KR20150075516A - 지혈 또는 유착방지용 겔 형성용 조성물 및 키트 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 지혈 또는 유착방지용 겔 형성용 조성물 및 키트에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스(Oxidized Regenerated Cellulose, ORC)를 포함하며, 기존의 직물, 편물 또는 부직포 형태의 지혈제가 적용되기 곤란한 부위 또는 상황에서 적절하고 간편하게 활용되어 우수한 지혈 효과 및 유착방지 효과를 나타낼 수 있는 겔을 형성할 수 있는 조성물 및 키트에 관한 것이다.

Description

지혈 또는 유착방지용 겔 형성용 조성물 및 키트{Composition and kit for forming gel for hemostasis and adhesion inhibition}
본 발명은 지혈 또는 유착방지용 겔 형성용 조성물 및 키트에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M은 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스(Oxidized Regenerated Cellulose, ORC)를 포함하며, 기존의 직물, 편물 또는 부직포 형태의 지혈제가 적용되기 곤란한 부위 또는 상황에서 적절하고 간편하게 활용되어 우수한 지혈 효과 및 유착방지 효과를 나타낼 수 있는 겔을 형성할 수 있는 조성물 및 키트에 관한 것이다.
산화된 재생 셀룰로오스(Oxidized Regenerated Cellulose, ORC)계 지혈제는 생체 내의 혈액 응고 캐스캐이드(coagulation cascade)에 참여하지 않고, 출혈부위의 혈액과 접촉하게 되면 팽윤(swelling)되어 일종의 ‘Cork 마개’역할을 하여 출혈부위를 뒤덮고, 응혈(Clot formation)에 스캐폴드(scaffold)를 제공하며, 혈관주위의 조직을 수축시켜서 지혈작용을 하게 된다(A New Surgical Absorbable Hemostatic Agent; American Journal of Surgery, Volume 100, 439-446, September 1960).
그러나, 산화된 재생 셀룰로오스는 지혈작용시 산성(acidic)의 특성을 띠게 되어, 혈액 응고 캐스캐이드에 관여하는 트롬빈과 피브리노겐 등의 활성을 변성시킬 수 있고, 이러한 변성을 막기 위해서는 콜라겐이나 젤라틴 등을 사용한다.
한편, 생체적합성, 생분해성 고분자 물질을 직물(woven fabric), 부직포(non-woven fabric) 또는 편물(knit) 형태로 제조하고, 여기에 트롬빈(Thrombin)을 고정화시킨 지혈제가 소개된 바 있으나(한국공개특허 제2005-0084954호), 그 지혈 효과 및 상처치유 효과가 충분치 않은 단점이 있다.
또한, 기존에 개발된 대부분의 지혈제는 직물, 부직포 또는 편물 형태인바, 이러한 형태의 지혈제는 예컨대, 관절 부위 등이나 산부인과 및 복강경 수술 등과 같은 상황에는 적용이 곤란한 경우가 많다.
따라서, 기존의 직물, 편물 또는 부직포 형태의 지혈제가 적용되기 곤란한 부위 또는 상황에 활용 가능하며, 우수한 지혈 효과 및 유착방지 효과를 나타내는 겔을 형성할 수 있는 기술의 개발이 요청되고 있다.
본 발명은 상기한 종래기술의 문제점을 해결하고자 한 것으로, 직물, 편물 또는 부직포 형태의 기존 지혈제가 적용되기 곤란한 부위 또는 상황에 적절하고 간편하게 활용되어 우수한 지혈 효과 및 유착방지 효과를 나타내는 겔을 형성할 수 있는 조성물 및 키트, 및 그 조성물의 제조방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.
상기한 기술적 과제를 해결하고자 본 발명은, 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스(Oxidized Regenerated Cellulose, ORC)를 포함하는, 지혈 또는 유착방지용 겔(gel)을 형성하기 위한 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, (1) 산화된 재생 셀룰로오스를 알칼리금속 염 화합물로 처리하여, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 제조하는 단계; 및 (2) 상기 (1)단계에서 제조된, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 단섬유 또는 분말 형태로 만드는 단계;를 포함하는, 상기 지혈 또는 유착방지용 겔(gel)을 형성하기 위한 조성물의 제조방법이 제공된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, i) 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스; ii) 수성 매질(aqueous medium); 및, 임의로, iii) 겔 강화 물질 및 iv) 지혈효과 강화성분 중 하나 이상;을 포함하는, 현장에서(in situ) 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 키트가 제공된다.
본 발명의 조성물 및 키트를 사용하면, 직물, 편물 또는 부직포 형태의 기존 지혈제가 적용되기 곤란한 부위 또는 상황에도 적절하고 간편하게 우수한 지혈 효과 및 유착방지 효과를 나타내는 겔을 형성할 수 있다.
이하, 본 발명에 대하여 구체적으로 설명한다.
본 발명에 있어서, 알칼리금속염 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스(Oxidized Regenerated Cellulose, ORC)는, 산화된 재생 셀룰로오스를 알칼리금속 염 화합물로 처리하여 산화된 재생 셀룰로오스 내에 존재하는 카르복시산 기(-COOH)의 활성 수소를 알칼리금속으로 치환함으로써 얻어질 수 있다. 사용 가능한 알칼리금속의 예는 리튬, 나트륨, 칼륨 등이며, 보다 바람직하게는 나트륨 또는 칼륨이고, 가장 바람직하게는 나트륨이다. 이렇게 함으로써 산화된 재생 셀룰로오스의 물에 대한 용해성을 증가시킬 수 있다. 이때 사용된 산화된 재생 셀룰로오스 내의 카르복시기 함량은 12~24중량%일 수 있다. 상기 알칼리금속 염 화합물로는, 예컨대 나트륨 아세테이트, 칼륨 아세테이트, 나트륨 시트레이트, 나트륨 퓨마레이트 등 이 사용될 수 있으며, 처리시, 산화된 재생셀룰로오스의 카르복시기의 함량과 동일 몰의 알킬리금속 염 화합물을 사용할 수 있으나 상기한 사항들에 한정되는 것은 아니다. 상기 알칼리금속 염 화합물 처리에 의해 산화된 재생 셀룰로오스의 카르복시기가 -COOM(M: 알칼리금속)으로 전환되는 비율은 바람직하게는 30 내지 70%, 보다 바람직하게는 40 내지 60%, 가장 바람직하게는 50% 정도이나, 이것으로 한정되는 것은 아니다.
알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스가 단섬유 형태인 경우, 그 길이는 5~50mm 정도인 것이 적절하고, 분말 형태인 경우 그 입경은 5~50 μm인 것이 적절하나, 이에 반드시 제한되는 것은 아니다. 이러한 단섬유 또는 분말 형태의, 나트륨 치환된 산화된 재생 셀룰로오스는 장섬유, 직물 또는 편물 형태의 나트륨 치환된 산화된 재생 셀룰로오스를 상기한 단섬유 길이로 자르거나 분말 형태로 분쇄함으로써 제조될 수 있다.
본 발명의 조성물에 포함되는 단섬유 또는 분말 형태의, 나트륨 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스의 양에는 특별한 제한이 없으며, 원하는 지혈 및 유착방지 효과에 따라 적절히 선택될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 조성물 총 100 중량부를 기준으로 바람직하게는 1 내지 50 중량부, 보다 바람직하게는 10 내지 30 중량부로 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스가 사용될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
바람직하게, 본 발명의 조성물은 하나 이상의 겔 강화 물질을 포함할 수 있다. 본 발명의 목적을 달성할 수 있는 한, 의료 기술 분야에서 통상 사용되는 겔 강화 물질이 본 발명에서도 특별한 제한 없이 사용될 수 있다. 이에 제한되는 것은 아니나, 구체적으로는, 메톡시폴리(에틸렌글리콜)-폴리(락트산) 공중합체(methoxy poly(ethylene glycol)-poly(lactide) copolymer, mPEG-PLA), 미세결정성 셀룰로스(microcrystalline cellulose), 카복시메틸셀룰로스(carboxymethylcellulose, CMC), 콜라겐(collagen), 젤라틴(gelatin) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 겔 강화 물질이 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물에 포함될 수 있는 겔 강화 물질의 양에는 특별한 제한이 없으며, 원하는 효과에 따라 적절히 선택될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 조성물 총 100 중량부를 기준으로 바람직하게는 0.5 내지 10 중량부, 보다 바람직하게는 1 내지 5 중량부의 겔 강화 물질이 사용될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
또한 바람직하게, 본 발명의 조성물은 하나 이상의 지혈효과 강화성분을 포함할 수 있다. 본 발명의 목적을 달성할 수 있는 한, 지혈제 기술 분야에서 통상 사용되는 지혈효과 강화성분이 본 발명에서도 특별한 제한 없이 사용될 수 있다. 이에 제한되는 것은 아니나, 구체적으로는, 트롬빈(thrombin), 트롬보플라스틴(thromboplastin), 피브리노겐(fibrinogen), 카세인 키나제 II(casein-kinase II), 티슈 팩터(tissue factors) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 지혈효과 강화성분이 사용될 수 있다. 본 발명의 바람직한 일 구체예에 따르면, 지혈효과 강화성분으로 트롬빈, 피브리노겐 또는 이들의 혼합물이 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물에 포함되는 지혈효과 강화성분의 양에는 특별한 제한이 없으며, 지혈효과 강화성분의 종류 및 원하는 지혈효과에 따라 적절히 선택될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 조성물 단위 ml당, 트롬빈의 경우 바람직하게는 100 내지 500 IU, 보다 바람직하게는 200 내지 300 IU의 양으로, 피브리노겐의 경우 바람직하게는 20 내지 50 mg, 보다 바람직하게는 30 내지 40 mg의 양으로 지혈효과 강화성분이 사용될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 목적을 달성할 수 있는 한, 본 발명의 겔 형성용 조성물에는 상기한 성분들 이외에 지혈제 또는 유착방지제에 통상 사용되는 성분들이 더 포함될 수 있다.
본 발명의 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물은, 바람직하게는, (1) 산화된 재생 셀룰로오스를 알칼리금속 염 화합물로 처리하여, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 제조하는 단계; 및 (2) 상기 (1)단계에서 제조된, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 단섬유 또는 분말 형태로 만드는 단계;를 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다.
상기 (1)단계에서, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 제조하는 방법에 대해서는 앞서 설명한 바와 같다.
상기 (2)단계에서는, (1)단계에서 제조된, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 단섬유 또는 분말 형태로 만든다. 적절한 단섬유 길이 내지 분말 입경은 앞서 설명한 바와 같으며, 단섬유화 내지 분쇄에 사용되는 방법 및 장비에는 특별한 제한이 없다.
본 발명의 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물 제조방법은, (3) 상기 (2)단계에서 제조된 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 하나 이상의 지혈효과 강화성분, 하나 이상의 겔 형성 물질 또는 이들 모두와 혼합하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 추가의 (3)단계에서 사용 가능한 지혈효과 강화성분 및 겔 형성 물질에 대해서는 앞서 설명한 바와 같다. 지혈효과 강화성분의 경우, 정제수, 생리식염수(saline),완충액(예컨대, pH 8.0~8.5의 완충용액), 또는 아프로티닌 용액, 염화칼슘 용액에 용해시킨 형태로 사용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, i) 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, M: 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스; 및 ii) 수성 매질(aqueous medium);을 포함하는, 현장에서(in situ) 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 키트가 제공된다.
본 발명에 따른 키트는 iii) 겔 강화 물질 및 iv) 지혈효과 강화성분 중 하나 이상을 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 구체예에 따르면, 상기 성분 i)이 바이알에 준비되어 있고 이를 ii) 수성 매질에 녹인 후 싱글 시린지(single syringe)에 포함시켜 사용될 수 있다.
본 발명의 다른 구체예에 따르면, 상기 성분 i);과, iii) 및 iv) 중 하나 이상;이 각각 바이알에 준비되어 있고 이를 ii) 수성 매질에 녹인 후 듀얼 시린지(dual syringe)에 포함시켜 사용될 수 있다.
상기 수성 매질로는 증류수, 생리식염수, 주사용수, 완충용액, 아프로티닌 용액, 염화 칼슘 용액 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 바람직하게 사용할 수 있다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 그러나, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.
[ 실시예 ]
제조예 1: 트롬빈 용액의 제조
지혈효과 강화성분으로서 트롬빈을, 염화칼슘이 녹아있는 용액에 용해시켜 트롬빈 용액(트롬빈 농도: 200 IU/ml)을 준비하였다.
제조예 2: 피브리노겐 용액의 제조
지혈효과 강화성분으로서 피브리노겐을 아프로티닌 용액에 용해시켜 피브리노겐 용액(피브리노겐 농도: 30 mg/ml을 준비하였다.
제조예 3: 단섬유 또는 분말 형태의, 나트륨 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스의 제조
카르복시기의 함량이 약 15.2중량%인 산화된 재생 셀룰로오스(삼양바이오팜) 72g 및 33.05g의 나트륨 아세테이트를 준비하여 물과 알코올 용액으로 처리한 후, 커팅 및 분쇄장비를 사용하여 단섬유화(길이: 10~20 mm) 내지 분쇄(입경: 20~40 μm)하였다.
제조예 4~10: 겔 형성용 조성물의 제조 및 테스트
하기 표 1에 나타낸 성분들을 혼합하여 겔 형성용 조성물을 제조하였다.
돼지의 신장을 15 mm 길이와 3 mm 깊이로 부분 절제한 뒤, 제조된 각 조성물을 사용하여 지혈효과 및 유착 방지효과를 테스트하였다. 지혈에 소요되는 시간을 하기 표 1에 나타내었으며, 상처의 유착 여부를 육안 관찰하여 그 결과를 표 1에 나타내었다.
Figure pat00001
ORC-Na: 제조예 3에서 제조된 산화된 재생 셀룰로오스
Thrombin: 제조예 1에서 제조된 트롬빈 용액 (사용량: ml당 IU)
Fibrinogen: 제조예 2에서 제조된 피브리노겐 용액
mPEG-PLA: 메톡시폴리(에틸렌글리콜)-폴리(락트산) 공중합체
상기 표 1에서 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 조성물로부터 형성된 겔은 지혈 효과 및 유착 방지효과가 우수하였다.

Claims (13)

  1. 단섬유 또는 분말 형태의, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, 여기서 M은 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 알칼리금속이 나트륨 또는 칼륨인 것을 특징으로 하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 산화된 재생 셀룰로오스 내의 카르복시기 함량이 12~24중량%인 것을 특징으로 하는, 지혈 또는 유착방치용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 산화된 재생 셀룰로오스가 길이 5~50mm의 단섬유 형태 또는 입경 5~50 μm의 분말 형태인 것을 특징으로 하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 겔 강화 물질을 추가로 포함하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  6. 제5항에 있어서, 겔 강화 물질이 메톡시폴리(에틸렌글리콜)-폴리(락트산) 공중합체(mPEG-PLA), 미세결정성 셀룰로오스, 카복시메틸셀룰로오스, 콜라겐, 젤라틴 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 지혈효과 강화성분을 추가로 포함하는, 지혈용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 지혈효과 강화성분이 트롬빈, 트롬보플라스틴, 피브리노겐, 카세인 키나제 II, 티슈 팩터 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 지혈용 겔을 형성하기 위한 조성물.
  9. (1) 산화된 재생 셀룰로오스를 알칼리금속 염 화합물로 처리하여, 알칼리금속 치환된 카르복시기(-COOM, 여기서 M은 알칼리금속)를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 제조하는 단계; 및
    (2) 상기 (1)단계에서 제조된, 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생 셀룰로오스를 단섬유 또는 분말 형태로 만드는 단계;를 포함하는,
    제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물의 제조 방법.
  10. 제9항에 있어서, 알칼리금속 염 화합물이 나트륨 아세테이트, 칼륨 아세테이트, 나트륨 시트레이트, 나트륨 퓨마레이트 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물의 제조 방법.
  11. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 조성물; 및 수성 매질;을 포함하는, 현장에서(in situ) 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 키트.
  12. 제11항에 있어서, i) 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생셀룰로오스가 바이알에 준비되어 있고 이를 ii) 수성매질에 녹인 후 싱글 시린지에 포함시켜 사용되거나, i) 알칼리금속 치환된 카르복시기를 갖는 산화된 재생셀룰로오스;와, iii) 겔 강화 물질 및 iv) 지혈효과 강화성분 중 하나 이상;이 각각 바이알에 준비되어 있고 이를 ii) 수성매질에 녹인 후 듀얼 시린지에 포함시켜 사용되는 것을 특징으로 하는, 현장에서 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 키트.
  13. 제11항에 있어서, 수성 매질이 증류수, 생리식염수, 주사용수, 완충용액, 아프로티닌 용액, 염화칼슘 용액 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 현장에서 지혈 또는 유착방지용 겔을 형성하기 위한 키트.
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