KR20150011379A - 옥시부티닌 투여를 위한 방법 및 조성물 - Google Patents

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Abstract

요실금 또는 호흡기 질환을 치료하기 위해 분무된 건조분말 형태의 옥시부티닌을 환자의 폐로 직접 투입한다.
[색인어]
옥시부티닌, 요실금, 건조분말

Description

옥시부티닌 투여를 위한 방법 및 조성물{METHODS AND COMPOSITIONS FOR ADMINISTRATION OF OXYBUTYNIN}
본 발명은 전체적으로 옥시부티닌의 신규한 투여방법, 및 폐부 경로용으로 개조된 옥시부티닌을 포함하는 신규한 복용형태에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 실금(incontinence)의 예방, 치료 또는 개선치료를 위한 옥시부티닌의 폐부 전달에 관한 것으로 설명될 수 있으나, 천식과 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡기 질환의 치료를 위한 옥시부티닌의 폐부 전달과 같은 다른 용도로도 고려된다.
옥시부티닌은 다음과 같은 화학식의 4-디에틸아미노부트-2-부티닐페닐시클로헥실-글라이콜레이트(4-diethylaminobut-2-butynyl phenylcyclohexyl-glycolate)의 라세미 화합물(racemic compound)이다.
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옥시부티닌은 절박성 요실금(urge urinary incontinence), 절박뇨, 빈뇨 및 과민성 방광 증후군(이하, 개별적 및 총괄적으로 "요실금"이라 한다)을 치료하는데 사용되어온 전통적인 항콜린제 약물이다.
옥시부티닌은 방광의 근경련 감소에 의해 작용한다.
이것은 무스카린 아세틸콜린 수용체(muscarinic acetylcholine receptor)의 M1, M2, 및 M3 유전아형(subtype)들과 경쟁적으로 길항한다.
이것은 또한, 칼슘 길항제 및 국부 마취제와 같은 방광 민무늬근에 대해 직접적인 항경련(spasmolytic) 효과를 갖고 있으나, 이들을 임상적으로 사용하기 위한 농도는 매우 높다.
이것은 구강용 일반 제형 및 염화염, 및 상표명 Ditropan® and Lyrinel XL®, 및 상표명 Oxytrol®의 경피 패취제로 사용할 수 있다.
현재의 옥시부티닌은 정제(tablet) 또는 다중 정제(multiple tablets) 와 같은 구강 제형, 또는 절박성 요실금의 치료를 위한 경피적 방법에 의해 투여된다. 그러나, 치료적 활성량의 옥시부티닌의 구강 전달은 여러 가지 불리한 점이 있다.
(1) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 바람직하지 않게 느린 장내 경로(intestinal track) 및 바람직하지 못한 혈액 수준의 변화를 일으키는 불균일한 속도 및 치료반응이 일어나도록 하기위해 바람직하지 못한 부작용을 일으키는 지나치게 높은 투약속도에 의해 흡수된다.
(2) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 바람직한 짧은 시간동안 바람직하게 높은 혈액 수준을 만들지 못한다.
(3) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 대사 또는 배설에 의한 낭비로 인하여 많은 양이 흡수되지 못하는 결과를 초래할 수 있다.
(4) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 위장폐색(gastrointestinal obstruction disorders)증 환자에 대해 소변정체의 위험으로 인해 반적응(反適應)이 나타나게 한다.
(5) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 구강건조증, 변비, 시각장애, 졸음(drowsiness) 및 어지럼증과 같은 상당한 부작용을 수반하는 만성적인 복용을 요구한다.
(6) 구강 제형을 통한 옥시부티닌의 투여는 제형을 삼키는 것을 싫어할 수 있는 일부 사람들, 또는 제형을 삼키는 것에 어려움이 있는 일부 사람들, 또는 제형을 삼킬 수 없는 일부 사람들, 또는 제형을 삼키는 것에 도움이 되는 액체가 요구될 수 있는 일부 사람들에게 바람직한 투여 안정이 부족할 수 있는 제형 또는 다중제형을 통해 투여되는 것이다.
(7) 옥시부티닌을 포함하는 제형은 일부 사람들이 싫어할 수 있고, 또는 일부 사람들이 옥시부티닌 제형을 포함하는 하나 또는 그 이상의 활성성분들에 대해 알레르기(allergic) 반응을 일으킬 수 있으므로 바람직하지 않은 것으로 고려되는 젖당, 옥수수녹말, 규산 마그네슘, 스테아린산 마그네슘, 및 활석을 포함하는 여러 가지 활성성분들을 또한 포함한다.
옥시부티닌의 경피전달은 앞서 언급한 많은 불리한 점들을 갖는다. 또한, 일부 환자들은 경피 패취제에 의한 피부자극(skin irritation)으로 고통받는다.
따라서, 강화된 생리적 이용효율, 최소화된 혈액 수준의 변화, 및 구강 복용 또는 경피복용 형태에 비해 더 빠른 활성화 개시를 달성하고, 동시에 옥시부티닌 투여를 위한 현재의 구강 및 경피 전달방법에 비해 상대적으로 용이한 투여 및 감소된 부작용 효과를 제공하는 개선된 옥시부티닌의 전달방법이 필요하다.
앞서 언급한 것 이외의 본 발명의 다른 목적은 포유동물 숙주에 대한 옥시부티닌의 폐전달을 위한 방법 및 조성물을 제공하는 것에 의해 달성된다. 상세하게는 인간 환자에 대해 옥시부티닌의 빠른 흡수를 제공하면서, 상기 언급한 것들 및 그 이외의 구강 또는 경피 투여의 불리한 점들을 회피하는 것이다.
더욱 상세하게는 전신 치료적 반응을 유도할 수 있는 낮은 복용수준에서의 폐전달에 의해 조성물을 함유하는 옥시부티닌의 포유동물에 대한 투여를 용이하게 할 수 있으며 강화된 생리적 이용효율, 최소화된 혈액 수준의 변화를 제공하고, 더 빠른 활성화 개시, 투여 용이성을 달성하며, 요실금 치료를 위한 전통적인 구강 또는 경피 투여방법에 비해 부작용을 감소시키는 방법을 발견해오는 것이다.
놀랍게도 옥시부티닌의 폐전달은 요실금 및 스트레스성 요실금의 치료를 위한 방법을 제공한다. 항경련 항콜린성 옥시부티닌은 또한 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡기 질환의 치료 효과를 제공하는 것을 기대할 수 있다.
여기서, 용어 "옥시부티닌"은 단지 무수 분말 옥시부티닌만을 포함하는 것이 아니라 각종 염 또는 항경련 항콜린 활성 옥시부티닌과 같은 옥시부티닌 유도체 및 무독성이며, 약학적으로 허용가능한 것으로서 예를 들어, 염화 옥시부티닌을 포함한다.
여기서, "유효량"은 요실금 또는 폐질환을 치료하는데 유효한 약학조성물의 양(amount)으로서 즉, 폐에서의 흡수에 적절한 입경크기의 옥시부티닌의 양으로 정의된다. 이것은 요실금 및 스트레스성 실금 증후군, 천식 및 COPD를 감소 또는 제거할 수 있는 양이다.
여기서, "약학적 조성물"은 포유동물로의 폐 투여에 적절한 상기 입경크기로 제조된 건조분말 형태의 옥시부티닌을 포함하는 포유동물의 치료에 사용하기 위한 약제를 의미한다. 본 발명에 따른 약학적 조성물은 또한, 무독성인 약학적으로 허용된 담체를 포함할 수 있으나, 필수적인 것은 아니다.
여기서, "정의된 입경크기"는 폐로 전달될 수 있도록, 충분히 작은 크기를 가진 입자들을 의미한다. 폐로의 전달을 최적화하기 위해 건조분말 형태의 옥시부티닌은 바람직하게는 최대 분말 사이즈가 0.5 내지 10 ㎛, 더욱 바람직하게는 1 내지 6 ㎛ 인 것으로 미분화(micronized)되거나 또는 분무건조되는 것이 바람직하다.
여기서, "전신치료적 유효량"은 나이, 몸무게 및 개인의 일반적인 물리적 조건, 복용 횟수, 실금의 심각성에 따라 달라질 수 있으며 긴박성 또는 스트레스성 실금, 천식 또는 COPD치료를 받고 있는지 여부 등에 따라 다양할 수 있다. 일반적으로 요실금을 치료하기 위한 전신 치료적 유효량은 1 내지 20 mg/day, 바람직하게는, 1 내지 10 mg/day의 양으로 활성성분을 포함할 수 있다. 상기 활성성분은 하루에 한번씩 주어질 수 있다. 그러나, 바람직하게는 상기 활성성분은 일정한 플라즈마 레벨을 유지하도록 하루에 2 또는 3회 이상의 횟수보다 작은 복용량으로 투여될 수 있다. 스트레스성 실금의 치료에 사용할 경우, 전신치료적 양은 1회당1 내지 15 mg/kg, 바람직하게는 1회당 5 내지 10 mg/kg의 양으로 활성성분을 포함될 수 있으며, 일반적으로 1회 복용 또는 필요한 복용횟수만큼 투여된다. 일반적으로 앞서 언급한 호흡기 질환을 치료할 경우, 전신치료적 유효량은 1 내지 20 mg/day, 바람직하게는 1 내지 10 mg/day의 양으로 활성성분을 포함할 수 있다. 상기 활성성분은 하루에 한번씩 주어질 수 있다. 그러나, 바람직하게는 상기 활성성분은 일정한 플라즈마 레벨을 유지하도록 하루에 2 또는 3회 이상의 횟수보다 작은 복용량으로 투여될 수 있다.
건조 분말 옥시부티닌은 전신 유효적 복용단위의 전달 분량으로 전통적인 건조분말 흡입기(DPI)를 통해 투입될 수 있다. 스트레스성 요실금 증후군의 치료를 위한 옥시부티딘의 복용은 첫번째 스트레스 신호, 또는 첫번째 긴급 신호의 개시시점, 또는 예상되는 스트레스의 개시 직전, 예를 들어, 환자가 청중 앞에서 말하기로 예정된 시점의 바로 직전에 이루어져야 한다. 유사하게, 호흡장애 증후군을 치료하기 위한 옥시부티딘의 복용은 첫번째 호흡장애 신호가 있을때 이루어져야 한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 있어서, 상기 건조분말 옥시부티딘은 미국특허 제6,026,809호에 설명된 것과 같은 압전 건조분말 흡입기를 통해 전달되도록 포장된다.
호흡기 경로로 보내지는 폐전달 옥시부티딘의 건조분말은 긴박성 요실금 및 스트레스성 요실금 모두의 치료에 유용하게 사용될 수 있다. 전통적인 구강 및 경피 전달 옥시부티딘은 상당한 부작용을 수반하는 만성적인 복용을 요구하며, 치료상 활성인 혈액 수준에 도달하기 위한 시간, 소변정체의 위험감소와 같은 부작용 축소를 수반하는 상당히 낮은 복용량에 구속되지 않고 환자가 누릴수 있도록 허락된 폐 전달 옥시부티딘의 건조분말을 요구한다. 폐전달 옥시부티딘의 건조분말은 또한, 필요한 기준에 따라 스트레스성 요실금 증후군으로부터 환자가 자유롭게 되도록 해준다. 유사하게, 폐전달 옥시부티딘의 건조분말은 필요한 기준에 따라, 호흡장애 증후군의 예방으로부터 환자가 자유롭게 되도록 해준다.
[실시예]
다음의 실시예들은 본 발명을 더 설명하기 위해 제공된다.
실시예 1
결정형태의 옥시부티닌을 최대 입경크기가 대략 10 ㎛로 미분화하였다.
상기 분말을 포장하여 미국특허 제6,026,809호에 따라 만들어진 건조분말 흡입기(DPI)에 넣었다.
실시예 2
옥시부티닌 대신에 염화 옥시부티닌을 최대 입경크기가 대략 10 ㎛로 미분화여 실시예 1을 반복하였다.
필요에 따라 폐로 직접적으로 이루어진 옥시부티닌 입자의 전달은 긴박성 요실금 및 스트레스성 요실금 증후군으로부터 고통받는 환자에게 치료효과를 제공함을 알 수 있었다.
상기 발명은 하나의 바람직한 실시예에 따라 상세하게 설명되었지만, 당업자에 의해 여러가지로 변형 및 변화될 수 있다. 따라서, 부가된 청구항들은 본 발명의 정신 및 범주 내에서 모든 변형 및 변화를 보호하는 것으로 의도된다.

Claims (32)

  1. 환자의 폐로 전신 치료적 유효량인 건조분말 형태의 옥시부티닌을 직접 전달하는 단계를 포함하는 요실금의 치료방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 옥시부티닌은 염화 옥시부티닌을 포함하는 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 치료방법은 스트레스성 요실금 증후군을 치료하는 것인 요실금의 치료방법.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 치료방법은 긴박성 요실금 증후군을 치료하는 것인 요실금의 치료방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 옥시부티닌은 건조분말 흡입기(DPI)를 사용하여 전달되는 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 건조분말 흡입기는 압전 바이브레이터(piezo vibrator)를 포함하는 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서, 상기 건조분말 옥시부티닌은 최대 분말 사이즈가 0.5 내지 10 ㎛ 인 건조분말 형태로 전달되는 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  8. 제5항 또는 제6항에 있어서, 상기 건조분말 옥시부티닌은 최대 분말 사이즈가 1 내지 6 ㎛ 인 건조분말 형태로 전달되는 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  9. 제3항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1회당 1 내지 20 mg/kg 범위의 투여가 필요한 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1회당 1 내지 10 mg/kg 범위의 투여가 필요한 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  11. 제4항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1 내지 20 mg/day 범위인 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1 내지 10 mg/day 범위인 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  13. 0.5 내지 10 ㎛의 최대 입경크기를 갖는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  14. 제13항에 있어서, 상기 최대 입경크기는 1 내지 6 ㎛인 것을 특징으로 하는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 옥시부티닌은 투여단위 형태인 것을 특징으로 하는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  16. 제13항 내지 제17항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 옥시부티닌의 정량(dose)은 1 내지 20 mg/kg 범위인 것을 특징으로 하는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  17. 제15항에 항에 있어서, 상기 옥시부티닌의 정량(dose)은 1 내지 10 mg/kg 범위인 것을 특징으로 하는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  18. 제13항 내지 제17항 중 어느 하나의 항에 있어서, 건조분말 흡입기의 옥시부티닌인 것을 특징으로 하는 건조분말 형태의 옥시부티닌.
  19. 건조분말 형태의 옥시부티닌을 포함하는 챔버가 포함된 건조분말 흡입기를 제공하는 단계; 및
    포유동물에게 전달하기 위한 건조분말 옥시부티닌의 구름을 발생시킬 수 있도록 상기 챔버에 바이브레이터를 결합하는 단계;
    를 포함하는 실금(incontinence)을 앓고 있는 포유동물의 실금을 치료하기 위한 옥시부티닌의 투여방법.
  20. 환자의 폐로 전신 치료적 유효량인 건조분말 형태의 옥시부티닌을 직접 전달하는 단계를 포함하는 호흡기 질환의 치료방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 옥시부티닌은 염화 옥시부티닌을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 방법은 천식 증후군을 치료하는 것인방법.
  23. 제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 방법은 만성 폐색성 폐질환(COPD)을 치료하는 것인 방법.
  24. 제19항 내지 제23항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 옥시부티닌은 건조분말 흡입기(DPI)를 사용하여 전달되는 것을 특징으로 하는 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 건조분말 흡입기는 압전 바이브레이터(piezo vibrator)를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 건조분말 옥시부티닌은 최대 분말 사이즈가 0.5 내지 10 ㎛ 인 건조분말 형태로 전달되는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제26항에 있어서, 상기 건조분말 옥시부티닌은 최대 분말 사이즈가 1 내지 6 ㎛ 인 건조분말 형태로 전달되는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제22항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1회당 1 마이크론(micron) 내지 20 mg/kg 범위의 투여가 필요한 것을 특징으로 하는 방법.
  29. 제28항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1회당 1 내지 10 mg/kg 범위의 투여가 필요한 것을 특징으로 하는 방법.
  30. 제23항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1 마이크론(micron) 내지 20 mg/day 범위인 것을 특징으로 하는 방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 치료적 유효량은 1 내지 10 mg/day 범위인 것을 특징으로 하는 요실금의 치료방법.
  32. 건조분말 형태의 옥시부티닌을 포함하는 챔버가 포함된 건조분말 흡입기를 제공하는 단계; 및
    포유동물에게 전달하기 위한 건조분말 옥시부티닌의 구름을 발생시킬 수 있도록 상기 챔버에 바이브레이터를 결합하는 단계;
    를 포함하는 폐부종(Plumonary) 질환을 앓고 있는 포유동물의 질환을 치료하기 위한 옥시부티닌의 투여방법.
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