KR20140138666A - 의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터 - Google Patents

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KR20140138666A
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벡톤 디킨슨 홀딩즈 피티이 엘티디.
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Abstract

본 발명은 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기와 결합하기 위한 어댑터(210)에 관한 것으로, 상기 어댑터는 - 중공의 스파이크(224)가 연장되는 횡벽(222)에 의해 원위 단부가 폐쇄되고 천공가능한 엘라스토머 피스(230)에 의해 근위 단부가 폐쇄되는 관형 본체(220)로서, 원주상으로 분포된 복수의 챔버(225)를 포함하는 공동을 포함하고, 각각의 챔버는 방사상 채널에 의해 상기 중공의 스파이크에 연결되는, 상기 관형 본체와, - 상기 관형 본체는 상기 챔버 상에 정렬되는 복수의 관통홀(242)을 포함하는 중간 피스(240)를 더 수용하고, - 상기 개구가 각각의 관통홀과 연속적으로 정렬되도록 회전할 수 있는 하나의 개구(253)를 구비한 폐쇄 벽체를 포함하는 선택 부재(250)와, - 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재(227b)를 포함한다. 또한, 본 발명은 상기 어댑터와 의료용 용기를 포함하는 조립체에 관한 것이다.

Description

의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터{ADAPTOR FOR COUPLING TO A MEDICAL CONTAINER}
본 발명은 백신 바이알과 같이 의약품을 수용하는 의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터에 관한 것으로, 상기 어댑터는 의료용 용기에 수용된 의약품의 일부가 충전되는 주사 장치에 의한 다수회의 무균 바늘 천공을 허용한다.
본원에서, 구성 요소나 장치의 원위 단부는, 상기 구성 요소나 장치와 함께 사용하도록 의도된 주사 장치를 기준으로, 사용자의 손으로부터 가장 먼 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 근위 단부는 사용자의 손에 가장 가까운 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이와 같이, 본원에서, 원위 방향은, 주사 장치를 기준으로, 주사 방향으로 이해되어야 하며, 근위 방향은 반대 방향, 즉, 의료용 용기로부터 주사 장치로 제품이 이송되는 방향이다.
건강을 개선하기 위한 방법들 중 하나는 많은 질병에 대해 전체 인구를 예방 접종하는 것이다. 현재까지, 주사 투여는 백신을 투여하는 가장 일반적인 방법이다.
매년, 백신 등의 수많은 약물이 의료 기관에 의해 전 세계에 걸쳐 준비되어야 한다. 많은 백신 조성물들은 일반적으로 상온에서 안정되지 않으며, 상당히 특수한 냉온에서 보관되어야 한다. 실제로, 생물학적 특성으로 인해, 백신은 취급과 보관이 복잡하다. 백신은 일반적으로 온도에 민감하며, 통상적으로, 2℃ 내지 8℃로 항상 유지 및 보관되어야 한다. 일부 백신은 열 노출에 더 민감할 것이고, 다른 백신은 동결에 민감할 것이다. 따라서, 백신을 보관 및 취급할 때 적절한 온도를 유지하고 모니터링하는 것이 그들의 효능을 유지하는데 있어서 중요한 문제가 된다. 열에 대한 과다 노출뿐만 아니라 과냉각은 백신의 생물학적 요소를 파괴하는 결과로 이어질 수 있다. 적절한 조건에서 보관되지 않은 백신의 사용은 질병에 대한 인구의 효과적이지 않은 예방 접종으로 이어질 수 있으며, 성과가 제한된 고가의 캠페인으로 이어질 수 있다.
또한, 약물이 제약 회사에서 생산되어 환자에게 투여되기까지 저온 유통 체계가 중단되지 않는 것이 중요하다.
공급 유통 체계의 관점에서, 가장 효율적인 백신 포장은 다회 투여(multidose) 바이알과 같은 다회 투여 용기, 즉, 환자 한 명당 1회 투여량으로 하여, 최대 10회, 100회 또는 1000회 투여량의 백신을 수용할 수 있는 바이알이다. 이 바이알들은 일반적으로 격벽에 의해 폐쇄된다. 백신 주사를 준비할 때, 사용자는 빈 주사기의 바늘로 바이알의 격벽을 천공한 후, 1회 투여량의 백신으로 주사기를 충전한 다음 환자에게 백신을 주사하게 된다.
이와 같이, 다회 투여 바이알은 바이알 격벽이 다수회, 즉, 바이알 내에 존재하는 투여량의 수만큼 많이, 연속적으로 천공된다는 것을 의미한다. 안전한 주사를 보장하기 위해, 바이알을 사용하는 전체 시간 동안 바이알 격벽의 무균성이 유지되어야 한다.
그런데, 도시나 병원 시설로부터 멀리 떨어진 원격지와 같이 양호한 위생 상태를 유지하기 어려운 장소에서는, 다회 투여 바이알이 대기 중에서 취급 및 조작될 수 있다. 그러한 경우, 대기에 의해, 또는 1회의 백신 투여량이 인출될 때마다 사용된 빈 주사기의 바늘에 의해, 바이알의 격벽이 오염될 수 있다.
또한, 냉장고와 같은 냉각 장비를 가동하기 위한 에너지가 제한되거나 공급되지 않을 가능성이 있는 지역에서는, 다회 투여 바이알이 단순히 아이스 팩과의 접촉에 의해 차가운 상태로 유지될 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 얼음의 일부가 녹아 물로 변할 수 있으며, 다회 투여 바이알의 격벽이 바이알의 격벽을 오염시킬 수 있는 이 물과 접촉할 수 있다.
그리고, 예컨대, 10회 투여용 바이알과 같은 다회 투여 바이알을 개방하여, 오직 3명의 환자를 예방 접종하기 위해 3회의 투여량만 사용하고, 바이알 개방 후 충분히 짧은 시간 내에 투여될 예정이 없기 때문에, 백신이나 약물의 무균성을 보장하기 위해 바이알에 남은 내용물을 폐기하는 경우가 발생할 수 있다.
따라서, 일부 지역에서는 예방 접종 캠페인이 어려워질 수 있으며, 캠페인의 목표에 도달하는 시간까지 백신의 상당 비율이 낭비될 수 있다. 이는 예방 접종 캠페인을 담당하는 의료 기관에서 수용할 수 없는 비용이 된다. 또한, 예방 접종 캠페인이나 전염병의 경우에, 도시나 병원 시설로부터 멀리 떨어진 원격지와 같이 양호한 위생 상태를 유지하기 어려운 장소에서, 수백명의 환자가 매우 짧은 시간 내에 예방 접종을 받아야만 하는 경우가 발생할 수 있다.
따라서, 다회 투여 바이알과 같이 의료용 용기의 격벽을 다수회 연속적으로 안전하게 천공할 수 있도록 하고, 상기 천공이 무균 조건에서 실시될 수 있도록 보장하며, 특히, 동일한 다회 투여 의료용 용기에 대하여 연속적인 제품 투여량의 인출 단계가 반복되는 사실에도 불구하고, 다회 투여 바이알의 수명 동안 상기 격벽이 멸균 상태로 유지될 수 있도록 보장하는 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다.
본 발명의 제1 양태는 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면을 가진 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기와 결합하기 위한 어댑터이며, 상기 어댑터는,
- 유체가 통과할 수 있도록 원위 방향으로 중공의 스파이크가 연장되는 중앙 홀을 구비한 횡벽에 의해 원위 단부가 실질적으로 폐쇄되고, 천공가능한 엘라스토머 피스(elastomeric piece)에 의해 근위 단부가 실질적으로 폐쇄되는 관형 본체로서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스, 횡벽 및 관형 본체는 내부 공동을 함께 형성하고, 상기 내부 공동은 원주상으로 분포된 복수의 챔버를 포함하며, 각각의 챔버는 방사상 채널에 의해 상기 중공의 스파이크에 연결되는, 상기 관형 본체와;
- 상기 관형 본체는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 중간 피스(intermediate piece)를 더 수용하고, 상기 중간 피스는 복수의 관통홀을 포함하며, 각각의 관통홀은 상기 복수의 챔버 중 하나의 챔버 상에 정렬되고;
- 상기 중간 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 선택 부재로서, 상기 선택 부재는 하나의 개구를 구비한 폐쇄 벽체를 포함하며, 상기 선택 부재는 상기 개구가 각각의 관통홀과 연속적으로 정렬되도록 상기 중간 피스에 대해 회전할 수 있는, 상기 선택 부재와;
- 상기 어댑터가 상기 의료용 용기 상에 고정되고 상기 중공의 스파이크가 상기 격벽을 천공할 때, 상기 횡벽의 원위면이 상기 격벽의 외면과 접촉하게 되도록, 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재를 포함한다.
본 발명의 어댑터는 의료용 용기, 예컨대, 다회 투여 백신 바이알과 같이, 의약품을 저장하기 위한 종래의 바이알에 장착하기 위한 것이다. 이러한 바이알(1)이 도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있으며, 일반적으로, 종축(A)을 갖고 일단부가 폐쇄되어 있으며 반대측 단부에 칼라(3)를 구비한 관형 배럴(2)을 포함하고, 상기 칼라(3)는 격벽(4)에 의해 폐쇄되어 있다. 일반적으로, 격벽(4)은 주변 밴드(5)에 의해 바이알(1)의 칼라(3)에 고정적으로 부착되며, 상기 주변 밴드(5)는, 본원에서 격벽(4)의 외면(4a)이라 불리며 바이알(1)의 외부, 즉, 외부 환경을 직접적으로 향하고 있는 격벽(4)의 일부분을 남겨두고 있다. 격벽(4)은 일반적으로 가스 및 액체 불투과성 물질로 제조되며, 바이알(1)의 내용물을 기밀 밀봉한다. 또한, 격벽(4)은 바이알에 수용된 1회 투여량의 제품으로 충전되도록 의도된 주사 장치의 바늘에 의해 천공될 수 있으며, 상기 격벽(4)은 그 외면(4a)을 통해 상기 바늘에 액세스될 수 있다.
본원에서, "천공가능한"은, 예컨대, 약물이나 백신과 같은 의약품을 투여하기 위해, 주사기, 자동 주사기 또는 복원 장치와 같은 주사 장치의 바늘이 격벽과 어댑터의 엘라스토머 피스를 천공하여 가로지를 수 있다는 것을 의미한다.
본 발명의 어댑터의 그립핑 부재는 일시적으로 또는 영구적으로 의료용 용기 주위에, 특히, 의료용 용기의 칼라 주위에, 어댑터를 고정할 수 있는 임의의 부재일 수 있다.
본 발명의 어댑터는 양호한 위생 상태에서 의료용 용기의 격벽을 천공한 다음, 의료용 용기의 격벽이나 상기 의료용 용기의 내부를 오염시킬 위험 없이, 의료용 용기에 수용된 투여량의 수의 관점에서 가능한 한 많이 상기 의료용 용기로부터 제품 인출 단계를 완료할 수 있도록 한다.
실제로, 사용자가 의료용 용기에 수용된 약물이나 백신으로 일련의 빈 주사 장치들을 충전하기로 결정하였을 때, 사용자는 어댑터의 횡벽의 원위면과 격벽의 외면이 접촉하고 중공의 스파이크에 의해 격벽이 천공되도록, 그립핑 부재를 이용하여 본 발명의 어댑터를 의료용 용기에 고정하기만 하면 된다. 이에 따라, 의료용 용기의 내부가 중공의 스파이크에는 연결되지만 아직 챔버와는 연결되지 않으며, 방사상 챔버들은 각각의 잠금 상태에서 그들의 폐쇄 부재에 의해 폐쇄되어 있다. 따라서, 각각의 챔버는 의료용 용기로부터 제품이 전혀 인출되지 않는 한 비어 있고 깨끗하며 무균 상태가 된다.
어댑터가 의료용 용기에 고정되면, 사용자는 개구가 중간 피스의 관통홀과 대면하도록 선택 부재를 회전시킨다. 그 다음, 사용자는 충전될 주사 장치의 바늘을 관통홀 내부로 진입시킴으로써, 바늘이 천공가능한 엘라스토머 피스를 천공하도록 한다. 이 단계 중에, 바늘은 엘라스토머 피스를 형성하는 물질을 기계적으로 문지르게 되고, 바늘이 엘라스토머 피스를 관통할 때, 바늘에 있을 수 있는 박테리아가 닦여나가기 때문에, 바늘이 자연스럽게 세척된다. 또한, 바늘이 어댑터의 엘라스토머 피스 밖으로 돌출되면, 바늘은 이미 관통한 관통홀과 정렬된 어댑터의 멸균 챔버 속으로 진입하게 된다. 챔버가 오염이 제거된 공기로 충전되어 있으므로, 바늘은 오염되지 않는다.
그 다음, 사용자는 의료용 용기로부터 제품을 인출하게 된다. 사용자가 충전될 주사 장치의 피스톤 로드를 근위 방향으로 당김에 따라, 사용중인 챔버 내에 진공이 생성된다. 사용중인 챔버의 방사상 채널의 폐쇄 부재가 그 개방 상태로 전환되며, 의료용 용기로부터 제품이 중공의 스파이크를 통해 방사상 채널과 사용중인 챔버 내로 흡인된다. 사용되고 있지 않은 챔버까지의 방사상 채널의 폐쇄 부재는 사용중인 챔버 내에 생성된 진공에 의해 영향을 받지 않고 잠금 상태로 유지됨으로써, 사용중인 챔버와 관통홀 내에서 진행되고 있는 동작으로 인한 어떤 잠재적인 오염에 의해 다른 챔버들이 영향을 받거나 오염을 유발하는 것을 방지한다.
의료용 용기의 격벽의 천공이 투여량 인출로부터 분리되어 있기 때문에, 의료용 용기의 격벽이 중공의 스파이크에 의해 1회만 천공되며, 모든 투여량 인출들이 독립적인 무균 챔버들에서 실시되고, 연속적인 주사 장치들에 의한 천공가능한 엘라스토머 피스의 서로 다른 천공들이 천공가능한 엘라스토머 피스의 표면의 서로 다른 영역들에서 이루어진다. 따라서, 본 발명의 어댑터는, 외부 환경과 의료용 용기 내에 수용된 제품 간의 모든 접촉을 방지하기 때문에, 양호한 위생 상태에서 다회 투여 바이알 내에 수용된 제품의 1회 투여량을 다수회 인출할 수 있도록 허용한다.
사용자는, 의료용 용기에 수용된 모든 투여량이 제거될 때까지, 새로운 빈 주사기의 바늘로 이 천공 단계를 반복할 수 있다. 제품을 새로 인출할 때마다, 사용자는 선택 부재를 회전시킴으로써, 개구가 새로운 관통홀과 아직 사용되지 않아서 대기 및/또는 오염된 공기에 노출되지 않은 새로운 챔버에 정렬되도록 한다. 그 다음, 사용자는 전술한 인출 단계를 반복한다. 본 발명의 어댑터는 격벽을 보호하고 의료용 용기에 수용된 제품을 보호하는 작용을 한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 그 원위면의 중앙 영역에 근위 방향으로 편향될 수 있는 복수의 가요성 원위 방사상 촉수를 구비한 평면 실린더를 포함하며, 각각의 촉수는 방사상 채널과 대면하고, 상기 촉수는 비편향 상태일 때 상기 방사상 채널을 폐쇄하고, 편향된 상태일 때 상기 방사상 채널을 개방되게 한다. 이 촉수는 사용된 챔버로부터 의료용 용기로 제품이 역류하는 것을 모두 방지하면서도 아직 사용되지 않은 챔버들이 오염되는 것을 방지하는 체크 밸브 역할을 한다.
실시예들에서, 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 축 방향으로 장착될 수 있는 축 방향 클립핑 부재이다. 예컨대, 축 방향 클립핑 부재는 상기 칼라에 축 방향으로 결합될 수 있는 편향 스커트를 포함하며, 상기 편향 스커트는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있다.
실시예들에서, 어댑터는 상기 복수의 관통홀 중에서 어느 관통홀과 상기 개구가 정렬되는지를 사용자에게 알리는 표시 시스템을 더 포함한다. 예컨대, 상기 선택 부재는 상기 중간 피스의 측벽을 수용하는 관형 벽체를 포함하며, 상기 표시 시스템은 상기 선택 부재의 상기 관형 벽체에 구비된 윈도우를 포함하고, 상기 중간 피스에 대해 상기 선택 부재가 회전한 후, 상기 개구가 새로운 관통홀과 정렬될 때마다, 상기 윈도우는 상기 중간 피스의 상기 측벽에 배치된 서로 다른 정보 데이터와 대면하게 된다. 이러한 표시 시스템은 의료용 용기 내에 얼마나 많은 투여량의 제품이 남아 있는지 또는 의료용 용기로부터 얼마나 많은 투여량이 이미 인출되었는지를 사용자가 알 수 있도록 허용한다. 또한, 이러한 표시 시스템은 사용자가 아직 사용되지 않은 새로운 챔버를 사용하고 있다는 확신을 사용자에게 제공한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 압력 하에서 휘어질 수 있는 가스 및 액체 불투과성 물질로 제조된다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 표준 DIN 53505에 따라 측정된 약 10 내지 약 100 Shore A, 바람직하게는 약 40 내지 약 70 Shore A 범위의 경도를 나타낼 수 있다.
본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오로실리콘 고무, 헥사플루오로프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오로에틸렌에테르폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오로에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉(self-resealing)된다. "자체-재밀봉"은, 천공가능한 엘라스토머 피스로부터 바늘이 제거되면, 바늘이 천공하여 형성된 홀을 엘라스토머 피스가 자동적으로 및 신속하게, 예컨대, 0.5초 이내에, 다시 폐쇄한다는 것을 의미한다. 자체-재밀봉되는 천공가능한 엘라스토머 피스는 주사 장치의 바늘이 제거된 후 외부 분위기가 챔버로 유입되는 것을 방지하며, 의료용 용기에 저장된 제품을 추가적으로 보호한다. 실제로, 이에 따라, 제품은 2개의 장벽에 의해, 즉, 체크 밸브 역할을 하는 촉수와 챔버를 덮고 있는 천공가능한 엘라스토머 피스에 의해, 외부 분위기로부터 격리된다. 또한, 각각의 챔버가 1회만 사용되기 때문에, 투여량이 인출될 때마다 천공가능한 엘라스토머 피스의 특정된 서로 다른 영역이 천공된다.
본 발명의 어댑터의 자체-재밀봉되는 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
실시예들에서, 어댑터는 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸는 블리스터를 포함한다. 블리스터는 유통 기간 중에, 즉, 의료용 용기에 어댑터를 고정하기 전에, 어댑터의 무균성을 유지할 수 있다. 그리고, 사용자는 의료용 용기에 어댑터를 장착하기 전에 블리스터를 제거한다.
실시예들에서, 어댑터는 오염이 제거된 공기가 의료용 용기에 유입될 수 있도록 하는 필터를 가진 공기 입구를 구비하며; 예컨대, 필터는 약 0.22 마이크로미터의 공극 크기를 가질 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면을 가진 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기와, 전술한 바와 같은 어댑터를 포함하는 조립체이다.
이제, 다음의 상세한 설명과 첨부 도면에 기초하여 본 발명을 더 자세하게 설명한다.
도 1a 내지 도 1c는 각각 본 발명에 따른 일 실시예의 어댑터가 장착되는 종래의 바이알의 사시도, 부분 측면도 및 부분 단면도이다.
도 2a 내지 도 2c는 각각 본 발명의 어댑터의 일 실시예의 상부 사시도, 하부 사시도 및 단면도이다.
도 3은 도 2a 내지 도 2c의 어댑터의 관형 본체의 상부 사시도이다.
도 4는 도 2a 내지 도 2c의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스의 하부 사시도이다.
도 5는 도 2a 내지 도 2c의 어댑터의 중간 피스의 상부 사시도이다.
도 6은 도 2a 내지 도 2c의 어댑터의 선택 부재의 상부 사시도이다.
도 7a 및 도 7b는 각각 인출 단계에서 바이알의 칼라에 고정된 도 2a 내지 도 2c의 어댑터의 사시도 및 단면도이다.
도 2a 내지 도 2c를 참조하면, 양호한 위생 상태에서 주사 장치로 바이알(1)로부터 제품을 인출하기 위해, 도 1a 내지 도 1c의 바이알(1)에 결합되는 본 발명의 어댑터(210)가 도시되어 있다.
어댑터(210)는 종축(A)을 가지며, 관형 본체(220), 천공가능한 엘라스토머 피스(230), 중간 피스(240) 및 선택 부재(250)를 포함한다.
도 2a 내지 도 2c 및 도 3을 참조하여, 이제, 관형 본체(220)를 상세하게 설명한다. 관형 본체는 횡벽(222)에 의해 그 원위 단부가 폐쇄되는 관형 요소(221)를 포함한다. 횡벽(222)은 원위 방향으로 중공의 스파이크(224)가 연장되는 중앙 홀(223)을 구비하며; 아래에 나타낸 바와 같이, 어댑터(210)가 바이알(1)에 고정되고 중공의 스파이크(224)가 바이알(1)의 격벽(4)을 천공하면, 중공의 스파이크(224)는 바이알(1)에 수용된 유체를 위한 통로를 제공할 것이다. 횡벽(222)으로부터 근위 방향으로 복수의 챔버(225)가 연장되어 있으며, 도시된 예에는 그들 중 10개가 원주 방향으로 분포되어 있다. 각각의 챔버(225)는 방사상 채널(226)을 통해 중앙 홀(223)과 중공의 스파이크(224)에 연결된다.
횡벽(222)으로부터 원위 방향으로 편향 스커트(227)가 연장된다. 이 편향 스커트(227)는 바이알(1)의 칼라(3)에 어댑터(210)를 고정하기 위한 그립핑 부재로서 작용하도록 구성되며; 따라서, 편향 스커트(227)는 도 1a 내지 도 1c의 바이알(1)의 칼라(3)를 둘러쌀 수 있는 치수 및 형상을 갖는다. 편향 스커트(227)는 방사상 외측으로 편향하는 4개의 레그를 형성하는 4개의 원위 슬롯을 구비하며, 레그들 중 2개는 내측 펙(227a)을 구비하고 다른 2개는 외측 펙(227b)을 구비하며, 상기 내측 펙(227a)과 외측 펙(227b)은 도 7b에 도시된 바와 같이 바이알(1)의 칼라(3)에 결합될 수 있다.
도 2c 및 도 4를 참조하면, 천공가능한 엘라스토머 피스(230)는 대체로 평면 실린더(231)의 형상을 갖는다. 평면 실린더(231)는 그 원위면의 중앙 영역에 근위 방향으로 편향될 수 있는 복수의 가요성 원위 방사상 촉수(232)를 구비하고 있다. 촉수(232)의 개수는 방사상 채널(226)의 개수와 동일하며, 각각의 촉수(232)는 비편향 상태일 때 대면하고 있는 방사상 채널(224)을 폐쇄하도록 구성되어 있다(도 2c 참조).
엘라스토머 피스(230)는 압력 하에서 휘어질 수 있는 가스 및 액체 불투과성 물질로 제조된다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 표준 DIN 53505에 따라 측정된 약 10 내지 약 100 Shore A, 바람직하게는 약 40 내지 약 70 Shore A 범위의 경도를 나타낼 수 있다.
본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스(30)에 적당한 물질은 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오로실리콘 고무, 헥사플루오로프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오로에틸렌에테르폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오로에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
바람직하게, 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉되며, 엘라스토머 피스로부터 바늘이 제거되면, 바늘이 천공하여 형성된 홀을 엘라스토머 피스가 자동적으로 및 신속하게, 예컨대, 0.5초 이내에, 자동적으로 밀봉한다. 이러한 자동 폐쇄 단계는 다수회, 예컨대, 다회 투여 바이알(1) 내에 존재하는 수많은 제품 투여량을 인출하기 위해 필요한만큼 많이, 발생할 수 있다. 본 발명의 어댑터의 자체-재밀봉되는 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 은 이온 또는 구리 이온과 같은 살균제를 포함하는 물질을 더 포함할 수 있다. 예컨대, 천공가능한 엘라스토머 피스에 포함되는 물질의 폴리머 매트릭스에 은 염 또는 구리 염이 공유 결합될 수 있다. 대안적으로, 천공가능한 엘라스토머 피스에 포함되는 폴리머를 제조할 때 은 염 또는 구리 염이 부하로서 포함될 수 있다. 예컨대, 폴리머 매트릭스는 실리콘 고무, 부틸 고무 및/또는 할로게노부틸 고무로부터 선택될 수 있다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 은 이온을 포함한 실리콘 고무를 포함하는 물질로 제조되며: 이러한 제품은 Momentive Performance Materials사에 의해 "Statsil®" 또는 "Addisil®"이라는 상표명으로 상업적으로 판매되고 있다. 다른 실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는, 은 이온을 포함한 실리콘 고무와 같은, 은 이온을 포함한 물질로 구성된다. 다른 실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 구리 이온을 포함한 물질로 구성될 수 있다.
은 이온 또는 구리 이온과 같은 살균제를 포함한 물질을 포함하는 본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스는 살균성을 나타낸다. 따라서, 천공가능한 엘라스토머 피스의 표면에서 박테리아의 성장이 직접적으로 억제된다. 또한, 이 물질들은 결로 형성을 방지하는 소수성을 나타냄으로써, 박테리아의 성장을 더 감소시킨다. 그 결과, 상기 바이알로부터 1회의 제품 투여량을 인출하기 위해 바이알에 진입하는 것을 고려하여, 이러한 살균제를 포함하고 있는 천공가능한 엘라스토머 피스를 바늘로 천공할 때, 바이알의 내용물이 오염될 위험이 감소된다.
대안적으로 또는 조합하여, 천공가능한 엘라스토머 피스는 클로르헥시딘 디-아세테이트와 같은 살균제를 포함한 코팅을 포함할 수 있다. 예컨대, 천공가능한 엘라스토머 피스는 클로르헥시딘 디-아세테이트를 포함한 코팅으로 피복된 부틸 고무 또는 할로게노부틸 고무를 포함할 수 있다. 이러한 코팅은 자외선 가교 결합으로 수득될 수 있다. 이러한 코팅의 살균 작용은 수분 이내에 이루어질 수 있으므로, 이러한 코팅은 천공가능한 엘라스토머 피스 내에 바늘이 삽입되어 있는 동안 오염된 바늘을 세척할 수 있다.
도 2c 및 도 5를 참조하면, 중간 피스(240)는 대체로 원주상으로 분포된 복수의 관통홀(242)이 가로지르는 실린더(241)의 형상을 갖는다. 관통홀(242)의 개수는 챔버(225)의 개수와 동일하다. 각각의 관통홀(242)은 도 2c에 도시된 바와 같이 챔버(225)와 정렬되도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 중간 피스(240)는 중앙 홀(243)을 더 구비하고 있다.
도 2c 및 도 6을 참조하면, 선택 부재(250)는 중간 피스(240)의 폐쇄 벽체로서 작용하도록 구성된 근위 횡벽(251)과, 근위 횡벽(251)으로부터 원위 방향으로 연장하는 관형 벽체(252)를 포함한다. 근위 횡벽(251)에는 근위 횡벽(25)의 중심에 대해 방사상으로 이격된 개구(253)가 구비되어 있다. 도 2c에 도시된 바와 같이, 이 개구(253)는 어댑터(210) 사용시 하나의 관통홀(242)과 정렬하기 위한 것이다. 개구(253)와 동일한 반경 방향으로, 관형 벽체(252)에는 윈도우(254)가 구비되어 있다. 도 2a 및 도 2c에 도시된 바와 같이, 윈도우(254)가 중간 피스(240)의 실린더(241)의 측벽에 존재하는 정보 데이터를 대면할 수 있도록, 관형 벽체(252)는 중간 피스(240)를 수용하도록 구성되어 있다. 도 2a에 도시된 예에서, 정보 데이터는 윈도우(254)를 통해 보이는 숫자 "1"이다. 다음 인출 단계의 숫자는 "2" 등이 될 것이며, 이에 따라, 바이알(1) 내에 얼마나 많은 투여량의 제품이 남아 있는지 또는 바이알(1)로부터 얼마나 많은 투여량이 이미 인출되었는지를 사용자에게 알려준다. 윈도우(54)와 함께 중간 피스(240)의 실린더(241)의 측벽에 존재하는 복수의 숫자들은 상기 복수의 관통홀 중에서 개구와 정렬되도록 선택된 관통홀이 어느 것인지를 사용자에게 알려주는 표시 시스템을 형성한다.
어댑터(210)의 사용 위치에서, 도 2c에 도시된 바와 같이, 천공가능한 엘라스토머 피스(230)는 복수의 챔버(225)를 폐쇄하도록 관형 요소(221) 내에 수용되어 있으며, 각각의 촉수(232)는 대면하고 있는 방사상 채널(226)을 폐쇄하도록 비편향 상태에 놓여 있다. 중간 피스(240)는 관형 본체(220)의 관형 요소(221) 내에 수용되어, 천공가능한 엘라스토머 피스(230)에 대해 근위 방향에 배치되어 있고, 각각의 관통홀(242)은 하나의 챔버(225)와 정렬되어 있다. 그리고, 관통홀(242)을 폐쇄하도록 선택 부재(250)가 중간 피스(240) 위에 배치되며, 오직 1개의 관통홀만 선택 부재(250)의 개구(253)와 정렬되어 있기 때문에 개방된 상태로 남아 있다. 이러한 시스템에 의하면, 남아 있는 투여량이나 이미 인출된 투여량에 대한 정보를 제공하기 위해 관통홀(242) 전체가 사용될 수 있으나, 대안적으로, 복수의 관통홀(242) 중 하나가 제어 관통홀로서 사용될 수 있으며; 이 제어 관통홀은, 어댑터(210)가 처음 사용되기 전에 저장 위치에 있을 때, 개구(253)와 대면하도록 선택된다.
이제, 도 2c, 도 7a 및 도 7b를 참조하여, 어댑터(210)의 사용에 대해 설명한다. 사용자가 주사 장치(100)로 바이알(1)로부터 1회의 제품 투여량을 인출하는 단계로 진행할 준비가 되면, 사용자는 어댑터(210)를 파지하고, 바이알(1)의 칼라(3)에 결합되는 내측 펙(227a)과 외측 펙(227b)을 이용하여 칼라(3)에 편향 스커트(227)를 축 방향으로 클립핑함으로써, 어댑터를 바이알(1)의 칼라(3)에 고정하게 되며; 이에 따라, 도 7b에 도시된 바와 같이, 중공의 스파이크(224)가 격벽(4)을 천공하고, 횡벽(222)이 격벽(4)과 긴밀하게 접촉하게 된다.
오염이 제거된 관통홀(242)과 챔버(225)의 사용을 보장하기 위해, 사용자는 선택 부재(250)를 회전시킴으로써, 개구(253)가 아직 사용되지 않은 관통홀(242)과 대면하도록 한다. 예컨대, 제품을 처음 인출하는 경우, 사용자는 선택 부재(250)를 회전시켜서 도 2a에 도시된 바와 같이 나타나는 숫자 "1"을 보게 된다. 상기 숫자는 정해진 회수에서, 예컨대, 본 예에서는 9회에서, 몇 번째 투여 회수인지를 사용자에게 나타내며, 제어 관통홀로서 1개의 관통홀이 사용되는 경우, 사용자는 인출할 것이다.
그 다음, 사용자는 개구(253)의 내부와 상기 개구(253)를 대면하고 있는 관통홀(242)의 내부로 주사 장치(100)의 바늘(5)을 도입한 후, 바늘(5)을 계속 가압함에 따라, 상기 바늘이 천공가능한 엘라스토머 피스(230)를 천공하게 된다. 이 단계 중에, 바늘(5)은 엘라스토머 피스(230)를 형성하는 물질을 기계적으로 문지르게 되고, 상기 바늘(5)이 엘라스토머 피스(230)를 관통할 때, 바늘(5)에 있을 수 있는 박테리아가 닦여나가기 때문에, 바늘이 자연스럽게 세척된다.
또한, 바늘(5)이 어댑터(210)의 엘라스토머 피스(230) 밖으로 돌출되면, 바늘은 사용된 관통홀(242)과 정렬된 챔버(225) 속으로 진입하게 된다. 챔버(225)가 오염이 제거된 공기로 충전되어 있고 바늘(5)이 천공가능한 엘라스토머 피스(230)에 의해 세척되어 있으므로, 바늘(5)이나 바이알(1)로부터 인출되는 제품이 전혀 오염되지 않고, 양호한 위생 상태에서 투여량 인출이 이루어질 수 있다.
그 다음, 사용자는 주사 장치(100)의 피스톤 로드와 플런저를 근위 방향으로 당기게 되며; 그 결과, 사용중인 챔버(225), 즉, 바늘(5)의 원위 팁이 속으로 돌출하는 챔버(225) 내에 진공이 생성된다. 사용중인 챔버(225) 내에 생성된 진공의 영향을 받아서, 사용중인 챔버(225)의 방사상 채널(226)과 대면하고 있는 원위 방사상 촉수(232)가 근위 방향으로 편향된다. 이에 따라, 사용중인 챔버(225)의 방사상 채널(226)이 개방되고; 사용중인 챔버(225) 내에 생성된 진공의 영향을 받아서, 바이알(1)로부터 액체가 중공의 스파이크(224)를 통해 흡인되어, 개방된 방사상 채널(226)을 따라 사용중인 챔버(225)를 향해 이동하게 된다. 이 단계 중에, 사용되고 있지 않은 챔버(225) 내에는 진공이 생성되지 않기 때문에, 다른 방사상 원위 촉수(232)들은 근위 방향으로 편향되지 않으며, (사용되고 있지 않은) 다른 방사상 채널(226)들은 폐쇄된 상태로 유지됨으로써, 사용중인 챔버(225)와 관통홀(242) 내에서 진행되고 있는 동작으로 인한 어떤 잠재적인 오염에 의해 영향을 받거나 오염을 유발하는 것을 방지한다.
그 다음, 사용자는 주사 장치(100)를 충전하기 위해 사용중인 챔버(225) 내에 이제 존재하는 액체로부터 필요한 투여량의 제품을 인출하게 된다. 사용자는 어댑터(210)로부터 바늘(5)을 제거한다. 사용된 챔버의 촉수(232)가 그 정지 위치로 복귀하여, 사용된 방사상 채널(232)을 폐쇄한다. 따라서, 이와 같은 여러 순차적인 단계들은 사용된 챔버(225)로부터 바이알(1)의 내부로 제품이 역류하는 것을 방지할 뿐만 아니라 아직 사용되지 않은 챔버들이 오염되는 것을 방지한다. 투여량의 인출이 직접적으로 바이알(1)에서 이루어지지 않고 원격의 독립된 챔버에서 이루어지기 때문에, 바이알(1)이 인출 단계 중에 오염될 수 없다. 바이알(1) 내에 저장된 제품이 멸균 상태로 유지되고 그 효능이 보장된다.
도시된 실시예에서, 바이알(1)은 첫 번째 투여량 인출에서 마지막 투여량 인출까지 음압 하에서 유지된다. 도시되지 않은 실시예들에서, 오염이 제거된 공기가 바이알(1) 내부로 유입될 수 있도록 하기 위해, 예컨대, 필터가 공기 입구에 제공될 수 있다. 필터가 사용되는 경우, 공기의 효과적인 여과를 보장하기 위해 공극 크기는 약 0.22 마이크로미터가 될 것이다. 이 필터에는 바이알의 멸균성을 부가적으로 보호하기 위해 은 항균 첨가제가 제공될 수도 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 이 필터에는 클로르헥시딘 코팅이 제공될 수 있다. 이러한 필터는 Porex®사에 의해 "Barrier TechnologyTM"이라는 상표명으로 상업적으로 판매되고 있다.
사용자는, 아직 사용되지 않은 관통홀(242)과 챔버(225)를 사용하기 위해 선택 부재(250)를 회전시킨 후, 다음 제품 인출을 위해 전술한 단계를 반복할 수 있다. 예컨대, 도 2a에 도시된 바와 같이 숫자 "1"에 대응하는 투여량을 인출한 후, 개구(253)가 새로운 관통홀(242)과 대면하도록 사용자가 선택 부재(250)를 회전시키면, 윈도우(254)를 통해 숫자 "2"가 보일 것이다. 그 다음, 사용자는 자신이 양호한 위생 상태에서 새로운 제품 인출 단계로 진행할 수 있다는 것을 인지하게 된다.
실제로, 본 발명의 어댑터(210)에 의하면, 바이알(1)의 격벽(4)이 중공의 스파이크(224)에 의해 한 번만 천공된다. 따라서, 어댑터(210)는 바이알(1)의 전체 수명 동안, 즉, 바이알(1)에 수용된 모든 투여량의 제품이 인출될 때까지, 격벽(4)을 보호하는 작용을 한다.
또한, 본 발명의 전술한 모든 실시예들에서, 어댑터(210)에는 시간 모니터링 시스템(미도시)이 제공될 수 있다. 실제로, 그리고 현재의 보건 정책에 따라, 본 발명에 따른 어댑터(210)가 바이알(1)에 장착되는 경우에도, 제한된 기간 이후에는, 예컨대, 28일 내지 30일 이후에는, 바이알(1)의 내용물이 일반적으로 주사하기에 안전하지 않은 것으로 간주된다. 따라서, 첫 번째 투여량 인출 후 경과한 시간을 모니터링하거나 28일 또는 30일 기한 전까지 시간이 얼마나 남아 있는지를 사용자에게 알리기 위해, 본 발명에 따른 어댑터에 시간 모니터링 시스템이 추가될 수 있다.
이 시간 모니터링 시스템은 전자 타이머이거나, 회로 속으로의 잉크 확산에 기초한 시스템일 수 있다. 예컨대, 미세 유체 회로에서의 잉크 진행 운동에 의해, 경과 시간이나 남은 시간이 모니터링될 수 있다. 이러한 시스템들은 작고 신뢰할 수 있기 때문에 특히 매력적이다. 예컨대, 이러한 시스템은 선택 부재(250)의 근위 방향 횡벽(251)의 외면에 통합될 수 있다. 이러한 시스템은 "Timestrip®"이라는 상표명으로 상업적으로 판매되고 있다.
또한, 시간 모니터링 시스템은 사용자에 의해 수동으로 또는 자동으로 격발될 수 있다. 어댑터(210)가 바이알(1)의 칼라(3)에 장착될 때, 그 직후에 첫 번째 투여량이 인출되는 것으로 가정하여, 자동 격발이 이루어질 수 있다. 예컨대, 어댑터(210)에 폐쇄 블리스터(미도시)가 제공되는 경우, 시간 모니터링 라벨이 블리스터의 개방에 의해 격발될 수 있다.
이러한 시간 모니터링 시스템은 환자에게 잠재적으로 만료된 백신이나 약물이 주입되는 것을 방지하는데 있어서 가치가 있다. 또한, 시간 모니터링 시스템은 약국에서의 공급 유통 체계나 재고 관리를 용이하게 하며, 먼저 개방된 바이알의 사용을 권장하여 귀중한 약물과 백신의 낭비를 방지한다.
본 발명의 어댑터는 양호한 위생 상태에서 다회 투여 바이알 내에 수용된 제품의 1회 투여량을 다수회 인출할 수 있도록 허용한다. 실제로, 각각의 투여량 인출이 새롭고 깨끗하며 전용화된 챔버에서 이루어짐으로써, 바이알 내에 수용된 제품의 오염을 방지한다. 따라서, 이 단계 중에, 주사 장치의 바늘이 오염되지 않는다. 또한, 바이알 격벽의 천공이 주사 장치에 의한 투여량 인출로부터 분리되어 있기 때문에, 위생 상태가 유지된다. 또한, 2개의 장벽에 의해, 즉, 방사상 채널의 폐쇄 부재(촉수)와 천공가능한 엘라스토머 피스에 의해, 의료용 용기의 내부가 외부 분위기로부터 격리되기 때문에, 이러한 위생 상태가 유지됨으로써, 의료용 용기 내에 수용된 제품을 최적하게 보관하는 결과로 이어진다.

Claims (10)

  1. 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면(4a)을 가진 격벽(4)에 의해 폐쇄되는 칼라(3)를 구비한 의료용 용기(1)와 결합하기 위한 어댑터(210)이며,
    - 중앙 홀(223)을 구비한 횡벽(222)에 의해 원위 단부가 실질적으로 폐쇄되는 관형 본체(220)로서, 상기 중앙 홀로부터 유체가 통과할 수 있도록 원위 방향으로 중공의 스파이크(224)가 연장되고, 상기 횡벽으로부터 근위 방향으로 원주에 분포된 복수의 챔버(225)가 연장하며, 상기 챔버는 천공가능한 엘라스토머 피스(230)에 의해 근위 단부가 폐쇄되고, 각각의 챔버는 폐쇄 부재(232)가 제공되는 방사상 채널(226)에 의해 상기 중공의 스파이크에 연결되며, 상기 폐쇄 부재는 방사상 채널을 폐쇄하는 잠금 상태로부터 상기 방사상 채널을 폐쇄하지 않는 개방 상태로 전환될 수 있고, 각각의 챔버는 오염이 제거된 공기로 충전되며, 각각의 폐쇄 부재는 상기 어댑터가 저장 상태에 있을 때 잠금 상태에 놓이고, 상기 관형 본체는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 중간 피스(240)를 더 수용하고, 상기 중간 피스는 원주에 분포된 복수의 관통홀(242)을 포함하며, 각각의 관통홀은 상기 복수의 챔버 중 하나의 챔버에 대해 정렬되는, 상기 관형 본체와;
    - 상기 중간 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 선택 부재(250)로서, 상기 선택 부재는 하나의 개구(253)를 구비한 폐쇄 벽체(251)를 포함하며, 상기 선택 부재는 상기 개구가 각각의 상기 관통홀과 연속적으로 정렬될 수 있도록 상기 중간 피스에 대해 회전할 수 있는, 상기 선택 부재와;
    - 상기 어댑터가 상기 의료용 용기 상에 고정되고 상기 중공의 스파이크가 상기 격벽을 천공할 때, 상기 횡벽의 원위면이 상기 격벽의 외면과 접촉하게 되도록, 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재(227)를 포함하는, 어댑터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 그 원위면의 중앙 영역에 근위 방향으로 편향될 수 있는 복수의 가요성 원위 방사상 촉수(232)를 구비한 평면 실린더(231)를 포함하며, 각각의 촉수는 방사상 채널과 대면하고, 상기 촉수는 비편향 상태일 때 상기 방사상 채널을 폐쇄하고, 편향된 상태일 때 상기 방사상 채널을 개방되게 하는, 어댑터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 축 방향으로 장착될 수 있는 축 방향 클립핑 부재(227)인, 어댑터.
  4. 선행항들에 있어서, 상기 축 방향 클립핑 부재는 상기 칼라에 축 방향으로 결합될 수 있는 편향 스커트(227)를 포함하며, 상기 편향 스커트는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있는, 어댑터.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 관통홀 중에서 어느 관통홀과 상기 개구가 정렬되는지를 사용자에게 알리는 표시 시스템(54)을 더 포함하는, 어댑터.
  6. 제5항에 있어서, 상기 선택 부재는 상기 중간 피스의 측벽을 수용하는 관형 벽체(252)를 포함하며, 상기 표시 시스템은 상기 선택 부재의 상기 관형 벽체에 구비된 윈도우(254)를 포함하고, 상기 중간 피스에 대해 상기 선택 부재가 회전한 후, 상기 개구가 새로운 관통홀과 정렬될 때마다, 상기 윈도우는 상기 중간 피스의 상기 측벽에 배치된 서로 다른 정보 데이터와 대면하게 되는, 어댑터.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉되는, 어댑터.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합으로부터 선택된 물질로 제조되는, 어댑터.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸는 블리스터를 더 포함하는, 어댑터.
  10. 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면(4a)을 가진 격벽(4)에 의해 폐쇄되는 칼라(3)를 구비한 의료용 용기(1)와, 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 따른 어댑터(210)를 포함하는, 조립체.
KR1020147024120A 2012-02-02 2013-02-01 의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터 KR101913893B1 (ko)

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