KR20140124375A - 구강 접착 정제용 알칼리성 아카시아 검 - Google Patents

구강 접착 정제용 알칼리성 아카시아 검 Download PDF

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Abstract

본 발명은 구강 접착 정제 또는 트로키용 우수 접착제에 관한 것이다. 접착제는 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검에 의해 만들어지며, 아카시아 검이 물과 결합될 때 5.5 이하의 pH를 나타내지 않는다. 알칼라이저 대 탄산 칼슘의 바람직한 비율은 15:1 내지 50:1 이다.

Description

구강 접착 정제용 알칼리성 아카시아 검{ALKALIZED ACACIA GUM ADHESIVE FOR ORAL ADHERING DISCS}
구강 접착 정제, 소위 접착 트로키(troche)는 구강 내의 타액속으로 또는 정제가 접착되는 점막속으로 또는 전체가 치아 또는 검에 접착되는 동안 정제가 접촉하는 점막속으로 유효성분을 시간 방출하기 위한 것으로 알려져 있다. 일부 구강 접착 정제는 2층, 즉, 얇은 접착층 및 서서히 용해하는 두꺼운 유효성분 방출층을 갖는다. 많은 합성 친수성 화합물은 폴리아크릴산, 포르보머, 카르보폴 및 포비돈과 같은 접착층으로서 용도가 알려져 있다. 충분한 농도의 유효한 천연 화합물은 또한 아라빅 검으로서 알려진 아카시아 검이다. 이 아카시아 검은 타액에 용해하기 때문에 아카시아 검 접착제는 5.5 이하의 국소적 pH를 생성하는 산성으로서 이는 치아와 접촉해도 좋은 산성보다 조금 높다.
물론 접착 물체가 정제형일 필요는 없다. 그들은 사각형이나, 타원형 또는 적어도 한쪽이 거의 평평한 다른 형태일 수도 있다. 그러한 모든 형태들을 포함하는 포괄적인 용어는 (접착 물체가 효과를 달성하기 위해서 구강 내에서 일정 기간이 유지되는) "접착 트로키(adhering troche)"이다.
본 발명은 접착 트로키에 유효하며 알칼라이저(기재)를 아카시아 검과 혼합하여 만들어진 순수 아카시아 검보다 산성이 약한 천연 뮤코 접착제 성분을 제공한다.
일 태양에 의하면, 본 발명은 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착되어 남아있는 2측면을 가지며, (a) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 타액속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층을 형성하고; (b) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2층을 형성하고; 및 (c) 최종 트로키의 제1 전체 측면은 접착성이고, 최종 트로키의 제2 전체 측면은 접착성이 아닌 식으로 상기 층들을 측면끼리 서로 접착시키는 것을 포함하는 공정에 의해 제조되는 접착 트로키이다.
상기 알칼라이저의 입자들은 습식 과립 공정에 의해 상기 아카시아 검의 입자들에 접착된 다음 최종 결합된 입자들은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축될 수 있다.
상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 건식 혼합된 다음 최종 혼합물은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축될 수 있다.
상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 습식 혼합된 다음, 최종 혼합물은 과립으로 건조되고, 그 다음 상기 과립들은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축될 수 있다.
상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 습식 혼합된 다음, 최종 혼합물은 쉬트 상에 층으로 펼쳐지고, 그 다음 상기 쉬트는 2층 트로키로 절단될 수 있다.
상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 혼합된 다음, 최종 혼합물은 압출되어 2층 쉬트로 제조된 후 트로키들로 절단될 수 있다. 이들 접착 크로키들은 상기 쉬트를 가열 으깨는 다이들로 가열 압축하여 개별 트로키들로 분리한 다음 냉각시켜 제조될 수 있다.
상기 접착층은 인간의 입 천장에 접착되어 중력에 대하여 충분히 강하게 상기 트로키 중량의 3배를 유지하며 또한 인간의 입 천장에 접착되어 중력에 대하여 충분히 강하게 트로키 중량 플러스 추가 680mg을 유지한다.
양호한 알칼라이저는 탄산 칼슘이다.
다른 태양에 의하면, 본 발명은 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착 유지되어 남아있는 2측면을 가지며, (a) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 타액 속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층; (b) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2층; 및 (c) 최종 트로키의 제1 전체 측면은 접착성이고, 최종 트로키의 제2 전체 측면은 접착성이 아닌 식으로 상기 층들을 측면끼리 서로 접착된 상기 층들을 포함하는 접착 트로키이다.
양호한 알칼라이저는 탄산 칼슘이다.
또 다른 태양에 의하면, 본 발명은 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착 유지되어 남아있는 2차원에서 적어도 5mm이며, (a) 타액속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층; 및 (b) 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2접착층을 포함하는 접착 트로키이다.
도 1은 탄산 칼슘과 아카시아 검의 혼합물로 제조된 본 발명의 실험 실시예들의 표이다.
양호한 실시예들에 의하면, 아카시아 검은 참고로 포함되어 있는 동일 발명자에 의해 2007년 5월 4일 출원된 미국특허출원 제11/800381호에 의해 교시된 바와 같이 건조 분말을 2층 타블릿 프레스에 의해 일층의 2층 정제로 압축된다. 알칼라이저(기재)는 건조분말로서 아카시아 검 분말과 혼합되거나 또는 습식 과립 공정 또는 건식 과립 공정에서 아카시아 검 분말로 과립화될 수도 있다.
대안적인 실시예에 의하면, 아카시아 검은 물 또는 알코올과 같은 액체와 혼합되어 두꺼운 페이스트를 형성한 다음 전달될 유효성분을 포함하는 구성 쉬트와 같은 쉬트 상에 펼쳐진다. 쉬트는 건조된 다음 정제들로 절단되거나 또는 일단 정제들로 절단된 다음 건조될 수 있다. 알칼라이저는 쉬트 상에 펼쳐지기 전에 페이스트 내에 혼합된다.
다른 대안적인 실시예에 의하면, 아카시아 검은 알칼라이저와 혼합된 다음 압출되어 쉬트를 형성한 다음 정제로 절취될 수도 있다.
알칼라이저(기재)는 원하는 중성화를 성취하는 최소한의 양을 첨가하여 아카시아 검을 가능한 농축시켜 최대 접착 유효성을 유지하게 한다.
340mg 이하의 얇은 구강 접착 정제용 유효 접착층이 되기 위하여, 접착층은 인간의 입 천장에 충분히 강하게 접착되어 중력에 대해 3배의 정제 중량을 유지한다.
340mg 이상의 두꺼운 구강 접착 정제용 유효 접착층이 되기 위하여, 접착층은 인간의 입 천장에 충분히 강하게 접착되어 중력에 대해 정제 중량에 680mg을 추가로 더한 중량을 유지한다.
아카시아 검의 경우에, 적절한 접착 강도를 위해, 아카시아 검은 적어도 80%이어야 하고, 알칼라이저 또는 기타 첨가제가 20%까지 허용된다.
완성품이 적절한 상온 안정을 유지하게 하는 공지된 어떠한 알칼라이저라도 사용될 수 있다.
알칼라이저는 습식 아카시아 검과 혼합되어 과립화되어 건조되고 태블릿 압축되거나 또는 페이스트로서 펼쳐지기 전에 아카시아 검을 중화시킨다. 이 방법에서는 KOH(수산화 칼륨) 또는 수산화 나트륨과 같은 강 알칼라이저가 사용되어 pH가 5.5 및 8.0 사이로, 바람직하게는 6.0 내지 7.0으로 적절하게 될 수도 있다.
완성된 정제들을 2층 태블릿 프레스로 쉽게 제조하기 위해, 아카시아 검을 분말로서 얻은 다음, 분말 알칼라이저에 혼합하고, 그 다음 그 혼합물을 태블릿 프레스에 사용하는 것이 바람직하다. 분말로서 얻어질 수 있고, 분말 아카시아 검과 혼합될 때 상온 안정을 유지할 수 있는 알칼라이저가 사용될 수 있다. 예를 들면, 탄산 칼슘, 탄산 마그네슘, 중탄산 나트륨, 중탄산 칼륨, 탄산 나트륨, 수산화 마그네슘, 수산화 알루미늄, 및 C7H5Bi04 등이 있다.
탄산 칼슘 대 아카시아 검의 유효비율은 1:50까지의 범위이다. 양호한 제제는 미세 분말 탄산 칼슘을 1:15 내지 1:50 범위 내의 아카시아 검 칼슘과의 비로 사용한다. 현재 가장 바람직한 비율은 1 대 40이다. 테스트는 이 혼합물이 증류수 중에 용해할 때 5.5 이상의 pH를 유지하는 것을 나타낸다. 측정된 pH의 범위는 6.0 내지 6.4이었다. 만일 탄산 칼슘의 양이 증가되면, pH는 7.0 정도로 높을 수 있지만 이는 아카시아 검의 접착성이 어느 정도 감소하기 때문에 최선은 아니다.
분말은 정제형 태블릿으로 압축될 수도 있다. 그러한 태블릿은 바람직하게는 직경이 9~16mm이고 중량이 70~800mg이다. 상부 펀치는 구강 내의 한 표면, 통상 기본적인 평면과, 때로는 정제 표면 내에 오목부를 생성하도록 중앙에서 범프와 양호한 접촉을 위한 형태이어야 하며, 때로는 입 천장에 접착하기 위한 둥근 표면을 제공하도록 찻잔 모양이어야 한다. 하부 펀치는 두꺼운 정제 상에 둥근 외부 표면을 제공하도록 컵 모양이 되거나 또는 얇은 정제를 위해 거의 평면일 수도 있다.
<실시예들>
다음 실시예들은 설명을 위한 것으로 본 발명의 범위를 제한하기 위한 것이 아니다. 적절한 비율을 결정하기 위해, 건식 아카시아 검은 10부의 물과 혼합되었으며, 그 결과 pH는 4.4로 측정되었다. 또한, 다음 혼합물에 대해서도 pH를 측정하였다.
<실시예 1>
Figure pct00001
<실시예 2>
Figure pct00002
<실시예 3>
Figure pct00003
본 발명은 여기에 기재된 특정의 실시예들에 의해 범위가 제한되지 않는다. 실제로 전술한 기재로부터 여기에 기재된 것들 외에 본 발명의 여러가지 수정도 숙련자에게 가능함은 명백하다. 그러한 수정들은 첨부된 청구범위 내에 속한다.

Claims (14)

  1. 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착되어 남아 있는 2측면을 가지며,
    (a) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 타액속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층을 형성하고;
    (b) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2층을 형성하고; 및
    (c) 최종 트로키의 제1 전체 측면은 접착성이고, 최종 트로키의 제2 전체 측면은 접착성이 아닌 식으로 상기 층들을 측면끼리 서로 접착시키는 것을 포함하는 공정에 의해 제조되는 접착 트로키.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저의 입자들은 습식 과립공정에 의해 상기 아카시아 검의 입자들에 접착된 다음 최종 결합된 입자들은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축되는 접착 트로키.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 건식 혼합된 다음 최종 혼합물은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축되는 접착 트로키.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 습식 혼합된 다음, 최종 혼합물은 과립으로 건조되고, 그 다음 상기 과립들은 2층 태블릿 프레스로 2층 트로키로 압축되는 접착 트로키.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 습식 혼합된 다음, 최종 혼합물은 쉬트 상에 층으로 펼쳐지고, 그 다음 상기 쉬트는 2층 트로키로 절단되는 접착 트로키.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저의 입자들은 상기 아카시아 검의 입자들과 혼합된 다음, 최종 혼합물은 압출되어 2층 쉬트로 제조된 후 트로키들로 절단되는 접착 트로키.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 쉬트를 가열 으깨는 다이들로 가열 압축하여 개별 트로키들로 분리한 다음 냉각시켜 된 접착 트로키.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 접착층은 인간의 입 천장에 접착되어 중력에 대하여 충분히 강하게 상기 트로키 중량의 3배를 유지하는 접착 트로키.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 접착층은 인간의 입 천장에 접착되어 중력에 대하여 충분히 강하게 트로키 중량 플러스 추가 680mg을 유지하는 접착 트로키.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 알칼라이저는 탄산 칼슘을 포함하는 접착 트로키.
  11. 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착 유지되어 남아 있는 2측면을 가지며,
    (a) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 타액속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층;
    (b) 거의 정제 형상이면서 2차원에서 적어도 5mm의 거의 평탄한 측면을 가지며 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2층; 및
    (c) 최종 트로키의 제1 전체 측면은 접착성이고, 최종 트로키의 제2 전체 측면은 접착성이 아닌 식으로 상기 층들을 측면끼리 서로 접착된 상기 층들을 포함하는 접착 트로키.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 알칼라이저는 탄산 칼슘을 포함하는 접착 트로키.
  13. 인간 구강 내에 유지될 때 번지거나 파손되지 않는 단일 품으로서 구강 내에 접착 유지되어 남아 있는 2차원에서 적어도 5mm이며,
    (a) 타액속으로 방출될 유효성분을 포함하는 제1층; 및
    (b) 충분한 양의 알칼라이저와 혼합되는 적어도 80%의 아카시아 검을 포함하며, 10부의 물에 용해될 때 혼합물의 pH가 5.5 이상인 제2접착층을 포함하는 접착 트로키.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 알칼라이저는 탄산 칼슘을 포함하는 접착 트로키.
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