KR20140123102A - 가변 압축성을 갖는 관내 인공 삽입물 및 그 이용 방법 - Google Patents

가변 압축성을 갖는 관내 인공 삽입물 및 그 이용 방법 Download PDF

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KR20140123102A
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카일 알 버클리
벤자민 아이 에스펜
스타니슬라브 엘 주코브스키
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 그래프트 요소와 적어도 하나의 지지 요소를 포함하고 길이를 따라 가변적인 압축성을 갖는 관내 인공 삽입물에 관한 것이다. 다양한 실시예에서, 관내 인공 삽입물은 적어도 제1 세그먼트 및 제2 세그먼트를 포함하며, 제1 세그먼트가 제2 세그먼트보다 큰 압축성을 갖는다. 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이에 제2 세그먼트를 갖는 다른 실시예에서, 제3 세그먼트 역시 제2 세그먼트보다 큰 압축성을 갖는다. 대안적으로, 하나의 실시예에서, 제2 세그먼트는 제1 세그먼트보다는 물론 존재하는 경우에 제3 세그먼트보다 큰 강성을 가질 수 있다.

Description

가변 압축성을 갖는 관내 인공 삽입물 및 그 이용 방법{ENDOPROSTHESIS WITH VARYING COMPRESSIBILITY AND METHODS OF USE}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 전체가 참조로서 본 명세서에 인용되는, 2012년 2월 14일자로 출원된 "가변 압축성 또는 강성을 갖는 관내 인공 삽입물 및 그 이용 방법"이란 명칭의 미국 가출원 제61/598,777호에 대한 우선권을 주장한다.
본 발명은 혈관계통의 질병을 치료하기 위한 개선된 관내 인공 삽입물(endoprostheses)에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 가변 압축성을 갖는 스텐트 그래프트(stent graft)에 관한 것이다.
혈관내 스텐트 그래프트는 장골동맥(iliac artery)을 통해 그래프트를 대동맥류에 전달함으로써 대동맥류나 기타 혈관의 외상(trauma)을 치료하는 데에 이용될 수 있다. 그래프트는 외부 튜브 또는 시스(sheath) 내에 타이트하게 패키징되어, 특히 X-선 유도와 일련의 카테터 및 가이드와이어를 이용하여 동맥류를 바이패스시키도록 대동맥 내로 전개된다. 외부 튜브 또는 시스가 인출되면, 그래프트가 팽창되며, 이에 의해 동맥류를 치료한다.
이러한 시술에서는 수많은 복잡함이 야기된다. 먼저, 개방 수술(open-surgery)과 비교해 내시경 시술의 고유의 한계는 이식 중에 그래프트를 정확하게 위치 설정하는 것을 어렵게 한다. 정확한 위치 설정을 위해, 보다 양호한 토크성(torqueability) 및 푸시성(pushability)을 가능하도록 강성의 그래프트가 바람직할 수 있다. 한편, 그래프트는 동맥류 아래위에서 적절히 밀봉되어, 혈액이 그래프트 외부로 및 동맥류 주머니(aneurismal sac) 내로 흐르는 것을 방지해야 한다. 이러한 점에서, 구불구불한 혈관구조 및 환자에 특유한 해부 구조에 대한 보다 양호한 정합성 및 개선된 순응성을 허용하도록 압축성 그래프트가 바람직할 수 있다.
그러한 문제점은 대동맥류의 경우와 같이 두갈래형 스텐트 그래프트(bifurcated stent graft)가 이식되는 경우에는 훨씬 더 확대될 수 있다. 예를 들면, 복부 대동맥류의 치료에 이용되는 두갈래형 스텐트 그래프트는 이 그래프트가 전개되어 고정될 복부 대동맥 내로 장골동맥을 통해 위쪽으로 삽입될 수 있다. 그래프트의 동측 다리(ipsilateral leg)가 그래프트가 삽입되었던 장골동맥 내로 아래쪽으로 연장한다. 한편, 그래프트의 반대측 다리(contralateral leg)는 복부 대동맥 아래로 연장하지 않는다. 그래프트의 반대측 다리를 다른쪽 장골동맥 내로 아래쪽으로 연장시키기 위해서는 제2의 스텐트 그래프트가 그 다른쪽 장골동맥을 통해 가이드와이어 위로 삽입되어 원래의 그래프트의 반대측 다리에 부착된다.
이러한 제2 그래프트를 성공적으로 전개시키기 위해서는 그 그래프트의 반대측 다리의 개구가 다른쪽 장골동맥 내로 난 통로와 정렬될 필요가 있다. 두갈래형 그래프트의 위치의 회전에 의한 미세한 조정이 그러한 정렬을 달성하기 위해 요구된다. 추가로, 분지(分枝)된 혈관들은 분명히 매우 구불구불하며, 이러한 영역에서는 보다 많은 변화가 환자에 특유한 해부 구조에 존재한다.
따라서, 푸시성 및 토크성을 위해 전개 동안에는 적절한 강성을 제공할 뿐만 아니라, 스텐트 그래프트가 환자에 특유한 해부 구조적 변화 및 구불구불한 혈관 구조에 순응할 수 있고 또한 그에 정합하여 스텐트 그래프트의 적절한 밀봉을 보장할 수 있도록 가요성을 제공할 수 있는 스텐트 그래프트에 대한 필요성이 존재한다.
첨부 도면은 본 발명의 보다 명확한 이해를 제공하도록 포함된 것으로, 본 명세서에 포함되어 그 일부를 이루는 한편, 본 발명의 실시예들을 도시하며, 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리를 설명하는 기능을 한다.
도 1a는 가변 압축성 또는 강성의 2개의 세그먼트를 포함한 실시예를 도시하며,
도 1b는 가변 압축성 또는 강성의 3개의 세그먼트를 포함한 실시예를 도시하고,
도 2는 지지 요소와 그래프트 요소를 포함하는 실시예를 도시하며,
도 3은 지지 요소가 파형부(undulation)와 가변 압축성의 적어도 3개의 세그먼트를 구비한 실시예를 도시하고,
도 4a는 시스를 갖는 실시예를 도시하며,
도 4b는 부분적으로 시스가 벗겨진 실시예를 도시하고,
도 4c는 앵커를 후퇴시킨 상태로 부분적으로 시스가 벗겨진 실시예를 도시하며,
도 4d는 시스를 완전히 벗긴 실시예를 도시하고,
도 4e는 길이 방향 압축력이 가해지고 있는 실시예를 도시한다.
당업자라면 본 발명의 다양한 양태들이 의도한 기능을 수행하도록 구성된 임의의 복수의 방법 및 장치에 의해 실현될 수 있다는 점을 용이하게 이해할 것이다. 달리 말하면, 기타 방법 및 장치가 의도한 기능을 수행하도록 본 발명에 포함될 수 있다. 또한, 본 명세서에서 참조하는 첨부 도면은 반드시 축척대로 도시한 것이 아니라, 본 발명의 다양한 양태를 예시하도록 과장될 수 있다는 점을 유념해야 할 것이며, 이러한 점에서 첨부 도면을 한정적으로 해석해서는 안 될 것이다. 본 명세서에서 사용하는 바와 같인 "고정"이란 용어는 2개 또는 그 이상의 요소를 직접적으로 혹은 간접적으로 그리고 영구적으로 혹은 일시적으로든 결합, 접합, 연결, 부착 또는 고정하는 것을 의미한다. 마지막으로, 본 발명이 다양한 원리 및 확신과 관련하여 설명될 수 있지만, 본 발명이 이론에 의해 제한되진 않는다.
게다가, 본 발명은 복부 대동맥의 질병 치료를 참고하여 주로 설명되지만, 본 발명 및 그 원리는, 예를 들면 분지형 또는 비(非)분지형 혈관을 치료해야 할 임의의 질병을 비롯한 기타 혈관계통의 질병에 적용될 수 있다. 마찬가지로, 본 발명이 두갈래형 관내 인공 삽입물을 참조하여 주로 설명되고 있지만, 본 발명 및 그 원리는 분지를 갖지 않거나 예를 들면 2개, 3개, 4개 또는 그 이상의 임의의 개수의 분지를 갖는 관내 인공 삽입물에 적용될 수 있다는 점을 이해할 것이다.
본 명세서에서 사용하는 바와 같은 "세장형 부재"란 용어는 그를 통한 루멘(lumen)의 유무에 관계없이 길이 방향으로 연장하는 임의의 구조를 포함한다. 따라서, 세장형 부재는 루멘을 갖는 튜브, 중실 로드, 중공 또는 중실 와이어(예를 들면, 가이드와이어), 중실 또는 중공 탐침(stylet), 금속 튜브(예를 들면, 하이포튜브), 폴리머 튜브, 풀 코드(pull cord)나 테더(tether), 파이버, 필라멘트, 전기 전도체, 방사선 불투과성 요소(radiopaque element), 방사능 요소(radioactive element), 방사선 요소(radiographic element)를 포함하며 이들에 한정되진 않는다. 세장형 부재는 임의의 재료로 이루어질 수 있으며, 원형, 타원형, 삼각형, 정사각형, 다각형 또는 랜덤한 형상의 프로파일을 비롯하여 이들에 한정되지 않는 임의의 단면 형상을 가질 수 있다.
본 명세서에서 사용하는 바와 같은 "압축성" 및 "강성"이란 용어는 기둥 강도(column strength)나 축방향 연신, 축방향 수축, 굽힘, 또는 기타 변형에 대한 민감성 또는 그 저항성의 정도를 지칭한다. 특정 실시예를 기술하는 데에 "압축성" 및 "강성"이란 용어 모두를 사용하는 경우, 이는 상대적 비교를 위한 것이다. 이러한 점에서, 압축성 요소는 대체로 축방향 연신, 축방향 수축, 굽힘 또는 기타 변형에 보다 민감한 반면, 강성 요소는 대체로 축방향 연신, 축방향 수축, 굽힘 또는 기타 변형에 대해 보다 저항성을 가질 것이다.
본 발명은 관형 부재를 포함하는 관내 인공 삽입물에 관한 것이다. "관형 부재"란 용어는 루멘이 관통 형성된 임의의 구조를 포함한다. 관형 부재는 임의의 재료로 이루어질 수 있으며, 원형, 타원형, 삼각형, 정사각형, 다각형 또는 랜덤한 형상의 프로파일을 비롯하여 이들에 한정되지 않는 임의의 단면 형상을 가질 수 있다. 관내 인공 삽입물은 적어도 2개의 서로 연결된 관형 부재를 포함할 수, 예를 들면 분지형 관내 인공 삽입물을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용하는 바와 같이, 관형 부재는 단일의 비(非)분지형 관형 부재 및 복수의 서로 연결된 관형 부재 모두를 지칭한다.
하나의 실시예에서, 도 1a를 참조하면, 관형 부재(100)는 상이한 압축성 또는 강성을 갖는 제1 및 제2 세그먼트(101, 102)를 포함한다. 다른 실시예에서, 도 1b를 참조하면, 관형 부재(100)는 상이한 압축성 또는 강성을 갖는 적어도 3개의 세그먼트(101, 102, 103)를 포함한다. 2개 내지 3개의 세그먼트를 갖는 관형 부재(100)를 본 명세서에서 개시하고 있지만, 그 관형 부재(100)는 상이한 압축성 또는 강성을 갖는 임의의 개수의 세그먼트를 포함할 수 있다는 점을 이해할 것이다.
관형 부재(100)의 길이를 따른 압축성에서의 그러한 변화는 그 관형 부재(100)가 강성 및 압축성 특성 모두를 갖게 하여, 관형 부재(100)의 푸시성, 토크성, 정합성, 및 순응성을 개선시킬 수 있다. 예를 들면, 제1 세그먼트(101)의 압축성은 혈관 벽에 대한 정합성을 개선시킬 뿐만 아니라, 구불구불한 혈관 구조 및 환자 특유의 해부학적 구조에 대한 순응성을 개선시킨다. 한편, 제2 세그먼트(102)의 강성은 관형 부재(100)를 전개 중에 위치 재설정(repositioning)할 수 있도록 푸시성 및 토크성을 허용할 수 있다.
다양한 실시예에서, 세그먼트는 스프링과 매우 유사하게 압축력의 인가 시에 압축될 수 있다. 그러나, 스프링과 달리, 그 세그먼트는 압축력의 제거시에 압축된 상태로 유지되지만, 대안적인 실시예에서는 그 세그먼트가 스프링과 유사하게 확장된 상태를 되찾을 수도 있다.
하나의 실시예에서, 도 2를 참조하면, 관형 부재(200)는 스텐트 그래프트에서와 같이 그래프트 요소(210) 및 적어도 하나의 지지 요소(220)를 포함할 수 있다. 그래프트 요소(210)와 적어도 하나의 지지 요소(220)가 함께 관형 부재(200)를 형성한다. 그래프트 요소(210)는 하나 이상의 지지 요소(220)의 적어도 하나의 측부에 부분적으로 또는 실질적으로 결합하도록 구성된 임의의 어브루미날(abluminal)측(즉, 외측의 혈관 표면) 또는 루미날(luminal)측(즉, 내측의 혈액 흐름 표면) 커버링일 수 있다.
다양한 실시예에서, 그래프트 요소(210)는 ePTFE를 포함한다. 그러나, 그래프트 요소(210)를 위한 다른 유용한 재료로는 나일론, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 및 기타 생체 적합성 재료 중 1종 또는 그 이상을 포함할 수 있다.
하나의 실시예에서, 그래프트 요소(210)는 압축성 세그먼트가 압축 상태에 있는 경우에 적어도 하나의 터크(tuck) 또는 일련의 터크들을 형성할 것이다. 본 명세서에서 사용하는 바와 같은 "터크"는 그래프트 요소의 접히거나 주름진 부분을 포함할 수 있다. 그러한 터크는 어브루미날측 또는 루미날측에 형성될 수 있다. 하나의 실시예에서, 터크는 유체의 난류를 최소화하도록 배향될 수 있다. 필요로 하는 것은 아니지만, 그래프트 요소에서의 미리 정해진 주름(creases 혹은 pleats)이 터크의 형성을 용이하게 하도록 이용될 수 있다. 지지 요소의 형상 및 구조가 또한 터크의 형성을 용이하게 할 수 있다. 게다가, 지지 요소의 형상 및 구조는 관형 부재의 어브루미날측 또는 루미날측 표면을 따라 터크를 유지할 수 있다.
다양한 실시예에서, 지지 요소(220)는 주어진 치료에 적합한 치수를 가지며, 관내 인공 삽입 장치의 그래프트 요소(210) 및/또는 치료될 혈관 구조를 위한 구조적 지지를 제공할 수 있다. 지지 요소(220)는 스텐트를 포함할 수 있다. 지지 요소(220)는 니티놀(nitinol)과 같은 형상 기억 재료로 이루어질 수 있다. 하지만, 다른 실시예에서는 지지 요소(220)가 다양한 금속(예를 들면, 스테인리스강), 합금 및 폴리머와 같은 자가 팽창 가능하거나 기타 방식(예를 들면, 통상의 벌룬 카테터 또는 스프링 기구에 의해)으로 팽창 가능한 기타 재료로 이루어질 있다.
하나의 실시예에서, 지지 요소(220)는 그래프트 요소를 위한 원하는 구조적 지지는 물론 원하는 압축성 또는 강성을 제공하는 임의의 형상 또는 구조를 포함할 수 있다. 하나의 실시예에서, 지지 요소(220)는 함께 지지 요소(220)를 형성하는 직렬로 정렬된 요소들을 포함한다. 예를 들면, 스파이럴 또는 헬릭스형 코일이 직렬로 정렬되거나, 일련의 테이퍼지거나 대칭형의 링들이 직렬로 정렬되거나, 실질적으로 평행한 스트라이프 또는 와이어가 일렬로 정렬될 수 있다. 다른 지지 요소(220)는 튜브로부터 절개된 복수의 패턴을 포함할 수 있으며, 원하는 압축성을 가지며 치료에 적합한 임의의 피턴을 구비할 수 있다. 그러나, 그래프트 요소(210)를 위한 원하는 구조적 지지는 물론 원하는 압축성을 제공하는 지지 요소(220)의 임의의 형상 또는 구조가 본 발명에 이용하기에 적합하다.
하나의 실시예에서, 관형 부재는 복수의 지지 요소(220) 또는 단일의 지지 요소(220)를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 각 세그먼트는 단일 또는 복수의 지지 요소(220)를 포함할 수 있다.
지지 요소(220)는 세그먼트의 압축성을 저해하고 저항하도록 보강 부재를 포함할 수 있다. 보강 부재는 그 세그먼트의 강성이 일시적일 수 있도록 분리 가능하게 부착될 수 있다. 보강 부재는 영구적 또는 일시적 강성이 요구되는 세그먼트 또는 그 말단부에 분리 가능하거나 기타 방식으로 부착될 수 있다. 보강 부재는 치료 중에 통상적으로 직면하게 되는 압축력의 인가 시에 압축을 방해하는 한 충분하게 강한 것일 수 있다.
원하는 정도의 압축성을 얻도록 지지 요소(220)를 변화시키거나 조절할 수 있는 다수의 기타 방식이 존재한다. 예를 들면, 스파이럴 혹은 헬릭스의 피치, 또는 인접하는 링들 간의 간격이 압축성을 증가 또는 감소시키도록 선택될 수 있다. 마찬가지로, 지지 요소를 이루는 재료를 그 가요성 또는 강성을 위해 선택하는 것이 지지 요소의 압축성 또는 강성의 정도에 기여할 수 있다. 지지 요소(220)는 그래프트 요소를 위한 원하는 정도의 지지와 원하는 정도의 압축성을 얻도록 임의의 방식으로 변화시키거나 조절될 수 있다.
하나의 실시예에서, 그래프트 요소(210)를 우한 지지의 원하는 정도 및 압축성의 원하는 정도를 더욱 세밀하게 달성하기 위해 형상에 있어서의 구조적 변화가 지지 요소(220)에 채용될 수 있다. 마찬가지로, 구조적 변화는 터크의 형성을 더욱 용이하게 하거나 저지할 수 있다. 예를 들어, 도 3을 참조하면, 파형부(330)가 다양한 방식으로 압축성에 영향을 주는 한편, 혈관 벽에 대한 관내 인공 삽입물(300)의 정합성을 개선시키는 데에 이용될 수 있는 구조적 변화이다. 파형부(330)는 아래위로 기복이 진 형상을 가져 일련의 파형부가 사인곡선형 또는 비(非)사인곡선형 패턴을 형성하게 된다. 파형부(330)의 일련의 세트(331)의 진폭은 압축성을 변화시키도록 증가 또는 감소될 수 있다. 파형부(330)들은 압축성 세그먼트(301)에 도시한 바와 같이 터크의 형성을 용이하게 하도록 대칭적으로 그리고 수직으로 정렬될 수 있다. 한편, 비대칭형 파형부나 수직 방향으로 비뚤어진 파형부들은 터크를 형성하는 그 능력을 저지할 수 있다. 지지 요소(220)에 채용된 그러한 구조적 변화에 있어서, 패턴을 드러내거나 그렇지 않을 수 있다. 그러나, 그래프트 요소(210)를 위한 지지 및 압축성에 있어서의 원하는 정도를 더욱 세밀하게 달성하도록 형상에 있어서의 임의의 구조적 변화가 지지 요소(220) 상에 채용될 수 있다.
하나의 실시예에서, 지지 요소(220)는 관형 부재의 압축성에 영향을 주는 임의의 각종 반복되는 피쳐들에 의해 형성될 수 있는 패턴을 포함한다. 압축성의 정도가 상이한 각 세그먼트는 상이한 패턴을 포함할 수 있다. 패턴은, 지지 요소가 그래프트 요소에 확고하게 고정되는 정도; 지지 요소의 구조적 변화부들 간의 거리; 지지 요소의 형상; 파형부의 개수, 사이즈 또는 진폭; 복수의 파형부들 간에 있어서의 변화; 수직 축선을 따른 파형부들의 비뚤어짐 또는 정렬의 정도; 지지 요소를 이루는 재료의 가요성 또는 강성; 압축 상태에서의 세그먼트의 길이에 걸친 터크의 밀도; 또는 이들의 조합 중 하나 이상에 의해 형성될 수 있다.
그래프트 요소(210)는 예를 들면 테이핑, 열 수축, 접착, 및 당업계에 공지된 기타 방법을 이용하여 지지 요소(220)의 어브루미날측 또는 루미날측 표면에 단일 또는 복수의 위치에서 확고하게 고정되거나 기타 방식으로 결합될 수 있다. 그래프트 요소(210)가 지지 요소(2201)에 확고하게 고정되거나 결합되는 방식 또는 그 정도는 관형 부재 세그먼트의 압축성의 크기에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 하나의 인자이다. 지지 요소(210)가 확고하게 고정되는 정도는 압축될 때에 터크의 형성을 저지하거나 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 그래프트 요소에 확고하게 고정되는 지지 요소 측면의 면적의 비율은 압축성이 증가함에 따라 작아진다. 하나의 실시예에서, 지지 요소는 파형부를 포함하며, 이 지지 요소는 파형부의 기저부에서부터 위쪽으로 파형부의 피크까지 확고하게 고정된다. 이 실시예에서, 확고하게 고정되는 기저부 대 피크의 비율은 압축성이 증가함에 따라 감소한다.
몇몇 실시예에서, 특히 보다 작은 압축성 혹은 보다 큰 강성이 요구되는 경우에, 복수의 그래프트 요소를 사용하여 지지 요소의 어브루미날측 및 루미날측 표면 모두에 결합할 수 있다. 마찬가지로, 기타 실시예에서, 복수의 그래프트 요소들은 그 사이에 지지 요소를 "샌드위치"시키고, 그래프트 요소들은 서로에 부착된다.
다양한 실시예에서, 도 3을 참조하면, 관내 인공 삽입물(300)은 바디 세그먼트(303)와 적어도 2개의 다리 세그먼트(340, 350)를 포함한다.
바디 세그먼트(303)의 단면은 원형 또는 달걀형이거나, 만곡된 피쳐를 갖거나 가지지 않을 수 있는 다각형 피쳐를 구비할 수 있다. 바디 세그먼트(303)의 단면 형상은 그 축방향 길이를 따라 실질적으로 일정하거나 변화할 수 있다. 마찬가지로, 바디 세그먼트(303)의 단면적이 그 축방향 길이를 따라 실질적으로 일정하거나 변화할 수 있다. 두갈래형 관내 인공 삽입물(300)의 실시예에서, 바디 세그먼트의 단면은 그 말단부에서는 실질적으로 원형이지만, 두갈래로의 분지 영역에서 보다 작은 단면적의 달걀형 직사각 단면을 갖도록 테이퍼진다.
이 실시예에서, 관내 인공 삽입물(300)은 상이한 압축성을 갖는 적어도 2개의 세그먼트를 포함하며, 압축성 세그먼트(302)와 바디 세그먼트(303)는 강성 세그먼트(302)보다 큰 압축성을 갖는다.
하나의 실시예에서, 바디 세그먼트(303)의 지지 요소는 메인 바디가 굴곡 압축되고 혈관 벽에 정합할 수 있게 하는 임의의 형상 및 구조를 포함한다. 예를 들면, 바디 세그먼트(303)의 지지 요소(320)는 그래프트 요소(310)에 단지 부분적으로만 확고하게 고정되어 그 압축성, 굴곡 및 정합성을 허용하는 파형부(330)의 일련의 세트(331)를 포함한다. 그러나, 메인 바디의 압축성, 굴곡 능력 및 혈관 벽에 대한 정합 능력을 향상시키도록 임의의 형상의, 그리고 임의의 방식으로 확고하게 고정되는 바디 세그먼트(303)의 지지 요소(320)가 고려될 수 있다.
관내 인공 삽입물(300)의 메인 다리(350)는 압축성 세그먼트(301) 및 강성 세그먼트(302)를 포함한다. 하나의 실시예에서, 메인 다리(350)의 지지 요소(320)는 파형의 헬릭스를 포함한다. 압축성 세그먼트(301)에서, 그래프트 요소(310)에 확고하게 고정되는 지지 요소(320)의 기저부 대 피크의 비율은 강성 세그먼트(302)의 경우보다 작다. 압축성 세그먼트(301) 및 파형 지지 요소의 압축성은 무엇보다도 혈관 벽에 대한 정합성을 개선시킨다. 한편, 강성 세그먼트(302)에서 지지 요소(320)의 측면의 면적의 전부는 아닐지라도 그 대부분이 그래프트 요소(310)에 확고하게 고정되어, 보다 높은 정도의 강성 또는 보다 낮은 정도의 압축성을 갖게 한다. 대안적으로, 보강 부재가 원하는 강성을 얻도록 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 부착될 수 있다. 그러한 강성은 관내 인공 삽입물(300)이 전개 시에 위치 재설정할 수 있게 하는 푸시성 및 토크성을 제공한다.
하나의 실시예에서, 관내 인공 삽입물(300)은 하나의 앵커(360) 또는 복수의 앵커(360)를 더 포함할 수 있다. 앵커(360)는 미늘(barb) 또는 후크를 포함할 수 있다. 앵커(360)는 관내 인공 삽입물(300)의 말단부에 또는 그 근처에 배치될 수 있다. 앵커(360)는 관내 인공 삽입물(300)의 배치를 조절하거나 위치를 재설정할 수 있도록 후퇴 가능할 수 있다. 관내 인공 삽입물(300)은 앵커(360)를 후퇴시키도록 그 말단부에 구속 루프를 더 포함할 수 있다.
하나의 실시예에서, 관내 인공 삽입물은 적어도 하나의 제거 가능한 시스를 포함한다. 이 시스는 혈관 구조를 통한 관내 인공 삽입물의 전달을 용이하게 한다. 예를 들어, 첨부 도면을 참조하면, 도 4a에서는 가이드와이어(480) 및 세장형 부재(481)를 통해 전달될 본 명세서에서 설명하는 바와 같은 관내 인공 삽입물(도시 생략)을 에워싸는 외부 시스(470)를 도시하고 있다. 이 시스(470)는 나일론, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 스테인리스강 또는 기타 생체 적합성 재료 중 1종 또는 그 이상으로 이루어질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 시스(470)는 관형 요소이다.
본 발명과 관련하여 추가적인 구성 또는 요소들이 이용될 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시예에서, 관삽입(cannulation)이 용이하도록 적어도 하나의 다리가 개방된 구성으로 유지된다. 이는 예를 들면 본 명세서에서 설명하는 바와 같은 지지 요소 등의 별개의 와이어 또는 링을 다리의 말단부에 결합함으로써 달성될 수 있다. 하나의 실시예에서, 직렬로 정렬된 복수의 지지 요소가 관삽입을 위해 반대측 다리를 개방 상태로 유지하도록 적용된다. 또 다른 실시예에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 및/또는 에코 발생 마커(echogenic marker)가 분지형 관내 인공 삽입물에, 예를 들면 그 반대측 다리를 따라 혹은 그 다리의 말단부에 포함된다.
도 4a 내지 도 4e를 참조하면, 관삽입 방법은 외부 시스(470)에 에워싸인 본 명세서에서 설명하는 바와 같은 가변 압축성의 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)을 가이드와이어(480) 및 세장형 부재(481)를 통해 동맥 가지(branch artery) 및 줄기 동맥(trunk artery)의 루멘에 전달하는 것을 포함한다.
다양한 실시예에서, 도 4b를 참조하면, 외부 시스(470)가 줄기 동맥 내로 연장하는 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)의 바디 세그먼트(403)로부터 부분적으로 제거되며, 이에 의해 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)을 부분적으로 전개시킨다. 이어서, 도 4c를 참조하면, 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)의 배치가 예를 들면 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)의 바디 세그먼트(403)의 말단부에 위치한 앵커(460)를 후퇴시키거나, 및/또는 가이드와이어(480) 및/또는 세장형 부재(810)를 전진 혹은 후퇴시키고, 이어서 앵커(460)를 줄기 동맥의 측부 내로 완전히 전개시킴으로써 조절될 수 있다. 위치 설정 및 위치 재설정을 위해, 전술한 바와 같은 관내 인공 삽입물의 회전, 전진, 또는 후퇴는 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)이 충분한 강성 혹은 최소한의 압축성을 갖는 강성 세그먼트(402)를 포함하는 경우에 보다 정밀해진다. 이러한 증가된 강성은 위치 재설정 동안에 강성 세그먼트(402)에 대한 반경방향 또는 축방향 변형 정도를 최소화한다.
두갈래형 관내 인공 삽입물(400)이 적절히 위치 설정된 것으로 결정되면, 제2 가이드와이어가 줄기 동맥과 연통하는 제2의 가지 동맥을 통해 분지된 스텐트 그래프트의 반대측 다리(440) 내로 삽입될 수 있다. 그 후에, 반대측 다리(440)의 관삽입이 발생할 수 있다.
제2 가이드와이어가 반대측 다리(440, 440) 내로 삽입되고 나면, 외부 시스(470)가 도 4d에 도시한 바와 같이 완전히 제거될 수 있다. 그 후에, 도 4e를 참조하면, 길이방향 압축력(482)이 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)에 가해져 압축성 세그먼트(401) 및/또는 바디 세그먼트(403)를 압축시켜 두갈래형 관내 인공 삽입물(400)이 혈관 벽에 정합하도록 할 수 있다.
당업자라면 다양한 수정 및 변형이 본 발명의 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않고 본 발명에서 이루어질 수 있다는 점을 이해할 것이다. 따라서, 본 명세서에서 설명한 실시예들은 첨부된 청구 범위 및 그 균등물의 범위 내에 포함된다면 본 발명의 수정예 및 변형례을 커버하고자 한 것이다.
장치 및 방법의 구조 및 기능에 있어서의 세부 사항과 함께 다양한 변형례를 비롯한 다양한 특성 및 이점들이 이상의 상세한 설명에서 설명되었다. 본 개시는 단지 예시로서 의도된 것이며, 이에 따라 한정하고자 의도한 것은 아니며, 당업자라면 다양한 수정이 구조, 재료, 요소, 부품, 형상, 크기, 부품들의 배치 및 그 조합의 측면에서 본 개시의 원리 내에서 첨부된 청구 범위에서 표현되는 용어들의 광의의 포괄적 의미에 의해 나타내어지는 최대의 범위로 이루어질 수 있다는 점을 이해할 것이다. 그러한 다양한 수정이 첨부된 청구의 범위의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 한, 그러한 수정들은 그 내에 포함되는 것으로 한다.

Claims (26)

  1. 관내 인공 삽입물(endoprosthesis)로서:
    루멘(lumen)을 형성하는 그래프트 요소 및 지지 요소를 포함하며, 이들 그래프트 요소 및 지지 요소는 적어도 제1 세그먼트 및 제2 세그먼트를 포함하며;
    상기 루멘은 상기 제1 세그먼트 및 상기 제2 세그먼트를 통과해 연속하며,
    상기 제1 세그먼트는 상기 제2 세그먼트보다 큰 길이방향 압축성을 갖는 것인 관내 인공 삽입물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 지지 요소는 적어도 상기 제1 세그먼트에 제1 지지 요소 패턴 및 상기 제2 세그먼트에 제2 지지 요소 패턴을 형성하는 것인 관내 인공 삽입물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 지지 요소는 헬리컬 부재, 스파이럴 부재, 일련의 링 중 적어도 하나를 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 지지 요소는 복수의 파형부(undulation)들을 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  5. 제1항에 있어서, 상기 그래프트 요소에 확고하게 고정되는 상기 지지 요소의 측면의 면적의 비율은 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 세그먼트에서 더 작은 것인 관내 인공 삽입물.
  6. 제3항에 있어서, 상기 헬리컬 부재의 피치 또는 인접한 링들 간의 간격은 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 세그먼트에서 더 큰 것인 관내 인공 삽입물.
  7. 제4항에 있어서, 상기 파형부들 간의 진폭에서의 변화는 상기 제1 세그먼트에서보다 상기 제2 세그먼트에서 더 큰 것인 관내 인공 삽입물.
  8. 제4항에 있어서, 상기 파형부들은 상기 지시요소의 수직 축선을 따라 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 세그먼트에서 더 정렬되는 것인 관내 인공 삽입물.
  9. 제4항에 있어서, 상기 파형부들은 상기 지시요소의 수직 축선을 따라 상기 제1 세그먼트에서보다 상기 제2 세그먼트에서 더 비뚤어지는 것인 관내 인공 삽입물.
  10. 관내 인공 삽입물로서:
    루멘을 형성하는 그래프트 요소 및 지지 요소를 포함하며, 이들 그래프트 요소 및 지지 요소는 적어도 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트를 포함하며;
    상기 루멘은 상기 제1 세그먼트, 상기 제2 세그먼트 및 상기 제3 세그먼트를 통과해 연속하며,
    상기 제1 및 제3 세그먼트는 상기 제2 세그먼트보다 큰 길이방향 압축성을 갖는 것인 관내 인공 삽입물.
  11. 제10항에 있어서, 상기 지지 요소는 적어도 상기 제1 세그먼트에 제1 지지 요소 패턴, 상기 제2 세그먼트에 제2 지지 요소 패턴, 및 상기 제3 세그먼트에 제3 지지 요소 패턴을 형성하는 것인 관내 인공 삽입물.
  12. 제10항에 있어서, 상기 지지 요소는 헬리컬 부재, 스파이럴 부재, 일련의 링 중 적어도 하나를 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  13. 제10항에 있어서, 상기 지지 요소는 복수의 파형부들을 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  14. 제10항에 있어서, 상기 그래프트 요소에 확고하게 고정되는 상기 지지 요소의 측면의 면적의 비율은 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 및 제3 세그먼트에서 더 작은 것인 관내 인공 삽입물.
  15. 제12항에 있어서, 상기 헬리컬 부재의 피치 또는 인접한 링들 간의 간격은 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 및 제3 세그먼트에서 더 큰 것인 관내 인공 삽입물.
  16. 제13항에 있어서, 상기 파형부들 간의 진폭에서의 변화는 상기 제1 및 제3 세그먼트에서보다 상기 제2 세그먼트에서 더 큰 것인 관내 인공 삽입물.
  17. 제13항에 있어서, 상기 파형부들은 상기 지시요소의 수직 축선을 따라 상기 제2 세그먼트에서보다 상기 제1 및 제3 세그먼트에서 더 정렬되는 것인 관내 인공 삽입물.
  18. 제13항에 있어서, 상기 파형부들은 상기 지시요소의 수직 축선을 따라 상기 제1 및 제3 세그먼트에서보다 상기 제2 세그먼트에서 더 비뚤어지는 것인 관내 인공 삽입물.
  19. 제10항에 있어서, 상기 제3 세그먼트에서의 지지 요소는 일련의 링을 포함하며, 상기 제1 세그먼트에서의 지지 요소는 헬리컬 부재를 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  20. 제10항에 있어서, 필름이 상기 지지 요소의 적어도 일부를 상기 그래프트 요소에 확고하게 고정시키는 것인 관내 인공 삽입물.
  21. 제10항에 있어서, 상기 제1 세그먼트에 분리 가능하게 결합되는 보강 부재를 더 포함하는 것인 관내 인공 삽입물.
  22. 제21항에 있어서, 상기 보강 부재는 상기 제3 세그먼트에 분리 가능하게 결합되는 것인 관내 인공 삽입물.
  23. 제21항에 있어서, 상기 보강 부재는 상기 제2 세그먼트에 부착되지 않는 것인 관내 인공 삽입물.
  24. 제10항에 있어서, 상기 그래프트 요소는 압축되는 경우에 일련의 터크(tuck)를 형성하는 것인 관내 인공 삽입물.
  25. 제24항에 있어서, 상기 일련의 터크는 단일 방향성을 갖거나 유체의 난류를 최소화하도록 배향되는 것인 관내 인공 삽입물.
  26. 관내 인공 삽입물을 위치 재설정(repositioning)하는 방법으로서:
    관내 인공 삽입물에 토크를 가하되(torqueing), 상기 관내 인공 삽입물은,
    루멘을 형성하는 그래프트 요소 및 지지 요소를 포함하며, 이들 그래프트 요소 및 지지 요소는 적어도 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트를 포함하며,
    상기 루멘은 상기 제1 세그먼트, 상기 제2 세그먼트 및 상기 제3 세그먼트를 통과해 연속하며,
    상기 제1 및 제3 세그먼트는 상기 제2 세그먼트보다 큰 길이방향 압축성을 갖고,
    상기 관내 인공 삽입물의 제2 세그먼트는 최소한의 축방향 또는 반경방향 변형을 갖고 회전되는 것인 관내 인공 삽입물에 토크를 가하는 것;
    상기 관내 인공 삽입물을 전진시키되, 상기 제2 세그먼트가 최소한의 축방향 또는 반경방향 변형을 갖고 상기 관내 인공 삽입물을 전진시키는 것; 또는
    상기 관내 인공 삽입물을 후퇴시키되, 상기 제2 세그먼트가 최소한의 축방향 또는 반경방향 변형을 갖고 상기 관내 인공 삽입물을 후퇴시키는 것
    을 포함하는 관내 인공 삽입물의 위치 재설정 방법.
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