CN104080421A - 压缩性可变的内置假体及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及内置假体，内置假体包括移植物部件和至少一个支承部件，其具有沿着内置假体长度的可变压缩性。在各种实施例中，内置假体包括至少一个第一段和第二段，其中，第一段比第二段更加可压缩。在具有介于第一和第三段之间的第二段的另一实施例中，第三段还可比第二段更加可压缩。替代地，在一实施例中，第二段可具有比第一段以及第三段(如果存在的话)更大的刚性。

Description

压缩性可变的内置假体及其使用方法

相关申请的参照

本申请要求2012年2月14日提交的美国临时专利申请第61/598,777号的优先权，其题为“压缩性或刚度可变的内置假体及其使用方法”，本文以参见方式引入其全部内容。

技术领域

本发明涉及用于治疗血管疾病的改进的内置假体；具体来说，涉及具有压缩性可变的支架移植物。

背景技术

经由髂动脉将移植物递送到血管瘤，脉管内支架移植物可用来治疗大动脉瘤或其他脉管创伤。移植物被紧紧地包装在外管或护套内，并藉由X-射线引导以及一系列的导管和导向丝将移植物递送到大动脉并在其中展开，以旁路掉血管瘤。撤出外管或护套，于是植入物膨胀，由此治疗血管瘤。

在该手术中，出现许多复杂问题。首先，与与开腔外科手术相比，在植入过程中，内窥镜手术的固有局限性使得移植物精确定位变得更加困难。为了精确定位，而需要刚性的移植物以便能获得更好的扭转能力和推进能力。另一方面，移植物不得不在动脉瘤上方和下方适当地密封，以防止移植物外的血流入动脉瘤的囊内。在这一点上，又希望有可压缩的移植物，以便能有更好的顺应性和改进的对蜿蜒曲折的脉管和病人独特的解剖学结构的适应性。

如在动脉瘤的情形中那样，当分叉的支架移植物植入时，这些问题甚至更加放大。例如，腹动脉瘤治疗中所用的分叉支架移植物，可通过髂动脉插入而上行到腹动脉内，移植物在该部位被展开和锚固住。移植物同侧的支腿向下延伸到移植物所通过其中插入的那个髂动脉内。另一方面，移植物的对侧腿部不延伸到腹动脉下面。为了将移植物的对侧支腿向下延伸到另一髂动脉内，第二支架移植物通过该另一个髂动脉在导向丝上插入，并附连到原来的移植物的对侧支腿上。

为了成功地展开该第二移植物，移植物的对侧支腿的开口需要与通向另一髂动脉的通路对齐。需要对分叉移植物的位置作精细的转动调谐，以实现该对齐。此外，分支的血管当然地是非常蜿蜒曲折的，且在这些区域内，更多的变化存在于病人独特的解剖学结构中。

发明内容

因此，需要有一种可提供足够刚性的支架移植物，其不仅在展开过程中获得推进能力和扭转能力，而且具有柔性，以使支架移植物适合于病人独特的解剖学结构变化和蜿蜒曲折的脉管系统，并能顺从于它们以确保支架移植物合适的密封。

附图简述

本文包括附图以提供对本发明披露的进一步理解，附图纳入到本说明书中并构成本说明书的一部分，图中示出本发明的实施例，并与描述部分一起用来解释本发明的原理，其中：

图1(a)示出一实施例，包括压缩性或刚度可变的两段；

图1(b)示出包括一实施例，包括压缩性或刚度可变的三段；

图2示出一实施例，包括支承部件和移植物部件；

图3示出一实施例，其中，支承部件具有波纹以及压缩性可变的至少三段；

图4A示出装有护套的实施例；

图4B示出局部没有护套的实施例；

图4C示出局部没有护套的实施例，其中，锚固件已缩回；

图4D示出完全没有护套的实施例；以及

图4E示出一实施例，纵向压缩力施加到该实施例上。

具体实施方式

本技术领域内技术人员将会容易地认识到，本发明的各个方面可通过构造成执行所要实行的功能的任何种方法和装置。换言之，其它的方法和装置可纳入到本文以执行所要实行的功能。还应该指出的是，这里所参照的附图并没有完全按比例绘制，且可以放大以示出本发明的各种方面，在这一点上，附图不应被看作是对本发明的限制。如文中使用的，“固定”是指耦联、结合、连接、附连或固定两个或更多个元件，而不论它们是直接的还是间接的，它们是永久的还是暂时的。最后，尽管本发明可结合各种原理进行描述，但相信本发明不应囿于理论。

此外，本发明将主要参照腹动脉疾患的治疗进行描述，但本发明和原理可应用于其他脉管的疾患，例如，包括分支的或非分支血管待要治疗的任何疾病。同样地，尽管本发明将主要参照分叉的内置假体来描述，但应该理解到，本发明和原理可应用于没有分支的或具有任何数量分支的(例如，2、3、4或更多个)内置假体。

如文中所使用的，术语“细长构件”包括带有或不带有通过其中的内腔的任何纵向延伸的结构。因此，细长构件包括但不限于：带有内腔的管子、实心杆、中空或实心细丝(例如，导向丝)、中空或实心探针、金属管(例如，海波管)、聚合物管、拉绳或系绳、纤维、细丝、导电体、辐射透不过的元件、放射性元件和射线照相术的元件。细长构件可以是任何材料，并可具有任何横截面形状，包括但不限于如下外形：圆形、椭圆形、三角形、正方形、多边形或不规则形状。

如这里所使用的，术语“可压缩性”和“刚度”是指对轴向拉长、轴向缩短、弯曲或其他变形的断裂强度，或是对其的敏感程度，或是对其的抵抗程度。当使用这两个术语“可压缩性”和“刚度”来描述特定实施例时，目的是作出相对的比较。在这一点上，可压缩的元件通常将更容易轴向拉长、轴向缩短、弯曲或其它变形，而刚性的元件通常将更加抵抗轴向拉长、轴向缩短、弯曲或其它变形。

本发明是针对包括管形构件的内置假体。术语“管形构件”包括具有通过其中的内腔的任何结构。管形构件可以是任何材料的，并可具有任何横截面形状，包括但不限于如下外形：圆形、椭圆形、三角形、正方形、多边形或不规则形状。内置假体可包括至少两个互连的管形构件，例如，分支的内置假体。如这里所使用的，管形构件是指单一的未分支的管形构件和多个互连的管形构件。

在一实施例中，并参照图1(a)，管形构件100包括不同可压缩性或刚度的第一和第二段101、102。在还有一个实施例中，并参照图1(b)，管形构件100包括不同可压缩性或刚度的至少三段101、102、103。尽管这里披露了具有2-3段的管形构件100，但应该理解到，管形构件100可包括带有不同可压缩性或刚度的任何数量的段。

该沿着管形构件100长度的可压缩性的变化，允许管形构件100同时具有刚性和可压缩性的特征，由此，提高管形构件100可推进的、可扭转的、可顺从的或可适应的能力。举例来说，第一段101的可压缩性可允许提高对血管壁的顺从性，以及提高对蜿蜒曲折的脉管系统或病人独特解剖学结构的适应性。另一方面，第二端102的刚性可允许获得推进能力和扭转能力，以使管形构件100可在展开过程中重新定位。

在各种实施例中，一段在施加压缩力之后变得可压缩，很像弹簧。然而，与弹簧不同，一旦撤去压缩力后，该段保持其受压缩状态，但在替代的实施例中，该段类似于弹簧可重新获得其延伸的形状。

在一实施例中并参照图2，管形构件200可包括移植物部件210和至少一个支承部件220，诸如在支架植入物内那样。移植物部件210和至少一个支承部件220一起形成管形构件200。移植物部件210通常是任何管腔外的(即，外部的血管表面)或管腔的(即，内部的血流表面)覆盖物，其构造成局部地或基本上耦联到一个或多个支承部件220的至少一个横向侧边。

在各种实施例中，移植物部件210包括ePTFE。然而，用于移植物部件210的其它有用材料可包括尼龙、聚碳酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、聚硅醚，以及其它生物相容材料中的一种或多种。

在一实施例中，当可压缩段处于其压缩状态时，移植物部件210将形成至少一个褶裥或一系列褶裥。如这里所使用的，“褶裥”可包括移植物部件的折叠的或卷曲的部分。褶裥可形成在管腔外的或管腔的那侧上。在一实施例中，褶裥可定向成使流体紊流为最小。尽管是不需要的，但移植物部件内的预形成的折裥或裥状物可用来便于褶裥的形成。支承部件的形状和构造还可便于褶裥的形成。此外，支承部件的形状和构造可沿着管形构件的管腔外的或管腔的表面保持住褶裥。

在各种实施例中，支承部件220具有适合于给定治疗的尺寸，并可对内置假体和/或待要治疗的脉管的移植物部件210提供结构支承件。支承部件220可包括支架。支承部件220可由诸如镍钛诺那样的形状记忆材料构成。然而，在其它的实施例中，支承部件220可由其它材料、自膨胀的或其它方式膨胀的材料(例如，带有传统的气囊导管或弹簧机构)构成，诸如各种金属(例如，不锈钢)、合金和聚合物。

在一实施例中，支承部件220可包括任何形状或构造，其对移植物部件提供理想的结构支承以及所需有可压缩性或刚度。在一实施例中，支承部件220一系列对齐的元件，它们一起形成支承部件220。例如，螺旋形或盘旋状的盘卷可以连续地对齐；一系列锥形或对称的环可连续地对齐；或大致平行带或细丝可连续地对齐。另一支承部件220可包括多个从管子割下的样式，并具有适于以所需可压缩性进行治疗的任何样式。然而，支承部件220的任何形状或构造适用于这里的使用，它们对移植物部件210提供所需的结构支承以及所需的可压缩性。

在一实施例中，管形构件可包括多个支承部件220或单个支承部件220。同样地，每段可包括单一或多个支承部件220。

支承部件220可包括加固构件，以阻碍和抵抗该段的可压缩性。加固构件可以可释放地附连，以使该段的刚性可以是临时的。加固构件可以附连(可释放地或其它方式)在需要永久的或临时的刚度该段上或的或在其远端处。加固构件将是足够硬的，只要一旦施加治疗过程中通常遇到的压缩力后它阻碍压缩就可。

可以有多种其它方式使得支承部件220可变化和可调整以获得所需可压缩程度。例如，可选择螺旋或盘卷的螺距或相邻环之间的空间，以增大或减小可压缩性。同样地，对于支承部件的柔性或刚性，选好构成支承部件的材料，可获得所需程度的支承部件的可压缩性或刚度。支承部件220可以任何方式变化和调整，以获得移植物部件所需支承程度和所需的可压缩性程度。

在一实施例中，结构的形状变化可纳入到支承部件220上，以进一步精制和获得对移植物部件210所需的支承程度和所需的可压缩性程度。同样地，结构的变化可进一步便于或阻碍褶裥的形成。例如，参照图3，波纹330是一种结构变型，其可用来以各种方式来影响可压缩性，以及改进内置假体300对血管壁的顺从性。波纹330是上--下形状的，这样，连续的波纹形成正弦或非正弦的样式。波纹330的一系列331的幅度可增大或减小而改变可压缩性。波纹330可对称地和垂直地对齐，以便于形成褶裥，如可压缩段301中所示。另一方面，非对称的波纹或垂直倾斜的波纹可阻碍褶裥形成的能力。有了纳入到支承部件220上的这些结构变化，样式可呈现或不呈现。然而，任何结构的形状变化可纳入到支承部件220上，以进一步精制和获得对移植物部件210的所需的支承程度以及可压缩性。

在一实施例中，支承部件220包括一种可由任何种类重复特征形成的样式，重复特征影响管形构件的可压缩性。具有不同可压缩性程度的每段可包括不同的样式。样式可由以下的任何一种或多种来形成：支承部件固定地固定到移植物部件的程度；支承部件结构变化之间的距离；支承部件的形状；波纹的数量、大小或幅度；多个波纹中的变化；波纹沿着垂直轴线的斜度或对齐程度；组成支承部件的材料的柔性或刚度；处于其受压缩位置中的段长度上的褶裥密度；或它们的组合。

移植物部件210可在单一或多个部位处，固定地固定或其它方式耦联到支承部件220的管腔外的或管腔的表面，例如，使用一个或多个带子、热缩、粘结剂和行内公知的其它方法来实施。移植物部件210固定地固定或其它方式耦联到移植物部件210的方式和程度，是可影响管形构件段的可压缩性程度的另一个因素。移植物部件210固定地固定的程度可在压缩时阻碍或便于褶裥的形成。例如，固定地固定到移植物部件的支承部件横向表面面积的百分比随着可压缩性增大而降低。在一个实施例中，其中，支承部件包括波纹，该支承部件从波纹底部向上朝向波纹顶峰固定地固定。在该实施例中，固定地固定的底部-对-顶峰的百分比随着可压缩性增大而降低。

在某些实施例中，使用多个移植物部件，并可耦联到的支承部件的管腔外的或管腔的表面，尤其是，其中，较小的可压缩性或更大的刚性是所需的。同样地，在其它的实施例中，多个移植物部件将支承部件“夹在中间”，移植物部件彼此附连。

在参照图3的各种实施例中，内置假体300包括本体段303和至少两个腿段340和350。

本体段303的横截面可以是圆形、椭圆形，或具有带有弧形特征或不带弧形特征的多边形特征。本体段303沿着其轴向长度的横截面形状既可以是大致恒定不变的，也可以是变化的。同样地，本体段303沿着其轴向长度的横截面表面面积，既可以是大致恒定不变的，也可以是变化的。在分叉的内置假体300的一个实施例中，本体段的横截面在其远端处基本上呈圆形，但逐渐变小以具有椭圆形的长方形横截面，在其分叉的区域内横截面表面面积变小。

在该实施例中，内置假体300包括不同可压缩性的至少三段，可压缩的段301和本体段303比刚性段302更容易被压缩。

在一实施例中，本体段303的支承部件包括任何形状和构造，使得主体可弯曲、压缩，并顺从于血管壁。例如，本体段303的支承部件320包括波纹330的一系列331，仅局部固定地固定到移植物部件310上，以允许有可压缩性、弯曲和顺从性。然而，可设想任何形状和以任何方式固定地固定的本体段303支承部件320，以提高主体的可压缩性，以及弯曲和顺从血管壁的能力。

内置假体300的主腿350包括可压缩段301和刚性段302。在一实施例中，主腿350的支承部件320包括波纹状的螺旋。在可压缩段301内，固定地固定到移植物部件310的支承部件320的底部-对-顶峰的百分比小于刚性段302的百分比。可压缩段301和波纹支承部件的可压缩性尤其使得对血管壁的顺从性提高。另一方面，不然的话，刚性段302内支承部件320所有的侧向表面区域固定地固定到移植物部件310，以便具有较高程度的刚性或较低的可压缩性。替代地，加固构件可如上所述地附连而获得要求的刚度。如此的刚度提供推进能力和扭转能力，其允许内置假体300在展开过程中重新定位。

在一实施例中，内置假体300还可进一步包括一个锚固件360或多个锚固件360。锚固件360可包括倒刺或钩子。锚固件360可定位在内置假体300的远端上或其附近。锚固件360可被缩回以便调整内置假体300的放置和重新定位。内置假体300还可包括位于远端的约束环以缩回锚固件360。

在一实施例中，内置假体包括至少一个可移去的护套。该护套便于内置假体通过脉管进行递送。例如，参照附图，图4A示出如文中所述的包封内置假体(未示出)的外护套470，以通过导向丝480和细长构件481递送内置假体。护套470可由以下的一个或多个组成：尼龙、聚碳酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、聚硅醚，不锈钢或其它生物相容材料。在还有的其它实施例中，护套470是管形元件。

附加的特征和元件可结合本发明使用。在一个实施例中，例如，至少一个腿保持在敞开的构造中，以便于套管插入。例如，通过将独立的细丝或环(诸如文中所述的支承部件)纳入在腿的远端处，便可实现这一点。在一实施例中，多个连续对齐的支承部件适于保持对侧腿张开，以便于套管插入。在还有另一实施例中，一个或多个辐射透不过的和/或回声反射的标记物纳入到分支的内置假体内，例如，沿着对侧腿或在对侧腿的远端处放置。

参照图4A-4E，套管插入方法包括：将由外套管470包封的如上所述压缩性可变的分叉内置假体400递送到分支的动脉内，并通过导向丝480和细长构件481递送到躯干动脉的内腔。

在各种实施例中，参照图4B，从延伸入躯干动脉内的分叉的内置假体400的本体段403局部地移去外护套470，因此，局部地展开分叉的内置假体400。接下来，参照图4C，例如，通过缩回分叉内置假体400本体段403远端处的锚固件460，转动和/或前进或返回导向丝480和/或细长构件481，此后，将锚固件460完全展开到躯干动脉侧边内，便可调整分叉内置假体400的放置。为了定位和重新定位，当分叉的内置假体400包括足够刚性或最小可压缩性的刚性段402时，如上所述的内置假体转动、前进或返回更加精确。增大的刚性使得刚性段402在重新定位过程中的径向或轴向变形度最小。

一旦分叉的内置假体400被确定为合适地定位，第二导向丝可通过与躯干动脉连通的第二分支动脉，插入到分支支架移植物的对侧腿440内。此后，可发生对侧腿440的套管插入。

一旦第二导向丝已经插入对侧腿440内，外套管470可如图4D所示那样，完全移去。此后，参照图4E，纵向压缩力482可施加到分叉的内置假体400，以压缩可压缩段401和/或本体段403，从而使分叉的内置假体400顺从于血管壁。

本领域技术人员将会明白到，在不脱离本发明的精神或范围的前提下，本发明可作出各种修改和变化。因此，这里所描述的实施例涵盖本发明的各种修改和变化，只要它们落入到附后权利要求书和其等同物的范围之内。

前面的描述中已经阐述了许多特征和优点，包括各种替代方案连同装置的结构和功能和/或方法的细节在内。本发明披露只是作为说明而已，因此并不意图排除。本领域内技术人员显然明白，可作出各种修改，尤其是在结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件的布置方面，包括本发明原理内的各种组合，作出的修改达到附后权利要求书所表达的权项广义、一般含义所指出的完全的程度。达到这些各种修改不脱离附后权利要求书的精神和范围的程度，它们要被包括在附后的权利要求书范围内。

Claims (26)

1.一种内置假体，包括：

移植物部件和支承部件，形成内腔和包括至少一个第一段和第二段，

其中，所述内腔连续地通过第一段和第二段，以及

其中，所述第一段具有比所述第二段强的纵向可压缩性。

2.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件形成所述第一段内的至少一个第一支承部件，以及所述第二段内的第二支承部件。

3.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件包括以下的至少一个：螺旋形构件、盘旋状的构件或一系列的环。

4.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件包括多个波纹。

5.如权利要求1所述的内置假体，其特征在于，固定地固定到所述移植物部件上的、所述支承部件的横向表面面积的百分比，在所述第一段内比所述第二段内小。

6.如权利要求3所述的内置假体，其特征在于，所述螺旋形构件的螺距或相邻环之间的空间，在所述第一段内比所述第二段内大。

7.如权利要求4所述的内置假体，其特征在于，所述波纹中幅度的变化，在所述第二段内比所述第一段内大。

8.如权利要求4所述的内置假体，其特征在于，沿着所述支承部件的垂直轴线的所述波纹，在所述第一段内比所述第二段内更加对齐。

9.如权利要求4所述的内置假体，其特征在于，沿着所述支承部件的垂直轴线的所述波纹，在所述第二段内比所述第一段内更加倾斜。

10.一种内置假体，包括：

移植物部件和支承部件，形成内腔和包括至少一个第一段、第二段和第三段，

其中，所述内腔连续地通过所述第一段、所述第二段和所述第三段，以及

其中，所述第一段和所述第三段具有比所述第二段强的纵向可压缩性。

11.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件形成至少一个位于所述第一段内的第一支承部件样式、位于所述第二段内的第二支承部件样式，以及位于所述第三段内的第三支承部件样式。

12.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件包括以下的至少一个：螺旋形构件、盘旋状构件或一系列环。

13.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，所述支承部件包括多个波纹。

14.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，固定地固定到所述移植物部件的、所述支承部件的横向表面面积的百分比，在所述第一段和所述第三段内比所述第二段内小。

15.如权利要求12所述的内置假体，其特征在于，所述螺旋形构件的螺距或相邻环之间的空间，在所述第一段和所述第三段内比所述第二段内大。

16.如权利要求13所述的内置假体，其特征在于，所述波纹的幅度的变化，在所述第二段内比所述第一段和所述第三段内大。

17.如权利要求13所述的内置假体，其特征在于，沿着所述支承部件的垂直轴线的所述波纹，在所述第一段和所述第三段内比所述第二段内更加对齐。

18.如权利要求13所述的内置假体，其特征在于，沿着所述支承部件的垂直轴线的所述波纹，在所述第二段内比在所述第一段和所述第三段内更加倾斜。

19.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，所述第三段内的所述支承部件包括一系列环，所述第一段内的支承部件包括螺旋形构件。

20.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，薄膜固定地将所述支承部件的至少一部分固定到所述移植物部件。

21.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，还包括可释放地耦联到所述第一段的加固构件。

22.如权利要求21所述的内置假体，其特征在于，所述加固构件可释放地偶联到所述第三段。

23.如权利要求21所述的内置假体，其特征在于，所述加固构件不附连到所述第二段。

24.如权利要求10所述的内置假体，其特征在于，所述移植物部件在压缩时形成一系列褶裥。

25.如权利要求24所述的内置假体，其特征在于，所述一系列褶裥是单向的，或定向成使流体紊流为最小。

26.一种重新定位内置假体的方法，包括：

扭转所述内置假体，其中，所述内置假体包括

移植物部件和支承部件，形成内腔和包括至少一个第一段、第二段和第三段，

其中，所述内腔连续地通过所述第一段、所述第二段和所述第三段，以及

其中，所述第一段和所述第三段具有比所述第二段强的纵向可压缩性，

其中，所述内置假体的所述第二段以最小的轴向或径向变形转动；以及

使所述内置假体前进，其中，所述第二段以最小的轴向或径向变形使所述内置假体前进；或缩回所述内置假体，其中，所述第二段以最小的轴向或径向变形缩回。