CN102802562A - 可扩张的医用植入体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种植入体（1），其包括至少一个支撑装置（2），所述至少一个支撑装置（2）适用于在植入位置处或所述植入位置上支撑植入体（1），其中支撑装置（2）及植入体（1）均可自第一直径扩张至第二直径及/或自所述第二直径溃缩至所述第一直径，其中支撑装置（2）包括：杆（11），其通过连接部（71，7”，7”’，9）而相互连接；至少一个柱（3），用于将支撑装置（2）与植入体（1）的至少一个其他结构进行连接，其特征在于，连接部（71，7”，7”’，9）中的至少两个在至少一种材料特性（例如，厚度）方面不同。此外，本发明还详细说明一种包括植入体及导管的套件；以及一种支撑装置。

Description

可扩张的医用植入体
技术领域
本发明涉及一种具有如权利要求1及/或权利要求8所述的特征的医用植入体。本发明还涉及一种具有如权利要求11所述的特征的套件以及一种具有如权利要求12所述的特征的支撑装置。
背景技术
医用植入体（例如支架、可植入的心脏瓣膜支撑装置等等）通常在被插入患者体内之前进行折叠或溃缩，随后通过适宜的工具而插入（例如，移动）至植入部位。在植入部位处，使折叠或溃缩的植入体主动地或被动地展开。
因此，可需要将不正确地置于目标器官（血管或其他器官，见上文）中的植入体再次折叠或再次溃缩，或者为了将植入体重新植入原始目标部位处或原始目标部位中而减小植入体的直径。
发明内容
因此，本发明的目的是提出一种可扩张医用植入体的适宜的设计或实施例。
通过根据权利要求1所述的特征组合、以及通过根据权利要求8所述的特征组合来实现本发明的这个目的。
因此，根据本发明，提出一种可扩张及/或可展开的植入体（尤其是支架），其包括至少一个支撑装置，所述至少一个支撑装置适用于在植入部位处或所述植入部位上支撑所述植入体。所述支撑装置及所述植入体均可自各自的第一直径扩张至各自的第二直径及/或自所述第二直径溃缩至所述第一直径。所述支撑装置包括：杆，其通过连接部而相互连接；以及至少一个柱，用于将所述支撑装置与所述植入体的至少一个其他结构进行连接。因此，所述连接部中的至少两个在至少一种材料特性方面不同。
本发明的较佳实施例及改进形式是附属权利要求项的标的物。
在本发明的某些实施例中，其中所述连接部中的至少两个互不相同的所述至少一种材料特性被理解成所述各个连接部的厚度。
在本发明的某些实施例中，所述材料特性被理解成使得在所述材料特性方面不同的各连接部在其制造材料的选择（即，化学上）方面互不相同。
在本发明的某些实施例中，所述材料特性被理解成任意方向上的不同厚度与不同材料选择的组合。
在本发明的某些实施例中，所述材料特性是指所述连接部的至少一个部分在所述植入体的纵向及/或在与所述植入体的纵向成直角的方向（横向）上的厚度。在植入后被体液灌注的植入体中，植入体的纵向可对应于（主要）灌注的方向。植入体的横向可为其中支撑装置进行（主要）扩张的方向（例如，在患者体内的植入部位处或在植入前在实验室中无任何外力施加于支撑装置的情况下）。
在根据本发明的植入体的某些实施例中，与柱具有最小距离的第一连接部具有第一厚度d1。因此，此厚度是各所述连接部的所有厚度中的最小厚度。
在根据本发明的植入体的某些实施例中，第二连接部具有第二厚度d2。厚度d2大于厚度d1。在某些实施例中，所述第二连接部具有与所述柱的下一最小距离。因此，所述第二连接部邻近所述第一连接部，且与所考虑的柱的距离大于所述第一连接部与所述柱的距离。
在根据本发明的植入体的某些实施例中，第三连接部具有第三厚度d3。厚度d3大于厚度d2。因此，所述第三连接部邻近所述第二连接部；然而，其不邻近所述第一连接部，且与所考虑的柱的距离大于所述第一连接部及所述第二连接部与所述柱的距离。
在根据本发明的植入体的某些实施例中，柱被理解成是所述支撑装置的实质上不弯曲（即，线性延伸）的部分。
在某些实施例中，连接部被理解成是连接装置中使两个或更多个杆相互连接、且比所述杆的至少其中之一更弯曲的部分。
在某些实施例中，连接部被理解成是所述支撑装置的一部分，该部分为曲线行进意义上的弯曲点。因此，所述连接部的弯曲点是相对于植入体的纵向而言位置最靠近植入体的端部的点。
在根据本发明的植入体的某些实施例中，所述植入体被设计有或实施有心脏瓣膜－尤其是人造心脏瓣膜或由动物组织制造的心脏瓣膜。
在本发明的某些实施例中，支撑装置所包括的用于将棒或柱与邻近连接部进行连接的杆短于其他杆。所述较短的杆有助于形成自所述支撑装置的一端延伸至所述柱的邻近端的狭缝。所述狭缝具有长度L2（自其开口端至其封闭端）。
自所述狭缝的相对端至细绳出口或开孔10的邻近端，提供长度为L3的距离。在所述狭缝的封闭端与所述细绳出口或开孔的中心之间，提供长度为L4的距离。
所述狭缝的开口端可与所述出口或开孔的中心间隔开L2与L4之和。
在优选实施例中，L1是L2的2.5倍至3.5倍长、优选地为3倍长。L1是所述支撑装置在其远端-近端方向上的长度。
在某些实施例中，L2是L4长度的2倍（或1.5倍至2.5倍）。
在某些实施例中，L2是L4长度的3倍（或2.5倍至3.5倍）。
可通过已知的导管来实现（优选地以受控方式进行）所述植入体的展开及/或再次折叠（其也可包括使所述植入体扩张以及使所述植入体返回至减小的直径）。所述导管可被设计成如由Perouse申请的US 2007/0100427 A1或由Artof等人申请的US2005/0075731 A1中所述者。所述专利文献的内容均以引用方式作为本发明的主题。此尤其适用于所述专利文献中所给出的材料及（部件）几何形状。
关于植入体的基本设计，可将植入体构造成例如本发明的申请人在DE 10 2008013 948 A1中所述者。所述专利文献的内容也以引用方式作为本发明的主题。此尤其适用于所述专利文献中所给出的材料及（部件）几何形状。
所述植入体可为自动扩张的，例如其可由记忆材料、尤其是镍钛诺（nitinol）或包含镍钛诺的材料形成，或可形成有所述记忆材料。所述植入体也可为部分自动扩张、部分通过使用扩张装置进行扩张的。所述植入体可完全为非自动扩张的。所述植入体可为可折叠的或可溃缩的；所述植入体可为不可折叠的或不可溃缩的。
所述植入体可包含生物相容性材料、尤其是生物相容性不锈钢。所述材料可为生物可吸收的。
所述植入体可设计有或没有用于包围或夹置自体瓣膜部分的某些部位（尤其是心脏瓣膜小叶）的装置。具体而言，所述植入体可设计有或没有由于温度及记忆影响而上升或下降的部分。
也可通过根据权利要求11所述的套件的特征组合以及通过根据权利要求12所述的支撑装置的特征组合来实现本发明的目的。
根据本发明，提出一种套件，其包括：至少一个根据本发明的植入体、尤其是支架；以及至少一个导管。此外，提出一种支撑装置，其适用于根据本发明的植入体，因此其将不是根据本发明实施的植入体转换或可转换成根据本发明的植入体。
本文所实现的优点至少对应于根据本发明的植入体的那些优点。
在本发明的某些实施例中可发现以下优点。
通过使用根据本发明的植入体，根据本发明，可在不使支撑结构扭曲或翘曲、抑或波动或呈波状的情况下而实现植入体的扩张。在本发明的某些实施例中，在减小横截面之后，此可首先使多次（然而，至少为两次）再次扩张成为可能。在此种情形中，也能够保持所述支撑装置的所需扩张特性。在此种情形中，也不会形成扭曲或翘曲、抑或波动或呈波状。后者较佳地容许对植入体的精确定位。此可进一步确保所述支撑装置更精确地留置，并因此可确保植入体贴靠植入部位的组织而更精确地留置。
此外，可较佳地避免任何过大的或不利的应力集中于植入体的固体部件中的可能性，或使此种可能性最小化。
附图说明
通过附图来实例性地例示本发明。在附图中，在所有附图中相同或相似的结构由相同的参考编号来表示，其中：
图1显示根据本发明的医用植入体处于扩张状态，所述医用植入体是可扩张的，并可通过使用装置来减小其直径；
图2显示图1所示的医用植入体处于非扩张状态或较小扩张状态；
图3显示图1所示医用植入体的放大部分；
图4显示根据本发明的图1至图3所示植入体的支撑装置的放大部分；以及
图5显示根据本发明的植入体的支撑装置的放大部分。
具体实施方式
图1显示植入体1，植入体1是可扩张的并可减小其直径。因此，所述直径是以与医用植入体1的纵向轴线垂直的平面为基准。纵向也对应于图1所示导管6的延伸方向。植入体1包括两个圆形支撑装置或环2。支撑装置2连接至棒或柱3。在某些实施例中，支撑装置2可（另外地或作为另一选择或完全地）执行控制绳（rein）5的引导装置的功能。控制绳5形成导管6的一部分并用于对支撑装置2分别施加力或张力或应力，以实现使植入体以指定方式扩张或折叠的目的。在图1所示实例中，支撑装置2均被设计成呈向外半开口的通道的形状，通过所述半开口通道来引导控制绳5。所述半开口通道在远离植入体1的中心的方向上开口。然而，所述通道也可被设计成向植入体或向另一方向开口的形状。
在图1所示实例中，支撑装置2被柱3中断，即，柱3被整合于支撑装置2中，使得柱3形成支撑装置2的某些部分。
在图1所示根据本发明的植入体1的实施例中，支撑装置2具有（圆形或其他形状的，例如卵形的、矩形的、椭圆形的等等）通道装置或开孔10。在根据本发明的植入体1的实施例中，这些开孔10用作控制绳5的通道。
此外，植入体1也可包括两个以外数量的引导装置，例如，一个、三个、四个或更多个引导装置。支撑装置2可被设置成圆形的，然而，其也可被设置成非圆形的。支撑装置2可与植入体形成为一体；然而，其也可被单独地制造。支撑装置2可具有波浪或波动形状；然而，其也可被制造成任何其他形状（具体而言，非波浪或非波动形状）。
与所有其他特征无关，植入体1可由平的材料（例如，已被激光切割的材料）制成，其中例如在平的材料中设计出图案之后，将所述材料重新成形为管（视需要通过连接（例如，焊接）先前的平的材料长条或幅材的纵边）。然而，植入体1也可直接由管状材料制成。
植入体1的支撑装置2由多个杆11组成，所述多个杆11通过连接部9而相互连接。根据本发明，各连接部9的设计不同。然而，由于图1中未示出连接部9的不同设计，因此可参照图4。
图2显示图1所示的植入体1。两个控制绳5已被引导于植入体1周围，并通过各个相同的通道装置或开孔10而返回至导管6。控制绳5对植入体1施加张力或压力，且植入体1未完全扩张或展开。植入体1的直径已减小。
图3显示图1所示医用植入体的放大部分。在此放大部分中，连接部7’，7”，7”’及9可见。所有连接部均连接设置于其间的杆11。
图4显示根据本发明的植入体1的支撑装置2的细节。为便于例示，支撑装置2的此细节在图4中显示为均匀结构。
图中示出连接装置7’，每一连接装置7’之后均跟随有杆11，紧接着是连接部7”。此后再次跟随有另一个杆11，所述另一个杆11之后又跟随有另一连接部7”’。在柱3的两端处，在各连接部7”’之后跟随有各个杆11及最终的连接部9。
图4显示连接部7’，7”及7”’分别具有宽度d1、d2及d3。因此，在图4的表示图中，宽度d1小于宽度d2，且宽度d2小于宽度d3。此意味着：d1<d2<d3。
在图4所示本发明的实施例中，连接部是弯曲部分的顶点或包括此弯曲部分的顶点。
宽度d1、d2及d3的差值表现于与医用植入体1的纵向轴线平行延伸的方向上。
在根据本发明的支撑装置的本发明的其他实施例中，所述差值表现于另一方向上，例如，表现于在使用状态中（例如，在体外扩张之前）不平行于医用植入体的纵向轴线而延伸的方向上或又呈现于另一方向上。此另一方向可以是垂直于医用植入体1的纵向轴线的方向。此外，此另一方向可以是任何其他方向。
各连接部9的宽度可例如对应于宽度d3。然而，各连接部9也可具有任何其他宽度。具体而言，各连接部9可具有均一的宽度。
图5显示根据本发明一个实施例的植入体1的支撑装置2的放大部分。在图5所示实例中，支撑装置具有宽度L1（自远端至近端）。
自图5可看出，支撑装置2包括杆11a及11b，杆11a及11b将棒或柱3与对应的邻近连接部7’连接，所述棒或柱3包括（椭圆形的）细绳出口或开孔10。杆11a及11b可被认为是与柱3相融合（相比其他杆11），并短于其他杆11。实际上，杆11a及11b有助于形成狭缝31，狭缝31自显示于图5的表示图左侧的支撑装置2的端部延伸至棒或柱3的左端。在图5中，所述狭缝的长度为L2。
自图5可进一步得出，在狭缝31的右端与细绳出口或开孔10的左端之间，提供长度为L3的距离。距离L3可填充有柱3的固体部。
在狭缝31的右端与细绳出口或开孔10的中心之间，提供长度为L4的距离。
图5所示支撑装置2的左端可与出口或开孔10的中心间隔开L2与L4之和。
关于L1、L2、L3、及L4的关系，应注意，在本发明的一个优选实施例中，L1是L2的2.5倍至3.5倍长、优选地为3倍长。
在某些实施例中，L2是L4长度的2倍（或1.5倍至2.5倍）。
在某些实施例中，L2是L3长度的3倍（或2.5倍至3.5倍）。
参照图5，应注意，支撑装置2的左端可以是支撑装置2及/或植入体1的远端或近端。
应注意，参照图5所述的特征可被实施于根据本发明的植入体中，而无需必定也包括参照图1至图4所述的特征。

Claims (12)

1.一种植入体（1），包括至少一个支撑装置（2），所述至少一个支撑装置（2）适用于在植入部位处或所述植入部位上支撑所述植入体（1），其中所述支撑装置（2）及所述植入体（1）均可自第一直径扩张至第二直径及/或自所述第二直径溃缩至所述第一直径，其中所述支撑装置（2）包括：
杆（11，11a，11b），其通过连接部（7’，7”，7”’，9）而相互连接；
至少一个柱（3），用于将所述支撑装置（2）与所述植入体（1）的至少一个其他结构进行连接，其特征在于，所述连接部（7’，7”，7”’，9）中的至少两个在至少一种材料或至少一种几何特性方面不同。
2.如权利要求1所述的植入体（1），其特征在于，所述材料或所述几何特性是所述连接部（7’，7”，7”’，9）的至少一个区段的厚度。
3.如权利要求1或2所述的植入体（1），其特征在于，与柱（3）具有最小距离的第一连接部（7’，7”，7”’，9）具有第一厚度d1，其中所述厚度d1是各所述连接部（7’，7”，7”’，9）的所有厚度中的最小厚度。
4.如权利要求3所述的植入体（1），其特征在于，与所述柱（3）具有下一最小距离的第二连接部（7’，7”，7”’，9）具有第二厚度d2，其中所述厚度d2大于所述厚度d1。
5.如权利要求3或4所述的植入体（1），其特征在于，与所述柱（3）具有再下一最小距离的第三连接部（7’，7”，7”’，9）具有第三厚度d3，其中所述厚度d3大于所述厚度d2。
6.如前述权利要求中任一项所述的植入体（1），其特征在于，所述植入体（1）被设计或实施有心脏瓣膜。
7.如前述权利要求中任一项所述的植入体（1），其特征在于，所述植入体（1）包含形状记忆材料、尤其是镍钛诺（nitinol），或由所述形状记忆材料组成。
8.一种植入体（1），包括至少一个支撑装置（2），所述至少一个支撑装置（2）适用于在植入部位处或所述植入部位上支撑所述植入体（1），其中所述支撑装置（2）及所述植入体（1）均可自第一直径扩张至第二直径及/或自所述第二直径溃缩至所述第一直径，其特征在于，所述支撑装置（2）包括杆（11，11a，11b），所述杆（11，11a，11b）通过连接部（7’，7”，7”’，9）而相互连接，所述植入体（1）优选地是如前述权利要求中任一项所述，所述植入体（1）包含一或多个柱（3），所述一或多个柱（3）互连至具有杆的一或多个支撑装置（2），其中所述杆（11a，11b）中的两个与所述柱（3）组合而形成具有开口及封闭端的狭缝（31），其中所述狭缝（31）的长度（L2）为所述支撑装置（2）在其远端-近端方向上的长度（L1）的2.5分之一至3.5分之一，优选地为3分之一。
9.如权利要求8所述的植入体（1），其特征在于，所述狭缝（31）的所述封闭端与相邻开孔（10）的邻近端之间的距离（L3）为所述狭缝（31）的所述长度（L2）的三分之一。
10.如权利要求8及/或9所述的植入体（1），其特征在于，所述狭缝（31）的所述封闭端与所述相邻开孔（10）的中心之间的距离（L4）为所述狭缝（31）的所述长度（L2）的一半。
11.一种套件，包括：至少一个如权利要求1至10中任一项所述的可扩展的及/或可溃缩的植入体（1）、尤其是支架；以及至少一个导管（6）或其他用于插入所述医用植入体（1）的递送装置。
12.一种支撑装置，用于设计或实施如权利要求1至10中任一项所述的植入体（1）。
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