JP2013519462A - 拡張可能な医療用インプラント - Google Patents

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Abstract

本発明は、埋め込み部位で又は埋め込み部位にインプラント１を支持するために適した、少なくとも１つの支持手段２を含むインプラント１に関するものであり、支持手段２とインプラント１とが第１直径から第２直径に拡張でき、そして／又は、第２直径から第１直径に潰れることができ、支持手段２は、接続区間７’、７’’、７’’’、９により互いに接続されたバー１１と、インプラントの少なくとも１つの他の構造に支持手段２を接続する少なくとも１つのポスト３を含み、接続区間７’、７’’、７’’’、９のうち少なくとも２つが、少なくとも１つの材料特性、例えば厚さに違いを有することを特徴とする。さらに、インプラントとカテーテルとを含むセットと、支持手段とが提供される。
【選択図】図４

Description

本発明は、請求項１そして／又は８に記載の特徴を有する医療用インプラントに関する。本発明は、さらに請求項１１に記載の特徴を有するセット及び請求項１２に記載の特徴を有する支持手段に関する。
ステントや埋め込み可能な心臓弁支持装置等の医療用インプラントは、通常、適切なツールを用いて、これらを患者の身体に挿入し、さらに、埋め込み部位に挿入する前、例えば、埋め込み部位に移送されるが、その埋め込み前には、これらは、各々、折り畳まれているか潰れている。折り畳まれているか潰れているインプラントを広げることは、埋め込み部位において能動的又は受動的に行われる。
したがって、目的器官内に（血管内又は他の器官内、上記参照）誤って置かれたインプラントについては、それを本来の意図する部位に再埋め込みするために、再度折り畳むか潰す、あるいはインプラントの直径を減少させる必要が生じる。
本発明の目的は、拡張可能な医療用インプラントの適切な構成又は実装を提供することである。
請求項１に記載の特徴の組み合わせにより、また請求項８に記載の特徴の組み合わせにより、本発明の目的が達成される。
すなわち、本発明によれば、インプラントを埋め込み部位で又は部位に支持するために好適な少なくとも１つの支持手段を含む、拡張可能そして／又は潰れから回復可能なインプラント、特にステントが提案されている。支持手段とインプラントはともに第１直径から第２直径まで拡張可能であり、そして／又は、第２直径から第１直径まで潰れることが可能である。支持手段は、区間を接続することにより互いに接続したバー（棒状体、柱状体）と、また、支持手段をインプラントの少なくとも１つの他の構造と接続するための少なくとも１つのポストとを含んでいる。接続区間の少なくとも２つは、少なくとも１つの材料特性が異なっている。
本発明の有利な態様とその展開は、従属請求項の発明の対象となっている。
本発明のいくつかの態様において、少なくとも２つが互いに異なる接続区間の、少なくとも１つのその材料特性は、各接続区間の厚さであると理解される。
本発明のいくつかの態様において、異なる接続区間の材料特性は、それらの製作材料の選定に関して、すなわち材料が化学的に互いに異なると理解される。
本発明のいくつかの態様において、材料特性は、任意の方向の異なる厚さそして／又は異なる材料選択の組み合わせとして理解される。
本発明のいくつかの態様において、材料特性とは、インプラントの長さ方向そして／又は長さ方向に垂直な方向（横方向）の、接続区間の少なくとも１つの区間の厚さを指すものである。埋め込み後に体液が潅流するインプラントでは、インプラントの長さ方向は（主たる）潅流方向に対応させることができる。インプラントの横方向は、支持手段の（主たる）拡張が（例えば、患者の身体の埋め込み部位で、あるいは支持手段に外力を作用させずに実験室でのインプランテーション前に）起こる方向とすることができる。
本発明によるインプラントのいくつかの態様において、ポストに対して最短距離を有する第１接続区間は、第１の厚さｄ１を有している。これによりこの厚さは、接続区間の全ての個所での厚さの中で最小の厚さとなる。
本発明によるインプラントのいくつかの態様において、第２接続区間は、第１の厚さｄ２を有している。厚さｄ２は、厚さｄ１よりも大きい。いくつかの態様において、第２接続区間は、ポストに対して次に短い距離を有する。従って、第２接続区間は第１接続区間に近接し、関系するポストに対して第１接続区間よりも長い距離を有する。
本発明によるインプラントのいくつかの態様において、第３接続区間は第３の厚さｄ３を有する。厚さｄ３は、厚さｄ２よりも大きい。従って、第３接続区間は、第２接続区間に隣接するが、第１接続区間には隣接せず、考慮されるポストに対して第１接続区間及び第２接続区間よりも長い距離を有する。
本発明によるインプラントのいくつかの態様において、ポストとは、実質的に曲線を描かずに、すなわち直線状に延伸した支持手段の区間と理解される。
いくつかの態様において、接続区間とは、２つあるいはそれ以上の数のバーを互いに接続し、少なくともバーの１つより強く湾曲した接続手段の区間と理解される。
いくつかの態様において、接続区間は、曲線の曲がり具合という意味において湾曲上の点である支持手段の区間として理解される。これにより、接続区間の湾曲上の点は、インプラントの長さ方向でインプラントの端点に最も近く位置する点となる。
本発明によるインプラントのいくつかの態様において、インプラントは、心臓弁、特に、人工心臓弁又は動物組織から製作された心臓弁とともに構成又は実装されたものである。
本発明の所定の態様において、支持手段に含まれ、ロッド又はポストを隣接した接続区間に接続するバーは、他のバーよりも短い。短いバーは、支持手段の一端からポストの隣接端に至るスリットの形成に寄与している。スリットは、（スリットの開放端からその閉端までの）Ｌ２の長さを持つ。
スリットの反対端から糸（紐）の出口又は開口部１０の隣接端には、Ｌ３の長さの距離がある。スリットの閉端と糸の出口又は開口部の中心との間には、Ｌ４の長さの距離がある。
スリットの開放端は、糸の出口又は開口部の中心からＬ２とＬ４の和の距離がある。
好適な態様において、Ｌ１はＬ２の２．５倍から３．５倍の長さ、好ましくは３倍の長さである。ここでＬ１は、支持手段の遠位―近位方向の長さである。
いくつかの態様において、Ｌ２は、Ｌ４の長さの２倍（又は、１．５倍と２．５倍の間）である。
いくつかの態様において、Ｌ２は、Ｌ４の長さの３倍（又は、２．５倍と３．５倍の間）である。
好適に制御された、インプラントの展開そして／又は再折り畳み（これは、インプラントの拡張と、減少した直径への復元も含まれる）は、既知のカテーテルにより行うことができる。カテーテルは、ペルーズ（Ｐｅｒｏｕｓｅ）による米国特許出願公開第２００７／０１００４２７号又はアートフ（Ａｒｔｏｆ）他による米国特許出願公開第２００５／００７５７３１号に記載されているように設計することができる。ここでは、特に、これらの特許に記載されている材料及び（部品）形状を適用する。
インプラントの基本設計に関して、インプラントは、例えば、本発明の出願者による独国特許公開第１０２００８０１３９４８号に記載されているように構成することができる。援用により、その特許の内容もまた本発明の対象である。ここでは、特に、これらの特許に記載されている材料及び（部品）形状を適用する。
インプラントは、自己拡張とすることができ、例えば、特にニチノールである形状記憶材料又はニチノールを含む材料から、あるいはそれらとともに、このインプラントを形成できる。インプラントは、部分的に拡張手段を用いることにより、部分的に自己拡張とすることもできる。インプラントは、単独で非自己拡張とすることもできる。インプラントは、各々、折り畳み可能又は潰すことが可能にできるし、インプラントは、折り畳み不可能又は潰すことが不可能にできる。
インプラントは、特に、生体適合性材料、特に生体適合性ステンレスからなることができる。この材料は生体吸収性とすることができる。
インプラントは、元の弁領域（特に、心臓弁小葉）の一部を包囲又は積層する手段を有するか、又は有しないように構成できる。特に、インプラントは、温度及び形状記憶効果により、立ち上がるか、あるいは沈み込む区間を有するか、又は有しないように構成することができる。
本発明の目的は、請求項１１に記載のセットの特徴の組み合わせにより、また、請求項１２に記載の支持手段の特徴の組み合わせによっても解決される。
本発明によれば、本発明による少なくとも１つのインプラント、特にステントと、少なくとも１つのカテーテルとを含むセットが提案されている。さらに、本発明によるインプラントで用いるために提供された手段、あるいは好適な手段であり、本発明による態様ではないインプラントを本発明によるインプラントに変換し、又は変換できるインプラント支持手段が提案されている。
ここで実現可能な利点は、本発明によるインプラントの利点の少なくともいくつかの利点に対応している。
本発明による所定の態様には以下の利点を見出すことができる。
本発明によるインプラントを用いることにより、支持構造を、各々、ねじる又は反らせることなく、あるいは、波打たせること又はうねらせることなしに、本発明のインプラントを拡張できる。本発明によるいくつかの態様においては、断面積の予期せぬ減少の後に、複数回の、少なくとも２回の再拡張が基本的に可能である。このような場合、支持手段が所望の拡張動作を行う。このような場合には、ねじれ又は反り、あるいは波打ち又はうねりも生じない。後者については、インプラントの正確な位置決めを可能とするので都合がよい。これは、さらに、支持手段のより正確な位置決め、埋め込み部位の組織に対するインプラントのより正確な位置決めを確実なものにできる。
さらに、インプラントの固体部分内にいかなる過度又は有害な応力集中が発生しそうな場合でも、それを回避又は最小化することができるので都合がよい。
添付の図面により、本発明を例示的に示す。図面において、同一又は同様の構造には、全図面を通して同一の符号が付与されている。
拡張可能で、手段を用いることにより直径を減少させられる、本発明による医療用インプラントを示す図である。 非拡張状態又は未拡張状態にある図１の医療用インプラントを示す図である。 図１の医療用インプラントの拡大図である。 本発明による図１〜図３の医療用インプラントの支持手段の拡大図である。 本発明によるインプラントの支持手段の拡大図である。
図１は、拡張可能で、その直径を減少させることができるインプラント１を示す。ここで、直径とは、医療用インプラント１の長さ方向軸に垂直な平面を指す。また、長さ方向は、図１に示したカテーテル６の伸長方向に対応する。インプラント１は、２つの円形支持手段又はリング２を含んでいる。支持手段２は、ロッド又はポスト３に接続している。いくつかの実施例において、支持手段２は、付加的、代替的あるいは排他的に、制御紐５のための案内手段の機能を果たすことができる。制御紐５は、カテーテル６の一部を形成し、目標とする方法でインプラントを拡張又は折り畳むために、支持手段２に対して、各々、力、張力又は応力を作用させる役目を担っている。図１の例において、支持手段２は、各々、外側に半分開放したチャネルの形で設計され、それを通して制御紐５が案内されている。半分開放したチャネルは、インプラント１の中心から離れた方向に開放している。しかし、このチャネルは、埋め込み又は他の方向に開放する形で構成することもできる。
図１の例において、支持手段２は、ポスト３により中断されている、すなわち、ポスト３が支持手段２の区間を形成するように、ポスト３は支持手段２に組み込まれている。
図１の本発明によるインプラント１の実施例において、支持手段２は、（円形又は、例えば、楕円、矩形、長円などの異なる形状の）通路手段又は開口１０を有している。本発明によるインプラント１の実施例において、これらは制御紐５の通路として役割を担っている。
さらに、インプラント１は、２つ以外の、例えば、１つ、３つ、４つあるいはそれ以上の数の複数の案内手段を有している。案内手段２は、環状に配置することができるが、非環状に配置することもできる。支持手段２は、インプラントと一体化して形成することができるが、これらは個別に製作することもできる。支持手段２は、各々、うねり又は波打ちの形を有することができるが、その他の形、特に、うねりのない又は波打ちのない形で製作することもできる。
全ての他の特徴から独立して、インプラント１は、平坦な材料、例えば、レーザで切断された材料から製作することができ、この場合は、例えば、平坦な材料の形状を設計した後で、材料を管状に形状変化させる（オプションとして、各々、平坦な線状又は網状の材料の長さ方向の横側を溶接などで接続する）。しかし、インプラント１は、管状の材料から直接製作することもできる。
インプラント１の支持手段２は、接続区間９により各々が互いに接続された複数のバー１１から構成されている。本発明によれば、接続区間９は、従来例とは異なる。しかし、図１には示されていないため、符号は図４に付してある。
図２は、図１のインプラント１を示すものである。２つの制御紐５が、インプラント１の周りに這わされ、各々、同一の通路手段又は開口１０を通してカテーテル６に戻されている。制御紐５は、インプラント１に対して、各々、張力又は応力を作用させており、インプラント１は、完全には拡張又は展開しているわけではない。インプラント１の直径は減少したままである。
図３は、図１の医療用インプラントの拡大図である。本拡大図において、接続区間７’、７’’、７’’’及び９が見える。これら全ては、これらの間に配置されたバー１１に接続している。
図４は、本発明によるインプラント１の支持手段２の詳細を示すものである。図示の目的のため、図４においては、支持手段２は平坦構造として示してある。
接続手段７’は、バー１１と次の接続手段７’’が続くように示されている。これらには、さらに、次のバー１１が続き、さらに他の接続区間７’’’が続いている。各々のバー１１及び、最終的には接続区間９が、ポスト３の両端で、接続区間７’’’に続いている。
図４は、接続区間７’、７’’及び７’’’が、各々、幅ｄ１、ｄ２及びｄ３を有していることを示している。図４に示すところによれば、幅ｄ１は幅ｄ２より小さく、幅ｄ２は幅ｄ３より小さい。すなわち、ｄ１＜ｄ２＜ｄ３である。
図４に示した本発明による実施例において、接続区間は、曲線の頂点であるか、曲線の頂点を含むものである。
幅ｄ１、ｄ２及びｄ３の差は、医療用インプラント１の長さ方向に平行に延伸する方向に現れる。
本発明による支持手段の、本発明による他の実施例において、この差は、他の方向、例えば、使用状態（例えば、体外での拡張の前）での医療用インプラントの長さ方向軸に平行に延伸していない方向、あるいはその他の方向に現れる。その他の方向としては、医療用インプラント１の長さ方向軸に垂直な方向とすることも可能である。さらに、その他の方向としては、任意の他の方向とすることも可能である。
接続区間９の幅は、例えば、幅ｄ３に対応させることができる。しかし、接続区間９は、任意の他の幅にすることもできる。特に、接続区間９は、均一な幅をもつことができる。
図５は、本発明の一実施例によるインプラント１の支持手段２の拡大図を示すものである。図５の例において、支持手段は、Ｌ１の幅（遠位端から近位端までの距離）を有する。
図５からわかるように、支持手段２は、（楕円形の）糸の出口又は開口１０を含むロッド又はポスト３を、対応する隣接した各々の接続区間７’に接続するバー１１ａ、１１ｂを含んでいる。（他のバー１１とは対照的に）ポスト３と一体となっていると考えられるバー１１ａ、１１ｂは、他のバー１１よりも短い。実際に、バー１１ａ、１１ｂは、図５上の左側に示した支持手段２の端から、ロッド又はポスト３の左側に向かうスリット３１の形成に寄与している。図５において、スリットはＬ２の長さがある。
図５から、さらにわかるように、スリット３１の右側端と、糸の出口又は開口１０の左側端との間には、長さＬ３の距離がある。距離Ｌ３は、ポスト３の固体部分で満たされていてもよい。
スリット３１の右側端と、糸の出口又は開口１０の中心との間には、長さＬ４の距離がある。
図５の支持手段２の左側端は、糸の出口又は開口１０の中心から、Ｌ２とＬ４の和の長さの間隔で隔てられていてもよい。
なお、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３及びＬ４の関係については、本発明の一実施例において、Ｌ１は、Ｌ２の２．５倍から３．５倍であり、好ましくは３倍である。
いくつかの実施例において、Ｌ２は、Ｌ４の長さの２倍（又は、１．５倍から２．５倍）である。
所定の実施例において、Ｌ２は、Ｌ３の長さの３倍（又は、２．５倍から３．５倍）である。
図５に示すように、支持手段２の左側端は、支持手段２そして／又はインプラント１の遠位端又は近位端であってよい。
なお、図５を引用して記載した特徴は、図１乃至４記載の特徴を必ずしも含まずに、本発明のインプラントに実装することができる。

Claims (12)

  1. 埋め込み部位で又は埋め込み部位にインプラント（１）を支持するための、少なくとも１つの支持手段（２）を含むインプラント（１）であって、
    当該支持手段（２）と当該インプラント（１）とが第１直径から第２直径に拡張可能、そして／又は、第２直径から第１直径に潰れることが可能であり、
    当該支持手段（２）は、接続区間（７’、７’’、７’’’、９）により互いに接続されたバー（１１、１１ａ、１１ｂ）と、
    当該インプラントの少なくとも１つの他の構造に当該支持手段（２）を接続する少なくとも１つのポスト（３）と
    を含み、
    当該接続区間（７’、７’’、７’’’、９）のうち少なくとも２つが、少なくとも１つの材料又は１つの幾何学的特徴に違いを有する
    ことを特徴とするインプラント。
  2. 前記材料又は幾何学的特徴が、前記接続区間（７’、７’’、７’’’、９）の少なくとも１つの区間の厚さである、請求項１に記載のインプラント。
  3. 前記ポスト（３）に対して最短の距離を有する第１接続区間（７’、７’’、７’’’、９）が、第１の厚さｄ１を有し、厚さｄ１は前記接続区間（７’、７’’、７’’’、９）の全ての厚さの中で最小の厚さである、請求項１又は２に記載のインプラント。
  4. 前記ポスト（３）に対して次に短い距離を有する第２接続区間（７’、７’’、７’’’、９）が第２の厚さｄ２を有し、厚さｄ２は厚さｄ１よりも大きい、請求項３に記載のインプラント。
  5. 前記ポスト（３）に対して次に短い距離を有する第３接続区間（７’、７’’、７’’’、９）が厚さｄ３を有し、厚さｄ３は厚さｄ２よりも大きい、請求項３又は４に記載のインプラント。
  6. 心臓弁とともに構成又は実装された、請求項１乃至５のいずれか１に記載のインプラント。
  7. 形状記憶材料、特にニチノールを含むか、又はそれからなる、請求項１乃至６のいずれか１に記載のインプラント。
  8. 埋め込み部位で又は埋め込み部位にインプラント（１）を支持するための、少なくとも１つの支持手段（２）を含むインプラント（１）であって、
    当該支持手段（２）と当該インプラント（１）とが第１直径から第２直径に拡張可能、そして／又は、第２直径から第１直径に潰れることが可能であり、
    当該支持手段（２）は、接続区間（７’、７’’、７’’’、９）により互いに接続されたバー（１１、１１ａ、１１ｂ）を含み、
    当該インプラント（１）は請求項１乃至８のいずれか１に記載のものであり、かつ当該インプラント（１）は、バーを有する１つあるいはそれ以上の数の当該支持手段（２）に相互接続された１つあるいはそれ以上の数のポスト（３）を含み、
    これらの当該バー（１１ａ、１１ｂ）の中の２つが、当該ポスト（３）と一体となって開放端及び閉端を有するスリットを形成し、
    当該スリット（３１）の長さ（Ｌ２）が、当該支持手段（２）遠位―近位方向の長さである長さ（Ｌ１）の２．５倍から３．５倍、好ましくは３倍である
    ことを特徴とするインプラント。
  9. 前記スリット（３１）の閉端と、隣接する開口（１０）の隣接端との間の距離（Ｌ３）が当該スリット（３１）の長さ（Ｌ２）の３分の１である、請求項８に記載のインプラント。
  10. 前記スリット（３１）の前記閉端と、隣接する前記開口（１０）の中心との間の距離（Ｌ４）が、前記スリット（３１）の長さ（Ｌ２）の半分である、請求項８又は９に記載のインプラント。
  11. 請求項１乃至１０のいずれか１に記載の、少なくとも１つの拡張可能そして／又は潰れから回復可能なインプラント（１）、特にステントと、
    医療用インプラント（１）を挿入するための少なくとも１つのカテーテル（６）又は他の送達装置と
    からなるセット。
  12. 請求項１乃至１０のいずれか１に記載のインプラント（１）を構成又は実装するための支持手段。
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