MXPA01005458A - Metodos y aparatos para la colocacion intraluminal de un injerto intraluminal bifurcado - Google Patents

Abstract

se proporciona un injerto aórtico con una combinaciónúnica de alambres de autoexpansión y alambres expansibles con globo. E1 injerto es bifurcado e incluye patas ipsilaterales y contralaterales. Se proporcionan dos injertos de extensión para su acoplamiento friccional con las patas del injerto aórtico. Para la colocación, un montaje de introducción que incluye un dilatador y un montaje de envoltura proporciona acceso para la introducción de un catéter principal y un catéter direccional. Se proporciona un globo en el catéter principal para expandir los alambres. El catéter direccional, que incluye una porción de muelle de desviación, permite la colocación de u un alambre de guía a través de la pata ipsilateral y a la pata contralateral. A su vez, se proporciona una segunda funda introductora y un segundo montaje de catéter contralateralmente para la introducción de una extensión de injerto. Después de la expansión del globo, la extensión de injerto se acopla friccionalmente con la pata contralateral del injerto aórtico. Se proporciona un tercer montaje de catéter que incluye un segundo injerto de extensión para la introducción del injerto de extensión y la expansión de globo del mismo para el acoplamiento friccional con la pata ipsilateral.

Description

MÉTODOS Y APARATOS PARA LA COLOCACIÓN INTRALUMINAL DE UN INJERTO INTRALUMINAL BIFURCADO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención es concerniente en general con métodos y aparatos para poner en posición apropiada un injerto intraluminal, en forma más especifica, la presente invención se refiere a métodos y aparatos para colocar en posición apropiada un injerto intraluminal en un vaso de bifurcación tal como una arteria.

DISCUSIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA Una arteria u otro vaso que es debilitado por enfermedad, lesión o defecto congénito, puede llegar a ser distendido debido a la presión de la sangre u otro fluido que fluye a través del área debilitada. En la vasculatura, este debilitamiento distendido es llamado una aneurisma. Una aneurisma tipicamente ocurre en los vasos arteriales de la cabeza, pecho o abdomen. La distensión puede provocar que el vaso se rompa, lo cual puede tener serias consecuencias hasta amenazantes de la vida. Las aneurismas en la aorta abdominal tipicamente son distendidas alrededor de la circunferencia de la aorta y ahusadas en ambos extremos. Las mayorías de las aneurismas de la aorta abdominal son causadas por el debilitamiento REF: 129547 aterosclerótico de un segmento de la pared. Las aneurismas abdominales pueden provocar dolor de espalda y severo dolor y pueden ser visibles como un hinchamiento palpitante. Si una aorta abdominal se rompe, esta es seriamente amenazante de la vida. Tradicionalmente, las aneurismas se han tratado mediante el reemplazo de injerto quirúrgico radical. Este procedimiento es riesgoso para el paciente y algunas veces no es factible a otros estados de enfermedad persistentes del paciente. De manera más reciente, las aneurismas se han tratado mediante la colocación de un injerto intraluminal o endovascular . Estos injertos intraluminales o endovasculares pueden ser de varios tipos, incluyendo injertos que tienen stents (aparatos moldeados) , formas de alambre u otros medios de fijación unidos o integrados en la estructura de injerto. En general, los injertos intraluminales y sus respectivos medios de soporte y/o fijación caen en dos categorías principales, autoexpansión y expansible por presión. Los injertos intraluminales de autoexpansión son soportados y/o fijados via el material elástico o de memoria de configuración tal como el acero de muelle o Nitinol MR El material de autoexpansión es capaz de ser formado en una configuración de la cual se puede comprimir a un diámetro radialmente compacto para colocación dentro de un vaso dañado. En el momento de uso, la característica de memoria de estos materiales causa que se autoexpandan desde el diámetro radialmente compacto al diámetro operativo expandido. Los injertos intraluminales expansibles por presión son soportados y/o fijados via el material plásticamente deformable, tal como muelle de acero inoxidable que es formado en su diámetro radialmente compacto. Este tipo de material no tiene memoria de configuración y permanecerá en el diámetro radialmente compacto hasta que es expandido manualmente. Tipicamente, la presión dirigida hacia afuera es ejercida en el injerto a través del uso de un globo para provocar la expansión radial y la deformación plástica resultante del material a su diámetro operativo. La colocación en posición apropiada cuidadosa y la implantación firme del injerto intraluminal es critica para el tratamiento exitoso de la condición médica implícita. Esto es particularmente difícil de realizar cuando la aneurisma se extiende desde una arteria en una o más arterias divergentes. Se ha sugerido un "injerto en forma de pantalón" para uso en una primera arteria principal y un par de arterias divergentes por White et al en la solicitudes de PCT Nos. WO 97/17911; WO 97/18006; WO 97/26936 y WO 97/26938; todas las cuales se incorporan en la presente por referencia en su totalidad. Un injerto en forma de pantalón comprende un primer cuerpo tubular que bifurca en dos cuerpos tubulares más pequeños. En las descripciones de referencia, el primer cuerpo tubular se coloca en la primera arteria y los dos cuerpos tubulares más pequeños se colocan para extenderse dentro de las dos arterias divergentes. A pesar de las enseñanzas importantes de las referencias anteriores, las características del dispositivo mencionado anteriormente han reconocido desventajas que los hacen menores que las soluciones completas para el tratamiento de aneurismas en la vasculatura, o para el tratamiento de daños similares a otros vasos. La presente invención proporciona mejoras sustanciales a los métodos y aparatos de la técnica anterior.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un objeto de la presente invención es proporcionar un injerto intraluminal mejorado y método para la colocación del mismo que disminuya la enroscadura y retorcimiento nocivo del injerto, durante y después de la colocación del mismo en un vaso. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un injerto intraluminal mejorado y método para la colocación del mismo que proporcione control sobre el movimiento longitudinal inadvertido dentro de un vaso.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un injerto "en forma de pantalón" intraluminal, mejorado y método para la colocación del mismo, que evite la separación inadvertida de las patas del pantalón. Estos y otros objetos y características de la presente invención, llegarán a ser más completamente evidentes a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones anexas o se pueden aprender por la práctica de la invención como se expone posteriormente. Para lograr los objetos anteriores y de acuerdo con la invención como se implementa y describe ampliamente en la presente, la presente invención se refiere a nuevos y útiles aparatos y métodos para colocar un injerto bifurcado en el sitio de un vaso dañado. En una modalidad preferida, los métodos y aparatos de la presente invención se dirigen a la colocación de un injerto bifurcado dentro de una aneurisma localizada en la aorta abdominal corriente abajo de las arterias renales. De preferencia, la colocación del injerto es a través de la arteria femoral derecha del paciente. Se proporciona un montaje de introducción que es configurado para la colocación sobre un alambre de guia y para facilitar el avance de varios montajes de catéter requeridos con respecto a la práctica de la invención. El montaje de introducción incluye una funda o envoltura, cabeza de válvula y un dilatador. La funda o envoltura es de forma de preferencia cilindrica y es formada para tener una flexibilidad apropiada y un diámetro exterior apropiado para la colocación en el sitio en que va a ser reparada una aneurisma. La cabeza de válvula permite la inserción y el retiro de varios catéteres durante el método de la presente invención, sin pérdida significante de sangre de la arteria femoral. El extremo próximo de la cabeza de válvula se proporciona con un conectador roscado que facilita la conexión o unión de la cabeza de válvula a otros catéteres. El dilatador, que incluye una punta ahusada, es colocado durante el uso a través de la cabeza de válvula y la funda, de modo que la porción de punta ahusada sobresale de la funda. La porción de punta del dilatador es capaz de ser empujada suavemente a través de la trayectoria sinuosa de la vasculatura sin provocar trauma indebido o una perforación, no obstante también es lo suficientemente rigido para provocar que los vasos sanguíneos asuman una trayectoria menos sinuosa. Otro componente de la presente invención es un injerto aórtico bifurcado. El injerto aórtico bifurcado, preferido, incluye tanto formas de alambre expansible con globo como de autoexpansión, a lo largo de su longitud. Los alambres expansibles con globo permiten la precisión de la colocación del injerto aórtico. Los alambres de autoexpansión se abren dentro del vaso inmediatamente en el despliegue del montaje de catéter principal, lo cual permite la inserción de otros componentes modulares, abre una trayectoria de retiro para los globos inflables y reduce la enroscadura. Los alambres de autoexpansión también incrementan la fuerza de fijación entre el injerto bifurcado y los injertos de extensión modular, usados para extender el injerto bifurcado en comunicación con paredes del vaso no distendidas . Una de las formas de alambre de autoexpansión es ubicada en una región septum del injerto bifurcado. La región de septum separa una pata ipsilateral de una pata contralateral ("ipsilateral" y "contralateral" se refieren a los lados laterales opuestos del paciente dependiendo del procedimiento quirúrgico) . Este alambre de septum previene y ayuda a eliminar las enroscaduras, que tipicamente son encontradas con los injertos bifurcados convencionales. Además, la forma de alambre de autoexpansión en la región de septum incluye plegadores que funcionan como marcadores radioopacos que apuntan en general a la región de septum, lo cual ayuda en la identificación de la ubicación del septum bajo fluoroscopia. Dos formas de alambre de autoexpansión, adicionales, son localizadas en los extremos de cada pata del injerto bifurcado. Estas formas de alambre facilitan la abertura de las patas inmediatamente en el despliegue del montaje de catéter principal para permitir la inserción de componentes modulares. Estas formas de alambre de la pata, también contienen plegadores como marcadores radioopacos que ayudan en la identificación de los extremos de las patas del injerto bifurcado. Todos los plegadores en las formas de alambre de autoexpansión son colocados en el lado anterior del injerto, ayudando de esta manera en la orientación del injerto bajo fluoroscopia. El montaje de catéter principal se utiliza para colocar el injerto aórtico descrito anteriormente, el cual es comprimido y cargado en el extremo distante del montaje de catéter principal. El montaje de catéter principal es ajustado en tamaño, tal que se ajustará dentro de la funda introductora . Los componentes de montaje del catéter principal incluyen los siguientes: un cargador rigido configurado para la conexión o unión a la cabeza de válvula del montaje de funda; un montaje conectador próximo incluye un conectador empujador distante; un cuerpo empujador tubular, alargado; un catéter alargado con una construcción de tubo coaxial; y un globo de catéter inflable. Además del injerto aórtico, dos porciones de injerto adicionales son adaptadas para extenderse en las arterias iliacas respectivas, para formar un acoplamiento friccional con las patas ipsilateral y contralateral del injerto aórtico. Estos injertos de extensión tipicamente comprenden tubos cilindricos rectos, con un extremo corriente arriba que tiene un diámetro común. Los extremos en dirección hacia arriba, traban con las porciones en dirección hacia abajo, respectivas, del injerto aórtico. La presente invención puede además incluir un catéter direccional que permite la colocación de las extensiones de injerto. El catéter direccional incluye una porción de muelle de desviación, un botón utilizado para desviar la porción de muelle y una tuerca conectadora para la conexión con el montaje de funda. El método preferido para usar los componentes mencionados anteriormente de la presente invención, incluye las siguientes etapas. Se hace una incisión y se coloca un alambre de guia primario de manera convencional en el lado ipsilateral, esto es, por ejemplo, a través de la arteria femoral derecha y la arteria iliaca común, derecha, para extenderse bien en dirección hacia arriba, de la aneurisma. El montaje de introducción se hace avanzar sobre y a lo largo de, el alambre de guia primario en una posición en dirección hacia arriba de las arterias renales. Una vez que se ha colocado de manera apropiada la funda del montaje de introducción, el dilatador es retraído a lo largo del alambre de guia y luego retirado completamente desde adentro del montaje de funda y del alambre de guia primario. El montaje de catéter principal se inserta sobre el alambre de guia primario y dentro del montaje de funda y luego se conecta al mismo. El cuerpo empujador se hace avanzar distantemente para empujar el injerto aórtico y el catéter principal a través del extremo de la funda introductora. La funda que contiene el injerto aórtico luego se retrae lentamente a aproximadamente una posición de despliegue deseada en la aorta abdominal. La funda introductora luego se retrae a una posición precisamente por debajo de la región de septum, liberando el injerto aórtico y exponiéndolo al flujo de sangre. La porción en dirección hacia arriba expansible de globo, del injerto aórtico permanece en una configuración sustancialmente comprimida. El globo de catéter es inflado, lo cual facilita la expansión radial concurrente de las porciones expansibles con globo del injerto desde la orientación inicial colapsada a la segunda orientación expandida. En una modalidad de la presente invención, el injerto es ligeramente sobreajustado en tamaño para optimizar el acoplamiento del injerto aórtico con la pared aórtica. Cuando el injerto es completamente expandido, el extremo del mismo en dirección hacia arriba, acopla friccionalmente las superficies luminales de las regiones no afectadas de la aorta precisamente por debajo de las arterias renales. Después de que el injerto se ha expandido radialmente de la manera mencionada antes, el globo es desinflado, estirado longitudinalmente para prevenir la obstrucción en el injerto y luego retirado. El catéter principal luego es retirado lenta y cuidadosamente, con la funda introductora y el alambre de guia primario que permanecen en el lugar apropiado. Para la colocación de las extensiones de injerto, el catéter direccional primero es insertado en el alambre de guia primario. La porción de muelle del catéter direccional es colocada en posición, tal que está por arriba de la región de septum del injerto aórtico. La porción de muelle es desviada al jalar próximamente en el botón. Luego se hace avanzar un alambre de guia complementario a través del catéter direccional y afuera de la porción de muelle desviada, tal que el alambre de guia complementario se extiende abajo de la pata contralateral y a través de la arteria iliaca común, izquierda. El alambre de guia complementario es extendido hasta que está en la arteria femoral izquierda, momento en el cual la arteria femoral izquierda es sujetada transversalmente y se realiza una incisión reducida o percutánea para recuperar el alambre de guia complementario. Una vez que se recupera el alambre de guia, un alambre de guia más rigido es intercambiado a través de la arteria femoral izquierda hasta que está dentro del primer injerto y alcanza el lado contralateral del injerto aórtico. Luego se introduce un segundo montaje de introducción sobre el alambre de guia rigido. Un segundo montaje de catéter, en el cual está empacada una extensión de injerto tubular, luego es introducido a través del segundo montaje de funda hasta que la funda introductora se extiende a través de la arteria iliaca izquierda y termina en el punto de bifurcación del injerto aórtico. La funda, seguida por el empujador del segundo montaje de catéter, luego se jala hacia atrás próximamente para liberar la extensión de injerto tubular. El globo en el segundo montaje de catéter luego es inflado, tal que el extremo corriente arriba del injerto de extensión es acoplado friccionalmente con la pata contralateral en dirección hacia abajo del injerto aórtico. En una modalidad de la presente invención, el injerto de extensión es ligeramente sobreajustado en tamaño, tal que se acopla óptimamente con la pata contralateral, en dirección hacia abajo, de autoexpansión. El globo luego es desinflado y el segundo montaje de catéter es retirado de la manera previamente descrita antes en la presente, con respecto al catéter principal. El catéter direccional también es retirado, de modo que un tercer montaje de catéter, en el cual está empacada una extensión de injerto tubular y que puede ser idéntico al segundo montaje de catéter, se puede introducir sobre el alambre de guia primario y a través del primer montaje de funda introductora. Este tercer montaje de catéter se hace avanzar hasta que el extremo distante del injerto de extensión está en el punto de bifurcación del injerto aórtico. De manera similar a aquella previamente descrita, es desplegada una tercera extensión de injerto colocada en posición en el tercer montaje de catéter, de modo que su extremo corriente arriba está en contacto con la pata ipsilateral del injerto aórtico y su extremo corriente abajo está en contacto con la arteria iliaca derecha. También como se describió previamente, el globo en el tercer montaje de catéter es inflado para expandir el injerto de extensión expansible con globo, en el lado ipsilateral. En una modalidad de la presente invención, el injerto de extensión es ligeramente sobreajustado en tamaño, tal que óptimamente se acopla con la pata ipsilateral en dirección hacia abajo, de autoexpansión. Finalmente, el globo es desinflado y estirado y el tercer montaje de catéter es retirado . En una modalidad alternativa, ambos de los catéteres con globo ipsilateral y contralateral se podrían colocar en posición en forma simultánea e inflarse secuencialmente. Mientras que se mantiene la posición del globo del tercer catéter, el globo del segundo catéter se desinfla y se estira y se retira el segundo catéter. El globo del tercer catéter subsecuentemente es desinflado, estirado y retirado. El segundo montaje de funda y los alambre de guia rígidos son retirados y es suturada la incisión o punción contralateral . Un examen angiográfico podria tomar lugar para determinar si los injertos se colocaron correctamente y están funcionando. El primer montaje de funda introductora es retirado y se sutura la incisión femoral derecha. El resultado es un injerto en forma de pantalón funcional que une una aneurisma.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Para entender más completamente la manera en la cual se obtienen las ventajas anteriormente narradas y otras ventajas y objetos de la invención, será presentada una descripción más particular de la invención con referencia a una modalidad especifica de la misma, la cual se ilustra en los dibujos anexos. Entendiendo que estos dibujos representan únicamente una modalidad tipica de la invención y por lo tanto no se van a considerar que sean limitantes de su alcance, la invención en su mejor modo actualmente entendido para hacer y usar la misma, será descrita y explicada con especificidad y detalle adicional a través de los dibujos anexos en los cuales: La figura 1 es una vista frontal de un injerto aórtico de acuerdo con la presente invención; La figura ÍA es una vista en perspectiva de un mandril cilindrico para formar los alambres de autoexpansión de la figura 1; La figura IB es una vista en planta, parcial, de una configuración alternativa para una forma de alambre expansible con globo, de acuerdo con la presente invención; La figura 2 es una vista frontal de una extensión de injerto de acuerdo con la presente invención; La figura 2A es una vista en sección transversal, interna, de la extensión de injerto de la figura 2; La figura 3 es una vista en perspectiva, esquemática de un montaje de introducción de la presente invención; La figura 4 es una vista en perspectiva de un montaje de catéter principal de la presente invención; La figura 5 es una vista en perspectiva, frontal, de un montaje de catéter direccional de la presente invención; La figura 6 es una vista lateral del montaje de catéter principal de la figura 4, con el globo expansible mostrado expuesto y con una configuración expandida; La figura 7A es una vista en perspectiva parcial del montaje de catéter principal, que es insertado en el montaje de introducción; La figura 7B es una vista en perspectiva parcial del montaje de catéter principal conectado al montaje de introducción; La figura 8A es una vista en corte, esquemática, de la región abdominal del cuerpo humano ("vista abdominal esquemática") que tiene un alambre de guia posicionado en el mismo; La figura 8B es una vista seccional de una aorta abdominal y aneurisma ("vista aneurismica seccional") que tiene un alambre de guia posicionado a través de la misma; La figura 9A es una vista abdominal esquemática que tiene un montaje de introducción posicionado en la misma ; La figura 9B es una vista aneurismica seccional que tiene un montaje de introducción posicionado a través de la misma; La figura 9C es una vista abdominal esquemática con una funda introductora colocada en posición arriba de las arterias renales y el dilatador removido de la misma; La figura 10A es una vista abdominal esquemática, con el globo del montaje de catéter principal y el injerto aórtico adelantados dentro de la funda introductora a las arterias renales; La figura 10B es una vista aneurismica seccional similar a la figura 10A; La figura 10C es una vista detallada de la funda introductora que es retirada para exponer el injerto aórtico en la misma; La figura 10D es una vista aneurismica seccional con la funda introductora retirada en una posición hacia abajo del injerto aórtico; La figura HA es una vista abdominal esquemática con el globo del montaje de catéter principal expandido dentro de una porción de tronco del injerto aórtico; La figura 11B es una vista abdominal esquemática con el globo del montaje de catéter principal sobreexpandido dentro de la porción de tronco de injerto aórtico; La figura 12A es una vista abdominal esquemática con el globo del montaje de catéter principal desinflado dentro del injerto aórtico; La figura 12B es una vista aneurismica seccional con el globo desinflado en el montaje de catéter principal, que es estirado para facilitar el retiro desde adentro del injerto aórtico; La figura 12C es una vista abdominal esquemática con el montaje de catéter principal, que es retirado del mismo y únicamente el alambre de guia principal que se extiende a través del injerto aórtico; La figura 13A es una vista abdominal esquemática con el catéter direccional conectado al montaje de funda y posicionado dentro del injerto aórtico; La figura 13B es una vista detallada del catéter direccional que es desviado alrededor de la región de septum del injerto aórtico; La figura 13C es una vista aneurismica seccional con el catéter direccional adelantado a una posición arriba de las arterias renales y un segundo alambre de guia posicionado dentro del lado contralateral; La figura 14A es una vista abdominal esquemática con un segundo montaje de catéter posicionado dentro del lado contralateral; La figura 14B es una vista aneurismica seccional con una segunda funda introductora colocada en posición en la región de septum y el dilatador retirado de la misma; La figura 15A es una vista aneurismica seccional de un globo del segundo montaje de catéter y un primer injerto de extensión asociado, adelantado dentro de la segunda funda introductora a la región de septum; La figura 15B es una vista aneurismica seccional con la segunda funda introductora retirada a una posición en dirección hacia abajo, del primer injerto de extensión ahora expuesto; La figura 15C es una vista aneurismica seccional con el primer injerto de extensión de la figura 15B que es expandido del inflamiento del globo en el segundo montaje de catéter; La figura 16A es una vista aneurismica seccional con un globo de un tercer montaje de catéter y un segundo injerto de extensión, asociado, adelantado dentro de la primera funda introductora en el lado ipsilateral a la región de septum del injerto aórtico; La figura 16B es una vista aneurismica seccional con la primera funda introductora retirada a una posición en dirección hacia abajo del segundo injerto de extensión, ahora expuesto; La figura 16C es una sección transversal a lo largo de la linea 16C-16C de la figura 16D; y La figura 16D es una vista aneurismica seccional con un injerto aórtico completamente desplegado y la primera y la segunda extensión de injerto.

DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La presente invención permite la colocación de un injerto bifurcado en un sitio de un vaso dañado, tal como una arteria, mediante técnicas mínimamente invasivas en lugar de una ruta de acceso quirúrgica, abierta. Aunque los métodos y el aparato de la presente invención son aplicables para varios tipos de lúmenes del cuerpo, la descripción en la presente serán dirigidas a la colocación de un injerto bifurcado dentro de una aneurisma localizada en la aorta abdominal en dirección hacia abajo de las arterias renales, con propósitos de brevedad y simplicidad. Además, en la presente es descrito un procedimiento particular que muestra la colocación del injerto a través de la arteria femoral derecha de un paciente. Este método es actualmente preferido por varias razones. Por ejemplo, se contempla que el injerto bifurcado de la presente invención será colocado por un cirujano vascular, radiólogo de intervención o un cardiólogo. Como una cuestión conveniente, los médicoes están acostumbrados a colocar catéteres a través de un punto de entrada de la arteria femoral y están menos acostumbrados a otros puntos de entrada. Además, puesto que la mayoría de los médicos son diestros, la inserción preferida será en la arteria femoral derecha. Sin embargo, al describir este tipo de inserción, no se propone excluir otras ubicaciones de inserción, tal como la arteria subclavia izquierda o la iniciación del procedimiento a través de la arteria femoral izquierda. Aquellos de experiencia ordinaria en la técnica serán capaces de tomar las enseñanzas en la presente y aplicarlas a otros lúmenes del cuerpo, otras ubicaciones de lumen y otros sitios de inserción. Tal como los términos se usan en la presente con referencia al cuerpo humano, "corriente arriba" se refiere a la dirección hacia el corazón mientras que "corriente abajo" se refiere a la dirección alejada del corazón. Cuando se hace referencia a los catéteres, "distantes" se refiere a la punta del catéter que es insertada dentro de un paciente y "próximos" se refiere al extremo del catéter afuera del cuerpo de un paciente. La orientación del injerto en la presente invención será denominada con respecto a si es llevada por el catéter o implantada en el sitio de la aneurisma. En forma especifica, corriente arriba y corriente abajo serán usadas para referirse a las porciones del injerto implantado más cercanas y más alejadas del corazón, respectivamente. Alternativamente, cuando el injerto es aún llevado en el catéter, distante y próximo serán usados para referirse a las porciones del injerto de acuerdo con la orientación del catéter mencionado anteriormente. Finalmente, ipsilateral se refiere al lado del paciente en el cual se insertan el alambre de guia primario y el catéter principal (la arteria femoral derecha en la presente modalidad) mientras que contralateral se refiere al lado opuesto.

La aneurismas frecuentemente se forman en la aorta abdominal en una ubicación entre las arterias renales e inmediatamente próxima a las arterias iliacas comunes. La figura 8A, por ejemplo, ilustran la anatomía del abdomen en la ubicación de una aneurisma aórtica. La aorta abdominal 100 se puede observar ramificada distantemente dentro de las arterias iliacas comunes, la arteria iliaca común 102 y la arteria iliaca común izquierda 104. Las arterias renales derecha e izquierda 106, 108 y los riñones derecho e izquierdo 110, 112 están localizados próximos a las arterias iliacas comunes 102, 104. Entre las arterias iliacas comunes y las arterias renales, se puede observar una aneurisma aórtica 114 como una sección abultada de la aorta abdominal 100. Aunque no se representa en la presente figura, una aneurisma tal aún puede extenderse hacia abajo en una o ambas arterias iliacas. Las arterias iliacas comunes derecha e izquierda 102, 104 llegan a ser arterias femorales derecha e izquierda 116, 118 en la región de la pelvis 98.

A. Montaje de introducción Es importante introducir el injerto aórtico bifurcado de la presente invención sin provocar daños a la vasculatura del paciente, sin pérdida indebida de sangre, sin desalojamiento de placa y con minimo esfuerzo. Una característica de la presente invención es utilizar un "montaje de introducción" para lograr estos objetivos. El "montaje de introducción" de la presente invención está configurado de preferencia para la colocación sobre un alambre de guia. Las porciones del montaje de introducción después se usan para facilitar el avance de varios montajes de catéter requeridos con respecto con la práctica de la invención, es descrito enseguida. Un montaje de introducción útil en la práctica de la presente invención es descrito en la solicitud de patente norteamericana copendiente, No. de serie 98/713,070 presentada el 12 de Septiembre de 1996, incorporada en la presente por referencia (la solicitud '070). Los componentes primarios del montaje de introducción 130 se pueden observar con referencia a la figura 3. La figura 3 representa un montaje de funda o envoltura 132. El montaje de envoltura 132 está comprendido, en general, de una funda 134 y una cabeza de válvula 136. La funda 134 es de preferencia de forma cilindrica a lo largo de aquellas porciones de su longitud que van a ser insertadas 'en un paciente. La funda 134 se forma para tener una flexibilidad apropiada y un diámetro exterior apropiado para la colocación en la ubicación en que va a ser reparada una aneurisma. La funda 134 se proporciona con un lumen que tiene un diámetro apropiado para permitir la inserción de las secciones de injerto y los diversos catéteres descritos después. La porción de punta 138 de la funda 134 es de preferencia curva, para minimizar cualquier trauma al tejido o tendencia al desalojo de placa, cuando la funda es avanzada o adelantada en dirección hacia arriba dentro de una vasculatura del paciente. Como se mencionó en la solicitud '070, la porción de punta 138 está equipada de preferencia con un marcador radioopaco para ayudar en la colocación apropiada durante el uso. La arteria femoral es un lumen de presión relativamente alta. La funda 134 está equipada con cabeza de válvula 136 de una manera hermética al fluido. La cabeza de válvula 136 permite la inserción y el retiro de varios catéteres durante el método de la presente invención sin pérdida significante de sangre de la arteria femoral. La figura 3 adicionalmente ilustra un dilatador 140 usado inicialmente durante la inserción de la cepa 134 y durante cualquier movimiento en dirección hacia arriba subsecuente de la cepa 134. El dilatador 140 es colocado durante el uso a través de la cabeza de válvula 136 y la funda 134, de modo que la porción de punta ahusada 142 del dilatador sobresale de la porción de punta 138 de la funda. La porción de punta 142 del dilatador es formada de un material algo elástico, que sea capaz de ser adelantado suavemente a través de la trayectoria sinuosa de la vasculatura sin provocar trauma indebido o una perforación. Todavía, se desea que la porción de punta sea suficientemente rígida para ocasionar que los vasos de sangre asuman una trayectoria menos sinuosa. En otras palabras, se propone que la porción de punta enderece la vasculatura para facilitar la colocación de la funda. El dilatador 140 se proporciona con un lumen a través del mismo capaz de ajustarse sobre un alambre de guia. El extremo próximo de la cabeza de válvula 136 se proporciona con un conectador roscado 144. Este conectador roscado facilita la conexión hermética al fluido de la cabeza de válvula a otros catéteres, durante la práctica del método de la invención, como es discutido en mayor detalle después . Ahora será descrito el método para inserción del montaje de introducción. Como se ilustra en las figuras 8A y 8B, se hace una incisión 120 y se coloca un alambre de guia primario 128 de manera convencional en la arteria femoral derecha 116 y la arteria iliaca común derecha 102, para extenderse bien corriente arriba de la aneurisma 114. Como se ilustra en las figuras 3 y 9A, el montaje de introducción 130 (que comprende el montaje de funda 132 y el dilatador 140) se hace avanzar sobre y a lo largo de, el alambre de guia primario 128. A medida que se hace avanzar el montaje de introducción, la porción de punta 142 del dilatador endereza suavemente la vasculatura del paciente en preparación para la funda 134. Como se observa en la figura 9B, el montaje de introducción se hace avanzar al punto donde la porción de punta 138 de la funda 134 que está en dirección hacia arriba del sitio deseado de la colocación del injerto. En forma especifica, la porción de punta 138 se hace avanzar en dirección hacia arriba de una de las dos arterias renales 106, 108 localizadas más próximas al corazón. Bajo la fluorovisualización, un marcador radioopaco' 139 en la porción de punta 138 de la funda confirma la colocación apropiada con respecto al punto sobresaliente anatómico de las arterias renales. Una vez que la funda o envoltura se ha colocado de manera apropiada, el dilatador 140 (figura 3) se retrae a lo largo del alambre de guia y luego se retira completamente desde adentro del montaje de funda 132 y del alambre de guia primario 128. Como se ilustra en la figura 9C, una vez que se ha retirado el dilatador 140, el lumen de la funda 134 está disponible para la colocación de otros catéteres. La cabeza de válvula 136 (figura 7A) previene la pérdida de sangre sustancial del montaje de funda 132.

B. Injerto Aórtico El injerto aórtico es diseñado para la introducción en la aorta abdominal con el uso del catéter de carga principal, que será descrito en más detalle posteriormente en la presente. Primero, la estructura preferida del injerto aórtico será descrito con referencia a la figura 1. Como se ilustra en la figura 1, una modalidad actualmente preferida del injerto aórtico es designada en general como 10. Un injerto bifurcado tal, algunas veces referido como un "injerto en forma de pantalón" es adaptado para la inserción en forma transfemoral al sitio de una aneurisma aórtica en la región donde las arterias iliacas se ramifican de la aorta abdominal. El injerto aórtico 10 incluye una porción de tronco próxima 12 y es bifurcado para definir dos patas próximas, una pata contralateral 14 y una pata ipsilateral 16. En esta modalidad preferida, la pata ipsilateral 16 se extiende más larga que la pata contralateral 14, para facilitar la carga de ambas patas en un cargador de diámetro más pequeño cuando las formas de alambre de autoexpansión se unen al extremo de cada pata. La diferencia de longitud entre las dos patas corresponde a la lectura de la forma de alambre de autoexpansión, de modo que las formas de alambre de autoexpansión no están lado por lado dentro del cargador. Esto reduce el volumen global del injerto y permite la carga en un cargador de diámetro más pequeño. Sin embargo, el experimentado en la técnica apreciará que las longitudes relativas de las dos patas de injerto se pueden ajustar dependiendo de la aplicación particular para la cual se va a usar el inserto. Esta diferencia en las longitudes de las patas también ayuda a la orientación del injerto bifurcado bajo fluoroscopia. El injerto aórtico 10 es configurado de una estructura tubular flexible 18, que es reforzada por formas de alambre 20 que se extienden circunferencialmente alrededor o entrelazadas en la estructura tubular 18. La estructura tubular flexible 18 es plegable y las formas de alambre 20 son radialmente compresibles y expansibles. Asi, el injerto es configurado para moverse entre un diámetro de inserción, estado en el cual el injerto se puede insertar intraluminalmente en la aorta y un diámetro expandido, más grande (ilustrada en la figura 1) estado en el cual el injerto se puede asegurar dentro de la aorta. En el estado expandido ilustrado en la figura 1, la porción de tronco 12 es generalmente cilindrica y tiene un diámetro de tronco 22 que corresponde en general al diámetro de una aorta promedio. En esta modalidad preferida, la porción de tronco 12 se puede configurar para ser de una variedad de tamaños, uno de los cuales se selecciona de acuerdo con el tamaño de la aorta abdominal del paciente dentro del cual se va a implantar el injerto. Actualmente se prefiere hacer injertos en los cuales la porción de tronco es ajustada en tamaño a un diámetro de expansión de 19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm. Por supuesto, estos tamaños, no son limitantes de los tamaños que se podrían utilizar de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. Como se puede observar fácilmente en la inspección del injerto de la figura 1, la porción de tronco 12 define un tubo cilindrico a través del cual puede salir el fluido. En una región de septum 28, el injerto se bifurca en las dos porciones de patas 14, 16. Los tubos cilindricos definidos por las dos regiones de patas están en comunicación de fluido con la porción de tronco 12, aproximando de esta manera la configuración interna del empalme bifurcado de la arteria aórtica. Las patas 14, 16 son cilindricas y tienen diámetros que en su estado expandido, corresponden a un diámetro fijo para asegurar una zona interfacial constante entre las patas y el extremo corriente arriba de los injertos de extensión, que serán descritos posteriormente. En esta modalidad, la pata contralateral 14 y la pata ipsilateral 16 tienen diámetro expandidos de 13 mm. Nuevamente,' la magnitud del diámetro expandido de las patas 14, 16 se puede variar de acuerdo con la zona interfacial deseada entre las patas y los injertos de extensión. Sin embargo, el diámetro de las patas no es dependiente del diámetro de la región de tronco. En los injertos entrelazados, bifurcados, de la técnica anterior, el diámetro de la pata es una mitad del diámetro del tronco. Por ejemplo, un tronco de 26 mm siempre bifurcará en dos patas de 13 mm, un injerto de 28 mm bifurcará en dos patas de 14 mm, un injerto de 24 mm bifurcará en dos patas de 12 mm, etc. Esto es una función de como son tipicamente entrelazados los injertos bifurcados. En la presente invención, la porción inferior de la región de tronco se puede ahusar ya sea hacia afuera o hacia adentro, para asegurar un diámetro constante entre las patas sin considerar el diámetro del tronco. Por ejemplo, un tronco de 28 mm se ahusará hacia abajo a 26 mm en su región inferior antes de ser bifurcado en patas de 13 mm. De manera similar, un tronco de 24 mm se ahusará hacia afuera a 26 mm, antes de ser bifurcado en dos patas de 13 mm. Esto proporciona un diámetro de pata estándar o normal sin considerar el diámetro del tronco y asegura una zona interfacial constante y entrelazamiento entre el injerto bifurcados y los injertos de extensión, sin considerar los diámetros relativos del tronco y los extremos en dirección hacia abajo de los injertos de extensión. Una modalidad alternativa de esta invención será mantener el tronco recto a través de la región de bifurcación y luego ahusar las patas ya sea hacia afuera o hacia adentro para mantener un diámetro en dirección hacia abajo constante. La estructura tubular flexible 18 se hace, de preferencia, de un tubo de tela de poliéster tejida. Aunque el poliéster es actualmente preferido, se pueden utilizar otros materiales para la estructura tubular flexible 18. Tales materiales incluye, pero no están limitados a, politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) , poliéster recubierto, poliuretano poroso, silicona y fibras poliméricas hiladas o tejidas. Un experto en la técnica de injertos de biocompatibles fácilmente identificará otros materiales apropiados para la aplicación en la construcción de la estructura tubular flexible 18. Se prefiere que la estructura tubular sea hecha de un material que es poroso, permitiendo de esta manera que el tejido crezca hacia adentro en el material de injerto y/o la formación de una capa intima, aunque para algunas aplicaciones podria ser deseable hacer la estructura tubular de un material impermeable al fluido. De preferencia la tela es tejida en la configuración tubular, eliminando de esta manera las costuras u otras protuberancias internas que podria interferir con el flujo de sangre o formar ubicaciones para que ocurran trombos. Al emplear una tela flexible para la estructura tubular, la tela fácilmente se doblará para acomodar la contracción radial en el injerto, tal como es necesario para la introducción intraluminal del injerto. En una modalidad preferida de la presente invención, el entubado de tela del injerto y las formas de alambre en el mismo, se pueden sobreajustar en tamaño con respecto al primer globo usado para expandir las formas de alambre expansibles con globo. Debido al hecho de que hay una pequeña cantidad de retroceso que ocurre en las formas de alambre expansibles con globo, después de la expansión, podria ser deseable reexpandir estas formas de alambre para retener en forma más precisa el injerto dentro del vaso. Si el entubado de tela del injerto y las formas de alambre tienen un diámetro que es más grande que el diámetro de post-retroceso de las formas de alambre después de su primera expansión, el médico puede usar un segundo globo más grande para reexpandir o sobreexpandir las formas de alambre expansibles con globo, tal que en el retroceso de las formas de alambre sus diámetros son del tamaño apropiado para la retención óptima del injerto dentro del vaso. Esta característica le permite a un cirujano optimizar el ajuste de un injerto dentro de un vaso sin tener que removerlos y reemplazarlo con otro. Esto es, un injerto en la primera expansión de globo no se pueda acoplar lo suficiente con la pared del vaso, se puede subsecuentemente sobreexpander para optimizar el ajuste en el mismo. Por ejemplo, el entubado de tela del injerto puede tener un diámetro de 24 mm, mientras que las formas de alambre expansibles con globo tienen un diámetro de 24 mm. El injerto primero se infla a 23 mm y las formas de alambre retrocederán a 22 mm. Si el médico selecciona expandir adicionalmente las formas de alambre y más óptimamente retener el injerto en el vaso, el médico o facultativo introducirá un globo más grande que infla a 25 mm. Después del retroceso, el diámetro de la forma de alambre final será de 24 mm y el injerto estará en su estado completamente abierto. De acuerdo con una modalidad actualmente preferida de la invención, se proporcionan un numero de formas de alambres 20 para dar rigidez estructural al injerto y para asegurar el injerto dentro del lumen del cuerpo. Como se ilustra en la figura 1, el injerto aórtico 10 incluye dos tipos de formas de alambre, formas de alambre expansibles con globo 30 y formas de alambre de autoexpansión 32. Esta modalidad preferida incluye tres formas de alambre expansibles con globo 34, 36 y 38, que son entrelazadas en la tela pero colocadas en posición principalmente en el interior de la tela en la región de tronco 12 y una forma de alambre expansible con globo individual 40 colocada en posición en el exterior de la tela en el extremo distante de la región de tronco 12. Una forma de alambre de autoexpansión 42 es unida al exterior de la tela en la región de septum 28 con una forma de alambre de autoexpansión 44 colocada en posición en el extremo distante de la pata contralateral 14 y otra forma de alambre de autoexpansión 46 en el extremo distante de la pata ipsilateral 16. Las formas de alambre expansibles con globo 30 de la presente invención, se hacen de preferencia de una aleación de carbono, silicio, fósforo, azufre, cromo, níquel, berilio, cobalto, hierro, manganeso y molibdeno, que es vendida bajo el nombre comercial ELGILOY, por Elgiloy, L.P. de Elgin, Illinois, E.U.A. Otros materiales que podrían ser utilizados en la fabricación de formas de alambre 30 incluyen una aleación de níquel y titanio, vendida bajo en nombre comercial NITINOL, acero inoxidable y otros metales implantables, biocompatibles. Los alambres usados en la fabricación de las formas de alambre expansibles con globo 30 de la presente invención, son de preferencia de aproximadamente 0.030 cm (0.012 pulgadas) de diámetro. De preferencia, cada una de las formas de alambre expansible con globo 30 es configurada similarmente con una geometría curvilínea, tal como la geometría de ondas similar a la geometría sinusoidal cerrada, ilustrada en la figura 1, con crestas 50 y valles 52 alternantes que definen una amplitud 54. La amplitud 54 de una forma de alambre así es definida como la distancia longitudinal entre una cresta 50 y un valle adyacente 52. En esta modalidad preferida, la amplitud 54 de la forma de alambre próxima 34 en su estado expandido es de aproximadamente 0.262 cm (0.103 pulgadas). Las formas de alambre expandibles con globo 30 se configuran, de manera preferente, con una pluralidad de segmentos intermedios 56 que están unidos por las crestas 50 y los valles 52 correspondientes. Las crestas 50 y los valles 52 se forman con un radio, que en esta modalidad preferida, es de aproximadamente 0.064 cm (0.025 pulgadas). De preferencia, los segmentos intermedios se colocan en posición a un ángulo con respecto entre si de mayor de aproximadamente 90°, a fin de lograr proporcionar mayor rigidez a la forma de alambre, retroceso reducido a la forma de alambre y fuerza de fijación incrementada. Con estos fines, los segmentos intermedios se colocan en posición, en forma más preferente, a un ángulo con respecto entre sí de una gama de aproximadamente 100 grados a aproximadamente 135 grados. En forma más preferente, los segmentos intermedios se colocan en posición a un ángulo con respecto entre si de una gama de aproximadamente 120 grados a aproximadamente 125 grados. Por ejemplo, en la modalidad más preferida, las crestas 50 y los valles 52 de las formas de alambre expandibles con globo 30 se configuran al obtener alambre ELGILOY recocido o templado, que tiene un diámetro de aproximadamente 0.030 cm (0.012 pulgadas) y al envolver el alambre alrededor de un perno que tiene un diámetro de 0.127 cm (0.050 pulgadas), para definir de esta manera una pluralidad de segmentos intermedios adyacentes 56, colocados en posición a un ángulo con respecto entre sí de aproximadamente 120 a 125 grados. Así, la amplitud de los segmentos intermedios 56 de la forma de alambre próxima 34 en su estado expandido (es decir excluyendo el radio que define las crestas y los valles) es de aproximadamente 0.262 cm (0.103 pulgadas). En esta modalidad actualmente preferida, cada forma de alambre expansible con globo 40 tiene 8 crestas 50. Un método alternativo para construir las formas de alambre expansibles con globo 30, es configurar las formas de alambre en un patrón similar al sinusoidal real. Al construir las formas de alambre 30 de acuerdo con este método alternativo, el ángulo entre las porciones intermedias adyacentes es de aproximadamente 120 a 125 grados, manteniendo de esta manera el numero de crestas en la forma de alambre a ocho. En forma alternativa, las forma de alambre expansibles con globo se configuran, tal que son continuamente curvilíneas como es ilustrado por la figura IB. Esta forma continuamente curvilínea 48 principalmente sirve para reducir en esfuerzo en las formas de alambre, cuando el injerto aórtico está en su primer estado comprimido. Un experto en la técnica será familiar con otros métodos para fabricar formas de alambre expandibles con globo, sin apartarse de las enseñanzas de la presente invención. Debido a que el alambre se ha recocido o templado, este será fácilmente de deformar de manera plástica para mantener su configuración. Así, la forma de alambre se puede deformar plásticamente entre la posición radialmente colapsada y la posición radialmente expandida de la figura 1. Por lo tanto, las formas de alambre no son elásticas en algún grado sustancial, requiriendo que sean expandidas físicamente en contacto con la pared interna de la aorta, por medio de una fuerza diferente a su propia elasticidad. Además, hay algo de cantidad de retroceso después de la expansión de globo de las formas de alambre, que será discutido en más detalle después. Las formas de alambre expandibles con globo 34, 36 y 38 que son colocadas en posición a lo largo de la porción próxima del tronco 12 del injerto, se aseguran de preferencia al material de injerto de tela al entrelazar la forma de alambre a través del material de tela. El alambre es entrelazado a través de la tela, tal que la punta distante del valle de cada forma de alambre se extienda a través del injerto y es colocada en posición en el exterior de la estructura de tela 18. El entrelazamiento es realizado al configurar inicialmente una pieza alargada de alambre en la configuración curvilínea predeterminada. Con el alambre así configurado, este podría ser manualmente entrelazado a través de la estructura de tela 18 hasta que el alambre se extienda alrededor de la circunferencia completa de la estructura de tela 18. El alambre es entrelazado, tal que se coloca en posición principalmente a lo largo del interior del tubo de tela, con únicamente pequeños segmentos de alambre expuestos al exterior del tubo. La forma de alambre es entrelazada en el tubo de tela tal que cuando el alambre se extiende alrededor de la periferia completa del tubo de tela, los extremos libres del alambre sobresaliente del tubo en posiciones adyacentes entre sí, permitiendo de esta manera que sea definido un segmento de cola 62 por los extremos libres. Los extremos sueltos, de preferencia, son mantenidos conjuntamente con un manguito plegador 64 colocado sobre estos. Después de plegar el manguito para asegurar los extremos entre sí y de esta manera completar la configuración circular de la forma de alambre, alguna porción de los alambres que se extiende más allá de los extremos del manguito se puedan recortar para terminar limpiamente el segmento de cola 62. Es preferible que ninguna porción del alambre se extiende más allá del borde del manguito plegador, para eliminar la posibilidad del cortamiento o perforación con alambre de la pared del lumen. Como se ilustra en la figura 1, los segmentos de cola se colocan en posición en el exterior de la capa de tela 18 y se extienden debajo de la posición longitudinal del otros valles 52 de la forma de alambre. Así, la forma de alambre más próxima 34 de la figura 1, incluye un segmento de cola 62 que se extiende en la dirección distante debajo del nivel de los valles adyacentes 52. Aunque se precede esta configuración, un experto en la técnica apreciará que las formas de alambre 30 se pueden formar en dos partes con dos colas colocadas en posición en los lados opuestos del injerto. Los segmentos de cola 62 de las formas de alambre expansibles con globo 30 se configuran, de forma preferente, para extenderse sustancialmente planos contra la capa de tela 18, es decir, sustancialmente paralelo al eje longitudinal 60 del injerto. Con los segmentos de cola así configurados, será sustancialmente reducido el riesgo de que los segmentos de cola penetren o dañen la pared de un lumen con el cual entran en contacto. La forma de alambre próxima 34 es colocada en posición con respecto al borde superior de la capa de tela, tal que aproximadamente un tercio de la forma de alambre se extiende más allá del borde de la capa de tela. La forma de alambre es colocada en posición para extenderse arriba del borde de la capa de tela para prevenir que alguna porción de la capa de tela oscile, o "aletee" en respuesta al flujo de sangre más allá del borde del injerto. Una medida adicional para prevenir tal oscilación de la tela en la corriente de sangre, el borde de la tela es configurado con muescas en forma de V, correspondientes en general a los valles 52 de la forma de alambre próxima 34. Así, se reduce sustancialmente el riesgo de la existencia de algo de tela suelta que podría ser afectada potencialmente por el paso de flujo de sangre. En una modalidad alternativa de la presente invención, la forma de alambre expansible con globo, más próxima, es configurada, de preferencia para tener un diámetro en su estado expandido que es ligeramente mayor que aquel de la porción de la estructura tubular de tela en la cual es entrelazada. Así, en la modalidad ilustrada en la cual la abertura próxima de la porción de tela del injerto tiene un diámetro de 22 mm, la forma de alambre próxima 34 es configurada con diámetro de 24 mm. Al configurar la forma de alambre para ser ligeramente más grande que la tela en la cual es entrelazada, la tela será mantenida en un estado constante de ligera tensión en la expansión de la forma de alambre, reduciendo de esta manera la posibilidad de que la tela se doble u oscile en respuesta al flujo de sangre a través del injerto. Las formas de alambre 36, 38 se colocan en posición adyacentes a la forma de alambre próxima 34 y son espaciadas entre si tal que las formas de alambre no interfieren entre sí con ya sea un estado radialmente expandido o contraído. Así, por ejemplo, en una modalidad preferida, los valles de la forma de alambre 34 están localizados próximo a las crestas de la forma de alambre 36. Las formas de alambre 34, 36, 38 también se alinean "en fase", con picos a lo largo de una línea longitudinal y valles adyacentes alineados a lo largo de una segunda línea longitudinal, reduciendo de esta manera, adicionalmente, la posibilidad de traslapamiento de las formas de alambre adyacentes. (Mientras que pude haber algunos traslapamientos de los segmentos de cola 62 con una forma de alambre adyacente, ya que los segmentos de cola se extienden en el exterior de la capa de tela y la forma de alambre adyacente está principalmente al interior de la capa de tela, un pequeño grado de traslapamiento con una forma de alambre adyacente no representará un problema) . Además, las formas de alambre expansibles con globo, adyacentes, no son conectadas entre sí. Esto, acoplado con la configuración en fase de las formas de alambre, maximiza la flexibilidad del injerto aórtico sin permitir la enroscadura nociva, que es de importancia principal en las trayectorias frecuentemente sinuosas de las arterias de la aorta e iliacas abdominales. Las tres formas de alambre próximas 34, 36, 38 se colocan en posición, de preferencia, tan cercanas entre sí como sea posible, sin traslapamiento. En esta modalidad, las formas de alambre 34, 36, 38 se colocan en posición a lo largo de la longitud del injerto aproximadamente cada 4 mm. Al minimizar el espacio entre las tres formas de alambre próximas 34, 36, 38, se aumenta la fuerza ejercida contra la pared del lumen del cuerpo. Asi, hasta el punto en que el lumen que circunda estas tres formas de alambre es sano y no expandido debido a la aneurisma, las formas de alambre 34, 36, 38 ayudarán a lograr una zona interfacial friccional con el extremo próximo del injerto en el lumen. La forma de alambre expansible con globo, distante 40, es configurada de manera similar a las otras formas de alambre expansibles con globo 34, 36, 38, ya que todas son generalmente circulares en la sección transversal. La forma de alambre expansible con globo distante 40 es unida a la estructura de tela 18 de una manera diferente de las otras formas de alambre expansibles con globo. En lugar de ser entrelazada en la estructura de tela 18, la forma de alambre distante 40 se une a la tela al atarla a la tela con hilo poliéster. También se pueden emplear otros hilos biocompatibles para asegurar la forma de alambre distante 40 a la estructura tubular de tela 18. En esta modalidad preferida, cada cresta 50 de la forma de alambre distante 40 es asegurada a la tela. Cada segmento intermedio 56 de la forma de alambre distante 40 también es atado, de preferencia, a la tela en un punto aproximadamente intermedio entre la cresta 50 y un valle adyacente 52. Aunque en esta modalidad preferida, la forma de alambre 40 es atada a la estructura de tela con un hilo, un experto en la técnica fácilmente identificará otros métodos de unión. Por ejemplo, se pueden emplear exitosamente adhesivos de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. La forma de alambre distante 40 se coloca de preferencia, en la región de transición 66 para ayudar a mantener el injerto abierto. En esta modalidad preferida, la forma de alambre distante 40 es localizada aproximadamente 15 mm debajo de la forma de alambre próximamente adyacente 38. Al colocar la forma de alambre distante 40 en la región de transición 66, esta será localizada en general dentro del lado aneurismico cuando el injerto es implantado apropiadamente dentro del lumen de un paciente. Consecuentemente, la forma de alambre distante 40 no acoplará la pared del lumen y sirve únicamente para proporcionar rigidez estructural, para mantener el injerto abierto en la región de transición 66. Así, es preferible que la forma de alambre distante 40 sea colocada en posición a lo largo del exterior de la estructura de tela mientras que las otras formas de alambre expansibles con globo están principalmente localizadas dentro de la estructura de tela. Con las formas de alambre 40 en el exterior de la estructura de tela, la forma de alambre no interfiere con el flujo de sangre a través del injerto. Además, no pude ser inadvertidamente obstruido desde el interior a medida que se introduce los componentes modulares en el lumen del injerto bifurcado. Además de las formas de alambre expansibles con globo 30 discutidas anteriormente, el injerto de la presente invención también incluye números de formas de alambre de autoexpansión 32. La configuración de cada una de las formas de alambre de autoexpansión 32 es naturalmente predispuesta a un estado expandido, tal como aquel ilustrado en la figura 1. Las formas de alambre de autoexpansión 32 se pueden hacer del mismo material base utilizado en la construcción de las formas de alambre expansibles con globo 30, aunque podría diferir el método de fabricación. Así, se prefiere alambre ELGILOY, con numero de otros materiales aceptables para tal uso. Como se ilustra en la figura 1, las formas de alambre de autoexpansión empleadas en el injerto 10 de la presente invención, tienen una configuración generalmente curvilínea que tiene vueltas que definen crestas 70 y valles 72. Además, las secciones intermedias 74 no son rectas, sino que tienen una configuración de "S" a l? largo de su longitud. Las formas de alambre de autoexpansión 32 se construyen al obtener alambre ELGILOY trabajado en frío, que tiene un diámetro de preferencia de aproximadamente 0.030 cm (0.012 pulgadas) y al envolverlo alrededor de una conformación cilindrica 78, tal como aquella ilustrada en la figura ÍA, que tiene pernos primarios 80 colocados en posición para formar las vueltas que definen las crestas 70 y los valles 72 de la forma de alambre. Dos pernos secundarios 82 están colocados adyacentes a cada perno primario 80 para ayudar a definir las vueltas y configurar la forma de "S" en la región intermedia 74 de la forma de alambre. Así, la forma de alambre es colocada en posición alrededor de la circunferencia completa de la conformación 78 y los extremos se pueden ajustar con un manguito plegador mientras que se coloca en una configuración traslapada o sobrepuesta. Con la forma de alambre así configurada en la conformación 78, y la forma de alambre y la conformación se colocan en un horno calentado a aproximadamente 500°C durante aproximadamente 3.5 a aproximadamente 5.0 horas. Así, mediante el tratamiento térmico de la forma de alambre de autoexpansión 32, la forma de alambre desarrollará una memoria correspondiente a la forma en la cual se va a colocar en la conformación. Así, la forma de alambre se puede formar elásticamente, tal como al comprimir radialmente la forma de alambre para la inserción intraluminal dentro de un paciente, y cuando se libera, regresará elásticamente a la forma que tubo durante el tratamiento térmico. Como un método alternativo para construir las formas de alambre de autoexpansión 32 de la presente invención, se puede utilizar una conformación que comprende una superficie plana (no ilustrada) con una configuración de perno similar. Después del tratamiento térmico de la forma de alambre, los extremos de la forma de alambre se pueden unir, para formar de esta manera la forma de alambre en su configuración cilindrica, de acuerdo con cualquiera de aquellos métodos descritos anteriormente. A medida que las formas de alambre de autoexpansión se mueven elásticamente entre sus posiciones expandida y contraída, la tensión es aplicada a la porción exterior de la vuelta de la forma de alambre resultante y una compresión correspondiente da por resultado la porción interior de la vuelta de la forma de alambre. Así, los pernos 80, 82 de la conformación 78 se seleccionan para tener un radio tal que la tensión y la compresión resultante en la vuelta permanece por debajo del punto de deformación del alambre. Se han encontrado que para la modalidad preferida de las formas de alambre de autoexpansión 32 ilustradas en la figura 1, un diámetro de perno de aproximadamente 0.178 cm (0.070 pulgadas) es satisfactorio y actualmente preferido. Las formas de alambre de autoexpansión 32 se configuran ventajosamente, tal que las regiones intermedias 74 de las formas de alambre están en una configuración de "S". A medida que la forma de alambre se mueve entre sus posiciones expandida y contraída, la deformación elástica que ocurre para acomodar tal movimiento es extendida sustancialmente en forma uniforme por toda la longitud completa de la forma de alambre. Consecuentemente, la longitud completa de la forma de alambre actúa como un muelle para ayudar a restaurar la forma de alambre a sus configuración original después de la compresión radial. Así, la deformación elástica es concentrada solamente en las vueltas que definen las crestas y valles de la forma de alambre, sino que también es absorbida por los segmentos intermedios. Esto reduce el potencial por exceder el punto de deformación del alambre en la cresta y valle de la forma de alambre, que causarían la deformación plástica e impedirían que las formas de alambre funcionara como fue propuesta.

Con las formas de alambre de autoexpansión 32 formadas de acuerdo con uno de los métodos descritos anteriormente, estas se podrían unir a la estructura tubular de tela 18 del injerto 10. La unión de las formas de alambre de autoexpansión 32, se realiza de forma preferente, al atar las crestas 70 y los valles 72 al tejido, como es ilustrado en la figura 1. Actualmente se prefiere que cada cresta y valle sea atado en cinco ubicaciones separadas alrededor del perímetro de la vuelta que definen la cresta o valle respectivo. Las formas de alambre de autoexpansión 32 se diseñan para tener un diámetro expandido inicial, que es ligeramente mayor que el diámetro que aquella porción del injerto donde van a ser colocadas. Actualmente se prefiere que la forma de alambre sea aproximadamente 2.0 mm más grande en diámetro que la sección transversal de tela a la cual se va a unir. Al configurar la forma de alambre con un diámetro relativo tal, las formas de alambre de autoexpansión 32, cuando se expanden completamente, mantienen la estructura de tela a la cual están unidas, en un estado de ligera tensión, asegurando de esta manera que la estructura de tela (que define el lumen artificial) esté completamente abierta. Además, las formas de alambre autoexpansibles, distantes, ejercen una fuerza radialmente hacia adentro contra las porciones expansibles con globo de las extensiones de injerto acopladas con las mismas, como será descrito en más detalle después con respecto a la discusión de colocación de las extensiones de injerto. Cuando se diseña la forma de alambre, también se debe reconocer que la forma de alambre perderá aproximadamente 5% de su capacidad de retroceso después de ser radialmente comprimido en su estado de diámetro reducido y subsecuentemente expandido. Así, para una forma de alambre que se va a colocar en el extremo distante de ya sea la pata contralateral de 13 mm de diámetro 14 o la pata ipsilateral 16, la forma de alambre inicialmente será diseñada para tener un diámetro de aproximadamente 15.7 mm. Después de que la forma de alambre se ha comprimido radialmente y subsecuentemente expandida en un lumen del cuerpo, esta se expanderá a un diámetro de aproximadamente 14.5 mm ligeramente mayor que el lumen de la tela de 13 mm proporcionado en la pata, como es deseado. La forma de alambre de autoexpansión más próxima 42 es colocada en posición en la región de septum 28 del injerto. La forma de alambre 42 así actúa para mantener la región de septum 28 del injerto abierta a medida que la sangre fluye a través del injerto. En esta modalidad preferida, la forma de alambre de autoexpansión próxima 42 está localizada aproximadamente 6 a 10 mm distante de la forma de alambre expansible con globo adyacente 40.

Como se ilustra en la figura 1, en la región de septum 28 del injerto aórtico, los extremos de la forma de alambre de septum de autoexpansión 42 están asegurados en los manguitos plegadores 84, 85. Estos manguitos plegadores son de un diámetro exterior, tal que proporcionan una segunda función como marcadores radioopacos. Se ha encontrado que para la modalidad preferida de los plegadores 84, 85 ilustrados en la figura 1, un diámetro exterior de por lo menos 0.091 cm (0.036 pulgadas) es satisfactorio y actualmente preferido. La configuración de estos manguitos plegadores ayuda a al orientación apropiada del injerto aórtico y la confirmación de la localización del septum dentro de la aorta abdominal. La forma de alambre 44 en la pata contralateral 14 y la forma de alambre 46 en la pata ipsilateral 16, similarmente incluyen manguito plegador 86. Cada una de las formas de alambre de autoexpansión 32 está colocada en posición exteriormente de la estructura tubular de tela 18, para evitar de esta manera la interferencia con el flujo de sangre dentro del injerto, y prevenir que las formas de alambre sean enredadas inadvertidamente desde el interior, a medida que se introducen los componentes modulares dentro del lumen del injerto bifurcado. Adicionalmente, la unión de .extensiones de injerto a la pata contralateral 14 y a la pata ipsilateral 16 (explicada después) es facilitado al tener la forma de alambre colocada en posición en la porción exterior de la pata de tela. El injerto 10 además es configurado con alambres de refuerzo 90 que se extienden lateralmente, colocados en cada pata 14, 16. Los alambres 90 se hacen, de preferencia, del mismo material base como las formas de alambre. Los alambres 90 se colocan en posición en cada pata 14,16 y se extienden generalmente desde un valle 72 en la forma de alambre 42 a una cresta 70 correspondiente sobre uno respectivo de las formas de alambre 44 y 46. Como se ilustra en la figura 1, los alambres de refuerzo 90 se atan sobre la estructura de tela 18 de una manera similar como las formas de alambre 32, teniendo cuidado que el alambre 90 no cruce longitudinalmente dentro de cualquiera de las formas de alambre. El alambre de refuerzo 90 impide que las patas de la forma de alambre se doblen o se pandeen. Estas dos formas de alambre longitudinales 90 también se proporcionan con plegadores radioopacos 91 que ayudan en la colocación de los injertos de extensión dentro de las patas 14 y 16.

C. Montaje de Catéter Principal El montaje de catéter principal se utiliza para colocar el injerto aórtico descrito anteriormente, el cual es comprimido y cargado sobre el extremo distante del montaje de catéter principal, como será descrito en más detalle después. Un montaje de catéter principal útil en la práctica de la presente invención, se describe en la Solicitud de Patente Norteamericana copendiente No. de Serie 08/712,070 presentada el 12 de septiembre de 1996, previamente incorporada en la presente por referencia anteriormente (la Solicitud '070). El montaje de funda 132 se utiliza para facilitar la colocación operativa del montaje de catéter principal. Como tal, el montaje de catéter principal es ajustado en tamaño tal que se fijará dentro de la funda introductora 134. Los componentes primarios del montaje de catéter principal 180 se pueden observar con referencia a las figuras 4 y 6. El montaje de catéter de la presente invención comprende un cargador rigido 200 que se utiliza para facilitar el acoplamiento operativo del montaje de catéter al montaje de introducción, durante el uso del presente sistema de suministro endovascular, como será descrito en más detalle con referencia a la figura 9 y 9C. El cargador comprende un tubo alargado 202 que incluye un lumen, un extremo próximo y un extremo distante que es definido por una sección distante de diámetro reducido. Una tuerca conectadora internamente roscada 204 es unida a la porción distante del tubo alargado. El montaje de catéter se acopla en forma cooperativa y se asegura a la cabeza de montaje de funda introductora, al insertar inicialmente la sección distante del cargador en la cabeza de válvula del montaje de funda, subsecuente al retiro del dilatador de adentro del mismo. La figura 7A ilustra la inserción del montaje de catéter principal dentro de la cabeza de válvula de montaje de funda. En forma más particular, la sección distante del cargador 200 se extienden en el conectador roscado 144 de la cabeza de válvula 136, con la tuerca conectadora que es acoplada roscadamente a la porción próxima externamente roscada del conectador roscado 144. La figura 7B ilustra la tuerca conectadora 204 conectada a la cabeza de válvula 136 del montaje de funda 132. El cargador y la porción de recepción correspondiente de la cabeza de válvula se forman, de manera preferente, de material rígido, tal que el calentador asentará correctamente dentro de la porción interfacial de la cabeza de válvula sin flexionamiento o distorsión del mismo. Esto asegura la colocación en posición apropiada y el registro del cargador y la cabeza de válvula en relación entre sí. ' Además, la capacidad del cargador para ser acoplado positivamente, esto es, trabado mediante el acoplamiento roscable de la tuerca a la cabeza de válvula del montaje de introducción, también facilita y mantiene el registro apropiado y la colocación en posición del cargador con relación al montaje de introducción. El montaje de catéter de la presente invención además incluye un montaje conectador próximo 206 (figuras 4 y 6) . El montaje conectador próximo incluye un conectador empujador 182, que se forma preferente un conectador en forma de Y. El montaje conectador próximo 206 además incluye un cuerpo tubular 210 que tiene un lumen que se extiende longitudinalmente a través del mismo que está finalmente en comunicación de fluido con el interior del globo 194. Un brazo lateral tubular 214, que comunica con el lumen del cuerpo tubular, es conectado al cuerpo tubular y se extiende angularmente desde el mismo. Una llave de paso 218 en el extremo del brazo lateral 214 permite la abertura de la válvula del lumen de inflamiento del globo. El conectador próximo adicionalmente comprende un conectador en forma de Y 208 y un conectador de contraste 212. El montaje de catéter principal 180 además comprende un cuerpo empujador tubular, alargado 184. El cuerpo empujador 184 incluye un extremo distante 186, un extremo próximo 188, y un lumen que se extiende longitudinalmente a través del mismo. El diámetro exterior de la sección distante ligeramente cede a aquel del resto del cuerpo empujador. El extremo próximo 188 es conectado operativamente al conectador empujador 182, que junto con el cuerpo empujador, expulsará el injerto aórtico" cargado para dejarlo en el lugar apropiado dentro de la aorta, como será descrito en más detalle después, con respecto al método preferido de la presente invención. El montaje de catéter principal de la presente invención además comprende un catéter alargado con una construcción de tubo coaxial. Como se ilustra en la figura 6, el catéter de tubo coaxial alargado comprende un tubo exterior alargado 190 y un tubo interior alargado 192. El catéter exterior define un extremo distante como un extremo próximo, y el lumen hueco que se extiende longitudinalmente a través del mismo. El tubo interior es más pequeño en diámetro que el tubo exterior y se extiende a través del lumen de mismo. El tubo interior define un extremo distante como un extremo próximo y el lumen hueco que se extiende longitudinalmente a través del mismo. El tubo interior es extensible deslizablemente en forma distante y retráctril próximamente con relación al tubo exterior. El montaje de catéter principal además comprende un globo de catéter inflable, alargado 194, ilustrado en su configuración inflada en la figura 6. Este globo inflable sirve para expandir los alambres de refuerzo expansibles con globo, del injerto aórtico. Cuando se infla completamente, el tubo del montaje de catéter tiene una configuración ' cilindrica, generalmente uniforme.

El globo incluye un extremo distante que es unido a una porción de manguito tubular 196 del tubo interior 192, y un extremo próximo que es unido al tubo exterior 190. A su vez, la extensión del tubo interior distantemente con relación al tubo exterior, facilita el estiramiento longitudinal del globo. El catéter también incluye un sujetador espaciador 198, que permite que el globo sea extendido o alargado después del desinflamiento del mismo, para facilitar el retiro del globo y el catéter del injerto aórtico expandido. El tubo interior inicialmente es orientado en una primera posición retraída con relación al tubo exterior. El globo es inflado únicamente cuando el tubo interior está en su orientación retraída. Subsecuente a que es desinflado, el globo es de preferencia estirado longitudinalmente por el avance distante del tubo interior del catéter con relación al tubo exterior del mismo. En forma más particular, el tubo interior se mueve desde de su primera posición retraída a su segunda posición extendida. El movimiento del tubo interior desde su posición retraída a su posición extendida para estirar el globo, es facilitado al sujetar ajustadamente el globo y los conectadores de contraste del montaje conectador próximo, y subsecuentemente empujar el conectador de contraste distantemente hacia el conectador del globo. Puesto que el tubo exterior es rígidamente unido al conectador de globo y el tubo interior es rígidamente unido al conectador de contraste por medio de la funda, el movimiento del conectador de contraste hace al conectador de globo da por resultado un avance deslizable del tubo interior distantemente, dentro del tubo exterior. Como resultado, la unión del sujetador espaciador a la porción expuesta de la funda previenen al conectador de contraste de que se ha movido distantemente hacia el conectador del globo. Mientras que el sujetador espaciador está en su posición operativa en la funda, el globo no puede ser estirado longitudinalmente, ya que el tubo interior es prevenido de que se mueva desde su primera posición retraída a su segunda posición extendida. Una vez que el sujetador espaciador es desunido de la funda, el conectador de globo y los conectadores de contraste no son mantenidos por más tiempo en relación espaciada entre sí, de modo que el conectador de contraste se puede empujar distantemente hacia el conectador de globo, facilitando de esta manera el avance distante del tubo interior a su posición extendida y el estiramiento resultante del globo desinflado. El extremo corriente abajo de la pata ipsilateral de injerto, es atrapado entre la sección distante del cuerpo empujador y el árbol de catéter de globo. Esto facilita la reorientación del injerto durante el despliegue, si es deseado.

D. Despliegue del Injerto Principal Ahora será descrito en método para usar el montaje de catéter principal después del retiro del dilatador desde adentro del montaje de funda. Inicialmente, con referencia a la figura 10A, el montaje de catéter principal 180 es insertado sobre el alambre de guía primario 128 y dentro del montaje de funda 132. La tuerca conectadora distante 204 es conectada a la porción de manguito roscada de la cabeza de válvula 136. Con referencia a las figuras 10A y 10B, el catéter principal luego se hace avanzar sobre el alambre de guía 128 y dentro de la funda 134, tal que la porción más distante se extiende desde la porción de punta 138 de la funda, y arriba de las arterias renales 106 y 108. Para realizar esto, el cuerpo empujador 184 (figura 4) se hace avanzar distantemente a través del lumen de la funda introductora 134, hasta el momento en que el injerto colapsado 10 sobresale del extremo distante de la funda 138. En forma más específica, como se muestra en la figura 10B, el extremo distante 194a del globo 194 y el catéter interior 192 sobresalen de la funda 134. La colocación en posición precisa del catéter principal de esta manera, se facilita al observar bajo fluoroscopía las posiciones relativas de un-marcador de contraste asociado con el extremo distante 194a del globo y el marcador radioopaco 139 en la porción de punta 138 de la funda. Los dos marcadores radioopacos 139, 194a son llevados conjuntamente, con la combinación que es relativamente localizada con respecto a las arterias renales. La posición de la funda 134 a través del aneurisma 114 permite la introducción protegida del catéter principal con el globo 194 y el injerto 10 en el mismo en la posición de implantación apropiada. En otras palabras, la funda 134 circundante protege el avance o adelante del catéter y el injerto y regularmente configurado o de otra manera expandido 10 de la resistencia de flujo de sangre. Además, la funda 134 protege el montaje de injerto de poner en contacto las paredes del vaso para prevenir obstrucciones potenciales. En resumen, la colocación en posición inicial de la funda en dirección hacia arriba del sitio en el cual el injerto será finalmente implantado, asegura que el injerto expandido tendrá únicamente que ser desplazado en dirección hacia abajo hacia su ubicación final, que está en la dirección de flujo de sangre, y así esta operación es sustancialmente más- fácil de efectuar y también es menos propensa a ocasionar daños en las paredes del vaso. Una vez que el injerto 10, aún dentro de la funda 134, es colocada en posición hacia arriba desde su ubicación. final, es retirada la funda. Las figuras 10C y 10D ilustran esta operación. Para realizar esto, el cuerpo empujador 184 será transferido (figura 4) es mantenido estacionario a medida que la funda 134 es retirada del catéter principal a una posición justo en dirección hacia abajo del injerto 10. De forma deseable, como se observa en la figura 10D, la funda 134 es retirada de modo que la porción de punta 138 está precisamente en dirección hacia abajo de lo más largo de la pata contralateral 14 o pata ipsilateral 16. En el caso de una aneurisma agrandada 114, como es mostrada, la porción de punta 138 aún estará dentro de la aneurisma. A medida que es retirado el montaje de funda introductora, las formas de alambre de autoexpansión 42, 44 y 46 (figura 1) en el injerto aórtico, se expanderán dentro del saco aneurismico, mientras que las formas de alambre expansibles con globo 30 mantendrán una configuración sustancialmente comprimida. Podría ser requerido un paso final de colocación en posición del injerto 10. Esto es, el retiro de la funda 134 de encima de injerto 10, como se observa en la figura 10C, podría dejar el extremo distante del injerto (y el extremo distante del globo 194a) en dirección hacia arriba de las arterias renales 106, 108. (En algunos casos, el retiro de la funda 134 empujará, por fricción, el catéter principal del injerto 10 junto con este, aunque el cirujano es instruido para mantener la posición del catéter con el cuerpo empujador 184. A este respecto, la colocación en posición inicial del extremo distante del montaje completo en dirección hacia arriba de las arterias renales, se propone para proporcionar algún margen para el movimiento en dirección hacia abajo del catéter) . Si el marcador de contraste en el extremo distante del globo 194a permanece en dirección hacia arriba o adyacente a las arterias renales 106, 108, el catéter principal luego es retirado adicionalmente en dirección hacia abajo para la reposición del extremo distante de globo justo en dirección hacia abajo de las arterias renales. Esta posición final se observa en la figura 10D. El globo de inflamiento 194 se puede observar a grandes rasgos dentro del injerto aórtico 10. El desplazamiento final del injerto expandido 10 en dirección hacia abajo es con el flujo de sangre y así no requiere mucha fuerza. Como se observa en la figura 10D, el injerto 10 es ajustado en tamaño tal que el extremo distante (como es llevado en el catéter) del mismo sobresale más allá del límite en dirección hacia arriba de la aneurisma aórtica y dentro de la región no afectada de la aorta abdominal 100. Localizando el extremo distante del injerto 10 justo por debajo (en dirección hacia abajo) de las arterias renales 106, 108, se asegura la longitud máxima de contacto entre el ' injerto eventualmente expandido 10 y la pared aórtica abdominal no afectada. La pata contralateral 14 y la pata ipsilateral 16 del injerto 10 se extienden en la aneurisma 114 y, como será descrito en detalle después, las extensiones a la misma se usan para continuar sus lúmenes respectivos por lo menos a las regiones no afectadas de las arterias iliacas 102, 104. Como se observa en las figuras 11A y 11B, el globo 194 luego se infla por medio del conectador de globo. El inflamiento/presurización del globo causa la expansión radial de la porción de tronco 12 del injerto 10 desde su orientación colapsada inicial a su segunda orientación expandida. Debido a la configuración del globo cuando se infla completamente, la expansión radial de la porción de tronco 12 a su segunda orientación expandida es uniforme. A este respecto, las fuerzas de expansión aplicadas a los extremos opuestos de la porción de tronco 12 por el globo, son iguales a aquellas aplicadas al resto del mismo. Esta aplicación uniforme de fuerzas de expansión a la porción de tronco 12 facilita el acoplamiento hermético de los extremos opuestos de los mismos a la superficie luminal de la aorta. De preferencia, el globo se infla durante 30 segundos a una presión de aproximadamente 2 atmósferas. La figura HA, por ejemplo, ilustra el globo inflado 194 dentro del injerto aórtico expandido 10 (a grande rasgos) . Además, como se ilustra en más detalle en la figura 11B, el tubo 194 puede ser ligeramente sobreajustado en tamaño (representado por las flechas que apuntan hacia afuera del globo) para aplicar fuerza en el injerto aórtico 10 para el acoplamiento óptimo con la pared aórtica, especialmente dada la tendencia de las formas de alambre a retroceder hacia adentro ligeramente después de la expansión. Cuando el injerto es completamente expandido, los extremos opuesto del mismo acoplan friccionalmente la superficies luminales de las regiones no afectada de la aorta. Después de que el injerto se ha expandido radialmente de la manera mencionada antes, el globo es desinflado y retirado de adentro de la funda 134. Como se ilustra en la figura 12A, el globo 194 es desinflado y la llave de paso 218 se deja abierta al aire ambiental para igualar la presión negativa. Cuando el globo 194 es desinflado, este no puede regresar a su orientación desinflada, inicial, debido a la rigidez del material del globo. Más bien, el diámetro de la porción de cuerpo principal del globo desinflado puede permanecer sustancialmente el mismo como cuando el globo es completamente inflado, o de otro modo puede continuar empujando de una manera que podría complicar la retracción y retiro subsecuente del catéter de suministro. Para prevenir que el globo desinflado 194 sea enganchado inadvertidamente o que interfiera con el injerto radialmente expandido 10 durante el retiro del globo desde adentro, el globo es longitudinalmente estirado antes del retiro de catéter principal desde adentro del injerto, como se observa en la figura 12B. Como se explicó previamente, tal estiramiento del globo desinflado es realizado al hacer avanzar distantemente el tubo interior 192 del catéter principal con relación al tubo exterior 190 del mismo. Tal movimiento del tubo interior es facilitado al sujetar ajustadamente el conectador de globo y el conectador de contraste del montaje conectador próximo, con el sujetador espaciador retirado, y subsecuentemente empujar el conectador de contraste distantemente hacia el conectador del globo, que empuja el extremo distante del globo en la dirección indicada por la flecha 216 en la figura 12B. Un vacío se puede conseguir a través de la llave de paso 218 para desinflar completamente el globo 194. El catéter principal, con el globo ahora desinflado y estirado 194, luego es retirado lenta y cuidadosamente del injerto aórtico y dentro de la funda introductora, como se ilustra en la figura 12C. Una vez que el montaje de catéter principal se ha retraído próximamente en la funda introductora 134, esta se retira de adentro del cuerpo del paciente como es indicada por la flecha 217. El injerto aórtico 10 permanece en el lugar apropiado dentro de la aorta abdominal con la funda introductora 134 aún en posición justo en dirección hacia abajo del mismo, y el alambre de guía primario 128 que se extiende a través del mismo. Se debe observar que el flujo de sangre hacia abajo de la arteria abdominal 100 ahora fluye completamente a través del injerto 10; esto es, a través del tronco 12 y las dos patas 14 y 16. La unión de las extensiones dentro de las patas debe a adaptarse a este flujo, como será descrito después.

E. Injertos de Extensión Como se describió previamente antes en la presente, el extremo corriente abajo del injerto aórtico 10 es bifurcado con una región de septum 28 que separa la pata ipsilateral 16 de la pata contralateral 14. Dos porciones de injerto adicionales son adaptadas para extenderse en las arterias iliacas respectivas y para formar un acoplamiento friccional con la. pata ipsilateral y la pata contralateral del injerto aórtico. Típicamente, estos injertos de extensión comprenden tubos cilindricos rectos o ahusados, con un extremo corriente - arriba que tiene un diámetro común. Mientras que el diámetro de los extremos en dirección hacia abajo pueden variar de la anatomía del paciente. Los extremos en dirección hacia arriba traban con las porciones en dirección hacia abajo respectivas del injerto aórtico. Al fijar el diámetro de los extremos en dirección hacia arriba del injerto de extensión y los extremos en dirección hacia abajo del injerto aórtico bifurcado, se puede lograr una zona interfacial consistente y un trabado, sin considerar la anatomía de los pacientes. El diámetro en dirección hacia abajo de las extensiones de injerto se puede proporcionar en diámetros variantes, para ajustarse al diámetro de la arteria iliaca en la cual van a ser implantadas las porciones de injerto. El cambio en el diámetro se puede proporcionar por una porción reductora corta o una porción multiplicadora, o por una región de ahusamiento que se extiende a lo largo de una longitud de la porción de injerto. Regresando ahora a la figura 2, se representa una modalidad preferida de una extensión de injerto 170. La extensión de injerto comprende una porción en dirección hacia arriba 172 como una porción en dirección hacia abajo 174, y un lumen que corre en la longitud de las mismas. En una modalidad preferida, la extensión de injerto 170 es configurada de una estructura tubular flexible 175 que es reforzada por formas de alambre 176 que se extienden circunferencialmente alrededor de la estructura tubular. La estructura tubular flexible es plegable y las formas de alambre son radialmente compresibles y expansibles. El injerto de extensión es configurado para moverse entre un diámetro de inserción, estado en el cual el injerto se puede insertar a través de una arteria femoral y arteria iliaca y dentro de una de las patas bifurcadas del injerto aórtico, y un diámetro expandido, más grande (ilustrado en la figura 2) , estado en el cual el injerto se puede asegurar dentro del injerto aórtico. En el estado expandido ilustrado por la figura 2, el injerto de extensión 170 es generalmente cilindrico y se puede configurar para ser de una variedad de tamaños, uno de los cuales se selecciona de acuerdo con el tamaño de la arteria iliaca del paciente dentro de la cual se va a implanta el injerto de extensión. La estructura tubular flexible 175 se hace de preferencia de un tubo de tela de poliéster tejida. Aunque el poliéster es actualmente preferido, se pueden utilizar otros materiales para la estructura tubular flexible 175. Tales materiales incluyen pero no están limitados a, politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) , poliéster recubierto, poliuretano poroso, silicón y fibras poliméricas hiladas o tejidas. Un experto en la técnica de injertos biocompatibles fácilmente identificará otros materiales apropiados para la aplicación en la construcción de la estructura tubular flexible 175. Se prefiere que la estructura tubular sea hecha de un material que sea poroso, ' permitiendo de esta manera que el tejido crezca hacia adentro en el material de injerto y/o la formación de una capa íntima, aunque para algunas aplicaciones podría ser deseable hacer la estructura tubular de un material impermeable al fluido. De preferencia, la tela es tejida en la configuración tubular, eliminando de esta manera costuras u otras protuberancias internas que podrían interferir con el flujo de sangre o formar sitios para que ocurran trombos. Mediante el empleo de una tela flexible para la estructura tubular, la tela se doblará fácilmente para acomodarse a la contracción radial del injerto, tal como es necesario para la introducción intraluminal del injerto. En una modalidad preferida de la presente invención, el diámetro del entubado de tela del injerto es sobreajustado en tamaño con respecto a las formas de alambre dentro del mismo. La expansión del globo de las formas de alambre expansibles con globo, tienen una pequeña cantidad de retroceso que ocurre en las formas de alambre. El entubado de tela del injerto, por lo . tanto puede tener un diámetro que es más grande que el diámetro del postretroceso de las formas de alambre. A su vez, las formas de alambre pueden ser sobreexpandidas con un segundo globo de un tamaño diferente, tal que en el retroceso, el diámetro de las formas de alambre es del tamaño apropiado para la retención óptima del injerto dentro del vaso. Esta característica le permite a un cirujano optimizar el ajuste de un injerto dentro de un vaso, sin tener que retirar un injerto demasiado pequeño y reemplazarlo con otro. Esto es, un injerto que en la primera expansión de globo no se puede acoplarlo suficiente con la pared del vaso, se puede sobreexpandir subsecuentemente por un segundo globo de un mayor tamaño para optimizar el ajuste en el mismo. De acuerdo con una modalidad actualmente preferida de la invención, se proporcionan un numero de formas de alambre expansibles con globo 176 para proporcionar la rigidez estructural al injerto y asegurar el injerto dentro del lumen del cuerpo. Cada una de las formas de alambre expansibles con globo está configurada similarmente con una geometría curvilínea, tal como la geometría de onda similar a la geometría sinusoidal cerrada, ilustrada en la figura 2A, con crestas alternantes 150 y valles 152 que definen una amplitud 154. La amplitud 154 de una forma de alambre así es definida como la distancia longitudinal entre una cresta 150 y un valle adyacente 152. De manera alternativa, las formas de alambre expansibles con globo son configuradas tal que son continuamente curvilíneas, tal como la configuración de la forma de alambre ilustrada por la figura IB. Como se mencionó anteriormente, esta forma continuamente curvilínea 48 reduce el esfuerzo en las formas de alambre cuando el injerto está en su primer estado comprimido. Un método alternativo para construir las formas de alambre expansibles con globo, es configurar las formas de alambre en un patrón sinusoidal real. Un experto en la técnica estará familiarizado con otros métodos para fabricar formas de alambre expansibles con globo, sin apartarse de las enseñanzas de la presente invención,, Las formas de alambre expansibles con globo 176, de forma preferente, son configuradas con una pluralidad de segmentos intermedios 156, están unidos por crestas 150 y valles 152 correspondientes. Las crestas 150 y los valles 152 se forman con un radio que, en esta modalidad preferida, es de aproximadamente 0.064 cm (0.025 pulgadas). De preferencia, los segmentos intermedios se colocan en posición a un ángulo con respecto entre sí de mayor que aproximadamente 90°, a fin de lograr proporcionar mayor rigidez a la forma de alambre, retroceso reducido de la forma de alambre, y fuerza de fijación incrementada. Con estos fines, los segmentos intermedios se colocan en posición, en forma más preferente, a un ángulo con respecto entre sí de una gama de aproximadamente 100 a aproximadamente 135°. En forma más preferente, los segmentos intermedios se colocan a un ángulo con respecto entre sí, de una gama de aproximadamente 120° a aproximadamente 125°.

Las formas de alambre expansibles con globo 176 de la presente invención, se hacen de manera preferente de una aleación de carbono, silicio, fósforo, azufre, cromo, níquel, berilio, cobalto, hierro, manganeso y molibdeno, que es vendida bajo en nombre comercial ELGILOY por Elgiloy, •L.P. de Elgin, Illinois, E.U.A. Otros materiales que se pueden utilizar en la fabricación de las formas de alambre incluyen una aleación de memoria de configuración de níquel- titanio, vendida bajo el nombre comercial NITINOL, acero inoxidable, y otros metales implantables biocompatibles. Los alambres utilizados en la fabricación de las formas de alambre expansibles con globo de la presente invención, son de preferencia de aproximadamente 0.030 cm (0.012 pulgadas) de diámetro. Debido a que el alambre se ha recocido o templado, este fácilmente deformará en forma plástica para mantener su configuración. Así, la forma de alambre se puede deformar plásticamente entre la posición radialmente colapsada y la posición radialmente expandida de la figura 2. Por lo tanto, las formas de alambre no son elásticas en algún grado sustancial, requiriendo que sean físicamente expandidas en contacto con la pared interna de la arteria iliaca y las patas en dirección hacia abajo del injerto aórtico vía una fuerza externa antes que la expansión en virtud de su propia elasticidad.

Las formas de alambre expansibles con globo que son colocadas en posición a lo largo de la extensión de injerto, se aseguran de preferencia al material de injerto de tela al entrelazar la forma de alambre a través del material de tela. El alambre se entrelaza a través de la tela, tal que la punta distante del valle de cada forma de alambre se extiende a través del injerto y se coloca en posición en el exterior de la estructura de tela. El entrelazamiento es realizado al configurar inicialmente una pieza alargada de alambre en la configuración curvilínea predeterminada. Con el alambre así configurado, este podría ser manualmente entrelazado a través de la estructura de tela, hasta que el alambre se extiende alrededor de la circunferencia completa de la estructura de tela. El alambre es entrelazado, tal que primero se coloca en posición principalmente a lo largo del interior del tubo de tela, con únicamente pequeños segmentos de alambre dispuestos al exterior del tubo. La forma de alambre es entrelazada en el tubo de tela, tal que cuando el alambre se extiende alrededor de la periferia completa del tubo de tela, los extremos libres del alambre sobresalen del tubo en posiciones adyacentes entre sí, permitiendo de esta manera que un segmento de cola 177 sea definido por los extremos libres. Los extremos sueltos de preferencia se mantienen conjuntos con un manguito plegador 178 colocado sobre estos. Después del plegado del manguito para asegurar los extremos entre sí y de esta manera completar la configuración circular de la forma de alambre, cualquier porción de los alambres que se extienden más allá de los extremos del manguito se pueden recortar para terminar limpiamente el segmento de cola. Como se ilustra en la figura 2, los manguitos plegadores se extienden hacia afuera a lo largo de la superficie externa del injerto de extensión y son radialmente espaciados. De forma preferente, los manguitos plegadores en la porción en dirección hacia abajo 172 del injerto de extensión se enfrentan en una dirección hacia abajo, acoplando de esta manera friccionalmente la pared del cuerpo de injerto aórtico que ayuda a sostener la extensión en el lugar apropiado. En efecto, estos manguitos plegadores en dirección hacia arriba pueden realmente enganchar en la superficie interior del injerto bifurcado primario, asegurando de esta manera ningún movimiento longitudinal o separación del injerto de extensión del injerto aórtico primario. Los manguitos plegadores en la porción en dirección hacia abajo 174 enfrentan en dirección hacia arriba y pueden acoplarse friccionalmente, pero no penetrar la pared del lumen del brazo dentro del cual es colocado el dispositivo. Los manguitos plegadores actúan como marcadores radioopacos, particularmente para ayudar en la colocación y ubicación apropiada de las extensiones de injerto. La forma de alambre más próxima 168 y la forma de alambre más distante 166 son colocadas en posición con respecto al borde superior e inferior de la capa de tela, tal que aproximadamente 1/3 de la forma de alambre se extiende más allá del borde respectivo de la capa de tela. En particular, la forma de alambre más próxima es colocada en posición para extenderse arriba del borde de la capa de tela, para prevenir que alguna porción de la capa de tela oscile o "aletee", en respuesta al flujo de sangre más allá del borde del injerto. Como una medida adicional para prevenir tal oscilación de la tela en la corriente de sangre, los bordes próximos y distantes de la tela son configurados con muescas en forma de V que corresponden en general a los valles 152 de las formas de alambre próximas y distantes. Así, es sustancialmente reducido el riesgo de la existencia de alguna tela suelta que podría potencialmente ser afectada por el paso del flujo de sangre. En una modalidad alternativa de la presente invención, la forma de alambre expansible con globo más próxima, es configurada de preferencia para tener un diámetro en su estado expandido que es ligeramente mayor que aquel de la estructura tubular de tela en la cual es entrelazada. Al configurar la forma de alambre para ser ligeramente mayor que la tela en la cual se va a entrelazar, la tela será mantenida en un estado constante de ligera tensión en la expansión de la forma de alambre, reduciendo de esta manera la posibilidad de que la tela se doble u oscile en respuesta al flujo de sangre a través del injerto. Adicionalmente, la forma de alambre expansibles con globo, próximas en la extensión de injerto, trabajan de acuerdo con las formas de alambre autoexpansibles, distantes, en el injerto aórtico, para sostener las extensiones de injerto en el lugar apropiado. Los alambres expansibles con globo, se pueden expander ligeramente más allá del diámetro de las formas de alambre autoexpansibles, distantes. Esto ocasionará que las formas de alambre autoexpansibles, distantes, ejerzan una fuerza radialmente hacia adentro entre las porciones expansibles con globo de las extensiones de injerto, aumentando de esta manera la zona interfacial friccional entre estas y proporcionando un sello más hermético. En una modalidad preferida de la presente invención, las formas de alambre se colocan en posición adyacentes entre sí y se espacían entre sí tal que las formas de alambre no interfieren entre sí en ya sea un estado radialmente expandido o contraído. Así, por ejemplo, ios valles de una forma de alambre son localizados próximos de las crestas de la siguiente forma de alambre adyacente.

De preferencia, las formas de alambre también son alineadas "en fase", con picos a lo largo de una línea longitudinal y valles adyacentes alineados a lo largo de una segunda línea longitudinal, reduciendo de esta manera adicionalmente la posibilidad de traslapamiento de formas de alambre adyacentes. (Mientras que puede haber algún traslapamiento de los segmentos de cola con una forma de alambre adyacente, debido a que los segmentos de cola se extienden en el exterior de la capa de tela y la forma de alambre adyacente está principalmente en el interior de la capa de tela, un grado pequeño de traslapamiento con una forma de alambre adyacente no representa un problema) . Además, las formas de alambre expansibles con globo, adyacentes, no están unidas entre sí. Esto, acoplado con la configuración en fase, de las formas de alambre, maximiza la flexibilidad del injerto aórtico sin permitir la enroscadura nociva es de importancia principal en las trayectorias frecuentemente sinuosas de las arterias aórticas e iliacas abdominales. Una característica importante de los injertos de extensión de la presente invención, es la distancia de espaciamiento entre las formas de alambre adyacentes. Se ha descubierto de acuerdo con las investigaciones de la presente invención, que optimizando la distancia de • espaciamiento entre las formas de alambre se mejora el equilibrio entre la resistencia a la enroscadura y la flexibilidad en las extensiones de injerto. Demasiado espacio aumenta la enroscadura, mientras que muy poco espacio disminuye la flexibilidad. Estas son características importantes en la trayectoria frecuentemente sinuosa de las arterias iliacas y la aorta abdominal en las cuales van a ser colocadas las extensiones de injerto. La figura 2A, por ejemplo, ilustra en sección transversal las formas de alambre expansibles con globo 176. De preferencia la longitud "L" o distancia de separación entre las formas de alambre adyacentes es medida desde el punto más cercano en cada alambre vecino. Por ejemplo, en la figura 2A, L es la distancia entre la cresta 150 y el valle 152. Además, las extensiones de injerto tienen un diámetro "D" que varía de acuerdo con las extensiones diferentemente ajustadas en tamaño. En una modalidad, la longitud L entre las formas de alambre adyacentes, es de preferencia menor que 2D. En una modalidad preferida, la longitud L entre las formas de alambre adyacentes será menor que D. En otra modalidad preferida, la longitud entre las formas de alambre adyacentes será menor que D y mayor que 0. Por lo tanto, la distancia de separación preferida depende del diámetro del injerto.

En un- injerto de 14 mm, una distancia de separación preferida entre las formas de alambre adyacentes se han encontrado que es aceptable durante el uso es de 2.4 a 2.5 mm. Además, como se discutió anteriormente, la zona interfacial entre la porción en dirección hacia arriba del injerto de extensión y la pata en dirección hacia abajo del injerto aórtico, es de preferencia normalizada tal que las patas en dirección hacia abajo y las extensiones en dirección hacia arriba tienen la misma dimensión en su zona interfacial, sin considerar el diámetro de la aorta arriba de la aneurisma y los diámetros de las arterias iliacas debajo de la aneurisma.

F. Catéter Direccional La presente invención además incluye un catéter direccional. La estructura de este catéter es sustancialmente descrita en WO 97/26936, que se incorporó previamente por referencia anteriormente. De manera específica, el catéter direccional facilita el acceso del alambre de guía a la pata contralateral del injerto bifurcado, para permitir la colocación de un injerto de extensión contralateral dentro del injerto bifurcado. Los componentes primarios del catéter direccional 220 se pueden observar con referencia a la figura 5. El catéter direccional incluye una porción de muelle de desviación 222, (ilustrado sustancialmente desviado) . El botón 224 se utiliza para desviar la porción de muelle. La tuerca conectadora 226 es proporcionada tal que el catéter direccional se puede conectar de manera operativa con el montaje de funda.

G. Despliegue del Injerto de Extensión Ahora será descrito el procedimiento para unir los tubos de extensión. Con referencia a las figuras 13A y 13B, la funda 134 puesta rígida por un dilatador (no mostrado) se hace avanzar sobre el alambre de guía 128 hasta que la punta distante 138 es localizada aproximadamente en la región de septum 28. La localización de la punta distante 138 nuevamente es facilitada por la fluorovisualización del marcador 139 con respecto a los manguitos plegadores radioopacos 84, 85 (figura 1) en el injerto 10. El dilatador luego es próximamente retirado dentro de la funda 134, y el catéter direccional 220 se hace avanzar distantemente sobre el alambre de guía 128 y dentro de la funda 134 para proyectar una distancia corta desde la punta distante 138 (figura 13B) . En forma más particular, el catéter direccional 220 primero s inserta sobre el alambre de guía primario a • través del lado ipsilateral, por ejemplo, a través de la arteria femoral derecha 116 y la arteria iliaca común derecha 102 en el presente caso. La figura 13A ilustra el catéter direccional 220 conectado de manera operativa al montaje de funda 132. La porción de muelle 222 del catéter direccional 220 se coloca en posición, tal que está por arriba de la región septal 28 del injerto aórtico 10. La colocación en posición apropiada de la porción de muelle al lado contralateral es ajustada al girar o avanzar hacia adelante o hacia atrás el catéter direccional total 220 mientras que se está bajo fluorovisualización. La porción de muelle 222 es desviada al jalar el botón 224 en la dirección de la flecha en la figura 13A. La figura 13B ilustra la porción de muelle desviada 222 colocada en posición dentro de la pata contralateral 14. Un alambre de guía complementario 228 luego se hace avanzar a través del catéter direccional 220 y fuera de la porción de muelle desviada 222, para extenderse debajo de la pata contralateral 14 y a través de la arteria iliaca izquierda 104. El alambre de guía complementario 228 se extiende hasta que está en la arteria femoral izquierda 118, momento en el cual la arteria femoral izquierda es sujetada transversalmente y se realiza una incisión recortada o percutánea para recuperar el alambre de guía complementario. Si el alambre de guía no se ha guiado completamente a lo largo de la arteria femoral, se puede introducir un cordón metálico o dispositivo similar a través de la arteria femoral izquierda, para sujetar el alambre de guía y retirarlo nuevamente al sitio de punción o incisión para la recuperación. Como se observa en la figura 13C, una vez que el alambre de guía complementario 228 está en el lugar apropiado a través de la arteria iliaca común izquierda 104, el catéter direccional 220 se hace avanzar distantemente a través del injerto bifurcado 10 y en una posición arriba de las arterias renales 106, 108. La porción de muelle 222 permanece desviada para presentar un perfil curvilíneo ~ en dirección hacia arriba. Este perfil curvo permite el avance del catéter direccional 220 sin riesgo de que el extremo distante de la porción de muelle 222 obstruya las aberturas a las arterias renales 106, 108. El catéter direccional 220 permanece en esta posición mientras que la extensión de injerto tubular 170 es unida a la pata contralateral 14. Luego se intercambia un alambre de guía rígido 228a con el alambre de guía complementario 228 mediante medios convencionales, para extenderse a través de la arteria iliaca izquierda 104 y dentro de la pata contralateral 14 del injerto aórtico. Como se ilustra en las figura 14A y 14B, un segundo montaje de introducción 230 se introduce con la ayuda de un dilatador 240 sobre el alambre de guía rígido 228a de la manera previamente descrita para el primer montaje de introducción 130. El dilatador 240 es retirado dejando una segunda funda 270 en posición con su punta distante 272 adyacente a la región de septum 28 del injerto. Nuevamente, un marcador radioopaco 274 en la punta distante 272 se alinea con la región de septum 28 y sus marcadores radioopacos 84, 85 (figura 1) . Como se observa en la figura 15A, un segundo montaje de catéter, en el cual es empacada la extensión de injerto tubular 170, luego es introducido a través de la funda 270. Un cuerpo empujador, (no mostrado pero similar a aquel descrito anteriormente) empuja la extensión de injerto tubular 170 distantemente dentro de la funda 270. Nuevamente, este procedimiento para hacer avanzar un injerto en dirección hacia arriba con respecto a la aneurisma 114, mientras está alojado dentro de la funda 270, es necesario para evitar dificultades asociadas con el desplazamiento de un objeto y regularmente configurado contra el flujo de sangre. Esto es especialmente significante, dada que la porción de tronco 12 se ha expandido en contacto con la aorta abdominal 100, y así el flujo de sangre completo a través de la aorta abdominal continúa a través de las patas de injerto 14, 16. Finalmente, una porción distante 286 del globo de inflamiento se extiende desde la punta distante 272 de la funda 270.

Una vez que la extensión de injerto tubular 170 está en el lugar apropiado, la segunda funda introductora 270 es retirada (como se observa por la flecha 276 en la figura 15B) a una posición dentro de la arteria iliaca común izquierda 104. Después del desplazamiento de la segunda funda introductora 270, el cuerpo empujador es retraído ligeramente para liberar el extremo próximo de la extensión de injerto 170. La figura 15B ilustra la extensión de injerto expansibles con globo, comprimida 170 en posición apropiada para la expansión e implantación. Como se ilustra en la figura 15C, el globo en el segundo montaje de catéter luego se infla presionando la porción en dirección hacia arriba de la extensión de injerto 170 en contacto con la superficie interior de la pata contralateral 14, y la porción en dirección hacia abajo de la extensión de injerto en contacto con la superficie interior de la arteria iliaca común izquierda 104. Como con el globo de inflamiento 194 para la porción de tronco 12, el globo de inflamiento para la extensión de injerto tubular 170 primero se desinfla y luego se estira para retirarlo desde adentro del injerto sin obstaculización. Después de que la extensión de injerto tubular 170 en el lado contralateral se ha expandido, el catéter direccional 220 en la primera funda introductora 134 es retirado. Sin embargo, primero la porción de muelle 222 es enderezada a su posición de origen (figura 15C) para permitir que el catéter 220 sea retraído dentro de la funda 134. Como se observa en la figura 16A, un tercer montaje de catéter en el cual es empaquetada otra extensión de injerto tubular 170' luego se hace avanzar sobre el alambre de guía primario 128 y a través del lumen de la funda 134, hasta que un extremo distante 296 del globo de inflamiento se proyecta ligeramente desde la punta distante 138. Nuevamente, un marcador radioopaco en el extremo distante del catéter de globo se usa para colocarlo en registro con el marcador 139 en la punta distante 138, que fue previamente registrada con el marcador en la región de septum 28 del injerto. La primera funda introductora 134 es ligeramente más grande que la segunda funda 270, debido a que es ajustada en tamaño para el pasaje del globo 194 del primer montaje de catéter en el cual se envuelve la porción de tronco 12. Por ejemplo, el diámetro interior de la funda introductora 134 puede ser 19 French, mientras que el diámetro interior de la segunda funda 270 puede ser 16 French. Como resultado, hay algo de espacio libre aceptable entre el pasaje del tercer montaje de catéter y la extensión de injerto tubular 170 en el mismo, y el lumen interior de la funda introductora 143. De esta manera, la funda introductora 134 no necesita ser retirada y reemplazada con una más pequeña. De la misma manera como en el lado contralateral, y como se ilustra en la figura 16B, primero la funda 134 y luego el cuerpo empujador (no mostrado) se retiran próximamente para liberar la extensión de injerto tubular 170' tal que su extremo corriente arriba está dentro de la pata ipsilateral 16 del injerto aórtico 10 y su extremo corriente abajo está adentro de la arteria iliaca común derecha 102. El globo de catéter es inflado para presionar el extremo corriente arriba de la extensión de injerto 170' en contacto con la superficie interior de la pata ipsilateral 16. Al mismo tiempo, el globo presiona el extremo corriente abajo de la extensión de injerto 170' en contacto con la superficie interior de la arteria iliaca común derecha 102. La posición expandida final de la extensión de injerto tubular 170' se observa en la figura 16D. La figura 16C ilustra una sección transversal de la arteria iliaca común izquierda 104 con la primera extensión de injerto tubular 170 expandida en contacto con la misma. Como se describió con respecto a la figura 2A, las formas de alambre 176 terminan en extremos que son asegurados fuera de la pared de extensión 175 con los ' plegadores 178. Los plegadores 178 como son mostrados, se proyectan hacia afuera desde la pared 175 en un ligero ángulo y proporcionan fricción adicional para localizar la extensión 170 dentro de la arteria 104. De manera ventajosa, los plegadores 178 no son puntiagudos y no penetran la pared del vaso, como sucede con algunos injertos de la técnica anterior. En cambio, la superficie regular formada por los múltiples plegadores 178 previene la migración de la extensión de injerto tubular 170 sin daño a la pared de la arteria 104. Subsecuentemente, el globo de inflamiento es desinflado y luego estirado antes de retirarlo a lo largo del tercer montaje de catéter desde adentro de la extensión de injerto 170 ' . En una modalidad de la presente invención, las porciones en dirección hacia arriba de cualquiera de las extensiones de injerto 170, 170' se pueden sobreajustar ligeramente en tamaño para maximizar el acoplamiento friccional con las porciones hacia abajo de las patas contralaterales o ipsilaterales 14, 16, respectivas. En particular, la sobreexpansión de las formas de alambre expansibles con globo, ligeramente más allá del diámetro de las formas de alambre autoexpansibles, distantes, ocasiona que las formas de alambre autoexpansibles, distantes, de las patas contralaterales o ipsilaterales, ejerzan una fuerza radialmente hacia adentro contra las porciones expansibles con globo de la extensión de injerto. Esta resistencia sirve para mejorar el acoplamiento .friccional entre la pata en dirección hacia abajo, contralateral, y la extensión de injerto. Además, las formas de alambre respectivas y los plegadores asociados tienden a engancharse conjuntamente para acoplar en forma más segura las extensiones de injerto 170, 170' a las patas contralaterales o ipsilaterales 14, 16, respectivas. En una modalidad alternativa, coloquialmente conocida como la técnica de "contacto suave", ambos de los catéteres de globo ipsilaterales y contralaterales podrían permanecer en el lugar apropiado durante la implantación de ambas extensiones de patas 170, 170'. En esta técnica, el tercer globo de catéter para la extensión de pata ipsilateral 170' es inflado mientras que el segundo globo de catéter permanece dentro de la extensión de pata contralateral 170. En otras palabras, mientras que el tercer globo de catéter se infla, el segundo globo de catéter permanece en el lugar apropiado en la extensión de pata contralateral 170, y es de preferencia desinflado a presión ambiental pero no es estirado o reducido por un vacío. El tercer globo de catéter es subsecuentemente desinflado, estirado y retirado, seguido por el desinflamiento, estiramiento y retiro del segundo globo de catéter. El uso de la técnica de contacto suave o la técnica de implantación de extensión contralateral-ipsilateral, secuencial, común, es hasta ahora la preferencia del cirujano. Un examen angiográfico podría tomar lugar para determinar si los injertos son colocados correctamente y están funcionando. El segundo montaje de funda y los alambres de guía rígidos son retirados y es suturada la incisión o punción contralateral. Luego se retira el primer montaje de funda introductora y se sutura la incisión femoral derecha. El resultado es un injerto en forma de pantalón funcional que forma un puente sobre una aneurisma como es ilustrada en la figura 16D. La operación se puede llevar a cabo usando un anestésico general, un anestésico epidural, o en casos apropiados usando únicamente un anestésico local. La presente invención puede ser implementada en otras formas específicas sin desviarse de su espíritu o características esenciales. Las modalidades descritas son para ser consideradas en todos aspectos solo como ilustrativas y no restrictivas. Por consiguiente, el alcance de la invención es indicado por las reivindicaciones adjuntas, en lugar de por la descripción anterior. Todos los cambios que entren en el significado y rango de equivalencias de las reivindicaciones serán abarcados en su alcance.

Se hace constar que, con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (36)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad, lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Una prótesis intraluminal, caracterizada porque comprende dos puntos : un injerto en forma de pantalón que tiene un tronco y dos patas que divergen en una dirección hacia abajo desde el tronco a una región de septum, el injerto es formado de un cuerpo de injerto que tiene una superficie externa y una superficie interna; por lo menos una forma de alambre expansible con globo unida al cuerpo de injerto en el tronco; por lo menos una forma de alambre de autoexpansión unida al cuerpo de injerto en la región de septum; por lo menos una forma de alambre de autoexpansión unida al cuerpo de injerto en cada una de las dos patas.
2. 2. La prótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque hay por lo menos dos formas de alambre expansibles con globo unidas al cuerpo de injerto en el tronco, una de las formas de alambre expansibles con globo es colocada en posición externa al cuerpo de injerto.
3. 3. La prótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque además incluye una extensión tubular unida a un extremo corriente abajo de cada una de las dos patas.
4. 4. La prótesis de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque las extensiones tubulares cada una incluye formas de alambre expansibles con globo y están unidas al extremo corriente abajo de las patas, de una manera tal que la forma de alambre de autoexpansión en cada pata, ejerce una fuerza radialmente hacia adentro en la forma de alambre expansible con globo en la extensión tubular asociada.
5. 5. Un montaje de prótesis tubulares, caracterizado porque comprende: una primera prótesis tubular que incluye un cuerpo de injerto y por lo menos una forma de alambre de autoexpansión, la primera prótesis tubular termina en un extremo corriente abajo en un boca abierta; una segunda prótesis tubular que incluye un cuerpo de injerto y por lo menos una forma de alambre de expansión con globo, la segunda prótesis tubular termina en un extremo corriente arriba posicionado dentro de la boca abierta de la primera prótesis tubular, la segunda prótesis tubular es expandida en contacto con la primera prótesis tubular y suficientemente alejada para tensar hacia afuera la forma de alambre de autoexpansión en la primera prótesis tubular y producir una fuerza de compresión hacia adentro en el extremo corriente arriba de la segunda prótesis tubular.
6. 6. Un método para desplegar una prótesis intraluminal bifurcada, a un sitio de implantación definido por un vaso principal que ramifica a dos vasos más pequeños, caracterizado porque comprende: suministrar intraluminalmente un injerto bifurcado que tiene un tronco y dos patas, al sitio de implantación, el tronco es posicionado dentro del vaso principal; expander el tronco con un catéter de globo en contacto con el vaso principal; suministrar una primera extensión tubular dentro de la posición con un extremo dentro de una de las dos patas y con el otro extremo dentro de uno de los dos vasos más pequeños; expander la primera extensión tubular con un catéter de globo en contacto con una de las dos patas y en contacto con uno de los dos vasos más pequeños, la primera pata es expandida más allá de un estado relajado, de modo que imparte una fuerza de compresión hacia adentro en la primera extensión tubular; suministrar una segunda extensión tubular en la posición, con un extremo dentro del otro de las dos patas y con el otro extremo dentro del otro de los dos vasos más pequeños; expander la segunda extensión tubular con un catéter de globo en contacto con la otra de las dos patas y en contacto con el otro de los dos vasos más pequeños, la segunda pata es expandida más allá de un estado relajado, de modo que imparte una fuerza de compresión hacia adentro en la segunda extensión tubular.
7. 7. Una prótesis intraluminal, caracterizada porque comprende : un injerto en forma de pantalón, que tiene un tronco y dos patas que divergen en una dirección hacia abajo desde el tronco a una región de septum, el injerto es formado de un cuerpo de injerto que tiene una superficie externa y una superficie interna; y una forma de alambre de autoéxpansión unida al cuerpo de injerto en la región de septum.
8. 8. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la forma de alambre de autoexpansión está unida a la superficie externa del cuerpo de injerto.
9. 9. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la forma de alambre de autoexpansión tiene un marcador radioopaco unido a la misma.
10. 10. La prótesis de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el marcador radioopaco apunta al sitio en la región de septum donde divergen las dos patas.
11. 11. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la forma de alambre de autoexpansión, en la región de septum, incluye por lo menos un plegador, en donde el marcador radioopaco es proporcionado en el plegador.
12. 12. La prótesis de conformidad con la reivindicación 11, caracterizada porque el marcador radioopaco apunta al sitio en la región de septum donde divergen las dos patas.
13. 13. La prótesis de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque hay dos de los plegadores, cada uno que tiene marcadores radioopacos en los mismos, y en donde ambos de los marcadores apuntan al sitio de la región de septum donde divergen las dos patas.
14. 14. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque además incluye una forma de alambre de autoexpansión proporcionada en cada una de las patas del injerto en forma de pantalón.
15. 15. La prótesis de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque además incluye un alambre de refuerzo lateral acoplado a por lo menos una de las patas, entre la forma de alambre de autoexpansión en una-pata y la forma de alambre de autoexpansión en la región de septum.
16. 16. La prótesis de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada porque el alambre de refuerzo lateral está unido al exterior del cuerpo del injerto.
17. 17. La prótesis de conformidad con la reivindicación 15, caracterizada porque las formas de alambre de autoexpansión en las patas y en la región de septum, cada una tiene picos y valles alternantes alrededor de sus circunferencias respectivas, y en donde el alambre de refuerzo lateral se extiende entre un valle en la forma de alambre de autoexpansión en la región de septum y un pico en la forma de alambre de autoexpansión en una pata.
18. 18. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque una de las patas es más larga que la otra pata.
19. 19. La prótesis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque además incluye una pluralidad de formas de alambre expansibles con globo, proporcionadas en el tronco del injerto en forma de pantalón.
20. 20. Un injerto en forma de pantalón, caracterizado porque comprende: un cuerpo de injerto que tiene un tronco y dos patas que divergen en una dirección hacia abajo desde el tronco a una región de septum, el cuerpo de injerto es definido por un lado anterior y un lado posterior separado por un plano que se extiende generalmente a través del tronco y las dos patas y una pluralidad de marcadores radioopacos proporcionados únicamente en uno del lado anterior o el lado posterior, para facilitar la orientación del injerto en forma de pantalón, durante la implantación. •
21. 21. El injerto en forma de pantalón de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque uno de los marcadores radioopacos apunta al sitio en el cuerpo de injerto donde divergen las dos patas.
22. 22. El injerto en forma de pantalón de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque además incluye una forma de alambre unida al cuerpo de injerto en la región de septum, el marcador radioopaco apunta al sitio en el cuerpo de injerto donde divergen las dos patas que son proporcionadas en la forma de alambre.
23. 23. El injerto en forma de pantalón de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque la forma de alambre se proporciona en una superficie externa del cuerpo de injerto.
24. 24. El injerto en forma de pantalón de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque una de las patas es más larga que la otra pata.
25. 25. El injerto en forma de pantalón de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque además incluye una forma de alambre de autoexpansión, proporcionada en el exterior del cuerpo de injerto, próximo a los extremos libres de cada una de las patas.
26. 26. Una prótesis intraluminal de tres piezas, caracterizada porque comprende: un injerto en forma de pantalón que tiene un tronco y dos patas que divergen en una dirección hacia abajo desde el tronco a una región de septum, el injerto es formado de un cuerpo de injerto que tiene una superficie externa y una superficie interna, en donde una de las patas es más larga que la otra pata; una primera extensión tubular unida a un extremo corriente abajo de la más corta de las dos patas; y rtfgvb54 una segunda extensión tubular unida a un extremo corriente abajo de la más larga de las dos patas.
27. 27. La prótesis de conformidad con la reivindicación 26, caracterizada porque además incluye una pluralidad de formas de alambre que soportan el injerto en forma de pantalón, algunas de las formas de alambre son proporcionadas en la superficie externa, y algunas de las formas de alambre son proporcionadas en la superficie interna.
28. 28. La prótesis de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada porque algunas de las formas de alambre son proporcionadas en las patas y están exclusivamente en la superficie externa del injerto en forma de pantalón.
29. 29. La prótesis de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada porque hay únicamente una forma de alambre proporcionada en cada una de las patas, próxima a un extremo libre de cada pata.
30. 30. La prótesis de conformidad con la reivindicación 29, caracterizada porque además incluye un marcador radioopaco proporcionado en cada una de las formas de alambre en las patas del injerto en forma de pantalón.
31. 31. La prótesis de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada porque una de las formas de alambre en la superficie externa del injerto en forma de pantalón, es proporcionada en la región de septum y es de autoexpansión.
32. 32. La- prótesis de conformidad con la reivindicación 26, caracterizada porque cada una de las extensiones tubulares tiene formas de alambre expansibles con globo y están colocadas dentro del extremo corriente abajo de las patas, de una manera tal que la forma de alambre de autoexpansión en cada pata ejerce una fuerza radialmente hacia adentro en la forma de alambre expansible con globo en la extensión tubular asociada.
33. 33. La prótesis de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque cada una de las extensiones tubulares tiene formas de alambre expansibles con globo y las extensiones tubulares están unidas a los extremos en dirección hacia abajo de las patas mediante la expansión de las formas de alambre de autoexpansión en las patas, las extensiones tubulares extendidas están sobredimensionadas con respecto a las patas para inducir la fuerza radialmente hacia adentro ejercida por las patas.
34. 34. La prótesis de conformidad con la reivindicación 33, caracterizada porque las extensiones tubulares incluyen cuerpos tubulares, las formas de alambre expansibles con globo son tejidas a través de los cuerpos tubulares y tienen plegadores colocados externos a los cuerpos tubulares, los plegadores están colocados para entrelazarse con las formas de alambre de autoexpansión en cada una de las dos patas del cuerpo de injerto en forma de pantalón.
35. 35. Un método para desplegar una prótesis intraluminal bifurcada a un sitio de implantación definido por un vaso principal que ramifica a dos vasos más pequeños, caracterizado porque comprende: suministrar endoluminalmente un injerto bifurcado que tiene un tronco y dos patas de longitud distinta al sitio de implantación, el tronco es posicionado dentro del vaso principal; expander el tronco con un catéter de globo en contacto con el vaso principal; suministrar una primera extensión tubular dentro de la posición con un extremo dentro de la más larga de las dos patas y con el otro extremo dentro de uno de los dos vasos más pequeños; expander la primera extensión tubular con un catéter de globo en contacto con la más larga de las dos patas en contacto con uno de los dos vasos más pequeños, la pata más larga es expandida más allá de un estado relajado de modo que imparte una fuerza de compresión hacia adentro en la primera extensión tubular; suministrar una segunda extensión tubular dentro de la posición, con un extremo dentro de la más corta de las dos patas y con el otro extremo dentro del otro de los dos vasos más pequeños; y expandir la segunda extensión tubular con un catéter de globo en contacto con la más corta de las dos patas y en contacto con el otro de los dos. vasos más pequeños, la pata más corta es expandida más allá de un estado relajado de modo que imparte una fuerza de compresión hacia adentro en la segunda extensión tubular.
36. 36. Un método para desplegar una prótesis intraluminal bifurcada a un sitio de implantación, definido por un vaso principal que ramifica a dos vasos más pequeños, caracterizado porque comprende: suministrar endoluminalmente un injerto bifurcado que tiene un tronco y dos patas al sitio de implantación, el tronco es colocado dentro del vaso principal y las patas son dirigidas hacia los dos vasos más pequeños, cada una de las patas tiene una forma de alambre de autoexpansión en su extremo libre; expandir el tronco con un catéter de globo en contacto con el vaso principal; suministrar una primera extensión tubular dentro de la posición con un extremo dentro de una primera pata y con el otro extremo dentro de un primer vaso más pequeño, la primera extensión tubular tiene una forma de alambre expansible con globo en la misma; expandir la forma de alambre expansible con globo en la primera extensión tubular con un catéter de globo en contacto con la primera pata y en contacto con el primer vaso más pequeño, la forma de alambre de autoexpansión en la primera pata es sobreexpandida más allá de un estado relajado, de modo que imparte una fuerza de compresión hacia adentro en la primera extensión tubular; suministrar una segunda extensión tubular dentro de la posición, con un extremo dentro de una segunda pata y con el otro extremo dentro de un segundo vaso más pequeño, la segunda extensión tubular tiene una forma de alambre expansible con globo, en la misma; y expandir la forma de alambre expansible con globo en la segunda extensión tubular, con un catéter de globo en contacto con la segunda pata y en contacto con el segundo vaso más pequeño, la forma de alambre de autoexpansión en la segunda pata es sobreexpandida más allá de un estado relajado de modo que imparte que fuerza de compresión hacia adentro en la segunda extensión tubular.