KR20140100553A - 약제학적 제제를 함유하는 안과용 렌즈를 위한 패키지 - Google Patents

약제학적 제제를 함유하는 안과용 렌즈를 위한 패키지 Download PDF

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KR20140100553A
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blister bowl
blister
lens
bowl
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마이클 토카스키
쉬브쿠마르 마하데반
스코트 앤셀
벵상 바르
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존슨 앤드 존슨 비젼 케어, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 약제학적 제제를 함유하는 안과용 렌즈를 위한 패키지에 관한 것이다.

Description

약제학적 제제를 함유하는 안과용 렌즈를 위한 패키지 {Packages for ophthalmic lenses containing pharmaceutical agents}
본 발명은 케토티펜과 같은 약제학적 제제를 함유하는 안과용 장치(opthalmic device)를 저장하기 위한 패키지에 관한 것이다.
본 발명은 2006년 7월 10일자로 출원된 미국 특허 출원 제60/819,759호의 본출원이며, 상기 출원은 이의 전문을 본 명세서에 참조로 인용한다.
1950년대부터 시력을 향상시키기 위해 콘택트 렌즈가 상업적으로 사용되고 있다. 초기에 콘택트 렌즈는 유리 바이알 내에 포장된 경질 재료로 제조되었으나 많은 환자들이 불편함을 느꼈다. 이후에, 일반적으로 소프트 콘택트 렌즈라고 불리는, 소수성 하이드로겔로 제조된 더 부드럽고 편안한 렌즈가 개발되었다. 상기 렌즈는 제조가 용이하기 때문에, 일부에서는 환자의 눈에 약제학적 제제를 전달하기 위해 소프트 콘택트 렌즈를 사용할 수 있음을 제안해 왔다. 현재 소프트 콘택트 렌즈는 대규모 생산되고 있으며 보울(bowl) 부분과 호일 뚜껑을 갖는 개별적 블리스터(blister) 패키지 속에 포장된다. 상기 패키지는 소프트 콘택트 렌즈와 이의 포장 수용액을 수용한다. 보울 부분은 폴리프로필렌과 같은 소수성 재료로 제조된다. 폴리프로필렌은 콘택트 렌즈 포장을 위해 통상적으로 사용되는 재료이다. 폴리프로필렌은 콘택트 렌즈 제조의 멸균 단계를 견디기에 충분한 탄성을 갖고, 다수의 적합한 형상과 크기로 사출 성형될 수 있다. 이러한 패키지의 예는 미국 특허 제4,691,820호, 제5,054,610호, 제5,337,888호, 제5,375,698호, 제5,409,104호, 제5,467,868호, 제5,515,964호, 제5,609,246호, 제5,695,049호, 제5,697,495호, 제5,704,468호, 제5,711,416호, 제5,722,536호, 제5,573,108호, 제5,823,327호, 제5,704,468호, 제5,983,608호, 제6,029,808호, 제6,044,966호 및 제6,401,915호에 기재되어 있지만, 이에 한정되는 것은 아니며, 이들 특허는 모두 전문이 본 명세서에 참조로 인용된다. 그러나, 소프트 콘택트 렌즈 패키지의 보울 부분에 폴리프로필렌을 사용하면, 소프트 콘택트 렌즈 또는 이의 포장 용액이 약제학적 제제, 특히 케토티펜과 같은 항히스타민제를 함유하는 경우에 문제가 발생할 수 있다.
알레르기성 결막염과 같은 증상을 치료하기 위한 점안액으로서의 케토티펜의 용도가 공지되어 있다. 본 출원인은 케토티펜의 약제학적 활성 염인 케토티펜 푸마레이트를 소프트 콘택트 렌즈에 첨가하고 이들 렌즈를 폴리프로필렌 보울 내에 포장하였다. 그러나, 폴리프로필렌 보울 내에 이들 렌즈를 포장하면 문제가 생긴다. 목적하는 약물 농도에서, 약물의 50%를 초과하는 양이 시간이 지남에 따라 폴리프로필렌 포장 재료에 의해 흡수되고 소프트 콘택트 렌즈와 이의 포장 용액 중 어느 하나 또는 둘 다로부터 제거된다. 포장 재료가 약물을 흡수하면 환자가 이용할 수 있는 약물의 양을 측정하기 어렵게 되므로, 이는 원치 않는 조건이다. 따라서, 소프트 콘택트 렌즈와 이의 포장 용액 중의 어느 하나 또는 둘 다에 함유된 약물을 최소한으로 흡수하는 블리스터 패키지의 보울에 적합한 재료를 찾는 것이 바람직하다. 이와 같은 요구는 다음과 같은 본 발명에 의해 충족된다.
본 발명은, 약제학적 제제를 포함하는 안과용 렌즈를 포장하기 위한 블리스터 보울을 포함하고, 여기서 상기 블리스터 보울은 상기 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료를 포함하고, 단 상기 재료는 필수적으로 퍼플루오로 중합체가 아니다.
"안과용 렌즈"는 안구의 안쪽 또는 위에 놓이는 장치를 의미한다. 상기 장치는 시력 교정을 제공할 수 있고 미용 효과를 제공할 수 있다. 안과용 렌즈로는 소프트 콘택트 렌즈, 안내 렌즈, 오버레이(overlay) 렌즈, 안구 삽입물 및 시력용 삽입물이 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 바람직한 렌즈는 실리콘 하이드로겔 및 플루오로하이드로겔을 포함하는 하이드로겔 및 실리콘 탄성체로 제조된 소프트 콘택트 렌즈이지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 소프트 콘택트 렌즈 조성물은 미국 특허 제5,710,302호, 국제 공개공보 제WO 9421698호, 유럽 특허 제406161호, 일본 공개특허공보 제2000016905호, 미국 특허 제5,998,498호, 미국 특허 제6,087,415호, 미국 특허 제5,760,100호, 미국 특허 제5,776,999호, 미국 특허 제5,789,461호, 미국 특허 제5,849,811호 및 미국 특허 제5,965,631호에 기재되어 있다. 이들 특허는 본 명세서에 전문이 참조로 인용된다. 특히 바람직한 본 발명의 안과용 렌즈는 미국 승인 명칭인 에타필콘(etafilcon) A, 겐필콘(genfilcon) A, 레네필콘(lenefilcon) A, 로트라필콘(lotrafilcon) A, 로트라필콘 B, 발라필콘(balafilcon) A, 폴리마콘(polymacon), 바필콘(bafilcon), 아코필콘(acofilcon) A, 아쿠아필콘(acquafilcon) A, 알로필콘(alofilcon) A, 알파필콘(alphafilcon) A, 아미필콘(amifilcon) A, 아스티필콘(astifilcon) A, 아탈라필콘(atalafilcon) A, 비스필콘(bisfilcon) A, 부필콘(bufilcon) A, 크로필콘(crofilcon) A, 사이클로필콘(cyclofilcon) A, 다필콘(darfilcon) A, 델타필콘(deltafilcon) A, 델타필콘 B, 디메필콘(dimefilcon) A, 드로옥시필콘(drooxifilcon) A, 엡시필콘(epsifilcon) A, 에스테리필콘(esterifilcon) A, 포코필콘(focofilcon) A, 갈리필콘(galyfilcon) A, 고바필콘(govafilcon) A, 헤필콘(hefilcon) A, 헤필콘 B, 헤필콘 D, 힐라필콘(hilafilcon) A, 힐라필콘 B, 힉소이필콘(hixoifilcon) A, 힉소이필콘 B, 힉소이필콘 C, 하이드로필콘(hydrofilcon) A, 레네필콘(lenefilcon) A, 리크라이필콘(licryfilcon) A, 리크라이필콘 B, 리도필콘(lidofilcon) B, 리도필콘 A, 마필콘(mafilcon) A, 메시필콘(mesifilcon) A, 메타필콘(methafilcon) B, 미파필콘(mipafilcon) A, 넬필콘(nelfilcon) A, 네트라필콘(netrafilcon) A, 오쿠필콘(ocufilcon) A, 오쿠필콘 B, 오쿠필콘 C, 오쿠필콘 D, 오쿠필콘 E, 오필콘(ofilcon) A, 오마필콘(omafilcon) A, 옥시필콘(oxyfilcon) A, 펜타필콘(pentafilcon) A, 퍼필콘(perfilcon) A, 페바필콘(pevafilcon) A, 펨필콘(phemfilcon) A, 세노필콘(senofilcon) A, 실라필콘(silafilcon) A, 실록시필콘(siloxyfilcon) A, 테필콘(tefilcon) A, 테트라필콘(tetrafilcon) A, 트리필콘(trifilcon) A, 비필콘(vifilcon) A 및 크실로필콘(xylofilcon) A로 공지되어 있다. 더욱 특히 바람직한 본 발명의 안과용 렌즈는 겐필콘 A, 레네필콘 A, 로트라필콘 A, 로트라필콘 B 및 발라필콘 A이다. 가장 바람직한 렌즈로는 갈리필콘, 세노필콘, 에타필콘 A, 넬필콘 A, 힐라필콘 및 폴리마콘이 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
약제학적 제제는 안 질환의 치료 또는 예방에 사용될 수 있는 물질이다. 약제학적 제제로는 항히스타민제, 항생제, 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 진통제, 마취제, 항알레르기제, 비만세포 안정제, 스테로이드 항염증제, 비스테로이드 항염증제, 혈관신생 억제제, 항대사제, 섬유소 용해제, 신경보호제, 혈관억제 스테로이드, 동공확대제, 조절 마비 동공확대제, 동공축소제, 혈관수축제, 혈관이완제, 항응고제, 항암제, 안티센스 작용제, 면역조절제, 탄산 탈수효소 억제제, 인테그린 길항제, 사이클로옥시게나제 억제제, VEGF 길항제, 면역억제제, 비타민, 보강제 등이 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. "항히스타민제"는 알레르기 질환의 치료에 사용되는 약제학적 제제의 종류이다. 항히스타민제의 예로는 아크리바스틴, 안타졸린, 아스테미졸, 아자타딘, 아젤라스틴, 브롬페니라민, 부클리진, 부리마미드, 카비녹사민, 카레바스틴, 세티리진, 클로르사이클리진, 클로르페니라민, 시메티딘, 시프록시팜, 클레마스틴, 클로벤프로피트, 클로자핀, 사이클리진, 사이프로헵타딘, 데스브롬페니라민, 데슬로라타딘, 덱스브롬페니라민, 덱스클로르페니라민, 디펜하이드라민, 독실아민, 디멘하이드리네이트, 디메틴덴, 디페닐피랄린, 에바스틴, 에플레티리진, 에메다스틴, 에피나스틴, 파모티딘, 펙소페나딘, 하이드록시진, 임펜타민, 요오도아미노포텐티딘, 요오도펜프로피트, 케토티펜, 레보카바스틴, 레보세테리진, 로라타딘, 메클리진, 메피라민, 메퀴타진, 메트딜라진, 메타피릴렌, 미안세린, 미페티딘, 미졸라스틴, 노라스테미졸, 노레바스틴, 올로파타딘, 페니라민, 페닐톡사민, 피쿠마스트, 프로메타진, 피릴라민, 피로부타민, 란티딘, R-소프로미딘, S-소프로미딘, 테카스테미졸, 테멜라스틴, 테르페나딘, 티에틸페라진, 티오티딘, 트리메프라진, 트리펠렌아민, 티오페라마이드, 트리프롤리딘 및 약제학적으로 허용되는 이들의 염이 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 바람직한 항히스타민제는 케토티펜 및 페니라민이다. 가장 바람직한 항히스타민제는 케토티펜 및 약제학적으로 허용되는 이의 염이다. 약제학적 제제는 여러 가지 방법으로 안과용 렌즈에 첨가될 수 있다. 한 가지 방법은 약제학적 제제를 함유한 용액 내에 수화 하이드로겔 안과용 렌즈를 함침시키는 방법이다. 또 다른 방법은 항히스타민제를 함유한 용액 내에서 수화 하이드로겔 안과용 렌즈를 멸균시키는 방법이다. 또 다른 방법은 안과용 렌즈 조성물 내에 약제학적 제제를 혼입시킨 후 렌즈를 경화시키는 방법이다.
"블리스터 보울"은 안과용 렌즈 패키지의 저장소 부분을 의미한다. 적합한 모양을 갖는 블리스터 보울의 예는 미국 특허 제D 458,023호, 제4,691,820호, 제5,054,610호, 제5,337,888호, 제5,375,698호, 제5,409,104호, 제5,467,868호, 제5,515,964호, 제5,609,246호, 제5,695,049호, 제5,697,495호, 제5,704,468호, 제5,711,416호, 제5,722,536호, 제5,573,108호, 제5,823,327호, 제5,704,468호, 제5,983,608호, 제6,029,808호, 제6,044,966호 및 제6,401,915호에 기재되어 있으며 이들 특허는 전문이 본 명세서에 참조로 인용된다. 일부의 안과용 렌즈 패키지의 저장소 부분은 보울 모양을 갖지 않는다. 본 발명의 목적상, 이들 패키지의 저장소는 블리스터 보울의 용어에 포함된다. 이러한 패키지의 예로는 국제 공개공보 제WO 2005/082721호, 미국 특허 제7,086,526호, 국제 공개공보 제WO 03/016175호 및 미국 공개특허 제2004/0238380호에 기재된 안과용 렌즈 패키지가 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니며, 이들 특허는 전문이 본 명세서에 참조로서 인용된다. 본원에 사용된 "약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료"는 중합체이다. 상기 재료는 사출 성형, 열 성형, 이송 성형, 스킨 포장, 블로우 성형, 동시 사출 성형, 필름 압출, 또는 필름 동시압출 등에 의해 적합한 모양으로 형성될 수 있다. 블리스터 보울은 육안 검사, 증기 처리, UV 멸균 등을 가능하게 하기 위해 필요한 정도로 투명한 것이 바람직하다.
임의의 블리스터 보울에 의해 흡수된 약제학적 제제의 양은, 블리스터 보울(또는 블리스터 보울을 형성할 수 있는 기지량의 재료)을 기지량의 약제학적 제제 또는 약제학적으로 허용되는 이의 염을 함유한 용액으로 처리함으로써 측정한다. 블리스터 보울(또는 미형성 재료)의 처리는 약제학적 제제의 용액을 실온 또는 승온에서 일정 시간 동안 블리스터 보울에 접촉시킬 수 있다. 블리스터 보울(또는 미형성 재료)에 흡수된 약제학적 제제의 양은, 이러한 처리를 수행하기 전과 후에 용액을 약제학적 제제의 함량에 대해 HPLC 분석하여 측정한다. 바람직한 재료는 약제학적 제제의 약 16 내지 약 0%, 더욱 바람직하게는 약 8 내지 약 3%, 가장 바람직하게는 약 5 내지 1%를 흡수한다.
블리스터 보울은 렌즈 또는 렌즈와 이의 포장 용액을 수용하기 위한 모양으로 성형될 수 있는 재료로부터 형성될 수 있으며, 단 이러한 재료는 상기 흡수 기준을 만족시키는 것을 조건으로 한다. 블리스터 보울을 형성하는 바람직한 재료는 폴리설폰, 폴리에테르이미드 또는 폴리카보네이트 공중합체이다. 솔베이 어드벤스드 폴리머스(Solvay Advanced Polymers)에서 상품명 UDEL® 1700(CAS 번호 25135-51-7) 및 RADEL® R-5000(CAS 번호 25839-81-0)으로 시판중인 폴리설폰 중합체가 바람직하다. UDEL은 약 190℃의 유리 전이 온도를 갖는 폴리설폰 중합체의 상품명이다. RADEL® R-5000은 약 220℃의 유리 전이 온도를 갖는 폴리설폰 중합체의 상품명이다. 바스프(BASF)에서 시판중인 또 다른 폴리설폰인 Ultrason도 본 발명에 유용하다. Ultrason은 20℃/min에서 시차 주사 열량계(DCS)로 측정시 약 188℃의 유리 전이 온도를 갖는다. 약 180 내지 약 230℃의 유리 전이 온도를 갖는 다른 폴리설폰 중합체들도 본 발명에 사용하기에 적합하다. 다른 바람직한 재료로는 제너럴 일렉트릭(General Electric)에서 시판중인 상품명 Ultem(CAS 번호 61128-24-3)의 폴리에테르이미드가 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. Ultem은 약 229℃의 유리 전이 온도를 갖는다(ASTM 1525에 의해 수득한 219℃의 VICAT 온도로부터 계산). 약 147℃의 유리 전이 온도를 갖는 폴리카보네이트 공중합체인 상품명 LEXAN HPB3144(제조원: 제너럴 일렉트릭)이 특히 바람직하다. 본 발명의 목적상, 특정 중합체의 유리 전이 온도가 공지되지 않은 경우, VICAT 데이타를 이용하여 VICAT 온도에 약 10도를 더함으로써 유리 전이 온도를 산출할 수 있다(ASTM D1525, ISO 306, A2LA 인증).
이러한 블리스터는 중합체 펠릿을 사출 성형 기기에 투입함으로써 제조할 수 있다. 왕복 스크류가 펠릿 내에 열과 전단력을 가하여 펠릿을 용융시킨다. 이어서, 콜드 러너(cold runner) 또는 핫 러너(hot runner)를 사용하여 용융물을 금형에 사출시킨다(피스톤을 사용하는 방법, 또는 부분 개방된 금형을 충전시키고 금형을 닫아서 이의 최종 형상으로 주조하는 방법). 플라스틱은 본 발명에 기재된 부분품들을 수득하기에 적합한 디자인과 형상의 캐비티를 충전시킬 것이다. 이어서, 중합체를 가압하에 고형화시켜 수축된 부분품을 보완한다. 상기 부분품이 응고된 후, 취급이 가능한 온도에 도달할 때까지 추가로 냉각시킨다. 이어서, 기계적 또는 공기압 장치를 통해 금형으로부터 부분품을 떼어내고 기기의 다운스트림으로 이동시킨다. 사용될 수 있는 사출 성형 장치의 예로는 알부르크(Arburg), 바텐펠트(Battenfeld), 엥겔(Engel), 허스키(Husky), 넷스탈(Netstal), 스미토모(Sumitomo)가 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
"용액"은 의료 장치가 저장되는 임의의 액체 매질을 의미한다. 바람직한 용액으로는 식염수, 다른 완충 용액 및 탈이온수가 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 바람직한 수용액은 염화나트륨, 붕산나트륨, 인산나트륨, 인산수소나트륨, 인산이수소나트륨, 또는 상응하는 동일한 칼륨염을 포함하는 염을 함유한 식염수이지지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 일반적으로는 이들 성분을 배합하여 산과 이의 공액 염기를 포함하는 완충 용액을 형성하는데, 이 경우 산과 염기의 첨가가 pH의 변화를 비교적 적게 일으키도록 한다. 완충 용액은 2-(N-모르폴리노)에탄설폰산(MES), 수산화나트륨, 2,2-비스(하이드록시메틸)-2,2',2"-니트릴로트리에탄올, n-트리스(하이드록시메틸)메틸-2-아미노에탄설폰산, 시트르산, 시트르산나트륨, 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 아세트산, 아세트산나트륨, 에틸렌디아민 테트라아세트산 등 및 이들의 배합물을 추가로 포함할 수 있다. 바람직하게, 완충 용액은 붕산염 완충 또는 인산염 완충 식염수이다.
추가로, 본 발명은 안과용 렌즈를 블리스터 보울(상기 블리스터 보울은 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하며 필수적으로 퍼플루오로중합체가 아닌 재료를 포함한다)에 넣고 상기 블리스터 보울을 덮개로 덮는 것을 포함하는, 약제학적 제제를 포함하는 안과용 렌즈의 저장 방법을 포함한다. 본원에 사용된 약제학적 제제, 안과용 렌즈 및 블리스터 보울의 용어는 모두 상술된 의미와 바람직한 범위를 갖는다. "덮개"는 블리스터 보울 내의 안과용 렌즈를 덮는 임의의 수단을 의미한다. 바람직하게, 덮개는 압출 또는 동시압출 중합체 필름 및 알루미늄 호일의 접착성 라미네이트로 제조된 가요성 시트이며, 안과용 렌즈를 위한 기밀 밀봉을 형성하기 위해 블리스터 보울의 최상부 표면에 밀봉될 수 있다. 이러한 재료의 예는 미국 공개특허 제2002/0197478호, 미국 특허 제6,090,471호, 제5,908,527호, 제5,656,362호, 제5,653,844호 및 제5,620,087호에 개시되어 있으며 이들은 전문이 본 명세서에 참조로 인용된다. 본원에 사용된 이러한 라미네이트의 내부층은 가열 밀봉 또는 다른 수단에 의해 보울에 접착되는 층을 의미한다. 블리스터 보울이 폴리설폰 재료로 제조된 경우, 보울은, 보울에 가열 밀봉된 폴리설폰의 내부층을 갖는 여러 층들로 이루어진 라미네이트로 덮일 수 있다. 이러한 적층 라미네이트 덮개의 한 가지 예는, 보울에 밀봉되는 재료로부터 최외층까지의 순서로, 폴리설폰(즉, UDEL, RADEL) 접착제(즉, Liofol)(제조원: Henkel), 알루미늄 호일 접착제, 및 폴리에틸렌 나프톨레이트 또는 폴리페닐설폰을 함유한다. 적층 라미네이트의 또 다른 예는, 보울에 밀봉되는 재료로부터 최외층까지의 순서로, 폴리카보네이트 공중합체(즉, LEXAN) 접착제(즉, Liofol)(제조원: Henkel), 알루미늄 호일 접착제, 및 폴리에틸렌 나프톨레이트 또는 폴리페닐설폰을 함유한다.
약제학적 제제를 포함하는 안과용 렌즈는 식염수 또는 다른 완충 용액과 같은 수용액 내에 포장되는 경우가 종종 있다. 이들 용액은 일반적으로 포장 용액으로서 공지되어 있다. 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하고 본 발명의 블리스터 보울을 형성하는 데 유용한 몇 가지 재료는, 시간이 지남에 따라 블리스터 보울과 덮개 바깥으로 수증기를 확산시킬 수 있는 재료이다. 이러한 수증기의 손실은 안과용 렌즈의 수명을 단축시키는 것으로 공지되어 있다. 렌즈의 수명을 개선시키기 위해, 블리스터 보울의 표면의 일부를 수증기의 확산을 억제하는 재료로 감싸는 것이 유용할 것이다. 이러한 요구는 다음과 같은 본 발명에 의해 충족된다.
본 발명은, 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하며 필수적으로 퍼플루오로중합체가 아닌 재료를 포함하는 렌즈 접촉 표면, 및 방습(vapor barrier) 재료를 포함하는 외부 표면을 포함하는, 약제학적 제제를 포함하는 안과용 렌즈를 포장하기 위한 블리스터 보울을 포함한다. 본원에 사용된 안과용 렌즈, 약제학적 제제, 블리스터 보울, 및 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료의 용어는 모두 상술된 의미와 바람직한 범위를 갖는다.
"렌즈 접촉 표면"은 안과용 렌즈에 접촉하거나 안과용 렌즈와 이의 포장 용액에 접촉하는 블리스터 보울의 부분을 의미한다. "외부 표면"은 렌즈 접촉 표면 이외의 보울의 부분을 의미한다. "방습 재료"는 블리스터 보울을 통한 포장 용액의 확산을 억제하는 재료를 의미한다. 바람직한 방습 재료로는 폴리프로필렌 및 2개의 상이한 지환족 단량체를 함유한 지환족 공중합체(상품명 ZEONOR, 제온 케미칼스 엘.피.(Zeon Chemicals L.P.) 제조)가 포함되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 70 내지 163℃의 유리 전이 온도를 갖는 여러 가지 상이한 등급의 ZEONOR가 존재한다. 특히 바람직한 ZEONOR는 ZEONOR 1600 또는 1420R이며, 제조업자인 제온 케미칼스 엘.피.에 따르면, 용융 유동 속도("MFR")는 1420R가 20g/10min이고 1600이 7g/10min이고(JISK 6719에 의해 280℃에서 시험함), ASTMD792로 측정시 둘 다 비중(H2O=1)이 1.01이며, 유리 전이 온도는 1420R이 136℃이고 1600이 163℃이다. 본 발명을 하기 도면을 참조로 더욱 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 블리스터 보울(10)의 투시도이다. 렌즈 접촉 표면(12)은 저장 용액의 존재 또는 부재하에 안과용 렌즈를 수용하는 형상을 갖는다. 렌즈 접촉 표면(12)은 상기 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료로 제조된다. 환형 밀봉 고리(16)는 블리스터 보울(10)이 닫힐 때 렌즈를 덮어싸기 위해 라미네이트 호일로 밀봉되는 융기된 표면이다. 바람직한 렌즈 접촉 표면 재료는 위에서 언급된 폴리설폰 및 폴리카보네이트 공중합체이다. 외부 표면(14)은 방습 재료이다. 바람직한 방습 재료는 가열 밀봉될 수 있는 열가소성 재료이고 수명을 증가시키기에 충분한 방습을 갖는다. 특히 바람직한 방습제는 폴리프로필렌 및 2개의 상이한 지환족 단량체를 함유한 지환족 공중합체이다. 도 2는 렌즈 접촉 표면(12)과 이의 주변 플랜지(flange)(18)의 단면도이다. 도 3은 외부 표면(14)의 투시도이다. 도 4는 내부 채널(20)을 갖는 외부 표면(14)의 단면을 보여주는 투시도이다. 도 5는 내부 채널(20) 안에 삽입된 렌즈 접촉 표면(12)을 갖는 외부 표면(14)을 보여준다. 도면으로 예시된 양태에서, 주변 플랜지(18)는 렌즈 접촉 표면(12)과 동일한 재료로 제조되고 주변 플랜지(18)는 내부 채널(20)과 함께 덮이고 연결된다. 본 발명의 다른 양태가 도 6에 예시된다. 본 양태에서 렌즈를 블리스터 보울 내에 밀봉하는 데 사용되는 환형 고리(26)는 주변 플랜지(28) 위에 위치한다. 도 7은 렌즈 접촉 표면(22), 이의 주변 플랜지(28) 및 환형 고리(26)를 보여준다. 도 8은 내부 채널(30)을 갖는 외부 표면(24)의 단면을 보여주는 투시도이다. 도 9에 예시된 바와 같이, 렌즈 접촉 표면(22)의 주변 플랜지(28)는 외부 표면(24) 내에 삽입된다. 도 10은 또 다른 양태의 도면이다. 렌즈 접촉 표면(32)은 렌즈 접촉 표면(32)의 반대쪽 표면(도시하지 않음)을 덮는 실질적으로 평면인 플랜지(34) 위에 스냅핑(snapping)된다. 본 양태에서 렌즈 접촉 표면(32)은 평면 플랜지(34)와 상이한 재료로 제조되는 것이 바람직하다.
상기 블리스터 패키지는 알부르크 게엠베하(Arburg GmbH), 페로마틱(Ferromatik), 엘렉트라(Elektra), 엔젤(Engel) 등에 의해 제조된 기기를 비재한적으로 포함하는 각종 2 플라스틱 가공 사출 성형 기기(오버 몰딩, 샌드위치 몰딩 또는 인서트 몰딩)에 의해 제조될 수 있다. 추가로, 방습 재료의 다수의 층을 제조하는 데에 여러 가지의 성분 사출 성형 기기를 사용할 수 있다.
본 발명을 설명하기 위하여 하기 실시예를 기재한다. 실시예는 본 발명을 제한하지 않는다. 이들은 단지 본 발명을 실행하는 방법을 제안하기 위함이다. 콘택트 렌즈의 숙련자 및 다른 전문가들은 본 발명의 다른 실시 방법들을 찾을 수 있다. 그러나 이들 방법도 본 발명의 범위에 속하는 것으로 간주한다.
본원 발명은 안과용 렌즈를 최적으로 보관하는 방법을 제공한다.
도 1은 블리스터 패키지의 투시도이다.
도 2는 블리스터 패키지의 일부분의 단면도이다.
도 3은 블리스터 패키지의 일부분의 투시도이다.
도 4는 블리스터 패키지의 단면의 일부분을 보여주는 투시도이다.
도 5는 블리스터 패키지의 단면의 일부분을 보여주는 투시도이다.
도 6은 블리스터 패키지의 투시도이다.
도 7은 블리스터 패키지의 일부분의 투시도이다.
도 8은 블리스터 패키지의 단면의 일부분을 보여주는 투시도이다.
도 9는 블리스터 패키지의 단면의 투시도이다.
도 10은 블리스터 패키지의 단면의 일부분을 보여주는 투시도이다.
하기 약어가 사용된다.
포장 용액 A: NaCl(0.83중량%), 붕산(0.91중량%), 사붕산나트륨 10수화물(0.1중량%) 및 폴리아크릴산 나트륨염(0.2중량%)을 함유한 탈이온수.
실시예 1: 다양한 재료를 사용한 패키지의 제조
포장 용액 A 중의 케토티펜 푸마레이트의 다양한 용액들을 여러 실험을 통해 시험하여 표 1의 데이타를 수득한다(블리스터 재료 및 케토티펜의 양을 표 1에 기재한다. 용액 제조시 케토티펜의 푸마레이트염을 사용하지만 데이터는 용액 중에 존재하는 케토티펜의 양을 기록한 것임에 주의한다). 블리스터 보울 재료(표 1에 열거된 양)를 작은 조각으로 절단하고 케토티펜 푸마레이트 용액 2.85㎖와 함께 유리 바이알 안에 넣는다. 바이알을 테프론 피복 부틸 마개로 막고 18분 동안 124℃로 가열한다. 용액을 추출하고 HPLC로 시험하여 케토티펜의 농도를 측정한다(시험 시료와 함께 멸균된 블리스터 재료를 첨가하지 않은 대조 바이알에 대한 백분율).
재료의 상품명 화학물질 종류 재료(g) 케토티펜
농도
(㎍/㎖)		 처리후
흡수된
케토티펜의 백분율
UDEL® 1700 폴리설폰 0.505 49.31 3.4%
RADEL® R-5000 폴리에테르설폰 0.499 49.31 4.4%
UDEL® 1700 폴리설폰 0.363 49.42 3.6%
RADEL® R-5000 폴리에테르설폰 0.363 49.42 2.4%
LEXAN HPB3144 폴리카보네이트 공중합체 0.397 48.85 10.3%
LEXAN HPB3144 폴리카보네이트 공중합체 0.400 47.60 0.9%
Achieve Exxon 1605 폴리프로필렌 0.400 49.62 30%
Ultem 폴리에테르이미드 0.400 46.60 4.6%
GE Ultem 폴리에테르이미드 0.3634 49.42 2.1%
GE Ultem 1000 폴리에테르이미드 0.3634 48.82 5.3%
GE Ultem 1285 폴리에테르이미드 0.3634 48.82 4.5%
GE Ultem CR55001 폴리에테르이미드 0.3634 48.82 3.9%
GE HPX8R 폴리카보네이트 공중합체 0.3634 49.25 25.6%
GE Ultem 1000B 폴리에테르이미드 0.3634 49.25 1.8%
GE Valox 315 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.3634 49.25 31.5%
GE Valox 195 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.3634 49.25 29.4%
GE EX180 폴리카보네이트 공중합체 0.4000 48.85 10.3%
GE EX198 폴리카보네이트 공중합체 0.4000 48.85 8.5%
GE Valox 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.4000 48.85 94.2%
BASF PSF Ultrason 폴리설폰 0.3634 48.82 1.5%
PET-Mylar(배향) 폴리에틸렌 테레프탈레이트 0.4000 47.60 0.2%
PFA 퍼플루오로알콕시 공중합체 0.4000 47.60 0.0%
FEP 플루오르화 에틸렌 프로필렌 0.4000 47.60 0.0%
POM(Delrin) 폴리옥시메틸렌 0.4000 47.60 26.8%
PVDF(Kynar) 폴리비닐리덴 플루오라이드 0.4000 47.60 8.9%
PMMA PMMA 0.4000 47.60 2.6%
PEEK 폴리에테르에테르케톤 0.4000 47.60 0.0%
Noryl 개질 폴리페닐렌 옥사이드 0.4000 47.60 6.8%
Halar 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌 0.4000 47.60 14.4%
Nylon-6 배향 폴리아미드 0.4000 47.60 31.9%
POM(Celcon) 폴리옥시메틸렌 0.4000 47.60 35.4%
PVC(HTP800) 폴리비닐클로라이드 0.4000 47.60 17.2%
PMP(TPX) 폴리메틸펜텐 0.4000 47.60 9.6%
PBT(Hydex) 폴리부틸렌 테레프탈레이트 폴리에스테르 0.4000 47.60 27.1%
PPS(Techtron) 폴리페닐렌 설파이드 0.4000 47.60 3.8%
PET(Ertalyte) 폴리에틸렌 테레프탈레이트 0.4000 47.60 18.3%
PBT(Valox 195) 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.4000 47.60 15.9%
UHMWPE 초고분자량 폴리에틸렌 0.4000 47.60 32.2%
GE FRI 1001 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.4000 47.60 9.5%
PEI(Ultem) 폴리에테르이미드 0.4000 47.60 0.0%
PSF(Ultrason) 폴리설폰 0.4000 47.60 0.0%
GE V2205 폴리부틸렌 테레프탈레이트 0.4000 47.60 89.6%
PSF(Udel) 폴리설폰 0.4000 47.60 2.3%
GE Xylex 폴리카보네이트 + 폴리에스테르 0.4000 47.60 7.1%
GE EXRL 0180 폴리카보네이트 공중합체 0.4000 47.60 0.9%
PPS(Techtron) 폴리페닐렌 설파이드 0.4000 47.60 16.6%

Claims (12)

  1. 블리스터 보울(blister bowl), 안과용 렌즈 및 약제학적 제제를 제공하여 실온 이상의 승온으로 가열하는 단계,
    상기 승온에서 상기 블리스터 보울을 상기 약제학적 제제로 처리하는 단계, 및
    상기 안과용 렌즈를 상기 블리스터 보울 속에 넣고 상기 블리스터 보울을 덮개로 덮는 단계
    를 포함하고, 이때 상기 블리스터 보울은 상기 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료를 포함하고, 상기 재료가 폴리에테르이미드임을 특징으로 하는, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 덮개가, 내부층을 포함하는 접착성 라미네이트를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 블리스터 보울이 상기 약제학적 제제의 약 10% 미만을 흡수하는 재료를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 폴리에테르이미드가 약 220℃를 초과하는 유리 전이 온도를 갖는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 블리스터 보울이 상기 약제학적 제제의 약 8% 내지 약 3%을 흡수하는 재료를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 약제학적 제제가 케토티펜 푸마레이트 또는 이의 염인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  7. 블리스터 보울(blister bowl), 안과용 렌즈 및 약제학적 제제를 제공하여 124℃ 이상의 승온으로 가열하는 단계,
    상기 승온에서 상기 블리스터 보울을 상기 약제학적 제제로 처리하는 단계, 및
    상기 안과용 렌즈를 상기 블리스터 보울 속에 넣고 상기 블리스터 보울을 덮개로 덮는 단계
    를 포함하고, 이때 상기 블리스터 보울은 상기 약제학적 제제의 약 16% 미만을 흡수하는 재료를 포함하고, 상기 재료가 폴리에테르이미드임을 특징으로 하는, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 덮개가, 내부층을 포함하는 접착성 라미네이트를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 블리스터 보울이 상기 약제학적 제제의 약 10% 미만을 흡수하는 재료를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  10. 제7항에 있어서, 상기 폴리에테르이미드가 약 220℃를 초과하는 유리 전이 온도를 갖는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  11. 제7항에 있어서, 상기 블리스터 보울이 상기 약제학적 제제의 약 8% 내지 약 3%을 흡수하는 재료를 포함하는 것인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
  12. 제7항에 있어서, 상기 약제학적 제제가 케토티펜 푸마레이트 또는 이의 염인, 안과용 렌즈를 용액에서 보관하는 방법.
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