JP2009543736A - 医薬品を含有する眼用レンズのためのパッケージ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の、医薬品を含む眼用レンズを包装するためのブリスターボウルは、医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、ただし、この材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである。
【選択図】図1
Description
本発明は、ケトチフェンのような医薬品を含有する眼用装置を貯蔵するためのパッケージに関する。
コンタクトレンズは、1950年代から視覚を改善するために商業的に使用されて来た。初め、コンタクトレンズは、ガラス瓶に包装された硬質材料で作製されていたが、多くの患者にとって不快なものであった。後の開発により、疎水性ヒドロゲルで作製され、一般的にソフトコンタクトレンズと呼ばれる、より軟らかく、より心地よいレンズが生まれた。これらのレンズは生成し易いことから、ソフトコンタクトレンズは、患者の眼に医薬品を送達するために使用され得ることを提案して来た人たちもいる。
現在、ソフトコンタクトレンズは、大規模で生成されており、ボウル部および箔状トップ部(foil top)を有する個々のブリスターパッケージとして包装されている。これらのパッケージは、ソフトコンタクトレンズと、このレンズの水性パッケージ用溶液とを収納する。ボウル部は、ポリプロピレンのような疎水性材料から作製されている。ポリプロピレンは、コンタクトレンズパッケージのために一般に使用されている材料である。ポリプロピレンは、コンタクトレンズ製造の滅菌ステップに十分に耐え得る弾性を有しており、多数の好適な形状およびサイズに射出成形されることができる。そのようなパッケージ法の非限定的な例としては、米国特許第4,691,820号;同第5,054,610号;同第5,337,888号;同第5,375,698号;同第5,409,104号;同第5,467,868号;同第5,515,964号;同第5,609,246号;同第5,695,049号;同第5,697,495号;同第5,704,468号;同第5,711,416号;同第5,722,536号;同第5,573,108号;同第5,823,327号;同第5,704,468号;同第5,983,608号;同第6,029,808号;同第6,044,966号;および同第6,401,915号を参照のこととし、これら全ての特許文献はその全体が参照として本明細書中に組み込まれるものとする。しかしながら、ソフトコンタクトレンズパッケージのボウル部にポリプロピレンを使用することは、ソフトコンタクトレンズまたはそのパッケージ用溶液が、医薬品、特にはケトチフェンのような抗ヒスタミン薬を含有する場合に、問題を生じさせることがある。
本発明は、医薬品を含む眼用レンズを包装するためのブリスターボウルを含んでおり、かかるブリスターボウルは、かかる医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、ただし、この材料は、本質的にペルフルオロポリマー(perfluoropolymer)ではないという条件付きである。
使用され得る射出成形器(injection molders)の例は、限定されるものではないが、Arburg、Battenfeld、Engel、Husky、Netstal、Sumitomoを含む。
下記の略語が、以下において使用される。すなわち、
パッケージ用溶液A 重量単位で下記の成分を含有する脱イオン水:
NaCl(0.83%)、
ホウ酸(0.91%)、
四ホウ酸ナトリウム十水化物(0.1%)、および
0.2%ポリアクリル酸ナトリウム塩
異なる材料でのパッケージの調製
パッキング用溶液Aにおけるフマル酸ケトチフェンの異なる溶液を、いくつかの実験を通して試験し、表1のデータを作成した。(ブリスター材料およびケトチフェンの量が表1に示され列挙されている。ケトチフェンのフマル酸塩を溶液調製において使用したが、データは溶液中に存在するケトチフェンの量を報告していることに注意されたい。)ブリスターボウル材料を(表1に列挙されているグラム数で)小片に切断し、2.85mLのフマル酸ケトチフェン溶液を備えたガラス瓶に配置した。この瓶を、Teflonが被覆されたブチル製ストッパで閉じ、18分間、124℃で加熱した。この溶液を抽出し、HPLCで試験して、ケトチフェンの濃度(ブリスター材料を添加することなく試験サンプルで滅菌した対照瓶と比較したときの%)を測定した。
(1)医薬品を含む眼用レンズを包装するためのブリスターボウルにおいて、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、
ただし、前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、ブリスターボウル。
(2)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約8%〜約3%の間の前記医薬品を吸収する、ブリスターボウル。
(3)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約5%〜約1%の間の医薬品を吸収する、ブリスターボウル。
(4)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。
(5)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。
(6)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。
(7)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約220℃を超えるガラス転移温度を有するポリエーテルイミドからなる群から選択される、ブリスターボウル。
(8)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記医薬品は、抗ヒスタミン薬であり、
前記抗ヒスタミン薬は、アクリバスチン、アンタゾリン、アステミゾール、アザタジン、アゼラスチン、ブロムフェニルアミン、ブクリジン、ブリマミド、カルビノキサミン、カレバスチン、セチリジン、クロルシクリジン、クロルフェニラミン、シメチジン、シプロキシファム、クレマスチン、クロベンプロピト、クロザピン、シクリジン、シプロヘプタジン、デスブロムフェルニラミン、デスロラタジン、デクスブロムフェニラミン、デクスクロルフェルニラミン、ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、ジメンヒドリナート、ジメチンデン、ジフェンヒドラミン、ジフェニルピラリン、ドキシラミン、エバスチン、エフレチリジン、エメダスチン、エピナスチン、ファモチジン、フェクソフェナジン、ヒドロキシジン、インペンタミン、ヨードアミノポテンチジン、ヨードフェンプロピト、ケトチフェン、レボカバスチン、レボセテリジン、ロラタジン、メクリジン、メピラミン、メキタジン、メトジラジン、メタピリレン、ミアンセリン、ミフェチジン、ミゾラスチン、ノラステミゾール、ノレバスチン、オロパタジン、フェニラミン、フェニルトキサミン、ピクマスト、プロメタジン、ピリラミン、ピロブタミン、ランチジン、R−ソプロミジン、S−ソプロミジン、テカステミゾール、テメラスチン、テルフェナジン、チエチルペラジン、チオチジン、トリメプラジン、トリペレナミン、チオペラミド、トリプロリジン、および、これらの薬剤的に許容可能な塩からなる群から選択される、ブリスターボウル。
(9)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記医薬品は、ケトチフェンである、ブリスターボウル。
(10)実施態様(1)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記眼用レンズは、etafilcon Aレンズである、ブリスターボウル。
前記方法は、
前記眼用レンズをブリスターボウルに配置することと、
前記ブリスターボウルをカバーで覆うことと、
を含み、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、
ただし、前記ブリスターボウルの前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、方法。
(12)実施態様(11)に記載の方法において、
前記カバーは、内側層を備える接着性ラミネートを含む、方法。
(13)実施態様(12)に記載の方法において、
前記内側層は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンを含む、方法。
(14)実施態様(12)に記載の方法において、
前記内側層は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーを含む、方法。
(15)実施態様(11)に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約10%未満を吸収する材料を含む、方法。
(16)実施態様(11)に記載の方法において、
前記材料は、ポリスルホン、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、方法。
(17)実施態様(11)に記載の方法において、
前記ポリスルホンは、約180℃を超えるガラス転移温度を有する、方法。
(18)実施態様(11)に記載の方法において、
前記ポリカーボネートコポリマーは、約140℃を超えるガラス転移温度を有する、方法。
(19)実施態様(11)に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約8%未満から約3%までの間を吸収する材料を含む、方法。
(20)実施態様(11)に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約3%未満から約1%までの間を吸収する材料を含む、方法。
前記ブリスターボウルは、レンズ接触面と、外面とを備えており、
前記レンズ接触面は、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含み、外面は、蒸気遮断材料を含んでおり、
ただし、前記レンズ接触面の前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、ブリスターボウル。
(22)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、前記医薬品を約8%〜約3%の間で吸収する材料を含む、ブリスターボウル。
(23)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、医薬品を約5%〜約1%の間で吸収する材料を含む、ブリスターボウル。
(24)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、ポリスルホン、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。
(25)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。
(26)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。
(27)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料は、ポリプロピレンを含む、ブリスターボウル。
(28)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料は、2つの異なる脂環式モノマーを含有する脂環式コポリマーを含む、ブリスターボウル。
(29)実施態様(21)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記外面は、蒸気遮断材料の少なくとも2つの層を含む、ブリスターボウル。
(30)実施態様(29)に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料のうちの一つは、ポリプロピレンである、ブリスターボウル。
Claims (30)
- 医薬品を含む眼用レンズを包装するためのブリスターボウルにおいて、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、
ただし、前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約8%〜約3%の間の前記医薬品を吸収する、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約5%〜約1%の間の医薬品を吸収する、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記材料は、約220℃を超えるガラス転移温度を有するポリエーテルイミドからなる群から選択される、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記医薬品は、抗ヒスタミン薬であり、
前記抗ヒスタミン薬は、アクリバスチン、アンタゾリン、アステミゾール、アザタジン、アゼラスチン、ブロムフェニルアミン、ブクリジン、ブリマミド、カルビノキサミン、カレバスチン、セチリジン、クロルシクリジン、クロルフェニラミン、シメチジン、シプロキシファム、クレマスチン、クロベンプロピト、クロザピン、シクリジン、シプロヘプタジン、デスブロムフェルニラミン、デスロラタジン、デクスブロムフェニラミン、デクスクロルフェルニラミン、ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、ジメンヒドリナート、ジメチンデン、ジフェンヒドラミン、ジフェニルピラリン、ドキシラミン、エバスチン、エフレチリジン、エメダスチン、エピナスチン、ファモチジン、フェクソフェナジン、ヒドロキシジン、インペンタミン、ヨードアミノポテンチジン、ヨードフェンプロピト、ケトチフェン、レボカバスチン、レボセテリジン、ロラタジン、メクリジン、メピラミン、メキタジン、メトジラジン、メタピリレン、ミアンセリン、ミフェチジン、ミゾラスチン、ノラステミゾール、ノレバスチン、オロパタジン、フェニラミン、フェニルトキサミン、ピクマスト、プロメタジン、ピリラミン、ピロブタミン、ランチジン、R−ソプロミジン、S−ソプロミジン、テカステミゾール、テメラスチン、テルフェナジン、チエチルペラジン、チオチジン、トリメプラジン、トリペレナミン、チオペラミド、トリプロリジン、および、これらの薬剤的に許容可能な塩からなる群から選択される、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記医薬品は、ケトチフェンである、ブリスターボウル。 - 請求項1に記載のブリスターボウルにおいて、
前記眼用レンズは、etafilcon Aレンズである、ブリスターボウル。 - 医薬品を含む眼用レンズを貯蔵する方法において、
前記方法は、
前記眼用レンズをブリスターボウルに配置することと、
前記ブリスターボウルをカバーで覆うことと、
を含み、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含んでおり、
ただし、前記ブリスターボウルの前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記カバーは、内側層を備える接着性ラミネートを含む、方法。 - 請求項12に記載の方法において、
前記内側層は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンを含む、方法。 - 請求項12に記載の方法において、
前記内側層は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーを含む、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約10%未満を吸収する材料を含む、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記材料は、ポリスルホン、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記ポリスルホンは、約180℃を超えるガラス転移温度を有する、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記ポリカーボネートコポリマーは、約140℃を超えるガラス転移温度を有する、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約8%未満から約3%までの間を吸収する材料を含む、方法。 - 請求項11に記載の方法において、
前記ブリスターボウルは、前記医薬品の約3%未満から約1%までの間を吸収する材料を含む、方法。 - 医薬品を含む眼用レンズを包装するためのブリスターボウルにおいて、
前記ブリスターボウルは、レンズ接触面と、外面とを備えており、
前記レンズ接触面は、前記医薬品の約16%未満を吸収する材料を含み、外面は、蒸気遮断材料を含んでおり、
ただし、前記レンズ接触面の前記材料は、本質的にペルフルオロポリマーではないという条件付きである、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、前記医薬品を約8%〜約3%の間で吸収する材料を含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、医薬品を約5%〜約1%の間で吸収する材料を含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、ポリスルホン、およびポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、約180℃を超えるガラス転移温度を有するポリスルホンポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記レンズ接触面は、約140℃を超えるガラス転移温度を有するポリカーボネートコポリマーからなる群から選択される材料を含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料は、ポリプロピレンを含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料は、2つの異なる脂環式モノマーを含有する脂環式コポリマーを含む、ブリスターボウル。 - 請求項21に記載のブリスターボウルにおいて、
前記外面は、蒸気遮断材料の少なくとも2つの層を含む、ブリスターボウル。 - 請求項29に記載のブリスターボウルにおいて、
前記蒸気遮断材料のうちの一つは、ポリプロピレンである、ブリスターボウル。
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