KR20130138332A - 실린더-피스톤 도우징 유닛 및 광학 피스톤 위치 검출부를 구비한 주입 펌프 장치 - Google Patents

실린더-피스톤 도우징 유닛 및 광학 피스톤 위치 검출부를 구비한 주입 펌프 장치 Download PDF

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외르크 도그빌러
울리히 하위터
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루돌프 치흘만
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플로리안 퀴니
레토 샬테거
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

이동식 주입 펌프 장치 (10) 용 도우징 유닛 (12) 은, 실린더 (14) 와 상기 실린더에 배치된 피스톤 (16) 을 구비한 실린더 펌프를 포함한다. 피스톤은 실린더의 나사산 부분 (54) 과 상호작용하는 제 1 나사산 세그먼트 (50) 를 구비한 샤프트 (18) 를 가지고, 종방향 축선 둘레에서 실린더에 대해 피스톤을 회전시킴으로써 실린더의 종방향 축선 (48) 을 따라 변위될 수 있다. 더욱이 피스톤은, 실린더에 대한 피스톤의 종방향 및/또는 회전 변위의 상대 결정 또는 절대 결정을 허용하는 수단을 포함한다. 바람직한 실시형태에서, 피스톤 샤프트 (18) 는, 실린더에 대한 피스톤의 종방향 및/또는 회전 변위의 모니터링을 허용하는 광학적으로 검출가능한 마킹 (64, 65) 을 구비한 제 2 세그먼트 (51) 를 포함한다.

Description

실린더-피스톤 도우징 유닛 및 광학 피스톤 위치 검출부를 구비한 주입 펌프 장치 {INFUSION PUMP DEVICE WITH CYLINDER-PISTON DOSING UNIT AND OPTICAL PISTON POSITION DETECTION}
본 발명은, 독립항의 전제부에 따른, 주입 펌프 장치용 도우징 유닛, 이러한 도우징 유닛을 구비한 주입 펌프 장치, 및 이러한 주입 펌프 장치를 작동하는 방법에 관한 것이다.
액체 약제의 자동 방출 장치는, 주입에 의해 투여될 수 있는 액체 약을 지속적으로 그리고 하루 동안 가변적으로 필요로 하는 환자들에게 보통 사용된다. 특정 용도는, 예를 들어, 임의의 통증 치료, 암 치료 및 진성 당뇨병을 처치하는 것으로, 여기에 컴퓨터 제어식 주입 펌프 장치가 사용된다. 이러한 장치는 이동식 (ambulatory) 치료에 특히 유용하고, 일반적으로 환자의 신체 또는 신체 가까이에 부착되어 휴대된다. 약 리저버는 보통 하루 또는 며칠 동안 충분한 약 공급량을 포함한다. 액체 약제는 주입 캐뉼라 또는 주사 바늘을 통하여 약 리저버로부터 환자의 신체로 공급된다.
이동식 주입 펌프 장치는, 예를 들어 WO 01/83008 A1 에 개시되고, 개략적으로 도 1(a) 에 나타난 것처럼, 전형적으로 시린지 구동 타입이다. 환자 (32) 에게 투여될 액체 약제는, 주입 펌프 장치의 액체 약제의 전체 리저버 (11) 를 포함하는, 도우징 유닛 (10) 의 실린더 (14) 에 저장된다. 액체 약제는, 피스톤 샤프트 (18) 또는 나사산이 있는 스핀들을 통하여 실린더 내에서 피스톤 (16) 을 단일방향으로 변위시킴으로써 환자 (32) 의 신체로 운반된다. 출구 (25) 는 주입 관 (28) 에 유동적으로 연결되고 (26), 이 주입 관은 그것의 타 단부에서 신체에 부착된 주입 부위 인터페이스 (30) 에 유동적으로 연결된다. 안전상의 이유로, 예를 들어 주입 관과 같은, 액체 약제와 접촉하는 임의의 부품을 정기적으로 교체하는 것이 일반적으로 바람직하다. 리저버는 대부분의 경우에 일회용 카트리지인데 이것은 미리 충전되어 제공될 수도 있고, 또는 빈 상태로 제공되어 사용자에 의해 충전될 수도 있다.
이러한 시린지 타입 펌프 설계의 다수의 결점들이 본 기술분야에 공지되어 있다. 특히, 이러한 펌프 장치는, 전형적으로 나노리터 범위의 매우 작은 체적이 밀리리터 범위의 전체 체적을 가지는 카트리지 밖으로 펌핑되므로, 제한된 정확성을 갖는다. 액체 약제의 정확한 도우징을 달성하기 위해서, 피스톤을 매우 정확하게 변위시킬 필요가 있다. 심지어 작은 편차도 초과 도우징 또는 부족 도우징을 유발할 수 있고, 피스톤을 작동하는데 필요한 힘은, 유리 카트리지의 벽들 사이의 마찰, 피스톤의 실링 및 실링 재료 히스테리시스로 인해 비교적 높다. 이것은 펌프의 제어 유닛뿐만 아니라 포함되는 구동 시스템 및 기계적 부품을 위한 요건을 요구한다. 결과적으로 이러한 주입 펌프 장치는 고가이다.
다른 문제점은, 이러한 주입 펌프 장치의 길이의 하한치에 있다. 액체 약제의 전체 공급량은 펌프 실린더로서 작용하는 카트리지에 저장되어야 한다. 피스톤의 단면적은, 정확성을 이유로 그리고 적용 중 편안함과 분별성 (discreetness) 에 대해 특히 중요한 치수인 것으로 알려진 장치 두께를 제한하도록, 임의의 한계 미만이어야 한다. 그러면, 장치의 최소 전체 길이는 본질적으로 실린더의 결과적인 최소 길이에 의해 제공되고, 이것은 콤팩트한 주입 펌프를 제공하는데 불리하다. 특히 약제, 예를 들어 인슐린의 자가 투여시, 당해 약제를 사용하고 주입 펌프에 의하여 약제를 자신에게 투여하는 환자들은 편리함과 재량권을 점점 더 강조하고 있는데, 이것은 옷을 통하여 눈에 띄지 않고 가능한 한 편안하게 휴대되도록 이러한 장치의 받아들일 수 있는 크기와 중량을 한정한다.
대안적인 접근법에서 별도의 도우징 유닛은 액체 약제 리저버로부터 하류에 제공된다. 일차 리저버는 부가적인 기능을 이행하지 않기 때문에, 그것의 치수는 주입 펌프 장치의 콤팩트화를 고려하여 최적화될 수 있다. 이러한 도우징 유닛은 예를 들어 작은 치수를 가지는 마이크로 피스톤 펌프를 포함할 수도 있는데, 이것은 더 큰 일차 리저버, 예컨대 접을 수 있는 리저버로부터 액체 약제를 회수하여, 환자의 신체로 액체 약제를 운반한다. 이러한 펌프는 일반적으로 전 행정 펌프이고, 막 펌프의 캐비티 또는 피스톤 펌프의 실린더는 항상 완전히 비어있다. 그러므로, 펌프의 내부 체적은 전형적으로 나노리터 범위로 이송되어야 할 수도 있는 최소 체적 증분에 대응해야 한다. 이러한 도우징 유닛의 여러 설계가 본 기술분야에 공지되어 있지만, 그것은 다수의 기능 구성요소, 특히 계량 구성요소 및 밸브를 통합하고, 많은 비용이 들고 그리고/또는 생산 및 프로세싱에서 중요한 재료, 예로 규소로 흔히 만들어지기 때문에, 그것은 꽤 복잡하고, 고가이고 대량 생산에 바람직하지 못하다. 일정한 시간 후 교체되는 일회용 요소로서, 펌프를 포함한, 액체 약제와 접촉하는 모든 부품들을 구현하는 것이 바람직하므로, 이러한 펌프 설계는 많은 비용이 든다. 따라서 유리하게도 도우징 유닛의 모든 고가의 부품들이 재사용가능해야 하고, 일회용 부품들은 저비용으로 생산가능해야 한다.
US 2004/0044332 A1 은, 탄성 벨로우즈 형태의 일차 리저버, 상기 도관을 탄성 벨로우즈 형태의 가변-체적 챔버와 유동적으로 연결하는 도관, 도관을 개방 및 폐쇄시킬 수 있는 밸브, 및 가변-체적 챔버를 주입 부위와 유동적으로 연결하는 하류 카테터를 가지는 이식형 주입 펌프 장치를 개시한다. 가변-체적 챔버의 체적은 일차 리저버의 체적보다 상당히 더 작다. 2 개의 제한기가 체적 하한치와 체적 상한치 사이에서 가변-체적 챔버의 체적 변화를 제한하도록 배치된다. 제 1 단계에서, 탄성 리저버는 시린지에 의해 충전되고, 밸브는 폐쇄된다. 탄성 리저버의 임의의 신장도에서 시작하여, 탄성 리저버의 복원력은 액체가 도관으로 방출될 수 있도록 되어있다. 밸브가 개방될 때, 액체는 일차 리저버에서 압력 차이에 의해 구동된 가변-체적 챔버를 향하여 운반된다. 가변-체적 챔버의 체적 상한치에 도달하자마자, 밸브는 폐쇄되고 액체는 탄성 가변-체적 챔버의 복원력에 의해 하류 카테터 안으로 그리고 처치될 부위를 향해 운반된다. 가변-체적 챔버가 체적 하한치에 도달했을 때, 액체는 더 이상 챔버로부터 방출되지 않는다. 원하는 투약량 비율에 따라 결정된, 시간 간격 말에, 밸브는 다시 개방되고 전술한 대로 프로세스는 계속해서 반복된다. 다시 말해서, 장치의 일차 리저버는 일정한 투약량 비율을 가지는 스프링력 구동된 시린지 펌프로서 역할을 한다. 투여 비율은, 탄성 가변-체적 챔버의 형태로 스프링력 구동된 이차 피스톤 펌프의 전 행정에 각각 대응하는, 일시적으로 개방되는 밸브 간 시간 간격, 및 각 행정당 체적을 조정하는 2 개의 제한기의 위치에 의해 제어된다.
이러한 장치에서 투약량 정확성은 높은 것으로 말하고 있지만, 이 정확성은 통계적 평균을 기반으로 한다. 일회 투여분의 체적은 조절될 수 없고, 단지 평균 투여 비율은 바꿀 수 있다. 결과적으로 이러한 장치는 투약량 레짐 (regimes) 에 사용될 수 없는데 왜냐하면 그것은 각 일회분의 인슐린의 투여된 투약량이 환자의 현재 필요에 맞출 수 있어야 하는 진성 당뇨병의 처치에 필요하기 때문이다.
이러한 장치의 사용은, 특히 인슐린과 같은 매우 강력한 약을 사용할 때 심지어 잠재적으로 위험하다. 가변-체적 챔버의 충전 중 일차 리저버와 카테터 사이의 일시적 바이패스가 발생하는 공지된 문제점을 막기 위해서 양쪽 도관에 제어가능한 밸브를 사용하는 것이 제안되었지만, 상기 밸브의 오작동은 일차 리저버로부터 직접 카테터로 액체 약제를 무제한으로, 비제어식으로 유동시킬 수 있다. 하지만, 심지어 이러한 상황의 가능성은 반드시 피해야 한다.
또다른 접근법에서 도우징 유닛의 피스톤 펌프의 실린더는 이차 리저버로서 역할을 하고 중간 양의 액체 약제를 유지할 수 있다. 펌프는 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하고, 가변 투여량으로 약제를 운반한다. 이 절충안은 전체 장치 치수를 감소시키면서, 동시에 가변량의 투여량을 제공할 수 있다.
이러한 접근법에 따른 장치는 예를 들어 DE3515624A1 에 나타나 있는데, 여기에서 조절가능한 체적을 가지는 가요성 이차 리저버는 제 1 도관에 의해 가요성 일차 리저버로, 그리고 제 2 도관에 의해 주입 카테터로 유동적으로 연결된다. 예컨대 100 ℓ 의 제 2 리저버의 체적은 일차 리저버의 체적, 예컨대 10 ㎖ 와 최소 의도된 투약량분의 체적, 예컨대 1 ℓ 사이에서 선택된다. 밸브는 이차 리저버의 충전 중 그리고 도우징 중 액체의 정확한 유동을 제어하기 위해, 각각의 도관에 배치된다. 밸브는, 충전 중 일차 리저버로부터 이차 리저버로 그리고 도우징 중 이차 리저버로부터 카테터로 단지 예상된 방향으로 액체의 유동을 허용하는 체크 밸브, 또는 이러한 기능을 달성하기 위해 필요할 때 개방 및 폐쇄되는 전기 제어 밸브 중 어느 하나이다.
이러한 장치의 사용은 특히 인슐린과 같은 매우 강력한 약을 사용할 때 다시 잠재적으로 위험하다. 체크 밸브가 적용될 때, 일차 리저버에서 임의의 초과 압력은 일차 리저버로부터 제 2 챔버를 통하여 주입 부위로 액체 약제의 무제한의 비제어식 유동을 직접 유발할 것이다. 어떤 이유 때문에 전기 제어 밸브가 오작동하고, 양자가 동시에 개방되는 경우에도 마찬가지이다. 이 문제점은 공지되어 있으므로, 일차 리저버 내부 압력은 주위 압력보다 어떤 경우에도 높아서는 안 된다는 것을 DE3515624A1 이 명백히 기술한다. 하지만, 분명히 장치의 안전한 작동을 위한 이러한 전제조건이 보장될 수 없다. 특히 어떤 이유 때문에 임의의 양의 공기가 일차 리저버에 존재할 때, 주위 온도의 상승과 주위 압력의 감소는 불가피하게 일차 리저버에서 초과 압력을 유발할 것이다.
이러한 타입의 주입 펌프 장치의 유리한 실시형태는 출원인의 EP 1970677 A1 에 개시되고, 개략적으로 도 1(b) 에 도시된다. 4/3 또는 3/3 방향 밸브 (35) 는 도우징 유닛 (12) 의 실린더 (14) 의 전방 단부에 배치된다. 밸브는, 밸브 시트로서 역할을 하는 고정식 실린더 튜브와 상호작용하는 밸브 부재로서 역할을 하는 회전가능한 실린더 헤드로서 구현된다. 도우징 유닛의 실린더에 배치된 피스톤 (16) 은 구동 시스템 (20) 에 의해 실린더 축선을 따라 양방향으로 변위될 수 있다. 리필 모드 중, 도우징 유닛이 피스톤을 후퇴시키고 일차 리저버 (11) 로부터 실린더 (14) 로 액체 약제를 흡입할 때, 일차 리저버에 유동적으로 연결된 유입 도관 (24) 이 실린더에 유동적으로 연결되고, 주입 관 (28) 에 유동적으로 연결된 (26) 유출 도관 (25) 이 도우징 유닛으로부터 분리된다. 펌핑 모드 중, 액체 약제가 도우징 유닛의 실린더에서 이차 리저버 (15) 로부터 환자 (32) 의 피하 조직으로 운반될 때, 도우징 유닛의 실린더 (14) 는 유출 도관 (25) 에 유동적으로 연결되어서, 환자의 신체와 유체 연결을 형성하고, 동시에 유입 도관 (24) 은 도우징 유닛으로부터 분리된다.
대안적으로, 회전가능한 실린더는 고정식 밸브 시트에 장착된 밸브 부재로서 역할을 할 수 있다. 후자 변형예의 특히 유리한 실시형태는 출원인의 EP 2163273 A1 에 개시되는데, 여기에서 피스톤의 액추에이팅 수단은, 피스톤에 마찰 연결된, 실린더를 회전시킴으로써 또한 밸브 부재를 간접적으로 작동시킨다.
정확한 계량을 위해, 매우 정확히 제어될 수 있는 펌프 모터, 예를 들어 스테퍼 모터를 사용하거나, 피스톤의 실제 위치를 모니터링할 필요가 있다.
WO 2011/032960 A1 은, 인슐린 앰플에서 변위가능한 스토퍼의 위치를 모니터링하는 방법을 개시한다. 한 가지 접근법에서, 변위가능한 스토퍼는 앰플을 따라 배치된 센서에 의해 검출될 수 있는 마커, 예컨대 시각적 마커를 갖추고 있다. 스토퍼의 위치를 정확히 결정하기 위해서, 다수의 센서가 필요하다. 실린더 벽은 적어도 부분적으로 투명해야 하고, 그리하여 센서는 시각적 마커를 볼 수 있다.
EP 2201973 A1 은 시린지형 주사 펜 장치를 개시하는데 이 장치에서 피스톤 로드는 광학 마킹, 즉 하우징에서 애퍼처 (aperture) 를 통하여 사용자에 의해 시각적으로 검출될 수 있는 숫자를 구비한다. 애퍼처에서 숫자를 판독함으로써, 사용자는 투여되거나 남아있는 투여량을 결정하기 위해 시린지에서 피스톤의 위치를 모니터링할 수 있다. 자동 시스템에 대해 이 접근법은 충분히 정확하지 않다.
US 2008/0077081 A1 은, 나사산이 있는 너트로 피스톤 헤드를 연결하는 스플릿 피스톤 샤프트와 종방향으로 변위가능한 피스톤을 가지는 실린더 펌프를 구비한 주입 펌프 장치를 개시한다. 피스톤은 회전할 수 없다. 나사산이 있는 너트는 회전하는 나사산이 있는 구동 샤프트와 상호작용하여서, 구동 샤프트의 회전을 피스톤 헤드의 선형 변위로 바꾼다. 자기 또는 광학 마커와 같은 하나 이상의 검출가능한 특성부들이 피스톤 샤프트에 배치될 수 있는데, 이것은 마커, 및 따라서 피스톤 헤드의 선형 위치를 결정하기 위해 대응하는 센서에 의해 검출될 수 있다. 위치 결정의 정확성은 마커의 선형 위치의 결정 정확성에 의해 한정된다.
FR 2185790 은, 피스톤의 선형 변위 중 휠이 피스톤 샤프트와 상호작용하는 실린더 펌프를 개시한다. 따라서, 선형 변위는 휠의 회전으로, 또한 다수의 방사상 라인을 가지는 제 2 휠의 회전으로 바뀐다. 이 휠은, 또한 다수의 방사상 라인을 구비한 투명 판을 통하여 비추어진다. 단일 센서가 침해 광 (impinging light) 을 검출한다. 이러한 장치의 복잡한 구성 이외에, 다수의 가동부 때문에, 달성할 수 있는 정확성은 휠과 피스톤 샤프트 사이의 마찰 미끄러짐에 의해 본질적으로 감소된다.
펌프가 고장난 최악의 경우에는, 펌프 유닛의 연속적인 의도하지 않은 작동의 결과로서, 예컨대 구동 제어 회로부의 결함 때문에, 리저버의 전체 함유량이 의도치 않게 투여될 수도 있다. 위에서 검토한 바와 같은 유리한 주입 펌프 장치에서 이차 리저버의 최대 도우징 체적은 종래의 시린지 펌프의 카트리지의 전체 함유량보다 상당히, 예를 들어 25 배만큼 작을지라도, 액체 주입 펌프 장치에 의해 투여되는 액체 약제는 일반적으로 매우 효과적이고, 전체 이차 리저버의 의도치 않은 투여는 바람직하지 못하다.
주입 펌프 장치의 다른 문제점은, 유체 시스템, 특히 펌프 시스템뿐만 아니라 컨테이너와 같은 다른 구성요소에서의 기포이다. 기포가 유체 시스템에 남아있다면, 기포가 액체 약제 대신에 투여될 수도 있고, 이것은 원치 않는 도우징 오류를 유발한다. 더욱이, 환자의 신체로 공기를 투여하는 것은 의료적 이유 때문에 일반적으로 피해야 한다.
유체 시스템 내 공기로부터 유발되는 그 밖의 다른 문제점은, 물과 같은 액체에 대한 가스의 높은 압축성 때문에, 유체 시스템의 강성을 감소시키는 것이다.
이것은 유체 압력을 모니터링함으로써 유체 시스템에서 막힘 또는 폐색 (occlusion) 검출을 방해한다.
멀티웰 판을 위한 유체 분배 어레이용 시린지 타입-펌프 시스템이 EP 1754505 A1 에 개시된다. 상기 시린지 펌프는 실린더와 가동 플런저를 포함하고, 제 1 유입 도관은 유체 리저버에 유동적으로 연결되고, 제 2 유출 도관은 분배 팁을 향하여 연결된다. 3 포트 밸브는, 각각 리필 및 분배를 위해, 제 1 도관 및 제 2 도관을 펌프 실린더에 교번적으로 연결한다. 시린지는, 펌프 실린더 내 기포가 출구 포트를 향하여 제 2 도관으로 상승할 수 있도록 수직으로 장착되어서, 기포를 제 2 도관을 통하여 분배 팁 밖으로 운반함으로써 프라이밍 (priming) 과정 중 유체 시스템으로부터 기포를 제거할 수 있다. 프라이밍 과정의 제 1 충전 단계 중 펌프 실린더 체적으로 끌어들인 기포가 펌프 실린더와 밸브 사이의 사 체적 (dead volume) 에 누적되는 것을 방지하고 프라이밍 시퀀스의 다음 충전 단계에서 실린더 체적으로 다시 재진입하는 것을 방지하도록, 사 체적은 최소로 감소된다. 이 때문에 밸브와 실린더 사이의 도관 길이는 최소화된다. 따라서, 더 적은 기포가 사 체적에 누적될 것이다. 특정 실시형태에서, 부가적으로 2 개의 다른 내부 채널을 제공하는 밸브 부재를 구비한 특별한 밸브가 사용되는데, 하나의 채널은 제 1 상태에서 제 1 도관을 실린더에 연결하고, 제 2 채널은 제 2 도관을 실린더에 연결한다. 따라서, 액체를 실린더로 끌어들이고 상기 액체를 분배 팁을 통하여 방출하는 제 1 프라이밍 사이클 후 제 2 채널에 남아있는 기포는 제 2 프라이밍 사이클 중 실린더로 다시 끌어들여지지 않는다.
개시된 시린지 펌프의 프라이밍은 펌프 실린더를 충전하고 유출 도관을 통하여 액체를 제거하는 적어도 2 개의 프라이밍 사이클을 포함한다. 개시된 펌프의 프라이밍은 펌프가 의도된 배향일 때만 작용하는데, 왜냐하면 프라이밍 과정 중 기포의 정확한 경로는 펌프 요소의 기하학적 구조와 함께 부력의 방향에 의해 주어지기 때문이다.
주위 대기압이 변하는 경우에, 특히, 예를 들어 승강기 또는 산악 지대에서 이동할 때 높이의 급격한 변화로 인해, 또는 비행기에서 객실 여압으로 인해 단기간 내에 강하되는 경우에, 도우징 유닛 또는 주입 관에 존재하는 공기는 팽창할 것이다. 결과적으로 액체 약제의 부가적 투여량이 유체 시스템으로부터 환자의 신체로 방출된다. 온도가 변하는 경우에 유사한 결과가 발생할 수도 있다.
환자의 건강이 가장 중요하고 무슨 일이 있어도 보호되어야 하므로, 그러므로, 종래 기술에 공지된 모든 주입 펌프 장치의 안전 레벨을 추가로 개선할 필요가 있다.
본 발명의 목적은, 종래 기술의 한 가지 이상의 문제점을 극복하고 다양한 원인의 도우징 오류를 최소화하는, 개선된 도우징 유닛, 및 이러한 도우징 유닛을 가지는 주입 펌프 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 가능한 최대 도우징 오류를 최소화하고 액체 약제의 정확한 계량을 허용하는, 유리한 도우징 유닛, 및 이러한 도우징 유닛을 구비한 주입 펌프 장치를 제공하는 것이다. 이러한 도우징 유닛은 신뢰성이 있어야 하고, 대량 생산시 저렴한 비용으로 높은 품질을 갖도록 생산할 수 있어야 한다.
본 발명의 추가 목적은, 유체 시스템에서 공기 양을 최소화하여서, 도우징 오류를 감소시키는, 주입 펌프 장치를 작동하기 위한, 특히 주입 작동 전에 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전시키는 유리한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은, 특히 주입 펌프 장치에서 액체 약제의 하나 이상의 투여량을 계량하여서, 도우징 오류를 감소시키는, 주입 펌프 장치를 작동하기 위한 유리한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명에 따르면, 상기 목적 및 다른 목적들은 독립항의 특징을 통하여 달성된다. 게다가, 추가의 유리한 실시형태 및 변형예는 종속항 및 상세한 설명으로부터 이해된다.
본 발명은 첨부된 청구항에 나열된 하나 이상의 특징들, 및/또는 하나 이상의 다음 특징들 및 그것의 조합을 포함할 수도 있다.
이동식 주입 펌프 장치를 위한 개시에 따른 유리한 도우징 유닛은 실린더 및 상기 실린더에 슬라이딩가능하게 배치된 피스톤을 포함하는 실린더 펌프를 갖는다. 피스톤은 실린더와 작동적으로 맞물리고, 실린더의 종방향 축선을 따라 변위될 수 있다. 피스톤은 스케일을 포함하고, 스케일은 센서와 상호작용하고 변위 신호를 제공하도록 설계되고, 변위 신호는 실린더에 대한 피스톤의 변위를 나타낸다. 유리하게도, 피스톤은 실린더의 나사산 부분과 상호작용하는 제 1 나사산 세그먼트를 구비한 샤프트를 갖는다. 유리하게도, 도우징 유닛의 피스톤은 종방향 축선 둘레에서 실린더에 대해 피스톤을 회전시킴으로써 실린더의 종방향 축선을 따라 변위될 수 있다.
이러한 도우징 유닛의 다른 유리한 실시형태에서, 피스톤은 광학적으로 또는 자기적으로 또는 전기적으로 검출될 수 있는 마킹을 포함한다.
이러한 도우징 유닛의 추가 유리한 실시형태에서, 피스톤 샤프트는 실린더에 대한 피스톤의 종방향 및/또는 회전 변위의 모니터링을 허용하는 광학적으로 검출가능한 마킹을 구비한 제 2 세그먼트를 포함한다.
이러한 도우징 유닛의 특히 유리한 변형예에서, 광학 마킹은 종방향 축선에 평행하게 그리고 샤프트의 원주를 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 적어도 2 개의 스트립으로서 제공되고, 상기 광학 마킹은 광학적으로 구별가능하다.
이러한 도우징 유닛의 추가의 특히 유리한 변형예에서, 광학 마킹은 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 원주 링으로서 제공되고, 상기 광학 마킹은 광학적으로 구별가능하다.
유리하게도, 제 2 세그먼트는 제 1 나사산 부분과 피스톤 헤드 사이에 배치되고, 또는 대안적으로 제 2 세그먼트는 제 1 나사산 부분과 적어도 부분적으로 겹쳐진다.
이러한 도우징 유닛의 또다른 실시형태에서, 피스톤 샤프트의 제 2 세그먼트의 적어도 일부로 광학적 접근을 허용하는 실린더에 구비된 창을 포함한다.
본 개시에 따른 도우징 유닛의 또다른 실시형태에서, 피스톤은 이 피스톤의 운동 중 피스톤과 실린더 사이의 마찰력을 변조하는 수단을 포함한다.
지금까지 검토한 대로 도우징 유닛의 특히 유리한 변형예는, 교번적으로 실린더의 내부 체적을 제 1 상태에서 유입 도관에 연결하고 제 2 상태에서 유출 도관에 연결하기 위한 밸브를 포함한다. 밸브는 밸브 시트와 밸브 부재를 포함하고, 밸브 부재는 실린더의 부분으로서 구현된다. 실린더는 밸브 시트의 베어링에 회전가능하게 또는 슬라이딩가능하게 장착되어서, 종방향 축선을 따라 임의의 각도만큼 밸브 부재로 실린더를 회전시킴으로써, 또는 종방향 축선을 따라 임의의 거리만큼 밸브 시트에 대해 밸브 부재로 실린더를 변위시킴으로써 밸브는 2 가지 상태 사이에서 전환될 수 있다.
지금까지 검토한 대로 도우징 유닛의 특히 유리한 다른 변형예는, 2 가지 작동 상태로 있을 수 있는 밸브, 및 피스톤에서 스케일로 접근을 제공하기 위해 실린더에 제공된 창을 포함하고, 상기 광학적 접근 창은 밸브가 2 가지 작동 상태 중 하나로 있을 때는 스케일로 접근을 제공하고, 밸브가 2 가지 작동 상태 사이에 있을 때는 스케일로 접근을 제공하지 않도록 설계된다.
이동식 주입 펌프 장치를 위한 본 개시에 따른 특히 유리한 도우징 유닛은, 실린더 및 실린더의 종방향 축선을 따라 변위가능한 피스톤을 포함하는 실린더 펌프를 가지고 있다. 피스톤은 피스톤 헤드와 피스톤 샤프트를 갖는다.
피스톤 샤프트는 광학적으로 또는 자기적으로 또는 전기적으로 검출될 수 있는 마킹을 구비한 세그먼트를 가지고, 상기 마킹은 종방향 축선에 평행하고 샤프트의 원주를 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 스트립 형태로 제공된다.
이러한 도우징 유닛의 유리한 실시형태에서, 샤프트의 마커 세그먼트는 종방향 축선에 평행하고 샤프트의 원주를 따라 마커 세그먼트에 배치된 적어도 2 개의 스트립 형태인 마킹을 구비한다.
이러한 도우징 유닛의 다른 대안적인 유리한 실시형태에서, 샤프트의 마커 세그먼트는 종방향 축선을 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 원주 링 형태의 마킹을 구비한다.
유리하게도 이러한 도우징 유닛에서, 마킹은 광학적으로 검출가능한 스트립이다.
이러한 도우징 유닛의 특히 유리한 실시형태는 2 가지 작동 상태일 수 있는 밸브, 및 광학적으로 검출가능한 스트립에 광학적 접근을 제공하기 위한 실린더에 제공된 창을 포함한다. 상기 광학적 접근 창은, 밸브가 2 가지 작동 상태 중 하나일 때 창이 광학적으로 검출가능한 스트립으로 광학적 접근을 제공하고 밸브가 2 가지 작동 상태 사이에 있을 때 광학적으로 검출가능한 스트립으로 광학적 접근을 제공하지 못하게 설계된다.
검토된 도우징 유닛의 특히 유리한 실시형태에서, 피스톤 샤프트가 종방향 축선 둘레에서 회전할 때 피스톤이 종방향 축선을 따라 변위되도록 피스톤 샤프트는 실린더의 나사산 부분과 상호작용하는 나사산이 있는 세그먼트를 포함한다.
이러한 도우징 유닛은, 높은 정확성을 가지는 센서 요소 또는 마킹 필요 없이, 피스톤의 선형 변위를 정확히 결정할 수 있는 가능성을 제공한다. 회전 각도와 선형 변위 사이의 관계는 도우징 유닛의 구성에 의해 주어지므로, 정확히 알려져 있다. 피스톤의 비교적 큰 회전 각도는 비교적 작은 선형 변위 또는 도우징 체적에 각각 대응하므로, 샤프트의 원주를 따라 마킹의 비교적 조대한 분포 (coarse distribution) 는 선형 축선을 따라 미세한 검출 그리드에 대응한다.
유리하게도, 도우징 유닛의 제 2 마커 세그먼트는 제 1 나사산 세그먼트와 피스톤 헤드 사이에 배치된다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제 2 마커 세그먼트는 제 1 나사산 세그먼트와 적어도 부분적으로 겹쳐진다.
개시에 따른 도우징 유닛은, 교번적으로 실린더의 내부 체적을 제 1 상태에서 유입 도관에 연결하고 제 2 상태에서 유출 도관에 연결하기 위한 밸브를 구비할 수 있다. 상기 밸브는 밸브 시트 및 밸브 부재를 포함하고, 밸브 부재는 실린더의 부분으로서 구현되고, 실린더는 밸브 시트의 베어링에 회전가능하게 또는 슬라이딩가능하게 장착되어서, 실린더의 종방향 축선을 따라 임의의 각도만큼 밸브 부재로 실린더를 회전시킴으로써, 또는 종방향 축선을 따라 임의의 거리만큼 밸브 시트에 대해 밸브 부재로 실린더를 변위시킴으로써 밸브는 2 가지 상태 사이에서 전환될 수 있다.
이동식 주입 펌프 장치를 위한 개시에 따른 다른 특히 유리한 도우징 유닛은, 실린더 및 실린더의 종방향 축선을 따라 변위가능한 피스톤을 포함하는 실린더 펌프를 가지는데, 피스톤은 실린더 내에서 피스톤의 절대 위치 및/또는 실린더 내에서 상대 변위의 결정을 허용하는 광학적으로 검출가능한 마킹을 구비한다. 도우징 유닛은 2 가지 작동 상태로 있을 수 있는 밸브, 및 광학적으로 검출가능한 마킹에 광학적 접근을 제공하기 위해 실린더에 제공된 창을 포함한다. 광학적 접근 창은, 밸브가 2 가지 작동 상태 중 하나로 있을 때 창이 광학적으로 검출가능한 마킹으로 광학적 접근을 제공하고 밸브가 2 가지 작동 상태 사이에 있을 때 광학적으로 검출가능한 마킹으로 광학적 접근을 제공하지 않도록 구성된다.
예를 들어, 이러한 도우징 유닛은, 밸브가 작동하지 않는 한, 용이하고 고장 없이 피스톤 변위 검출이 스위치오프될 수 있는 장점을 제공한다. 다른 장점은 정확한 밸브 위치를 간접 체크하는 것이다. 펌프가 활성화되고 피스톤 변위가 검출되지 않는다면, 이것은 밸브가 작동 상태로 있지 않다는 결과일 수 있다. 이러한 경우에, 투여 프로세스는 중단될 수 있고, 제어 시스템에 의해 고장 메시지가 발생될 수 있다.
이러한 도우징 유닛의 유리한 일 실시형태에서, 피스톤의 피스톤 샤프트는 마커 세그먼트를 가지고, 이 마커 세그먼트에, 종방향 축선에 평행하게 그리고 샤프트의 원주를 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 적어도 2 개의 스트립 형태로 광학 마킹이 제공된다.
이러한 도우징 유닛의 대안적인 유리한 실시형태에서, 피스톤의 피스톤 샤프트는 마커 세그먼트를 가지고, 이 마커 세그먼트에, 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 광학적으로 구별가능한 원주 링의 형태로 광학 마킹이 제공된다.
이러한 도우징 유닛의 특히 유리한 실시형태에서 피스톤은 피스톤 헤드, 및 피스톤 샤프트가 종방향 축선 둘레에서 회전할 때 피스톤이 종방향 축선을 따라 변위되도록 실린더의 나사산 부분과 상호작용하는 나사산 세그먼트를 갖는 피스톤 샤프트를 포함한다.
유리하게도, 도우징 유닛의 제 2 마커 세그먼트는 제 1 나사산 세그먼트와 피스톤 헤드 사이에 배치된다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제 2 마커 세그먼트는 제 1 나사산 세그먼트와 적어도 부분적으로 겹쳐진다.
유리하게도, 위에서 검토한 바와 같은 도우징 유닛은, 교번적으로 실린더의 내부 체적을 제 1 상태에서 유입 도관에 연결하고 제 2 상태에서 유출 도관에 연결하기 위한 밸브를 포함한다. 상기 밸브는 밸브 시트와 밸브 부재를 포함하고, 밸브 부재는 실린더의 부분으로서 구현되고, 실린더는 밸브 시트의 베어링에 회전가능하게 또는 슬라이딩가능하게 장착되어서, 실린더의 종방향 축선을 따라 임의의 각도만큼 밸브 부재로 실린더를 회전시킴으로써, 또는 종방향 축선을 따라 임의의 거리만큼 밸브 시트에 대해 밸브 부재로 실린더를 변위시킴으로써, 밸브는 2 가지 상태 사이에서 전환될 수 있다.
개시에 따른 유리한 주입 펌프 장치는 지금까지 검토된 바와 같은 개시에 따른 도우징 유닛을 포함하거나, 이러한 도우징 유닛을 수용하도록 설계된다.
이러한 주입 펌프 장치의 유리한 실시형태는, 주입 펌프 장치에 장착된 도우징 유닛의 피스톤의 마킹을 검출할 수 있는 하나 이상의 센서 유닛, 및 하나 이상의 센서 유닛으로부터 수신된 신호를 기반으로, 도우징 유닛의 실린더 내에서 피스톤의 절대 위치 및/또는 실린더 내에서 피스톤의 상대 변위를 결정할 수 있는 평가 유닛을 포함한다.
이러한 주입 펌프 장치의 특히 유리한 실시형태에서, 주입 펌프 장치에 장착된 도우징 유닛의 피스톤의 마킹은 광학 마킹이다. 도우징 유닛은, 2 가지 작동 상태로 있을 수 있는 밸브, 및 피스톤의 광학 마킹으로 광학적 접근을 허용하는 실린더에 구비된 창을 포함한다. 밸브가 2 가지 작동 상태 중 하나로 있을 때는, 하나 이상의 센서 유닛은 광학 마킹으로 광학적 접근을 가지고, 밸브가 2 가지 작동 상태 사이에 있을 때 광학 마킹으로 광학적 접근을 가지지 않도록 주입 펌프 장치의 상기 광학적 접근 창과 하나 이상의 센서 유닛이 배치된다.
이러한 주입 펌프 장치의 추가 실시형태는, 주입 펌프 장치에 장착된 도우징 유닛의 피스톤의 스케일을 검출할 수 있어서, 도우징 유닛의 실린더에 대한 피스톤의 변위를 나타내는 변위 신호를 얻는 센서를 포함한다.
본 개시에 따른 주입 펌프 장치의 다른 실시형태는 도우징 유닛의 피스톤의 피스톤 샤프트에서 마킹을 검출하기 위한 광학 센서를 포함한다.
본 개시에 따른 키트는 지금까지 검토된 바와 같은 본 개시에 따른 주입 펌프 장치 및 지금까지 검토된 바와 같은 본 개시에 따른 하나 이상의 도우징 유닛을 포함한다.
본 개시에 따른 주입 펌프 장치의 다른 유리한 실시형태는, 액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 증분 단계에서 상기 액체 약제를 이차 리저버로부터 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 일차 리저버를 펌프와 유동적으로 연결하는 제 1 상류 도관, 액체 약제를 주입 부위 인터페이스로 수송하기 위해 펌프에 유동적으로 연결되는 제 2 하류 도관, 펌프를 2 개의 도관 중 하나에 교번적으로 연결하기 위한 밸브, 및 주입 펌프 장치의 작동을 제어하도록 구성된 제어 유닛을 가지고 있다. 주입 작동 전에 액체 약제로 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전하기 위해, 제어 유닛은 주입 펌프 장치가 다음 단계들: (a) 펌프를 이차 리저버의 내부 체적이 최소인 초기 상태로 되게 하는 단계; (b) 이차 리저버가 제 1 도관 및 일차 리저버에 연결된 제 1 상태로 밸브를 전환하는 단계; (c) 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하는 단계로서, 회수된 액체 체적 (Vc) 은 제 1 상류 도관의 내부 체적 (VB) 과 적어도 동일한, 상기 회수하는 단계; (d) 이차 리저버가 제 2 하류 도관에 연결된 제 2 상태로 밸브를 전환하는 단계; (e) 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계; (f) 밸브를 제 1 상태로 전환하는 단계; (g) 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하는 단계로서, 회수된 액체 체적 (Vc) 은 제 2 하류 도관의 내부 체적 (VD + VE + VF) 과 적어도 동일한, 상기 회수하는 단계; (h) 밸브를 제 2 상태로 전환하는 단계; 및 (i) 피스톤을 초기 위치로 시프팅함으로써 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계를 수행하도록 한다.
본 개시에 따른 이러한 주입 펌프 장치의 특정 유리한 실시형태는, 액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후에 증분 단계에서 이차 리저버로부터 상기 액체 약제를 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 일차 리저버를 펌프와 유동적으로 연결하는 제 1 상류 도관, 액체 약제를 주입 부위 인터페이스로 수송하기 위해 펌프에 유동적으로 연결된 제 2 하류 도관, 펌프를 2 개의 도관 중 하나에 교번적으로 연결하기 위한 밸브, 및 주입 펌프 장치의 작동을 제어하도록 구성된 제어 유닛을 가지고 있다. 주입 작동 전에 액체 약제로 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전하기 위해, 제어 유닛은 주입 펌프 장치가 다음 단계들: (a) 펌프를 이차 리저버의 내부 체적이 최소인 초기 상태로 되게 하는 단계; (b) 이차 리저버가 제 1 도관 및 일차 리저버에 연결된 제 1 상태로 밸브를 전환하고, 일차 리저버로부터 액체 약제의 체적을 회수하는 단계; (c) 이차 리저버가 제 2 하류 도관에 연결된 제 2 상태로 밸브를 전환하고, 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계; 및 (d) 밸브를 제 1 상태로 전환하고, 일차 리저버로부터 액체 약제의 체적을 회수하는 단계; 및 (e) 밸브를 제 2 상태로 전환하고 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계를 수행하도록 한다. 단계 (b) 에서 회수된 액체 체적 (Vup) 은 제 1 상류 도관의 내부 체적 (VB) 과 적어도 동일하고, 즉 Vup≥VB 이고; 단계 (d) 에서 회수된 액체 체적 (VDown) 은 제 2 하류 도관의 내부 체적 (VD + VE + VF) 과 적어도 동일하고, 즉 VDown≥(VD + VE + VF) 이다.
유리하게도 단계 (b) 에서 회수된 액체 체적 (Vup) 은 VUp = VB * SFUp 인데, SFUp 는 1.0≤ SFUp≤ 2.0 인 계수이고; 그리고/또는 단계 (d) 에서 회수된 액체 체적 (VDown) 은, VDown = (VD + VE + VF) * SFDown 이고, SFDown 은 1.0≤ SFUp≤ 2.0 인 계수이다. 보다 유리하게, 계수 SFUp, 및/또는 계수 SFDown 은 1.5 이하이다.
상류 유체 시스템 및 하류 유체 시스템을 프라이밍하기 위해 필요한 액체 체적의 결과적인 감소는, 프라이밍에 사용될 수 있어야 하고 결과적으로 투여될 수 없는 액체의 양이 최소라는 장점을 제공한다. 이것은, 예를 들어 인슐린과 같은 매우 강력하고 고가의 액체 약제에 대해, 예를 들어 이동식 주입 펌프와 같은 단지 적은 이용가능한 리저버 체적을 가지는 주입 펌프에 대해, 그리고 예를 들어 일차 리저버, 일회용 펌프 부분 또는 주입 라인을 교환한 후 정기적으로 재프라이밍을 필요하는 주입 펌프에 대해 특히 중요하다.
유리하게도 이러한 주입 펌프 장치에서, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하기 전, 일차 리저버의 잔류 함유량이 충전 과정의 다음 단계에 충분하고, 또는 충전 과정의 모든 그 다음의 단계들에 바람직하다는 것을 제어 유닛이 확인한다. 제어 유닛이 일차 리저버의 잔류 함유량이 충분하지 않은 것으로 발견한 경우에, 제어 유닛이 사용자가 일차 리저버를 교체 또는 리필하도록 요구한다면 이러한 변형예에서 특히 유리하다.
유리하게도 충전 과정 동안 제어 유닛은 제 2 하류 도관에서 압력을 모니터링한다. 이것은 하류 도관에서 폐색 검출을 허용한다.
주입 펌프 장치는 제 2 하류 도관에서 기포의 존재를 검출할 수 있는 검출기를 또한 포함할 수 있다.
유리하게도, 펌프는 이차 리저버로서 실린더 및 실린더 내부에 슬라이딩가능하게 배치된 피스톤을 구비한 실린더 펌프이다.
이러한 주입 펌프 장치의 추가의 유리한 실시형태에서, 충전 과정 중 제어 유닛은 제 2 하류 도관에서 공기의 누적량을 모니터링한다. 이러한 변형예에서, 공기의 누적량이 임의의 역치를 초과할 때 제어 유닛이 충전 과정을 반복한다면 특히 유리하다.
액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 증분 단계에서 상기 액체 약제를 이차 리저버로부터 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 일차 리저버를 펌프와 유동적으로 연결하는 제 1 상류 도관, 액체 약제를 주입 부위 인터페이스로 수송하기 위해 펌프에 유동적으로 연결되는 제 2 하류 도관, 및 펌프를 2 개의 도관 중 하나에 교번적으로 연결하기 위한 밸브를 가지는 주입 펌프 장치를 프라이밍하기 위한 본 개시에 따른 유리한 방법에서, 주입 작동 전 액체 약제로 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전하기 위해 다음 단계들: (a) 펌프를 이차 리저버의 내부 체적이 최소인 초기 상태로 되게 하는 단계; (b) 이차 리저버가 제 1 도관 및 일차 리저버에 연결된 제 1 상태로 밸브를 전환하는 단계; (c) 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하는 단계로서, 회수된 액체 체적 (Vc) 은 제 1 상류 도관의 내부 체적 (VB) 과 적어도 동일한, 상기 회수하는 단계; (d) 이차 리저버가 제 2 하류 도관에 연결된 제 2 상태로 밸브를 전환하는 단계; (e) 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계; (f) 밸브를 제 1 상태로 전환하는 단계; (g) 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하는 단계로서, 회수된 액체 체적 (Vc) 은 제 2 하류 도관의 내부 체적 (VD + VE + VF) 과 적어도 동일한, 상기 회수하는 단계; (h) 밸브를 제 2 상태로 전환하는 단계; 및 (i) 피스톤을 초기 위치로 시프팅함으로써 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계가 수행된다.
액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 증분 단계에서 상기 액체 약제를 이차 리저버로부터 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 일차 리저버를 펌프와 유동적으로 연결하는 제 1 상류 도관, 액체 약제를 주입 부위 인터페이스로 수송하기 위해 펌프에 유동적으로 연결되는 제 2 하류 도관, 펌프를 2 개의 도관 중 하나에 교번적으로 연결하기 위한 밸브, 및 주입 펌프 장치의 작동을 제어하도록 구성된 제어 유닛을 가지는 주입 펌프 장치를 프라이밍하기 위한 이러한 방법의 유리한 변형예에서, 주입 작동 전 액체 약제로 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전하기 위해 다음 단계들: (a) 펌프를 이차 리저버의 내부 체적이 최소인 초기 상태로 되게 하는 단계; (b) 이차 리저버가 제 1 도관 및 일차 리저버에 연결된 제 1 상태로 밸브를 전환하고, 일차 리저버로부터 액체 약제의 체적을 회수하는 단계; (c) 이차 리저버가 제 2 하류 도관에 연결된 제 2 상태로 밸브를 전환하고, 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계; 및 (d) 밸브를 제 1 상태로 전환하고, 일차 리저버로부터 액체 약제의 체적을 회수하는 단계; 및 (e) 밸브를 제 2 상태로 전환하고 이차 리저버 내 내용물을 제 2 하류 도관으로 방출하는 단계가 수행된다. 단계 (b) 에서 회수된 액체 체적 (Vup) 은 제 1 상류 도관의 내부 체적 (VB) 과 적어도 동일하고, 즉 Vup≥VB 이고; 단계 (d) 에서 회수된 액체 체적 (VDown) 은 제 2 하류 도관의 내부 체적 (VD + VE + VF) 과 적어도 동일하고, 즉 VDown≥(VD + VE + VF) 이다.
유리하게도 단계 (b) 에서 회수된 액체 체적 (Vup) 은 VUp = VB * SFUp 인데, SFUp 는 1.0≤ SFUp≤ 2.0 인 계수이고; 그리고/또는 단계 (d) 에서 회수된 액체 체적 (VDown) 은, VDown = (VD + VE + VF) * SFDown 이고, SFDown 은 1.0≤ SFUp≤ 2.0 인 계수이다. 보다 유리하게, 계수 SFUp, 및/또는 계수 SFDown 은 1.5 이하이다.
이러한 방법의 유리한 변형예에서, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수하기 전, 일차 리저버의 잔류 함유량이 충전 과정의 다음 단계에 충분하고, 또는 충전 과정의 모든 그 다음의 단계들에 바람직하다는 것을 확인한다. 유리하게도, 일차 리저버의 잔류 함유량이 충분하지 않은 것으로 발견된 경우에, 충전 과정을 수행하기 전 일차 리저버가 교체 또는 리필된다.
이러한 방법의 다른 유리한 변형예에서, 충전 과정 중 제 2 하류 도관에서 압력이 모니터링된다. 이것은 하류 도관에서 폐색 검출을 허용한다.
이러한 방법의 추가의 유리한 변형예에서, 충전 과정 중 제 2 하류 도관에서 기포의 존재가 검출된다.
이러한 방법의 또다른 유리한 변형예에서, 펌프는 이차 리저버로서 실린더 및 실린더 내부에 슬라이딩가능하게 배치된 피스톤을 구비한 실린더 펌프이다.
유리하게도, 충전 과정 중 제 2 하류 도관에서 공기의 누적량이 모니터링된다. 특히 유리한 변형예에서, 공기의 누적량이 임의의 역치를 초과할 때 충전 과정이 반복된다.
유리하게도 이러한 프라이밍 방법은 위에서 검토한 바와 같은 개시에 따른 주입 펌프 장치로 수행된다.
본 개시에 따른 다른 주입 펌프 장치는, 액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 상기 액체 약제를 조절가능한 체적 (Vdose .i) 의 하나 이상의 부분으로 이차 리저버로부터 하류 도관으로 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 및 주입 펌프 장치의 작동을 제어하도록 구성된 제어 유닛을 포함한다. 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하기 위해, 제어 유닛은 주입 펌프 장치가 다음 단계들: (a) 주어진 외부 파라미터를 기반으로, 이차 리저버를 위한 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 결정하는 단계로서, 최대 리필 레벨은 이차 리저버의 최대 용량을 초과하지 않는, 상기 결정하는 단계; (b) 일차 리저버로부터 최대 리필 레벨 (VC . max) 까지 액체 약제로 이차 리저버를 충전하는 단계; (c) 액체 약제의 다수의 부분을 계량하여 하류 도관으로 운반하는 단계; (d) 이차 리저버가 비게 된다면, 단계 (b) 에서처럼 이차 리저버를 리필하고 단계 (c) 를 계속하는 단계를 수행하도록 한다.
본 개시에 따른 추가의 유리한 주입 펌프 장치는, 액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 상기 액체 약제를 조절가능한 체적 (Vdose .i) 의 하나 이상의 부분으로 이차 리저버로부터 하류 도관으로 도우징할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프, 및 주입 펌프 장치의 작동을 제어하도록 구성된 제어 유닛을 포함한다. 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하기 위해, 제어 유닛은 주입 펌프 장치가 다음 단계들: (a) 일차 리저버로부터 임의의 조절가능한 리필 레벨 (Vrefill) 까지 액체 약제로 이차 리저버를 충전하는 단계; (b) 임의의 시점 (ti) 에서 액체 약제의 다른 부분 (Vdose .i) 을 계량하고 하류 도관으로 운반하는 단계; 및 (c) 이차 리저버가 비게 된다면, 단계 (a) 에서처럼 이차 리저버를 리필하고 단계 (b) 를 계속하는 단계를 수행하도록 한다. 제어 유닛은 정기적으로 이차 리저버에 대한 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 결정하거나 다른 소스 (source), 예컨대 메모리 유닛으로부터 이러한 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 회수하는데, 계량될 액체 약제의 하나 이상의 부분의 체적 (Vdose .i) 및 그것이 계량되어 운반되는 시점 (ti) 은 상기 최대 리필 레벨 (VC . max) 에 독립적이다. 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하는 동안, 제어 유닛은, 단계 (a) 에서 이차 리저버의 충전을, 상기 최대 리필 레벨 (VC . max) 이하인 리필 레벨 (Vrefill) 로 한정한다.
주입 펌프 장치의 이러한 유리한 실시형태는 임의의 시간에 이차 리저버에 존재하는 액체의 체적을 임의의 값으로 한정하여서, 장치의 정상 작동, 즉 별개의 투여량의 액체 약제의 투여에 영향을 미치지 않으면서, 임의의 주요 오작동과 관련된 위험을 일반적으로 감소시킬 수 있는 가능성을 제공한다.
이러한 주입 펌프 장치의 유리한 일 변형예에서, 액체 약제의 일회분의 계량 중 이차 리저버가 비게 되어 리필되어야 한다면, 특정 리필 단계에 대한 최대 리필 레벨은 증가된 최대 리필 레벨 VC . max' = VC . max + Vdose . rem 로 증가되고, Vdose . rem 은 아직 완전히 계량되지 않은 일회분의 잔류 체적이다.
이러한 주입 펌프 장치의 다른 유리한 변형예에서, 계량될 액체 약제의 다음 일회분 (Vdose .i) 이 임의의 역치를 초과한다면, 상기 일회분의 투여 전 또는 투여 후에 이차 리저버가 최대 리필 레벨로 리필된다.
이러한 주입 펌프 장치의 추가 유리한 변형예에서, 액체 약제의 다음 일회분 (Vdose.i.next) 의 계량 중 이차 리저버가 비게 된다면, 상기 다음 부분을 계량하기 전, 이차 리저버는 일차 리저버로부터, 증가된 최대 리필 레벨 VC . max' = VC . max + Vdose .i. next 까지 액체 약제로 리필되고, Vdose .i. next 는 다음에 계량될 일회분의 체적이다.
이러한 주입 펌프 장치의 또다른 유리한 변형예에서, 액체 약제의 일회분의 계량 중 이차 리저버가 비게 되어 리필되어야 한다면, 이차 리저버의 리필은 2 개의 단계로 나누어진다. 제 1 단계에서, 이차 리저버는 일차 리저버로부터 체적 레벨 (Vdose . rem) 까지 액체 약제로 충전되는데, Vdose . rem 은 아직 완전히 계량되지 않은 일회분의 잔류 체적이고, 상기 잔류 체적이 계량되고 운반된다. 제 2 단계에서, 이차 리저버는 최대 리필 레벨 (VC . max) 로 충전된다.
이러한 주입 펌프 장치에서, 유리하게도 이차 리저버의 최대 리필 레벨 (VC.max) 은 임의의 기간 내에 계량될 액체의 양에 비례한다.
더욱이, 이러한 주입 펌프 장치에서 제어 유닛 또는 별도의 시스템이 과거에 임의의 기간 내에 계량된 액체의 평균 체적에 따라 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 정기적으로 재계산하고, 재계산이 별도의 시스템에 의해 수행된 경우에는 예컨대 재계산된 최대 리필 레벨을 메모리 유닛에 저장함으로써 추후에 상기 재계산된 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 제어 유닛에 제공한다면 유리하다. 이러한 장치의 특히 유리한 실시형태에서, 최대 리필 레벨 (VC . max) 은 적어도 마지막 24 시간을 포함하는 기간 내에 계량된 액체의 평균 체적을 기반으로 재계산된다. 훨씬 더 유리하게도, 이 기간은 적어도 마지막 48 시간, 또는 심지어 일주일을 포함한다. 이것은, 환자의 변하는 건강 상태로 인해 시간이 경과함에 따라 변할 수도 있는, 평균 총 일일 투여량의 변화에 맞게 VC . max 가 조절되는 장점을 갖는다.
이러한 주입 펌프 장치의 다른 유리한 실시형태에서, 주어진 외부 파라미터 중 하나 이상이 변할 때 이차 리저버의 최대 리필 레벨 (VC . max) 이 조절된다.
이러한 주입 펌프 장치의 또다른 유리한 실시형태에서, 주위 온도 및/또는 주위 압력 변화를 검출할 수 있는 하나 이상의 센서 유닛이 제공된다.
본 개시에 따른 이러한 주입 펌프 장치의 추가 유리한 실시형태에서, 제어 유닛 또는 별도의 시스템은 과거에 임의의 기간 내에 주위 온도 및/또는 주위 압력의 변화에 따라 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 정기적으로 재계산하고, 재계산이 별도의 시스템에 의해 수행된 경우에 예컨대 재계산된 최대 리필 레벨을 메모리 유닛에 저장함으로써 추후에 상기 재계산된 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 제어 유닛에 제공한다.
액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 상기 액체 약제를 조절가능한 체적 (Vdose .i) 의 하나 이상의 부분으로 이차 리저버로부터 하류 도관으로 이송할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프를 포함하는 주입 펌프 장치를 작동하기 위해 본 개시에 따른 유리한 방법에서, 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하기 위해, 다음 단계들: (a) 주어진 외부 파라미터를 기반으로, 이차 리저버를 위한 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 결정하는 단계로서, 최대 리필 레벨은 이차 리저버의 최대 용량을 초과하지 않는, 상기 결정하는 단계; (b) 일차 리저버로부터 최대 리필 레벨 (VC . max) 까지 액체 약제로 이차 리저버를 충전하는 단계; (c) 액체 약제의 다수의 부분을 계량하여 하류 도관으로 운반하는 단계; (d) 이차 리저버가 비게 된다면, 단계 (b) 에서처럼 이차 리저버를 리필하고 단계 (c) 를 계속하는 단계가 수행된다.
액체 약제를 위한 일차 리저버, 일차 리저버로부터 액체 약제를 회수할 수 있고 추후 상기 액체 약제를 조절가능한 체적 (Vdose .i) 의 하나 이상의 부분으로 이차 리저버로부터 하류 도관으로 이송할 수 있는 이차 리저버를 구비한 펌프를 포함하는 주입 펌프 장치를 작동하기 위해 본 개시에 따른 다른 유리한 방법에서, 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하기 위해, 다음 단계들: a) 일차 리저버로부터 임의의 조절가능한 리필 레벨 (Vrefill) 까지 액체 약제로 이차 리저버를 충전하는 단계; (b) 임의의 시점 (ti) 에서 액체 약제의 다른 부분 (Vdose .i) 을 계량하고 하류 도관으로 운반하는 단계; 및 (c) 이차 리저버가 비게 된다면, 단계 (a) 에서처럼 이차 리저버를 리필하고 단계 (b) 를 계속하는 단계가 수행된다. 정기적으로 이차 리저버에 대한 최대 리필 레벨 (VC . max) 이 결정되거나 다른 소스, 예컨대 메모리 유닛으로부터 회수되는데, 계량될 액체 약제의 하나 이상의 부분의 체적 (Vdose .i) 및 그것이 계량되어 운반되는 시점 (ti) 은 상기 최대 리필 레벨 (VC . max) 에 독립적이다. 다수의 부분 (Vdose .i) 을 계량하는 동안, 단계 (a) 에서 이차 리저버의 충전은, 상기 최대 리필 레벨 (VC . max) 이하인 리필 레벨 (Vrefill) 로 한정된다.
작동 방법의 이러한 유리한 변형예는, 임의의 시간에 이차 리저버에 존재하는 액체의 체적을 한정하도록 허용하여서, 장치의 정상 작동, 즉 별개의 투여량의 액체 약제의 투여에 영향을 미치지 않으면서, 임의의 주요 오작동과 관련된 위험을 일반적으로 감소시킨다.
이러한 방법의 유리한 일 변형예에서, 이차 리저버가 액체 약제의 일회분을 계량하는 동안 비어져 리필되어야 한다면, 특정 리필 단계에 대한 최대 리필 레벨은 증가된 최대 리필 레벨 VC . max' = VC . max + Vdose . rem 로 증가되고, Vdose . rem 은 아직 완전히 계량되지 않은 일회분의 잔류 체적이다.
이러한 방법의 다른 유리한 변형예에서, 계량될 액체 약제의 다음 일회분 (Vdose.i) 이 임의의 역치를 초과한다면, 상기 일회분의 투여 전 또는 투여 후에 이차 리저버가 최대 리필 레벨로 리필된다.
이러한 방법의 추가 유리한 변형예에서, 액체 약제의 다음 일회분 (Vdose.i.next) 의 계량 중 이차 리저버가 비게 된다면, 상기 다음 부분을 계량하기 전, 이차 리저버는 일차 리저버로부터, 증가된 최대 리필 레벨 VC . max' = VC . max + Vdose .i. next 까지 액체 약제로 리필되고, Vdose .i. next 는 다음에 계량될 일회분의 체적이다.
이러한 방법의 또다른 유리한 변형예에서, 액체 약제의 일회분의 계량 중 이차 리저버가 비게 되어 리필되어야 한다면, 이차 리저버의 리필은 2 개의 단계로 나누어진다. 제 1 단계에서, 이차 리저버는 일차 리저버로부터 체적 레벨 (Vdose . rem) 까지 액체 약제로 충전되는데, Vdose . rem 은 아직 완전히 계량되지 않은 일회분의 잔류 체적이고, 상기 잔류 체적이 계량되고 운반된다. 제 2 단계에서, 이차 리저버는 최대 리필 레벨 (VC . max) 로 충전된다.
유리하게도, 이러한 방법에서, 이차 리저버의 최대 리필 레벨 (VC . max) 은 임의의 기간 내에 계량되도록 예상되는 액체의 양에 비례한다.
더욱이, 본 개시에 따른 이러한 방법에서, 과거에 임의의 기간 내에 계량된 액체의 평균 체적에 따라 최대 리필 레벨 (VC . max) 을 정기적으로 재계산하는 것이 유리하다. 이러한 방법의 특히 유리한 변형예에서, 최대 리필 레벨 (VC . max) 은 적어도 마지막 24 시간을 포함하는 기간 내에 계량된 액체의 평균 체적을 기반으로 재계산된다. 훨씬 더 유리하게도, 이 기간은 적어도 마지막 48 시간, 또는 심지어 일주일을 포함한다. 이것은, 환자의 변하는 건강 상태로 인해 시간이 경과함에 따라 변할 수도 있는, 평균 총 일일 투여량의 변화에 맞게 VC . max 가 조절되는 장점을 갖는다.
이러한 방법에 대해, 주어진 외부 파라미터 중 하나 이상이 변할 때 이차 리저버의 최대 리필 레벨 (VC . max) 이 조절된다면 또한 유리하다.
본 개시에 따른 이러한 방법의 추가 유리한 변형예에서, 주위 온도 및/또는 주위 압력 변화를 검출할 수 있는 하나 이상의 센서 유닛이 제공된다.
본 개시에 따른 이러한 방법의 또다른 유리한 변형예에서, 최대 리필 레벨 (VC.max) 은 과거에 임의의 기간 내에 주위 온도 및/또는 주위 압력의 변화에 따라 정기적으로 재계산된다.
유리하게도 이러한 방법은 위에서 검토한 바와 같은 개시에 따른 주입 펌프 장치로 수행된다.
본 발명을 더욱 충분히 이해하는 것을 용이하게 하도록, 첨부 도면을 이하 참조한다. 이 참조는 본 발명을 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되고, 단지 예시적인 것으로 의도된다.
도 1 은 (a) 시린지 구동 타입, 및 (b) 일차 리저버 및 이차 펌프 실린더 리저버를 구비한 하류 펌프 타입의 도우징 유닛을 구비한 종래 기술에 따른 주입 펌프를 개략적으로 나타낸다.
도 2 는 본 개시에 따른 프라이밍 방법이 적용되는, 일차 리저버와 이차 펌프 실린더 리저버를 구비한 하류 펌프 타입의 도우징 유닛을 구비한 주입 펌프를 개략적으로 나타낸다.
도 3 은, 밸브 시트의 부분 단면도 및 펌프 실린더와 밸브 부재의 도면으로, 본 개시에 따른 도우징 유닛을 개략적으로 나타낸다.
도 4 는 실린더의 부분 단면도 및 펌프 피스톤의 도면으로 도 3 의 도우징 유닛을 개략적으로 나타낸다.
도 5 는 검출 창의 영역에서 도 3 의 도우징 유닛의 세부를 개략적으로 나타낸다.
도 5a 는 본 발명에 따른 도우징 유닛의 다른 실시형태의 단면도를 개략적으로 나타내는데, (a) 는 실린더로부터 액체를 방출할 때, 그리고 (b) 는 새로운 액체를 회수할 때를 보여준다.
도 6 의 (a) 는 주입 펌프 장치를 사용할 때 인슐린에 대한 전형적인 도우징 프로파일을 나타내고, (b), (c), 및 (d) 는 본 개시에 따른 도우징 방법에 사용되는 다른 펌프 리필 전략에 따른 리필 단계와 함께 누적된 인슐린 투여량 프로파일을 나타낸다.
도 7 은 본 개시에 따른 도우징 방법에서 하류 유체 시스템 내 공기를 모니터링하기 위해, 투여된 액체 약제 및 검출된 공기의 양을 기록한 FIFO 레지스터의 함유량을 갖는 표를 나타낸다.
도 8 은 본 개시에 따른 도우징 방법의 다른 변형예에서 하류 유체 시스템 내 공기를 모니터링하기 위해, FIFO 레지스터의 함유량을 갖는 다른 표를 나타낸다.
액체 약제를 투여하는 동안 낮은 도우징 오류를 달성하기 위해서, 액체 약제의 정확한 계량은 필수적이다. 본 발명에서 바람직하므로, 전 피스톤 행정을 이차 리저버로서 작용하는 더 많은 수의 부분 행정 피스톤 펌프로 분리함으로써 작은 증분의 투여량으로 이차 간격으로부터 계량을 허용하는 도우징 유닛에서, 이것은 임의의 시간에 실린더 내에서 피스톤 위치를 정확히 알도록 요구한다.
종래 기술의 시린지 타입 주입 펌프 장치에서, 일차 리저버 카트리지 내에서 피스톤의 변위는 단지 간접적으로 결정된다. 구동 유닛 모터는 모터 축선의 회전을 검출하는 센서를 구비한다. 나사산이 있는 피스톤 샤프트의 회전수 및 알려진 나사산 피치를 기반으로, 일차 리저버 카트리지에서 피스톤의 변위가 결정된다. 하지만, 어떤 이유 때문에, 예컨대 손상된 나사산 또는 기어로 인해 모터와 피스톤 샤프트 사이의 작동 커플링이 기능하지 않는다면, 피스톤이 전혀 움직일 수 없을지라도 펌프 장치는 피스톤의 변위를 결정할 것이다. 따라서, 이러한 고장의 결과는 검출불가한 도우징 오류일 수도 있다. 이것은 특히 시린지 타입 피스톤 펌프와 관련있는데, 왜냐하면 구동 유닛 모터가 일회용 카트리지의 피스톤에 단지 일시적으로 커플링되고, 카트리지의 모든 교체는 기술적 고장 위험을 가지고 있기 때문이다. 부가적으로, 카트리지의 큰 직경과 구동 트레인의 탄성은, 결과적으로 모터 회전을 정확한 플런저 변위로 바꾸지 못하게 할 수도 있다.
본 개시에 따른 주입 펌프 장치용 도우징 유닛에서, 실린더 펌프의 피스톤 샤프트의 운동을 직접 검출함으로써 정확하고 페일세이프 (failsafe) 계량이 달성된다. 예를 들어, 변위 중 나사산이 있는 피스톤 샤프트가 회전하는 경우에, 결정된 수의 발생 (evolutions) 및 나사산 피치를 기반으로 상대 변위가 결정될 수 있다. 또한, 피스톤 헤드가 실린더의 단부와 접촉하는 제로 (zero) 위치를 초기화함으로써 피스톤의 절대 위치를 결정할 수 있다.
본 개시에 따른 도우징 유닛의 가능한 일 실시형태는, 실린더 펌프 (14, 16) 및 밸브 (35) 를 포함하는, 도우징 유닛 (12) 의 부분 단면도를 개략적으로 나타낸 도 3 내지 도 5 에 도시된다. 도시된 도우징 유닛의 기본적인 조합된 펌프/밸브 원리는, 위에서 검토한 대로, EP 1970677 A1 및 EP 2163273 A1 에 개시된 바와 유사하다. 실린더 (14) 의 전방 단부는, 밸브 시트 (40) 와 상호작용하는 회전가능한 밸브 부재 (44) 로서 역할을 한다. 밸브는, 유입 도관 (24) 이 펌프 실린더의 내부 체적 (13) 에 유동적으로 연결되는 제 1 상태와, 유출 도관 (25) 이 내부 체적 (14) 에 유동적으로 연결되는 제 2 상태 사이에서 전환할 수 있다. 도 3 내지 도 5 에서, 밸브가 상기 제 2 위치에 있는데, 이 위치에서 펌프는 펌프 실린더 내 액체 약제를 하류 유체 시스템으로 그리고 환자를 향하여 방출할 수 있다. 도시된 유출 도관 (25) 의 하류에서, 공기 센서 및 폐색 센서가 도우징 유닛에 배치된다. 더 나은 가독성을 위해 이 요소들은 도면에서 생략된다.
실린더 (14) 는 밸브 (35) 의 베어링 (42) 에 회전가능하게 배치된다. 실린더를 그것의 종방향 축선 (48) 을 따라 임의의 각도만큼 회전시킴으로써, 밸브는 제 1 상태와 제 2 상태 사이에서 전환된다. 실린더의 캠 (46) 은 밸브 베어링 (42) 의 2 개의 스토퍼 (이 중 단 하나 (47) 만 볼 수 있음) 와 상호작용하여서, 2 개의 분리된 밸브 위치를 규정한다.
구동 모터 (미도시) 에 연결된 피스톤 샤프트 (18) 는, 피스톤 헤드 (17) 바로 뒤의 제 1 세그먼트 (51), 및 제 2 나사산 세그먼트 (50) 를 포함한다. 샤프트의 외부 나사산 (52) 은 실린더의 짧은 내부 나사산 세그먼트 (54) 와 상호작용한다. 따라서, 반시계 (ccw) 방향으로 축선 (48) 을 따라 피스톤 (16) 을 회전시키면 방향 (I) 으로 선형 변위를 유발하여, 내부 체적을 증가시키고, 시계방향 회전 (cw) 은 방향 (Ⅱ) 으로 선형 변위를 유발하여, 내부 체적을 감소시킨다.
피스톤 나사산 (52) 과 실린더 나사산 (54) 사이의 정적 및 동적 마찰, 피스톤 헤드 (17) 와 실린더 벽 (14) 사이의 정적 및 동적 마찰, 및 실린더 베어링과 실린더 사이의 정적 및 동적 마찰은, 베어링에서 실린더의 움직임이 차단되지 않는 한, 구동 유닛 (미도시) 에 의해 구동되는 회전 피스톤 (16) 과 실린더 (14) 사이의 커플링된 움직임이 발생하도록 선택된다. 이것은, 실린더와 베어링 사이의 정적 (및 따라서 또한 동적) 마찰이 실린더와 피스톤 헤드 사이 및 피스톤 나사산과 실린더 나사산 사이의 정적 마찰의 합보다 작은 경우이다.
캠 (46) 이 2 개의 스토퍼 중 하나 (47) 에 인접해 있어서 베어링에서 실린더의 움직임이 차단될 때, 이것은 실린더 베어링과 실린더 사이의 매우 높은 정적 마찰과 등가이다. 이제, 실린더와 베어링 사이의 정적 마찰은 피스톤 헤드와 실린더 사이 및 피스톤 나사산과 실린더 나사산 사이의 정적 마찰의 합보다 크다. 실린더와 피스톤은 이제 디커플링되고, 회전 피스톤 (18) 은 이제 정적 실린더 (14) 내에서 변위하기 시작한다.
도 3 에서, 피스톤 헤드 (17) 는 실린더 (14) 의 단부에 도달하는데, 여기에서 실린더의 내부 체적 (13) 은 최소이다. 피스톤의 추가 변위는 가능하지 않고, 이것은 구동 유닛에 의해 레지스터된다. 이제, 피스톤 (16) 의 절대 위치가 명확히 규정되고 컨트롤러 유닛에서 제로로 리셋된다. 이제 피스톤의 회전이 반시계방향으로 반전될 때, 캠 (46) 의 경로에는 스토퍼가 없고, 실린더와 피스톤은 다시 움직일 수 있게 커플링되어서, 캠 (46) 이 다른 스토퍼 (볼 수 없음) 에 도달할 때까지 베어링에서 실린더의 회전을 유발한다. 밸브는 제 1 상태로 전환되었고, 피스톤은 실린더로부터 다시 디커플링된다. 피스톤은 이제 방향 (I) 으로 이동하고, 일차 리저버로부터 유입 도관 (24) 을 통하여 실린더 안으로 액체 약제를 흡입한다. 필요한 양의 액체를 회수한 후, 피스톤의 회전은 다시 시계방향으로 반전되고, 밸브는 제 2 상태로 전환된다. 이제, 도우징 유닛은 요구되는 투여량으로 액체를 운반할 준비가 되어있다.
본 개시에 따른 도우징 유닛에서, 피스톤의 실제 변위는 피스톤 샤프트의 회전을 직접 검출함으로써 결정된다. 그 때문에 샤프트의 제 1 세그먼트 (51) 는 광학적으로 구별될 수 있는 마킹을 구비한다. 예를 들어, 이러한 마킹은 도 3 에 나타난 것처럼 종방향 검정 (64) 및 흰색 (65) 마킹일 수 있다. 그러나, 그것은 필수적인 것은 아니다. 그것은 또한 흰색 또는 회색, 또는 다른 색상일 수도 있고, 또는 다른 반사값 등을 가질 수도 있다.
실린더 벽 (14) 과 밸브 베어링 (42) 은, 홀 (도면에 도시된 바와 같음) 또는 투명 부분으로 구현되는, 중첩 창 (60, 62) 을 구비한다. 이 중첩 창 (60, 62) 은 마킹으로 광학적 접근을 허용한다. 발광 요소 (56), 예를 들어 LED 는 마킹을 비추고, 광 센서 (58) 는 마킹에 의해 반사되는 광을 검출하는데, 이것은 예를 들어 검정 마킹에 대해 낮은 진폭과 흰색 마킹에 대해 높은 진폭을 갖는다. 따라서, 피스톤 샤프트의 회전은, 광센서 (58) 에 의해 이송되는 대응하는 발진 신호에서 상승 및 하강 에지를 카운팅하여 각각 마킹 사이의 변화를 카운팅함으로써 결정된다.
도시된 실시예에서, 피스톤 샤프트 (18) 는 4 개의 검정 마킹 (64) 및 4 개의 흰색 마킹 (65) 을 구비한다. 이것은 회전의 매 45°마다 검출가능한 신호 (상승 또는 하강 에지) 를 유발하는데, 이것은 꽤 평평한 나사산 피치와 함께 종방향으로 피스톤의 매우 정확한 변위, 및 따라서 매우 정확한 계량 정확성을 허용한다.
회전 인코더가 피스톤 샤프트에 일체하되거나 견고하게 부착된 이러한 도우징 장치의 유리한 성질은, 측정된 신호가 피스톤의 실제 회전에 직접 연관된다는 사실에 있다. 모터와 피스톤 사이의 커플링이 손상된다면, 이 상황은 잠재적으로 위험한 도우징 오류의 위험 없이 즉시 인식될 수 있다. 종래 기술의 장치로는 알지 못할 수도 있는, 피스톤과 구동 유닛 사이의 결함이 있는 커플링 또는 파괴된 트랜스미션 샤프트 등과 같은 구동 트레인에서 임의의 기술적 고장을 검출할 것이다.
도우징 체적은, 임의의 시간 동안 펌프 구동부를 활성화함으로써 또는 임의의 변위가 달성될 때까지 구동 유닛을 활성화함으로써 제어될 수도 있다. 첫 번째 접근법에서, 피스톤 변위 정보는 정확도가 임의의 한계 내에 있는지 체크하고 필요하다면 구동 유닛을 재조절하는데 사용된다. 후자의 접근법에서, 변위 인코딩의 필요한 해상도는 보다 높다.
물론 마킹 (64, 65) 은 센서 및 조명 시스템에 따라 다른 색상으로 선택될 수도 있다. 마킹은 예를 들어 적합한 코팅 또는 인쇄 기술에 의해, 또는 이성분 사출 성형에 의해 만들어질 수 있다.
대안적인 실시형태에서, 마킹은 종방향 스트립 대신에 원주 링으로 제공될 수도 있다. 이러한 선형 인코더로, 검출된 광 신호는 피스톤의 종방향 변위와 직접적으로 상관관계가 있을 것이다.
도 3, 도 4, 및 도 5 에 주어진 실시형태에서는, 2 개의 중첩 창이 제공된다. 이 실시형태는 이하 검토될 부가적 장점을 가지지만, 기본 원리에 대해, 베어링 (42) 이 창 (60) 을 커버할 수 없도록 구성된다면, 단지 실린더 (14) 의 벽에만 창 (60) 을 제공하는 것으로 충분하다.
도 5a 는, 실린더 (14) 내에서 슬라이딩하여 변위되는 피스톤 (16) 을 가지는, 본 개시에 따른 유리한 도우징 유닛의 다른 실시형태의 단면도를 개략적으로 나타낸다. 실린더는 베어링 (42) 에 슬라이딩가능하게 장착된다. 실린더의 전방부 및 베어링의 전방부는 밸브 (40, 44) 를 형성하도록 설계된다.
밸브의 제 2 작동 상태, 즉 펌프 상태에서, 밸브 부재 (44) 는 밸브 시트 (40) 에 인접하여, 정지 위치를 규정한다. 실린더 벽의 개구는 유출 도관 (25) 과 겹쳐지고, 유입 도관 (24) 은 실린더 벽에 의해 실링되게 폐쇄된다. 피스톤 헤드 (17) 를 도 5a 의 (a) 에 나타난 것처럼 실린더 안으로 밀었을 때, 액체는 유출 도관 (25) 을 통하여, 그리고 추가로 하류 유체 시스템 (미도시) 을 향하여 방출된다.
밸브의 제 1 작동 상태, 즉 리필 상태에서, 도 5a 의 (b) 에 나타난 것처럼, 실린더 (14) 는 베어링 (42) 에서 시프팅된다. 실린더의 단부는 스토퍼 (47) 로서 역할을 하여서, 베어링의 캠 (46) 에 인접한다. 이 제 1 상태에서, 유출 도관은 실린더 벽에 의하여 실링되게 폐쇄되고, 유입 도관 (24) 은 실린더 벽의 개구를 통하여 실린더에 연결된다. 피스톤 헤드 (17) 가 후퇴될 때, 액체는 일차 리저버 (미도시) 로부터 실린더의 이차 리저버로 유동한다.
피스톤 로드 (18) 는, 광학적으로 구별가능한 마킹 (64, 65), 예를 들어 검정 및 흰색 필드, 또는 반사성 및 비반사성 필드의 스케일 (63) 을 구비한다. 실린더와 베어링 양자는 창 (60, 62) 을 구비하는데, 밸브가 펌프 상태에 있을 때 창이 겹쳐지도록 창이 배치된다. 발광 장치 (56) 는 2 개의 창을 통하여 스케일 (63) 로 광 빔을 발할 수 있고, 대응하는 검출기 장치 (58) 는 복귀하는 광 신호를 검출할 수 있다. 피스톤을 실린더 단부를 향하여 밀 때, 마킹 (64, 65) 은 검출기를 통과하고 피스톤의 상대 변위에 직접 대응하는 다수의 신호 플랭크를 발생시킨다.
밸브가 리필 상태에 있을 때, 2 개의 창 (60, 62) 은 겹쳐지지 않고, 센서 (56) 는 스케일로 접근하지 않는다.
도 3, 도 4, 및 도 5 의 실시형태에 대해, 밸브 전환은, 별도의 밸브 액추에이터 필요없이, 피스톤에 의해 또한 작동된다. 하지만, 이 변형예에서는 피스톤 또는 실린더의 회전 운동이 없다. 피스톤과 실린더 사이의 마찰은 실린더와 베어링 사이보다 높다. 따라서, 밸브가 2 개의 작동 상태를 규정하는 2 개의 정지 위치 중 하나에 있지 않다면, 피스톤은 실린더에 마찰 커플링되고, 피스톤의 변위는 또한 베어링에서 실린더를 이동시킨다. 밸브가 2 개의 정지 위치 중 하나에 도달했을 때, 실린더의 운동이 차단되고, 피스톤은 실린더로부터 마찰 디커플링되어 실린더 내에서 이동할 수 있다.
본 개시에 따른 도우징 유닛의 일 변형예에서, 피스톤 샤프트의 마킹은 관통홀, 예컨대 보링에 의해 교체되는데, 이것은 샤프트를 방사상으로 가로지르고 발광 장치에 의해 방출된 광 빔을 샤프트를 통하여 반대측의 광 센서로 통과시킬 수 있다. 추가 변형예에서, 발광기와 광센서는 동일측에 배치될 수도 있고 단지 반사 요소만 관통홀을 통과하는 광을 반사하는 반대측에 제공된다.
본 개시에 따른 도우징 유닛의 다른 유리한 변형예에서, 절대 회전 또는 선형 인코더가 앞서 검토한 상대 회전 또는 선형 인코더 대신에 사용된다. 이것은 피스톤의 위치 초기화를 생략할 수 있는 가능성을 제공한다.
본 개시의 추가 실시형태에서, 광학 마킹 대신에 다른 적합하게 검출가능한 마킹, 예컨대 전도성 및 비전도성 영역, 또는 자기 및 비자기 영역이 사용될 수도 있다.
대안적인 실시형태에서, 피스톤의 회전을 인코딩하기 위해 기계적 수단이 제공된다. 예를 들어, 피스톤은 예컨대 실린더에서 적합한 탄력 요소, 예를 들어 스프링 바이어스된 멈춤쇠와 상호작용하는 다수의 치형부를 구비할 수도 있다. 부가적 변조된 마찰이 피스톤과 실린더 사이의 일정한 마찰에 부가된다. 결과적으로 피스톤의 회전 중 극복해야 하는 힘, 및 모터의 필요한 구동 모멘텀이 또한 변조되는데, 모멘텀 변조는 전류 변조에 의해 반영된다. 후자는 회전 위치를 결정하기 위해서 검출될 수 있다.
피스톤의 회전을 결정하는데 사용되는 검출 시스템의 부가적 특징은, 그것이 펌프 방식 중 밸브 (35) 가 정확한 상태에 있는지 체크하는데 또한 사용될 수 있다. 밸브의 제 2 상태에서, 도면에 나타난 것처럼, 창 (60) 은 피스톤의 회전으로 인한 발진 신호의 검출을 허용한다. 하지만, 밸브가 전환될 때, 창 (60) 은 실린더의 잔부와 함께 회전하여서, 검출로부터 마킹 (64, 65) 을 커버한다. 따라서, 단지 밸브가 제 2 상태에 있다면, 피스톤이 회전했을 때 검출 시스템 (56, 58) 이 신호를 검출할 수 있다. 밸브가 제 2 상태에 있는 것으로 가정되고 구동 유닛이 활성일 때 신호가 검출되지 않는다면, 장치의 제어 유닛은 오류 상황을 인식한다.
분리된 밸브 상태 위치에서뿐만 아니라 그 사이의 천이 위치에서 인코더 마킹으로 접근을 허용하는 창을 가지는, 전술한 바와 같은 도우징 유닛은 따라서 밸브의 오작동 또는 막힘을 결정하도록 허용한다.
이러한 도우징 유닛의 추가 실시형태에서, 제 2 창이 실린더 벽에 제공되는데, 이것은 밸브 (35) 가 제 1 상태에 있을 때 마킹 (64, 65) 으로 광학적 접근을 제공한다. 이 변형예는, 또한 리필 모드 중 피스톤의 변위가 정확히 제어될 수 있는 부가적 장점을 갖는다.
또다른 실시형태에서, 정적 밸브 시트에 대한 실린더의 회전 위치는 독립 검출 시스템에 의해 모니터링될 수 있다. 예를 들어, 외부 실린더 벽에 상대 또는 절대 회전 인코더 마킹이 제공될 수도 있다.
주입 펌프 장치가 작동될 수 있기 전, 그것은 제대로 준비되어야 한다. 다른 단계들 중에서, 제어 및 펌프 시스템이 초기화되어야 하고, 유체 시스템은 액체 약제로 충전되어야 한다. 이런 소위 프라이밍은, 펌프 유닛이 처음 사용된다면, 또는 주입 관이나 일회용 펌프 유닛이 교체된다면 수행되어야 한다.
도우징 오류 및 기포의 투여에 대한 주입 펌프 장치의 정확도는, 기포 없이 주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전함으로써 상당히 증가될 수 있다. 이것은, 일차 리저버와 펌프 실린더 사이의 유입 도관, 펌프 실린더, 유출 도관, 및 연결된 주입 관을 포함하는 유체 시스템이 사용 전 처음으로 액체로 충전될 때, 유체 시스템으로 공기의 도입을 막아야 하고 기포가 제거되어야 한다는 것을 의미한다.
공지된 도우징 유닛에서 시스템을 프라이밍하기 위해서, 액체가 주입 관의 단부 및 관에 부착된 캐뉼라에 도달할 때까지 펌프는 활성화되고 액체 약제를 펌핑한다. 그 후, 사용자가 프라이밍을 정지시키거나 프라이밍이 자동으로 정지할 수도 있다. 기포의 부재는 사용자에 의한 관의 시각적 제어에 의해 체크된다. 이 프라이밍 과정은, 고가의 액체 약제가 불필요하게 낭비될 수도 있으므로, 비용 효율적인 것은 아니다. 더욱이 그것은 사용자의 특정 기술 및 이해를 요구하는데, 이것은 결과적으로 프라이밍 과정 오류가 발생하기 쉽도록 한다.
주입 펌프 장치의 유체 시스템을 충전하기 위해 본 개시에 따른 작동 방법으로, 일차 리저버 및 이차 펌프 실린더 리저버를 구비한 도우징 유닛의 프라이밍이 상당히 개선될 수 있다. 이 방법은 도 2 에서 개략적으로 나타낸 주입 펌프 장치 (10) 를 참조하여 설명될 것이다.
도시된 주입 펌프 장치 (10) 는, 일차 리저버 (11), 실린더 (14) 를 가지는 이차 리저버 (15) 실린더 펌프를 구비한 도우징 유닛 (12), 구동 유닛 (20) 에 의해 구동되는, 양방향으로 변위가능한 피스톤 (16), 및 펌프 실린더를 유입 도관 (24) 및 일차 리저버 (11) 에, 유출 도관 (25) 및 주입 관 (28) 에 교번적으로 연결하기 위한 3/4 밸브 (35) 를 포함한다. 주입 펌프 장치의 부품, 유리하게도 액체 약제와 직접 접촉하는 부품은 일회용 요소로 구현될 수도 있고, 다른 부품은 재사용가능한 부품으로 구현된다. 대안적으로, 전체 펌프 장치가 완전히 재사용가능하거나 일회용일 수도 있다.
공기 센서 (36) 는 이차 리저버 (15) 의 하류에서 유출 도관 (25) 에 제공되고, 도관 내 공기의 존재를 검출할 수 있다. 이러한 공기 센서는 예를 들어 광 투과 또는 반사를 측정함으로써 광학 센서로서 구현될 수 있다. 가능한 일 실시형태에서, 발광 요소, 예컨대 LED 는 도관 벽의 적합한 창을 통하여 도관의 내부로 광을 발한다. 센서의 위치에서 도관이 액체로 충전된다면, 광이 액체로 진입하여 도관을 가로지르도록 조명 각도가 선택된다. 도관이 비어있거나 (진공) 공기 (기포) 로 충전된다면, 광 빔은 경계면에서 반사되고, 도관을 가로지를 수 없다. 도관을 가로지르는 광, 또는 창/경계면에서 반사된 광, 또는 양자는 적합한 광 검출 요소, 예컨대 광 다이오드 또는 광 트랜지스터에 의해 검출된다.
또한 공기 센서 (36) 의 하류에, 폐색 센서 (38) 가 제공되는데, 이 센서는 예를 들어 압력 센서로서 구현될 수도 있다. 이러한 압력 센서는 예를 들어 본 출원인의 유럽 특허 출원 EP2295096A1 에 개시된 바와 같은 마이크로-유체 챔버로 구현될 수 있는데, 마이크로유체 챔버에서 압력은 챔버의 가요성 커버 표면에 의해 광 빔의 편향을 측정함으로써 결정된다.
본 개시에 따른 프라이밍 방법은, 이차 리저버 실린더 펌프를 구비한 도우징 유닛의 특별한 장점을 이용하고, 유체 시스템의 알려진 체적 및 공기 센서와 폐색 센서의 피드백을 기반으로 유체 시스템을 프라이밍한다. 사용자는 프라이밍 작동 중 대부분의 모니터링 및 핸들링 작업을 면하게 된다.
도 2 에서 주입 펌프 장치 (10) 의 유체 시스템은 본질적으로 일차 리저버의 체적 (VA); 일차 리저버 (11) 와 이차 리저버 (15) 사이의 유체 시스템의 체적 (VB), 즉 유입 도관 (24) 과 존재하는 임의의 커넥터, 격벽 등의 체적; 이차 리저버의 가변 체적 (Vc); 이차 리저버 (15) 와 공기 센서 (36) 사이의 유체 시스템의 체적 (VD); 공기 센서 (36) 와 커넥터 (26) 사이의 유체 시스템의 체적 (VE); 및 주입 관 (28) 의 체적 (VF) 으로 이루어진다.
단계 A)
도우징 유닛 시스템을 효율적으로 확실하게 프라이밍하기 위해서, 유체 시스템의 다른 부품의 체적들은 알려져 있어야 한다. 펌프 장치가 일차 리저버에서 잔류 액체 체적 (VA) 의 현재 값뿐만 아니라 이차 리저버에서 현재 액체 체적 (Vc) 을 파악하면서, 체적 (VB, VD, VE) 은 도우징 유닛의 구성에 의해 주어지고, 컨트롤러 (22) 의 메모리에 미리 규정된 대로 제공될 수 있다. 비울 수 없는 펌프 실린더의 체적을 의미하는 이차 리저버의 임의의 사 체적은 하류 유체 체적 (VD) 의 일부로 간주된다.
시스템 자체에 의해 결정될 수 없는 유일한 체적은 주입 관의 체적 (VF) 이다. 따라서 제 1 단계에서, 주입 관의 체적 (VF) 은 사용자에 의해 제공되어야 한다. 그 때문에, 알려진 단면적 (AF) 을 가지는, 미리 규정된 표준 타입 관의 길이 (LF) 를 제공하기에 충분하다. 그러면, 체적은 VF = LF * AF 에 의해 주어진다. 사용자는 예를 들어 특정 펌프 시스템에 제공된 표준 길이의 주입 튜브의 사전 선택으로부터 메뉴에서 선정할 수도 있다.
주입 작동 및 프라이밍 작동 중, 리저버로부터 얻어진 액체 체적의 양은 계속해서 리저버 체적으로부터 차감되므로, 일차 리저버의 현재 체적 (VA) 이 시스템에 알려져 있다. 새로운, 가득 찬 일차 리저버가 주입 펌프 장치로 삽입될 때, 현재 체적 (VA) 은 리저버의 미리 규정된 시작 충전 레벨 VA = V A. start로 리셋된다. 이 시작 체적은 예컨대 자동으로 인식될 수도 있고, 또는 사용자에 의해 입력될 수도 있고 또는 부가적 충전 레벨 센서로 결정될 수도 있다.
펌프 시스템은 또한 유체 시스템에서 공기 센서를 통과하여 따라서 하류 유체 시스템에 존재하는 공기의 양 (Vair) 을 파악한다. 본 개시의 이 양태는 이하 추가로 보다 상세히 검토될 것이다. 프라이밍 전, Vair 은 0 으로 리셋된다.
단계 B)
프라이밍 작동을 위해 필요한 액체 체적이 계산된다. 상류 유체 시스템의 프라이밍을 위한 체적은 VUp = VB * SFUp 이고, SFUp 는 안전 계수, 예를 들어 SFUp = 1.0 ~ 1.5 이다. 하류 유체 시스템의 프라이밍을 위한 체적은 VDown = (VD + VE + VF) * SFDown 이고, SFDown 은 안전 계수로, 예를 들어 SFDown = 1.0 ~ 1.5 이다. 필요한 프라이밍 체적이 잔류 일차 리저버 체적을 초과한다면, VUp + VDown > VA 이고, 오류 메시지가 발생되어서, 프라이밍을 개시하기 전 사용자가 일차 리저버를 교체하도록 요구한다.
단계 C)
프라이밍 작동은 시스템에 의해 자동으로, 또는 사용자에 의해 수동으로 개시된다. 펌프의 피스톤 (16) 은 실린더에서 초기 정지 위치로 구동된다. 이차 리저버 (15) 의 충전 레벨은 Vc = 0 으로 리셋된다. 위에서 설명된 바와 같은 단계들에 대해, 밸브 (35) 는 제 2 상태에 있다.
단계 D)
밸브 (35) 는 제 1 상태로 설정되는데, 이 상태에서 실린더 (14) 는 일차 리저버 (11) 와 연결된다. 이차 리저버 체적이 Vc = VUp 가 될 때까지 컨트롤러 (22) 는 구동 유닛 (20) 이 피스톤 (16) 을 후퇴시키도록 한다. 이차 리저버가 상류 시스템으로부터 액체 및 미규정된 양의 공기로 충전되는 동안, 유체 시스템의 상류 부분이 이제 액체 약제로 프라이밍된다. 일차 리저버 체적은 VA := VA - VUp 로 갱신된다.
일회용 펌프 유닛의 교체 후 프라이밍이 처음 수행되면, 공기 센서 (36) 의 기능이 체크될 수 있고: 공기 센서가 공기를 결정하면, 프라이밍 과정이 지속된다. 공기 센서가 액체를 검출하면, 오류 메시지가 발생되고, 프라이밍은 종료된다.
단계 E)
다음 단계에서, 밸브 (35) 는 제 2 상태로 설정되는데, 이 상태에서 실린더 (14) 는 유출 도관 (25) 과 연결된다. 피스톤은 초기 위치로 구동되고, 펌프 실린더에 이전에 존재한 임의의 공기 및 액체 약제는 하류 유체 시스템으로 방출된다.
단계 F)
밸브 (35) 는, 실린더 (14) 가 일차 리저버 (11) 와 연결된 제 1 상태로 다시 설정되고, 이차 리저버 체적이 Vc = VDown 이 될 때까지 피스톤은 후퇴한다. 일차 리저버 체적은 VA := VA - VDown 으로 갱신된다. 밸브 (35) 는, 실린더 (14) 가 유출 도관 (25) 과 연결된 제 2 상태로 설정되고, 이차 리저버 (15) 내 액체 약제는, 이제 또한 액체 약제로 프라이밍된 하류 유체 시스템으로 방출된다. 이제, 이차 리저버의 체적은 Vc = 0 으로 리셋된다.
전체 프라이밍 시퀀스 중, 폐색 센서 (38) 는 계속해서 유체 시스템 내 압력을 모니터링하고, 압력이 임의의 역치를 초과했을 때 폐색 경보를 촉발시킨다. 그 후, 사용자가 주입 세트를 체크하도록 요구될 수도 있다.
하류 시스템의 프라이밍 중, 하류 유체 시스템에서 누적된 공기 체적 (Vair) 을 결정함으로써, 공기 센서 (36) 는 계속해서 하류 유체 시스템으로 유입되는 공기를 모니터링한다:
Figure pct00001

여기에서 sprime 은 예를 들어 nl/min 또는 lU/min 로 규정된 프라이밍 중 펌프율이다. dair 는 검출기 함수로, 공기 검출기가 공기를 검출할 때 dair= 1 이고, 그 외에는 dair=0 이다. tstart 는 하류 프라이밍 시퀀스의 시작이다. tactive = tstart + VD/sprime 은, 공기 센서 (36) 가 완전 작동 상태인, 즉 체적 (VD) 을 가지는 공기 센서의 상류의 도관 섹션이 프라이밍된 시점이다. tend 는 단계 F) 의 프라이밍 시퀀스의 종료 시간이다.
단계 G)
누적된 공기 체적 (Vair . prime) 이 하류 프라이밍을 종료한 후 임의의 미리 규정된 역치 미만으로 유지된다면, 프라이밍은 성공적으로 완료되었다. 그것에 따라, 사용자에게 알려진다. 한편 누적된 공기 (Vair . prime) 가 역치를 초과한다면, 프라이밍은 완료되지 않는다. 피스톤 (16) 은 그것의 초기 위치로 다시 구동되고, 단계 D), 단계 E), 및 단계 F) 가 반복된다.
단계 H)
여러 시도 후 프라이밍이 성공적으로 완료될 수 없다면, 또는 일차 리저버 내 잔류 액체 체적이 충분하지 않다면, 프라이밍 시퀀스는 종료되고 그에 따라 사용자에게 오류 메시지를 알린다. 예를 들어, 사용자가 일회용 유닛을 교체하도록 요구될 수도 있다.
도우징 유닛의 프라이밍이 성공적으로 완료되었을 때, 그에 따라 사용자에게 알려진다. 사용자는 주입 관을 장착된 주입 부위 인터페이스에 연결할 수 있고, 주입 펌프 장치는 작동된다.
프라이밍은, 예를 들어 전체 시스템이 임의의 이유 때문에 재초기화될 때 나중에 또한 반복될 수 있다. 유리하게도 사용자는 자동 프라이밍 과정을 수동으로 중단할 수도 있다.
본원에 검토한 대로 주입 펌프 장치의 정상 작동 중 발생할 수도 있는 가능한 결함 조건은, 도우징 실린더에서 미지량의 공기의 존재이다. 이러한 상황은, 일차 리저버가 예상치 못하게 비게 되거나, 상류 유체 시스템이 폐색 또는 누출된 결과일 수도 있다. 누출의 경우에, 공기는 주위로부터 펌프 실린더로 흡입된다. 폐색 또는 빈 리저버의 경우에, 펌프 실린더에 진공이 발생된다. 펌프 밸브가 리필 모드로부터 도우징 모드로 전환될 때, 전환 프로세스 중 실린더에 급기될 수도 있다.
도우징 상황 중에, 펌프는 결국 실린더에 존재하는 공기를 하류 시스템으로 운반할 것이다. 그것은, 경고 메시지를 발생시키고 필요하다면 도우징을 중단할 수 있는 공기 센서에 의해 검출될 것이다. 하지만, 펌프가 활성되지 않는 한, 공기는 공기 센서를 통과하지 못하고, 따라서 상당 시간 동안 검출되지 않은 채로 유지될 수 있다.
펌프 실린더의 원치 않는 급기 후, 실린더의 내부는 주위 압력을 갖는다. 주위 온도 또는 압력의 추후 변화로 인해, 펌프 실린더에 고정된 공기와 주위 사이에 압력 차이가 발생할 수 있다. 결과적으로 음의 (negative) 압력 차이인 경우에 액체는 주입 관으로부터 흡입될 수 있다. 압력 차이가 양의 (positive) 값일 때, 미지량의 액체 약제가, 압력 차이에 의해 구동된 주입 관으로 비제어식으로 운반될 것이고, 결국 환자에게 의도치 않게 투여될 것이다.
이러한 도우징 오류의 가능한 위험한 영향은 환경, 특히 약제 타입 및 환자의 생리학적 조건에 의존한다. 도우징 오류가 임의의 레벨을 초과한다면, 이 영향은 매우 위험할 수 있다. 상기 값은 환자별로 상당히 상이할 수도 있다. 예를 들어, 낮은 인슐린 민감성을 가지고 80 ㎏ 의 성인에게는 아직 무해할 수도 있는 동량의 인슐린이 높은 인슐린 민감성을 가지고 30 ㎏ 의 아동에게는 치명적일 수도 있다. 따라서, 가장 가능성이 낮은 환경에서도, 페일세이프 주입 펌프 장치가 잠재적으로 치명적인 투여량의 액체 약물의 의도치 않은 투여를 막는 것이 결정적으로 필요하다.
액체 약제의 투여량을 계량하기 위한 본 개시에 따른 작동 방법에서, 이 목표는 정상 작동 중 이차 리저버의 최대 리필 레벨을 임의의 값으로 한정함으로써 달성된다. 이것은 펌프를 그것의 최대 레벨로 항상 리필할 때 이론적으로 필요한 것보다 주입 펌프 장치의 연속 작동 중 더 많은 수의 펌프 리필 상황을 유발할 수도 있으면서, 임의의 미리 규정된 한계 내에서 압력/온도 변화는 감소 및 개선된 도우징 성능을 유발한다.
검토된 도우징 오류를 유발하는 불의도한 펌프 효과는 펌프 실린더와 주위간 압력 차이, p = (pc - penv) 에 의해 제공된다. 압력 차이는 온도 (T) 의 변화로부터 또는 주위 압력 (penv) 의 변화로부터 기인할 수도 있다. 안전성을 극대화하기 위해서, 심지어 가능성이 없는 환경하에서 실생활에서 일어날 수도 있는 파라미터 변화를 고려해야 한다. 주위 압력은 예를 들어 10 분 내에 200 mbar 만큼, 또는 심지어 500 mbar 만큼, 양 방향으로 변할 수도 있다. 온도는 10 분 내에 10 ℃ 만큼, 또는 심지어 30 ℃ 만큼, 양 방향으로 변할 수도 있다.
압력 차이가 양의 값이라면, 체적 (Vair .C.0) 으로 고정된 공기는 더 큰 체적 (Vair.C.1) 으로 팽창하여 압력을 동등하게 하는데, 이것은 방출되는 액체의 도우징 오류 Verror = (Vair .C.1-Vair .C.0) 를 유발한다. 가스 법칙 pV = nRT 로 인해, 도우징 오류는 이차 리저버에서 공기의 체적 (Vair .C.0) 에 정비례하고, Verror = Vair .C.0(T/T0), 각각 Verror = Vair .C.0(p/p1) 이다. 실린더 내 공기 양은 알려져 있지 않기 때문에, 안전을 고려해, 전체 실린더가 공기로 충전된 가상 상황에 대응하는, 가상 공기 체적 Vair .C. max = Vc 를 사용하는 것이 바람직하다. 위에 주어진 관계는 절대값을 기반으로 한다.
도우징 유닛의 작동을 위해, 인슐린에 대해 최악의 경우 받아들일 수 있는 도우징 오류는 - 단지 예로서 - 정해진 개별 환자에 대해 총 일일 투여량 (VTDD) 의 5 ~ 20% 로서 규정될 수도 있다. 이러한 경우에, 최대 리필 레벨 (VC . max) 은 예를 들어 총 일일 투여량 (VTDD) 의 20% 로 설정될 수 있다. 이러한 값에 대해, 높은 가능성을 가지는 단기간 변동으로부터 기인할 수 있는 최대 가능한 도우징 오류가 총 일일 투여량 (VTDD) 의 5% 미만일 것이다. - 단지 예로서 - 비행기 이동 중 압력이 대략 1,000 mbar 에서 860 mbar 로 떨어진다면, 이것은 Verror . max = Vair .c * 16% Vc * 16% VC . max* 16% = VTDD * 3.25% 의 최대 가능한 도우징 오류에 대응할 것이다. - 단지 예로서 - 환자가 20 ℃ 로 공기조절된 방을 떠나 40 ℃ 의 거리를 걷는다면, 이것은 Verror . max VC . max* 7% = VTDD * 1.4% 의 온도 증가로 인해 최대 가능한 도우징 오류를 유발할 것이다. 가능성이 매우 낮은 상황에 대해서도, 예를 들어, 비행기에서 급격한 객실 감압에 대해서도, 최대 가능한 오류는 어떤 경우에도 Verror = Vc 보다 클 수 없다.
따라서, 이차 리저버의 충전 레벨을 환자-의존 최대 레벨로 한정함으로써, 주입 펌프 장치의 작동을 특정 환자에게 맞출 수 있어서, 모든 사용자들에게 가장 안전한 작동을 보장한다.
본 개시에 따른 계량 방법의 유리한 실시형태에서, 본 방법은 부가적 환경에 맞추어진다. 예를 들어, 최대 리필 레벨 (VC . max) 은 일시적으로 비행기 이동 중 감소될 수 있어서, 급격한 압력 강하의 가능성을 고려한다. 그 때문에 사용자는 주입 펌프 장치가 비행 이동 모드를 입력하도록 요구할 수도 있다. 대안적으로, 이러한 강하가 객실 압력의 정상 감소에 기인한 것으로 가정하면 장치는 주위 압력의 느린 강하를 검출할 수 있고, 자동으로 비행 모드로 전환할 수 있다.
본 개시에 따른 계량 방법의 추가 장점은, 펌프 구동부가 전술한 대로 펌프를 정지시키지 못하는 펌프 구동부의 고장 상황인 경우에도, 불의도적으로 주입된 약의 최대량이 제한된다는 사실에 있다.
이차 리저버의 리필은 볼루스 (bolus) 투여 중, 그리고 어느 때보다도 기저 (basal) 투여 중 양자에 요구될 수도 있다. 소량의 체적 시프트로 인해, 펌프 실린더가 리필될 때 밸브의 전환은 임의의 작은 도우징 오류를 발생시킬 수 있다. 이 오류가 매우 적을지라도, 예를 들어, 0.1 lU 미만일지라도, 그것은 그럼에도 불구하고 예를 들어 인슐린 투여의 기저 기간 동안 적절할 수도 있다. 본 개시에 따른 계량 방법의 특정 유리한 변형예에서, 펌프에 대한 유리한 리필 전략을 적용함으로써, 상기 도우징 오류는 최소화된다. 이 종류의 도우징 오류는, 그것이 밸브 전환 작동 수에 따라 시간이 경과함에 따라 누적되는 한, 대단히 중요하다.
한 가지 가능한 접근법에서, 누적된 오류는 임의의 기간 동안 리필 단계의 수를 최소화함으로써 최소화된다. 이것은 항상 펌프를 최대 허용값으로 리필함으로써 달성된다. 이 접근법은 도 6 을 참조하여 설명되는데, (a) 는 평상시 주입 펌프 장치를 사용할 때 간략화시킨, 전형적인 인슐린 투여 프로파일을 나타낸다. 인슐린의 기저 투여량의 투여 이외에 (짙은 회색 영역), 환자의 지속적인 필요를 포함해, 세 끼 식사 후 인슐린의 증가된 필요를 고려한 3 번의 볼루스 투여량 (밝은 회색) 이 투여된다. 볼루스 투여에 대해 총 볼루스 투여량이 몇 초 ~ 몇 분 범위의 단시간 내에 전형적으로 투여되는 것을 주목해야 한다. 도 6(b) 는, 총 일일 투여량 (TDD) 의 퍼센트로, 대응하는 누적된 투여된 인슐린 투여량을 나타낸다.
리필 단계의 수를 최소화하도록, 이차 리저버는 리필 전에 항상 완전히 비우게 되고, 최대 리필 레벨 VC . max = VTDD 로 또한 항상 완전히 리필된다. 최대 리필 레벨은, 예컨대, VC . max= VTDD * 20%, 또는 일반적으로 말해서 총 일일 투여량 (VTDD) 의 임의의 퍼센트로 설정된다. 따라서 이 실시예에서 총 일일 투여량을 커버하도록 24 시간 동안 평균적으로 단지 5 번의 리필 단계가 필요하다. 결과적인 리필 단계들은 문자 A 내지 E 로 표시된다. 최대 리필 레벨 (VC . max) 이 이차 리저버의 설계상 주어진 최대 리필 레벨을 초과한 환자에 대해, 후자가 리필 레벨로서 사용될 수도 있다.
본 개시에 따른 계량 방법의 다른 유리한 변형예에서, 리필 단계의 수가 추가로 감소될 수 있다. 이 방법은 도 6(c) 를 참조하여 설명된다. 여기에서 전략은, 볼루스 투여가 펌프 실린더의 리필을 요구하는 경우에, 리필 체적이 Vc . max 로 설정되지 않고, 볼루스를 완전히 투여한 후 이차 리저버에서 잔류 액체 약제는 허용된 최대 리필 레벨 (Vc . max) 과 동일하도록 계산되는 것이다. 따라서, 펌프 실린더는 VC . fill = Vrem . bolus + VC . max = Vrem . bolus + VTDD * 20% 로 리필되고, Vrem . bolus 는 리필이 필요할 때 여전히 투여되어야 하는 잔류 볼루스 체적이다.
분명히 펌프를 리필한 후, 충전 레벨은 최대 리필 레벨을 초과한다. 하지만, 직후에 잔류 볼루스 체적 (Vrem . bolus) 을 방출함으로써 체적이 최대 리필 레벨로 다시 감소된다. 따라서, 하여간 과잉 충전 체적이 즉시 투여될 것이므로, 리필 체적은 가능한 도우징 오류를 증가시키지 않으면서 증가될 수 있다. 게다가, 이차 리저버의 원치 않는 급기를 초래하는 결함 상태인 경우에, 이것은 공기 센서에 의해 즉시 검출될 것이다. 결과적으로, 안전 레벨이 동일하게 유지되면서, 리필 단계의 수가 추가로 감소된다. 도시된 실시예에서, 하루에 대략 4 번의 리필 단계 (A, B, C, D) 가 필요하다.
본 개시에 따른 계량 방법의 추가 변형예에서, 절대 수의 리필 단계가 아니라 기저 투여 기간 중, 즉 전형적으로 식사와 관련된 볼루스 투여 사이의 리필 단계의 수가, 도 6(d) 에 나타난 것처럼, 최소화된다. 볼루스 투여 중 이차 리저버가 리필되어야 한다면, 실린더는 볼루스 잔류 체적 (Vrem . bolus) 으로 단지 리필된다. 볼루스 투여의 말기에, 펌프 실린더가 비게 되고, 최대 리필 레벨 (VC . max) 로 리필된다. 따라서, 볼루스 중 모든 리필 단계가 효과적으로 2 개의 리필 단계로 나누어진다. 이 전략은, 볼루스 중 리필로 인한 작은 도우징 오류가 훨씬 더 큰 볼루스 투여량의 생리학적 영향에 의해 가려진다는 사실을 이용한다. 따라서, 리필 단계의 증가된 양은 덜 중요하다. 하지만, 도우징 오류가 더 영향을 미치는, 훨씬 적은 투여량을 갖는 기저 기간 동안, 리필 단계의 수가 최소화된다.
일부 실시형태에서, 이차 리저버의 리필 없이 전체 볼루스 체적이 투여될 수 있고 볼루스 투여 후 이차 리저버가 여전히 부분적으로 충전될지라도, 모든 볼루스 투여 후, 또는 미리 규정된 볼루스 체적 역치를 초과하는 모든 볼루스 투여 후 이차 리저버는 최대 리필 레벨 (VC . max) 로 충전된다. 이런 식으로, 최대 리필 레벨에 대응하는 체적이 추후 기저 투여에 항상 이용가능하도록 보장된다.
위에서 언급된 방법에서, 이차 리저버는 리필 전에 전형적으로 완전히 비워진다. 볼루스 투여 후 이차 리저버가 최대 리필 레벨 (VC . max) 로 충전되도록 예를 들어 볼루스 전 여전히 액체 약제를 함유하면서 이차 리저버를 또한 리필할 수 있을 것이다. 하지만, 펌프를 완전히 비우는 것은, 체적 또는 피스톤 위치 오류가 누적되지 않는 장점을 갖는다. 더욱이 실린더에 공기가 누적되지 않을 수 있고, 공기가 존재한다면, 그것은 하류 시스템으로 방출될 것이고, 하류 시스템에서 공기는 공기 센서에 의해 검출될 수 있다.
종래 기술에 공지된 대로 공기 센서는 검출 지점에서 "공기" 와 "공기 없음" 을 단지 구별할 수 있다. 본 개시에 따른 주입 펌프 장치에서, 공기 센서는 단지 공기의 존재를 검출하는데만 사용되지는 않는다. 게다가 전체 하류 유체 시스템에서 공기의 양이 계속해서 유리한 방식으로 모니터링된다.
이를 위해, 장치는 모든 단일 투여 상황 (시퀀스 번호 "i" 로 식별) 을 기록하는데, 이 상황에서 펌프는 활성이고 액체 약제는 임의의 기간 내에, 예컨대 24 시간 내에 투여되고, 투여 시간 (ti; 펌프의 활성화 개시), 액체 약제의 공칭 투여된 체적 (Vdose .i), 및 공기의 검출량 (Vair .i) 을 포함한다. 상기 양은, 공기 검출기가 유체 시스템에서 공기를 검출했을 때 투여하는 동안 시간 (tair .i) 을 누적함으로써 결정되고: Vair .i = tair . isdose 이고, sdose 는 투여 중 펌프율이다.
시스템은 공기의 검출된 체적에 대한 롤링 적분 (rolling integral) 을 계속해서 계산한다. 임의의 기간 내에 센서를 통과한 공기량이 임의의 역치를 초과한다면, 오류 메시지가 발생할 수 있고, 사용자가 적절한 조치를 취하도록 요구한다. 유리한 변형예에서 상이한 누적 기간에 대해 다른 역치가 적용될 수 있다.
도 7 에 나타난 것처럼, 데이터 세트가 입력되는, 컨트롤러 (22) 의 메모리 유닛에서 충분한 길이의 FIFO (선입선출) 레지스터로서 데이터의 기록이 예를 들어 구현될 수도 있다. 상기 도면에서, tadmin .i 는, 펌프 활성화의 개시 (ti) 로부터 펌프의 다음 활성화 개시 (ti +1) 까지 기간을 나타낸다. Vdose .i 는 도우징 유닛에 의해 그 기간 동안 공칭 투여된 액체 약제의 체적이다. 그것은 사용된 주입 관 길이의 밀리미터로 제공되지만, 나노리터, 입방 밀리미터, 인슐린 단위 등으로 또한 제공될 수도 있다. 검출된 공기 체적 (Vair .i) 은 인슐린 단위로 제공되지만, 마이크로리터와 같은 추가 체적 단위로 또한 표현될 수도 있다. 또한 여기에서 다른 편리한 단위가 적용될 수도 있다. 주어진 실시예에서, 2 가지 상이한 기저 비율이 하루 동안 적용되고, 하나의 볼루스 투여가 나타나 있다.
새로운 데이터 세트가 레지스터의 상단에 입력되고, 가장 오래된 데이터 세트는 레지스트리의 하단으로 떨어진다. 레지스터의 길이는, 가장 긴 통합 기간 동안 적어도 데이터를 저장하기에 충분하도록 선택된다.
주어진 실시예에서, 2 개의 누적된 공기 체적 (Vair .24h, Vair . Down) 이 계속해서 계산되고 모니터링된다. 공기 체적 (Vair .24h) 에 대해 마지막 24 시간 동안 데이터 엔트리가 평가된다:
Figure pct00002
이고,
Figure pct00003
이도록 n 이 선택된다.
24 시간의 기간 대신에, 그 밖의 다른 적합한 기간, 예를 들어 12 시간 또는 48 시간이 적용될 수도 있다. 가변 투여 기간이 적용될 때 값 n 이 변할 수도 있다. FIFO 에 새로운 데이터 세트가 입력될 때마다, 누적된 공기 체적이 재계산된다.
Vair .24h 는 24 시간의 기간 내에 공기 센서를 통과한 공기 체적에 대응한다. 이 값이 임의의 역치를 초과한다면, Vair .24h > Vair . max .24h 이라면, 대응하는 경보가 촉발되어서, 필요한 조치를 취할 수 있다. Vair .24h 를 모니터링함으로써, 주입 펌프 장치는 환자에게 투여된 공기량을 모니터링할 수 있다. 동시에 이 값은 공기로 인해 누적된 도우징 오류를 또한 나타내는데, 왜냐하면 실제로 투여된 액체 약제는 공칭 투여된 투여량보다 작기 때문이다: Vdose . real .24h = Vdose .24h - Vair .24h. 더욱이 단지 프라이밍 과정 후에만 나타나는 누출이 검출될 수 있기 때문에 유체 시스템의 정확한 장기간 기능이 모니터링될 수 있다.
두 번째 모니터링된 공기 체적 (Vair . Down) 은, 공기 센서 하류의 유체 시스템 체적과 동일한 도우징 체적에 대응하는 데이터 엔트리, VDown = VE + VF 를 포함하여서, 하류 시스템에 현재 존재하지만 환자에게는 아직 투여되지 않은 공기량을 나타낸다:
Figure pct00004
이고,
Figure pct00005
이도록 m 이 선택된다.
다시, 새로운 데이터 세트가 FIFO 에 입력될 때마다, 누적된 공기 체적이 재계산된다. 값이 임의의 역치를 초과한다면, 즉 Vair . Down > Vair . max . Down 이라면, 경보가 촉발될 수 있어서, 필요한 조치를 취할 수 있다. Vair . Down 을 모니터링함으로써, 주입 펌프 장치는, 작동이 지속된다면 환자에게 투여될 공기의 양을 모니터링할 수 있다. 더욱이 이 값은 압력 또는 온도가 변하는 경우에 잠재적 도우징 오류와 또한 관련되는데, 왜냐하면 이러한 경우에 하류 시스템에서 공기가 팽창할 것이고, 액체가 의도치 않게 투여될 것이기 때문이다. Vair . Down 은 또한 펌프 장치의 정확한 작동을 모니터링하고 누출을 검출하는데 사용될 수 있다.
대안적으로 또는 부가적으로, 액체 약제의 투여된 체적에 관하여 검출된 공기량이 또한 모니터링될 수도 있다. 예를 들어, 공기와 액체 약제 사이의 관계 Vair.24h/Vdose.24h 가 임의의 역치를 초과하는지 아닌지 주입 펌프 장치가 모니터링할 수도 있다.
위에서 검토한 계량 방법의 변형예에서, 환자에게 투여된 공기량은 도 8 에 나타낸 접근법에 의해 매우 정확히 결정될 수 있다. 24 시간 동안 하류 시스템에 대한 누적 범위는 위에서 검토한 대로 겹쳐지지 않고, 순차적으로 배치된다:
Figure pct00006
이고,
Figure pct00007
이도록 m 이 선택되고,
Figure pct00008
이고,
Figure pct00009
이도록 k 가 선택된다.
다시 Vair . Down 은 하류 시스템 내 공기를 나타내고, V'air .24h 는 주입 관을 실제로 이탈하여 24 시간의 기간 내에 환자에게 투여된 공기량을 나타낸다.
본 발명은 본원에 기술한 특정 실시형태들에 의해 범위가 제한되어서는 안 된다. 사실상, 전술한 설명 및 첨부 도면으로부터, 본원에 기술한 변경 이외에 본 발명의 다양한 변경이 본 기술분야의 당업자들에게 명백해질 것이다. 따라서, 이러한 변경은 첨부된 청구항의 범위 내에 있도록 되어있다. 부가적으로, 명세서 전반에 걸쳐 다양한 참조문헌이 인용되고, 그것의 내용은 각각 본원에 전부 참조로 포함된다.
10 주입 펌프 장치
11 일차 리저버
12 도우징 유닛
13 실린더의 내부 체적
14 펌프 실린더
15 이차 리저버
16 피스톤
17 피스톤 헤드
18 피스톤 로드
20 펌프 구동부
22 제어 유닛
24 유입 도관
25 유출 도관
26 커넥터
28 주입 관
30 주입 부위 인터페이스
32 환자
35 밸브
36 공기 센서
38 폐색 센서
40 밸브 시트
42 실린더 베어링
44 밸브 부재
46 캠
47 스토퍼
48 실린더 축선
50 피스톤 샤프트의 제 1 세그먼트, 나사산 세그먼트
51 피스톤 샤프트의 제 2 세그먼트, 마커 세그먼트
52 피스톤 샤프트의 나사산
54 실린더의 나사산
56 발광 요소
58 광 센서
60 제 1 실린더 창
61 제 2 실린더 창
62 베어링 창
63 스케일
64 검정 마킹
65 흰색 마킹
66 조명 광 빔
68 반사 광 빔
VA 일차 리저버의 체적
VB 일차 리저버와 이차 리저버 사이의 유체 시스템의 체적
VC 이차 리저버의 체적
VD 이차 리저버와 공기 센서 사이의 유체 시스템의 체적
VE 공기 센서와 커넥터 사이의 유체 시스템의 체적
VF 주입 관과 주입 부위 인터페이스의 체적

Claims (19)

  1. 이동식 주입 펌프 장치 (10) 용 도우징 유닛 (12) 으로서,
    실린더 (14) 및 상기 실린더의 종방향 축선 (48) 을 따라 변위가능한 피스톤 (16) 을 포함하는 실린더 펌프를 구비하고,
    상기 피스톤은 피스톤 헤드 (17) 및 피스톤 샤프트 (18) 를 가지고,
    상기 피스톤 샤프트는 광학적으로, 자기적으로 또는 전기적으로 검출될 수 있는 마킹들을 구비한 세그먼트 (51) 를 가지고,
    상기 마킹들은 상기 피스톤 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 스트립들 (64, 65) 의 형태로 제공되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치 (10) 용 도우징 유닛 (12).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 피스톤 샤프트의 마커 세그먼트 (51) 는, 상기 종방향 축선에 평행하고 또한 상기 피스톤 샤프트의 원주를 따라 상기 마커 세그먼트에 배치된 적어도 2 개의 스트립들 (64, 65) 형태의 마킹들을 구비하는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 피스톤 샤프트의 상기 세그먼트 (51) 는, 상기 종방향 축선을 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 다수의 원주 링들 형태의 마킹들을 구비하는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마킹들은 광학적으로 검출가능한 스트립들 (64, 65) 인 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 도우징 유닛 (12) 은 2 가지 작동 상태들일 수 있는 밸브, 및 상기 광학적으로 검출가능한 스트립들 (64, 65) 로 광학적 접근을 제공하기 위해 상기 실린더 (14) 에 제공된 창 (60) 을 포함하고,
    상기 광학적 접근 창은, 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 중 하나일 때 상기 광학적으로 검출가능한 스트립들로 광학적 접근을 제공하고 그리고 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 사이에 있을 때 상기 광학적으로 검출가능한 스트립들로 광학적 접근을 제공하지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 피스톤 샤프트 (18) 는, 상기 피스톤 샤프트가 상기 종방향 축선 둘레에서 회전할 때 상기 피스톤이 상기 종방향 축선을 따라 변위되도록, 상기 실린더의 나사산 부분 (54) 과 상호작용하는 나사산 세그먼트 (50) 를 포함하는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  7. 제 6 항에 있어서,
    제 2 마커 세그먼트 (51) 는 제 1 나사산 세그먼트 (50) 와 상기 피스톤 헤드 (17) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  8. 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서,
    제 2 마커 세그먼트 (51) 는 제 1 나사산 세그먼트 (50) 와 적어도 부분적으로 겹쳐지는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  9. 이동식 주입 펌프 장치 (10) 용 도우징 유닛 (12) 으로서,
    실린더 (14) 및 상기 실린더의 종방향 축선 (48) 을 따라 변위가능한 피스톤 (16) 을 포함하는 실린더 펌프를 구비하고,
    상기 피스톤은 상기 실린더 내에서 상기 피스톤의 절대 위치 및/또는 상기 실린더 내에서 상대 변위의 결정을 허용하는 광학적으로 검출가능한 마킹들 (64, 65) 을 구비하고,
    상기 도우징 유닛은 2 가지 작동 상태들일 수 있는 밸브, 및 상기 광학적으로 검출가능한 마킹들로 광학적 접근을 제공하기 위해 상기 실린더에 제공되는 창 (60) 을 포함하고,
    상기 광학적 접근 창은, 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 중 하나일 때 상기 광학적으로 검출가능한 마킹들로 광학적 접근을 제공하고 그리고 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 사이에 있을 때 상기 광학적으로 검출가능한 마킹들로 광학적 접근을 제공하지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치 (10) 용 도우징 유닛 (12).
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 피스톤 (16) 의 상기 피스톤 샤프트 (18) 는 마커 세그먼트 (51) 를 가지고, 상기 마커 세그먼트에는, 상기 종방향 축선 (48) 에 평행하고 또한 상기 피스톤 샤프트의 원주를 따라 제 2 샤프트 세그먼트에 배치된 적어도 2 개의 스트립들 (64, 65) 형태의 광학 마킹들이 제공되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 피스톤 (16) 의 상기 피스톤 샤프트 (18) 는 마커 세그먼트 (51) 를 가지고, 상기 마커 세그먼트에는, 제 2 샤프트 세그먼트 (51) 에 배치된 다수의 광학적으로 구별가능한 원주 링들 형태의 광학 마킹들이 제공되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  12. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서,
    상기 피스톤 (16) 은 피스톤 헤드 (17) 및 피스톤 샤프트 (18) 를 포함하고,
    상기 피스톤 샤프트는, 상기 피스톤 샤프트가 상기 종방향 축선 둘레에서 회전될 때 상기 피스톤이 상기 종방향 축선 (48) 을 따라 변위되도록 상기 실린더의 나사산 부분 (54) 과 상호작용하는 나사산 세그먼트 (50) 를 구비하는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  13. 제 12 항에 있어서,
    제 2 마커 세그먼트 (51) 는 제 1 나사산 세그먼트 (50) 와 상기 피스톤 헤드 (17) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    제 2 마커 세그먼트 (51) 는 제 1 나사산 세그먼트 (50) 와 적어도 부분적으로 겹쳐지는 것을 특징으로 하는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    밸브 시트 (40) 와 밸브 부재 (44) 를 포함하고, 상기 실린더 (14) 의 내부 체적 (13) 을 제 1 상태에서 유입 도관 (24) 에 또한 제 2 상태에서 유출 도관 (25) 에 교번적으로 연결하기 위한 밸브 (35) 를 특징으로 하고,
    상기 밸브 부재는 상기 실린더의 일부로서 구현되고,
    상기 실린더는 상기 밸브 시트의 베어링 (42) 에 회전가능하게 또는 슬라이딩가능하게 장착되어서, 상기 실린더의 상기 종방향 축선 (48) 을 따라 임의의 각도만큼 상기 밸브 부재로 상기 실린더를 회전시킴으로써, 또는 상기 종방향 축선을 따라 임의의 거리만큼 상기 밸브 시트에 대해 상기 밸브 부재로 상기 실린더를 변위시킴으로써, 상기 밸브는 상기 2 가지 상태들 사이에서 전환될 수 있는, 이동식 주입 펌프 장치용 도우징 유닛.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 따른 도우징 유닛 (12) 을 구비한 주입 펌프 장치 (10).
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 주입 펌프 장치에 장착된 상기 도우징 유닛 (12) 의 피스톤 (16) 의 마킹들 (64, 65) 을 검출할 수 있는 하나 이상의 센서 유닛들 (56, 58), 및
    상기 하나 이상의 센서 유닛들 (56, 58) 로부터 수신된 신호를 기반으로, 상기 도우징 유닛의 실린더 내에서 상기 피스톤의 절대 위치, 및/또는 실린더 내에서 상기 피스톤의 상대 변위를 결정할 수 있는 평가 유닛을 특징으로 하는, 주입 펌프 장치.
  18. 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 주입 펌프 장치에 장착된 상기 도우징 유닛 (12) 의 상기 피스톤의 상기 마킹들은 광학 마킹들 (64, 65) 이고,
    상기 도우징 유닛 (12) 은 2 가지 작동 상태들일 수 있는 밸브, 및 상기 피스톤의 상기 광학 마킹들로 광학적 접근을 허용하는 상기 실린더 (14) 에 제공된 창 (60) 을 포함하고,
    상기 주입 펌프 장치의 상기 광학적 접근 창 및 하나 이상의 센서 유닛들 (56, 58) 은, 상기 하나 이상의 센서 유닛들이 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 중 하나일 때 상기 광학 마킹들로 광학적 접근을 하고 상기 밸브가 상기 2 가지 작동 상태들 사이에 있을 때 상기 광학 마킹들로 광학적 접근을 하지 못하도록 배치되는 것을 특징으로 하는, 주입 펌프 장치.
  19. 주입 펌프 장치 (10), 및 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 따른 하나 이상의 도우징 유닛들을 포함하는 키트.
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