CN103458940B - 具有缸-活塞给药单元和光学活塞位置检测的输注泵装置 - Google Patents

Abstract

一种用于移动式输注泵装置（10）的给药单元（12），所述给药单元（12）包括缸泵，所述缸泵包括缸（14）以及设置在所述缸中的活塞（16）。所述活塞具有轴（18），所述轴具有与所述缸的螺纹部（54）相互作用的第一螺纹部段（50），并且通过使得所述活塞相对于所述缸绕所述纵向轴线旋转，所述活塞可沿所述缸的纵向轴线（48）移位。此外，所述活塞包括允许相对地或绝对地确定所述活塞相对于所述缸的纵向和/或旋转位移的机构。在优选实施方式中，所述活塞轴（18）包括设置有能够光学检测到的标记（64,65）的第二部段（51），所述标记允许监测所述活塞相对于所述缸的纵向和/或旋转位移。

Description

具有缸-活塞给药单元和光学活塞位置检测的输注泵装置

技术领域

本发明涉及根据独立权利要求的前序部分的用于输注泵装置的给药单元、具有这种给药单元的输注泵装置、以及用于操作这种输注泵装置的方法。

背景技术

用于自动释放液体药剂的装置通常用于这样的患者，该患者对于可通过输注来施用的液体药物具有连续的、并且在一天的过程中存在变化的需求。具体应用例如是一些疼痛治疗、癌症治疗和糖尿病治疗，其中使用计算机控制的输注泵装置。这种装置对于移动式治疗来说尤其有用，并且通常被实施成附接到患者躯体上或患者躯体附近。药物容器通常包括足以用于一天或数天的药物供给。液体药剂从药物容器通过输注套管或注射针被供应给到患者的躯体。

移动式输注泵装置典型地是注射器驱动器类型的，例如，如在WO01/83008A1中公开并且在图1（a）中示意性地描述的那样。待被施用给患者32的液体药剂被储存在给药单元10的缸14中，所述给药单元包括输注泵装置的液体药剂的整个容器11。通过借助活塞轴18或丝杠轴使得活塞16在缸内单向移位，液体药剂被传输到患者32的躯体。出口25被流体连接26到输注管件28，所述输注管件在其另一端被流体地连接到附接至躯体的输注部位接口30。出于安全原因，通常优选的是定期地更换与液体药剂接触的任何部件，例如输注管件。该容器在大多数情况下是单次使用药筒，该药筒可能以预填充的方式被提供，或者以清空的方式被提供并且由使用者来填充。

在本领域已知这种注射器类型的泵设计的许多缺点。具体地，这种泵装置具有有限的精度，这是因为非常小的体积（典型地，在纳升范围内）从具有毫升范围内的总容积的药筒中被泵出。为了实现液体药剂的精确给药，有必要非常精确地移位该活塞。即使小的偏差也可能导致过量给药或不足给药，并且致动活塞所需的力由于玻璃药筒的壁与活塞的密封件之间的摩擦以及密封件的材料迟滞作用而相对较高。这导致了对所涉及的驱动系统和机械部件以及对泵的控制单元具有严苛的要求。因此，这种输注泵装置是昂贵的。

另一问题是这种输注泵装置的长度的下限。全部液体药剂供给必需被储存在用作泵缸的药筒中。出于精确原因并且为了限制装置厚度，活塞的截面面积必须小于某一极限值，装置厚度公知是对于应用期间的舒适度和自由选择度来说尤其关键的尺寸。于是，该装置的最小总长度实质上由所得到的缸的最小长度给出，这对于提供紧凑的输注泵来说是不利的。具体地，在药剂（例如，胰岛素）的自施用中，使用所讨论的药剂并且借助输注泵来自己施用所述药剂的患者日益着重便利性和自由选择度，这限制了这种装置的可接受尺寸和重量，以便通过衣服从而变得不明显，并且尽可能舒适地被携带。

在另选方法中，在液体药剂容器下游设置有单独的给药单元。由于主容器并不执行附加功能，因此主容器的尺寸可根据输注泵装置的紧凑性来优化。这种给药单元例如可包括具有小尺寸的微活塞泵，所述微活塞泵从较大的主容器（例如，可坍缩的容器）取回液体药剂并且将该液体药剂传输到患者的躯体。这种泵通常是全行程泵，其中膜泵的腔或者活塞泵的缸始终被完全清空。因此，泵的内部容积必须对应于必需被传输的最小的体积增量，该体积增量典型地在纳升范围内。虽然在本领域已知这种给药单元的数种设计，但是这些给药单元都相当复杂、昂贵并且对于大规模制造来说是苛刻的，这是因为这种给药单元集成了许多功能部件（尤其是计量部件和阀），并且常常由在制造和处理中昂贵和/或重要的材料（例如，硅）制成。由于优选的是将与液体药剂接触的全部部件（包括泵）都实现为一次性元件，这些元件在一定时间之后被更换，因此这种泵设计是昂贵的。因此，有利的是，给药单元的所有昂贵部件应当是可重新使用的，同时一次性部件应当能够以较低成本来制造。

US2004/0044332A1公开了一种可植入输注泵装置，其包括：呈弹性风箱的形式的主容器；导管，将所述导管流体地连接到呈弹性风箱形式的变容积腔；阀，所述导管借助所述阀可被打开和关闭；以及下游插管，其将所述变容积腔流体地连接到输注部位。变容积腔的容积显著地小于主容器的容积。两个限位器被以这样的方式设置，所述方式是所述两个限位器将变容积腔的容积限制在容积下限和容积上限之间变化。在第一步骤中，弹性容器借助注射器被填充，所述阀被关闭。从弹性容器的一定程度的延伸开始，弹性容器的恢复力使得液体可被驱入到导管中。当阀打开时，液体由主容器中的压差来驱动从而朝向变容积腔被传输。一旦达到变容积腔的容积上限，阀就关闭并且液体由弹性变容积腔的恢复力传输到下游插管中并且朝向被治疗的部位传输。当变容积腔达到容积下限时，液体不再从该变容积腔被驱出。在被确定为期望给药速率的函数的时间间隔的结束时，阀再次打开并且如上所述的过程继续重复进行。换言之，该装置的主容器用作具有恒定给药速率的弹簧力驱动的注射泵。该施用速率通过暂时地打开该阀之间的时间间隔以及两个限位器的位置来控制，每个时间间隔对应于呈弹性变容积腔形式的弹簧力驱动的副活塞泵的整个行程，所述限位器调节每行程的容积。

虽然据说这种装置的给药精度是高的，但是这种精度是基于统计学平均的。不能够调节单个施用部分的容积，而仅可改变平均施用速率。结果，这种装置不能够用于给药计划，而给药计划对于治疗糖尿病来说是必要的，其中胰岛素的每个单个部分的施用剂量应当能够针对患者的当前需要被调节。

这种装置的使用甚至是潜在危险的，尤其当使用诸如胰岛素之类的强效力药物时。虽然建议在两个导管中使用可控阀，以避免在填充变容积腔期间在主容器和插管之间暂时性旁路绕过之类的已知问题，但是这种阀的故障可能会导致液体药剂从主容器直接至插管的不受限制且不受控的流动。然而，即使是这种事件的可能性，也必需不惜任何代价来加以避免。

在又一方法中，给药单元的活塞泵的缸用作副容器，并且能够盛装中等量的液体药剂。泵从主容器取回液体药剂，并且以可变剂量传输该药剂。这种折衷允许减少总体的装置尺寸，并且同时可提供可变量的剂量。

采用该方法的装置例如在DE3515624A1中被示出，其中具有可调节容积的柔性副容器由第一导管流体地连接到柔性主容器，并且由第二导管流体地连接到输注插管。第二容器的容积（例如，100μl）被选择成处于主容器的容积（例如，10ml）与最小的预期给药剂量部分的体积（例如，1μl）之间。阀被设置在每个导管中，用于在填充副容器期间以及在给药期间控制液体的正确流动。这些阀是止回阀或电控阀，所述止回阀仅允许液体在填充期间沿预见方向从主容器流动到副容器、以及在给药期间从副容器流动到插管，所述电控阀根据需要被打开和关闭以实现这种功能。

这种装置的使用同样是潜在危险的，尤其当使用诸如胰岛素之类的强效力药物时。当施加止回阀时，主容器中的任何过压将直接导致液体药剂从主容器经由第二腔至输注部位的不受限制且不受控的流动。如果出于一些原因电控阀发生故障并且都同时打开，那么情况同样如此。由于该问题是已知的，因而在DE3515624A1中明确地记载了主容器内部的压力必需在任何情况下都不大于环境压力。然而，显然不能够保证用于该装置的安全操作的这种先决条件。尤其当出于一些原因在主容器中存在一定量的空气时，环境温度的任何增加或者环境压力的任何减少都不可避免地导致主容器中的过压。

这种输注泵装置的有利实施方式在申请人的EP1970677A1中被公开，并且在图1（b）中被示意性地示出。4/3或3/3路阀35被设置在给药单元12的缸14的前端处。所述阀被实现为用作阀构件的可旋转缸头部，其与用作阀座的固定的缸管件相互作用。设置在给药单元的缸中的活塞16可通过驱动系统20沿缸轴线双向地移位。在再填充模式期间，当给药单元收回活塞并且将液体药剂从主容器11抽吸到缸14中时，流体地连接到主容器的入口导管24被流体地连接到缸，并且流体地连接26到输注管件28的出口导管25从给药单元断开。在泵送模式期间，当液体药剂从给药单元的缸中的副容器15被传输到患者32的皮下组织时，给药单元的缸14流体地连接到出口导管25，由此建立至患者的躯体的流体连接，而入口导管24则从给药单元断开。

另选地，可旋转的缸可用作安装在固定阀座中的阀构件。后一变形的尤其有利的实施方式在申请人的EP2163273A1中被公开，其中活塞的致动机构借助转动所述缸也间接地致动所述阀构件，所述缸摩擦地连接到所述活塞。

为了实现精确的计量，有必要使用可以被非常精确地控制的泵马达（例如，步进马达）或者监测活塞的实际位置。

WO2011/032960A1公开了用于监测可移位止动件在胰岛素安瓿中的位置的方法。在一种方法中，可移位止动件设置有标记（例如，视觉标记），所述标记可由沿安瓿设置的传感器检测到。为了精确地确定止动件的位置，大量的传感器是必要的。缸壁必须至少部分透明，使得传感器可看见这些视觉标记。

EP2201973A1公开了一种注射器状注射笔装置，其中活塞杆设置有光学标记（即，数字），其可由使用者通过壳体中的孔来视觉检测到。通过读取孔中的数字，使用者可监测活塞在注射器中的位置，用于确定已经施用的剂量或剩余的剂量。对于自动系统来说，该方法并不足够精确。

US2008/0077081A1公开了一种具有缸泵的输注泵装置，所述缸泵具有能够纵向移位的活塞，所述活塞具有分离活塞轴，该活塞轴将活塞头连接到螺母。活塞不能够旋转。螺母与旋转的螺纹驱动轴相互作用，由此将驱动轴的旋转转换为活塞头的直线位移。诸如磁性标记或光学标记之类的一个或多个可检测特征可被设置在活塞轴上，所述特征可由相应传感器检测到，用于确定标记的直线位置、因此确定活塞头的直线位置。位置确定的精度由对标记的直线位置的确定的精度来限制。

FR2185790公开了一种缸泵，其中在活塞的轴线位移期间，轮与活塞轴相互作用。因此直线位移被转换为轮的旋转，并且进一步转换为具有许多径向线的第二轮的旋转。该轮通过透明板来照明，所述透明板也设置有许多径向线。单个传感器检测入射光。除了这种装置的复杂结构之外，在具有许多移动部件的情况下，可实现的精度固有地由轮与活塞轴之间的摩擦滑移减少。

在最坏的情况即泵失效情形中，由于该泵单元的连续且非预期的操作，例如由于驱动控制电路的故障，该容器的全部内容物可能被意外地施用。虽然在上述有利的输注泵装置中副容器中的最大给药体积显著地小于常规注射器泵的药筒的全部内容物（例如，相差25倍），但是由液体输注泵装置施用的液体药剂通常是十分高效的，因此对整个副容器的剂量的意外施用是不期望的。

输注泵装置的另一问题是流体系统中的气泡，尤其是泵系统（但是还可能是其他部件，例如贮器）中的气泡。如果气泡保留在流体系统中，那么这些气泡可能取代液体药剂被施用，这导致不想要的给药误差。此外，出于医疗原因，通常应当避免将空气施用到患者躯体中。

由流体系统中的空气导致的又一问题是流体系统的减少的刚度，这是由气体相对于诸如水之类的液体的高可压缩性引起的。这妨碍了通过监测流体压力来检测流体系统的阻塞或闭锁。

用于多井板的流体分配阵列的注射器类型的泵系统在EP1754505A1中被公开。所述注射器泵包括缸和可移动柱塞，第一入口导管流体地连接到流体容器，并且第二出口导管朝向分配末端连接。三端口阀将第一导管和第二导管交替地连接到泵缸，分别用于再填充和用于分配。注射器被竖直地安装，以便允许泵缸中的气泡朝向排出端口向上升至第二导管，使得在预充过程期间通过将气泡传输通过第二导管并且从分配末端送出而可将所述气泡从流体系统移除。为了防止在预充过程的第一填充步骤期间已经被抽吸到泵缸容积中的气泡积聚在位于泵缸与阀之间的死区容积中并且在预充过程的下一填充步骤中再次重新进入到缸容积中，死区容积被减少至最小值。为此，最小化导管在阀与缸之间的长度。因此，更少的气泡可积聚在死区容积中。此外，在具体实施方式中，使用了特殊的阀，所述阀具有提供两个不同内部通道的阀构件，一个通道在第一状态中将第一导管连接到缸，并且第二通道将第二导管连接到缸。因此，在第二预充循环期间，在将液体抽吸到缸中并且将所述流体通过分配末端驱出的第一预充循环之后留存在第二通道中的气泡不会再次被抽吸到缸中。

所公开的注射器泵的预充包括填充泵缸以及将液体通过出口导管驱出的至少两个预充循环。所公开的泵的预充仅在泵处于期望取向时起作用，这是因为在预充过程期间气泡的正确路径通过浮力方向结合泵元件的几何构造被给出。

在其中环境大气压力在短时间内改变（尤其是，下降）的情况下，例如由于当在电梯中或多山区域中行进时高度的快速变化，或者由于飞机中的舱室压力，存在于给药单元或输注管件中的空气将膨胀。结果，附加剂量的液体药剂从流体系统被驱入到患者躯体中。在温度变化的情况下，可能出现类似的结果。

由于患者的健康具有极大重要性并且无论如何都必须加以保护，因此需要进一步提高从现有技术已知的全部输注泵装置的安全水平。

本发明的目的

本发明的目的在于提供一种改进的给药单元、以及具有这种给药单元的输注泵装置，其克服了现有技术的问题中的一个或多个问题，并且最小化了由各种原因引起的给药误差。

本发明的另一目的在于提供一种有利的给药单元和具有这种给药单元的输注泵装置，其最小化了可能的最大给药误差并且允许精确地计量液体药剂。这种给药单元应当是可靠的，并且应当在大规模制造中能够以低成本来高质量地制造。

本发明的又一目的在于提供一种用于操作输注泵装置的有利方法，尤其是用于在输注操作之前填充输注泵装置的流体系统的方法，其最小化了流体系统中的空气量，由此降低了给药误差。

本发明的又一目的在于提供一种用于操作输注泵装置的有利方法，尤其是用于计量输注泵装置中液体药剂的一个或多个剂量的方法，由此降低了给药误差。

根据本发明，这些目的和其他目的通过独立权利要求的特征来实现。此外，从从属权利要求和说明书中可以得到其他有利的实施方式和变形。

发明内容

本发明可包括在所附权利要求书中阐述的一个或多个特征、和/或下述特征中的一个或多个、以及它们的组合。

用于移动式输注泵装置的根据本公开的有利的一种给药单元具有缸泵，所述缸泵包括缸以及可滑动地设置在所述缸中的活塞。所述活塞可操作地接合所述缸，并且能够沿所述缸的纵向轴线移位。该活塞包括标线（或刻度），该标线被设计成与传感器相互作用并且提供位移信号，所述位移信号表明所述活塞相对于所述缸的位移。有利地，活塞具有轴，所述轴包括与缸的螺纹部相互作用的第一螺纹部段。给药单元的活塞可有利地通过使得活塞相对于缸绕所述缸的纵向轴线旋转从而能够沿所述缸的纵向轴线移位。

在这种给药单元的另一有利实施方式中，活塞包括标记，该标记可被光学地或磁性地或电气地检测到。

在这种给药单元的又一有利实施方式中，活塞轴包括设置有能够光学检测到的标记的第二部段，该标记允许监测所述活塞相对于缸的纵向和/或旋转位移。

在这种给药单元的一种尤其有利的变形中，光学标记被提供为沿所述轴的周向以及平行于所述纵向轴线设置在第二轴部段上的至少两个条，其中所述光学标记是可光学辨识的。

在这种给药单元的又一尤其有利的变形中，光学标记被提供为设置在第二轴部段上的许多周向环，其中所述光学标记是能够光学辨识的。

有利地，第二部段被设置在第一螺纹部和活塞头之间，或另选地，第二部段与第一螺纹部至少部分地重合。

在这种给药单元的又一实施方式中，在缸上设置窗口，所述窗口允许光学地访问所述活塞轴的第二部段的至少一部分。

在根据本公开的给药单元的又一实施方式中，活塞包括用于在活塞的运动期间调节活塞与缸之间的摩擦力的机构。

前面讨论的给药单元的一种尤其有利的变形包括阀，所述阀用于将所述缸的内部容积交替地在第一状态中连接到入口导管并且在第二状态中连接到出口导管。该阀包括阀座和阀构件，其中，阀构件被实现为缸的一部分。该缸可旋转地或可滑动地安装在阀座的承座中，使得通过将缸和阀构件沿纵向轴线旋转一定角度或者通过将缸和阀构件相对于阀座沿纵向轴线移位一定距离，该阀能够在两个状态之间切换。

前面讨论的给药单元的另一尤其有利的变形包括可处于两个操作状态中的阀以及设置在缸上的窗口，该窗口提供了对活塞上的标线的访问，其中，所述光学访问窗口被设计成使其在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时提供对所述标线的访问，并且在所述阀处于所述两个操作状态之间时不提供对所述标线的访问。

用于移动式输注泵装置的根据本公开的一种尤其有利的给药单元具有缸泵，所述缸泵包括缸以及能够沿该缸的纵向轴线移位的活塞。该活塞具有活塞头和活塞轴。该活塞轴具有设置有标记的部段，所述标记可被光学地或磁性地或电气地检测到，其中所述标记设置成沿所述轴的周向并且平行于所述纵向轴线设置在第二轴部段上的许多条的形式。

在这种给药单元的一种有利实施方式中，轴的标记部段设置有这样的标记，所述标记呈沿所述轴的周向并且平行于所述纵向轴线设置在标记部段上的至少两个条的形式。

在这种给药单元的另一另选的有利实施方式中，轴的标记部段设置有这样的标记，该标记呈沿纵向轴线设置在第二轴部段上的许多周向环的形式。

有利地，在这种给药单元中，标记是能够光学检测到的条。

这种给药单元的一种尤其有利的实施方式包括可处于两个操作状态中的阀以及设置在缸上的窗口，该窗口提供了对能够光学检测到的条的光学访问。所述光学访问窗口设计成使其在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时提供对所述能够光学检测到的条的光学访问，并且在所述阀处于所述两个操作状态之间时不提供对所述能够光学检测到的条的光学访问。

在所讨论的给药单元的尤其有利的实施方式中，活塞轴包括螺纹部段，该螺纹部段与缸的螺纹部相互作用，使得当活塞轴绕纵向轴线旋转时，所述活塞能够沿所述纵向轴线移位。

这种给药单元提供了精确地确定活塞的直线位移的可能性，而不需要高精度传感器元件或标记。旋转角度和直线位移之间的关系由给药单元的构造给出，并且因此是确切地知道的。由于活塞的相当大的旋转角度相应地对应于相当小的直线位移或给药体积，因此标记沿轴的周向的相当粗略的标记分布对应于沿直线轴线的精细检测坐标格。

有利的，给药单元的第二标记部段设置在第二螺纹部段与活塞头之间。

此外或另选地，第二标记部段与第一螺纹部段至少部分地重合。

根据本公开的给药单元可设置有阀，所述阀用于将所述缸的内部容积交替地在第一状态中连接到入口导管并且在第二状态中连接到出口导管。所述阀包括阀座和阀构件，其中阀构件被实现为缸的一部分，且其中，所述缸可旋转地或可滑动地安装在阀座的承座中，使得通过将缸和阀构件沿所述缸的纵向轴线旋转一定角度或者通过将缸和阀构件相对于阀座沿所述纵向轴线移位一定距离，该阀能够在两个状态之间切换。

用于移动式输注泵装置的根据本公开的另一尤其有利的给药单元具有缸泵，所述缸泵包括缸以及能够沿缸的纵向轴线移位的活塞，其中所述活塞设置有能够光学检测到的标记，该标记允许确定活塞在缸内的绝对位置和/或在缸内的相对位移。该给药单元包括可处于两个操作状态中的阀以及设置在缸上的窗口，该窗口提供了对能够光学检测到的标记的光学访问。所述光学访问窗口设计成使其在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时提供对所述能够光学检测到的标记的光学访问，并且在所述阀处于所述两个操作状态之间时不提供对所述能够光学检测到的标记的光学访问。

这种给药单元提供了例如如下优势：只要阀并未处于操作中，则活塞位移检测就能够以简单且防止出故障的方式被关停。另一优势是对正确阀位置的间接核查。如果泵被启用并且没有检测到活塞位移，那么这可能是阀并未处于操作状态的结果。在这种情况下，可中断施用过程，并且故障消息可由控制系统发出。

在这种给药单元的一个有利实施方式中，活塞的活塞轴具有标记部段，光学标记被设置在该标记部段上，所述光学标记呈沿轴的周向并且平行于纵向轴线设置在第二轴部段上的至少两个条的形式。

在这种给药单元的另选有利实施方式中，活塞的活塞轴具有标记部段，光学标记被设置在该标记部段上，所述光学标记呈设置在第二轴部段上的许多可光学辨识的周向环的形式。

在这种给药单元的一种尤其有利的实施方式中，活塞包括活塞头和具有螺纹部段的活塞轴（或者活塞杆），所述螺纹部段与缸的螺纹部相互作用，使得当活塞轴绕纵向轴线旋转时所述活塞能够沿所述纵向轴线移位。

有利地，给药单元的第二标记部段被设置在第一螺纹部段和活塞头之间。

此外或另选地，第二标记部段与第一螺纹部段至少部分地重合。

如上所述的给药单元有利地包括阀，所述阀用于将所述缸的内部容积交替地在第一状态中连接到入口导管并且在第二状态中连接到出口导管。所述阀包括阀座和阀构件，其中阀构件被实现为缸的一部分，且其中，所述缸可旋转地或可滑动地安装在阀座的承座中，使得通过将缸和阀构件沿所述缸的纵向轴线旋转一定角度或者通过将缸和阀构件相对于阀座沿纵向轴线移位一定距离，该阀能够在两个状态之间切换。

根据本公开的一种有利的输注泵装置包括前述讨论的根据本公开的给药单元，或者被设计成接收这样的给药单元。

这种输注泵装置的一种有利实施方式包括一个或多个传感器单元以及评估单元，所述传感器单元能够检测安装在输注泵装置中的给药单元的活塞的标记，所述评估单元基于接收自所述一个或多个传感器单元的信号而能够确定活塞在给药单元的缸内的绝对位置和/或活塞在缸内的相对位移。

在这种输注泵装置的一种尤其有利的实施方式中，安装在输注泵装置中的给药单元的活塞的标记是光学标记。所述给药单元包括可处于两个操作状态中的阀以及设置在缸上的窗口，该窗口允许对活塞的光学标记的光学访问。所述输注泵装置的光学访问窗口以及一个或多个传感器单元被设置成使得所述一个或多个传感器单元在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时具有对所述光学标记的光学访问、而当所述阀处于所述两个操作状态之间时不具有对所述光学标记的光学访问。

这种输注泵装置的又一实施方式包括传感器，所述传感器能够检测安装在输注泵装置中的给药单元的活塞的标线，由此获得位移信号，该位移信号表明了活塞相对于给药单元的缸的位移。

根据本公开的输注泵装置的另一实施方式包括用于检测给药单元的活塞的活塞轴上的标记的光学传感器。

根据本公开的套件包括前述讨论的根据本公开的输注泵装置以及前述讨论的根据本公开的一个或多个给药单元。

根据本公开的输注泵装置的另一有利实施方式包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后在增加的步骤中从副容器给药所述液体药剂；第一上游导管，其将主容器流体地连接到所述泵；第二下游导管，其流体地连接到所述泵，用于将液体药剂运输到输注部位接口；阀，其用于将泵交替地连接到两个导管中的一者；以及控制单元，其构造成控制输注泵装置的操作。为了在输注操作之前用液体药剂填充输注泵装置的流体系统，控制单元使得输注泵装置执行下述步骤：（a）将所述泵设置到最初状态，在所述最初状态中，副容器的内部容积是最小的；（b）将所述阀切换至第一状态，在第一状态中，副容器被连接到第一导管和主容器；（c）从主容器取得液体药剂，其中被取得的液体体积V_C至少等于第一上游导管的内部容积V_B；（d）将所述阀切换至第二状态，在第二状态中，副容器被连接到第二下游导管；（e）将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中；（f）将所述阀切换至第一状态；（g）从主容器取得液体药剂，其中取得液体体积V_C至少等于第二下游导管的内部容积V_D+V_E+V_F；（h）将所述阀切换至第二状态；以及（i）通过将活塞移动到最初位置，从而将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中。

根据本公开的这种输注泵装置的尤其有利的一种实施方式包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后在增加的步骤中从副容器给药所述液体药剂；第一上游导管，其将主容器流体地连接到所述泵；第二下游导管，其流体地连接到所述泵，用于将液体药剂运输到输注部位接口；阀，其用于将泵交替地连接到两个导管中的一者；以及控制单元，其构造成控制输注泵装置的操作。为了在输注操作之前用液体药剂填充输注泵装置的流体系统，控制单元使得输注泵装置执行下述步骤：（a）将泵设置到最初状态，在所述最初状态中，副容器的内部容积是最小的；（b）将所述阀切换至第一状态，在第一状态中，副容器被连接到第一导管和主容器，并且从主容器取得一定体积的液体药剂；（c）将所述阀切换至第二状态，在所述第二状态中，所述副容器被连接到第二下游导管，并且将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中；（d）将所述阀切换至第一状态并且从主容器取得一定体积的液体药剂；以及（e）将所述阀切换至第二状态，并且将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中。在步骤（b）中取得的液体体积V_up至少等于第一上游导管的内部容积V_B，即V_up≥V_B；并且在步骤（d）中取得的液体体积V_down至少等于第二下游导管的内部容积（V_D+V_E+V_F），即V_Down≥（V_D+V_E+V_F）。

有利地，步骤（b）中的取得的液体容积V_up是V_Up=V_B*SF_Up，其中SF_Up是这样的因子1.0≤SF_Up≤2.0；和/或步骤（d）中取得的液体体积V_down是V_Down=（V_D+V_E+V_F）*SF_Down，其中SF_Down是这样的因子1.0≤SF_Up≤2.0。更有利地，因子SF_Up和/或因子SF_Down小于或等于1.5。

预充上游流体系统和下游流体系统所需液体体积的最终减少提供了这样的优势，即：必须被用于预充（且因此不能被施用）的液体的量是极小的。这对于下述各个方面都是尤其重要的：强效力且昂贵的液体药剂（例如，胰岛素）；仅具有很小的可用容器容积的输注泵（例如，移动式输注泵）；以及，需要定期地重新预充的输注泵，例如，在更换主容器、一次性泵部件或者输注管线之后。

有利地，在这种输注泵装置中，在从主容器取得液体药剂之前，控制单元核实主容器的剩余内容物能否足以用于填充过程的下一步骤，或优选地用于填充过程的全部后续步骤。如果控制单元发现主容器的剩余内容物可能不足够，那么在这种变形中尤其有利的是，控制单元就请求使用者更换或再填充该主容器。

有利地在填充过程期间，控制单元监测第二下游导管中的压力。这允许检测下游导管中的闭塞。

输注泵装置还可包括检测器，该检测器能够检测第二下游导管中的气泡的存在。

有利地，泵是缸泵，其具有作为副容器的缸以及可滑动地设置在缸中的活塞。

在这种输注泵装置的又一有利实施方式中，在填充过程期间，控制单元监测第二下游导管中的累积空气量。在这种变形中尤其有利的是，当累积空气量超过某个阈值时控制单元重复填充过程。

在用于预充输注泵装置的根据本公开的一种有利方法中，所述输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后在增加的步骤中从副容器给药所述液体药剂；第一上游导管，其将主容器流体地连接到所述泵；第二下游导管，其流体地连接到所述泵，用于将液体药剂运输到输注部位接口；阀，其用于将泵交替地连接到两个导管中的一者；为了在输注操作之前用液体药剂填充输注泵装置的流体系统，执行下述步骤：（a）将所述泵设置到最初状态，在所述最初状态中，副容器的内部容积是最小的；（b）将所述阀切换至第一状态，在第一状态中，副容器被连接到第一导管和主容器；（c）从主容器取得液体药剂，其中被取得的液体体积V_C至少等于第一上游导管的内部容积V_B；（d）将所述阀切换至第二状态，在第二状态中，副容器被连接到第二下游导管；（e）将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中；（f）将所述阀切换至第一状态；（g）从主容器取得液体药剂，其中取得的液体体积V_C至少等于第二下游导管的内部容积V_D+V_E+V_F；（h）将所述阀切换至第二状态；以及（i）通过将活塞移动到最初位置，从而将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中。

在用于预充输注泵装置的这种方法的一种有利的变形中，所述输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后在增加的步骤中从副容器给药所述液体药剂；第一上游导管，其将主容器流体地连接到所述泵；第二下游导管，其流体地连接到所述泵，用于将液体药剂运输到输注部位接口；阀，其用于将泵交替地连接到两个导管中的一者；以及控制单元，其构造成控制输注泵装置的操作，为了在输注操作之前用液体药剂填充输注泵装置的流体系统，执行下述步骤：（a）将泵设置到最初状态，在所述最初状态中，副容器的内部容积是最小的；（b）将所述阀切换至第一状态，在第一状态中，副容器被连接到第一导管和主容器，并且从主容器取得一定体积的液体药剂；（c）将所述阀切换至第二状态，在所述第二状态中，所述副容器被连接到第二下游导管，并且将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中；（d）将所述阀切换至第一状态并且从主容器取得一定体积的液体药剂；以及（e）将所述阀切换至第二状态，并且将副容器中的内容物驱入到第二下游导管中。在步骤（b）中取得的液体体积V_up至少等于第一上游导管的内部容积V_B，即V_up≥V_B；并且，在步骤（d）中取得的液体容积V_down至少等于第二下游导管的内部容积（V_D+V_E+V_F），即V_Down≥（V_D+V_E+V_F）。

有利地，步骤（b）中取得的液体体积V_up是V_Up=V_B*SF_Up，其中SF_Up是这样的因子1.0≤SF_Up≤2.0；和/或步骤（d）中取得的液体体积V_down是V_Down=（V_D+V_E+V_F）*SF_Down，其中SF_Down是这样的因子1.0≤SF_Up≤2.0。更有利地，因子SF_Up和/或因子SF_Down小于或等于1.5。

在这种方法的一种有利变形中，在从主容器取得液体药剂之前，核实主容器的剩余内容物能否足以用于填充过程的下一步骤，或优选地用于填充过程的全部后续步骤。有利地，如果发现主容器的剩余内容物不足够，那么在执行填充过程之前更换或再填充该主容器。

在这种方法的另一有利变形中，在填充过程期间，监测第二下游导管中的压力。这允许检测下游导管中的闭塞。

在这种方法的又一有利变形中，在填充过程期间，检测第二下游导管中气泡的存在。

在这种方法的又一有利变形中，泵是缸泵，其具有作为副容器的缸以及可滑动地设置在缸中的活塞。

有利地，在填充过程期间，监测在第二下游导管中的累积空气量。在尤其有利的一种变形中，当累积空气量超过某个阈值时，重复该填充过程。

有利地，这种预充方法采用了如上所述的根据本公开的输注泵装置来执行。

根据本公开的另一输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后按照可调节体积的一个或多个部分V_dose,i将所述液体药剂从所述副容器给药到下游导管；以及控制单元，其构造成控制输注泵装置的操作。为了计量许多部分V_dose,i，控制单元使得输注泵装置执行下述步骤：（a）基于给定外部参数来确定用于副容器的最大再填充水平V_C,max，其中所述最大再填充水平不超过所述副容器的最大容量；（b）用来自主容器的液体药剂将副容器填充至最大再填充水平V_C,max；（c）对液体药剂的许多部分进行计量并将其传输到下游导管；（d）如果副容器变空，那么如步骤（b）那样再填充所述副容器并且以步骤（c）继续。

根据本公开的又一有利的输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后按照可调节体积的一个或多个部分V_dose,i将所述液体药剂从所述副容器给药到下游导管；以及控制单元，其构造成控制输注泵装置的操作。为了计量许多部分V_dose,i，控制单元使得输注泵装置执行下述步骤：（a）用来自主容器的液体药剂将副容器填充至某个可调节的再填充水平V_refill；（b）在某个时间点t_i对液体药剂的不同部分V_dose,i进行计量并将其传输到下游导管；以及（c）如果副容器变空，那么如步骤（a）那样再填充所述副容器并且以步骤（b）继续。控制单元定期地确定用于副容器的最大再填充水平V_C,max或者从其他源（例如，存储器单元）取得这样的最大再填充水平V_C,max，其中待被计量的液体药剂的一个或多个部分的体积V_dose,i以及它们被计量和传输时的时间点t_i独立于所述最大再填充水平V_C,max。在计量许多部分V_dose,i期间，控制单元将步骤（a）中对副容器的填充限制为小于或等于所述最大再填充水平V_C,max的再填充水平V_refill。

输注泵装置的这种有利实施方式提供了将在任何时间存在于副容器中的液体体积限制于某个值的可能性，由此总体上降低了与任何主要故障相关的风险，而不对该装置的正常操作（即，施用不同剂量的液体药剂）具有影响。

在这种输注泵装置的一个有利变形中，如果副容器在对液体药剂的单个部分进行计量期间变空并且必须被再填充，那么用于该具体再填充步骤的最大再填充水平被增加至增加的最大再填充水平，即V_C,max'=V_C,max+V_dose,rem，其中V_dose,rem是尚未被完全计量的单个部分的剩余体积。

在这种输注泵装置的另一有利变形中，如果待被计量的液体药剂的下一单个部分V_dose,i大于某阈值，那么副容器在施用所述单个部分之前或之后被再填充至最大再填充水平。

在这种输注泵装置的又一有利变形中，如果副容器在计量液体药剂的下一单个部分（V_dose,i,next）期间变空，那么在计量所述下一个部分之前，所述副容器用来自所述主容器的液体药剂再填充至增加的最大再填充水平，即V_C,max'=V_C,max+V_dose,i,next，其中V_dose,i,next是待被下次计量的单个部分的体积。

在这种输注泵装置的另一有利变形中，如果副容器在液体药剂的单个部分的计量期间变空并且必须被再填充，那么副容器的再填充被划分为两个步骤。在第一步骤中，副容器用来自主容器的液体药剂填充至体积水平V_dose,rem，其中V_dose,rem是尚未被完全计量的单个部分的剩余体积，并且所述剩余体积被计量和传输。在第二步骤中，副容器被填充至最大再填充水平V_C,max。

在这种输注泵装置中有利地，副容器的最大再填充水平V_C,max与在一定时间段内预期待被计量的液体量成比例。

此外有利的是，在这种输注泵装置中，控制单元或单独系统将最大再填充水平V_C,max作为在过去的一定时间段内已经被计量的液体的平均体积的函数来定期地重新计算，并且在该重新计算由单独系统来执行的情况下，随后将所述重新计算的最大再填充水平V_C,max提供给控制单元，例如，通过将其存储在存储器单元中。在这种装置的尤其有利的一种实施方式中，最大再填充水平V_C,max基于在至少包括过去24小时的时段内已经被计量的液体的平均体积被重新计算。甚至更有利地，该时段至少包括过去的48小时或甚至一周。这具有如下优势，V_C,max适应于平均总日用剂量的变化，该平均总日用剂量由于患者身体状况的变化而可能随时间改变。

在这种输注泵装置的另一有利实施方式中，当给定的外部参数中的一个或多个变化时，副容器的最大再填充水平V_C,max被调节。

在这种输注泵装置的又一有利实施方式中，提供了一个或多个传感器单元，这些传感器单元能够检测环境温度和/或环境压力的变化。

在根据本公开的这种输注泵装置的又一有利实施方式中，控制单元或单独系统将最大再填充水平V_C,max作为在过去的一定时间段内的环境温度和/或环境压力的变化的函数来定期地重新计算，并且在由单独系统执行该重新计算的情况下，随后将所述重新计算的最大再填充水平V_C,max提供给控制单元，例如将其存储在存储器单元中。

在用于操作输注泵装置的根据本公开的一种有利的方法中，所述输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后按照可调节体积的一个或多个部分V_dose,i将所述液体药剂从所述副容器输送到下游导管，执行下述步骤以计量许多部分V_dose,i：（a）基于给定的外部参数来确定用于副容器的最大再填充水平V_C,max，其中最大再填充水平不超过副容器的最大容量；（b）用来自主容器的液体药剂将副容器填充至最大再填充水平V_C,max；（c）对液体药剂的许多部分进行计量并将其传输到下游导管；（d）如果副容器变空，那么如步骤（b）那样再填充所述副容器并且以步骤（c）继续。

在用于操作输注泵装置的根据本公开的另一有利方法中，所述输注泵装置包括：用于液体药剂的主容器；具有副容器的泵，所述泵能够从主容器取得液体药剂并且随后按照可调节体积的一个或多个部分V_dose,i将所述液体药剂从所述副容器传送到下游导管，为了计量许多部分V_dose,i，执行下述步骤：（a）用来自主容器的液体药剂将副容器填充至某个可调节的再填充水平V_refill；（b）在某个时间点t_i对液体药剂的不同部分V_dose,i计量并将其传输到下游导管；以及（c）如果副容器变空，那么如步骤（a）那样再填充所述副容器并且以步骤（b）继续。定期地确定用于副容器的最大再填充水平V_C,max，或者从其他源（例如，存储器单元）取得所述最大再填充水平V_C,max，其中待被计量的液体药剂的一个或多个部分的体积V_dose,i以及它们被计量并传输时的时间点t_i独立于所述最大再填充水平V_C,max。在计量许多部分V_dose,i期间，步骤（a）中对副容器的填充被限制为小于或等于所述最大再填充水平V_C,max的再填充水平V_refill。

操作方法的这种有利变形允许将在任何时刻存在于副容器中的液体体积限制至一定值，由此总体上降低了与任何主要故障相关的风险，而不对该装置的正常操作（即，施用不同剂量的液体药剂）具有影响。

在这种方法的一个有利变形中，如果副容器在液体药剂的单个部分的计量期间变空并且必须被再填充，那么用于该具体再填充步骤的最大再填充水平被增加至增加的最大再填充水平，即V_C,max'=V_C,max+V_dose,rem，其中V_dose,rem是尚未被完全计量的单个部分的剩余体积。

在这种方法的另一有利变形中，如果待被计量的液体药剂的下一单个部分V_dose,i大于某阈值，那么副容器在施用所述单个部分之前或之后被再填充至最大再填充水平。

在这种方法的又一有利变形中，如果副容器在计量液体药剂的下一单个部分（V_dose,i,next）期间变空，那么在计量所述下一部分之前，所述副容器用来自所述主容器的液体药剂再填充至增加的最大再填充水平，即V_C,max'=V_C,max+V_dose,i,next，其中V_dose,i,next是待被下次计量的单个部分的体积。

在这种方法的又一有利变形中，如果副容器在液体药剂的单个部分的计量期间变空并且必须被再填充，那么副容器的再填充被划分为两个步骤。在第一步骤中，副容器用来自主容器的液体药剂填充至体积水平V_dose,rem，其中V_dose,rem是尚未被完全计量的单个部分的剩余体积，并且所述剩余体积被计量并传输。在第二步骤中，副容器被填充至最大再填充水平V_C,max。

有利地，在这种方法中，副容器的最大再填充水平V_C,max与在一定时间段内预期待被计量的液体量成比例。

此外，在根据本公开的这种方法中有利的是，将最大再填充水平V_C,max作为在过去一定时间段内已经被计量的液体的平均体积的函数来定期地重新计算。在这种方法的尤其有利的一种实施方式中，最大再填充水平V_C,max基于在至少包括过去24小时的时段内已经被计量的液体的平均体积被重新计算。甚至更有利地，该时段至少包括过去的48小时或甚至一周。这具有如下优势，V_C,max适应于平均总日用剂量的变化，该平均总日用剂量由于患者身体状况的变化而可能随时间改变。

对于这种方法来说还有利的是，当给定的外部参数中的一个或多个变化时，副容器的最大再填充水平V_C,max被调节。

在根据本公开的这种方法的又一有利变形中，提供了一个或多个传感器单元，这些传感器单元能够检测环境温度和/或环境压力的变化。

在根据本公开的这种方法的又一有利实施方式中，最大再填充水平V_C,max作为在过去的一定时间段内的环境温度和/或环境压力的变化的函数定期地重新计算。

有利地，这种方法通过如上所述的根据本公开的输注泵装置来执行。

附图说明

为了有利于更完整地理解本发明，现参考所附附图。这些参考应当被认为不是限制本发明，而旨在仅仅是示例性的。

图1示意性地示出了现有技术的输注泵，该输注泵具有（a）注射器驱动类型的给药单元；（b）下游泵类型的给药单元，所述给药单元具有主容器和副泵缸容器。

图2示意性地示出了具有下游泵类型的给药单元的输注泵，所述给药单元具有主容器和副泵缸容器，根据本公开的预充方法可被施加到所述输注泵。

图3示意性地示出了根据本公开的给药单元，其中以局部剖切图示出了阀座以及示出了泵缸和阀构件。

图4示意性地示出了图3的给药单元，其中以局部剖切图示出了缸以及示出了泵活塞。

图5示意性地示出了图3的给药单元在检测窗口的区域中的细节。

图5A示意性地示出了根据本发明的给药单元的另一实施方式的截面图，其中（a）是当从缸中驱出液体时，并且（b）是当取得新液体时。

图6示出了：（a）当使用输注泵装置时用于胰岛素的典型给药曲线；以及（b）、（c）和（d）的累积胰岛素给药曲线，以及依照用于根据本公开的给药方法中的不同的泵再填充策略的再填充步骤。

图7示出了具有记录施用的液体药剂和检测的空气的量的FIFO寄存器的内容的表格，用于在根据本公开的给药方法中监测下游流体系统中的空气。

图8示出了具有FIFO寄存器的内容的另一表格，用于在根据本公开的给药方法的另一变形中监测下游流体系统中的空气。

具体实施方式

为了在施用液体药剂期间实现低给药误差，精确计量液体药剂是重要的。在通过将完整的活塞行程划分成更大数量的部分行程从而允许根据小增加量的剂量中的次级间隔来对用作副容器的活塞泵进行计量的给药单元中（如本发明中优选的那样），这需要在任何时间都确切地知道在缸内的活塞位置。

在现有技术的注射器类型的输注泵装置中，活塞在主容器药筒内的位移仅被间接地确定。驱动单元马达设置有检测马达轴线的旋转的传感器。基于转数和螺纹活塞轴的已知螺距，确定了活塞在主容器药筒内的位移。然而，如果马达与活塞轴之间的操作性联接出于一些原因（例如，由于受损螺纹或齿轮）而并不起作用，那么泵装置将确定活塞的位移，而实际上该活塞可能根本就没移动。因此，这种故障的结果可能是不可检测的给药误差。这尤其与注射器类型的活塞泵相关，这是因为驱动单元马达仅暂时地联接到一次性药筒的活塞，并且药筒的每次更换都承担了技术故障的风险。此外，药筒的大直径和驱动系的弹性可能导致马达的旋转并没有被转换为正确的柱塞位移。

在用于根据本公开的输注泵装置的给药单元中，通过直接检测缸泵的活塞轴的运动来实现正确的且故障自动保护的计量。例如，在位移期间旋转的螺纹活塞轴的情况下，可基于确定的转数和螺距来确定相对位移。还可能借助初始化零位置来确定活塞的绝对位置，在该零位置中活塞头接触缸的端部。

在图3至图5中描述了根据本公开的给药单元的一个可能的实施方式，其示意性地示出了给药单元12的局部剖切图，所述给药单元包括缸泵14、16和阀35。所示给药单元的基本结合的泵/阀的原理与在如上所述的EP1970677A1和EP2163273A1中所公开的原理相似。缸14的前端用作可旋转的阀构件44，其与阀座40相互作用。该阀可以在第一状态和第二状态之间切换，在第一状态中，入口导管24流体连接到泵缸的内部容积13，在第二状态中，出口导管25流体连接到内部容积14。在图3至图5中，阀处于所述第二位置中，其中泵可将泵缸中的液体药剂驱入到下游的流体系统中以及朝向患者驱动。在所示出口导管25的下游，空气传感器和闭塞传感器被设置在给药单元中。为了更好的可读性，在附图中省除了这些元件。

缸14可旋转地设置在阀35的承座42中。通过使得缸沿其纵向轴线48旋转一定角度，该阀在第一状态和第二状态之间切换。缸上的凸轮46与阀承座42上的两个止动件（仅其中一个47可见）相互作用，由此限定两个分离的阀位置。

连接到驱动马达（未示出）的活塞轴18包括第一部段51和第二螺纹部段50，所述第一部段正好在活塞头17后面。该轴的外螺纹52与该缸上的短的内螺纹部段54相互作用。因此，活塞16沿轴线48在逆时针（ccw）方向上的旋转导致了沿方向I的直线位移，从而增加了内部容积；而顺时针（cw）旋转导致了沿方向II的直线位移，从而减少了内部容积。

活塞螺纹52和缸螺纹54之间的静摩擦和动摩擦、活塞头17和缸壁14之间的静摩擦和动摩擦、以及缸承座和缸之间的静摩擦和动摩擦被选择成使得只要缸在承座中的运动不受阻碍，就发生由驱动单元（未示出）驱动的旋转的活塞16与缸14之间的联接的运动（coupledmotion）。当缸与承座之间的静摩擦（并且还因此动摩擦）小于缸与活塞头之间的静摩擦以及活塞头与缸螺纹之间的静摩擦之和时，情况便是如此。

当凸轮46抵接两个止动件中的一个止动件47且因此缸在承座中的运动受阻碍时，这等效于缸承座与缸之间的非常高的静摩擦。缸与承座之间的静摩擦现在大于缸与活塞头之间的静摩擦以及活塞头与缸螺纹之间的静摩擦之和。现在缸和活塞被脱离联接，并且旋转活塞18开始在现在静止的缸14内移位。

在图3中，活塞头部17已经到达缸14的端部，其中该缸的内部容积13最小。活塞的进一步位移是不可能的，所述活塞由驱动单元对准。活塞16的绝对位置现在被清楚地限定，并且在控制器单元中被重置为零。当现在活塞的旋转被反转为逆时针方向时，在凸轮46的路径中不存在止动件，并且缸和活塞再次可动地联接，从而导致缸在承座中旋转，直到凸轮46到达另一止动件（不可见）。阀已经被切换至第一状态，并且活塞再次与缸脱离联接。活塞现在沿方向I移动，并且从主容器通过入口导管24抽吸液体药剂到缸中。在已经取得必需量的液体之后，活塞的旋转再次反转为顺时针，并且阀被切换至第二状态。该给药单元现在准备按照所需给药量来传输液体。

在根据本公开的给药单元中，活塞的真实位移通过直接检测活塞轴的旋转来确定。为此目的，该轴的第一部段51设置有可被光学辨识的标记。例如，这种标记可能是纵向的黑标记64和白标记65，如图3所示。然而这不是重要的。这些标记还可以是白色或灰色的，或者具有其他不同颜色、或设置有不同的反射值等。

缸壁14和阀承座42设置有重合的窗口60、62，这些窗口被实现为孔（如在附图中所示的那样）或透明部分。这些重合的窗口60、62允许光学访问这些标记。发光元件56（例如LED）照明这些标记，并且光传感器58检测由这些标记反射的光，所述光例如对于黑标记来说具有低幅值并且对于白标记来说具有高幅值。因此，通过计数这些标记之间的改变、相应地通过计数由光传感器58传输的相应振荡信号中的上升沿和下降沿，确定活塞轴的旋转。

在所示的示例中，活塞轴18设置有四个黑标记64和四个白标记65。这导致每45°的旋转就存在可检测的信号（上升沿或下降沿），所述可检测的信号与非常平的螺距一起实现活塞沿纵向方向的非常精确的位移，且因此实现非常精确的计量精度。

具有与活塞轴集成或刚性地附接到该活塞轴的旋转编码器的这种给药装置的有利属性在于这样的事实，即：测量信号与活塞的实际旋转直接关联。如果马达和活塞之间的联接受损，那么这种事件可被立即识别到，而不存在潜在的有害给药误差的风险。驱动系（或者传动系）中的任何技术故障（例如，活塞与驱动单元之间的有故障的联接或断裂的传动轴等，而这些技术故障在现有技术装置中可能不被注意到）将被检测到。

通过在一定时间内启用泵驱动器、或通过启用驱动单元直到已经达到一定位移，可控制给药体积。在第一方法中，活塞位移信息被用于核查精度是否保持在一定极限值内，并且用于在需要时重新调节驱动单元。在后一方法中，位移编码的必要分辨率更高。

取决于传感器和照明系统，标记64、65当然可被选择为其他颜色。例如，通过合适的涂覆或打印技术或通过两组分的注塑模制可以制造这些标记。

在另选的实施方式中，这些标记可被设置为周向环而不是纵向条。采用这种直线编码器，所检测的光信号会与活塞的纵向位移直接相关联。

在从图3、4、5给出的实施方式中，提供了两个重合窗口。虽然该实施方式具有将在下文进一步讨论的附加优势，但就基本原理而言，如果承座42构造成使其不能覆盖该窗口60，那么仅在缸14的壁中设置窗口60就足够了。

图5A示意性地示出了根据本公开的有利的给药单元的另一实施方式的截面图，所述给药单元具有在缸14内可滑动地移位的活塞16。该缸可滑动地安装在承座42中。缸的前部和承座的前部被设计成形成阀40、44。

在阀的第二操作状态（泵状态），阀构件44抵靠阀座40，从而限定止动位置。缸壁中的开口与出口导管25重合，而入口导管24由缸壁密封地关闭。当活塞头17被推入到缸中时，如图5A（a）所示，液体通过出口导管25被驱出并且进一步朝向下游的流体系统（未示出）被驱出。

在如图5A（b）所示的阀的第一操作状态（再填充状态），缸14在承座42中移动。缸的端部用作止动件47，从而抵接承座的凸轮46。在该第一状态中，出口导管由缸壁密封地关闭，并且入口导管24通过缸壁中的开口被连接到该缸。当活塞头17被收回时，液体从主容器（未示出）流入到该缸的副容器中。

活塞杆18设置有可光学辨识的标记64、65的标线63，例如黑域和白域、或者反射域和非反射域。缸和承座都设置有窗口60、62，这些窗口设置成使得当该阀处于泵状态时它们重合。发光装置56阀发出通过这两个窗口到达标线63的光束，并且相应的检测器装置58可检测返回的光信号。当活塞朝向缸的端部被推动时，标记64、65经过该检测器并且产生许多信号边沿（signalflanks），这些信号边沿直接对应于活塞的相对位移。

当阀处于再填充状态时，两个窗口60、62不重合，并且传感器56不能够访问该标线。

关于在图3、4、5中的实施方式，阀的切换还由活塞来致动，而不需要单独的阀致动器。然而在该变形中，并不存在活塞或缸的旋转运动。活塞与缸之间的摩擦大于缸与承座之间的摩擦。因此，如果阀并不处于限定两个操作状态的两个止动位置的一个中，那么活塞摩擦地联接到所述缸，并且活塞的位移还使得缸在承座中运动。当阀到达这两个止动位置中的一个时，缸的运动受阻碍，并且该活塞从缸摩擦地脱离，并且可在缸内移动。

在根据本公开的给药单元的一个变形中，活塞轴上的标记被替换为诸如钻孔之类的通孔，所述通孔径向穿过该轴并且允许由发光装置发出的光束穿过该轴传送到位于相对侧上的光传感器。在又一变形中，光发射器和光传感器可设置在同一侧上，并且仅反射元件设置在相对侧上，该反射元件反射穿过该通孔的光。

在根据本公开的给药单元的另一有利变形中，使用绝对旋转或直线编码器来取代前述讨论的相对旋转或直线编码器。这提供了省除活塞位置初始化的可能性。

在本公开的又一实施方式中，可使用其他合适的可检测的标记来取代光学标记，这些可检测的标记例如是传导和非传导区域、或导电和非导电区域、或者磁性和非磁性区域。

在另选的实施方式中，提供了用于将活塞的旋转进行编码的机械机构。例如，活塞可能设置有许多齿，这些齿与例如缸上的合适弹性元件相互作用，所述弹性元件例如是弹簧偏置的爪。向活塞和缸之间的恒定摩擦添加附加的经调节的摩擦。因此，还调节在活塞旋转期间要克服的力、以及马达的必要驱动动量，其中该动量调节通过当前调节来反映。当前调节可被检测以确定旋转位置。

用于确定活塞旋转的检测系统的附加特征是，该检测系统还可用于核查在泵方式期间阀35是否处于正确的状态。在如图所示的阀的第二状态中，窗口60允许检测由活塞旋转引起的振荡信号。然而当阀被切换时，窗口60和缸的其余部分一起旋转，由此覆盖了标记64、65以防其被检测。因此，仅当阀处于第二状态时，检测系统56、58可检测到活塞旋转时的信号。如果当阀被认为处于第二状态时没有检测到信号并且驱动单元是有效的，那么该装置的控制单元识别到错误事件。

因此，如上所述的给药单元允许确定阀的故障或阻塞，所述给药单元具有窗口，所述窗口仅在分离的（或离散的）阀状态位置中允许访问编码器标记，而在分离的阀状态位置之间的过渡位置中不允许访问所述编码器标记。

在这种给药单元的又一实施方式中，在缸壁中设置有第二窗口，当阀35处于第一状态中时，该第二窗口提供对标记64、65的光学访问。该变形提供了下述附加优势，即：在再填充模式期间，也可精确地控制活塞的位移。

在又一实施方式中，缸相对于静止阀座的旋转位置可由独立的检测系统来检测。例如，相对或绝对旋转编码器标记可被设置在缸外壁上。

在输注泵装置能够变为可操作的之前，该输注泵装置必须被合适地制备。在这些步骤之中，必须初始化控制系统和泵系统，并且流体系统必须填充有液体药剂。如果泵单元第一次被使用或者如果输注管件或一次性泵单元被更换，那么必须执行所谓的预充。

通过以没有气泡的方式填充输注泵装置的流体系统，可显著地增加输注泵装置在给药误差和气泡管理方面的精度。这意味着，当流体系统（其包括在主容器和泵缸之间的入口导管、泵缸、出口导管、以及连接的输注管件）在使用之前用液体第一次填充时，应当避免将空气引入到流体系统中，并且应当移除气泡。

为了预充已知给药单元中的系统，泵被启用并且泵送液体药剂，直到液体到达输注管件的端部以及附接到该管件的套管为止。于是，使用者停止预充，或者预充可自动地停止。通过使用者对管件的视觉控制来检查气泡的存在。该预充过程并不是成本有效的，这是因为昂贵的液体药剂可能被不必要地浪费掉。此外，该预充过程需要使用者的一些技能和理解，因此使得该预充过程是易于出错的。

借助根据本公开的用于填充输注泵装置的流体系统的操作方法，对具有主容器和副泵缸容器的给药单元的预充可能被显著地改善。通过参考在图2中示意性地示出的输注泵装置10来阐述该方法。

所述输注泵装置10包括主容器11和给药单元12，所述给药单元具有副容器15缸泵，所述缸泵具有缸14、由驱动单元20驱动的可双向移位的活塞16、以及3/4阀35，所述3/4阀35用于交替地将泵缸连接到入口导管24和主容器11、以及连接到出口导管25和输注管件28。输注泵装置的部件（有利地，与液体药剂直接接触的部件）可被实现为一次性元件，而其他部件被实现为可重复使用的部件。另选地，整个泵装置可完全是可重复使用的或单次使用的。

空气传感器36被设置在位于副容器15下游的出口导管25中，并且能够检测该导管中空气的存在。这种空气传感器例如可被实现为光传感器，其测量光的透射或反射。在一个可能的实施方式中，发光元件（例如LED）发出光，该光通过导管壁中的合适窗口进入到该导管的内部。照明角度被选择成使得：如果该导管在传感器位置处被填充有液体，那么光进入该液体并且穿过该导管。如果该导管是空的（真空）或填充有空气（气泡），那么光束在边界表面上被反射，并且不能穿过该导管。由合适的光检测元件（例如，光二极管或光晶体管）检测穿过该导管的光、或者在窗口/边界表面上被反射的光、或者这两种情况。

在空气传感器36的下游还设置有闭塞传感器38，该闭塞传感器例如可被实现为压力传感器。这种压力传感器例如可被实现成具有如在申请人的欧洲专利申请EP2295096A1中所公开的微流体腔，其中微流体腔中的压力借助于测量光束由该腔的柔性罩的表面所致的偏转来确定。

根据本发明的预充方法利用了具有副容器缸泵的给药单元的特定优势，并且基于流体系统的已知容积以及空气传感器和闭塞传感器的反馈来预充该流体系统。使用者在预充操作期间解除了大部分的监测和处理任务。

图2中的输注泵装置10的流体系统主要包括：主容器的容积V_A；流体系统在主容器11和副容器15之间的容积V_B，即入口导管24和存在的任何连接器、隔膜等的容积；副容器的可变容积V_C；流体系统在副容器15和空气传感器36之间的容积V_D；流体系统在空气传感器36和连接器26之间的容积V_E；以及输注管件28的容积V_F。

步骤A）

为了有效且可靠地预充该给药单元系统，流体系统的不同部件的容积必须被获知。当泵装置保持跟踪主容器中剩余液体体积V_A的当前值以及副容器中的当前液体体积V_C时，体积V_B、V_D和V_E由给药单元的构造给出，并且可被预先限定地设置在控制器22的存储器中。副容器的任何死区容积（指的是泵缸的不可能被清空的容积）被认为是下游流体体积V_D的一部分。

不能由该系统自身确定的唯一容积是输注管件的容积V_F。因此在第一步骤中，输注管件的容积V_F必须由使用者提供。为此目的，提供预定的标准式管件的长度L_F就足够，所述管件具有已知的截面面积A_F。然后，该容积由V_F=L_F*A_F给出。使用者例如可从被提供用于具体泵系统的标准长度输注管的预先选择的菜单中进行选择。

主容器的当前容积V_A对于该系统来说是已知的，这是因为在输注操作和预充操作期间，从该容器获得的液体体积的量被连续地从该容器的容积中扣除。当新的装满的主容器被插入到输注泵装置中时，当前容积V_A被重置为该容器的预定的开始填充水平V_A=V_A,start。该开始体积例如可被自动地识别到，或者可由使用者输入、或者可借助附加的填充水平传感器来确定。

泵系统还保持跟踪空气量V_air，所述空气已经经过流体系统中的空气传感器并且因此存在于下游流体系统中。本公开的该方面将在下文被更详细地讨论。在预充之前，V_air被重置为0。

步骤B）

计算用于预充操作所必需的液体体积。用于预充上游流体系统的体积是V_Up=V_B*SF_Up，其中SF_Up是安全因子，例如SF_Up=1.0–1.5。用于预充下游流体系统的体积是V_Down=（V_D+V_E+V_F）*SF_Down，其中SF_Down是安全因子，例如SF_Down=1.0–1.5。如果所需预充体积超过主容器的剩余体积，即V_Up+V_Down>V_A，那么产生错误消息，从而需要使用者在启动该预充之前更换主容器。

步骤C）

该预充操作由该系统自动地启动，或由使用者手动地启动。泵的活塞16被驱动至缸中的最初停止位置。副容器15的填充水平被重置为V_C=0。对于上述的步骤，阀35处于第二状态。

步骤D）

阀35被设置为第一状态，在该第一状态中，缸14与主容器11连接。控制器22使得驱动单元20撤回活塞16，直到副容器的容积为V_C=V_Up。流体系统的上游部分现在预充有液体药剂，而副容器被填充有液体以及来自上游系统的未限定量的空气。该主容器的容积被更新为V_A:=V_A–V_Up。

如果在更换一次性泵单元之后第一次执行预充，那么空气传感器36的功能可被核查：如果空气传感器确定有空气，那么该预充过程继续。如果该空气传感器检测到液体，那么产生错误消息，并且预充终止。

步骤E）

在下一步骤中，阀35被设置为第二状态，在该第二状态中，缸14连接到出口导管25。活塞被驱动到最初位置，并且先前存在于泵缸中的任何空气和液体药剂被驱入到下游流体系统中。

步骤F）

阀25被再次设置为第一状态，在该第一状态中，缸14与主容器11连接，并且活塞撤回，直到副容器容积是V_C=V_Down。主容器的容积被更新为V_A:=V_A–V_Down。阀35被设置为第二状态，在该第二状态中，缸14与出口导管25连接，并且副容器15中的液体药剂被驱入到下游流体系统中，该下游流体系统现也预充有液体药剂。副容器的容积现被重置为V_C=0。

在完整的预充程序期间，闭塞传感器38连续地监测流体系统中的压力，并且当该压力超过某个阈值时触发闭塞警报。使用者于是可被请求核查输注装置。

在下游系统的预充期间，空气传感器36借助确定下游流体系统中的累积空气体积V_air来连续地监测进入到下游流体系统中的空气：

，

其中s_prime是在预充期间的泵速率，例如限定单位为nl/分钟或IU/分钟。d_air是检测器函数，其中当空气检测器检测到空气时d_air=1，否则d_air=0。t_start是下游预充程序的开始。t_active=t_start+V_D/s_prime，其是当空气传感器36变得完全操作时（即，当空气传感器上游的容积为V_D的导管部段已经被预充时）的时间点。T_end是步骤F）的预充程序结束的时间。

步骤G）

如果累积空气体积V_air,prime在完成下游预充之后保持低于某预定阈值，那么成功地完成该预充。使用者相应地被通知。如果在另一方面，累积空气体积V_air,prime大于该阈值，则该预充未被完成。活塞16被驱动回到其最初位置，并且步骤D）、E）、F）重复进行。

步骤H）

如果数次预充企图都不能被成功地完成、或如果主容器中的剩余液体体积不足够，那么预充程序终止，并且相应地使用者被通知了错误消息。例如，使用者可能被请求更换一次性单元。

当给药单元的预充已经被成功地完成之后，使用者被相应地通知。使用者可将输注管件连接到所安装的输注部位接口，并且输注泵装置是操作的。

预充还可在以后的时间被重复进行，例如当出于某些原因重新初始化整个系统时。有利地，使用者可手动地中断自动预充过程。

如在本申请中所讨论的，在输注泵装置的正常操作期间可能发生的可能故障状况是在给药的缸中存在未知量的空气。这种情况可能是主容器被未预期地清空或者上游流体系统存在闭塞或泄漏的结果。在泄漏的情况下，空气从环境被抽吸到泵缸中。在闭塞或清空容器的情况下，在泵缸中产生真空。当泵装置从再填充模式切换至给药模式时，缸在该切换过程期间可能被充气。

在给药事件期间，泵最终会将存在于缸中的空气传输到下游系统中。在该下游系统中，空气会由空气传感器检测到，该空气传感器会产生警告消息，并且必要时会中断该给药。然而，只要泵不是有效的，空气就不会经过该空气传感器，并且因此能够在显著量的时间内保持未被检测到。

在泵缸的不想要充气之后，缸的内部具有环境压力。由于环境温度或压力中的随后变化，可能在锁止在泵缸中的空气与环境之间产生压差。结果，在负压差的情况下，液体会从输注管件被吸入。当该压差是正的时，通过该压差驱动，未知量的液体药剂将以未受控的方式被传输到输注管件中，并且最终将被不利地施加给患者。

这种给药误差的可能有害影响取决于情况，具体地取决于药剂类型和患者的生理状况。如果给药误差超过一定水平，那么该影响可能是十分危险的。所述值可能在不同患者之间显著地不同。例如，对于80kg重并且具有低胰岛素敏感度的成人来说可能仍是无害的相同量的胰岛素对于30kg重并且具有高胰岛素敏感度的小孩来说可能是致命的。因此，故障自动保护的输注泵装置的关键需要是避免意外地施用潜在的致命剂量的液体药物，即使在最不太可能的情况下也是如此。

在根据本发明的用于计量液体药剂剂量的操作方法中，该目的借助于在正常操作期间将副容器的最大再填充水平限制至一定值来实现。虽然这可能导致在输注泵装置的连续操作期间具有更多数量的泵再填充事件（与将泵始终再填充至其最大水平时理论上需要的泵再填充事件的数量相比），但是一定的预定极限值内的压力/温度变化导致了简化且改善的给药性能。

由泵缸与环境之间的压差（Δp=（p_C–p_env））来给出导致了所讨论的给药误差的不想要泵送效果。压差可能源自于温度T的变化或者环境压力p_env的变化。为了最大化安全性，必须考虑即使在不太可能的情况下也可能在真实生活中发生的参数变化。该环境压力例如可能在10分钟内沿增加和减少的方向改变200mbar或者甚至500mbar。温度例如可能在10分钟内沿增加和减少的方向改变10℃或甚至30℃。

当该压差是正的时，体积为V_air,C,0的锁止空气将膨胀至较大体积V_air,C,1以使得压力均衡，这导致了被驱出的液体的给药误差为V_error=（V_air,C,1-V_air,C,0）。由于气体定律pV=nRT，给药误差与副容器中的空气的体积V_air,C,0成正比，即分别为V_error=V_air,C,0（ΔT/T₀）和V_error=V_air,C,0（Δp/p₁）。由于缸中的空气量是未知的，因此出于安全考虑优选地使用假想空气体积V_air,C,max=V_C，这对应于其中整个缸填充有空气的假想情况。上述关系式基于绝对值。

对于给药单元的操作来说，胰岛素的最坏情况下可接受的给药误差可被限定，仅举例来说，对于给定的单个患者来说是总日用剂量V_TDD的5–20%。在这种情况下，最大再填充水平V_C,max例如可设置为总日用剂量V_TDD的20%。采用这种值，可能源自于高概率的短时间波动的最大可能给药误差将低于总日用剂量V_TDD的5%。举例来说，如果在飞机飞行期间压力从大约1000mbar下降至860mbar，那么这会对应于如下的最大可能给药误差V_error,max=V_air,C*16%≤V_C*16%≤V_C,max*16%=V_TDD*3.25%。仅举例来说，如果患者离开处于20℃的空调房间并且行走到处于40℃的街道上，这会导致由温度增加引起如下最大可能给药误差V_error,max≤V_C,max*7%=V_TDD*1.4%。甚至对于非常不可能的事件来说，例如飞机中的突然舱室减压，那么最大可能误差都绝不可能大于V_error=V_C。

因此通过将副容器的填充水平限制到取决于患者的最大水平，可使得输注泵装置的操作适应于具体患者，从而确保了对于所有使用者来说的最安全的操作。

在根据本公开的计量方法的有利实施方式中，该方法适应于附加的环境。例如，在飞机飞行期间可能暂时地减小最大再填充水平V_C,max，由此考虑到突然压力下降的可能性。为此目的，使用者可能请求输注泵装置输入飞行模式。另选地，该装置可能检测到环境压力的缓慢下降（假定这种下降是由舱室压力的正常减少引起），并且可自动地切换至飞行模式。

根据本公开的计量方法的又一优势在于如下事实：同样在泵驱动装置失效事件的情况下（其中如上所述，该泵驱动装置并没有停止泵），限制了意外输注药物的最大量。

副容器的再填充在快速注射（bolus）施用期间可能是需要的，并且在基础施用期间的任何其他时间可能也是需要的。当泵缸被再填充时，阀的切换可能导致由体积的少量变化引起的某个小的给药误差。虽然该误差非常小，例如小于0.1IU，但是该误差例如在胰岛素施用的基础时段期间可能是相关联的。在根据本公开的计量方法的一种尤其有利变形中，通过施加用于该泵的有利的再填充策略来最小化所述给药误差。只要这种给药误差取决于阀切换操作的数量而随时间累积，那么这种给药误差就是关键的。

在一种可能方法中，通过最小化在一定时段期间的再填充步骤的数量，最小化累积误差。这通过始终将该泵再填充至最大允许值来实现。该方法通过参考图6来解释，其中（a）示出了在普通一天期间当使用输注泵装置时的简化的典型的胰岛素施用曲线。除了施用涵盖患者的连续需求的胰岛素的基础剂量（暗灰区域）外，施用了三个快速注射剂量（亮灰），该快速注射剂量考虑了在三餐饭之后对胰岛素的增加的需求。应当注意的是，对于快速注射施用来说，总的快速注射剂量典型地在从数秒至数分钟的范围内的短时间内被施用。图6（b）以总日用剂量TDD的百分比示出了相应的累积施用胰岛素剂量。

为了最小化再填充步骤的数量，副容器在再填充之前始终被完全清空，并且也始终被完全再填充至最大再填充水平V_C,max=V_TDD。该最大再填充水平例如被设置为V_C,max=V_TDD*20%，或者一般来说设置成总日用剂量V_TDD的一定百分比。因此在该示例中，平均来说，在24小时时段期间仅五个再填充步骤是必要的，以涵盖总日用剂量。得到的再填充步骤用字母A至E标记。对于其中最大再填充水平V_C,max超过副容器的设计给出的最大再填充水平的患者来说，所述设计给出的最大再填充水平可被用作再填充水平。

在根据本公开的计量方法的另一有利变形中，可进一步减少再填充步骤的数量。该方法通过参考图6（c）来解释。在此策略是，在其中快速注射施用需要再填充泵缸的情况下，再填充体积并不被设定为V_C,max，而是被计算，使得在完全施用快速注射之后，副容器中的剩余液体药剂等于允许的最大再填充水平V_C,max。因此，泵缸被再填充至V_C,fill=V_rem.bolus+V_C,max=V_rem.bolus+V_TDD*20%，其中V_rem.bolus是当有必要再填充时仍必须被施用的剩余的快速注射体积。

显然在再填充泵之后，填充水平大于最大再填充水平。然而，就在这之后，通过驱出剩余的快速注射体积V_rem.bolus，该体积再次减少至最大再填充水平。因此可增加再填充体积而不增加可能的给药误差，这是因为无论如何多余的填充体积会被立即施用。此外，在导致副容器的不想要充气的故障状况的情况下，这会由空气传感器立即检测到。结果，进一步减少了再填充步骤的数量，而安全水平保持不变。在所示的示例中，每天需要大约四个再填充步骤A、B、C、D。

在根据本公开的计量方法的又一变形中，如图6（d）所示，最小化在基础施用时段期间（即，在典型地与用餐相关的快速注射施用之间）的再填充步骤的数量，而不是再填充步骤的绝对数量。如果在快速施用期间必须再填充副容器，那么缸仅利用快速注射的剩余体积V_rem.bolus来再填充。在快速注射施用的结束时，泵缸是清空的，并且被再填充至最大再填充水平V_C,max。因此在快速注射期间每个再填充步骤被有效地划分为两个再填充步骤。该策略利用了以下事实，即在快速注射期间，由再填充引起的小给药误差由大得多的快速注射剂量的生理效果来标记。因此，增加数量的再填充步骤变得不太重要。然而在具有小得多剂量的基础时段期间，最小化再填充步骤的数量，在所述基础时段中给药误差会具有更大的影响。

在一些实施方式中，在每次快速注射施用之后或在每次超过预定快速注射体积阈值的快速注射施用之后，副容器被填充至最大再填充水平V_C,max，即使总快速注射体积可以被施用而不必再填充副容器，在快速注射施用之后副容器仍被部分地填充。由此，确保了对应于最大再填充水平的体积始终可用于随后的基础施用。

在上述方法中，副容器在被再填充之前典型地被完全清空。还可能的是，在副容器仍盛装液体药剂时（例如在快速注射之前）再填充该副容器，使得该副容器在快速注射施用之后被填充至最大再填充水平V_C,max。然而，完全清空该泵具有这样的优势，即：不会积累体积或活塞位置误差。此外，不会在缸中积累空气，并且如果存在空气的话，该空气将被驱入到下游系统中，在下游系统中该空气可由空气传感器检测到。

现有技术中已知的空气传感器在监测点处仅可能辨识“有空气”还是“无空气”。在根据本公开的输注泵装置中，空气传感器不仅仅用于检测空气的存在。此外，以有利的方式连续地监测完全在下游的流体系统中的空气量。

为此目的，该装置记录了全部单次施用事件（其可由顺序号“i”来标识），其中泵是有效的并且液体药剂在一定时间段（例如，24小时）内被施用，所述单次施用事件包括施用时间t_i（开始泵的启用）、液体药剂的额定施用体积V_dose,i以及检测的空气量V_air,i。所述量通过在空气检测器检测到流体系统中的空气时在施用期间积累时间t_air,i来如下确定：V_air,i=t_air,is_dose，其中s_dose是在施用期间的泵速率。

该系统连续地计算检测的空气体积的滚动积分（rollingintegral）。如果在一定时间段内经过该传感器的空气量超过某阈值，那么可产生错误消息，请求使用者采取合适的措施。在有利的变形中，对于不同的累积时段来说可以采用不同的阈值。

数据的记录例如可被实现为在控制器22的存储器单元中足够长度的FIFO（先进先出）寄存器，如图7所示，数据组被输入到该FIFO寄存器中。在所述图中，t_admin,i表示从启用泵的开始t_i至下一次启用泵的开始t_i+1的时间段。V_dose,i是在该时段期间给药单元额定施用的液体药剂的体积。所述体积以用过的输注管件长度的毫米数表述，并且还可以纳升、立方毫米、胰岛素单位等被表述。检测空气体积V_air,i以胰岛素单位表述，但还可以其他体积单位（例如，微升）来表达。在此还可使用其他合适单位。在给出的示例中，在一天期间施加两个不同的基础速率，并且示出了一个快速注射的施用。

新数据组被输入在该寄存器的顶部，而最早的数据值掉至该寄存器的底部。该寄存器的长度被选择成使其足以存储至少用于最长积分时段的数据。

在给出的示例中，两个累积空气体积V_air,24h、V_air,Down被连续地计算并监测。对于空气体积V_air,24h来说，估计用于上一24小时的数据输入：

，其中，n被选择成使得。

代替采用24小时的时间段，还可采用任何其他合适的时间段，例如12小时或48小时。当施加可变施用时段时，值n可能改变。每当新数据组被输入到FIFO中，就重新计算积累空气体积。

V_air,24h对应于在24小时时间段内已经经过空气传感器的空气体积。如果该值超过某阈值，即V_air,24h>V_air,max,24h，则可触发相应警报，使得可采取必要动作。通过监测V_air,24h，输注泵装置可监测被施用给患者的空气量。与此同时，该值还代表了由空气引起的累积给药误差，这是因为实际施用的液体药剂少于额定施用剂量：V_{dose,real,24h}=V_dose,24h-V_air,24h。此外，可监测流体系统的正确的长时间功能，这是因为可检测到仅在预充过程之后出现的泄漏。

第二监测空气体积V_air,Down包括对应于给药体积的数据输入，所述给药体积等于空气传感器下游的流体系统容积V_Down=V_E+V_F，由此表示了在下游系统中当前存在但是尚未施用给患者的空气量：

，其中m被选择成使得。

同样，每当新数据组被输入到FIFO中，就重新计算累计空气体积。如果该值超过某阈值，即V_air,Down>V_air,max,Down，那么可触发警报，使得可采取必要动作。通过监测V_air,Down，输注泵装置可监测在操作继续进行的情况下将施用给患者的空气量。此外，该值在压力或温度变化的情况下还与潜在给药误差相关，这是因为在这种情况下下游系统中的空气会膨胀，并且液体会被意外地施用。V_air,Down还可被用于监测泵装置的正确操作以及检测泄漏。

另选地或此外，检测的空气量还可关于液体药剂施用量被监测。例如，输注泵装置可监测空气与液体药剂之间的关系式V_air,24h/V_dose,24h是否不超过某阈值。

在上述讨论的计量方法的变形中，施用给患者的空气量可由如图8所示的方法非常确切地确定。如上所述，用于24小时和用于下游系统的累积范围不重合，而是被设置成如下顺序：

，其中m被选择成使得，以及

其中k被选择成使得。

同样，V_air,Down描述了下游系统中的空气，而V'_air,24h描述了在24小时的时段内实际离开输注管件并且已经被施用给患者的空气量。

本发明的范围并不由本文所述的具体实施方式限制。当然，除了本文所述的实施方式之外，本发明的各种修改对于本领域技术人员来说通过前述说明和所附附图将显而易见。因此，这种修改被认为落入所附权利要求书的范围内。此外，贯穿申请文件引用了各个附图标记，所述附图标记的公开均以引用的方式全部结合到本文中。

附图标记列表

10输注泵装置

11主容器

12给药单元

13缸的内部容积

14泵缸

15副容器

16活塞

17活塞头

18活塞杆

20活塞驱动装置

22控制单元

24入口导管

25出口导管

26连接器

28输注管件

30输注部位接口

32患者

35阀

36空气传感器

38闭塞传感器

40阀座

42缸承座

44阀构件

46凸轮

47止动件

48缸轴线

50活塞轴的第一部段，螺纹部段

51活塞轴的第二部段，标记部段

52活塞轴的螺纹

54缸的螺纹

56发光元件

58光传感器

60第一缸窗口

61第二缸窗口

62承座窗口

63标线

64黑标记

65白标记

66照明光束

68反射光束

V_A主容器的容积

V_B流体系统在主容器和副容器之间的容积

V_C副容器的容积

V_D流体系统在副容器和空气传感器之间的容积

V_E流体系统在空气传感器和连接器之间的容积

V_F输注管件和输注部位接口的容积

Claims (21)

1.一种用于移动式输注泵装置（10）的给药单元（12），所述给药单元具有缸泵，所述缸泵包括缸（14）以及能够沿所述缸的纵向轴线（48）移位的活塞（16），其中，所述活塞具有活塞头（17）和活塞轴（18），其特征在于，所述活塞轴具有设置了标记的标记部段（51），所述标记能够被光学地检测到，其中，所述标记以布置在所述标记部段上的许多条（64,65）的形式来加以设置，其中，所述标记形成标线，所述标线被设计成与传感器相互作用并且提供位移信号，所述位移信号表明所述活塞相对于所述缸的位移，并且其中，所述给药单元（12）包括能够处于两个操作状态中的阀以及设置在所述缸（14）上的窗口（60），所述窗口提供了对所述能够光学检测到的条（64,65）的光学访问，其中，所述光学访问窗口被设计成：使其在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时提供对所述能够光学检测到的条的光学访问、而当所述阀处于所述两个操作状态之间时不提供对所述能够光学检测到的条的光学访问。

2.根据权利要求1所述的给药单元，其特征在于，所述活塞轴的标记部段（51）设置有这样的标记，所述标记呈沿所述活塞轴的周向并且平行于所述纵向轴线布置在所述标记部段上的至少两个条（64,65）的形式。

3.根据权利要求1所述的给药单元，其特征在于，所述活塞轴的所述标记部段（51）设置有这样的标记，所述标记呈沿所述纵向轴线布置在所述标记部段上的许多周向环的形式。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的给药单元，其特征在于，所述标记是能够光学检测到的条（64,65）。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的给药单元，其特征在于，所述缸包括螺纹部段（54），所述活塞轴（18）包括螺纹部段（50），所述活塞轴的螺纹部段与所述缸的螺纹部段（54）相互作用，使得当所述活塞轴绕所述纵向轴线旋转时所述活塞沿所述纵向轴线移位。

6.根据权利要求5所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）被布置在所述活塞轴的螺纹部段（50）和所述活塞头（17）之间。

7.根据权利要求5所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）与所述活塞轴的螺纹部段（50）至少部分地重合。

8.根据权利要求6所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）与所述活塞轴的螺纹部段（50）至少部分地重合。

9.一种用于移动式输注泵装置（10）的给药单元（12），所述给药单元具有缸泵，所述缸泵包括缸（14）以及能够沿所述缸的纵向轴线（48）移位的活塞（16），其中，所述活塞设置有能够光学检测到的标记（64,65），所述标记形成标线，所述标线被设计成与传感器相互作用并且提供位移信号，所述位移信号表明所述活塞相对于所述缸的位移，以便允许确定所述活塞在所述缸内的绝对位置和/或在所述缸内的相对位移，其特征在于，所述给药单元（12）包括能够处于两个操作状态中的阀以及设置在所述缸上的窗口（60），所述窗口提供了对所述能够光学检测到的标记的光学访问，其中，所述光学访问窗口被设计成：使其在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时提供对所述能够光学检测到的标记的光学访问、而当所述阀处于所述两个操作状态之间时不提供对所述能够光学检测到的标记的光学访问。

10.根据权利要求9所述的给药单元，其特征在于，所述活塞（16）的所述活塞轴（18）具有标记部段（51），在所述标记部段上设置有这样的光学标记，所述光学标记呈沿所述活塞轴的周向并且平行于所述纵向轴线（48）布置在所述标记部段上的至少两个条（64,65）的形式。

11.根据权利要求9所述的给药单元，其特征在于，所述活塞（16）的所述活塞轴（18）具有标记部段（51），在所述标记部段上设置有这样的光学标记，所述光学标记呈布置在所述标记部段（51）上的许多能够光学辨识的周向环的形式。

12.根据权利要求10或11所述的给药单元，其特征在于，所述缸包括螺纹部段（54），所述活塞（16）包括活塞头（17）和具有螺纹部段（50）的活塞轴（18），所述活塞轴的螺纹部段与所述缸的螺纹部段（54）相互作用，使得当所述活塞轴绕所述纵向轴线旋转时所述活塞沿所述纵向轴线（48）移位。

13.根据权利要求12所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）布置在所述活塞轴的螺纹部段（50）和所述活塞头（17）之间。

14.根据权利要求12所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）与所述活塞轴的螺纹部段（50）至少部分地重合。

15.根据权利要求13所述的给药单元，其特征在于，所述标记部段（51）与所述活塞轴的螺纹部段（50）至少部分地重合。

16.根据权利要求1至3中任一项所述的给药单元，其特征在于，用于交替地将所述缸（14）的内部容积（13）在第一状态中连接到入口导管（24）并且在第二状态中连接到出口导管（25）的阀（35）包括阀座（40）和阀构件（44），其中，所述阀构件被实现为所述缸的一部分，且其中，所述缸可旋转地或可滑动地安装在所述阀座的承座（42）中，使得通过将所述缸和所述阀构件沿所述缸的纵向轴线（48）旋转一定角度、或通过将所述缸和所述阀构件相对于所述阀座沿所述纵向轴线移位一定距离，所述阀能够在所述两个状态之间切换。

17.根据权利要求9至11中任一项所述的给药单元，其特征在于，用于交替地将所述缸（14）的内部容积（13）在第一状态中连接到入口导管（24）并且在第二状态中连接到出口导管（25）的阀（35）包括阀座（40）和阀构件（44），其中，所述阀构件被实现为所述缸的一部分，且其中，所述缸可旋转地或可滑动地安装在所述阀座的承座（42）中，使得通过将所述缸和所述阀构件沿所述缸的纵向轴线（48）旋转一定角度、或通过将所述缸和所述阀构件相对于所述阀座沿所述纵向轴线移位一定距离，所述阀能够在所述两个状态之间切换。

18.一种输注泵装置（10），所述输注泵装置具有根据权利要求1至17中任一项所述的给药单元（12）。

19.根据权利要求18所述的输注泵装置，其特征在于，包括一个或多个传感器单元（56,58）以及包括评估单元，所述一个或多个传感器单元能够检测安装在所述输注泵装置中的所述给药单元（12）的所述活塞（16）的标记（64,65），所述评估单元基于接收自所述一个或多个传感器单元（56,58）的信号能够确定所述活塞在所述给药单元的所述缸内的绝对位置和/或所述活塞在所述缸内的相对位移。

20.根据权利要求18或19所述的输注泵装置，其特征在于，安装在所述输注泵装置中的所述给药单元（12）的所述活塞（16）的所述标记是光学标记（64,65）；并且所述给药单元（12）包括能够处于两个操作状态中的阀以及设置在所述缸（14）上的窗口（60），所述窗口允许对所述活塞的所述光学标记的光学访问，其中，所述输注泵装置的所述光学访问窗口以及所述一个或多个传感器单元（56,58）被布置成使得所述一个或多个传感器单元在所述阀处于所述两个操作状态的一个中时具有对所述光学标记的光学访问、而当所述阀处于所述两个操作状态之间时不具有对所述光学标记的光学访问。

21.一种套件，所述套件包括输注泵装置（10）以及一个或多个根据权利要求1至17中任一项所述的给药单元。