KR20130132975A - 무균 샘플링 시스템 - Google Patents

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KR20130132975A
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샘슨 샐먼 로저스
데이비드 미카 카츠
네일 폴록
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폴 유럽 리미티드
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Abstract

무균 샘플링 시스템은 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리를 포함한다. 각 어셈블리는 하우징을 포함하며, 각 하우징은 각 어셈블리를 위해 분리된 살균용기를 형성한다. 에어락은 사용시에 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리 내의 살균용기의 살균결합을 위해서 배치된다. 재밀봉가능한 액체연결부는 에어락을 작동시키기 위해서 배치된다. 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리는, 서로 결합될 때 샘플러와 인터페이스 어셈블리 각 하우징을 포함하는 외부 보호 표면을 형성하며, 상기 외부보호표면은 내부의 살균 용기와 에어락 그리고 외부의 비-살균되어 있는 공기와 내부의 살균 공기 사이의 기밀 밀폐벽을 구비한다. 재밀봉가능한 액체연결부는 살균 용기 내부에 포함되고 각각의 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리로부터의 적어도 하나의 액체연결부재를 포함하고 사용시에 적어도 하나의 액체연결부재가 살균 용기와 에어락을 가로질러 에어락 속의 임의의 내부 표면과 접촉하지 않고서 액체연결부의 다른 연결부재와 접촉을 위해 이동할 수 있도록 구성되며, 액체연결부재는 사용시에 연속적으로 재밀봉, 차단, 분리될 수 있도록 구성된다.

Description

무균 샘플링 시스템 {Aseptic sampling system}
본 발명은 무균 샘플링 시스템에 대한 것이다. 바이오프로세싱 장치와 의료 장치와 같은 산업에서는, 저장소로부터 다수의 샘플의 무균(aseptic) 및 초무균 제거(ultra clean removal)와 주입에 대한 확인된 요구가 있다. 샘플과 저장소는 용기 외부표면이나 대기중에 있을 수 있는 감염원으로부터의 오염되지 않아야 한다. 본 발명은 샘플, 저장소 또는 저장소 자체의 액체와 접촉하는 샘플러의 장치 및 샘플을 오염시키는 것 없이 매번 형성되고 손상되는 무균 및 초무균 유체 연결을 위한 요구를 충족시키는 것을 추구한다. 이러한 프로세스의 명칭은 '무균 샘플링'이다.
의료산업에서 예를 들어 정맥 치료에서, 무균 샘플링은 샘플들로 전해지는 최소한의 오염물을 보장하기 위해서, 단일 또는 이중 고무 격막을 이용하여 현재 목표를 달성했다. 한가지 일반적인 방법은 바늘이 하나의 격막에 감싸지는 곳에서, 두번째 격막에 대항하여 누를 때, 바늘은 양 격벽을 찔러서, 아주 낮은 오염 위험을 가지는 유체경로를 형성하는 시스템을 이용하는 것이다. 그러나, 양 격막의 두 표면이 접촉할 때, 전염성 입자는 바늘이 양 격막 사이의 연결지점을 관통하여 찌르거나 미끄러짐에 따라 양 격벽 사이에 갇힐 수 있고 바늘로 전달될 수 있다. 배양기가 배양되는 곳의 수많은 과정에서 단일 전염성 입자는 산물을 파괴할 수도 있다.
본 발명은 샘플, 저장소 또는 저장소 자체의 액체와 접촉하는 샘플러의 장치 및 샘플을 오염시키는 것 없이 매번 형성되고 손상되는 무균 및 초무균 유체 연결을 위한 요구를 충족시키는 것을 추구한다
본 발명에 따르면 제안된 무균샘플링 시스템은 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리를 포함하되, 각 어셈블리는 하우징을 포함하고, 각 하우징은 각 어셈블리들을 위한 분리된 살균 용기를 형성하며; 사용시에 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리 내의 살균용기를 무균결합하기 위하여 배치되는 에어락(air lock)을 구비하며; 상기 에어락 내에서 작동되도록 배치되는 재밀봉가능한 액체연결부(liquid connection mechanism)를 포함하며, 여기서, 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리는, 서로 결합될 때 샘플러와 인터페이스 어셈블리 각 하우징을 포함하는 외부 보호 표면을 형성하도록 배치되며, 상기 외부 보호 표면은 내부의 살균용기와 에어락, 그리고 외부의 비살균 공기와 내부의 살균 공기 사이의 기밀 밀폐벽을 구비하며, 상기 재밀봉가능한 액체연결부는 무균 용기 내부에 포함되고 각각의 샘플러와 인터페이스 어셈블리로부터의 적어도 하나의 액체연결부재(liquid connector)를 포함하고, 사용시에 적어도 하나의 액체연결부재가 살균용기와 에어락을 가로질러 에어락 내부의 임의의 내부 표면에 접촉하지 않고 액체연결부의 다른 연결부재와 접촉하기 위하여 이동할 수 있도록 구성된다.
시스템은 액체 연결부가 연속적으로 재밀봉, 차단 및 분리되도록 배치될 수 있다.
본 발명은 공기 중에 존재하는 오염물질이나 샘플링 장치나 저장소의 표면에 존재하는 오염물질로부터 저장소와 샘플 모두가 오염되지 않도록 하면서 많은 샘플이 동일한 장비를 사용해 실행되는 샘플링 수단을 제공한다. 게다가, 예를 들면 본 발명은 높은 압력의 증기 또는 에틸렌옥사이드를 주입시키기 위해 외부 멸균 수단을 요구하지 않는다. 더욱이 본 발명은 완전히 일회용 부품으로부터 제조될 수 있다.
이하, 본 발명의 실시예들이 도면들을 참조하여 서술될 것이다.
본 발명은 샘플, 저장소 또는 저장소 자체의 액체와 접촉하는 샘플러의 장치 및 샘플을 오염시키는 것 없이 매번 형성되고 손상되는 무균 및 초무균 유체 연결이 가능하게 된다.
도 1a 와 1b는 발명의 원리를 보여주는 계통도이다.
도 2 는 본 발명의 제1 실시예의 외관을 보여주는 도면이다.
도 3a 내지 3e는 본 발명의 제1 실시예의 장치와 작동을 보여주는 도면이다.
도 4a 내지 4e는 본 발명의 제2 실시예의 장치와 작동을 보여주는 도면이다.
도 5는 본 발명의 제1 실시예의 세부 단면을 보여주는 도면이다;
도 6은 본 발명의 제1실시예를 추가적으로 설명하는 도면이다.
본 발명은 도 1a에서 도식적으로 보여지는 결합하는 두 개의 어셈블리를 포함하는 무균 샘플링 시스템이다. 샘플러 어셈블리(2)의 기능은 단일 샘플을 빼내거나 주입하기 위한 것이고, 인터페이스 어셈블리(1)의 기능은 샘플링되는 저장소(38)와 샘플러 어셈블리간에 인터페이스를 제공하는 것이다. 인터페이스 어셈블리(1)는 보통 무균배양 동안에 저장소(1)와 유지되며, 하나 이상의 유닛의 샘플러 어셈블리(2)의 사용하여 반복적으로 샘플링하는 것을 허용한다.
샘플러 어셈블리(2)와 인터페이스 어셈블리(1) 모두 다음 부분을 포함한다. 첫번째로, 각 샘플러 어셈블리(11)과 인터페이스 어셈블리(6)의 하우징(8, 5)으로 구성된 외부보호표면을 구비한다. 상기 외부보호표면은 외부 비살균 대기와 내부의 살균 대기 사이에 벽을 형성해 살균 용기를 만든다. 두번째로, 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리에서 살균용기의 결합을 허용하는 에어락을 구비한다. 세번째로, 각각의 샘플러 어셈블리(2)와 인터페이스 어셈블리(1) 내부에 연결부재를 포함하는 재밀봉가능한 액체연결부가 제공된다. 적어도 1개의 연결부재는 살균용기와 에어락을 통하여 액체연결부 내의 반대편의 연결부재와 접하기 위해서,비살균 표면으로 미끄러지지 않고 이동된다.
액체연결부, 살균용기(18), 외부 보호 표면(5,8) 및 에어락(11, 6) 각각은 도식적으로 보여지고, 도 1에 따라 작동되고, 아래와 같이 서술된다. 첫번째로 샘플러 어셈블리(2)는 인터페이스 어셈블리(1)과 에어락(11, 6)(도 1bi)을 통해서 결합된다. 에어락은 개방되고, 살균용기(18)는 외부 공기로부터 오염 없이 유지된다. 두번째로, 액체연결부 부분(7, 9, 10)은 비-살균되어 있는 에어락(11, 6)의 표면을 지나 슬라이드되지 않고서도 무균용기 내에서 결합된다(도 1 bii). 그리하여, 액체연결부(7, 9, 10)는 밀봉된 무균 액체유로를 만든다. 그 다음에, 샘플은 저장소(38)로부터 주입되거나 빼내어질 수 있다. 이후에, 샘플러 어셈블리(2)와 인터페이스 어셈블리(1)는 상기 절차의 반대로 분리되는데, 첫번째로, 액체연결부(7,9,10)는 재밀봉되고 분리된 뒤, 에어락은 해제된다.
본 발명은 특별한 부품 기구들의 특별형태에 의해 의존되지 않는다. 본 무균 샘플링 시스템의 신규성은 에어락(11, 6)에 의해 보호되는 살균용기(18) 내의 재밀봉 가능한 액체 연결부와 외부보호표면(5, 8)의 결합이며, 그리하여 액체연결부는 외부공기에 노출되지 않고서 또는 비-살균 되어 있는 어떠한 표면에 접촉하는 연결장치부분 없이 만들어 질 수 있다. 그리고 액체연결부분은 샘플러 어셈블리나 인터페이스 어셈블리의 오염없이 분리될 수 있다. 상기 본 발명의 특징은 샘플이나 저장소(38)의 오염이나 외부 살균장치의 사용 없이 반복된 샘플 채취를 위해서 본 시스템의 효용을 위해 필요하다.
이하 제1 실시예에 대해 서술한다. 그러나 본 발명의 아래 서술된 기하학, 방법과 운동에 의해 한정되지 않는다.
도 2에 도시된, 제1 실시예는 인터페이스 어셈블리(1)와 샘플러 어셈블리(2) 2개의 기계적 어셈블리를 포함한다. 인터페이스 어셈블리는 연결부재(3)를 저장소에 제공하고, 샘플러 어셈블리는 연결부재(4)를 샘플용기에 제공한다. 도 2는 상기 연결부재(3과 4)를 위한 암 루어 연결부재를 보여준다. 그러나 대체가능한 실시예는 1회용 백 세포배양기나 1회용 샘플링 백에 연결하기 위해 가시가 형성된 튜브체결부, 플랜지된 위생체결부와 플랜지된 용접밀봉을 포함할 수 있다.
각 기계적 어셈블리는 도 3의 단면도에서 설명되는 분리되는 부분을 포함한다. 인터페이스 어셈블리(1)는 하우징(5)과 셔터(6) 및 액체밸브(7)를 포함한다. 저장소에 대한 연결부재는 하우징(5)의 외부에 있는 주형 파이프 부품(3)이 있다. 샘플러 어셈블리(2)는 하우징시스(8), 슬라이더(9), 내부캡(10) 및 외부캡(11)을 포함한다. 셔터(6)는 체결공(16)에 체결되는 체결 고리(15)에 의해 하우징(5) 내부에서 배치되어 고정된다.
실시예1의 동작 방법과 순서은 도3a 내지 도3e를 참조하여 서술된다. 도 3a는 샘플링 이전의 실시예 1을 보여준다.
도 3b에 의해 도시되는 샘플링의 제1 단계는 샘플러 어셈블리(2)는 인터페이스 어셈블리(1)의 결합공(12) 속으로 밀어진다. 외부캡(11)은 그뒤 완전히 셔터(6)의 슬롯(13) 속에 포함된다. 동시에 체결 돌기(14)는 체결공(16) 외부의 체결 후크(15)를 누른다. 이것은 셔터(6)가 세로방향으로 미끄러지도록 한다. 하우징 시스(8)와 하우징(5)의 접촉면은 밀폐표면(17)을 형성한다.
도 3c는 셔터(6)가 아래로 미끄러지는 샘플링의 제2 단계를 보여준다.
이것은 샘플러 어셈블리(2)와 인터페이스 어셈블리(1) 내부의 살균 공기를 단일 살균 용기(18)에 결합하는 효과를 가지는 하우징 시스(8)로부터 분리되는 외부캡(11)을 이동시킨다. 이러한 점에서, 살균 용기(18)은 내부캡(10)과 액체밸브(7)사이의 직접경로를 포함하고, 외부캡(11)은 살균 용기(18)로부터 완전히 분리되어 저장된다.
도 3d 에는 샘플링의 제3 단계를 보여준다. 슬라이더(9)는 이제 인터페이스 어셈블리 향해서 밀어지고 그리하여 내부 캡(10)은 액체밸브(7)와 결합된다. 내부캡(10)은 액체밸브(7)상의 홈에 결합하는 정렬부(registration feature: 19)를 포함한다. 액체밸브(7)와 내부캡(10)은 하우징(5) 속에서 지속적으로 밀폐되는 원통형의 슬라이딩 표면(20)을 형성한다.
도 3e는 샘플링의 제4 단계를 보여준다. 액체밸브(7)는 개방위치로 회전되고, 그리하여 채널(22)은 저장소로부터의 연결부재(3)와 샘플용기로의 연결부재(4) 사이에 개방유로를 형성한다. 그 뒤 저장소의 정압을 이용하거나 샘플용기에 흡입력을 가하여 샘플이 흐르게 된다.
샘플을 취하면, 샘플러 어셈블리(2)는 제거된다. 상기 제4 단계와 정확히 반대의 순서에 따르면 도3a에서 보여지는 샘플러 어셈블리(2)가 분리된다.
제1 실시예의 부가적인 설명은 아래와 같다.
도 5의 단면도를 보면, 돌기부(23)는 셔터(6) 내부의 슬롯(24)과 상호 맞물리도록 하우징시스(8) 상에 제공되고 그리하여 하우징시스(8)는 다른 두부분 사이의 에어씰을 형성하기 위해서 하우징(5)에 대항하여 지지된다. 도 6은 에어씰(17)의 위치를 도시하고 있으며, 또한 에어씰은 두 결합 표면 중 적어도 하나의 면에 유연성 물질을 포함한다. 유사한 돌기부는 도 3a에서 보여지는 부품 사이, 즉 외부캡(11)과 하우징 시스(8) 사이와 내부캡(10)과 슬라이더(9)사이에 구비될 수 있다.
바람직한 실시예를 위해 요구되는 밀봉 표면은 도 6에 도시되는데, 하우징시스(8)과 하우징(5)사이의 표면(17); 하우징 시스(8)과 슬라이더(9)사이의 표면(25); 하우징(5)와 셔터(6)사이의 표면(26); 하우징(5)와 액체밸브(7)사이의 표면(27); 하우징(5)와 내부캡(10) 사이의 표면(28); 슬라이더(9)와 내부캡(10)사이의 표면(29); 슬라이더와 (9) 액체밸브(7)사이의 표면(30); 내부캡(10)과 액체밸브(7)사이의 표면(31);하우징(8)과 외부캡(11)사이의 표면(31)이 그들이다.
모든 밀봉표면은 상기의 각각의 양 부분의 적어도 하나의 표면의 유연성 물질의 결합이나 접촉파트 표면 사이의 O-링과 같은 부가적인 유연성 밀봉 부품에 의해 형성된다.
또한, 슬라이더(9)와 하우징시스(8) 사이의 이동범위를 제한하는 선택적인 특징이 도 6에 제시된다. 포스트(33)는 슬라이더(9)에 부착되어 하우징 시스(8)의 홈(34) 내에서 움직인다. 포스트(33)는 슬라이더(9)가 하우징시스(8) 밖으로 완전히 빠지지 않게 한다.
또한, 도 6은 하우징(5) 내에 조립된 기체투과성 통풍구(35)를 도시한다. 통풍구(35)는 내부의 운동에 의해 야기된 공기의 변동이 도 3c에서 서술된 살균용기(18) 안에서 공기압력변화를 발생시키지 않도록 한다. 통풍구(35)는 또한 외부 공기 압력의 변화가 전술된 밀봉표면 사이에서 공기의 누설을 발생시키지 않도록 한다. 통풍구는 직경이 0.22㎛보다 큰 입자를 제거하는 필터 재료로 만들어 질 수 있다.
이 실시예의 변형예에서, 액체밸브(7)와 내부캡(10)이 선택적인 선형밸브 장치나 회전밸브 장치로 대체되는 다른 액체연결장치가 사용될 수 있다. 그러한 밸브는 당해 기술분야에서 널리 알려져 있다.
이 실시예의 추가적인 변형예는 셔터(6)와 하우징(5)의 변경에 대한 것으로서, 셔터는 선형의 슬라이딩 운동보다 원형의 슬라이딩 운동을 나타낼 수 있다.
본 발명의 제2 실시예는 도 4a 내지 4e에서 도시진다. 상기 실시예는 본발명의 원리와 일치하고, 연속단계는 제1 실시예와 유사하다. 제 1실시예와의 차이는 다음과 같다.
도 4a에서 제시하는, 이 경우의 액체연결부는 바늘(35)과 1쌍의 격막인 샘플 격막(36)과 인터페이스 격막(37)으로 구성된다. 인터페이스 격막(37)은 저장소(38)로부터 인터페이스 어셈블리(1)를 밀봉한다. 도4b 내지 4e는 저장소(38)의 내용물에 샘플러 어셈블리(2)를 연결하기 위한 연속적인 작동을 도시한다. 도 4b 내지 4e를 참고하면, 제1 실시예(도3b내지 3e)의 가동 순서와의 차이는 화살표 41에 의해 표시되는 도 4d에 도시된 위치를 통하여 도4e에서 도시된 위치로 슬라이더(9)를 직접적으로 밀어줌으로써 액체 연결이 이루어진다. 그러므로 바늘(35)은 격막들(36,37) 모두를 뚫고 저장소(38)로 들어가서 무균액체연결부(39)를 형성한다. 샘플러의 제거는 도4b 내지 도4e에서의 반대의 연속되는 순서로 행해진다. 격막(36, 37)은 모두 바늘 제거 후에 뚫린 구멍을 재밀봉할 수 있는 탄성중합체 재료로 만들어진다. 인터페이스 격막(37)은 바늘(35)이 제거될 때, 심지어 여러 개의 뚫린 구멍이 있더라도, 인터페이스 격막(37)이 액체와 밀봉씰 모두 유지하게 할 수 있도록 고안된다. 도 4a에 도시된 주사기(40)는 샘플링 용기의 하나의 가능한 실시예이다.
1: 인터페이스 어셈블리 2: 샘플러 어셈블리
5: 하우징 8: 하우징시스
12: 결합공 13: 슬롯
14: 체결 돌기 15: 체결 후크
16: 체결공 18: 살균 용기
38: 저장소

Claims (10)

  1. 무균 샘플링 시스템에 있어서, 상기 무균 샘플링 시스템은,
    샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리로서, 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리 각각은 하우징을 형성하고, 각 하우징은 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리 각각에 대하여 분리된 살균 용기를 형성하는, 샘플러 어셈블리 및 인터페이스 어셈블리;와
    사용시에 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리 내의 살균용기를 무균결합하기 위하여 배치되는 에어락;과
    상기 에어락 내에서 작동되도록 배치되는 재밀봉가능한 액체연결부(liquid connection mechanism);를 포함하며,
    상기 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리는, 결합시에 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리의 각각의 하우징을 포함하는 외부 보호 표면을 형성하도록 배치되며, 상기 외부 보호 표면은 내부의 살균 용기와 에어락, 그리고 외부의 비살균공기와 내부의 살균 공기 사이의 기밀 밀폐벽을 구비하며, 상기 재밀봉가능한 액체연결부는 상기 살균용기 내부에 포함되고, 각각의 샘플러 어셈블리와 인터페이스 어셈블리로부터의 적어도 하나의 액체연결부재를 포함하고, 사용시에 적어도 하나의 액체연결부재가 살균용기와 에어락을 가로질러 에어락 내부의 임의의 내부 표면에 접촉하지 않고 액체연결부의 다른 연결부재와 접촉하도록 이동하도록 된 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 에어락은 상기 인터페이스 어셈블리 내의 하우징 내부에서 슬라이드되는 셔터와 결합하는 샘플링 어셈블리 내부의 외부캡을 구비하는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 셔터는 선형경로로 슬라이드되는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  4. 제 2항에 있어서,
    성가 셔터는 원형의 경로 또는 원호의 경로로 슬라이드되는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체연결부는 결합시에 적어도 하나의 내부채널을 가지는 밀봉 원통형 표면을 제공하는 두 부품을 포함하는 회전밸브를 구비하는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  6. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체연결부는 재밀봉하는 선형밸브 또는 회전밸브를 구비하는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  7. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체연결부분은 변형가능한 격막, 천공 바늘과 인터페이스 격막을 구비하는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  8. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체연결부는 날카로운 바늘, 격막 및 선형밸브를 구비하는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  9. 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 샘플러 어셈블리 내부의 분리된 살균용기는 샘플러 어셈블리가 인터페이스 어셈블리로부터 제거된 이후에는 더 이상 구비되지 않는 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
  10. 제 1항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체연결부재는 사용시에 연속적으로 재밀봉, 차단 및 분리될 수 있도록 된 것을 특징으로 하는 무균 샘플링 시스템.
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