KR20130114001A - 가이드 와이어 - Google Patents
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Abstract
대상의 신체 베셀 내부로 삽입되도록 치수가 정해지는 세장형 안내 부재를 포함하는 가이드 와이어가 개시된다. 안내 부재는 길이방향 축을 정의하고, 후단부 세그먼트와 선단부 세그먼트를 포함한다. 선단부 세그먼트는 후단부 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 갖는다. 선단부 세그먼트는 그 위에 하나 이상의 핑거를 포함한다. 핑거의 제1 폭방향 치수는 이와 접촉하는 선단부 세그먼트의 대응하는 제1 폭방향 치수보다 크다.
Description
본 개시는 일반적으로 의료 장치에 관한 것이며, 특히 진단 및/또는 신경혈관의 치료 시술을 가능하게 하기 위해 혈관 내 장치의 신경혈관 내 배치를 돕기 위한 혈관 내의 가이드 와이어에 관한 것이다.
가이드 와이어는 보통 신체의 루멘(lumen), 베셀(vessel) 또는 다른 공동에 카테터 또는 다른 의료 장치의 전진 및 적절한 배치를 돕기 위해 의료 시술에 이용된다. 가이드 와이어를 활용하는 신경혈관 내의 시술은 동맥류, 동정맥 기형(arteriovenous malformations; AVM)과 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)의 화상 형성과 치료를 포함한다. 길고 복잡한 신경혈관을 통해 원하지 않는 변형이나 뒤틀림 없이 전진하는 혈관 내 가이드 와이어의 효율성은 다양한 인자와 설계 고려사항에 의존한다. 이러한 인자는 그 중에서도 가이드 와이어 제작 물질, 가이드 와이어 치수와 사용 목적을 포함한다. 일반적으로, 길고 복잡한 맥관구조에서 쉽고 정밀한 조작과 조타성(steerability)을 가능하게 하기 위해 요구되는 비틀림, 측 방향(lateral), 인장 및/또는 기둥 강도를 제공하도록 균형이 달성되어야 한다. 그러한 혈관 내 시술용 가이드 와이어는 추가적인 문제에 직면하며, 이는 신경혈관의 좁고 먼 위치들을 통해 진행하기 위해 요구되는 상대적으로 작은 직경 때문이다.
이에 따라, 본 개시는 신경혈관을 포함하는 맥관 구조의 말단부에 접근이 가능하고, 위와 같이 길고 복잡한 지역을 통해 가이드 와이어의 조향을 가능하게 하기에 충분한 비틀림 및 측방향 강성을 나타내는 가이드 와이어에 관한 것이다. 또한, 바람직하게는, 가이드 와이어에 포함하는 말단부는 개선된 장력 및 비틀림 보존성을 가지면서도, 어느 방향으로나 용이하게 절곡 가능하다.
본 개시의 일 실시예에 따르면, 가이드 와이어는 대상(對象)의 신체 베셀(body vessel) 내부로 삽입되도록 치수가 정해지는 세장형(elongated) 안내 부재를 포함한다. 안내 부재는 길이방향 축을 한정하고, 후단부 세그먼트와 선단부 세그먼트를 포함한다. 선단부 세그먼트는 후단부 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 갖는다. 선단부 세그먼트는 그 위에 하나 이상의 핑거(finger)를 포함한다. 핑거의 제1 폭방향 치수는 이와 접촉하는 선단부 세그먼트의 대응하는 제1 폭방향 치수보다 크다.
개시된 실시예에서, 선단부 세그먼트는 선단부를 따라 축방향으로 이격된 두 개 이상의 핑거를 포함한다.
개시된 실시예에서, 두 개의 핑거는 서로 다른 폭방향 치수를 갖는다.
개시된 실시예에서, 하나 이상의 핑거의 제2 폭방향 치수는 선단부 세그먼트의 대응하는 제2 폭방향 치수와 실질적으로 동일하다.
개시된 실시예에서, 선단부 세그먼트와 핑거는 동일한 물질로 제조된다.
개시된 실시예에서, 제1 폭방향 축을 따르는 각각의 핑거의 길이는 약 0.00508 cm(0.002 in)와 약 0.01016 cm(0.004 in) 사이이다. 여기에서, 제1 폭방향 축을 따르는 선단부 세그먼트의 폭이 약 0.00254 cm(0.001 in)와 약 0.00508 cm(0.002 in) 사이임이 개시된다. 제2 폭방향 축을 따르는 각각의 핑거의 폭이 약 0.0076 cm(0.003 in)와 약 0.0127 cm(0.005 in) 사이임이 더 개시된다. 선단부 세그먼트는 선단부를 따라 축방향으로 이격된 두 개 이상의 핑거를 포함할 수 있고, 인접한 핑거들 사이의 거리는 약 0.0254 cm(0.010 in)와 약 0.0762 cm(0.030 in) 사이일 수 있다.
개시된 실시예에서, 제1 폭방향 축을 따르는 핑거의 길이와, 제1 폭방향 축을 따르는 선단부 세그먼트의 폭 사이의 비율은 약 2:1이다.
개시된 실시예에서, 하나 이상의 핑거는 선단부 세그먼트의 반경 중심을 통해 연장한다. 선단부 세그먼트 및/또는 하나 이상의 핑거가 다각형의 단면을 한정할 수 있음이 더 개시된다.
개시된 실시예에서, 최말단 핑거의 최말단부는 선단부 세그먼트의 최말단부의 기단에 위치된다.
개시된 실시예에서, 선단부 세그먼트는 길이방향 축에 평행하게 배치된 한 쌍의 측방향면을 포함하고, 하나 이상의 핑거는 선단부 세그먼트의 측방향면의 각각을 넘어 측 방향으로 돌출한다.
개시된 실시예에서, 선단부 세그먼트와 핑거는 일체로 형성된다.
개시된 실시예에서, 가이드 와이어는 선단부 세그먼트와 후단부 세그먼트 사이에 위치된 중간 세그먼트를 더 포함하고, 중간 세그먼트는 선단부 세그먼트의 단면 치수보다 크고 후단부 세그먼트의 단면 치수보다 작은 단면 치수를 갖는다.
본 개시의 다른 실시예에서, 대상의 신체 베셀 내부로 삽입되도록 치수가 정해지는 가이드 와이어의 제조 방법이 개시된다. 방법은 길이방향 축을 한정하고, 후단부 세그먼트 및 선단부 세그먼트를 갖는 안내 부재를 형성하는 것을 포함한다. 선단부 세그먼트는 후단부 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 갖는다. 선단부 세그먼트는 그 위에 하나 이상의 핑거를 포함한다. 하나 이상의 핑거의 제1 폭방향 치수는 이와 접촉하는 선단부 세그먼트의 대응하는 제1 폭방향 치수보다 크다.
개시된 실시예에서, 선단부 세그먼트와 하나 이상의 핑거는 미세 기계 가공 또는 스탬핑을 통해 형성된다.
본 개시에 따르면, 가이드 와이어가 신경혈관을 포함하는 맥관 구조의 말단부에 접근이 가능하고, 길고 복잡한 지역을 통해 가이드 와이어의 조향을 가능하게 하기에 충분한 비틀림 및 측방향 강성을 나타낸다. 또한, 가이드 와이어에 포함하는 말단부는 개선된 장력 및 비틀림 보존성을 가지면서도, 어느 방향으로나 용이하게 절곡 가능하다.
본 개시의 실시예는 도면을 참조하여 쉽게 이해될 것이다.
도 1은 본 개시의 원리에 따라 환자의 맥관 구조의 길고 복잡한 지역 내에서 이용되는 가이드 와이어와 카테터의 사시도이다.
도 2는 도 1의 가이드 와이어의 분리된 부품의 사시도이며, 안내 부재, 지지 코일 및 외부 피복을 도시한다.
도 3은 도 1 및 도 2의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 사시도이다.
도 4는 도 1 내지 도 3의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 평면도이다.
도 5는 도 1 내지 도 4의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 정면도이다.
도 6은 도 2의 가이드 와이어의 종단면도이다.
도 7은 도 6의 가이드 와이어의 선 7-7을 따라 취한 횡단면도이다.
도 8은 도 6의 가이드 와이어의 선 8-8을 따라 취한 횡단면도이다.
도 9는 도 6의 가이드 와이어의 선 9-9를 따라 취한 횡단면도이다.
도 10 내지 도 12는 본 개시의 실시예에 따른 안내 부재의 선단부 세그먼트의 사시도이다.
도 1은 본 개시의 원리에 따라 환자의 맥관 구조의 길고 복잡한 지역 내에서 이용되는 가이드 와이어와 카테터의 사시도이다.
도 2는 도 1의 가이드 와이어의 분리된 부품의 사시도이며, 안내 부재, 지지 코일 및 외부 피복을 도시한다.
도 3은 도 1 및 도 2의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 사시도이다.
도 4는 도 1 내지 도 3의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 평면도이다.
도 5는 도 1 내지 도 4의 가이드 와이어의 안내 부재의 선단부 세그먼트의 정면도이다.
도 6은 도 2의 가이드 와이어의 종단면도이다.
도 7은 도 6의 가이드 와이어의 선 7-7을 따라 취한 횡단면도이다.
도 8은 도 6의 가이드 와이어의 선 8-8을 따라 취한 횡단면도이다.
도 9는 도 6의 가이드 와이어의 선 9-9를 따라 취한 횡단면도이다.
도 10 내지 도 12는 본 개시의 실시예에 따른 안내 부재의 선단부 세그먼트의 사시도이다.
다음 기재에서, 본 명세서에서 이용된 "기단(proximal)"과 "말단(distal)"은 루멘에서 가이드 와이어의 상대적인 위치를 나타낸다. 가이드 와이어의 "기단부" 또는 "후단부"는 신체 외측으로 연장하고 임상의에 가장 가까운 가이드 와이어 세그먼트이다. 가이드 와이어의 "말단부" 또는 "선단부"는 신체 루멘으로 입구 위치로부터 가장 멀리 위치된 가이드 와이어 세그먼트이다.
본 개시의 가이드 와이어는 신경혈관 내의 시술에 있어 특정 용도를 갖지만, 중재(interventional), 진단 및/또는 치료 시술에도 이용될 수 있으며, 이는 신경혈관 내의 적용뿐만 아니라 관상 동맥, 말초혈관 및 위장에의 적용을 포함한다.
아래 도면에서 가이드 와이어의 총 길이는 미도시된다. 가이드 와이어의 길이는 중재 시술의 유형에 따라 다양할 수 있으나, 일반적으로 30 cm부터 400 cm까지의 범위이다. 관상 동맥, 말초혈관과 신경혈관 내의 시술을 위한 가이드 와이어의 보통의 길이는 170 cm부터 300 cm까지의 범위이다. 이러한 길이는 표준형 급속 교환(standardized rapid exchange) 또는 오버더 와이어 카테터 시스템(over-the-wire catheter systems)의 이용을 가능하게 한다. 형성된 말단부의 길이 또한 다양할 수 있으며, 예컨대, 약 5 cm부터 약 80 cm까지의 길이이다.
본 개시의 일 적용에 따르면, 가이드 와이어의 최대 외경은 약 0.02032 cm(0.008 in)부터 약 0.0457 cm(0.018 in)까지의 범위이며, 이는 신경혈관 내 시술에 이용되는 가이드 와이어의 표준이다. 가이드 와이어의 직경은 가이드 와이어 길이의 주요부에 비해 상대적으로 일정하게 유지될 수 있다. 그러나 선단부 또는 말단부는 일반적으로 테이퍼지거나 좁아지는 형상을 포함하며, 이는 길고 복잡한 맥관 구조를 진행하는 동안 굴곡을 가능하게 한다.
이제 본 개시의 다양한 실시예를 도면과 관련하여 기재한다. 본 개시의 더 좋은 묘사를 위해 도면이 일정한 비율로 도시되지 않을 수 있음이 이해되어야 한다. 또한, 몇몇의 도면은 확대된 또는 왜곡된 부분을 포함하며, 이는 그렇지 않으면 분명하지 않았을 특징을 도시하기 위한 것이다.
이제 도 1에는, 신경혈관 공간 "n"의 내부와 같은 길고 복잡한 맥관 구조가 도시된다. 실례의 목적으로, 예컨대, 신경혈관 공간 "n" 내부의 길고 복잡한 경로 또는 길고 복잡한 지역은 대형 맥관 구조 "V1"과 소형 분기 베셀 "V2"를 포함하며, 이는 더 기단 쪽인 베셀로부터 90°까지 또는 심지어 90°이상의 다양한 각도로 갈라지거나 연장한다.
도 1에서, 본 개시의 가이드 와이어(10)가 도시되고, 이는 종래의 액세스 또는 미세 카테터(100) 내부에 위치된다. 그러한 미세 카테터는 본 기술 분야에서 공지되어 있다. 상업적으로 이용 가능한 미세 카테터는 에셜론™(Echelon™), 마라톤™(Marathon™)과 노티카™(Nautica™) 미세 카테터를 포함하고, 이는 캘리포니아 어바인 타이코 헬스케어 그룹 엘피 디비에이 커비디언(Tyco Healthcare Group LP dba Covidien, Irvine, CA)에 의해 판매된다. 일반적으로, 미세 카테터(100)는 손잡이(102)와 손잡이(102)로부터 연장하는 중공 카테터 부재(104)를 포함한다. 미세 카테터(100)는 길이방향의 개구부를 한정하며, 이는 가이드 와이어(10)의 통로 또는 수용을 위해 적어도 카테터 부재(104)를 통해 연장한다.
가이드 와이어(10)는 엑추에이터(12)와 엑추에이터(12)로부터 연장하는 안내 부재(14)를 포함한다. 엑추에이터(12)는 손잡이, 슬라이드 등을 포함하는 다양한 특징들을 포함하며, 이는 안내 부재(14)의 취급 및/또는 이동을 용이하게 한다. 예컨대, 엑추에이터(12)는 맥관 구조 내의 배치 중에 안내 부재(14)의 전환 및/또는 회전에 이용될 수 있다.
이제 도 2를 보면, 가이드 와이어(10)의 안내 부재(14)가 도시되고 상세히 기재된다. 안내 부재(14)는 맥관 구조 내의 삽입을 위한 치수를 갖는다. 안내 부재(14)는 길이방향 축 "A"를 한정하고, 기단부 또는 후단부 세그먼트(16)와, 후단부 세그먼트(16) 전방의 말단부 또는 선단부 세그먼트(18)를 갖는다. 도 2에서, 기단부 세그먼트(16)의 주요 길이방향부는 도시의 용이를 위해 생략된다. 후단부 세그먼트(16)는 일반적으로 단면이 원형이며, 예컨대, 길이는 약 20 cm부터 약 240 cm까지의 범위이다. 후단부 세그먼트(16)는 그 길이를 따라 일정한 단면 치수 또는 직경을 가질 수 있다.
이제 도 2 및 도 3을 보면, 안내 부재(14)의 선단부 세그먼트(18)는 안내부재(10)의 팁 또는 작동 단부를 형성하고, 기단부 세그먼트(16)의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 한정한다. 선단부 세그먼트(18)의 총 길이 "L"(도 2)은 약 20 cm부터 약 60 cm까지의 범위일 수 있고, 이는 최대 직경{예컨대, 기단부 세그먼트(16)의 직경}과 가이드 와이어(10)의 총 길이에 의존한다. 선단부 세그먼트(18)는 테이퍼지고 환형인 다수의 교차식 세그먼트를 포함할 수 있고, 이는 가장 이격된 곳 또는 말단부로부터 기단부를 향해, 즉 기단부 세그먼트(16)를 향해 단면 치수 또는 직경이 대체로 증가한다. 도 2 및 도 3의 실시예에서, 선단부 세그먼트(18)는 말단 이격 세그먼트(20)와, 말단 이격 세그먼트(20)로부터 기단방향으로 연장하고 그와 접해 있는 제1 테이퍼진 세그먼트(22)와, 제1 테이퍼진 세그먼트(22)로부터 연장하고 그와 접해 있는 제1의 대체로 환형인 세그먼트(24)와, 제1의 대체로 환형인 세그먼트(24)로부터 연장하고 그와 접해 있는 제2 테이퍼진 세그먼트(26)와, 제2 테이퍼진 세그먼트(26)로부터 연장하고 그와 접해 있는 제2의 대체로 환형인 세그먼트(28)를 포함한다. 선단부 세그먼트(18)는 제2 환형 세그먼트(28)로부터 인접하여 연장하는 제3 테이퍼진 세그먼트(30)와, 제3 테이퍼진 세그먼트(30)와 경계를 이루는 제3 환형 세그먼트(32)를 더 포함할 수 있다. 이와 달리, 선단부 세그먼트(18)는 제3 환형 세그먼트(32)로부터 선단부 세그먼트(16)로 연장하는 제4 테이퍼진 세그먼트(34)를 더 포함할 수 있다. 우선, 제2 및 제3 환형 세그먼트(24, 28, 32)는 다양한 직경을 갖는 원형 단면을 한정할 수 있고, 이는 도 7, 도 8 및 도 9의 단면도에 각각 도시된다. 특정 가이드 와이어 크기를 위한 환형의 제1, 제2 및 제3 환형 세그먼트(24, 28, 32) 각각의 적절한 지름이 이하에서 제공된다. 테이퍼진 세그먼트(22, 26, 30, 34)는 길이방향 축 "A"에 대해 경사진다. 테이퍼진 세그먼트(22, 26)는 길이방향 축 "A"에 대한 각도를 한정할 수 있으며, 이는 약 5°부터 약 30°까지의 범위이다. 테이퍼진 세그먼트(30, 34)는 길이방향 축 "A"에 대해 더 큰 각도를 한정할 수 있으며, 이는 예컨대, 약 20°부터 약 70°까지의 범위이다.
본 개시는 몇개의 이격 세그먼트(20, 20a, 20b 및 20c)를 나타내며, 도면 부호 20은 각각의 이격 세그먼트(20, 20a, 20b 및 20c)를 포함한다. 게다가, 본 개시는 핑거(21, 21a, 21b 및 21c)의 몇가지 변형을 나타내며, 도면 부호 21은 핑거(21)의 각각의 변형을 포함한다.
이격 세그먼트(20)는 다양한 형상을 한정할 수 있다. 도 2 내지 도 6 및 도 10 내지 도 12의 실시예에서, 이격 세그먼트(20)는 편평, 평면 또는 리본 팁이다. 그러나 이격 세그먼트(20)는 원형, 타원형 등을 포함하는 다른 단면 형태를 한정할 수도 있다. 이와 달리, 이격 세그먼트(20)는 선형 배열을 포함하는 다양한 형상으로 열처리될 수 있다. 일 실시예에서, 이격 세그먼트(20)는 예컨대, 곡선 같은 비선형 형상을 유지하기 위해 열처리 되며, 이는 이격 세그먼트(20)를 약 500℃ 내지 약 525℃의 열에 약 30초 내지 약 2 분 범위의 지속 시간에 있게 함으로써 이루어진다. 이격 세그먼트(20)는 또한 본 기술 분야에서 공지된 절곡된 "j-후크"를 구비하거나, 중재 시술 전에 임상의에 의해 "j-후크" 형태로 절곡될 수 있다.
특히, 도 3 내지 도 5 및 도 10 내지 도 12를 참조하면, 복수의 핑거(21)를 포함하는 이격 세그먼트(20)가 도시된다. 이격 세그먼트(20)상에 핑거(21)를 포함시키면, 엑추에이터(12)에 의해 인가된 토크가 선단부 세그먼트(18)에 전달되는 것이 용이해지고, 이는 선단부 세그먼트(18)의 가요성에 특별히 영향을 주지 않는다.
도 3 내지 도 5의 실시예에서, 안내 부재(14)의 선단부 세그먼트(18)는 그 위에 복수의 핑거(21)를 포함한다. 각각의 핑거(21)는 제1 폭방향 축 "B"를 따르는(즉, 길이방향 축 "A"를 가로지르는) 제1 폭방향 치수 "FB"와, 제2 폭방향 축 "C"를 따르는(즉, 길이방향 축 "A"를 가로지르고 길이방향 축 "B"에 직각인) 제2 폭방향 치수 "FC"와, 길이방향 축 "A"를 따르는 길이방향 치수 "FA"를 한정한다. 게다가, 선단부 세그먼트(18)는 제1 폭방향 축 "B"를 따르는 제1 폭방향 치수 "SB"와, 제2 폭방향 축 "C"를 따르는 제2 폭방향 치수 "SC"를 한정한다.
도 3 내지 도 5에 도시된 실시예에서, 선단부 세그먼트(18)의 이격 세그먼트(20)는 세 개의 핑거(21)를 포함하고, 이는 크기, 형태 및 인접 핑거(21)로부터 축방향 이격이 모두 동일하다. 본 개시는 또한 세 개 이상 또는 이하의 핑거(21)(예컨대, 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이 두 개의 핑거)와, 크기, 형태 및/또는 인접 핑거(21)로부터의 이격이 다른 핑거(21)를 고려한다. 게다가, 핑거(21)는 선단부 세그먼트(18)의 이격 세그먼트(20)의 반경 중심을 통해 연장하는 것으로 도시되어 있으나, 하나 이상의 핑거(21)가 이격 세그먼트(20)의 상부면(19a) 또는 하부면(19b)을 따라 연장할 수도 있다.
게다가, 도 2 내지 도 4 및 도 6에 특히 도시된 바와 같이, 핑거(21)의 제1 폭방향 치수 "FB"는 선단부 세그먼트(18)의 이격 세그먼트(20){즉, 핑거(21)가 접촉하는 선단부 세그먼트(20) 부분}의 대응하는 제1 폭방향 치수 "SB"보다 크다. 개시된 실시예에서, 거리 "FB"는 예컨대, 약 0.00508 cm(0.002 in)과 약 0.0106 cm(0.004 in) 사이이다. 또한, 거리 "SB"는 약 0.00254 cm(0.001 in)와 약 0.00508 cm(0.002 in) 사이임이 개시된다. 또한, "FB"와 "SB"사이의 비가 약 2:1이라고 구상된다. 개시된 실시예어서, 거리 "FA"는 약 0.00762 cm(0.003 in)와 약 0.0127 cm(0.005 in) 사이이고, 거리 "FC"와 "SC"는 약 0.00762 cm(0.003 in)와 약 0.0127 cm(0.005 in) 사이이다. 또한, 거리 "FC"와 "SC"는 서로 동일하다고 구상된다. 인접한 핑거(21)들 사이의 거리 "AFA"가 약 0.0254 cm(0.010 in)와 약 0.0508 cm(0.020 in) 사이임이 더 개시된다. 게다가, 최말단 핑거(21)의 말단 에지(23)가 선단부 세그먼트(18)의 최말단팁(19)으로부터 약 0.0254 cm (0.010 in)와 약 0.0508 cm(0.020 in) 사이라고 구상된다. 이해할 수 있는 바와 같이, 본 명세서에 제공된 거리는 예시이며, 개시된 범위를 한정하려는 의도가 없다.
도 10 내지 도 12를 참조하면, 이격 세그먼트(20)의 다른 실시예가 도시되고, 각각 도면 부호 20a, 20b 및 20c로 표시된다. 도 10에서, 이격 세그먼트(20a)는 세 개의 핑거(21a)를 포함한다. 도시한 바와 같이, 각각의 핑거(21a)의 제1 폭방향 치수 "FB"는 선단부 세그먼트(18)의 이격 세그먼트(20a){즉, 핑거(21)가 접촉하는 선단부 세그먼트(20a) 부분}의 대응하는 제1 폭방향 치수 "SB"보다 크다. 게다가, 핑거(21a)는 단지 이격 세그먼트(20a)의 하나의 측방향 에지(25)를 넘어서 연장한다. 핑거(21a)는 측방향 에지(27)와 동일 높이이다.
도 11 및 도 12를 참조하면, 이격 세그먼트(20b, 20c)가 도시되며, 각각의 이격 세그먼트(20b, 20c)는 두 개의 핑거(21b, 21c)를 각각 포함한다. 도시된 바와 같이, 각각의 핑거(21b, 21c)의 제2 폭방향 치수 "FC"는 이격 세그먼트(20b, 20c)의 대응하는 제2 폭방향 치수"SC"보다 각각 크다. 게다가, 핑거(21b)는 이격 단부 세그먼트(20b)의 상부면(19a)과 하부면(19b)(예컨대, 측방향면)을 넘어 연장하고, 핑거(21c)는 단지 이격 세그먼트(20c)의 상부면(19a)을 넘어 연장한다. 핑거(21c)는 하부면(19b)과 동일 높이이다.
하나 이상의 핑거(21) 및/또는 이격 세그먼트(20)가 도시된 직사각형 단면 외의 다른 폭방향 단면 형태를 포함하는 것으로 구상된다. 예컨대, 선단부 세그먼트(18)의 핑거(21) 및/또는 이격 세그먼트(20)는 원형, 타원형, 또는 다각형의 폭방향 단면을 포함할 수 있다.
수술용 가이드 와이어(10)의 제조 방법 또한 개시된다. 본 방법은 안내 부재(14)의 제조를 포함하며, 이는 가이드 와이어(14)가 상술한 특징을 포함하도록 하기 위한 것이다. 개시된 방법은 선단부 세그먼트(18){예컨대, 이격 섹션(20)}와, 핑거(21)를 동일 물질{예컨대, 스테인리스강, MP35N™(니켈-코발트 합금), 니티놀 또는 코발트 크롬(코발트 크롬 합금)}로 제조하는 것을 포함하며, 다이 스탬핑 또는 미세 기계 가공 같은 주지된 공정에 따라 선단부 세그먼트(18){예컨대, 이격 섹션(20)}를 핑거(21)와 단일로 제조하는 것을 포함한다. 또한, 선단부 세그먼트(18)와 핑거(21)가 다른 물질로 제조될 수 있다고 구상된다.
계속해서 도 2 및 도 6 내지 도 8을 참조하면, 선단부 세그먼트(18)는 선단부 세그먼트(18)의 적어도 일부에 대해 동축으로 장착된 하나 이상의 코일을 더 포함하고, 외부 피복(42) 내부에 장착된다. 본 실시예에서는, 두 개의 코일, 즉, 제1 또는 기단 코일 세그먼트(44)와, 기단 코일 세그먼트(44) 전방의 제2 또는 말단 코일 세그먼트(46)가 포함된다. 기단 코일 세그먼트(44)는 수많은 적절한 물질로 제작될 수 있다. 기단 코일 세그먼트(44)는 제2 환형 세그먼트(28)와 제2 테이퍼진 세그먼트(26)의 일부를 포함하도록 연장되게 치수가 정해질 수 있다. 기단 코일 세그먼트(44)의 와이어의 직경은 약 0.002286 cm(0.0009 in)부터 약 0.00635 cm(0.0025 in)까지의 범위일 수 있고, 일 실시예에서 약 0.003048 cm(0.0012 in)이다. 또한, 기단 코일 세그먼트(44)는 직사각형 또는 편평한 단면을 포함할 수 있다.
말단 코일 세그먼트(46)는 기단 코일 세그먼트(44)로부터 연장하며, 안내 부재(14)의 선단부 세그먼트(18)의 나머지를 포함한다. 말단 코일 세그먼트(46)는 수많은 적절한 물질로부터 제작될 수 있으며, 이는 예컨대, 스테인리스강, MP35N™(니켈-코발트 합금), 니티놀 또는 코발트 크롬(코발트 크롬 합금)을 포함할 수 있다. 말단 코일 세그먼트(46)의 와이어는 기단 코일 세그먼트(44)의 와이어보다 큰 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 말단 코일 세그먼트(46)의 직경은 약 0.003048 cm(0.0012 in)부터 약 0.00635 cm(0.0025 in)까지의 범위이며, 약 0.00381 cm(0.0015 in)일 수 있다. 또한, 말단 코일 세그먼트(46)는 직사각형 또는 편평한 단면을 포함할 수 있다. 말단 코일 세그먼트(46)의 방사선비투과성은 선단부 세그먼트(18)를 맥관 구조 내부에 배치할 때, 예컨대, 중재 시술 중의 형광 투시법 같은 이미징 수단을 사용함으로써 도울 수 있다.
기단 코일 세그먼트(44)와, 말단 코일 세그먼트(46)는 측방향 및/또는 비틀림 지지부를 선단부 세그먼트(18)에 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 말단 코일 세그먼트(46)의 측방향 강도(또는 굽힘 저항)는 기단 코일 세그먼트(44)의 측방향 강도보다 작고, 이는 선단부 세그먼트(18)의 말단부(38)의 굽힘을 가능하게 한다. 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)의 외경은 서로 유사하고, 대체로 제3 환형 세그먼트(32)의 직경과 동일하여 매끄러운 천이를 제공할 수 있다. 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)의 형상은 다양한 특성을 제공하기 위해 필요하다면 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)는 구불구불하거나 그렇지 않으면 선단부 세그먼트(18)에 대해 다른 방향 또는 반대 방향으로 배치될 수 있다. 실시예들에 있어서, 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46) 각각의 코일의 인접 턴(turn)은 접촉관계에 있다(즉, 그것들은 인접 코일 턴들 사이에 공간을 가지지 않는다). 일 실시예에서, 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)는 그것들의 경계면에서 접합될 수 있다. 게다가, 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)는 안내 부재(14)의 선단부 세그먼트(18)에 다양한 위치를 따라 부착될 수 있다. 부착은 접착제, 용접, 납땜 등의 이용을 통해 이루어질 수 있다. 말단 코일 세그먼트(46)는 선단부 세그먼트(18)에 연결 또는 고정되어 동작할 수 있으며, 이는 납땜 공정으로 하거나 또는 에폭시, 시아노아크릴레이트 접착제 또는 자외선(UV) 경화성 접착제(ultraviolet light curable adhesive)와 같은 접착제를 사용한다. 납땜 또는 접착 요소는 도 3에 요소(48)로 개략적으로 표현된다.
외부 피복(42)은 선단부 세그먼트(18)와 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46)를 수용한다. 외부 피복(42)은 어떤 적절한 물질로도 제작될 수 있으며, 이는 예컨대, 폴리우레탄, 폴리올레핀, 폴리에스테르를 포함한다. 일 실시예에서, 외부 피복(42)은 폴리우레탄 슬리브이며, 이는 예컨대, 마이크로비드 형태(microbead form)로 텅스텐을 포함하거나 그렇지 않을 수도 있다. 텅스텐을 포함한다면, 외부 피복(42)은 방사선비투과성의 추가 요소를 안내 부재(14)의 선단부 세그먼트(18)에 제공한다. 외부 피복(42)은 선단부 세그먼트(18)와 기단 및 말단 코일 세그먼트(44, 46) 위로 종래의 열성형 기술을 통해 열성형될 수 있다. 외부 피복(42)은 비외상성의 아치형 선단부 표면(50)을 한정하여, 베셀 벽의 외상 또는 마모의 가능성을 최소화한다. 일 실시예에서, 외부 피복(42)의 직경은 안내 부재(14)의 기단 또는 후단부 세그먼트(16)의 직경보다 작아서, 부품들 사이에서 매끄러운 천이를 제공한다.
아래 제공된 표는 본 개시의 원리에 따라 선단부 세그먼트(18) 부품의 치수의 범위를 다양한 가이드 와이어 크기에 대해 나타낸다. 표에서, D는 후단부 세그먼트(16)의 직경의 퍼센티지를 나타내고, L은 부품의 특정 길이를 나타낸다. 예컨대, 제1 환형 세그먼트(24)의 직경은 후단부 세그먼트(16)의 직경의 약 10 % 부터 약 30 %의 범위일 수 있고, 약 2 cm 부터 약 10 cm 까지 범위의 길이를 가질 수 있다. 모든 범위는 근사치이다. 바람직한 특정 가이드 와이어 크기를 위한 치수는 명시된 범위의 중간일 수 있다. 이러한 치수의 변형이 예상된다.
| 제1 환형 세그먼트(24) | 제2 환형 세그먼트(28) | 제3 환형 세그먼트(32) | |
| D (%) | 10-30 % | 25-50 % | 50-90 % |
| L (cm) | 2-10 | 5-30 | 10-30 |
윤활성 코팅이 외부 피복(42)을 포함하는 안내 부재(14)의 부품에 배치될 수 있음이 더 예상된다. 적절한 윤활성 코팅은 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜, 셀룰로오스 중합체 및 친수성 무수 말레인산 같은 친수성 물질 또는 실리콘, PTFE 또는 FEP 같은 소수성 물질을 포함한다. 이러한 코팅은 일반적으로 딥 코팅 또는 분무 방식으로 적용되며, 열경화가 이용될 수 있다. 예컨대, 약 70 ℃까지의 경화 온도가 실리콘 코팅에 이용되고, 수백 ℃가 PTFE 코팅을 위해 요구될 수 있다. 윤활성 코팅에 더하여, 생체 활성 코팅이 가이드 와이어 전체 또는 일부에 적용될 수 있다. 또한, 그러한 코팅은 헤파린, 히루딘과 그것의 유사체, 또는 다른 약제 같은 물질을 포함할 수 있다. 이러한 코팅은 일반적으로 딥 코팅으로 적용된다. 생체 활성 코팅이 혈액 응고를 방지하기 위해 또는 약제의 특정 위치로의 이송을 위해 바람직하다.
상기 기재와 도면은 본 개시의 실시예의 묘사를 위해 제공되며, 어떠한 방법으로도 본 개시의 범위를 한정하려는 의도가 없다. 당해 기술 분야의 숙련자에게 다양한 수정과 변형이 본 개시의 정신 또는 범위에서 벗어나지 않고 만들어질 수 있음이 명백하다. 따라서, 본 개시가 첨부된 특허청구범위와 그들의 균등의 범위 내에서 제공되는 본 개시의 수정과 변형을 포함하는 것이 의도된다.
(14): 안내 부재
(16): 후단부 세그먼트
(18): 선단부 세그먼트
(20): 이격 세그먼트
(21): 핑거
(22): 제1 테이퍼진 세그먼트
(24): 제1 환형 세그먼트
(26): 제2 테이퍼진 세그먼트
(28): 제2 환형 세그먼트
(30): 제3 테이퍼진 세그먼트
(32): 제3 환형 세그먼트
(34): 제4 테이퍼진 세그먼트
(38): 말단부
(42): 외부 피복
(44): 기단 코일 세그먼트
(46): 말단 코일 세그먼트
(16): 후단부 세그먼트
(18): 선단부 세그먼트
(20): 이격 세그먼트
(21): 핑거
(22): 제1 테이퍼진 세그먼트
(24): 제1 환형 세그먼트
(26): 제2 테이퍼진 세그먼트
(28): 제2 환형 세그먼트
(30): 제3 테이퍼진 세그먼트
(32): 제3 환형 세그먼트
(34): 제4 테이퍼진 세그먼트
(38): 말단부
(42): 외부 피복
(44): 기단 코일 세그먼트
(46): 말단 코일 세그먼트
Claims (19)
- 가이드 와이어(10)이며,
대상(對象)의 신체 베셀(body vessel) 내부로 삽입되도록 치수가 정해지는 세장형(elongated) 안내 부재(14)를 포함하고,
상기 안내 부재(14)는 길이방향 축(A)을 한정하고, 후단부 세그먼트(16)와 선단부 세그먼트(18)를 포함하며,
상기 선단부 세그먼트(18)는 후단부 세그먼트(16)의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 갖고,
상기 선단부 세그먼트(18)는 그 위에 하나 이상의 핑거(21)를 포함하며,
상기 하나 이상의 핑거(21)의 제1 폭방향 치수는 이와 접촉하는 선단부 세그먼트(18)의 대응하는 제1 폭방향 치수보다 큰 가이드 와이어. - 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)는 선단부를 따라 축방향으로 이격된 두 개 이상의 핑거(21)를 포함하는 가이드 와이어.
- 제2항에 있어서, 두 개의 핑거(21)는 서로 다른 폭방향 치수를 포함하는 가이드 와이어.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 핑거(21)의 제2 폭방향 치수는 선단부 세그먼트(18)의 대응하는 제2 폭방향 치수와 실질적으로 동일한 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)와 핑거(21)가 동일 물질로 제조되는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 제1 폭방향 축(B)을 따르는 각각의 핑거(21)의 길이는 약 0.00508 cm(0.002 in)와 약 0.0106 cm(0.004 in) 사이인 가이드 와이어.
- 제6항에 있어서, 제1 폭방향 축(B)을 따르는 선단부 세그먼트(18)의 폭은 약 0.00254 cm(0.001 in)와 약 0.00508 cm(0.002 in) 사이인 가이드 와이어.
- 제7항에 있어서, 제2 폭방향 축(C)을 따르는 각각의 핑거(21)의 폭은 약 0.00762 cm(0.003 in)와 약 0.0127 cm(0.005 in) 사이인 가이드 와이어.
- 제6항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)는 선단부를 따라 축방향으로 이격된 두 개 이상의 핑거(21)를 포함하고, 인접한 핑거(21) 사이의 거리는 약 0.0254 cm(0.010 in)와 약 0.0762 cm(0.030 in) 사이인 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 제1 폭방향 축(B)을 따르는 핑거(21)의 길이와, 제1 폭방향 축(B)을 따르는 선단부 세그먼트(18)의 폭 사이의 비율은 약 2:1인 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 하나 이상의 핑거(21)가 선단부 세그먼트(18)의 반경 중심을 통해 연장하는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)가 다각형의 단면을 한정하는 가이드 와이어.
- 제12항에 있어서, 하나 이상의 핑거(21)가 다각형의 단면을 한정하는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 최말단 핑거(21)의 최말단부(23)는 선단부 세그먼트(18)의 최말단부(19)의 기단에 위치되는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)는 길이방향 축(A)에 평행하게 배치된 한 쌍의 측방향면(19a, 19b)을 포함하고, 하나 이상의 핑거(21)는 선단부 세그먼트(18)의 측방향면(19a, 19b)의 각각을 넘어 측 방향으로 돌출하는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)와 핑거(21)는 일체로 형성되는 가이드 와이어.
- 제1항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)와 후단부 세그먼트(16) 사이에 위치된 중간 세그먼트를 더 포함하고, 상기 중간 세그먼트는 선단부 세그먼트(18)의 단면 치수보다 크고 후단부 세그먼트(16)의 단면 치수보다 작은 단면 치수를 갖는 가이드 와이어.
- 대상의 신체 베셀 내부로 삽입되도록 치수가 정해지는 가이드 와이어(10)의 제조하는 방법이며,
길이방향 축(A)을 한정하고, 후단부 세그먼트(16) 및 선단부 세그먼트(18)를 갖는 안내 부재(14)를 형성하는 것을 포함하며,
상기 선단부 세그먼트(18)는 후단부 세그먼트(16)의 단면 치수에 비해 감소된 단면 치수를 갖고,
상기 선단부 세그먼트(18)는 그 위에 하나 이상의 핑거(21)를 포함하며,
상기 하나 이상의 핑거(21)의 제1 폭방향 치수는 이와 접촉하는 선단부 세그먼트(18)의 대응하는 제1 폭방향 치수보다 큰 가이드 와이어 제조 방법. - 제18항에 있어서, 선단부 세그먼트(18)와 하나 이상의 핑거(21)는 미세 기계 가공 또는 스탬핑을 통해 형성되는 가이드 와이어 제조 방법.
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