BR102013008346A2 - fio-guia - Google Patents
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Abstract
"fio-guia". a presente invenção refere~se a um fio-guia que compreende um membro~guia alongado dimensionado para a inserção no interior de um vaso do corpo de um individuo. o membro-guia define um eixo geométrico longi- tudinal e tem segmentos de extremidade dianteira e posterior. o segmento da extremidade dianteira tem uma dimensão em coite transversal reduzida relativa a uma dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior. o segmento da extremidade dianteira inclui pelo menos uma pa» iheta no mesmo. uma primeira dimensão transversal da palheta é maior que uma primeira dimensão transversal correspondente do segmento da extre- midade dianteira em contato com o mesmo.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FIO-GUIA". ANTECEDENTES 1- CAMPO DA TÉCNICA A presente invenção refere-se a dispositivos médicos e, em particular, se refere a um fio-guia intravascular para auxiliar na colocação de um dispositivo intravascular no interior da neurovasculatura para facilitar o diagnóstico e/ou os procedimentos neurovasculares terapêuticos.
2. DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA
Os fios-guias são utilizados normalmente em procedimentos médicos para auxiliar no avanço e no posicionamento apropriado de um ca-teter ou outro dispositivo médico em lúmens, vasos, ou outras cavidades do corpo. Os procedimentos neurovasculares que utilizam fios-guias incluem o imageamento e o tratamento de aneurismas, malformações arteriovenosas (AVM) e AVC isquêmico. A efetividade de um fio-guia intravascular no avanço através da neurovasculatura tortuosa sem indesejável deformação ou acotovelamento (kínking), é dependente de uma série de fatores e considerações de projeto. Esses fatores incluem, inter alia, o(s) material(is) de fabricação do fio-guia, as dimensões do fio-guia e a aplicação. Em geral, um e-quilíbrio precisa ser alcançado para fornecer as resistências de torção, lateral, de tração e/ou de coluna necessárias para permitir a manipulação fácil e precisa e a capacidade de condução na vasculatura tortuosa. Os fios-guias para tais procedimentos endovasculares enfrentam desvios adicionais devido aos diâmetros relativamente menores, necessários para navegar através das localizações estreitas e remotas da neurovasculatura.
SUMÁRIO
Consequentemente, a presente revelação é direcionada para um fio-guia capaz de acessar os alcances distais da vasculatura, que inclui a neurovasculatura, enquanto exibe torção suficiente e rigidez lateral para permitir a condução do fio-guia através dessas regiões tortuosas. Também é desejado, um fio-guia que tenha uma extremidade distai com integridade de tensão e torsão aprimoradas, e ainda com a capacidade de se dobrar facilmente em qualquer direção.
De acordo com qualquer uma das modalidades da presente revelação, um fio-guia que compreende um membro-guía alongado dimensionado para a inserção no interior do vaso do corpo de um indivíduo. O mem-bro-guia define um eixo geométrico longitudinal e tem segmentos de extremidade dianteira e posterior. O segmento da extremidade dianteira tem uma dimensão em corte transversal reduzida relativa à dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior. O segmento da extremidade dianteira inclui pelo menos uma palheta no mesmo. A primeira dimensão transversal da palheta é maior que uma primeira dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira em contato com o mesmo.
Nas modalidades reveladas, o segmento da extremidade dianteira inclui pelo menos duas palhetas espaçadas de forma axial ao longo da extremidade posterior.
Nas modalidades reveladas, as duas palhetas incluem uma dimensão transversal diferente uma da outra.
Nas modalidades reveladas, uma segunda dimensão transversal da pelo menos uma palheta é substancialmente igual a uma segunda dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira.
Nas modalidades reveladas, o segmento da extremidade dianteira e as palhetas são fabricados a partir do mesmo material.
Nas modalidades reveladas, um comprimento de cada palheta ao longo do primeiro eixo transversal está entre cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada) e cerca de 0,01016 cm (0,004 polegada). É revelado aqui que uma largura do segmento da extremidade dianteira ao longo do primeiro eixo transversal está entre cerca de 0,00254 cm (0,001 polegada) e cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada). É revelado adicionalmente que a largura de cada palheta ao longo do segundo eixo transversal está entre cerca de 0,0076 cm (0,003 polegada) e cerca de 0,0127 cm (0,005 polegada). O segmento da extremidade dianteira pode incluir pelo menos duas palhetas espaçadas de forma axial ao longo da extremidade posterior e a distância entre as palhetas adjacentes pode ser entre cerca de 0,0254 cm (0,010 po- legada) e cerca de 0,0762 cm (0,030 polegada).
Nas modalidades reveladas, a razão entre um comprimento da palheta ao longo do primeiro eixo transversal e uma largura do segmento da extremidade dianteira ao longo do primeiro eixo transversal é cerca de 2:1.
Nas modalidades reveladas, a pelo menos uma palheta se estende através de um centro radial do segmento da extremidade dianteira. É revelado adicionalmente que o segmento da extremidade dianteira e/ou pelo menos uma palheta pode definir uma corte transversal poligonal.
Nas modalidades reveladas, uma extremidade mais distai da palheta mais distai é posicionada na proximidade de uma extremidade mais distai do segmento da extremidade dianteira.
Nas modalidades reveladas, o segmento da extremidade dianteira inclui um par de lados laterais dispostos paralelamente ao eixo geométrico longitudinal e pelo menos uma palheta projeta lateralmente além de cada uma dos lados laterais do segmento da extremidade dianteira.
Nas modalidades reveladas, o segmento da extremidade dianteira e as palhetas são formados monoliticamente.
Nas modalidades reveladas, o fio-guia compreende ainda um segmento intermediário posicionado entre o segmento da extremidade dianteira e o segmento de extremidade posterior. O segmento intermediário tem uma dimensão em corte transversal que é maior que a dimensão em corte transversal do segmento da extremidade dianteira e que é menor que a dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior.
De acordo com outra realização da presente revelação, um método para fabricar um fio-guia cirúrgico dimensionado para inserção no interior de um vaso do corpo de um indivíduo é revelado. O método compreende formar um membro-guia que define um eixo geométrico longitudinal e tem segmentos de extremidade dianteira e posterior. O segmento da extremidade dianteira inclui uma dimensão em corte transversal reduzida relativa a uma dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior. O segmento da extremidade dianteira inclui pelo menos uma palheta no mesmo. Uma primeira dimensão transversal da pelo menos uma palheta é maior que uma primeira dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira em contato com o mesmo.
Nas modalidades reveladas, o segmento da extremidade dianteira e a pelo menos uma palheta são formados por meio de microusinagem ou por meio de estampagem.
BREVE DESCRICÃO DOS DESENHOS
As modalidades da presente revelação serão facilmente apreciadas tendo como referência os desenhos em que: A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um fio-guia e um cate-ter em uso no interior de uma região tortuosa da vasculatura de um paciente de acordo com os princípios da presente revelação; A Figura 2 é uma vista em perspectiva com partes separadas do fio-guia da Figura 1 que ilustra o membro-guia, a bobina de suporte e a bainha externa; A Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma porção de um segmento da extremidade dianteira do membro-guia do fio-guia das Figuras 1 e 2; A Figura 4 é uma vista plana de uma porção do segmento da extremidade dianteira do membro-guia do fio-guia das Figuras de 1 a 3; A Figura 5 é uma vista em elevação de uma porção do segmento da extremidade dianteira do membro-guia do fio-guia das Figuras de 1 a 4; e, A Figura 6 é uma vista em seção cruzada longitudinal do fio-guia da Figura 2; A Figura 7 é uma vista em seção cruzada transversal do fio-guia da Figura 6 guiada ao longo da linha 7-7; A Figura 8 é uma vista em seção cruzada transversal do fio-guia da Figura 6 guiada ao longo da linha 8-8; A Figura 9 é uma vista em seção cruzada transversal do fio-guia da Figura 6 guiada ao longo da linha 9-9; e, As Figuras de 10 a 12 são vistas em perspectiva do segmento da extremidade dianteira do membro-guia de acordo com modalidades da presente revelação.
DESCRIÇÃO
Na seguinte descrição, os termos "próximo" e "distai" conforme utilizados no presente documento se referem à posição relativa do fio-guia em um lúmen. A extremidade "próxima" ou "posterior" do fio-guia é o segmento do fio-guia que se estende para fora do corpo mais próximo ao clínico. A extremidade "distai" ou "dianteira" do fio-guia é o segmento do fio-guia colocado o mais distante no interior de um lúmen de corpo a partir do local de entrada. O fio-guia da presente revelação tem aplicação particular em um procedimento neurovascular, porém pode ser usado em quaisquer procedimentos interventivos, diagnósticos e/ou terapêuticos que incluem aplicações vascular coronária, vascular periférica e gastrointestinal adicionalmente a uma aplicação neurovascular.
Nas Figuras abaixo, não é mostrado o comprimento total do fio-guia. O comprimento do fio-guia pode variar dependendo do tipo de procedimento da invenção, embora, tipicamente, esteja na faixa de comprimento de 30 centímetros a 400 centímetros (cm). Os comprimentos normais dos fios-guias para procedimentos coronários, periféricos e neurovasculares podem estar na faixa de 170 cm a 300 cm em comprimento. Esses comprimentos permitem o uso de troca rápida padronizada ou de sistema de cateter através de um fio-guia. O comprimento da extremidade distai moldada também pode variar, por exemplo, a partir de cerca de 5 cm a cerca de 80 cm em comprimento.
De acordo com uma aplicação da presente revelação, o diâmetro externo máximo do fio-guia está na faixa de cerca de 0,02032 cm (0,008 polegada) a cerca de 0,0457 cm (0,018 polegada), padrão para os fios-guias utilizados em um procedimento neurovascular. O diâmetro do fio-guia pode permanecer relativamente constante através de uma porção maior do comprimento do fio-guia; no entanto, a extremidade dianteira ou distai incorpora uma configuração geralmente afunilada ou estreitada para permitir a flexão enquanto navega na vasculatura tortuosa.
As várias modalidades da revelação serão descritas agora em conexão com as Figuras. Deve ser entendido que para os propósitos de se obter melhor descrição da revelação, as Figuras podem não estar em escala. Adicionalmente, algumas Figuras incluem porções ampliadas ou distorcidas com o propósito de mostrar características que de outra forma não seriam aparentes.
Referindo-se agora à Figura 1, uma vasculatura tortuosa assim como no interior do espaço neurovascular "n" é ilustrada. Com propósitos ilustrativos, uma trajetória ou região tortuosas no interior do, por exemplo, espaço neurovascular "n," inclui a vasculatura grande "Vi" e os vasos de menor ramificação "V2" os quais se ramificam ou se estendem a partir dos vasos mais próximos em vários ângulos, inclusive a 90 graus ou mesmo mais do que 90 graus.
Na Figura 1, o fio-guia 10 da presente revelação é ilustrado como sendo posicionado no interior de um acesso ou microcateter convencional 100. Tais microcateteres são conhecidos na técnica. Os microcateteres disponíveis comercialmente incluem microcateteres Echelon™, Marathon™ e Nautica™ comercializados por Tyco Healthcare Group LP dba Covidien, Irvine, CA. Em geral, o microcateter 100 inclui um manipulo 102 e um membro de cateter oco 104 que se estende a partir do manipulo 102. O microcateter 100 define uma abertura longitudinal que se estende pelo menos através do membro de cateter 104 para a passagem ou a recepção do fio-guia 10. O fio-guia 10 inclui o atuador 12 e o membro-guia 14 que se estendem a partir do atuador 12. O atuador 12 pode incorporar várias características incluindo manipulos, peças corrediças ou similares, para facilitar o manuseio e/ou o movimento do membro-guia 14. Por exemplo, o atuador 12 pode ser utilizado para transladar e/ou rotacionar o membro-guia 14 durante a colocação no interior de uma vasculatura.
Referindo-se agora à Figura 2, o membro-guia 14 do fio-guia 10 é ilustrado e será discutido em maiores detalhes. O membro-guia 14 é dimensionado para inserção no interior de uma vasculatura. O membro-guia 14 define o eixo geométrico longitudinal "A" e tem um segmento de extremidade proximal ou posterior 16 e segmento de extremidade distai ou dianteira 18 na frente do segmento de extremidade posterior 16. Na Figura 2, uma porção longitudinal maior do segmento de extremidade proximal 16 é removida para facilitar a ilustração. O segmento de extremidade posterior 16 pode ser, geralmente, circular em seção cruzada com um comprimento que esteja na faixa de cerca de 20 cm a cerca de 240 cm, por exemplo. O segmento de extremidade posterior 16 pode ter uma dimensão constante ou diâmetro em corte transversal ao longo do seu comprimento.
Referindo-se agora às Figuras 2 e 3, o segmento da extremidade dianteira 18 do membro-guia 14 forma a extremidade ou ponta de trabalho do fio-guia 10 e define uma dimensão em corte transversal reduzida relativa à dimensão em corte transversal do segmento de extremidade proximal 16. O comprimento total "L" (Figura 2) do segmento da extremidade dianteira 18 pode estar na faixa de cerca de 20 cm a cerca de 60 cm dependendo do diâmetro máximo (por exemplo, o diâmetro do segmento de extremidade proximal 16) e o comprimento total do fio-guia 10. O segmento de extremidade dianteiro18 pode incluir vários segmentos anulares e afunilados de alternância que, geralmente, aumentam na dimensão ou no diâmetro em corte transversal a partir da extremidade distai ou remota extrema voltada para a extremidade próxima, isto é, voltado para o segmento de extremidade proximal 16. Na modalidade das Figuras 2 e 3, o segmento da extremidade dianteira 18 inclui a segmento remoto distai 20, um primeiro segmento afunilado 22 que se estende na proximidade do segmento remoto distai 20 e limítrofe ao mesmo, um primeiro segmento, geralmente, anular 24 que se estende a partir do primeiro segmento afunilado 22 e limítrofe ao mesmo, a segundo segmento afunilado 26 que se estende a partir do primeiro segmento, geralmente, anular 24 e limítrofe ao mesmo e um segundo segmento, geralmente, anular 28 que se estende a partir do segundo segmento afunilado 26 e que é limítrofe ao mesmo. O segmento de extremidade dianteiro18 pode ainda incluir um terceiro segmento afunilado 30 se estende de forma contígua a partir do segundo segmento anular 28 e um terceiro segmento anuíar 32 o qual é limítrofe ao terceiro segmento afunilado 30. Como uma alternativa adicional, o segmento da extremidade dianteira 18 pode também incluir um quarto segmento afunilado 34 que se estende a partir do terceiro segmento anular 32 ao segmento da extremidade dianteira 16. Primeiro, segundo e terceiro segmentos anulares 24, 28, 32 podem definir seções cruzadas circulares com vários diâmetros conforme descrito nas vistas em corte transversal das Figuras 7, 8 e 9, respectivamente. Os diâmetros adequados de cada um dentre os primeiro, segundo e terceiro segmentos anulares 24, 28, 32 para dimensões específicas do fio-guia serão fornecidos daqui por diante. Os segmentos afunilados 22, 26, 30 e 34 estão oblíquos em relação ao eixo geométrico longitudinal "A". Os segmentos afunilados 22 e 26 podem definir um ângulo relativo ao eixo geométrico longitudinal "A" que esteja na faixa de cerca de 5 graus a cerca de 30 graus. Os segmentos afunilados 30 e 34 podem definir um ângulo maior relativo ao eixo geométrico longitudinal "A", por exemplo, que esteja na faixa de cerca de 20 graus a cerca de 70 graus.
Embora a presente revelação identifique diversos segmentos remotos 20, 20a, 20b e 20c, a referência numérica 20 é destinada a incluir cada segmento remoto 20, 20a, 20b e 20c. Adicionalmente, enquanto a presente revelação identifica diversas variações das palhetas 21, 21a, 21b e 21c, a referência numérica 21 é destinada a incluir cada variação da palheta 21. O segmento remoto 20 pode definir várias configurações. Na modalidade das Figuras de2a6ede 10 a 12, o segmento remoto 20 é uma ponta achatada, plana ou em forma de tira. No entanto, o segmento remoto 20 pode definir formatos alternativos em corte transversal que incluem circular, oval ou similares. Como uma alternativa adicional, o segmento remoto 20 pode ser termofixado em uma variedade de configurações que inclui a disposição linear. Em uma modalidade, o segmento remoto 20 é termofixado para manter, por exemplo, uma configuração não linear assim como uma curva, submetendo-se o segmento remoto 20 ao calor de cerca de 500°C a cerca de 525°C para uma duração de tempo que esteja na faixa de cerca de 30 segundos a cerca de 2 minutos. O segmento remoto 20 pode também ser dotado de uma curvatura do tipo "gancho em J" como é conhecido na técnica, ou, pode ser curvado em um projeto do tipo "gancho em J" pelo clínico antes do procedimento da invenção.
Com referência particular às Figuras de 3 - 5 e de 10 - 12, o segmento remoto 20 é mostrado incluindo uma pluralidade de palhetas 21. É previsto que a inclusão de palhetas 21 no segmento remoto 20 ajuda a transmitir o torque aplicado pelo atuador 12 ao segmento da extremidade dianteira 18, sem impactar de forma significante na flexibilidade do segmento da extremidade dianteira 18.
Na modalidade ilustrada nas Figuras de 3 a 5, o segmento da extremidade dianteira 18 do membro-guia 14 inclui uma pluralidade de palhetas 21 no mesmo. Cada palheta 21 define uma primeira dimensão transversal "Fb" ao longo de um primeiro eixo transversal "B" (isto é, transversal ao eixo geométrico longitudinal "A"), uma segunda dimensão transversal "Fc" ao longo de um segundo eixo transversal "C" (isto é, transversal ao eixo geométrico longitudinal "A" e perpendicular ao eixo geométrico longitudinal "B") e uma dimensão longitudinal "Fa" ao longo do eixo geométrico longitudinal "A." Adicionalmente, o segmento da extremidade dianteira 18 define uma primeira dimensão transversal "SB" ao longo do primeiro eixo transversal "B," e uma segunda dimensão transversal "Sc" ao longo do segundo eixo transversal "C".
Na modalidade ilustrada nas Figuras de 3 a 5, o segmento remoto 20 do segmento da extremidade dianteira 18 inclui três palhetas 21, as quais são todas dimensionadas, formadas e espaçadas de forma axial a partir de palhetas adjacentes 21 de forma idêntica. A presente revelação com-templa também mais ou menos do que três palhetas 21 (por exemplo, duas palhetas conforme mostrado nas Figuras 11 e 12) e palhetas 21 que diferem em tamanho, formato e/ou espaçamento das palhetas adjacentes 21. Adicionalmente, enquanto as palhetas 21 são mostradas se estendendo através de um centro radial de segmento remoto 20 do segmento da extremidade dianteira 18, pelo menos uma palheta 21 pode esse estender ao longo de uma superfície superior 19a ou uma superfície inferior 19b do segmento remoto 20.
Adicionalmente e conforme mostrado particularmente nas Figuras de 2 a 4 e 6, a primeira dimensão transversal "FB" da palheta 21 é maior que a primeira dimensão transversal correspondente "Sb" do segmento remoto 20 do segmento da extremidade dianteira 18 (isto é, a porção do segmento da extremidade dianteira 20 que a palheta 21 está em contato). Nas modalidades reveladas, a distância "FB" está entre cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada) e cerca de 0,0106 cm (0,004 polegada), por exemplo. É também revelado que a distância "Sb" está entre cerca de 0,00254 cm (0,001 polegada) e cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada). Além disso, é previsto que a razão entre "Fb" e "Sb" é de cerca de 2:1. Nas modalidades reveladas, a distância "Fa" está entre cerca de 0,00762 cm (0,003 polegada) e cerca de 0,0127 cm (0,005 polegada) e as distâncias "Fc" e "Sc" estão entre cerca de 0,00762 cm (0,003 polegada) e cerca de 0,0127 cm (0,005 polegada). Além disso, é previsto que as distâncias "Fc" e "Sc" são umas iguais as outras. É revelado adicionalmente que a distância "AF a" entre as palhetas adjacentes 21 está entre cerca de 0,0254 cm (0,010 polegada) e cerca de 0,0508 cm (0,020 polegada). Adicionalmente, é previsto que uma borda distai 23 de uma palheta mais distai 21 está entre cerca de 0,0254 cm (0,010 polegada) e cerca de 0,0508 cm (0,020 polegada) a partir de uma ponta mais distai 19 do segmento da extremidade dianteira 18. Conforme pode ser apreciado, as distâncias aqui fornecidas são exemplos e não são destinadas a limitar as faixas reveladas.
Com referência às Figuras de 10 a 12, as modalidades alternadas do segmento remoto 20 são mostradas e são indicadas pelas referências numéricas 20a, 20b e 20c, respectivamente. Na Figura 10, o segmento remoto 20a inclui três palhetas 21a. Conforme mostrado, a primeira dimensão transversal "FB" de cada palheta 21a é maior que a primeira dimensão transversal correspondente "SB" do segmento remoto 20a do segmento da extremidade dianteira 18 (isto é, a porção do segmento da extremidade dianteira 20a com que a palheta 21a está em contato). Adicionalmente, as palhe- tas 21a somente se estendem para além de uma borda lateral 25 do segmento remoto 20a; as palhetas 21a são niveladas com a borda lateral 27.
Com referência às Figuras 11 e 12, os segmentos remotos 20b e 20c são mostrados, sendo que cada segmento remoto 20b e 20c inclui duas palhetas 21b e 21c, respectivamente. Conforme mostrado, as segundas dimensões transversais "Fc" de cada palheta 21b e 21c é maior que a segunda dimensão transversal correspondente "Sc" do segmento remoto 20b e 20c, respectivamente. Adicionalmente, as palhetas 21b se estendem para além da superfície superior 19a e superfície inferior 19b (por exemplo, superfícies laterais) do segmento de extremidade remoto 20b e palhetas 21c somente se estendem para além da superfície superior 19a do segmento remoto 20c; as palhetas 21c são niveladas com a superfície inferior 19b. É ainda previsto que pelo menos uma palheta 21 e/ou segmento remoto 20 incluem um formato transversal em corte transversal que não seja o retangular em corte transversal mostrado. Por exemplo, a palheta 21 e/ou segmento remoto 20 do segmento da extremidade dianteira 18 pode incluir qualquer seção em corte transversal em forma circular, oval, ou outro polígono.
Um método para fabricar um fio-guia cirúrgico 10 também é revelado. O método inclui formar o membro-guia 14 de modo que o fio-guia 14 inclui as características descritas acima. Os métodos revelados incluem fabricar o segmento da extremidade dianteira 18 (por exemplo, seção remota 20) e palhetas 21 a partir do mesmo material (por exemplo, aço inoxidável, MP35N™ (uma liga de níquel e cobalto), nítinol, ou CoCr (uma liga de cromo e cobalto)) e incluem, de forma monolítica, formar o segmento da extremidade dianteira 18 de acordo com processos bem conhecidos, tais como es-tampagem por matriz ou microusinagem (por exemplo, seção remota 20) e palhetas 21. É também previsto que o segmento da extremidade dianteira 18 e palhetas 21 sejam feitos de diferentes materiais.
Com referência contínua às Figuras 2 e de 6 a 8, o segmento da extremidade dianteira 18 inclui ainda pelo menos uma bobina montada de forma coaxial cerca de pelo menos uma porção do segmento da extremida- de dianteira 18 e é montado no interior da bainha externa 42. Na modalidade, duas bobinas são incluídas, ou seja, primeiro ou segmento de bobina próximo 44 e segundo ou segmento distai de bobina 46 na direção do segmento de bobina próximo 44. O segmento de bobina próximo 44 pode ser fabricado de uma série de materiais apropriados. O segmento de bobina próximo 44 pode ser dimensionado se estende a fim de englobar o segundo segmento anular 28 e uma porção do segundo segmento afunilado 26. O diâmetro do fio do segmento de bobina próximo 44 pode estar na faixa de cerca de 0,002286 cm (0,0009 polegada) a cerca de 0,00635 cm (0,0025 polegada) e, em uma modalidade, é de cerca de 0,003048 cm (0,0012 polegada). O segmento de bobina próximo 44 também pode ter uma seção cruzada retangular ou achatada. O segmento de bobina distai 46 se estende a partir do segmento de bobina próximo 44 e engloba o restante do segmento da extremidade dianteira 18 do membro-guia 14. O segmento de bobina distai 46 pode ser fabricado de uma série de materiais apropriados, que inclui, por exemplo, aço inoxidável, MP35N™ (uma liga de níquel e cobalto), nitinol, ou CoCr fuma liga de cromo e cobalto). O fio de segmento de bobina distai 46 tem um diâmetro maior que o fio do segmento de bobina próximo 44. Em uma modalidade, o diâmetro do segmento de bobina distai 46 está na faixa de cerca de 0,003048 cm (0,0012 polegada) a cerca de 0,00635 cm (0,0025 polegada) e pode ser de cerca de 0,00381 cm (0,0015 polegada). O segmento de bobina distai 46 também pode ter uma seção cruzada retangular ou achatada. A radiopacidade do segmento de bobina distai 46 pode assistir na colocação do segmento da extremidade dianteira 18 no interior de uma vasculatura a-través do uso de meios imageamento, por exemplo, por meio de fluoroscopia durante o procedimento da invenção. O segmento de bobina próximo 44 e o segmento de bobina distai 46 podem fornecer suporte lateral e/ou de torsão ao segmento da extremidade dianteira 18. Em uma modalidade, a força lateral (ou resistência a curvatura) do segmento de bobina distai 46 é menor que a força lateral do segmento de bobina próximo 44 para permitir a flexão de uma porção distai 38 do segmento da extremidade dianteira 18. Os diâmetros exteriores dos segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 podem se aproximar uns dos outros e pode ser substancialmente equivalente ao diâmetro do terceiro segmento anular 32 para fornecer uma transição suave. As configurações dos segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 podem ser trocadas para fornecer propriedades variadas se desejado. Em uma modalidade, os segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 podem se enrolados ou dispostos de outra maneira a cerca do segmento da extremidade dianteira 18 em direções diferentes ou opostas. Em modalidades, as voltas adjacentes das bobinas de cada um dos segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 estão em relação de contato (isto é, estão sem espaço entre as voltas da bobina adjacente). Em uma modalidade, os segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 podem ser unidos em sua interface. Ademais, os segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 podem ser fixados ao segmento da extremidade dianteira 18 do membro-guia 14 ao longo de várias localizações. A fixação pode ser efetuada através do uso de adesivos, fusão, sol-dagem ou similares. O segmento de bobina distai 46 pode ser conectado ou preso de forma operável ao segmento da extremidade dianteira 18 através de um processo de soldagem ou com o uso de um adesivo tal como um e-póxi, adesivo cianoacrilato ou um adesivo curável por radiação ultravioleta. O elemento de soldagem ou adesivo é representado esquematicamente como o elemento 48 na Figura 3. A bainha externa 42 circunda o segmento da extremidade dianteira 18 e segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46. A bainha externa 42 pode ser fabricada de qualquer material apropriado, incluindo, por exemplo, poliuretano, poliolefinas, poliésteres. Em uma modalidade, a bainha externa 42 é uma luva de poliuretano a qual pode ou não ser carregada com tungstênio, por exemplo, em forma de microesfera. Se for carregada com tungstênio, a bainha externa 42 fornece um elemento de radiopacidade adicional ao segmento da extremidade dianteira 18 do membro-guia 14. A bainha externa 42 pode ser termoconformado sobre o segmento da extremidade dianteira 18 e segmentos de bobina próximos e distais 44 e 46 através de técnicas de termoconformação convencional. A bainha externa 42 define uma superfície de extremidade posterior arcada atraumática 50 para minimizar o potencial de trauma ou a abrasão das paredes dos vasos. Em uma modalidade, o diâmetro da bainha externa 42 é menor que o diâmetro do segmento de extremidade proximal ou posterior 16 do membro-guia 14 para fornecer uma transição suave entre os componentes. A tabela fornecida abaixo identifica faixas de dimensões dos componentes do segmento da extremidade dianteira 18 por várias dimensões do fio-guia de acordo com os princípios da presente revelação. Na tabela, D é representado como uma porcentagem {%) do diâmetro do segmento de extremidade posterior 16 e L representa o comprimento específico do componente. Por exemplo, o diâmetro do primeiro segmento anular 24 pode estar na faixa de cerca de 10% a cerca de 30% do diâmetro do segmento de extremidade posterior 16 e ter um comprimento que esteja na faixa de cerca de 2 cm a cerca de 10 cm. Todas as faixas são aproximadas. As dimensões preferidas para as dimensões específicas do fio-guia podem estar no ponto médio das faixas específicas. As variações dessas dimensões estão previstas.
Tabela É ainda previsto que um revestimento lúbrico pode ser disposto sobre os componentes do membro-guia 14 que inclui a bainha externa 42. Os revestimentos lúbricos apropriados incluem materiais hidrofílicos tais como polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, glicol polietileno, polímeros celulósicos e anidrido maleico hidrofílico, ou materiais hidrofóbicos tais como silicone, PTFE, ou FEP. Esses revestimentos são, tipicamente, aplicados por métodos de recobrimento por imersão ou pulverização e cura por aquecimento pode ser utilizado. Por exemplo, as temperaturas de cura a cerca de 70 graus C são utilizadas por revestimentos silicone e podem ser requeridas várias centenas de graus para revestimentos de PTFE. Adicionalmente ao revestimento lúbrico, revestimentos bioativos podem ser aplicados sobre todo ou parte do fio-guia. Tais revestimentos também podem incorporar materiais, tais como, heparina, hirudina e seus análogos, ou outras drogas. Esses revestimentos, tipicamente, são aplicados por recobrimento por imersão. Os revestimentos bioativos são desejáveis para impedir coagulação sanguínea ou para a entrega de drogas a um sitio específico. A descrição acima e os desenhos são fornecidos com o propósito de descrever as modalidades da presente revelação e não se destinam a limitar o escopo da revelação de qualquer modo. Será aparente para aqueles versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas sem afastar do espírito ou escopo da revelação. Assim, é entendido que a presente revelação cobre as modificações e variações dessa revelação, desde que estejam no interior do escopo das reivindicações anexadas e seus equivalentes.
REIVINDICAÇÕES
Claims (19)
1. Fio-guia (10) que compreende: um membro-guia alongado (14), dimensionado para a inserção no interior de um vaso do corpo de um indivíduo, sendo que o membro-guia (14) define um eixo geométrico longitudinal (A) e tem segmentos de extremidade posterior (16) e dianteira (18), sendo que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui uma dimensão em corte transversal reduzida relativa a uma dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior (16), sendo que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui pelo menos uma palheta (21) no mesmo, sendo que uma primeira dimensão transversal da pelo menos uma palheta (21) é maior que a primeira dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira (18) em contato com o mesmo.
2. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 1, em que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui pelo menos duas palhetas (21) espaçadas de forma axial ao longo de um a extremidade posterior.
3. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 2, em que as duas palhetas (21) incluem uma dimensão transversal diferente uma da outra.
4. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que uma segunda dimensão transversal da pelo menos uma palheta (21) é substancialmente igual a uma segunda dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira (18).
5. Fio-guia, de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que o segmento da extremidade dianteira (18) e as palhetas (21) são fabricados a partir do mesmo material.
6. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que um comprimento de cada palheta (21) ao longo do primeiro eixo transversal (B) está entre cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada) e cerca de 0,0106 cm (0,004 polegada).
7. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 6, em que uma largura do segmento da extremidade dianteira (18) ao longo do primeiro eixo transversal (B) está entre cerca de 0,00254 cm (0,001 polegada) e cerca de 0,00508 cm (0,002 polegada).
8. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 7, em que a largura de cada palheta (21) ao longo do segundo eixo transversal (C) está entre cerca de 0,00762 cm (0,003 polegada) e cerca de 0,0127 cm (0,005 polegada).
9. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 6, em que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui pelo menos duas palhetas (21) espaçadas de forma axial ao longo de uma extremidade posterior e em que a distância entre as palhetas adjacentes (21) está entre cerca de 0,0254 cm (0,010 polegada) e cerca de 0,0762cn (0,030 polegada).
10. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que a razão entre um comprimento da palheta (21) ao longo do primeiro eixo transversal (B) e uma largura do segmento da extremidade dianteira (18) ao longo do primeiro eixo transversal (B) é de cerca de 2:1.
11. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que a pelo menos uma palheta (21) se estende através de um centro radial do segmento da extremidade dianteira (18).
12. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que o segmento da extremidade dianteira (18) define um corte transversal poligonal.
13. Fio-guia (10), de acordo com a reivindicação 12, em que a pelo menos uma palheta (21) define uma corte transversal poligonal.
14. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que uma extremidade mais distai (23) da palheta mais distai (21) é posicionada em proximidade a uma extremidade mais dista! (19) do segmento da extremidade dianteira (18).
15. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui um par de lados laterais (19a,19b) dispostos paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (A) e em que pelo menos uma palheta (21) se projeta lateralmente a-lém de cada um dos lados laterais (19a,19b) do segmento da extremidade dianteira (18).
16. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, em que o segmento da extremidade dianteira (18) e as palhetas (21) são formados monoliticamente.
17. Fio-guia (10), de acordo com qualquer reivindicação precedente, que compreende ainda um segmento intermediário posicionado entre o segmento da extremidade dianteira (18) e o segmento de extremidade posterior (16), sendo que o segmento intermediário tem uma dimensão em corte transversal que é maior que a dimensão em corte transversal do segmento da extremidade dianteira (18) e que é menor que a dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior (16).
18. Método para fabricar um fio-guia (10) dimensionado para a inserção no interior de um vaso do corpo de um indivíduo, em que o método compreende: formar um membro-guia (14) que define um eixo geométrico longitudinal (A) e tem segmentos de extremidade posterior (16) e dianteira (18), sendo que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui uma dimensão em corte transversal reduzida relativa a uma dimensão em corte transversal do segmento de extremidade posterior (16), sendo que o segmento da extremidade dianteira (18) inclui pelo menos uma palheta (21) no mesmo, sendo que uma primeira dimensão transversal da pelo menos uma palheta (21) é maior que uma primeira dimensão transversal correspondente do segmento da extremidade dianteira (18) em contato com o mesmo.
19. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que o segmento da extremidade dianteira (18) e a pelo menos uma palheta (21) são formados através de estampagem, ou em que o segmento da extremidade dianteira (18) e a pelo menos uma palheta (21) são formados através de mi-crousinagem.
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