KR20130092499A - 민들레 추출물 또는 민들레 함유 복합 추출물을 유효성분으로 하는 갱년기 예방 및 개선용 조성물 - Google Patents
민들레 추출물 또는 민들레 함유 복합 추출물을 유효성분으로 하는 갱년기 예방 및 개선용 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 새로운 용도에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 민들레 및 루이보스 복합 추출물 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 및 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물 및 약학적 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 조성물은 혈중 성호르몬 전구체와 남녀 성호르몬 수준을 증가시키며, 생체 성호르몬 활성억제글로블린의 농도를 감소시켜 생체 활성을 갖는 남성 및 여성의 성호르몬수치를 향상시킴으로서 남성 및 여성의 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 및 증상의 개선과 예방에 효과적이다.
Description
본 발명은 민들레 추출물 및 루이보스 추출물의 새로운 용도에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 예방 및 개선용 식품 조성물 및 약학적 조성물에 관한 것이다.
민들레는 국화과 다년초 식물로 그 전초를 건조한 것을 포공영이라 하여 한방에서 약제로 사용하고 있다. 민들레는 민간이나 한방에서 소염, 강장, 해열, 이뇨, 건위, 거담, 해독제 등에 이용되어 왔고, 서양에서도 담즙분비 촉진, 항류마티스, 이뇨 등의 작용으로 약제로 사용되어 왔다. 또한, 본초정의(本草定議)에는 민들레가 그 성질이 청량하여 열독, 홍종, 창정, 옹양의 치료에 효과가 있으며, 내복과 외용이 모두 가능하다고 기재되어 있다. 그러나 민들레의 남성 갱년기 예방 또는 개선에 관하여는 연구된 바가 없다.
루이보스는 남아프리카 희망봉의 고원 지대에서만 서식하는 침엽수로 각종 피부질환 개선, 알레르기 증상 (아토피성 피부염 등의 치료)의 치료, 혈압의 정상화 작용, 당뇨병 개선, 변비 해소와 정장 작용, 노화 억제, 정신안정, 이뇨 작용, 간기능의 개선, 항균, 살균 작용 등이 알려져 있다. 그러나 루이보스의 남성 갱년기 예방 또는 개선에 관하여는 연구된 바가 없다.
여성 갱년기란 여성의 월경이 끝나는 시기 전후에 나타나는 과도기적인 기간을 의미하며, 이때 건강에 따라 에스트로겐 분비가 자연스럽게 지방세포에서 발생되지 않아 에스트로겐 부족 현상을 겪게 된다. 체내에 에스트로겐이 감소함에 따라 뇌하수체는 난소를 자극하기 위해 더 많은 난포자극호르몬을 생산하게 되는데, 여성 갱년기의 대부분의 증상들은 에스트로겐 감소와 난포자극 호르몬의 증가에 따른 결과이다. 여성 갱년기 증상으로는 우울감, 수면장애, 뼈 및 근육 통증, 심계향진, 발한, 안면홍조, 건망증 등이 있다.
이러한 여성 갱년기를 치료하기 위한 방법으로는 호르몬 요법, 에스트로겐 크림, 약물 제제 등이 있으나 호르몬 요법이 가장 대표적이라고 할 수 있다. 그러나 호르몬 요법은 유방암, 뇌졸중, 심장마비, 정맥 혈전증, 심혈관계질환 등을 증가시키는 것으로 나타났다.
남성 갱년기란 신체의 노화현상에 따라 남성이 전반적인 신체적, 정신적 측면의 쇠퇴 현상을 겪게 되는 과정이라 할 수 있다. 남성에서 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력저하, 업무능력감소, 성욕감퇴 등의 증상이 나타남을 남성 갱년기라 명명하였다(Werner AA. The male climateric. J Am Med Assoc 1939;112:1441-1443). 남성 갱년기란 남성호르몬의 저하로 인한 영향으로 남성적 특징, 전반적인 생활 활력이나 기분이 서서히 저하되는 것을 의미한다. 여성과 마찬가지로 남성에게도 50대 전후부터 갱년기가 발생하기 시작하여 나이가 들수록 발생 빈도가 늘어가며, 나이가 들면서 부신분비의 기능, 정자의, 생식력, Leydig 세포 기능이 감퇴하고, 혈청 테스토스테론이 감소하면서 남성 갱년기 증세가 나타나게 된다. ISSAM(International society for the study of the aging male)에 의하면, 남성호르몬 저하에 따라 성적욕구감소, 발기능력의 저하, 우울함과 짜증을 수반하는 기분의 저하, 기억력 감소, 제지방량의 감소, 체모의 감소와 피부노화, 골밀도 감소, 내장지방 증가 등이 나타난다고 한다(대한 성학회. 제 1회 의사를 위한 성치료 교육과정 2003. 11.). 이러한 남성 갱년기의 원인은 기타 환경적 요인 외에도 주원인이 남성 호르몬을 주축으로 한 내분비계의 쇠태에 있어 그동안은 남성 호르몬의 보충치료가 주된 치료요법으로 알려져 왔다. 남성 호르몬 보충요법은 먹는 약이나 바르는 제제, 붙이는 패치형 제제, 주사요법 등이 있다.
그러나, 남성 호르몬 요법을 통한 남성 갱년기 질환의 치료는 전립선의 크기를 증가시켜 이미 발생한 전립선암 크기를 증가시키거나 수면 중 무호흡증의 악화, 여성형 유방 발생, 적혈구증가증 발생, 심혈관질환 위험도 증가 등의 부작용이 따를 수 있다.
또한, 이러한 호르몬 치료요법은 갱년기 질환의 근본적인 발병 원인을 치료하지는 못하며, 누구나 나이가 들면서 갱년기 증세를 겪게 되므로 그 예방이 무엇보다 중요하다.
따라서 갱년기를 예방 및 개선하며, 부작용이 적은 천연물 유래 갱년기 예방 및 개선용 조성물의 개발이 시급하다.
이에 본 발명자들은 갱년기 예방 및 개선 효능이 뛰어난 새로운 천연성분에 관하여 연구하던 중, 민들레 추출물이 성호르몬을 증가시켜 갱년기 개선 및 치료하는데 효과가 있으며, 민들레 추출물과 루이보스 추출물을 함께 적용하는 경우 그 효과가 더욱 우수해지는 것을 발견하여 본 발명을 완성하였다.
따라서 본 발명의 목적은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
상기의 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
이하 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 조성물은 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하며, 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방, 개선 및 치료 목적으로 사용될 수 있다.
본 발명의 민들레(Taraxacum platycarpum Dahlst.)는 속씨식물문 쌍자엽강에 속하는 국화과의 여러해살이식물로 한국, 중국, 일본 등에 분포한다.
여름에 꽃대가 나오고 그 끝에는 노란 꽃이 핀다. 우리나라에서는 어리고 연한 잎을 나물로 먹고, 유럽에서는 서양민들레의 잎을 샐러드로 사용하며 뉴질랜드에서는 커피 대용으로 뿌리를 사용하기도 한다. 민들레 잎에는 비타민 A, 비타민 E, 비타민 C 등이 풍부하며, 칼륨, 칼슘, 철 등의 무기질성분이 풍부하다. 한방에서는 꽃피기 전의 식물체를 포공영(蒲公英)이라는 약재로 쓰는데, 열로 인한 종창, 유방염, 인후염, 맹장염, 복막염, 급성간염, 황달에 효과가 있으며, 열로 인해 소변을 못 보는 증세에도 사용된다. 민들레의 주사액은 황색포도구균의 내성균주, 용혈성연쇄구균에 대하여 비교적 강한 살균작용이 있고 쥐에게 경구투여하면 흡수가 양호하고 항균 작용을 보인다(동양의학대사전, 경희대학교 출판국, p514~515, 1999).
루이보스(Aspalathus linearis (Burm.f.) R.Dahlgren.)는 콩과 식물에 속하는 침엽수로 남아프리카공화국 케이프타운 북쪽에 있는 세더버그 산맥 일대에만 자생한다. 식물 루이보스는 가운데가 부드러운 껍질로 된 본 줄기를 가진 관목처럼 생겼으며, 토양의 표면 가까운 곳에서부터 여러 갈래로 딱딱한 가지가 자라나고, 또 그 주변으로 가늘고 얇은 잔가지와 함께 얇고 날카로우면서도 부드럽고 바늘처럼 생긴 잎에 대략 10mm 정도에 하나씩 혹은 다발을 이루어 달려있다. 자연상태에서 자라난 이 식물의 키는 1m에서 1.5m에 이르기까지 다양하며, 재배되어 수확상태에 이르렀을 때의 키는 기후 또는 토양조건에 따라 0.5m 내지 1.5m 정도 된다. 루이보스에는 단백질, 각종미네랄, 철분, 망간, 칼슘, 비타민C 등이 균형 있게 포함되어 있으며, 항산화물질로 플라보노이드계의 켈세친 롤리페놀이 풍부하게 함유되어 있어 항산화효과가 있는 것으로 알려져 있다. 알려진 효능으로는 피부질환 개선, 알레르기 증상의 치료, 이뇨 작용, 간기능 개선, 변비 해소, 항암, 항바이러스, 당뇨병 개선, 항스트레스 효과 등이 보고되어 있다.
본 발명의 민들레 추출물 또는 루이보스 추출물은 공지의 천연물 추출방법에 의하여 추출될 수 있으며, 바람직하게는 물, 탄소수 1 내지 6개의 유기용매 및 아임계 또는 초임계 유체로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 용매로 추출될 수 있으며, 상기 탄소수 1 내지 6개의 유기용매는 탄소수 1 내지 6개의 알코올(alcohol), 아세톤(acetone), 에테르(ether), 벤젠(benzene), 클로로포름(chloroform), 에틸아세테이트(ethyl acetate), 메틸렌클로라이드(methylene chloride), 헥산(hexane), 시클로헥산(cyclohexane) 및 석유에테르(petroleum ether)로 이루어진 군 중에서 선택된 것일 수 있다.
본 발명의 추출물 제조에 사용되는 용매는 더욱 바람직하게는 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 이들의 혼합용매일 수 있으며, 상기 탄소수 1 내지 6개의 알코올은 에탄올 일 수 있다. 상기 용매의 양은 추출하는 민들레 또는 루이보스의 양에 다라 달라질 수 있으며, 바람직하게는 민들레 또는 루이보스 중량의 1 배 내지 20배의 부피, 더욱 바람직하게는 3배 내지 10배의 부피량일 수 있다.
본 발명의 추출물 추출온도는 특별히 제한되지 아니하며, 예를 들어 0℃ 내지 120℃일 수 있으며, 바람직하게는 50℃ 내지 100℃일 수 있다. 본 발명의 추출물 추출시간은 특별히 제한되지 아니하며, 예를 들어 1시간 내지 10일일 수 있으며, 바람직하게는 2시간 내지 6시간 일 수 있다.
본 발명 추출물은 공지의 천연물 추출법으로 추출될 수 있다. 예를 들어 냉침추출, 열수추출, 초음파 추출, 환류냉각 추출, 가열 추출법으로 추출할 수 있으며, 바람직하게는 열수추출 또는 환류 냉각 추출법으로 추출할 수 있으며, 1회 내지 10회, 바람직하게는 2회 내지 7회 반복 추출할 수 있다.
본 발명의 추출물은 여과하여 액상으로 사용할 수 있으며, 바람직하게는 분무건조 또는 동결건조의 건조 공정을 통하여 고형화하여 사용할 수 있다. 더욱 바람직하게는 분무건조 또는 동결건조 전 덱스트린을 혼합하여 건조할 수 있다.
본 발명의 민들레 추출물은 상기 건조 공정 전 발효 공정을 추가로 거칠 수 있다. 본 발명의 발효 공정을 통하여 본 발명의 민들레 추출물의 남성 갱년기에 대한 효과는 더욱 증가될 수 있다. 본 발명의 민들레 추출물의 발효 공정은 공지의 발효방법에 의할 수 있으며, 발효 균주는 특별히 제한되지 아니하나, 유산균일 수 있으며, 바람직하게는 Bifidobacterium longum 또는 Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus 또는 Sterptococcus thermophilus 또는 Bifidobacterium infantis 또는 Lactobacillus casei 또는 Lactobacillus Plantarum 또는 이들 유산균의 혼합균주일 수 있다. 발효 조건은 사용되는 균주의 종류에 따라 달라질 수 있으며, 예를 들어 24 내지 72시간 동안, 바람직하게는 36 내지 48시간 동안 20℃ 내지 48℃에서 발효한 후, 살균, 여과, 농축하여 상기 건조공정을 통하여 고형화 할 수 있다.
본 발명의 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 포함하는 조성물은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 모두 포함하는 것을 특징으로 하며, 포함되는 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 비율은 특별히 제한되지 아니하나, 바람직하게는 10 : 1 내지 1 : 10일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 9 : 1 내지 6 : 4일 수 있으며, 가장 바람직하게는 9 : 1 내지 8 : 2 일 수 있다.
본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물은 남성 및 여성의 성호르몬을 증가시키는데 효능이 있다.
본 발명은 남성 및 여성의 성호르몬은 바람직하게는 DHEA family (DHEA, DHEA-s), Testosterone (total testosterone-TT, free testosterone-FT, bioavailable testosterone-BF), Estradiol (total estradiol-TE, free estradiol-FE, bioavailable estradiol-BE), SHBG (sex hormone binding globulin)일 수 있다.
본 발명의 일실험예에서는 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 2개월간 섭취한 암수 랫트의 혈중 DHEA, DHEA-sulfate(DHEA-s), SHBG 농도를 측정하였다. 그 결과 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 섭취한 랫트는 대조군에 비하여 혈중 DHEA 수치가 각각 1.14, 1.58 nmol/L 가량 증가한 것을 확인하였고, DHEA-s의 수치는 각각 9.58, 15.01 nmol/L 가량 증가하였다. 또한 SHBG의 경우는 각각 1.6, 2.4 nmol/L 가량 감소하였다.
또한, 2개월간 추출 혼합물을 섭취한 수컷 랫트의 혈중 테스토스테론과 암컷에서 랫트의 혈중 에스트라디올의 농도를 각각 측정한 결과, 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 섭취한 수컷 랫트는 혈중 테스토스테론의 수치가 각각 42%, 62% 가량 증가되었고 테스토스테론의 생체 활성화 형태인 bioavailable-testosterone (BT) 수치는 각각 53%, 72% 가량 향상되었다. 또한 암컷 랫트의 혈중 에스트라디올의 측정결과에서 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 섭취한 암컷 랫트는 혈중 에스트라디올의 수치가 각각 31%, 47% 가량 증가되었고 에스트라디올의 생체 활성화 형태인 bioavailable-estradiol (BE) 수치는 각각 43%, 61% 가량 향상 되었다.
본 발명의 다른 일실험예에서는 40세 이상의 중년 남녀에게 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 섭취하게 하고, 남성의 혈중 테스토스테론과 여성의 에스트라디올 농도의 개선율을 측정하였다. 그 결과 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 혼합물을 섭취한 중년 남성의 경우 혈중 테스토스테론이 각각 8.42%, 18.32% 가량 향상되었다. 또한 중년 여성의 혈중 에스트라디올 수치가 각각 11.65%, 24.65% 가량 향상되었다.
한편 본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 혼합물은 남성 및 여성의 갱년기 관련 질환 또는 증상을 예방, 개선 및 치료하는 데 탁월한 효능이 있다.
본 발명의 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상은 남성 및 여성의 성호르몬 저하에 의한 모든 질환 또는 증상일 수 있으며, 바람직하게는 테스토스테론 저하증, 에스트로겐 저하증, 성호르몬 전구체(DHEA) 저하증, 성호르몬결합글로불린(sex hormone binding globulin) 증가 질환, 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력저하, 업무능력 감소, 성욕감퇴, 발기부전, 정자 운동성 감소, 정력 감소, 체력 저하, 운동능력 감소, 체모감소, 피부노화, 골밀도 감소 및 내장지방증가로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 질환 또는 증상일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 테스토스테론 저하증, 에스트로겐 저하증, 성호르몬 전구체(DHEA) 저하증, 성호르몬결합글로불린(sex hormone binding globulin) 증가 질환으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 질환 또는 증상 일 수 있다.
본 발명의 일실험예에서는 남성 갱년기와 노화를 나타내는 AMS(Aging Males' Symptom) 및 ADAM(Androgen Deficiency in Aging Males) 관련 설문조사를 실시하였다. 그 결과 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 혼합물을 섭취한 군의 경우 AMS 조사에서 31%의 남성 갱년기 증상 개선을 확인하였으며, ADAM조사에서 28%의 남성 갱년기 유병율 감소를 확인하였다.
상기 AMS(Aging Males' Symptom) 설문조사는 1999년 Heinemann 등(Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, Thiel C. A New 'Aging Male's Symptom'(AMS) Scale. The Aging Male 1992, 2:105-114.)이 독일어로 개발한 AMS scale은 노화가 남성의 삶의 질에 및은 영향을 객관적으로 평가하기 위해 고안된, 타당도와 신뢰도가 입증된 도구로, 한국판은 2003년 김세현의 번역판이 타당도와 신뢰도가 입증되었다(Daig I, Heinemann LA, Kim S et al. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes (2003) 1:77.; 이길형 등, Korean J Fam Med. (2010) 31:613-621).
상기 ADAM(Androgen Deficiency in Aging Males) 설문조사는 2000년 Morley 등(Morley JE, Charlton E, Patrick P, Kaiser FE, Cadeau P, McCready D, et al. Validation of a screening questionnaire for androgen deficiency in aging males. Metabolism 2000, 49:1239-1242.)이 자신들의 임상경험을 근거로 대표적인 10가지 증상들을 확인하여 남성호르몬 결핍을 평가하기 위해 개발한 검사지로서 40세 이상의 남성에서 남성호르몬 결핍 상태를 선별할 수 있는 진단검사로서 타당성이 입증되었다. 문항수가 그리 많지 않고, 진단의 민감도가 높아 남성호르몬 결핍 선별검사로 흔히 이용된다. 한글판 ADAM 검사지는 김수웅 등(김수웅, 오승준, 백재승, 김세철. Androgen Deficiency in Aging Males(ADAM) 설문지의 한국어 번역본 개발. 대한비뇨기과학회지 2004, 45(7):674-679.)이 남성 갱년기 환자들을 선별하고 이를 임상연구에 활용할 수 있도록 영어판을 한글판으로 번역한 검사지이다.
또한 본 발명의 다른 일실험예에서는 여성 갱년기와 노화를 나타내는 MRS (Menopause rating scale) 설문 조사를 실시하였다. 그 결과 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 섭취한 군의 경우 MRS 조사에서 섭취전과 비교하여 4.47 점이 개선되었다.
상기 MRS (Menopause rating scale) 설문 조사는 1953년 Kupperman등이 발표한 Kupperman index는 현재까지 여성 갱년기 증상과 관련한 연구에서 증상 평가 척도로서 가장 많이 사용되고 있는 자가 설문 검사 방식이다. 이 방식을 보완하여 1992년 Hildich 등이 보완하여 만든 것이 MENQOL(The menopause-specific quality of life questionnaire)이며 이것을 다시 1996년에 새롭게 보완하여 만든 측정법이 MRS이다. MRS는 전세계적으로 많은 연구들에 인용되면서 신뢰도와 타당성이 인정되고 있다. 신체증상, 정신증상, 비뇨생식기증상 등 총 11개 문항으로 구성되어 있으며 문항수가 적고 간편하여 편리하다는 장점을 가지고 있다.
따라서 본 발명은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 식품조성물은 식품, 기능성 식품(functional food), 영양 보조제(nutritional supplement), 건강식품(health food) 및 식품 첨가제(food additives) 등의 모든 천연소재의 가공 형태를 포함한다. 상기 유형의 식품 조성물은 당 업계에 공지된 통상적인 방법에 따라 다양한 형태로 제조할 수 있다.
예를 들면, 건강식품으로는 민들레 추출물 또는 민들레 추출물 및 루이보스 추출물 자체를 차, 주스 및 드링크의 형태로 제조하여 음용하도록 하거나, 과립화, 캡슐화 및 분말화하여 섭취할 수 있다. 또한, 본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 추출물 및 루이보스 추출물과 갱년기에 의해 유발되는 질환 또는 증상의 예방 또는 개선의 효과가 있다고 알려진 공지의 활성 성분과 함께 혼합하여 조성물의 형태로 제조할 수 있다.
또한, 식품으로는 음료(알콜성 음료 포함), 과실 및 그의 가공식품(예: 과일통조림, 병조림, 잼, 마아말레이드 등), 어류, 육류 및 그 가공식품(예: 햄, 소시지 콘비이프 등), 빵류 및 면류(예: 우동, 메밀국수, 라면, 스파게티, 마카로니 등), 과즙, 각종 드링크, 쿠키, 엿, 유제품(예: 버터, 치즈 등), 식용식물유지, 마아가린, 식물성 단백질, 레토르트 식품, 냉동식품, 각종 조미료(예: 된장, 간장, 소스 등) 등에 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 첨가하여 제조할 수 있다. 또한, 본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 식품 첨가제의 형태로 사용하기 위해서는 분말 또는 농축액 형태로 제조하여 사용할 수 있다.
본 발명의 식품 조성물 중 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 바람직한 함량은 식품 조성물 총 중량에 대하여 0.001 내지 50 중량%일 수 있으며, 바람직하게는 0.1 내지 30 중량% 범위로 함유될 수 있다.
본 발명에 따른 약학적 조성물은 약학적으로 유효한 양의 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 혼합물을 단독으로 포함하거나 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체, 부형제 또는 희석제를 추가로 포함할 수 있다. 상기에서 "약학적으로 허용되는" 이란 생리학적으로 허용되고 인간에게 투여될 때, 활성성분의 작용을 저해하지 않으며 통상적으로 위장 장애, 현기증과 같은 알레르기 반응 또는 이와 유사한 반응을 일으키지 않는 비독성의 조성물을 말한다.
상기 담체, 부형제 및 희석제의 예로는, 락토즈, 덱스트로즈, 수크로즈, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈, 물, 메틸하이드록시벤조에이트, 프로필하이드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 또한 상기 약학 조성물은 충진제, 항응집제, 윤활제, 습윤제, 향료, 유화제 및 방부제 등을 추가로 포함할 수 있다.
상기에서 "약학적으로 유효한 양"이란 음성 대조군에 비해 그 이상의 반응을 나타내는 양을 말하며 바람직하게는 갱년기에 의해 유발되는 질환 또는 증상 예방 및 치료의 효과를 나타내기에 충분한 양을 말한다. 본 발명에 따른 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 약학적으로 유효한 양으로는 0.01 내지 100 mg/day/kg 체중이다. 그러나 상기 약학적으로 유효한 양은 질환의 종류 및 이의 중증정도, 환자의 연령, 체중, 건강상태, 성별, 투여 경로 및 치료기간 등과 같은 여러 인자에 따라 적절히 변화될 수 있다.
또한, 본 발명의 약학적 조성물은 포유동물에 투여된 후 활성 성분의 신속, 지속 또는 지연된 방출을 제공할 수 있도록 당업계에 공지된 방법을 사용하여 제형화될 수 있다. 제형은 분말, 과립, 정제, 에멀젼, 시럽, 에어로졸, 연질 또는 경질 젤라틴 캡슐, 멸균 주사용액, 멸균 분말의 형태일 수 있다.
본 발명 조성물의 투여 경로로는 이에 한정되지는 않으나 경구적 또는 비경구적으로 투여 될 수 있다. 비경구적 투여 경로로는 예를 들면, 경피, 비강, 복강, 근육, 피하 또는 정맥 등의 여러 경로가 포함된다.
본 발명의 약학적 조성물은 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료의 효과를 가지는 공지의 화합물과 병행하여 투여할 수 있다.
이와 같이 본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물은 남녀 모두에서 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방, 개선 및 치료를 위한 식품 및 의약품 등에 유용하게 적용될 수 있다.
이상 살펴본 바와 같이, 본 발명은 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공한다. 본 발명의 조성물은 혈중 남녀 총 성호르몬 수준을 증가시키며, SHBG의 감소를 통해 활성화형태의 성호르몬을 증가시켜, 남성 및 여성의 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 및 증상의 예방 및 치료에 효과적이다.
도 1은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가한 쥐의 DHEA의 분비량을 정량적으로 측정한 결과이다(CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 2는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가한 쥐의 DHEA-s의 분비량을 정량적으로 측정한 결과이다(CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 3은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 감소된 쥐의 SHBG의 혈액내 농도를 측정한 결과이다. (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 4는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 수컷 쥐의 추출물 섭취전 대비 증가한 혈중 전체 테스토스테론 (TT, total testosterone)의 증가량의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 5는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 수컷 쥐의 추출물 섭취전 대비 증가한 생체 활성화 형태의 테스토스테론(BT, bioavailable testosterone)의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 6은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 암컷 쥐의 추출물 섭취 전 대비 증가한 혈중 전체 에스트라디올 (TE, total estradiol)의 증가량 과 생체 활성화 형태의 에스트라디올의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 7은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 암컷 쥐의 추출물 섭취 전 대비 증가한 생체 활성화 형태의 에스트라디올 (BE, bioavailable estradiol)의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 8은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 40대 이상 남성의 성호르몬 테스토스테론의 농도를 나타낸 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 9는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의해 증가된 40대 이상 여성의 성호르몬 에스트라디올의 농도를 나타낸 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 10은 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 개선된 남성 갱년기 증상을 AMS를 통해 평가하여 정량화한 결과이다(placebo: 위약군(대조군), D+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 11은 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 개선된 여성 갱년기 증상 수치를 MRS를 통해서 평가하여 정량화한 결과이다(placebo: 위약군(대조군), D+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 2는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가한 쥐의 DHEA-s의 분비량을 정량적으로 측정한 결과이다(CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 3은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 감소된 쥐의 SHBG의 혈액내 농도를 측정한 결과이다. (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 4는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 수컷 쥐의 추출물 섭취전 대비 증가한 혈중 전체 테스토스테론 (TT, total testosterone)의 증가량의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 5는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 수컷 쥐의 추출물 섭취전 대비 증가한 생체 활성화 형태의 테스토스테론(BT, bioavailable testosterone)의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 6은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 암컷 쥐의 추출물 섭취 전 대비 증가한 혈중 전체 에스트라디올 (TE, total estradiol)의 증가량 과 생체 활성화 형태의 에스트라디올의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 7은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 암컷 쥐의 추출물 섭취 전 대비 증가한 생체 활성화 형태의 에스트라디올 (BE, bioavailable estradiol)의 증가량 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 8은 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 증가된 40대 이상 남성의 성호르몬 테스토스테론의 농도를 나타낸 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 9는 민들레 추출물과 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의해 증가된 40대 이상 여성의 성호르몬 에스트라디올의 농도를 나타낸 결과이다 (CTL: 대조군, D: 민들레 추출물, R: 루이보스 추출물, M+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 10은 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 개선된 남성 갱년기 증상을 AMS를 통해 평가하여 정량화한 결과이다(placebo: 위약군(대조군), D+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
도 11은 민들레 및 루이보스 복합 추출물에 의하여 개선된 여성 갱년기 증상 수치를 MRS를 통해서 평가하여 정량화한 결과이다(placebo: 위약군(대조군), D+R: 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합조성물).
이하, 본 발명을 실시예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
<실시예 1>
민들레 추출물, 루이보스 추출물 및 민들레 및 루이보스 복합 추출물의 제조
<1-1> 민들레 추출물의 제조
민들레를 선별하여 분쇄한 뒤, 분쇄물 중량의 약 7배의 부피량(w/v)의 정제수를 용매로 하여 약 4시간 동안 열수추출방법으로 추출하고, 4배의 정제수를 가하여 2차 추출한다. 본 추출물을 바로 여과하여 진공농축한 후 덱스트린과 1:1로 혼합하여 분무건조하거나 동결건조하여 민들레 추출물을 얻었다.
<1-2> 루이보스 추출물의 제조
루이보스를 선별하여 분쇄한 뒤, 분쇄물 중량의 약 8배의 부피량(w/v%)의 정제수를 용매로 하여 2시간 이상 열수추출하고, 4배의 정제수를 가하여 2차 추출한다. 추출물을 여과포로 여과하고, 여액을 진공 농축한 후, 추출물과 덱스트린을 3:7로 혼합하여 분무건조하거나 동결건조하여 분말 추출물을 획득하였다.
<1-3> 민들레 및 루이보스 복합 추출물 제조
상기 실시예에서 얻은 각각의 민들레 분말 추출물과 루이보스 분말 추출물을 9:1 또는 8:2의 비율로 혼합하여 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 제조하였다.
<시험예 1>
성호르몬 전구체 DHEA, DHEA-s, 성호르몬 테스토스테론, 에스트라디올의 증가 및 성호르몬 생체 활성억제 글로블린 SHBG 의 감소
본 발명의 조성물이 혈중 남녀 성호르몬 전구체 DHEA와 DHEA-s 및 성호르몬 테스토스테론과 에스트라디올 그리고 성호르몬 생체 활성 억제 글로블린 SHBG 혈 중 농도에 영향을 확인하여 남녀 성호르몬 증가에 효과가 있는지를 확인하였다.
<1-1> 본 발명의 조성물 섭취로 인한 쥐에서의 성호르몬 증가 효과
체중 250g 내외의 스프라그-다우리(Sparague-Dawley) 계통의 랫트(Samtako, Korea)를 아무것도 섭취하지 않은 대조군, 본 발명의 조성물(실시예 1-1 내지 1-3의 조성물)을 섭취한 실험군으로 나누어 각각 6구씩 암컷3마리와 수컷3마리를 실험에 이용하였다. 사육기간 중에는 쥐 고형 사료와 증류수를 자유롭게 섭취하도록 하였고, 매일 오전 같은 시간에 생리식염수에 녹인 민들레 추출물(실시예 1-1) 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물 (실시예 1-3; 8:2의 혼합비)을 10mg/kg의 농도로, 대조군은 동일량의 생리식염수를 2개월간 경구투여 하였다. 마지막 경구 투여 후 8시간 동안 절식시킨 후 에테르 마취 후 개복하여 복대정맥으로 혈액을 채취한 후, heparin 처리된 튜브로 옮겨 담고 2,500rpm(4℃)에서 15분간 원심분리하여 혈장을 분리하였다. 분리된 혈장을 대상으로 DHEA, DHEA-s, SHBG, Testosterone, Estradiol ELISA kit (ADI-901-093, 065, 174; Enzo Life Sciences, U.S.A.)을 이용하여 제조사의 매뉴얼에 따라 혈중 성호르몬 함량을 측정하였다.
결과는 평균과 표준편차로 나타내었으며 유의성 검증을 위해 통계처리는 Student's t-test를 이용하였으며, p<0.05 시에 유의한 것으로 간주하여 표시하였다, 그 결과는 [도 1] 내지[도 7]에 나타내었다.
측정 결과, [도 1]에서 보듯이 민들레 추출물(D)과 루이보스 추출물(R)을 각각 섭취한 경우, 대조군(CTL)에 비해 각각 약 1.2 nmol/L, 0.2 nmol/L 의 혈중 DHEA 수치가 증가하였다
또한 [도 2]의 결과에서 DHEA-s의 수치는 각각 약 9 nmol/L, 5 nmol/L 가량 증가하였다. 그리고 [도 1]과 [도 2]에서 혼합물(D+R)을 섭취한 경우, DHEA와 sulfated DHEA의 수치가 대조군에 비해 각각 1.6 nmol/L. 15 nmol/L 가까이 증가하였다.
또한 [도 3]의 결과에서 민들레 추출물(D)과 루이보스(R)을 각각 섭취한 경우, 대조군(CTL)에 비해 각각 약 1.6 nmol/L, 0.7 nmol/L 가량 혈중 SHBG 농도가 감소하였고 혼합물(D+R)을 섭취한 경우, SHBG의 수치가 대조군에 비해서 약 2.4 nmol/L 가까이 의미있게 감소하였다.
또한 [도 4]의 결과에서 민들레 추출물(D)과 루이보스(R)를 각각 섭취한 경우, 수컷 랫트에서 대조군(CTL)에 비해서 혈중 총 테스토스테론 (TT)의 수치는 각각 38%, 2% 가량 증가하였다.
또한 [도 5]에서 민들레 추출물(D)과 루이보스(R)를 각각 섭취한 경우, 혈중 생리활성형 테스토스테론 (BT) 의 수치는 각각 약 45%, 4% 증가하였다. 그리고 [도 4]와 [도 5]에서 혼합물(D+R)을 섭취한 경우 혈중 총 테스토스테론(TT)과 생리활성형 테스토스테론 (BT)의 수치는 각각 58%, 64% 가까이 의미있는 증가를 보였다.
또한 [도6] 결과에서 민들레 추출물(D)과 루이보스(R)를 각각 섭취한 경우, 암컷 랫트에서 대조군(CTL)에 비해서 혈중 총 에스트라디올(TE)의 수치는 각각 33%, 6% 가량 증가하였다
또한 [도 7]의 결과에서 민들레 추출물(D)과 루이보스(R)를 각각 섭취한 경우, 혈중 생리 활성형 에스트라디올 (BE)의 수치는 각각 약 40%, 5% 증가하였다. 그리고 혼합물(D+R)을 섭취한 경우 혈중 총 에스트라디올 (BT)과 생리활성형 에스트라디올 (BE)의 수치는 각각 49%, 58% 가까이 의미있는 증가를 보였다.
<
실험예
2>
인체시험을
통한 혈중 성호르몬 증가 효과
남녀 성인에서 본 발명의 조성물을 섭취하게 하여 섭취 전후 성호르몬 전구체 및 남녀 성호르몬의 혈중 농도 변화와 성호르몬 생리활성 억제 글로불린의 감소를 확인하여 발명 조성물의 성호르몬 증가 효과를 확인하였다.
<2-1> 연구 대상 및 기간
본 검사에 동의한 만 40세 이상 중년 남성 40명을 위약을 섭취한 대조군(placebo)과 본 발명의 민들레 추출물 또는 민들레 추출물과 루이보스 추출물의 혼합물(D+R; 1:9 혼합비)을 섭취한 실험군으로 각 10명씩 임의로 분류하여 4주간 위약 또는 실험약을 일일 400 mg 씩 섭취하도록 하였다. 또한 만 40세 이상 중년 여성 40명을 위와 같은 방식으로 임의로 분류하여 같은 방식으로 실험을 진행하였다. 섭취 전과 후에 <시험예 2-2>의 방법으로 혈액내 성호르몬의 농도를 조사하여 본 조성물의 섭취로 인한 남녀 성호르몬 증가 평가를 실시하였다.
<2-1> 본 조성물 섭취로 인한 성인 남녀에서의 성호르몬 증가 효과
혈액은 섭취 전과 후에 동일한 시각인 오후 2시에 실험군 남녀의 혈액을 팔 정맥으로 채취한 후, heparin 처리된 튜브로 옮겨 담고 2,500rpm(4℃)에서 15분간 원심분리하여 혈장을 분리하였다. 분리된 혈장을 대상으로 Testosterone, Estradiol ELISA kit (ADI-901-065, 174; Enzo Life Sciences, U.S.A.)을 이용하여 제조사의 매뉴얼에 따라 혈중 성호르몬 함량을 측정하였다.
결과는 평균과 표준편차로 나타내었으며 유의성 검증을 위해 통계처리는 Student's t-test를 이용하였으며, p<0.05 시에 유의한 것으로 간주하여 표시하였다, 그 결과는 [도 8] 및[도 9]에 나타내었다.
측정 결과, [도 8]에서 보듯이 민들레 추출물(D)을 섭취한 남성의 경우, 대조군(CTL)에 비해 약 8.4%의 혈중 총 테스토스테론 수치 (TT)가 증가하였고, 혼합물(D+R)을 섭취한 경우, 혈중 총 테스토스테론 (TT)의 수치가 대조군에 비해 18% 가까이 증가하였다.
또한 [도 9]의 결과에서 민들레 추출물(D)을 섭취한 여성의 경우, 대조군(CTL)에 비해 각각 약 11.6%의 혈중 총 에스트라디올 (TE) 수치가 증가하였고, 혼합물(D+R)을 섭취한 경우, 혈중 총 에스트라디올 (BE)의 수치가 대조군에 비해 24.7% 가까이 증가하였다.
<
실험예
3>
인체시험을
통한 남성 갱년기 예방 효과
남성에게 본 발명의 조성물을 섭취하게 하여 섭취 전후 남성 갱년기 평가 설문지를 통해 남성 갱년기 예방 및 치료 효과를 확인하였다.
<3-1> 연구 대상 및 기간
본 검사에 동의한 만 40세 이상 중년 남성 50명을 위약을 섭취한 대조군(placebo)과 본 발명의 조성물의 혼합물(D+R; 1:9 혼합비)을 섭취한 실험군으로 각 25명씩 임의로 분류하여 4주간 위약 또는 실험약을 일일 400 mg 씩 섭취하도록 하였다. 섭취 전과 후에 <시험예 3-2>와 <시험예 3-3>의 검사지에 답하도록 하여 본 조성물의 섭취로 인한 남성 갱년기 평가를 실시하였다.
<3-2> 한글판
AMS
(
Aging
Males'
Symptom
)
Scale
1999년 Heinemann 등(Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, Thiel C. A New 'Aging Male's Symptom'(AMS) Scale. The Aging Male 1992, 2:105-114.)이 독일어로 개발한 AMS scale은 노화가 남성의 삶의 질에 및은 영향을 객관적으로 평가하기 위해 고안된, 타당도와 신뢰도가 입증된 도구로, 한국판은 2003년 김세현의 번역판이 타당도와 신뢰도가 입증되었다(Daig I, Heinemann LA, Kim S et al. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes (2003) 1:77.; 이길형 등, Korean J Fam Med. (2010) 31:613-621). 본 발명의 조성물 섭취군과 위약군의 AMS 결과는 [표 1]과 [도 10]에 나타내었으며, 결과값은 평균과 표준편차로 기입하였고, 통계처리는 Student's t-test를 이용하였으며, p<0.05 시에 유의한 것으로 간주하여 표시하였다.
시험 결과, [표 1]과 [도 10]의 결과에서 대조군의 AMS 점수가 섭취 전후 크게 차이가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 전에 비해 AMS 점수가 약 13점 감소하여 약 31% 의 남성 갱년기 증상 개선율을 보였다. 이로써 본 발명의 조성물이 AMS 검사항목인 활력개선, 성욕, 정력, 발기개선, 수면개선, 정서안정 등 남성 노화로 인해 나타나는 갱년기 증상을 완화시킴을 확인하였다.
| AMS 점수 | 투여 전 (점수) | 투여 후 (점수) | 갱년기증상 개선도 (% of before) |
| 대조군 (placebo) | 40.48 ± 8.38 | 37.24 ± 7.13 | 108 |
| 실험군 (M+R) | 41.41 ± 9.31 | 28.57 ± 6.91 * | 131 * |
<3-3>
한글판
ADAM
(
Androgen
Deficiency
in
Aging
Males
)
2000년 Morley 등(Morley JE, Charlton E, Patrick P, Kaiser FE, Cadeau P, McCready D, et al. Validation of a screening questionnaire for androgen deficiency in aging males. Metabolism 2000, 49:1239-1242.)이 자신들의 임상경험을 근거로 대표적인 10가지 증상들을 확인하여 남성호르몬 결핍을 평가하기 위해 개발한 검사지로서 40세 이상의 남성에서 남성호르몬 결핍 상태를 선별할 수 있는 진단검사로서 타당성이 입증되었다. 문항수가 그리 많지 않고, 진단의 민감도가 높아 남성호르몬 결핍 선별검사로 흔히 이용된다. 한글판 ADAM 검사지는 김수웅 등(김수웅, 오승준, 백재승, 김세철. Androgen Deficiency in Aging Males(ADAM) 설문지의 한국어 번역본 개발. 대한비뇨기과학회지 2004, 45(7):674-679.)이 남성 갱년기 환자들을 선별하고 이를 임상연구에 활용할 수 있도록 영어판을 한글판으로 번역한 검사지이다. ADAM의 10개 문항은 각각의 증세에 대해 예 또는 아니오로 대답할 수 있게 되어있으며, 성기능의 저하 또는 그 밖의 증상 유무를 평가함으로써 남성호르몬 결핍 여부를 평가할 수 있는 검사이다. 검사항목 중 문항 1 또는 7에서 예라고 답하거나, 1번과 7번 문항을 제외한 항목에서 3개 이상 예라고 답한 경우 남성호르몬 결핍 증세가 있어 남성갱년기 증세가 있다고 볼 수 있다.
본 발명의 조성물 섭취군(실험군)과 위약군(대조군)의 ADAM 결과는 [표 2]와 같이 ADAM 검사지에 의한 남성갱년기 유병률(%, 각 군의 전체 피험자 중 남성호르몬 결핍 증세를 호소하는 사람의 비율)로 나타내었다.
시험 결과 [표 2]에서 보는 바와 같이, 대조군에서는 위약 섭취 전후 ADAM 검사지로 평가한 남성갱년기 유병률에 큰 변화가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 후 ADAM 검사지로 평가한 남성갱년기 유병률이 약 28% 감소하였다. 이로써 본 발명의 조성물이 ADAM 검사항목인 성욕감퇴, 발기저하개선, 기력, 체력, 운동능력 개선, 삶의 질, 우울감개선, 업무능력향상 등에 효과적으로 나타나 남성 갱년기 증상을 호전시킴을 확인하였다.
| 남성 갱년기 유병율 (%) | 투여 전 | 투여 후 |
| 대조군 | 82 | 72 |
| 실험군 | 81 | 53 |
<
실험예
4>
인체시험을
통한 여성 갱년기 예방 효과
여성에게 본 발명의 조성물을 섭취하게 하여 섭취 전후 여성 갱년기 평가 설문지를 통해 여성호르몬 조절 이상에 의한 여성 갱년기 예방 및 치료 효과를 확인하였다.
<4-1> 연구 대상 및 기간
본 검사에 동의한 만 40세 이상 중년 여성 40명을 위약을 섭취한 대조군(placebo)과 본 발명의 조성물의 혼합물(D+R; 1:9 혼합비)을 섭취한 실험군으로 각 20명씩 임의로 분류하여 4주간 위약 또는 실험약을 일일 500 mg 씩 섭취하도록 하였다. 섭취 전과 후에 <시험예 4-1>의 검사지에 답하도록 하여 본 조성물의 섭취로 인한 여성 갱년기 평가를 실시하였다.
<4-1> 한글판 MRS(
Menopause
Rating
Scale
)
1953년 Kupperman등이 발표한 Kupperman index는 현재까지 여성 갱년기 증상과 관련한 연구에서 증상 평가 척도로서 가장 많이 사용되고 있는 자가 설문 검사 방식이다. 이 방식을 보완하여 1992년 Hildich 등이 보완하여 만든 것이 MENQOL(The menopause-specific quality of life questionnaire)이며 이것을 다시 1996년에 새롭게 보완하여 만든 측정법이 MRS이다. MRS는 전세계적으로 많은 연구들에 인용되면서 신뢰도와 타당성이 인정되고 있다. 신체증상, 정신증상, 비뇨생식기증상 등 총 11개 문항으로 구성되어 있으며 문항수가 적고 간편하여 편리하다는 장점을 가지고 있다.
총점을 계산하여 0~4점은 양호한 갱년기 상태로서 원만한 갱년기를 이야기하며 5~8점은 경미한 갱년기 상태로서 관리가 필요함을 보여준다. 9~15점은 중증도 갱년기 상태로서 갱년기 장애가 있으므로 전문가의 진단가 치료가 필요하다. 16점 이상은 심한 갱년기 상태로서 장기적인 계획과 치료가 매우 필요함을 나타내는 수치이다.
시험 결과, [도 12]의 결과에서 대조군의 MRS 점수가 섭취 전후 크게 차이가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 전에 비해 MRS 점수가 약 4.4점 감소하여 약 45% 의 여성 갱년기 증상 개선율을 보였다. 이로써 본 발명의 조성물이 MRS 검사항목인 활력개선, 성욕, 수면문제, 신경안정, 비뇨기 문제, 관절문제, 우울감, 과민성 등 여성 노화로 인해 나타나는 여성 갱년기 증상을 완화시킴을 확인하였다.
본 발명은 민들레 추출물 또는 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공한다. 본 발명의 조성물은 혈중 남녀 총 성호르몬 수준을 증가시키며, SHBG의 감소를 통해 활성화형태의 성호르몬을 증가시켜, 남녀 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 및 증상의 예방 및 치료에 효과적이므로 산업상 이용 가능성이 높다.
Claims (8)
- 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물.
- 민들레 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물.
- 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물.
- 민들레 및 루이보스 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 추출물은 물, 탄소수 1 내지 6개의 유기용매 및 아임계 또는 초임계 유체로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 용매에 의한 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제5항에 있어서, 상기 탄소수 1 내지 6개의 유기용매는 탄소수 1 내지 6개의 알코올(alcohol), 아세톤(acetone), 에테르(ether), 벤젠(benzene), 클로로포름(chloroform), 에틸아세테이트(ethyl acetate), 메틸렌클로라이드(methylene chloride), 헥산(hexane), 시클로헥산(cyclohexane) 및 석유에테르(petroleum ether)로 이루어진 군 중에서 선택된 것임을 특징으로 하는 조성물.
- 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 민들레 추출물 및 루이보스 추출물의 중량비는 10 : 1 내지 1 : 10 인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 갱년기 또는 갱년기 관련 질환 또는 증상은 테스토스테론 저하증, 에스트로겐 저하증, 성호르몬 전구체(DHEA) 저하증, 성호르몬결합글로불린(sex hormone binding globulin) 증가 질환, 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력저하, 업무능력 감소, 성욕감퇴, 발기부전, 정자 운동성 감소, 정력 감소, 체력 저하, 운동능력 감소, 체모감소, 피부노화, 골밀도 감소 및 내장지방증가로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는 조성물.
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2013
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