KR101460125B1 - 루이보스 추출물을 유효성분으로 하는 남성 노화 및 갱년기 예방 및 개선용 조성물 - Google Patents
루이보스 추출물을 유효성분으로 하는 남성 노화 및 갱년기 예방 및 개선용 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 루이보스 추출물의 새로운 용도에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 및 남성 갱년기 관련 증상의 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공하며, 남성 비뇨기 질환 관련 증상의 예방, 치료 및 개선하는 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공한다. 본 발명의 조성물은 남성 노화 및 남성 갱년기의 예방, 개선 및 치료에 효과적이며, 남성 비뇨기 질환 관련 증상 개선에 탁월한 효과가 있다.
Description
본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 하는 남성 노화 및 갱년기 예방 및 개선용 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 루이보스 추출물을 유효성분으로 함유하는 남성 노화 및 갱년기 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물 및 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방, 치료 및 개선용 식품 조성물 및 약학적 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 조성물은 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상을 예방, 개선 및 치료하는 효능이 있으며, 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방, 개선 및 치료하는 효능이 있다.
루이보스는 남아프리카 희망봉의 고원 지대에서만 서식하는 침엽수로 각종 피부질환 개선, 알레르기 증상(아토피성 피부염 등의 치료)의 치료, 혈압의 정상화 작용, 당뇨병 개선, 변비 해소와 정장 작용, 노화 억제, 정신안정, 이뇨 작용, 간기능의 개선, 항균, 살균 작용 등이 알려져 있다. 그러나 루이보스의 남성 갱년기 예방 또는 개선에 관하여 연구된 바가 없다.
남성 갱년기란 신체의 노화현상에 따라 남성이 전반적인 신체적, 정신적 측면의 쇠퇴 현상을 겪게 되는 과정이라 할 수 있다. 남성에서 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력저하, 업무능력감소, 성욕감퇴 등의 증상이 나타남을 ‘남성 갱년기’라 명명하였다(Werner AA. The male climateric. J Am Med Assoc 1939;112:1441-1443). 남성 갱년기란 남성호르몬의 저하로 인한 영향으로 남성적 특징, 전반적인 생활 활력이나 기분이 서서히 저하되는 것을 의미한다. 여성과 마찬가지로 남성에게도 50대 전후부터 갱년기가 발생하기 시작하여 나이가 들수록 발생 빈도가 늘어가며, 나이가 들면서 부신분비의 기능, 정자의, 생식력, Leydig 세포 기능이 감퇴하고, 혈청 테스토스테론이 감소하면서 남성 갱년기 증세가 나타나게 된다. ISSAM(International society for the study of the aging male)에 의하면, 남성호르몬 저하에 따라 성적욕구감소, 발기능력의 저하, 우울함과 짜증을 수반하는 기분의 저하, 기억력 감소, 제지방량의 감소, 체모의 감소와 피부노화, 골밀도 감소, 내장지방 증가 등이 나타난다고 한다(대한 성학회. 제 1회 의사를 위한 성치료 교육과정 2003. 11.). 이러한 남성 갱년기의 원인은 기타 환경적 요인 외에도 주원인이 남성 호르몬을 주축으로 한 내분비계의 쇠태에 있어 그동안은 남성 호르몬의 보충치료가 주된 치료요법으로 알려져 왔다. 남성 호르몬 보충요법은 먹는 약이나 바르는 제제, 붙이는 패치형 제제, 주사요법 등이 있다.
그러나, 남성 호르몬 요법을 통한 남성 갱년기 증상의 치료는 전립선의 크기를 증가시켜 이미 발생한 전립선암 크기를 증가시키거나 수면 중 무호흡증의 악화, 여성형 유방 발생, 적혈구증가증 발생, 심혈관질환 위험도 증가 등의 부작용이 따를 수 있다. 또한, 이러한 호르몬 치료요법은 남성 갱년기 증상의 근본적인 발병 원인을 치료하지는 못하며, 남자라면 누구나 나이가 들면서 남성 갱년기 증세를 겪게 되므로 그 예방이 무엇보다 중요하다. 따라서, 이러한 부작용이 없이 증상의 진행과정을 막아줄 수 있는 예방제 및 치료제의 개발이 절실히 요구되는 실정이다.
이에 본 발명자들은 남성 갱년기 개선 효능이 뛰어난 새로운 천연성분에 관하여 연구하던 중, 루이보스 추출물이 남성의 갱년기 증상을 개선, 예방 및 치료하는 것을 발견하여 본 발명을 완성하였다.
따라서 본 발명의 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
이하 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 조성물은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하며, 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방, 개선 및 치료 목적으로 사용될 수 있다.
루이보스(Aspalathus linearis (Burm.f.) R.Dahlgren.)는 콩과 식물에 속하는 침엽수로 남아프리카공화국 케이프타운 북쪽에 있는 세더버그 산맥 일대에만 자생한다. 식물 루이보스는 가운데가 부드러운 껍질로 된 본 줄기를 가진 관목처럼 생겼으며, 토양의 표면 가까운 곳에서부터 여러 갈래로 딱딱한 가지가 자라나고, 또 그 주변으로 가늘고 얇은 잔가지와 함께 얇고 날카로우면서도 부드럽고 바늘처럼 생긴 잎에 대략 10mm 정도에 하나씩 혹은 다발을 이루어 달려있다. 자연상태에서 자라난 이 식물의 키는 1m에서 1.5m에 이르기까지 다양하며, 재배되어 수확상태에 이르렀을 때의 키는 기후 또는 토양조건에 따라 0.5m 내지 1.5m 정도 된다. 루이보스에는 단백질, 각종미네랄, 철분, 망간, 칼슘, 비타민C 등이 균형 있게 포함되어 있으며, 항산화물질로 플라보노이드계의 켈세친 롤리페놀이 풍부하게 함유되어 있어 항산화효과가 있는 것으로 알려져 있다. 알려진 효능으로는 피부질환 개선, 알레르기 증상의 치료, 이뇨 작용, 간기능 개선, 변비 해소, 항암, 항바이러스, 당뇨병 개선, 항스트레스 효과 등이 보고되어 있다.
본 발명의 루이보스 추출물은 공지의 천연물 추출방법에 의하여 추출될 수 있으며, 바람직하게는 물, 탄소수 1 내지 6개의 유기용매 및 아임계 또는 초임계 유체로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 용매로 추출될 수 있으며, 상기 탄소수 1 내지 6개의 유기용매는 탄소수 1 내지 6개의 알코올(alcohol), 아세톤(acetone), 에테르(ether), 벤젠(benzene), 클로로포름(chloroform), 에틸아세테이트(ethyl acetate), 메틸렌클로라이드(methylene chloride), 헥산(hexane), 시클로헥산(cyclohexane) 및 석유에테르(petroleum ether)로 이루어진 군 중에서 선택된 것일 수 있다.
본 발명의 추출물 제조에 사용되는 용매는 더욱 바람직하게는 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 이들의 혼합용매일 수 있으며, 상기 탄소수 1 내지 6개의 알코올은 에탄올 일 수 있다. 상기 용매의 양은 추출하는 루이보스의 양에 따라 달라질 수 있으며, 바람직하게는 루이보스 중량의 1 배 내지 20배의 부피, 더욱 바람직하게는 3배 내지 10배의 부피량일 수 있다.
본 발명의 추출물 추출온도는 특별히 제한되지 아니하며, 예를 들어 0℃ 내지 120℃일 수 있으며, 바람직하게는 50℃ 내지 100℃일 수 있다. 본 발명의 추출물 추출시간은 특별히 제한되지 아니하며, 예를 들어 1시간 내지 10일일 수 있으며, 바람직하게는 2시간 내지 6시간 일 수 있다.
본 발명 추출물은 공지의 천연물 추출법으로 추출될 수 있다. 예를 들어 냉침추출, 열수추출, 초음파 추출, 환류냉각 추출, 가열 추출법으로 추출할 수 있으며, 바람직하게는 열수추출 또는 환류 냉각 추출법으로 추출할 수 있으며, 1회 내지 10회, 바람직하게는 2회 내지 7회 반복 추출할 수 있다.
본 발명의 추출물은 여과하여 액상으로 사용할 수 있으며, 바람직하게는 분무건조 또는 동결건조의 건조 공정을 통하여 고형화하여 사용할 수 있다. 더욱 바람직하게는 분무건조 또는 동결건조 전 덱스트린을 혼합하여 건조할 수 있다.
본 발명의 루이보스 추출물은 상기 건조 공정 전 발효 공정을 추가로 거칠 수 있다. 본 발명의 발효 공정을 통하여 본 발명의 루이보스 추출물의 남성 갱년기에 대한 효과는 더욱 증가될 수 있다. 본 발명의 루이보스 추출물의 발효 공정은 공지의 발효방법에 의할 수 있으며, 발효 균주는 특별히 제한되지 아니하나, 유산균일 수 있으며, 바람직하게는 Bifidobacterium longum 또는 Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus 또는 Sterptococcus thermophilus 또는 Bifidobacterium infantis 또는 Lactobacillus casei 또는 Lactobacillus Plantarum 또는 이들 유산균의 혼합균주일 수 있다. 발효 조건은 사용되는 균주의 종류에 따라 달라질 수 있으며, 예를 들어 24 내지 72시간 동안, 바람직하게는 36 내지 48시간 동안 20℃ 내지 48℃에서 발효한 후, 살균, 여과, 농축하여 상기 건조공정을 통하여 고형화 할 수 있다.
본 발명의 조성물은 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상을 예방, 개선 및 치료하는 효능이 있다.
남성갱년기는 호르몬 변화와 연관된 남성의 정신적, 육체적 변화에 대하여 여성의 갱년기에 상대적인 개념으로 2006년 대한남성갱년기학회에서 후기 발현 남성 성선기능저하증(lateonset hypogonadism in males; LOH) 또는 일반인들의 이해도를 감안한 남성갱년기증후군(male climacteric syndrome)으로 남성에서 연령이 증가하면서 경험하게 되는 전형적인 증상들과 혈청 테스토스테론 결핍을 동반하는 임상적, 생화학적 증후군으로 정의를 내렸다(Kim MJ, Rhee Y, Seo JT, Yang DY, Moon DG, Park NC, et al. 2006 KOSAR recommendations for testosterone replacement therapy of late-onset hypogonadism in males. J KOSAR 2006;3:1-3).
신체 노화현상에 따라 성욕 또는 성 욕동 및 발기 기능의 저하, 또한 밤 동안의 기분의 우울, 및 지적 활동 및 공간 지향 능력의 감소뿐만 아니라 피로, 흥분, 감소된 제지방 체중, 근육 량, 정신 집중 및 모발 성장 기구의 기능, 증가된 내장 지방, 피부의 위축, 및 골감소증과 골다공증을 발생시키는 감소된 골밀도 등의 증상이 나타나는데, 이러한 증후군을 "노화 남성에서 남성 호르몬의 저하(ADAM)" 또는 "노화 남성의 부분적인 남성 호르몬 결핍(PADAM)" 또는 "남성 갱년기"라 한다(Morales A. et al. The Aging Male (2001) 4:151-162). 남성 갱년기의 원인으로는 여러 환경적 요인 외에 남성 호르몬을 주축으로 한 내분비계의 쇠퇴가 주원인으로 지목되고 있다.
남성 갱년기에 따른 증상으로는 성적 욕구 감소, 발기 능력의 저하, 우울함과 짜증을 수반하는 기분의 저하, 기억력 감소, 제지방량의 감소, 체모의 감소와 피부 노화, 골밀도 감소 및 내장지방 증가가 보고되고 있다(ISSAM(International society for the study of the aging male).
또한 Werner AA 등에 의하면 남성 갱년기는 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력 저하, 업무능력감소, 성욕감퇴 등의 증상을 동반한다(Werner AA. et al. The male climateric. J Am Med Assoc 1939; 112:1441-1443).
본 발명의 남성 갱년기 관련 증상은 이에 한정되지 않으나, 바람직하게는 테스토스테론 저하증, 신경과민, 정서불안, 우울증, 현기증, 안면홍조, 발한, 수면장애, 활력저하, 기억력저하, 업무능력 감소, 성욕감퇴, 발기부전, 정자 운동성 감소, 정력 감소, 체력 저하, 운동능력 감소, 체모감소, 피부노화, 골밀도 감소 및 내장지방증가로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 증상일 수 있다.
본 발명의 루이보스 추출물은 남성 갱년기에 의해 유발되는 증상을 예방, 개선 및 치료하는 효능이 뛰어나다.
본 발명의 일실시예에서 만 50세 이상의 남성 60명을 대상으로 30명(실험군)은 본 발명의 조성물을 섭취하고 나머지 30명(대조군)은 위약을 섭취하게하여 한국판 ADAM(Androgen Deficiency in Aging Males) 설문을 실시하여 남성 갱년기 유병률을 확인하였다. 그 결과 대조군은 남성갱년기 유병률에 큰 변화가 없는 반면에, 본 발명의 조성물을 섭취한 실험군은 남성갱년기 유병률이 약 48% 감소하였다.
상기 한국판 ADAM는 2000년 Morley 등(Morley JE, Charlton E, Patrick P, Kaiser FE, Cadeau P, McCready D, et al. Validation of a screening questionnaire for androgen deficiency in aging males. Metabolism 2000, 49:1239-1242.)이 자신들의 임상경험을 근거로 대표적인 10가지 증상들을 확인하여 남성 호르몬 결핍을 평가하기 위해 개발한 검사지로서 40세 이상의 남성에서 남성호르몬 결핍 상태를 선별할 수 있는 진단검사로서 타당성이 입증되었다. 문항수가 그리 많지 않고, 진단의 민감도가 높아 남성호르몬 결핍 선별검사로 흔히 이용된다. 한글판 ADAM 검사지는 김수웅 등(김수웅, 오승준, 백재승, 김세철. Androgen Deficiency in Aging Males(ADAM) 설문지의 한국어 번역본 개발. 대한비뇨기과학회지 2004, 45(7):674-679.)이 남성 갱년기 환자들을 선별하고 이를 임상연구에 활용할 수 있도록 영어판을 한글판으로 번역한 검사지이다.
본 발명의 다른 일실시예에서는 대조군과 실험군을 대상으로 한글판 AMS(Aging Male's Symptom) scale 설문을 실시한 결과, 본 발명의 조성물을 섭취한 대조군은 약 38%의 남성 노화 및 갱년기 증상 개선율을 보였으며, 개인별 개선율은 약 48%의 개선율을 나타냈다.
상기 한국판 AMS는 1999년 Heinemann 등(Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, Thiel C. A New 'Aging Male's Symptom'(AMS) Scale. The Aging Male 1992, 2:105-114.)이 독일어로 개발한 AMS scale은 노화가 남성의 삶의 질에 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위해 고안된, 타당도와 신뢰도가 입증된 도구로, 한국판은 2003년 김세현의 번역판이 타당도와 신뢰도가 입증되었다(Daig I, Heinemann LA, Kim S et al. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes (2003) 1:77.; 이길형 등, Korean J Fam Med. (2010) 31:613-621).
이와 같이 본 발명의 루이보스 추출물은 남성 노화 및 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방, 개선 및 치료를 위한 식품, 의약품 등에 유용하게 적용될 수 있다.
따라서 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 본 발명의 다른 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
한편, 본 발명의 루이보스 추출물은 특히 남성의 비뇨기 질환 관련 증상을 예방, 개선 및 치료하는데 뛰어난 효능이 있다.
본 발명의 일실시예에서는 대조군과 실험군에 한글판 국제 전립선 증상 점수표(International Protstate Symptom Score:IPSS)를 이용한 증상 평가를 시험한 결과, 대조군은 위약의 섭취 전후 IPSS 점수 차이가 크게 없는 반면에, 실험군에서는 본 발명의 조성물 섭취 전에 비해 섭취 후 IPSS 점수가 약 13점 감소하여 약 58.1%의 남성 비뇨기 질환 관련 증상 개선율을 보였으며, 남성 비뇨기 질환 관련 증상의 개인별 개선율은 약 60%가 되는 것을 확인하였다(도 5 참조).
상기 IPSS는 자신의 전립선 상태를 점검할 수 있는 ‘국제 전립선 증상 점수표(International Prostate Symptom: IPSS)’를 말한다.
전립선 비대증 환자에게 초진 시 시행되는 기본 검사는 직장수지검사를 포함한 신체검사, 소변검사, 혈청 크레아티닌 검사 및 혈청 전립선특이항원 검사가 있는데, 이에 앞서 현재의 배뇨상태를 포함해 자세한 병력을 알아보는 문진과 국제 전립선 증상 점수표에 의한 증상 평가가 이뤄진다.
하부요로증상 (lower urinary tract symptom; LUTS)을 호소하는 환자들은 그 원인이 무엇이든 배뇨와 연관된 증상으로 인해 병원을 찾게 되고 환자를 진료하는 의사 또한 환자가 호소하는 증상의 정도를 가장 중요하게 여겨 진단과 치료의 방향을 설정하게 된다. 이에 하부요로증상을 호소하는 환자의 평가에서 증상의 정도를 객관적으로 측정하는 것이 매우 중요하며 주관적 증상의 객관화를 위한 연구가 오래 전부터 지속되어 왔다. AUA-7 symptom index는 이러한 주관적 증상의 객관화를 위해 고안된 설문으로 환자 스스로 작성하는 하부 요로 증상과 연관된 7개의 문항으로 구성되며 1992년 Barry 등이 각 항목에 대한 반복측정을 통해 신뢰성, 객관성, 재현성을 입증하였다. 이후 생활 불편도에 대한 질문을 추가하여 세계보건기구 (World Health Organization)에서 주관한 전립선비대증 협의회에서 국제전립선증상점수 (International Prostate symptom Score; IPSS)란 이름으로 채택된 후 세계 각국의 언어로 번역되고 각국의 사정에 맞게 변형되어 하부요로증상을 객관적으로 평가하는데 가장 일반적이고 적절한 방법으로 사용되고 있다. 국내에서도 IPSS를 한글로 번역하여 국문번역의 타당성과 신뢰도를 측정하여 국문번역의 IPSS를 우리나라의 전립선 비대증 환자의 증상평가에 사용함이 가능함을 확인한 후 대부분의 병원에서 하부요로증상을 주소로 내원한 환자의 증상 평가에 사용하고 있다.
본 발명의 남성 비뇨기 질환 관련 증상은 이에 한정되지 않으나, 바람직하게는 전립선비대증 및 하부요로증상(lower urinary tract symptom; LUTS)으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
따라서 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 개선용 식품 조성물을 제공한다.
또한 본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방 및 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 식품 조성물은 기능성 식품(functional food), 영양 보조제(nutritional supplement), 건강식품(health food) 및 식품 첨가제(food additives) 등의 모든 형태를 포함한다. 상기 유형의 식품 조성물은 당 업계에 공지된 통상적인 방법에 따라 다양한 형태로 제조할 수 있다.
예를 들면, 건강식품으로는 루이보스 추출물 자체를 차, 주스 및 드링크의 형태로 제조하여 음용하도록 하거나, 과립화, 캡슐화 및 분말화하여 섭취할 수 있다. 또한, 본 발명의 루이보스 추출물과 남성 갱년기에 의해 유발되는 증상의 예방 또는 개선의 효과가 있다고 알려진 공지의 활성 성분과 함께 혼합하여 조성물의 형태로 제조할 수 있다.
또한, 기능성 식품으로는 음료(알콜성 음료 포함), 과실 및 그의 가공식품(예: 과일통조림, 병조림, 잼, 마아말레이드 등), 어류, 육류 및 그 가공식품(예: 햄, 소시지 콘비이프 등), 빵류 및 면류(예: 우동, 메밀국수, 라면, 스파게티, 마카로니 등), 과즙, 각종 드링크, 쿠키, 엿, 유제품(예: 버터, 치즈 등), 식용식물유지, 마아가린, 식물성 단백질, 레토르트 식품, 냉동식품, 각종 조미료(예: 된장, 간장, 소스 등) 등에 루이보스 추출물을 첨가하여 제조할 수 있다. 또한, 본 발명의 루이보스 추출물을 식품 첨가제의 형태로 사용하기 위해서는 분말 또는 농축액 형태로 제조하여 사용할 수 있다.
본 발명의 식품 조성물 중 루이보스 추출물의 바람직한 함량은 식품 조성물 총 중량에 대하여 0.001 내지 50 중량%일 수 있으며, 바람직하게는 0.1 내지 30 중량% 범위로 함유될 수 있다.
본 발명에 따른 약학적 조성물은 약학적으로 유효한 양의 루이보스 추출물을 단독으로 포함하거나 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체, 부형제 또는 희석제를 추가로 포함할 수 있다. 상기에서 "약학적으로 허용되는" 이란 생리학적으로 허용되고 인간에게 투여될 때, 활성성분의 작용을 저해하지 않으며 통상적으로 위장 장애, 현기증과 같은 알레르기 반응 또는 이와 유사한 반응을 일으키지 않는 비독성의 조성물을 말한다.
상기 담체, 부형제 및 희석제의 예로는, 락토즈, 덱스트로즈, 수크로즈, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈, 물, 메틸하이드록시벤조에이트, 프로필하이드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 또한 상기 약학 조성물은 충진제, 항응집제, 윤활제, 습윤제, 향료, 유화제 및 방부제 등을 추가로 포함할 수 있다.
상기에서 "약학적으로 유효한 양"이란 음성 대조군에 비해 그 이상의 반응을 나타내는 양을 말하며 바람직하게는 남성 갱년기에 의해 유발되는 증상 예방 및 치료의 효과를 나타내기에 충분한 양을 말한다. 본 발명에 따른 루이보스 추출물의 약학적으로 유효한 양으로는 0.01 내지 100 mg/day/kg 체중이다. 그러나 상기 약학적으로 유효한 양은 질환의 종류 및 이의 중증정도, 환자의 연령, 체중, 건강상태, 성별, 투여 경로 및 치료기간 등과 같은 여러 인자에 따라 적절히 변화될 수 있다.
또한, 본 발명의 약학적 조성물은 포유동물에 투여된 후 활성 성분의 신속, 지속 또는 지연된 방출을 제공할 수 있도록 당업계에 공지된 방법을 사용하여 제형화될 수 있다. 제형은 분말, 과립, 정제, 에멀젼, 시럽, 에어로졸, 연질 또는 경질 젤라틴 캡슐, 멸균 주사용액, 멸균 분말의 형태일 수 있다.
본 발명 조성물의 투여 경로로는 이에 한정되지는 않으나 경구적 또는 비경구적으로 투여 될 수 있다. 비경구적 투여 경로로는 예를 들면, 경피, 비강, 복강, 근육, 피하 또는 정맥 등의 여러 경로가 포함된다.
본 발명의 약학적 조성물은 남성 갱년기 또는 남성 갱년기 관련 증상의 예방 및 치료의 효과를 가지는 공지의 화합물과 병행하여 투여할 수 있다.
본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 및 남성 갱년기 관련 증상의 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공하고 남성 비뇨기 질환 관련 증상을 예방, 개선 및 치료하는 식품 및 약학적 조성물을 제공한다. 본 발명의 조성물은 남성의 노화 및 남성 갱년기를 효과적으로 예방, 개선 및 치료하고, 남성 비뇨기 질환 관련 증상 예방, 개선 및 치료에 탁월한 효과가 있다.
도 1은 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 갱년기의 유병율을 ADAM 설문 통해 평가하여 정량화한 결과이다(placebo: 위약군(대조군), 루이보스: 실험군).
도 2는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 노화 및 갱년기 증상을 AMS 설문을 통해 평가하여 정량화한 결과이다.
도 3는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 노화 및 갱년기 증상을 AMS 설문을 통해 확인한 개인별 개선율 결과이다.
도 4는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 비뇨기 질환 관련 증상을 IPSS 설문을 통해 정량화한 개인별 개선율 결과이다.
도 2는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 노화 및 갱년기 증상을 AMS 설문을 통해 평가하여 정량화한 결과이다.
도 3는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 노화 및 갱년기 증상을 AMS 설문을 통해 확인한 개인별 개선율 결과이다.
도 4는 루이보스 추출물에 의하여 개선된 남성 비뇨기 질환 관련 증상을 IPSS 설문을 통해 정량화한 개인별 개선율 결과이다.
이하, 본 발명을 실시예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
<실시예 1>
루이보스 추출물의 제조
루이보스를 선별하여 분쇄한 뒤, 분쇄물 중량의 약 11배의 부피량(w/v%)의 정제수를 용매로 하여 2시간 이상 열수추출하고, 5배의 정제수를 가하여 2차 추출한다. 추출물을 여과포로 여과하고, 여액을 진공 농축한 후, 추출물과 덱스트린을 3:7로 혼합하여 분무건조하거나 동결건조하여 분말 추출물을 획득하였다.
<시험예 1>
인체시험을 통한 남성 갱년기 예방 효과
남성에게 본 발명의 조성물을 섭취하게 하여 섭취 전후 남성 갱년기 평가 설문지를 통해 남성 갱년기 예방 및 치료 효과를 확인하였다.
<1-1> 연구 대상 및 기간
본 검사에 동의한 만 50세 이상 중년 남성 60명을 위약을 섭취한 대조군(placebo)과 본 발명의 루이보스 추출물을 섭취한 실험군으로 각 30명씩 임의로 분류하여 4주간 위약 또는 실험약을 일일 300 mg 씩 섭취하도록 하였다. 섭취 전과 후에 <시험예 1-2>와 <시험예 1-3>의 검사지에 답하도록 하여 본 조성물의 섭취로 인한 남성 갱년기 평가를 실시하였다.
<1-2>
한글판 ADAM (Androgen Deficiency in Aging Males)
2000년 Morley 등(Morley JE, Charlton E, Patrick P, Kaiser FE, Cadeau P, McCready D, et al. Validation of a screening questionnaire for androgen deficiency in aging males. Metabolism 2000, 49:1239-1242.)이 자신들의 임상경험을 근거로 대표적인 10가지 증상들을 확인하여 남성 호르몬 결핍을 평가하기 위해 개발한 검사지로서 40세 이상의 남성에서 남성호르몬 결핍 상태를 선별할 수 있는 진단검사로서 타당성이 입증되었다. 문항수가 그리 많지 않고, 진단의 민감도가 높아 남성호르몬 결핍 선별검사로 흔히 이용된다. 한글판 ADAM 검사지는 김수웅 등(김수웅, 오승준, 백재승, 김세철. Androgen Deficiency in Aging Males(ADAM) 설문지의 한국어 번역본 개발. 대한비뇨기과학회지 2004, 45(7):674-679.)이 남성 갱년기 환자들을 선별하고 이를 임상연구에 활용할 수 있도록 영어판을 한글판으로 번역한 검사지이다. ADAM의 10개 문항은 각각의 증세에 대해 ‘예’ 또는 ‘아니오’로 대답할 수 있게 되어있으며, 성기능의 저하 또는 그 밖의 증상 유무를 평가함으로써 남성호르몬 결핍 여부를 평가할 수 있는 검사이다. 검사항목 중 문항 1 또는 7에서 ‘예’라고 답하거나, 1번과 7번 문항을 제외한 항목에서 3개 이상 ‘예’라고 답한 경우 남성 호르몬 결핍 증세가 있어 남성갱년기 증세가 있다고 볼 수 있다.
본 발명의 조성물 섭취군(실험군)과 위약군(대조군)의 ADAM 결과는 [표 4]와 같이 ADAM 검사지에 의한 남성갱년기 유병률(%, 각 군의 전체 피험자 중 남성 호르몬 결핍 증세를 호소하는 사람의 비율) 로 나타내었다.
시험 결과 [표 1]와 [도 1]에서 보는 바와 같이, 대조군에서는 위약 섭취 전후 ADAM 검사지로 평가한 남성갱년기 유병률에 큰 변화가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 후 ADAM 검사지로 평가한 남성갱년기 유병률이 약 48% 감소하였다. 이로써 본 발명의 조성물이 ADAM 검사항목인 성욕감퇴, 발기저하개선, 기력, 체력, 운동능력 개선, 삶의 질, 우울감개선, 업무능력향상 등에 효과적으로 나타나 남성 갱년기 증상을 호전시킴을 확인하였다.
| 남성 갱년기 유병률 (%) | 투여 전 | 투여 후 |
| 대조군 | 63.23 | 68.86 |
| 실험군 | 60.33 | 24.23 |
<1-3> 한글판
AMS
(
Aging
Males'
Symptom
)
Scale
1999년 Heinemann 등(Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, Thiel C. A New 'Aging Male's Symptom'(AMS) Scale. The Aging Male 1992, 2:105-114.)이 독일어로 개발한 AMS scale은 노화가 남성의 삶의 질에 및은 영향을 객관적으로 평가하기 위해 고안된, 타당도와 신뢰도가 입증된 도구로, 한국판은 2003년 김세현의 번역판이 타당도와 신뢰도가 입증되었다(Daig I, Heinemann LA, Kim S et al. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes (2003) 1:77.; 이길형 등, Korean J Fam Med. (2010) 31:613-621). 본 발명의 조성물 섭취군과 위약군의 AMS 결과는 [도 2]과 [도 3] 그리고 [표 2]에 나타내었으며, 결과값은 평균과 표준편차로 기입하였고, 통계처리는 Student's t-test를 이용하였으며, p<0.05 시에 유의한 것으로 간주하여 표시하였다.
시험 결과, [도 2]와 [표 2]에서 보는 것과 같이 대조군의 AMS 점수가 섭취 전후 크게 차이가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 전에 비해 AMS 점수가 약 29점 감소하여 약 38% 의 남성 노화 및 갱년기 증상 개선율을 보였다. 그리고 [도 3]에서 보는 것과 같이 개인별 개선율은 약 48%의 남성 노화 및 갱년기 증상 개선을 확인했다, 이로써 본 발명의 조성물이 AMS 검사항목인 활력개선, 성욕, 정력, 발기개선, 수면개선, 정서안정 등 남성 노화로 인해 나타나는 갱년기 증상을 완화시킴을 확인하였다.
| AMS 점수 | 투여 전 (점수) | 투여 후 (점수) | 갱년기증상 개선도 (% of before) |
| 대조군 (placebo) | 42.43 ± 3.59 | 39.95 ± 3.76 | 107.1 |
| 실험군 (Rooibos) | 46.32 ± 4.50 | 17.37 ± 1.85 * | 138.6 * |
<1-4> 한글판 IPSS(
International
Prostate
Symptom
Score
)
IPSS는 자신의 전립선 상태를 점검할 수 있는 ‘국제 전립선 증상 점수표(International Prostate Symptom: IPSS)’를 말한다.
전립선 비대증 환자에게 초진 시 시행되는 기본 검사는 직장수지검사를 포함한 신체검사, 소변검사, 혈청 크레아티닌 검사 및 혈청 전립선특이항원 검사가 있는데, 이에 앞서 현재의 배뇨상태를 포함해 자세한 병력을 알아보는 문진과 국제 전립선 증상 점수표에 의한 증상 평가가 이뤄진다.
하부요로증상 (lower urinary tract symptom; LUTS)을 호소하는 환자들은 그 원인이 무엇이든 배뇨와 연관된 증상으로 인해 병원을 찾게 되고 환자를 진료하는 의사 또한 환자가 호소하는 증상의 정도를 가장 중요하게 여겨 진단과 치료의 방향을 설정하게 된다. 이에 하부요로증상을 호소하는 환자의 평가에서 증상의 정도를 객관적으로 측정하는 것이 매우 중요하며 주관적 증상의 객관화를 위한 연구가 오래 전부터 지속되어 왔다.
AUA-7 symptom index는 이러한 주관적 증상의 객관화를 위해 고안된 설문으로 환자 스스로 작성하는 하부 요로 증상과 연관된 7개의 문항으로 구성되며 1992년 Barry 등이 각 항목에 대한 반복측정을 통해 신뢰성, 객관성, 재현성을 입증하였다. 이후 생활 불편도에 대한 질문을 추가하여 세계보건기구 (World Health Organization)에서 주관한 전립선비대증 협의회에서 국제전립선증상점수 (International Prostate symptom Score; IPSS)란 이름으로 채택된 후 세계 각국의 언어로 번역되고 각국의 사정에 맞게 변형되어 하부요로증상을 객관적으로 평가하는데 가장 일반적이고 적절한 방법으로 사용되고 있다.
국내에서도 IPSS를 한글로 번역하여 국문번역의 타당성과 신뢰도를 측정하여 국문번역의 IPSS를 우리나라의 전립선 비대증 환자의 증상평가에 사용함이 가능함을 확인한 후 대부분의 병원에서 하부요로증상을 주소로 내원한 환자의 증상 평가에 사용하고 있다. 본 발명의 조성물 섭취군과 위약군의 IPSS 결과는 [도 4]과 [도 5]에 나타내었으며, 결과값은 평균과 표준편차로 기입하였고, 통계처리는 Student's t-test를 이용하였으며, p<0.05 시에 유의한 것으로 간주하여 표시하였다.
시험 결과, [도 4]에서 보는 것과 같이 대조군의 IPSS 점수가 섭취 전후 크게 차이가 없는 반면, 본 조성물 섭취군은 섭취 전에 비해 IPSS 점수가 약 13점 감소하여 약 58.1% 의 남성 비뇨기 질환 관련 증상 개선율을 보였다. 또한 [도 5]에서, 남성 비뇨기 질환 관련 증상의 개인별 개선율은 약 60%의 남성 노화 및 갱년기 증상 개선을 확인했다, 이로써 본 발명의 조성물이 IPSS 검사항목인 소변AMS 검사항목인 배뇨건강, 비뇨기 건강, 전립선 건강 등 남성 갱년기로 인해 나타나는 비뇨기 건강 개선 효과를 확인하였다.
본 발명은 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 노화 및 남성 갱년기 관련 증상의 예방, 개선 및 치료용 식품 조성물 및 약학적 조성물을 제공한다. 본 발명의 조성물은 남성 노화 및 남성 갱년기의 예방 및 치료에 효과적이며 남성 비뇨기 질환 관련 증상 개선에 효과적이어서 산업상 이용가능성이 높다.
Claims (8)
- 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 증상의 예방 및 개선용 식품 조성물로서, 상기 루이보스 추출물은 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 초임계 유체를 용매로 사용한 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 남성 갱년기 증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물로서, 상기 루이보스 추출물은 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 초임계 유체를 용매로 사용한 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 삭제
- 삭제
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 남성 갱년기 증상은 테스토스테론 저하증, 신경과민, 정서불안, 우울증, 안면홍조, 수면장애, 활력저하, 업무능력 감소, 체력 저하, 운동능력 감소 및 체모감소로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 증상인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 전립선비대증 또는 하부요로증상의 예방 및 개선용 식품 조성물로서, 상기 루이보스 추출물은 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 초임계 유체를 용매로 사용한 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 루이보스 추출물을 유효성분으로 포함하는 전립선비대증 또는 하부요로증상의 예방 및 치료용 약학적 조성물로서, 상기 루이보스 추출물은 물, 탄소수 1 내지 6개의 알코올 또는 초임계 유체를 용매로 사용한 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 삭제
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| KR1020130012972A KR101460125B1 (ko) | 2013-02-05 | 2013-02-05 | 루이보스 추출물을 유효성분으로 하는 남성 노화 및 갱년기 예방 및 개선용 조성물 |
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