JP2019532039A - 花粉及び/又は雌しべの抽出物を含む組成物、調製方法、並びに関連する使用 - Google Patents
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Abstract
Description
a)花粉の水性抽出;
b)花粉及び雌しべの水性抽出;
c)工程a)及びb)で得られた抽出物の噴霧乾燥;
d)c)で得られた植物花粉及び雌しべの抽出物の回収;
の連続する工程を含み、抽出の温度は、厳密に45℃未満で所定の方法にも関する。
− 女性の閉経周辺期、閉経後、閉経期、好ましくは閉経期の症状の治療;
− 月経前症候群(PMS)の治療、好ましくは、月経前不快気分障害の治療;
− 癌患者におけるホルモン療法によって誘導されたのぼせの治療;並びに
− 男性の男性更年期の症状、及び付随するホルモン不均衡に関連する不快感の治療、
における使用のための本発明に係る組成物又は抽出物に関する。
− 花粉アレルゲンSec 4(セカレ・セレアレ)(Q5TIW8及びQ5TIW7)、グルカンエンド−1,3−ベータ−D−グルコシダーゼ(Q1EM97)により、例えば、セカレ・セレアレL.からの花粉の存在のトレースが可能となること;
− レチクリンオキシダーゼ(B6T5D7)、ベータ−1,3−グルカナーゼ(E1AFV5)、ペクチンエステラーゼ(B6UCK8)、エクステンシン様タンパク質(Q9SPM0)、エキソポリガラクツロナーゼ(PGLR2)、ベータ−アミラーゼ(Q9SYS1)、キチナーゼ(D0EM57)により、例えば、ゼア・メイスL.の雌しべ及び花粉のトレースが可能となること;
− 花粉アレルゲンLol p4により、例えば、ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の存在のトレースが可能となること;並びに
− 脂質輸送タンパク質により、例えば、ピヌス・シルベストリスL.及び/又はゼア・メイスL.からの花粉の存在のトレースが可能となること。
− セカレ・セレアレL.からの花粉の抽出物;
− ゼア・メイスL.からの花粉の抽出物;
− ピヌス・シルベストリスL.からの花粉の抽出物;
− ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の抽出物;及び
− ゼア・メイスL.からの雌しべの抽出物、
を含む。
− セカレ・セレアレL.からの花粉の水性抽出物;
− ゼア・メイスL.からの花粉の水性抽出物;
− ピヌス・シルベストリスL.からの花粉の水性抽出物;
− ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の水性抽出物;及び
− ゼア・メイスL.からの雌しべの水性抽出物、
を含む。
− 抽出物の総重量に対して、45重量%から90重量%のセカレ・セレアレL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、1重量%から35重量%のゼア・メイスL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、0.01重量%から5重量%のピヌス・シルベストリスL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、3重量%から30重量%のダクチリス・グロメラタL.からの花粉の水性抽出物;及び
− 抽出物の総重量に対して、0.1重量%から10重量%のゼア・メイスL.からの雌しべの水性抽出物、
を含む。
− ベータ−1,3−グルカナーゼである第一のマーカー;
− Sec 4花粉アレルゲン(セカレ・セレアレ)である第二のマーカー、
の少なくとも2つのマーカーを含む。
− セカレ・セレアレL.からの花粉の抽出物;
− ゼア・メイスL.からの花粉の抽出物;
− ピヌス・シルベストリスL.からの花粉の抽出物;
− ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の抽出物;及び
− ゼア・メイスL.からの雌しべの抽出物;
を含み、また第二に、少なくとも、
− ベータ−1,3−グルカナーゼ(ゼア・メイスL.からの花粉の存在をトレースするため);及び
− 花粉アレルゲンSec 4(セカレ・セレアレからの花粉及び雌しべの存在をトレースするため)、
のマーカーを含む。
− セカレ・セレアレL.からの花粉の抽出物;
− ゼア・メイスL.からの花粉の抽出物;
− ピヌス・シルベストリスL.からの花粉の抽出物;
− ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の抽出物;及び
− ゼア・メイスL.からの雌しべの抽出物;
を含み、また第二に、少なくとも、
− 花粉アレルゲンSec 4(セカレ・セレアレ)(Q5TIW8及びQ5TIW7)、及び/又はグルカンエンド−1,3−ベータ−D−グルコシダーゼ(Q1EM97)(セカレ・セレアレL.からの花粉の存在をトレースするため);
− レチクリンオキシダーゼ(B6T5D7)、ベータ−1,3−グルカナーゼ(E1AFV5)、ペクチンエステラーゼ(B6UCK8)、エクステンシン様タンパク質(Q9SPMO)、エキソポリガラクツロナーゼ(PGLR2)、ベータ−アミラーゼ(Q9SYS1)、及び/又はキチナーゼ(D0EM57)(ゼア・メイスL.の雌しべ及び花粉をトレースするため);
− 花粉アレルゲンLol p4(ダクチリス・グロメラタL.からの花粉の存在をトレースするため);及び
− 脂質輸送タンパク質(例えば、ピヌス・シルベストリスL.及び/又はゼア・メイスL.からの花粉の存在のトレースが可能となる)、
のマーカーを含む。
a)花粉の水性抽出;
b)花粉及び雌しべの水性抽出;
c)工程a)及びb)で得られた抽出物の噴霧乾燥;
d)c)で得られた植物花粉及び雌しべの抽出物の回収、
の連続する工程を含む。
− 標準化を可能とすること;
− 非常に優れた再現性を有すること;
− 工業的操作の数を最適化し、制限することによってコストを削減すること、
という利点も有する。
− 単純化された計画立案;
− 設備の最適化された使用;
− 短縮された非生産的期間(洗浄、バッチ変更、確認の回数など);
− 限定的な参照番号管理;
− リスクのある操作の低減(洗浄、秤量、作業手順、低減された確認コスト、安定性、単純化された錠剤調合、微生物学的リスク、トレーサビリティなど)、
が挙げられる。
a)第一の抽出物を得るための、セカレ・セレアレL.、ゼア・メイスL.、ピヌス・シルベストリスL.、及び/又はダクチリス・グロメラタL.からの花粉の45℃未満の温度での水性抽出;
b)第二の抽出物を得るための、ゼア・メイスL.からの花粉及び雌しべの45℃未満の温度での水性抽出;
c)a)及びb)で得られた第一及び第二の抽出物の混合;
d)c)で得られた混合物の噴霧乾燥;
e)d)で得られた混合物からの花粉及び雌しべの抽出物の回収、
の工程を含む調製方法に従って得ることができるセカレ・セレアレL.、ゼア・メイスL.、ピヌス・シルベストリスL.、及び/又はダクチリス・グロメラタL.からの花粉及び/又は雌しべの水性抽出物に関する。
<本発明に従って用いられる経口組成物>
(組成物A)
組成物Aは、トウモロコシ花粉(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、及びマツ(ピヌス・シルベストリスL.)の混合物から得られた噴霧乾燥された抽出物を、錠剤に対して60重量/重量%の濃度で含む錠剤である。レチクリンオキシダーゼ及び非特異的な脂質輸送タンパク質の存在を、LC−MS/MSによって確認した。
組成物Bは、160mg錠剤中に重量基準のある量で存在するトウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、及びオーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)の花粉、並びにトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)、の混合物から得られた噴霧乾燥された抽出物を含む約380mg錠剤である。最終製品中の他の構成成分としては、例えば、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、及びコーティング剤が挙げられる。コーティング剤としては、タルク及びシェラックを用いた。推奨される1日用量は、1日あたり2錠であり、朝又は晩に服用すべきである。レチクリンオキシダーゼ、エンドキチナーゼA、ベータ−1,3−グルカナーゼ、エキソポリガラクツロナーゼ、及び非特異的な脂質輸送タンパク質の存在を、LC−MS/MSによって確認した。
組成物Cは、粉末を含有するカプセルであり、粉末は、トウモロコシ花粉(ゼア・メイスL.)、トウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)、ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス花粉(ダクチリス・グロメラタL.)、及びマツ花粉(ピヌス・シルベストリスL.)の混合物から得られた第一のフリーズドライされた抽出物;並びにトウモロコシ花粉(ゼア・メイスL.)、ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)、及びマツ花粉(ピヌス・シルベストリスL.)を含む第二の凍結乾燥された抽出物を含む。レチクリンオキシダーゼ、エンドキチナーゼA、ベータ−1,3−グルカナーゼ、エキソポリガラクツロナーゼ、及び非特異的な脂質輸送タンパク質の存在を、LC−MS/MSによって確認した。
<本発明に従って用いられる組成物のLC−MS/MS分析による品質管理>
本実施例では、本発明に係る組成物Cに従う組成物、及び最終的な組成物に繋がる抽出物を、本発明に従う品質管理に掛けた。組成物(最終製品の)は、トウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、及びオーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)の花粉、並びにトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)の混合物から得られた噴霧乾燥された抽出物を含み、この組成物を溶媒抽出に掛けた。得られた液体をゲル電気泳動によって分離し、タンパク質のバンドをトリプシン処理によって加水分解した。
<標準組成物と比較した本発明に従って用いられる組成物の(生物)有効性>
本実施例では、品質管理に不合格であった組成物とは対照的に、品質管理に合格した組成物(すなわち、上記で述べた少なくとも1つの識別可能なタンパク質を有する)を実証に用いた。
<月経前症候群の治療のための本発明に係る組成物の使用:2つのケース>
4年間妊娠していない32歳の女性は、のぼせ、気分変動、及び易刺激性、又は急激な怒りによって特徴付けられる重度な月経前症候群を、具体的には、月経の7日前に患っていた。これらの症状は、重度として記録した。他の健康上の問題点は報告も検出もされなかった。パパニコロウ試験は正常であり、一般婦人科検査も正常であった。
<閉経期の治療のための本発明に係る組成物の使用:2つのケース>
2人の子供を持ち6年間にわたって閉経期であった57歳の女性は、重度な閉経期の症状(のぼせ)と戦うために、2年間にわたってホルモン補充療法(HRT)を受けていた。この治療法は、ホルモンの副作用への不安から中止した。患者は、ステージ2高血圧症のための薬物療法(エナラプリルを毎日10mg)、及びコレステロール降下薬(アトルバスタチンを毎日20mg)を服用していた。患者は、高グルコース及び高BMIも患っており、厳格な食事療法下にあり、経口抗糖尿病薬を服用していた。HRTの中止後、患者は、不眠症を引き起こす段階までののぼせの大幅な悪化を報告した。
<男性ののぼせの治療のための本発明に係る組成物の使用:1つのケース>
限局性進行前立腺癌に対するホルモン療法での治療中である67歳の男性は、ホルモン療法を開始して以来、自身のクオリティオブライフを全体として低下させてきた(特に、自身の職業生活の必要性という観点から)強く頻繁なのぼせ(1日あたり6から10回)、睡眠障害/不眠症、及び気分変動を患っていた。
<本発明に係る変形例に従う噴霧乾燥された抽出物の作製>
必要な植物材料は、適切な時点で収穫し、トウモロコシの花粉及び雌しべ(ゼア・メイスL.)、ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)、並びにマツ(ピヌス・シルベストリスL.)を含んでいた。
− ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)及びオーチャードグラス花粉(ダクチリス・グロメラタL.)については、6月〜7月;
− 花粉及びトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)については、7月〜9月;
− マツ花粉(ピヌス・シルベストリスL.)については、5月〜6月、
である。
<本発明に係る組成物中に含有される花粉及び雌しべマーカーの定性的及び定量的同定:>
(a.定性的同定:)
LC−MS法を用いて4つの種を識別した。ペプチドフィンガープリントの結果を、配列決定された生物の植物タンパク質データベースに存在するものと比較した。ピヌス・シルベストリスを識別するために、免疫拡散試験を行った。マーカーは、3つの工業バッチの製造後に選択した。抽出物中に識別されたタンパク質のリストの中から、錠剤中の「トレース可能」であったタンパク質を識別し、以下の表1に挙げる。
噴霧化のための賦形剤(マルトデキストリン、アラビアガム)を天然抽出物に添加した。組成物の力価は、1日用量あたり、合計アミノ酸で16g/kgから38g/kgの範囲であった。
<本発明に係る変形例に従う噴霧乾燥された抽出物の作製>
本明細書で述べる抽出物を調製するための方法は、目的の水溶性タンパク質の制御された選択を可能とする水性抽出である。操作の順序及び製造パラメータの制御により、用いた種に特徴的な特定のタンパク質又はペプチドを保存することが可能となる。このことにより、抽出物中の種のトレーサビリティが確保される。抽出物中のアミノ酸の力価は、有利には、製造の最終段階の噴霧化の時点で標準化される。製造パラメータに対するこの制御により、トレーサビリティ、アミノ酸力価の標準化、及び抽出物の仕様の枠内でのバッチ内再現性が確保される。
適切な収穫期間は、
− ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)及びオーチャードグラス花粉(ダクチリス・グロメラタL.)については、6月〜7月;
− 花粉及びトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)については、7月〜9月;
− マツ花粉(ピヌス・シルベストリスL.)については、5月〜6月、
である。
a)花粉からの水性抽出(好ましくは、水及び/又は界面活性剤);
b)花粉及び雌しべからの水性抽出(好ましくは、水及び/又は界面活性剤);
c)上記工程a)及びb)で得られた抽出物の噴霧乾燥;並びに
d)c)で得られた植物花粉及び雌しべの抽出物の回収、
の主要な工程によって特徴付けることができる。
(a.抽出工程:)
本出願人は、抽出の温度が30℃から45℃の間であるべきであることを実証することができた。
様々な抽出物、好ましくは、既に蒸発、ろ過、及び/又はデカンテーションの処理が行われた抽出物を、30%から50%の間の乾燥物を得るために混合する。
<2つの異なる方法からの生成物の比較:>
上記で述べた方法(実施例9)に従って得られた組成物を、抽出温度が厳密に45℃よりも高い先行技術の方法に従って得られた組成物と比較する。
− 抽出物の総重量に対して、45重量%から90重量%のセカレ・セレアレL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、1重量%から35重量%のゼア・メイスL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、0.01重量%から5重量%のピヌス・シルベストリスL.からの花粉の水性抽出物;
− 抽出物の総重量に対して、3重量%から30重量%のダクチリス・グロメラタL.からの花粉の水性抽出物;及び
− 抽出物の総重量に対して、0.1重量%から10重量%のゼア・メイスL.からの雌しべの水性抽出物、
の様々な花粉及び雌しべを、実質的に同一の濃度で含む。
<本発明に係る方法に伴うさらなる工業的及び定性的利点>
有利には、本出願人は、単一の操作で抽出を実施する。これは、工業的及び定性的利点を有する単純化である。これは、抽出物及び錠剤の製造に当てはまる。
− 抽出から得られるアミノ酸の合計から成る一定の力価、その種を確保する改善された標準化;
− 高い再現性:工業バッチの確認から、抽出パラメータの調節及びモニタリングのみによって、この再現性を確保することが可能となることが示されている;
− 経済的有益性:操作の数を減少させること、及び工業設備の使用を最適化することによる。
<閉経期に関連するのぼせの治療のための本発明に係る目的で所定の方法に従って得られた組成物の使用>
本発明に係る目的で所定の方法に従って得られた抽出物を含む実施例10の組成物を、のぼせを患っているおよそ1360人の閉経後の患者に投与した。
− 気分障害又は易刺激性;
− 睡眠障害、不眠症、又は疲労;
− 関節痛;及び
− 性欲の障害
などの閉経期に関連する他の症状の改善も自発的に報告した。
<前立腺癌の患者におけるホルモン療法によって誘導されたのぼせの治療のための本発明に係る目的で所定の方法に従って得られた組成物の使用>
本発明に係る目的で所定の方法に従って得られた抽出物を含む実施例10の組成物を、ホルモン療法によって誘導されたのぼせを患っている前立腺癌の患者およそ130人(男性)に投与した。
Claims (22)
- グラミネアエ(Gramineae)(ポアセアエ(Poaceae))科及び/又はピナセアエ(Pinaceae)科に属する植物からの花粉及び/又は雌しべの中から選択される植物材料の1以上の抽出物を含む経口組成物であって、前記抽出物は、レチクリンオキシダーゼ、エンドキチナーゼA、ベータ−1,3−グルカナーゼ、エキソポリガラクツロナーゼ、非特異的な脂質輸送タンパク質、若しくはこれらのいずれかの組合せの群より選択される少なくとも1つのタンパク質又は前記タンパク質から誘導されるペプチドを含む、経口組成物。
- 1以上の油性及び/若しくは水性の花粉並びに/又は雌しべの抽出物を含む、請求項1に記載の組成物。
- 水性の花粉及び/又は雌しべの抽出物を含む、請求項1又は2に記載の組成物。
- 前記抽出物が、セカレ属(Secale)、ゼア属(Zea)、ピヌス属(Pinus)、及び/若しくはダクチリス属(Dactylis)に属する植物、又はこれらの混合物から、好ましくは、セカレ・セレアレL.種(Secale cereale L.)(ライムギ)、ゼア・メイスL.種(Zea mays L.)(トウモロコシ)、ピヌス・シルベストリスL.種(Pinus sylvestris L.)(マツ)、及び/若しくはダクチリス・グロメラタL.種(Dactylis glomerata L.)(オーチャードグラス)に属する植物、又はこれらの混合物から得られた花粉及び/又は雌しべを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- − ライムギ(セカレ・セレアレL.)からの花粉の抽出物と、
− トウモロコシ(ゼア・メイスL.)からの花粉の抽出物と、
− マツ(ピヌス・シルベストリスL.)からの花粉の抽出物と、
− オーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)からの花粉の抽出物と
− トウモロコシ(ゼア・メイスL.)からの雌しべの抽出物と
を含む、請求項4に記載の組成物。 - 前記抽出物が、花粉アレルゲンLol p4、花粉アレルゲンSec 4(セカレ・セレアレ)、グルカンエンド−1,3−ベータ−D−グルコシダーゼ、ベータ−アミラーゼ、キチナーゼ、若しくはこれらのいずれかの組合せの群の中から選択される少なくとも1つの第二のタンパク質又は前記第二のタンパク質から誘導される少なくとも1つのペプチドをさらに含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記抽出物が、噴霧乾燥された抽出物、又は異なる噴霧乾燥された抽出物の混合物である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 少なくとも2つの抽出物の混合物を含み、第一の抽出物は、トウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)、及びトウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、又はこれらのいずれかの組合せの中から選択される花粉に由来し、第二の抽出物は、花粉及びトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)に由来する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記第一の抽出物が、少なくともトウモロコシ花粉(ゼア・メイスL.)、ライムギ花粉(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス花粉(ダクチリス・グロメラタL.)、マツ花粉(ピヌス・シルベストリスL.)、及びトウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)の混合物に由来する、請求項8に記載の組成物。
- 第一及び第二の抽出物を含み、前記第一の抽出物は、トウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、又はこれらのいずれかの組合せの中から選択される花粉に由来し、第二の抽出物は、トウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)、及びトウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、又はこれらのいずれかの組合せの中から選択される花粉に由来する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- トウモロコシ雌しべ(ゼア・メイスL.)、及びトウモロコシ(ゼア・メイスL.)、ライムギ(セカレ・セレアレL.)、オーチャードグラス(ダクチリス・グロメラタL.)、マツ(ピヌス・シルベストリスL.)、又はこれらのいずれかの組合せの中から選択される花粉に由来する単一の抽出物を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- サフラナール及び/又はピクロ(クロシン)をさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 医薬品、栄養補助食品、補助食品、健康補助食品、又は医療用/食餌療法用食品の形態で投与される、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 錠剤、カプセル、ソフトジェル、半固体、固体、液体、又は粉末である、請求項13に記載の組成物。
- ピナセアエ科及び/又はイネ(ポアセアエ)科に属することが好ましい植物から水性の花粉及び雌しべの抽出物を調製するための方法であって、
a)花粉の水性抽出と、
b)花粉及び雌しべの水性抽出と、
c)工程a)及びb)で得られた抽出物の噴霧乾燥と、
d)c)で得られた植物花粉及び雌しべの抽出物の回収と
の連続する工程を含み、前記抽出の温度は、厳密に45℃未満で所定の方法。 - 請求項15に記載の方法に従って得ることができる水性の花粉及び雌しべの抽出物。
- 閉経周辺期、閉経後、及び/又は閉経期の、好ましくは閉経期の症状の治療での使用のための、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、又は請求項16に記載の抽出物。
- 前記症状が、のぼせ、睡眠障害、関節痛、気分の変化(気分変動及び気分不良、漠然とした憂鬱な気分、易刺激性、神経緊張)、疲労、性欲の変化、乳房痛、頭痛、体重増加、冷汗、及び/又は関節痛である、請求項17に記載の使用のための組成物又は抽出物。
- 月経の前及び最中に、健康な状態及び活力に寄与し、疲労を低減し、前向きな気分を維持する手助けとなり、並びに安心感を促進する、月経前症候群(PMS)の治療における使用のための、好ましくは月経前不快気分障害の治療における使用のための、請求項12に記載の組成物。
- 癌患者におけるホルモン療法によって誘導されたのぼせの治療における使用のための、請求項1〜14のいずれか一項に記載の組成物、又は請求項16に記載の抽出物。
- 前記癌が、乳癌又は前立腺癌である、請求項20に記載の使用のための組成物又は抽出物。
- 男性の男性更年期の症状、及び付随するホルモン不均衡に関連する不快感の治療における使用のための、請求項1〜14のいずれか一項に記載の組成物、又は請求項16に記載の抽出物。
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