KR20130070613A - 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법 - Google Patents

생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법을 개시한다.
본 발명은 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응으로부터 생성된 파라-디옥사논(p-dioxanone)을 결정화를 거쳐 10-4 내지 10-2 torr 진공상태에서 증류를 수행하는 S1단계와, 상기 파라-디옥사논과 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나를 폴리에틸렌글리콜과 교반하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 제조하는 S2단계와, 상기 폴리 파라-디옥사논을 건조하여 직경 50 내지 100㎛의 원사를 준비하는 S3단계 및 상기 원사를 적외선 광원을 이용하여 5 내지 10배의 신장율로 연신하는 S4단계를 포함하는 제조방법, 그에 의한 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그를 이용하는 키트기구 및 그 키트기구의 그 사용방법에 관한 것으로, 이에 의할 때 고순도의 파라-디옥사논을 준비하여 포유동물의 생체적합성에 우수한 폴리 파라-디옥사논을 제조가 가능하며, 이를 포유동물의 피부 진피와 피하지방층사이에 이식하면, 그 섬유아세포 자극과 생성을 유발하여 주름을 개선하고 피부 부피확대를 일으켜 성형 개선의 효과를 유도할 수 있다.

Description

생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법{Mehtod of manufacturing biodegradable fiber and thereof fiber, kit device, method of using the kit device}
본 발명은 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법에 관한 것으로 더욱 상세하게는, 고순도의 파라-디옥사논을 준비하여 포유동물의 생체적합성에 우수한 폴리 파라-디옥사논을 제조하고 피부 진피와 피하지방층사이의 섬유아세포 자극과 생성을 유발하여 주름을 개선하고 피부 부피확대를 일으켜 성형 효과의 극대화를 도모하는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사, 그 제조방법, 그를 이용하는 키트기구 및 그 사용방법에 관한 것이다.
일반적으로, 인체를 포함하는 포유동물의 조직중에서 분해(생체분해성: biodegradability)되고 동시에 분해생성물이 대사·배출(생체흡수성: bioabsorability)되는 고분자 재료를 생체분해흡수성 고분자 혹은 단순히 생체흡수성 고분자(bioabsorbable polymer)라고 부른다.
대표적인 합성흡수성고분자의 응용으로서 폴리글리콜산 섬유나 글리콜라이드-락타이드 공중합체 섬유가 외과용 원사로서 널리 이용되고 있고, 천연고분자를 중심으로 한 효소분해형 흡수성재료는 생체적합성면에서 부족한 점 등이 많으나 폴리에스테르 등이 가수분해형 흡수성 재료로 생체반응을 자극하지 않은 것이 많고 물성 제어가 용이하여 흡수성재료로서 주류를 이루고 있다.
상기와 같은 흡수성재료를 이용하여 제조된 대표적인 생체분해성 원사에 Chromic, Vicryl, Dexon, PDS 등이 있다.
특히, 파라-디옥사논을 이용하여 폴리 파라-디옥사논의 중합 시에 첨가되는 개시제는 그 자체로서 제품의 불순물로 작용하기도 하지만, 개시제의 사용량이 미량에 가까울수록 더 큰 분자량을 가진 폴리 파라-디옥사논이 합성되어진다. 이에, 파라-디옥사논 모노머를 이용한 폴리 파라-디옥사논의 중합공정은 사용되는 개시제의 양에 따라서 생성된 생분해성 고분자의 성능이 좌우되어지는 특징을 가진다. 더욱이, 폴리 파라-디옥사논이 수술용 봉합사와 같은 고부가가치제품으로 사용될 경우 이 제품이 가진 생분해성의 특성 이외에도 장력, 유연성, 미끄러짐성, 불순물의 함량 등이 제품의 품질과 밀접한 관계가 있으며, 특히 인체에 관련하여 사용될 경우, 폴리머 합성 시 개시제를 포함한 불순물이 완전히 제거되어야 의료용으로 사용할 수 있게 된다.
본 발명이 해결하고자 하는 기술적 과제는 고순도의 파라-디옥사논을 준비하여 포유동물의 생체적합성에 우수한 폴리 파라-디옥사논을 제조하고 피부 진피와 피하지방층사이의 섬유아세포 자극과 생성을 유발하여 주름을 개선하고 피부 부피확대를 일으켜 성형 효과의 극대화를 도모하는 것이다.
본 발명은 상술한 첫번째 기술적 과제를 해결하기 위하여, 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응으로부터 생성된 파라-디옥사논(p-dioxanone)을 결정화를 거쳐 10-4 내지 10-2 torr 진공상태에서 증류를 수행하는 S1단계와, 상기 파라-디옥사논과 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나를 폴리에틸렌글리콜과 교반하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 제조하는 S2단계와, 상기 폴리 파라-디옥사논을 건조하여 직경 50 내지 100㎛의 원사를 준비하는 S3단계 및 상기 원사를 적외선 광원을 이용하여 5 내지 10배의 신장율로 연신하는 S4단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사의 제조방법을 제공한다.
본 발명의 두번째 기술적 과제를 해결하기 위하여, 상기 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 내입한 천자침부를 포유동물의 피부층에 삽입하여 피부의 하부층에서 굴곡지게 진피층을 연속적으로 통과하여 상기 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 배치하는 것을 특징으로 하는 키트기구의 사용방법을 제공한다.
본 발명에 따르면, 고순도의 파라-디옥사논을 준비하여 포유동물의 생체적합성에 우수한 폴리 파라-디옥사논을 제조가 가능하며, 이를 포유동물의 피부 진피와 피하지방층사이에 이식하면, 그 섬유아세포 자극과 생성을 유발하여 주름을 개선하고 피부 부피확대를 일으켜 성형 개선의 효과를 유도할 수 있다.
도 1 은 본 발명에 따르는 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 포유동물의 피부에 이식하는 키트기구를 대략적으로 나타낸 전면도, 도 2는 후면도, 도 3은 측면부를 나타낸 도면이다.
도 4 및 5는 본 발명에 따르는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사가 포유동물의 피부에 삽입되어 있는 형상을 모식적으로 나타낸 그림인데, 도 4는 삽입형상을, 도 5는 피부의 생체반응을 모식적으로 나타낸 그림이다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예를 설명하나, 다음에 예시하는 본 발명의 실시 예는 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 다음에 상술하는 실시 예에 한정되는 것은 아니다.
먼저, 본 발명에 따르는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사의 제조방법은 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응으로부터 생성된 파라-디옥사논(p-dioxanone)을 결정화를 거쳐 10-4 내지 10-2 torr 진공상태에서 증류를 수행하는 S1단계, 상기 파라-디옥사논과 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나를 폴리에틸렌글리콜과 교반하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 제조하는 S2단계, 상기 폴리 파라-디옥사논을 건조하여 직경 100 내지 500㎛의 원사를 준비하는 S3단계 및 상기 원사를 적외선 광원을 이용하여 5 내지 10배의 신장율로 연신하는 S4단계를 포함하는 특징이 있다.
먼저, S1단계를 보면, 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응으로부터 생성된 파라-디옥사논(p-dioxanone)을 결정화를 거쳐 10-4 내지 10-2 torr 진공상태에서 증류를 수행하는 단계이다.
여기서, 상기 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응은 파라-디옥사논을 제조하기 위한 것으로 특별하게 한정할 것은 아니다.
상기 파라-디옥사논의 제조에는 촉매와 용매의 환경에서 이루어지므로 의도하지 아니한 불순물들이 잔존하게 되어 만일, 이러한 상태에서 공중합이 이루어져 폴리 파라-디옥사논이 제조되어 포유동물에 이식되는 경우 생체적합성에 문제를 일으킬 수 있어, 이러한 불순물을 제거할 필요가 있다.
이를 위하여, 결정화 및 진공증류를 수행한다.
상기 결정화에 의한 분리는 디에틸렌 글리콜 용매과의 혼합으로부터 시작되는데, 디에틸렌 글리콜은 파라-디옥사논과 친화성이 있어 용해가 용이하며, 어는점이 약 -10℃ 정도로 파라-디옥사논(어는점 약 29℃)와 차이가 커서 결정/분리가 용이한 장점이 있다.
이와 같은 분리는 고순도의 파라-디옥사논의 수율을 위하여 수회 반복할 수 있음은 물론이다.
아울러, 상기 결정화에 의한 분리에 이어, 진공 증류에 의한 분리는 고순도의 파라-디옥사논의 획득을 위하여 수행하는 과정이다.
여기서, 진공상태는 10-4 내지 10-2 torr가 바람직한데, 만일 10-4 torr미만이면, 진공효율에는 도움이 될 수 있으나 진공도 유지에 에너지 투하가 과도할 수 있으며, 반대로 10-2 torr를 초과하면, 증류 분리에 별도의 가열 에너지가 투하될 수 있다.
다음으로, S2단계를 보면, 상기 파라-디옥사논과 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나를 폴리에틸렌글리콜과 교반하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 제조하는 단계로서, 상기 폴리 파라-디옥사논을 중합하기 위하여 개시제로 폴리에틸렌글리콜을 사용하는 단계이다.
상기 개시제는 특별하게 제한하여 사용할 것을 아니나, 상기 폴리에틸렌클리콜이 바람직하다.
상기 폴리에틸렌글리콜은 생체분해성을 위하여 저분자량의 폴리 파라-디옥사논의 제조가 용이하게 하며, 특히 친수성부에 의하여 생체적합성이 우수해지는 특징이 있다.
또한, 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나는 파라-디옥사논과 랜덤공중합체(random copolymer)를 이루게 되는데, 상기 파라-디옥사논과의 혼합비율은 파라-디옥사논 1몰에 대하여 0.1 내지 1몰이 바람직하다.
만일 0.1몰 미만이면, 합성된 폴리 파라-디옥사논의 분자량이 증가되어 생체분해성이 감소될 수 있으며, 반대로 1몰을 초과하면, 결찰사의 인장강도가 감소하여 그 사용이 어려울 수 있다.
다음으로, S3단계를 보면, 상기 폴리 파라-디옥사논을 건조하여 직경 50 내지 100㎛의 원사를 준비하는 단계이다.
합성된 폴리 파리-디옥사논을 통상의 필라멘트 원사를 제조하는 방법으로 준비할 수 있는데, 예를 들면, 건조한 후 멜트 스피닝(melt spinning)법에 의하여 회전수를 조절하여 직경 50 내지 100㎛의 원사를 준비할 수 있고, 또는 상기 폴리 파라-디옥사논을 수중 방사하여 준비될 수 있음은 물론이다.
다음으로, S4단계를 보면, 상기 원사를 적외선 광원을 이용하여 5 내지 10배의 신장율로 연신하는 단계이다.
상기 S3단계에서 준비된 원사를 적외선 광원을 이용하여 연신하여 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 제조하게 되는데, 이러한 과정은 적외선 열풍의 환경 예컨대, 적외선로(IR furnace)에서는 열기류의 영향으로 연신되는 원사의 두께 균일성(thickness uniformity)이 확보되기 어려운 점을 고려한 것이다.
따라서, 상기 적외선 광원은 레이저와 같은 집적성 광원을 사용한다. 이러한 광원의 종류로는 파워밀도가 10W/㎠ 인 탄산가스레이저를 사용할 수 있다.
한편, 상기 연신된 폴리 파라-디옥사논 원사는 평균 장력이 5 내지 10㎫인 것을 특징으로 하는데, 만일 5㎫ 미만이면, 빈번하게 절단될 수 있어 취급성이 열악해지며, 반대로 10㎫를 초과하면, 생체흡수성에 악영향을 미칠 수 있다. 여기서 상기 평균 장력은 페이오프롤(payoff roll)과 권취롤의 간격을 조절하여 맞출 수 있는데, 페이오프롤은 원사의 공급단을 의미하고, 권취롤은 연신된 원사의 수신단을 의미한다.
또한, 상기 S4단계에서 연신된 원사를 2줄로 배치하여 5 내지 50피치로 꼬임수를 부가하는 S5단계를 더 포함할 수 있는데, 이러한 꼬임수 공정은 피치를 균등하게 부여할 수 있는 방법인 한 특별하게 제한하여 실시할 것은 아니며, 상기 꼬임수 피치는 5 내지 50피치가 바람직하다. 여기서 피치는 pitch를 의미하는 것으로 1인치당 산과 산, 골과 골이 반복되는 거리구간을 의미하는 것으로 5피치는 1인치(1 inch)당 5번 꼬였다는 의미이고, 50피치는 1인치당 50번 꼬임수를 부여했다는 의미이다. 만일 상기 꼬임수가 5피치 미만인 경우에는, 본 발명에 따르는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사 단선(單線)의 두께가 얇아서 실제상 차이가 나지 아니하며, 반대로 50피치를 초과하면 피치부여 공정에서 상기 결찰사의 뒤틀림과 같은 변형이 올 수 있고 키트내에 삽탈시 매끄럽게 진행하기 어려운 문제가 생길 수 있다.
아울러, 상기 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 포유동물의 피부에 이식하는 키트기구를 설명한다.
도 1 은 본 발명에 따르는 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 포유동물의 피부에 이식하는 키트기구를 대략적으로 나타낸 전면도, 도 2는 후면도, 도 3은 측면부를 나타낸 도면이다.
도 1 내지 3을 참조하면, 상기 키트기구는 파지부(12)과, 상기 파지부(12)의 중앙에 배치되어 천자침부(3)의 일단이 체결고정되는 파지몸체부(11)와, 상기 천자침부에 내입되는 상기 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사(1)와, 이의 원활한 삽입과 수용이 가능한 상기 천자침부(3)의 타단에 비스듬하게 형성된 수용공부(13)와, 탈락없이 포유동물의 피부로 삽입될 수 있도록 파지부(12)의 후면에 엠보싱형상으로 구비되는 미끄럼방지부(9,10)가 있다.
상기 파지부(12)는 겹쳐져 파지될 때 양 날개부분이 고정결착되도록 엠보싱 형상으로 돌출된 복수개의 양각의 미끄럼방지부(9, 10)이 사출로 형성되어 있고, 상기 파지부(12)의 전면에는 상기 미끄럼방지부(9, 10)가 외측으로 향하고 안정적인 파지가 가능하도록 고정시켜주는 돌출부와 고정홈(6, 7)이 구비되어 파지부(12)에 힘이 잘 전달되고 고정이 용이하도록 하고 파지몸체부(11)을 감싸게 되는데, 상기 파지몸체부(11)의 주변부(5)는 파지부(12)가 파지몸체부(11)를 감싸기 위해 다른 부분(주변부를 제외한 파지몸체부의 부분)보다 음각으로 더 파져 있어 파지몸체부(11)를 사용시에 안정적으로 고정시킨다.
아울러, 상기 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사(1)의 사용시 상기 천자침부(3)로부터 이탈을 방지하도록 그 말단부가 구부러져 내입(2)되어 있음을 알 수 있다.
또한, 상기 천자침부(3)는 도 3에 도시된 바와 같이 피부에 원활한 삽입을 위하여 그 타단에 형성된 수용공부(13)의 일부가 모따기된 삽입부(4)를 포함한다.
상기 천자침부(3)의 길이는 4cm, 7cm 등 필요에 따라 다양하게 사용할 수 있으며, 포유동물의 피부 부위에 따라 사용자가 이용할 수 있고 피부내로 직접 삽입되는 부분이므로 생체무해성 재질로 스테인레스 스틸이 사용될 수 있고 바람직하게는 식약청과 같은 관련부처에서 정한 멸균규정에 따라 제조될 수 있다.
한편, 본 발명에 따르는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 이식하는 키트기구의 사용방법에 대하여 설명한다.
도 4 및 5는 본 발명에 따르는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사가 포유동물의 피부에 삽입되어 있는 형상을 모식적으로 나타낸 그림인데, 도 4는 삽입형상을, 도 5는 피부의 생체반응을 모식적으로 나타낸 그림이다.
도 4 및 5를 참조하면, 포유동물의 피부층(14)에 천자침부(3)를 삽입하여 피부의 하부층(피하조직)(16)에서 도면과 굴곡지게 진피층(15)을 연속적으로 통과하여 연신된 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사(1)가 배치되도록 한다.
상기 피부의 진피층(15)에 위치한 폴리 파라-디옥사논 결찰사(1)에 의하여 섬유아세포가 자극/생성되고, 피부 콜라겐과 탄력섬유를 형성하게 하여 피부의 탄력을 회복시켜 피부의 팽팽함(tightening), 당겨짐(lifting)의 효과를 가지게 한다.
통상 사용되는 의료용 메스가 아니어서 비절개식 바느질(Sewing)방식으로 여러 번 반복시술이 가능하며 피부에 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사(1)가 거치 된 것을 외부(육안)에서 확인할 수 있어 안정성과 편리성이 극대화 될 수 있는 장점이 있다.
실시예 1 폴리 파라-디옥사논 원사의 준비
디에틸렌 글리콜 탈수소환원반응으로부터 생성된 94.5 중량% 정도의 파라-디옥사논 모노머 750g과 순도 99.5 중량% 정도의 디에틸렌 글리콜 용매 200g을 35℃를 유지하며 1시간동안 교반하였다. 온도를 25℃까지 100분동안 순차적으로 내리며 결정화시키고, 여과하여 분류하는 과정을 3회 반복하였다. 이어서 진공도가 10-3torr가 유지된 상태에서 증류 분리를 수행하였다. 다음으로 파라-디옥사논 1몰과 0.1 몰 카프로락톤, 0.1몰 트리메틸렌카보네이트 및 0.1몰 글리코리드 혼합물을 염산 촉매하에 교반하며 폴리에틸렌글리콜 0.1몰을 순차적으로 적하하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 24시간동안 반응시키고, 헥산과 메탄올로 개시제나 미반응단량체를 제거하였다. 다음으로, 상기 합성된 폴리 파라-디옥사논을 수중방사하여 평균직경 80㎛의 원사를 수득하였다.
실시예 2 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사의 제조
상기 평균직경 80㎛의 원사를 페이오프릴에 권취하고, 반대편에 권취롤에 연결하였다. 권취롤의 인장도을 10㎫로 설정하여 연신경로를 구성하고, 그 경로 중간에 상기 원사와 5㎝거리를 두어 최대출력 10W 의 탄산가스 레이저 발진장치를 설치하였다. 레이저의 파워 밀도는 송출 속도가 0.3 m/분일 때는 28.5 W/cm2(1.2W)이고, 송출 속도가 빨라짐에 따라서 파워 밀도도 커지며, 0.6 m/분에서는 52.5 W/cm2(2.2 W)로 하였으며, 여기의 레이저의 광속 직경은 4.0 mm이었다. 이때 권취되는 결찰사의 평균직경은 25㎛이었다.
실험예
실시예 2에 의하여 제조된 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 본 발명에 의한 키트기구의 천자침부에 내입한 후, 실험용 쥐의 피부층에 삽입하여 피부의 하부층에서 굴곡지게 진피층을 연속적으로 통과하게 하고 키트기구를 제거하고 상기 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 진피층에 배치하여, 14일, 28일, 42일, 240일에 각각의 인장강도의 감소치(백분율)를 측정하여 아래 표 1에 나타내었다.
경과 일자 인장강도 감소율(%) 비고
14일 60%
28일 40%
42일 35%
240일 -
상기 표 1을 참조하면, 본 발명에 따르는 폴리 파라-디옥사논 결찰사는 포유동물의 피부내에 삽입되어 가수분해되며 생체내로 흡수되는데, 이는 인장강도의 감소로 나타남을 알 수 있다.
삽입후 시간의 경과에 따라 지속적으로 감소되다가 240일이 경과되는 시점에 완전히 가수분해되어 생체에 흡수된다.
12 파지부, 3 천자침부
11 파지몸체부, 1 연신된 폴리 파라-디옥사논 결찰사
13 수용공부, 9, 10 미끄럼방지부
6, 7 돌출부와 고정홈, 5 주변부
4 삽입부

Claims (2)

  1. 디에틸렌 글리콜의 탈수소환원반응으로부터 생성된 파라-디옥사논(p-dioxanone)을 결정화를 거쳐 10-4 내지 10-2 torr 진공상태에서 증류를 수행하는 S1단계;
    상기 파라-디옥사논과 카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트 및 글리코리드로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나를 폴리에틸렌글리콜과 교반하여 폴리 파라-디옥사논(poly p-dioxanone)을 제조하는 S2단계;
    상기 폴리 파라-디옥사논을 건조하여 직경 50 내지 100㎛의 원사를 준비하는 S3단계; 및
    상기 원사를 적외선 광원을 이용하여 5 내지 10배의 신장율로 연신하는 S4단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사의 제조방법.
  2. 사용자가 파지할 수 있도록 판재로 구비된 파지부;
    상기 파지부의 중앙에 배치되어 천자침부의 일단이 체결고정되는 파지몸체부;
    상기 천자침부에 내입되어 고정되는 제 1 항의 제조방법에 의하여 제조되는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사;
    상기 결찰사의 원활한 삽입과 수용이 가능한 상기 천자침부의 타단에 비스듬하게 형성된 수용공부; 및
    상기 파지부의 후면에 구비되는 미끄럼방지부;를 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 이식하기 위한 키트기구로,
    포유동물의 피부층에 삽입하여 피부의 하부층에서 굴곡지게 진피층을 연속적으로 상기 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 통과하여 상기 생분해성 폴리 파라-디옥사논 결찰사를 배치하는 것을 특징으로 하는 키트기구의 사용방법.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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