CN113694246A - 可生物降解外科缝合线及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明创造提供了一种可生物降解外科缝合线及其制备方法，包括：脂肪族聚酯共聚物、多官能团单体和助剂，脂肪族聚酯共聚物为100份～130份，多官能团单体为0.5份～10份，助剂为0份～30份，脂肪族聚酯共聚物、多官能团单体和助剂混合后依次经混炼、成型(纺丝或拉丝)、辐照、拉伸、冷却制成具有形状记忆特性的缝合线，本发明创造克服了不可吸收缝合线不能在体内分解的缺点，具有良好生物相容性，同时也具备相当的机械强度和形状记忆特性，可根据需要在愈合过程中改变勾结强度，克服了现有化学合成聚酯类可降解材料不耐辐照的缺点，可采用辐射灭菌的方法进行消毒，提高了生产效率和使用安全性。
Description
技术领域
本发明创造涉及医疗耗材技术领域，尤其是涉及一种可生物降解外科缝合线及其制备方法。
背景技术
外科缝合线是外科手术中最基本、最重要的耗材之一，主要用于各种组织缝扎止血、残腔闭锁及组织对合。外科缝合线主要分为非吸收缝合线和可吸收缝合线两大类，非吸收缝合线主要包括天然材料、金属材料及合成材料，天然材料生物相容性好，但在体内不易吸收、降解，而且绝大多数患者日后遗留手术瘢痕，影响美观，金属缝合线强度高，组织反应极小，在组织内不改变性能并易于消毒灭菌，但有费时、不易打结等缺点，现已很少用，合成材料例如聚酰胺、涤纶线、聚丙烯线及聚乙烯线等缝合线强度高，弹性适当，组织反应小，但接口困难、打结性差、不可降解，仅在人工血管及大动脉移植和缝合手术中应用。
可吸收缝合线包括纯天然材料缝合线和化学合成线，天然材料外科缝合线中，胶原类缝合线、甲壳质类缝合线、壳聚糖类缝合线等报道较多，但尚未在临床上大规模应用。其主要缺陷在于：羊肠线以取材于羊肠黏膜和牛肠黏膜内的胶原蛋白材料经加工制成，柔韧性欠佳，组织反应大，制品规格不易控制，植入体内后在消化液或感染环境中会发生强度变化，不利于伤口愈合和减轻疤痕形成，还有发生机体免疫反应的可能；甲壳质、壳聚糖缝合线虽具有一定的抗菌能力，但降解快，尤其是脱乙酰度较低的壳聚糖分子受酶的降解作用更为显著，因而张力强度不够高，特别是打结强度差，导致缝合线的降解速度与伤口愈合速度不匹配，主要原因是，这些天然材料本身的机械强度就不高，当通过手术缝合植入体内后，在体液浸泡和酶的作用下会发生降解，使缝合线的机械强度降低，功能减弱或过早丧失。
发明创造内容
本发明创造的目的在于提供一种适于辐射灭菌消毒的、且具有良好生物降解性和形状记忆特性的外科缝合线及其制备方法，以解决现有技术中存在的不可降解、勾结强度随时间下降、聚酯类降解材料不耐辐照、环氧乙烷消毒残留大、存在醇解隐患的技术问题。本发明创造提供的诸多技术方案中的优选技术方案所能产生的诸多技术效果详见下文阐述。
为实现上述目的，本发明创造提供了以下技术方案：
本发明创造提供的可生物降解外科缝合线，包括：脂肪族聚酯共聚物、多官能团单体和助剂，所述脂肪族聚酯共聚物为100份～130份，所述多官能团单体为0.5份～10份，所述助剂为0份～30份，所述脂肪族聚酯共聚物、所述多官能团单体和所述助剂混合加工后制成具有形状记忆特性的缝合线。
优选地，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己内酯100份，所述多官能团单体具体为三羟甲基丙烷丙烯酸酯8份，所述助剂具体为碳酸钙5份以及纳米二氧化硅2份；
在该技术方案中混合后的缝合线材料在混炼机上混炼20分钟，然后造粒、拉丝，用γ射线辐射，辐照剂量为100kGy，将辐照后的单丝在70℃热水中加热4分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，即制得具有形状记忆特性的可降解缝合线。
优选地，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己二酸丁二醇酯100份，所述多官能团单体具体为季戊四醇三丙烯酸酯10份，所述助剂具体为羟基磷酸钙3份和硬脂酸钙5份；
在该技术方案中混合后的缝合线材料在混炼机上混炼20分钟，然后造粒、抽丝，用电子加速器照射200kGy。将辐照后的丝线在70℃热水中加热5分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，可制得降解速率快的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线。
优选地，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己内酯100份、乙交酯丙交酯共聚物20份，所述多官能团单体具体为二缩乙二醇二丙烯酸酯6份，所述助剂具体为滑石粉5份；
在该技术方案中混合后的缝合线材料在混炼机上混炼15分钟，然后抽成丝线，放置在脉冲反应堆通道里照射75kGy，将辐照后的丝线在65℃热水中加热5分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，制得具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线材料。
优选地，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己二酸己二醇酯100份，所述多官能团单体具体为季戊四醇三丙烯酸酯5份，所述助剂具体为硫酸钙5份和硅橡胶3份；
在该技术方案中混合后的缝合线材料在混炼机上混炼20分钟，然后纺丝，用电子加速器照射300kGy，将辐照后的丝线在70℃热水中加热4分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，即可制得耐辐射的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线。
本发明创造提供的可生物降解外科缝合线的制备方法，将权1至权5中所述脂肪族聚酯共聚物、所述多官能团单体和所述助剂混合后，按以下制备工艺制成缝合线：
S1：在混炼机上混炼15分钟～25分钟；
S2：将经混炼后的材料造粒后抽丝形成丝线；
S3：对所述丝线进行辐照处理，辐射交联剂量为50kGy～300kGy；
S4：将辐照后的丝线在60℃～75℃热水中加热3分钟～6分钟后拉伸处理；
S5：丝线在应力存在的条件下冷却至室温。
优选地，所述缝合线的缝合勾结强度通过加热处理能够被调整，即所述缝合线经加热处理后被拉紧。
优选地，通过改变辐照剂量和助剂含量控制所述缝合线的拉紧速率和收缩力。
本发明创造提供的可生物降解外科缝合线及其制备方法，可被机体完全降解吸收，克服了不可吸收缝合线不能在体内分解的缺点，具有良好生物相容性，同时也具备相当的机械强度和形状记忆特性，可根据需要在愈合过程中改变勾结强度，克服了现有化学合成聚酯类可降解材料不耐辐照的缺点，可采用辐射灭菌的方法进行消毒，提高了生产效率和使用安全性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明创造实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明创造的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明创造所述的可生物降解外科缝合线结构的一个实施例示意图。
具体实施方式
为使本发明创造的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明创造的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明创造一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明创造中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明创造所保护的范围。
下面参照附图详细地说明本发明创造的具体实施方式。在各附图中，相同的附图标记表示相同或相应的技术特征。各附图仅作为示意图，并非一定按实际比例绘制的。
优选地，通过改变辐照剂量和助剂含量控制所述缝合线的拉紧速率和收缩力，如实验实施例5。
可吸收缝合线包括纯天然材料缝合线和化学合成线。在天然材料外科缝合线中，胶原类缝合线、甲壳质类缝合线、壳聚糖类缝合线等报道较多，但尚未在临床上大规模应用。其主要缺陷在于：羊肠线以取材于羊肠黏膜和牛肠黏膜内的胶原蛋白材料经加工制成，柔韧性欠佳，组织反应大，制品规格不易控制，植入体内后在消化液或感染环境中会发生强度变化，不利于伤口愈合和减轻疤痕形成，还有发生机体免疫反应的可能；甲壳质、壳聚糖缝合线虽具有一定的抗菌能力，但降解快，尤其是脱乙酰度较低的壳聚糖分子受酶的降解作用更为显著，因而张力强度不够高，特别是打结强度差，导致缝合线的降解速度与伤口愈合速度不匹配。产生以上缺陷的主要原因在于，这些天然材料本身的机械强度就不高，当通过手术缝合植入体内后，在体液浸泡和酶的作用下会发生降解，使缝合线的机械强度降低，功能减弱或过早丧失。
在若干种可吸收合成聚合物材料中最具代表的是聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物PLGA。聚乳酸有良好的生物相容性与可降解性，其单体原料L-乳酸是人体内源性活性物质，聚乳酸制品对人体无毒，无排斥反应并可被人体吸收，可降解成二氧化碳和水。但其存在的问题是：①亲水性不够理想，不利于细胞的黏附、生长和分化。②降解产物偏酸性，在临床使用过程中可能导致非特异无菌性炎症反应。③分子链中缺乏活性功能基团，难以与生物活性分子复合。④脆性大。由乙交酯-丙交酯按一定配比共聚得到的聚乙交酯-丙交酯可降解吸收缝合线，强度和手感都比普通的合成纤维好，在人体内强度可保持三四周，吸收周期因缝合线的成分和大小型号稍有差异。聚乙交酯-丙交酯缝合线大多用于表皮下手术、黏膜表层手术和脉管缝合手术，取代了长期使用的羊肠线和合成纤维缝合线。但有研究表明这种材料植入后在植入部位有不同程度的肿胀，产生“无菌性积液”现象。此外，这些化学合成的聚酯类可降解缝合线，因分子结构的关系，不耐水，不耐光照，对辐照敏感，不能用辐射的方法进行消毒灭菌处理。而在用环氧乙烷消毒时，残留大，存在醇解等隐患。
理想的缝合线要求：①吸收稳定，纤维柔韧性良好，勾接强度高，具有好的弹性、打结性及持结性，在伤口愈合前力学性能没有大的变化。②生物相容性良好，细胞吸附力强，可忽略的毒性，无组织过敏反应，伤口愈合后瘢痕小等特点。③产品质量稳定可靠，耐消毒，易灭菌处理。
本发明所制备材料的缝合勾结强度可在不同的愈合阶段根据需要进行调整，通过60℃盐水或红外辐射、电吹风等加热措施，缝合线可被拉紧。通过改变辐照剂量和助剂含量，可以容易地控制拉紧速率和收缩力。与现有聚酯类缝合线相比，具有形状记忆特性的可降解聚酯材料，具有张紧度可控、减轻切口疼痛、减低排异反应、减少切口裂开及瘢痕等优点，而且可进行包装后辐射灭菌处理，避免环氧乙烷残留的毒性，提高了安全性和生产效率。
优选地，通过改变辐照剂量和助剂含量控制所述缝合线的拉紧速率和收缩力，如实验实施例5。
实施例1：
制备一种适于辐射灭菌消毒的、且具有良好生物降解性和形状记忆特性的1号缝合线。
将相对分子质量为80kg/mol的聚己内酯100份，碳酸钙5份，三羟甲基丙烷丙烯酸酯8份，纳米二氧化硅2份，在混炼机上混炼20分钟，然后造粒、拉丝，用γ射线辐射，辐照剂量100kGy，将辐照后的单丝在70℃热水中加热4分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，即制得具有形状记忆特性的可降解缝合线。经实验一验证，1号缝合线具有形状记忆特性，在60℃盐水的作用下，5分钟即可改变勾紧度2倍以上。
实施例2：
制备一种降解速率快的具有生物降解性和形状记忆特性的2号缝合线。
将相对分子质量为50kg/mol的聚己二酸丁二醇酯100份，羟基磷酸钙3份，季戊四醇三丙烯酸酯10份，硬脂酸钙5份，在混炼机上混炼20分钟，然后造粒、抽丝，用电子加速器照射200kGy。将辐照后的丝线在70℃热水中加热5分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，可制得降解速率快的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线。经实验一验证2号缝合线在600W的电吹风作用下，2分钟即可提高勾结强度2倍。
实施例3：
制备一种较高强度的具有生物降解性和形状记忆特性的3号缝合线。
将相对分子质量为50kg/摩尔的聚己内酯100份，乙交酯丙交酯共聚物20份，二缩乙二醇二丙烯酸酯6份，滑石粉5份，在混炼机上混炼15分钟，然后抽成丝线，放置在脉冲反应堆通道里照射75kGy，将辐照后的丝线在65℃热水中加热5分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，制得具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线材料。经实验一验证，3号缝合线材料在医用红外灯的炙烤下，4分钟可提高勾紧强度2倍。
实施例4：
制备一种耐辐射的具有生物降解性和形状记忆特性的4号缝合线。
将相对分子质量为100kg/mol的聚己二酸己二醇酯100份，硫酸钙5份，季戊四醇三丙烯酸酯5份，硅橡胶3份，在混炼机上混炼20分钟，然后纺丝，用电子加速器照射300kGy，将辐照后的丝线在70℃热水中加热4分钟，拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，即可制得耐辐射的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线。经实验一验证，4号这种缝合线在65℃盐水的作用下，2.5分钟即可提高勾紧强度2倍。
实验一、形状记忆性能测试
将1号缝合线～4号缝合线分别截取一段，每段缝合线中部标记长度30mm的长度段，每段缝合线在各自对应温度的热水水浴中预热后拉伸，在自来水中定型测其标记段拉伸后的长度L1(mm)为60mm，之后将每段缝合线在应力存在的条件下冷却到室温定型，然后1号缝合线在60℃盐水中浸泡5分钟后再次测量其长度L2(mm)，2号缝合线在600W的电吹风2分钟后再次测量其长度L2(mm)，3号缝合线在医用红外灯的炙烤下4分钟后再次测量其长度L2(mm)，4号缝合线在65℃盐水浸泡2.5分钟后再次测量其长度L2(mm)，计算其形变回复率，对应数据列入下表1中，由表中数据可以看出，1号缝合线～4号缝合线的形状记忆效果都很好。
表1 1号缝合线～4号缝合线形状记忆及恢复情况
1号缝合线～4号缝合线形状记忆效果都很好，最好的是2号缝合线，形变恢复率高达100％，多官能团单体和助剂可以适当抑制聚合物交联过程中的降解反应并且提高交联程度，而辐照改变聚合物的结晶状态，尤其是对缝合线倒刺部分的切口根部交联性益处最大，提高缝合线的剪切强度，从而提高缝合线的机械强度和避免缝合线切口撕裂失效。
实施例5：
制备一种降解速率快的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线。
将相对分子质量为50kg/mol的聚己二酸丁二醇酯100份，季戊四醇三丙烯酸酯5份～10份，羟基磷酸钙2份～10份和硬脂酸钙2份～20份，在混炼机上混炼20分钟，然后造粒、抽丝，用电子加速器照射，照射交联剂量为50kGy～300kGy，将辐照后的丝线在70℃热水中加热5分钟后拉伸到原长的2倍，在应力存在的条件下冷却到室温，可制得降解速率快的具有生物降解性和形状记忆特性的缝合线，截取一段缝合线长度为60mm，在600W的电吹风加热作用下直至所截取缝合线恢复至其记忆长度30mm，恢复到记忆长度30mm需要的时间为t，通过改变照射交联剂量和助剂含量获取t的实验数据如列表2：
表2
由表2实验不难得出，通过改变辐照剂量和助剂含量能够控制缝合线的拉紧速率和收缩力，当聚己二酸丁二醇酯100份和对应助剂按上述制备方法制成缝合线时，辐照剂量为200时，缝合线的拉紧速度最快。
在外科手术中，为了尽可能降低对病人的伤害，缝合过程中所使用的缝合线结构被要求越来越高，往往通过在缝合线上切割倒刺形成倒刺线，倒刺线优点可以缩短手术时间，缝合固定牢靠，能有效的防止组织滑动，同时还能减少传统手术缝线打结强度弱的问题，不过手术缝合线在倒刺切割加工后，其根部产生切割痕，导致材料在切割痕处容易被撕裂，严重时整根手术缝线会断裂，因此本发明将缝合线结构做出如下设计，
优选地，如图1所示，按上述可生物降解外科缝合线及其制备方法得到的丝线按直径大小不同分为长丝和包缠丝，多根长丝加捻后形成芯纱，芯纱外围绕设包缠丝，包缠丝上切割倒刺，提高打结强度的同时又保证了芯纱的机械强度。
以上所述，仅为本发明创造的具体实施方式，但本发明创造的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明创造揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明创造的保护范围之内。因此，本发明创造的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (9)
1.可生物降解外科缝合线，其特征在于，包括：脂肪族聚酯共聚物、多官能团单体和助剂，所述脂肪族聚酯共聚物为100份～130份，所述多官能团单体为0.5份～10份，所述助剂为0份～30份，所述脂肪族聚酯共聚物、所述多官能团单体和所述助剂混合加工后制成具有形状记忆特性的缝合线。
2.根据权利要求2所述的可生物降解外科缝合线，其特征在于，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己内酯100份，所述多官能团单体具体为三羟甲基丙烷丙烯酸酯8份，所述助剂具体为碳酸钙5份以及纳米二氧化硅2份。
3.根据权利要求2所述的可生物降解外科缝合线，其特征在于，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己二酸丁二醇酯100份，所述多官能团单体具体为季戊四醇三丙烯酸酯10份，所述助剂具体为羟基磷酸钙3份和硬脂酸钙5份。
4.根据权利要求2所述的可生物降解外科缝合线，其特征在于，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己内酯100份、乙交酯丙交酯共聚物20份，所述多官能团单体具体为二缩乙二醇二丙烯酸酯6份，所述助剂具体为滑石粉5份。
5.根据权利要求2所述的可生物降解外科缝合线，其特征在于，所述脂肪族聚酯共聚物具体为聚己二酸己二醇酯100份，所述多官能团单体具体为季戊四醇三丙烯酸酯5份，所述助剂具体为硫酸钙5份和硅橡胶3份。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的可生物降解外科缝合线，其特征在于，所述缝合线包括：长丝和包缠丝，多根所述长丝加捻后形成芯纱，所述芯纱外围绕设所述包缠丝，所述包缠丝上切割倒刺。
7.可生物降解外科缝合线的制备方法，其特征在于，将权1至权5中所述脂肪族聚酯共聚物、所述多官能团单体和所述助剂混合后，按以下制备工艺制成缝合线：
S1：在混炼机上混炼15分钟～25分钟；
S2：将经混炼后的材料造粒后抽丝形成丝线；
S3：对所述丝线进行辐照处理，辐射交联剂量为50kGy～300kGy；
S4：将辐照后的丝线在60℃～75℃热水中加热3分钟～6分钟后拉伸处理；
S5：丝线在应力存在的条件下冷却至室温。
8.根据权利要求7所述的可生物降解外科缝合线的制备方法，其特征在于，所述缝合线的缝合勾结强度通过加热处理能够被调整，即所述缝合线经加热处理后被拉紧。
9.根据权利要求7所述的可生物降解外科缝合线的制备方法，其特征在于，通过改变辐照剂量和助剂含量控制所述缝合线的拉紧速率和收缩力。
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