KR20120093635A - 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 장염 예방 또는 치료용 조성물로, 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스를 혼합하였으므로 각각의 약리성분이 복합되어 이를 섭취시 장염의 예방 또는 치료에 효과적이며, 체질에 관계없이 누구나 간편하게 복용이 가능하고 식품과 발효효소를 이용하여 제조하였으므로 인체에 부작용이 전혀 발생하지 않아 안전하고 용이하게 복용할 수 있다.

Description

장염 예방 또는 치료용 약학 조성물{Phamaceutical composition for prevention or treatment of enteritis}

본 발명은 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스를 함유하는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 건강기능식품에 관한 것이다.

장염은 식중독 또는 장점막의 세균 감염 등에 의해 장점막이 손상되는 병을 말한다. 장염의 원인은 매우 다양한데 식중독과 같은 각종 바이러스성 감염과 세균성 감염 등으로 인한 감염성 장염이 흔하며, 크로씬병, 궤양성 대장염과 같은 만성 질환도 있다. 주증상은 복통과 설사이며 경우에 따라서는 열이 동반한다. 복통이 나타나는 경우에 정확히 위치를 알 수 없는 묵직한 통증이 가장 흔하며 이러한 묵직한 통증으로 시작하여 뒤틀리는 듯이 심하게 아픈 통증으로 진행되며, 설사는 적게는 2~3회에서 많게는 20회가 넘는 경우까지 그 빈도가 다양하고, 소장이 감염된 경우는 변에 코와 같은 점액이 별로 섞여 나오지 않는 반면 대장이 감염된 경우 점액이 많이 섞여 나온다.

장염에는 급성장염과 만성장염이 있는데 급성장염은 감염성과 비감염성으로 나눌 수 있다. 감염성은 이질균, 장염 비브리오, 살모넬라, 콜레라 등의 세균과 바이러스 등이 원인이고 비감염성은 폭식, 폭음, 식중독, 불소화성 음식물을 다량 섭취한 경우, 약물이나 음식물 알레르기 등이 원인이다. 장점막의 염증성 변화로 소화 흡수에 장애가 일어나 설사, 복통, 구토, 발열 등이 일어나고 1일 10회 이상의 설사 때문에 탈수증을 일으켜 전신 쇠약 증세를 보이기도 한다. 경우에 따라서는 급히 악화되어 매우 위급하게 될 수 있다. 특히 노인이나 어린이들의 경우 장염이 걸린 며칠 동안에 매우 쇠약해지고 중증으로 떨어질 수 있다. 만성장염은 급성장염에서 만성화되지만 처음부터 만성일 때도 있다. 결핵이나 기생충, 궤양성 대장염 등으로 일어나며 급성장염의 증세가 지속되면서 배변은 불규칙하고 설사와 변비가 반복된다. 그 외에 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 흡수장애로 인해 영양상태가 악화되고 빈혈이 일어나기 쉽다. 배를 따뜻하게 하고 안정을 취하고 약물요법과 함께 식사요법을 병행하도록 한다.

장염의 치료는 급성장염인 경우 대부분 3~4일 정도면 특별한 치료를 하지 않아도 저절로 낫게 되는 경우가 많으나 때에 따라서는 만성 장염으로 진행하며 어린이와 노약자의 경우에는 심각한 결과를 가져올 수도 있으므로 입원하여 치료를 받는 것이 좋다. 만성장염은 일반적으로 안정, 수액보충에 의한 탈수의 치료 등이 행해지고 감염성인 경우에는 각각의 균에 감수성이 있는 항생제를 투여한다. 위막성 장염이면 반코마이신을 투여하며, 방사선 장염에는 부신피질호르몬 등을 투여하며 복통이심한 경우 진경제를 사용할 수 있다.

한편, 송화가루는 봄철에 소나무에서 나오는 꽃가루를 말하는데 곤충을 이용한 꽃과는 달리 바람을 이용해 수분하는 풍매화인 소나무는 대량의 꽃가루를 만들어 내어 바람에 날려 보내서 수분을 시도한다. 송화가루는 확대하면 두개의 큰 공기주머니로 구성되어 있으며 이러한 구조로 인해 바람에 잘 날라 다닐 수 있다. 형태는 노랗고 연두빛이 나며 고운 가루이다. 송화가루는 궁중음식으로 유명하며, 예전에는 송화가루를 위의 도포제로 사용하였으며, 지금의 겔포스나 암포젤엠에 해당하는 약이었다. 송화가루는 수분 7.6%, 단백질 17.4%, 지방 8.45%, 탄수화물 63.4%, 무기질 3.2%로 단백질과 탄수화물 및 무기질이 풍부하고 비타민C가 비교적 많이 함유되어 있다. 송화가루는 인체의 혈관을 확장시켜 주어 피돌기를 좋게 하므로 치매예방에 좋으며, 당뇨병, 지방간 해소, 활성산소가 만든 산소화합물의 독성을 완화하고 산화반응을 억제 작용, 장염 및 피부미용에 효능이 있다.

프로폴리스는 꿀벌들이 자신들의 생존환경을 유지하기 위하여 여러 식물들의 표피, 잎 등에서 채취한 수지에 벌 자신의 타액을 혼합하여 만든 복합물질로 벌집의 세균 침입과 번식을 막는 항산화, 항균 등의 생리활성 기능을 가지는 천연 기능성 소재이다. 프로폴리스는 크리신, 아피게닌, 가란닌, 캄페롤, 쿠에르세틴 등과 같은 20종이 넘는 다양한 플라보노이드를 함유하고 있으며 이러한 플라보노이드들이 프로폴리스의 기능성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 플라보노이드 외에 미량원소로 철, 아연, 칼륨, 망간, 구리, 납 등과 비타민 등이 함유되어 있다. 프로폴리스는 살균작용이 있으며, 알레르기성질병, 습진, 신경성피부염, 피부가려움증때에 함염증작용을 나타내며, 진통작용, 폐결핵, 기관지염, 기관지천식, 위하수, 간염, 무좀 및 알레르기성 피부병 등에 쓰인다.

꿀(Apis cerana Fabricius)은 꿀벌이 식물의 꽃꿀이나 다른 당단물을 날라다가 가공하여 벌방에 저장한 단맛이 나는 액체이다. 꿀은 주로 포도당과 과당으로 이루어진 꿀벌의 기본 탄수화물 먹이이며 생물학적으로 가장 가치있는 영양물질이다. 꿀은 크게 꿀벌의 두 가공과정 즉 꽃꿀이나 단물에 효소를 섞어 다당류를 단당류로 전환시키는 생화학적성숙과정과 벌개의 넓은 면적에 펴놓고 물기를 날리는 물리적 성숙 과정을 거쳐 만들어진다. 꿀은 항균작용, 조혈작용, 지혈작용, 장수작용, 해독작용, 지통작용, 영양작용, 상처수렴작용, 해수, 구창, 오두독 해독, 천식, 목구멍에 이물이 있는 증상, 만성 변비, 장염, 회충병, 완화약, 적리, 밤오줌증, 곪은 상처, 신장염, 옹저, 절종, 곪은 염증, 위 십이지장 궤양, 얼굴에 검은 사마귀, 동상, 궤양 및 외상 및 피부염 등에 효혐이 있다.

따라서, 상기와 같은 효능이 있는 송화가루, 꿀 및 프로폴리스를 이용한 다양한 식품이 개발되어 있으며, 특히 한국등록특허 제367425호에는 송화가루, 결정과당, 포도당, 말티톨 등을 함유하여 남녀노소 누구나 거부감 없이 용이하게 섭취할 수 있는 송화가루를 이용한 건강식품, 한국등록특허 제838716호에는 송화가루가 장염치료에 효능이 있다고 기재되어 있으며, 한국공개특허 제2010-98742호에는 탈염해양심층수와 타우린, 비타민류, 로얄제리 및 프로폴리스, 보조성분으로 D-솔비톨, 자일리톨과 같은 다가 알콜, 꿀 등을 포함하여 통상의 식사로 부족하기 쉬운 미네랄 성분을 공급하고 자연 치유력 및 면역기능 증강 등의 효과를 갖는 기능성 음료 조성물, 한국공개특허 제2003-35396호에는 홍삼분말, 백복령분말, 꿀, 생지황즙액 등을 혼합하여 제조되어, 위장이 약하여 소화불량이 심한 환자, 장염 장경련이 자주 일어나 복통이 심한 환자 등에게 효과가 있는 경옥고 성분을 갖는 건강보조식품 등이 개시되어 있다.

그러나 상기와 같이, 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스를 함유하는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은 개발되어 있지 않은 실정이다.

따라서, 본 발명자는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물에 대해 연구한 결과, 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 프로폴리스 및 꿀을 포함하는 조성물이 장염 예방 및 치료효과가 우수하며 안정성이 입증된 식품과 생약이므로 부작용없이 장염을 예방 및 치료하는데 효과적임을 확인하고 본 발명을 완성하였다.

따라서, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스를 혼합하여 장염 예방 또는 치료 효과가 우수하며 부작용이 없는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 건강기능식품을 제공하는데 있다.

상기 과제를 해결하려는 본 발명에 따른 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 포함한다.

본 발명에 따른 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은,

송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하는 단계(1공정); 및

상기 혼합물을 30~40℃에서 10~30일간 발효시키는 단계(2공정)

를 포함한다.

상기 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스를 혼합하는 1공정에서 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상의 함량이 30 중량부 미만일 경우 장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 55 중량부를 초과할 경우 효과가 떨어질 수 있다. 상기 꿀 함량이 30 중량부 미만일 경우 장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 55 중량부 초과일 경우 효과가 떨어질 수 있다. 상기 프로폴리스 함량이 1 중량부 미만일 경우 장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 5 중량부를 초과할 경우 효과가 떨어질 수 있다.

송화가루 및 도토리나무 화분을 혼합하여 사용하는 경우, 송화가루 대비 도토리나무 화분 중량비가 1 : 0.5 ~ 2인 것이 바람직하다.

상기 혼합물을 발효시키는 2공정을 통하여 상기 1공정에서 혼합된 혼합물을 발효시키면 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스의 약리효과가 극대화되므로 장염 예방 또는 치료효과가 우수해 진다. 상기 혼합물 발효 온도가 30℃ 미만일 경우 약리효과가 발효 전과 유사할 수 있으며 40℃ 초과일 경우 약리효과에 별다른 차이가 없을 수 있다. 상기 발효 기간이 10일 미만일 경우 약리효과가 발효 전과 유사할 수 있으며, 30일 초과일 경우 약리효과에 별다른 차이가 없을 수 있다.

본 발명에 따른 조성물을 각각 통상의 방법에 따라 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽 등의 경구형 제형으로 제형화하여 사용될 수 있다. 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스를 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토스, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화 할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 중량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 조성물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로스 또는 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤화제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라킨 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 본 발명의 약학 조성물의 바람직한 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 기간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다.

그러나, 바람직한 효과를 위해서, 본 발명의 약학 조성물은 1일 5~100ｇ으로, 바람직하게는 10~50ｇ씩 투여하는 것이 좋다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수도 있으며 식전 또는 식후복용도 좋다.

상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.

본 발명의 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스 혼합 조성물은 독성 및 부작용이 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용시에도 안심하고 사용할 수 있는 식품 및 발효식품이다.

본 발명의 건강기능식품은 정제, 캡슐제, 환제 또는 액제 등의 형태를 포함하며, 본 발명의 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스 혼합 조성물을 첨가할 수 있는 식품으로는 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강 기능성 식품류 등이 있다. 상세하게는, 본 발명의 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스 혼합 조성물을 유효성분으로 함유하는 조성물 및 식품학적으로 허용 가능한 식품보조 첨가제를 포함하는 장염 예방 또는 치료용 건강 기능 식품을 제공한다.

상기 식품보조 첨가제는 비타민류, 아미노산류, 무기질류, 식이섬유를 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상과 산미제, 감미제, 착향제, 천연과즙을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 비타민류는 비타민A, B₁, B₂, B₆, B₁₂, C, D₂, D₃, E, K, 및 엽산을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 아미노산류는 히스티딘, 이소로이신, 로이신, 라이신, 메치오닌, 발린, 시스틴, 트립토판, 트레오닌, 페닐알라닌 및 티로신을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 무기질류는 구리, 마그네슘, 망간, 몰리브덴, 셀렌, 아연, 요오드, 철, 칼륨, 칼슘 및 크롬을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 식이섬유류는 차전자피, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 결정셀룰로오스, 리그닌, 펙틴, 알긴산, 폴리만뉴로닉산, 구아검, 아라비아검, 아라비노갈락탄, 곤약만난, 이눌린, 레반, 폴리덱스트로스, 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다.상기 산미제는 구연산, DL-사과산 및 호박산을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 감미제는 자일리톨, D-소르비톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 유당, 포도당, 과당, 설탕, 아스파탐, 및 스테비오사이드를 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 착향제는 혼합과일향, 사과향, 요구르트향, 바나나향, 살구향, 드링크향, 및 레몬향을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 그리고, 상기 천연과즙류는 사과, 배, 파인애플, 귤, 복숭아, 구아바, 살구, 딸기, 레몬, 자두 및 메론을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다.

본 발명에 따른 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상, 꿀 및 프로폴리스 함유 조성물은 장염 예방 또는 치료에 효능이 있는 각각의 재료들을 복합적으로 사용하여 장염의 치료 및 예방에 도움을 줄 수 있으며 혼합물을 일정기간 발효시켜 약리효과를 더욱 극대화시킬 수 있다.

또한 체질에 관계없이 누구나 용이하게 복용 가능하며, 식품과 발효효소를 이용하여 제조하였으므로 인체에 부작용이 전혀 발생하지 않아 안전하고 용이하게 복용가능 할 수 있다.

도 1 은 본 발명에 따른 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제조하는 제조공정을 순차적으로 나타내는 공정도이다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되어지는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다.

<실시예 1> 장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

송화가루 440ｇ, 꿀 440ｇ 및 프로폴리스 20ｇ을 혼합한 후, 발효조에 넣고 30℃에서 10일간 발효시켜 장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<실시예 2> 장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 송화가루 대신 도토리나무 화분 440ｇ을 첨가하여 장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<실시예 3> 장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 송화가루 220ｇ 및 도토리나무 화분 220ｇ을 첨가하여 장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<실시예 4~6> 장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 하기 표 1과 같은 조건으로 실시예 4~6의 장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<비교예 1~6> 비교 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 하기 표 1과 같은 조건으로 비교예 1~6의 비교 조성물을 제조하였다. 비교예 6은 송화가루, 꿀 및 프로폴리스를 혼합한 후 발효과정을 거치지 않고 조성물로 제조하였다.

구분	송화가루(ｇ)	꿀(ｇ)	프로폴리스(ｇ)
실시예 1	440	440	20
실시예 2	도토리나무 화분 440	440	20
실시예 3	송화가루 220, 도토리나무 화분 220	440	20
실시예 4	300	550	50
실시예 5	550	300	50
비교예 1	200	680	20
비교예 2	680	200	20
비교예 3	-	850	50
비교예 4	850	-	50
비교예 5	850	50	-
비교예 6	440	440	20

<시험예 1> 아세트산 유발 모델에 대한 장염 개선 평가

상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물의 장염 개선 비교 평가를 하였다.

실험에 사용한 쥐는 sprague-dawley계 수컷 쥐(6주령, 체중 180~200ｇ)이며, 7일간 적응 사육한 후 사용하였으며, 사육온도는 22±2℃, 조명시간은 12시간(8:00~20:00)을 유지하였다.

실험 대상 쥐를 24시간 절식시킨 후 길이 8㎝의 폴리에틸렌 튜브(직격 0.76㎜)를 항문으로 밀어 넣은 후 7% 아세트산 수성용액을 실험 대상 쥐에 1㎖의 용량으로 0.1㎖씩 천천히 점적 주사하여 주입하고 대장염을 유발하였다. 아세트산 주입 후 24시간 후부터 음성 대조군을 제외하고, 상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물을 각각 실험 대상 쥐 세 마리씩에 4일 동안 1일 1회 100 ㎎/㎏의 양으로 쥐용 경구존데를 이용하여 경구로 투여하였다.

실험 전에 실험 대상 쥐의 체중을 측정하였으며, 마지막 경구 투여 24시간 후, 각각의 실험 대상 쥐의 체중 변화량, 설사 발생 유무, 대장의 길이 및 무게를 측정하였다. 측정 결과는 하기 표 2~4에 나타내었다.

1. 체중 변화량(실험 전과 후의 실험 대상 쥐의 체중 차이)

구분	체중 변화량
실시예 1	2.74±0.55
실시예 2	2.76±0.50
실시예 3	2.75±0.53
실시예 4	2.81±0.53
실시예 5	2.71±0.52
비교예 1	1.61±0.49
비교예 2	1.65±0.52
비교예 3	-0.15±0.51
비교예 4	1.05±0.48
비교예 5	1.22±0.47
비교예 6	0.81±0.46
음성 대조군	-2.31±0.74
정상군	3.60±0.58

상기 표 2와 같이, 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루 또는 도토리나무 화분이 함유되지 않는 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 체중 증가량이 높았다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물보다도 체중 증가량이 높은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 대장염에 따른 체중 감소 억제 효과가 우수한 것으로 나타났다.

2. 설사 발생 유무

매일 조성물을 경구 투여하기 직전 각 동물의 설사 발생 유무를 확인하였다.

구분	설사 발생
실시예 1	심한 설사에서 회복되어 정상변에 가까워짐
실시예 2	심한 설사에서 회복되어 정상변에 가까워짐
실시예 3	심한 설사에서 회복되어 정상변에 가까워짐
실시예 4	심한 설사에서 회복되어 정상변에 가까워짐
실시예 5	심한 설사에서 회복되어 정상변에 가까워짐
비교예 1	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
비교예 2	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
비교예 3	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
비교예 4	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
비교예 5	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
비교예 6	심한 설사에서 물렁한변에 가까워짐
음성 대조군	설사가 심하여 항문 주위에 염증이 발생함

상기 표 3과 같이 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루 또는 도토리나무 화분이 함유되지 않는 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 대장염에 따라 나타나는 심한 설사 회복률이 높았다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물보다도 장염에 따라 나타나는 심한 설사 회복률이 높은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 대장염에 따른 설사 억제 효과가 우수한 것으로 나타났다.

3. 대장의 길이 및 무게

마지막 조성물 경구 투여 24시간 후에 각각 실험 대상 동물들을 경추 탈골시킨 후 부검을 실시하고, 대장을 적출하였으며 대장의 길이는 직장 쪽으로부터 3.5㎝를 제외한 부분의 대장의 길이를 측정하고, 대장의 무게를 측정하였다.

구분	대장 길이(㎝)	대장 무게(㎏)
실시예 1	13.71±0.45	11.61±0.53
실시예 2	14.69±0.43	11.67±0.51
실시예 3	14.70±0.44	11.63±0.52
실시예 4	14.78±0.95	11.78±0.58
실시예 5	13.68±0.41	11.57±0.51
비교예 1	12.28±0.47	11.19±0.45
비교예 2	12.46±0.49	11.31±0.57
비교예 3	11.41±0.43	9.19±0.84
비교예 4	11.46±0.41	10.24±0.47
비교예 5	11.48±0.52	10.35±0.60
비교예 6	11.35±0.31	8.12±0.47
음성 대조군	11.19±0.95	5.30±0.35
정산군	15.59±0.43	10.90±0.20

상기 표 4와 같이 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루 또는 도토리나무 화분이 함유되지 않는 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 대장염에 따라 나타나는 대장 길이 및 무게 감소율이 낮았다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물보다도 장염에 따라 나타나는 대장 길이 및 무게 감소율이 낮은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 대장염에 따른 대장 길이 및 무게 감소 억제 효과가 우수한 것으로 나타났다.

<시험예 2> 장염에 따라 나타나는 복통 개선 효과 평가

상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물의 장염에 따라 나타나는 복통 개선 효과 비교 평가를 하였다.

장염에 따라 나타나는 복통 증상을 호소하는 20~40대 남녀 환자 110명을 대상으로 하였다. 실험 대상자(110명)에게 2010년 8월 1일부터 2010년 8월 10일(10일간)까지 상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물을 각각 10명씩 총 11그룹으로 나누어 오전 8시, 오후 1시 및 오후 7시에 각각 15ｇ씩 1일 총 45ｇ을 복용하게 하였으며, 실험기간 중 모든 대상은 기존의 생활 방식 및 식습관을 유지하였다. 시험 결과는 하기 표 5에 나타내었다.

구분	장염에 따라 나타나는 복통 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	9	90
실시예 2	9	90
실시예 3	10	100
실시예 4	6	60
실시예 5	7	70
비교예 1	6	60
비교예 2	7	70
비교예 3	4	40
비교예 4	5	50
비교예 5	5	50
비교예 6	3	30

상기 표 5와 같이, 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루가 함유되지 않은 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 장염에 따라 나타나는 복통 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물은 장염에 따라 나타나는 복통 개선 효과가 가장 낮은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 제조된 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 장염에 따라 나타나는 복통 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 3> 장염에 따라 나타나는 설사 개선 효과 평가

상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물의 장염에 따라 나타나는 설사 개선 효과 비교 평가를 하였다.

장염에 따라 나타나는 설사 증상을 호소하는 20~40대 남녀 환자 110명을 대상으로 하였다. 실험 대상자(110명)에게 2010년 9월 1일부터 2010년 9월 10일(10일간)까지 상기 실시예 1~5와 비교예 1~6에서 제조된 조성물을 각각 10명씩 총 11그룹으로 나누어 오전 8시, 오후 1시 및 오후 7시에 각각 15ｇ씩 1일 총 45ｇ을 복용하게 하였으며, 실험기간 중 모든 대상은 기존의 생활 방식 및 식습관을 유지하였다. 시험 결과는 하기 표 6에 나타내었다.

구분	장염에 따라 나타나는 설사 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	9	90
실시예 2	9	90
실시예 3	9	90
실시예 4	10	100
실시예 5	8	80
비교예 1	5	50
비교예 2	6	60
비교예 3	4	40
비교예 4	5	50
비교예 5	4	40
비교예 6	3	30

상기 표 6과 같이, 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루가 함유되지 않은 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 장염에 따라 나타나는 설사 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물은 장염에 따라 나타나는 설사 개선 효과가 가장 낮은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 제조된 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 장염에 따라 나타나는 설사 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 4> 장염에 따라 나타나는 발열 개선 효과 평가

상기 실시예 1~6과 비교예 1~6에서 제조된 조성물의 장염에 따라 나타나는 발열 개선 효과 비교 평가를 하였다.

장염에 따라 나타나는 발열 증상을 호소하는 20~40대 남녀 환자 120명을 대상으로 하였다. 실험 대상자(120명)에게 2010년 10월 1일부터 2010년 10월 10일(10일간)까지 상기 실시예 1~6과 비교예 1~6에서 제조된 조성물을 각각 10명씩 총 11그룹으로 나누어 오전 8시, 오후 1시 및 오후 7시에 각각 15ｇ씩 1일 총 45ｇ을 복용하게 하였으며, 실험기간 중 모든 대상은 기존의 생활 방식 및 식습관을 유지하였다. 시험 결과는 하기 표 7에 나타내었다.

구분	장염에 따라 나타나는 발열 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	9	90
실시예 2	9	90
실시예 3	9	90
실시예 4	10	100
실시예 5	8	80
실시예 6	6	60
비교예 1	6	60
비교예 2	7	70
비교예 3	3	30
비교예 4	4	40
비교예 5	5	50
비교예 6	4	40

상기 표 7과 같이, 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스로 제조된 실시예 1~5의 조성물은 송화가루가 함유되지 않은 비교예 3, 꿀이 함유되지 않은 비교예 4 및 프로폴리스가 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 장염에 따라 나타나는 발열 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한, 송화가루, 꿀 및 프로폴리스 혼합물을 발효하지 않은 비교예 6의 조성물은 장염에 따라 나타나는 발열 개선 효과가 가장 낮은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~5에서 제조된 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 장염에 따라 나타나는 발열 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 5> 렛트에 대한 급성경구투여 독성실험

본 발명의 실시예 1 및 2의 송화가루 또는 도토리나무 화분, 꿀 및 프로폴리스 혼합 조성물에 대한 급성독성실험을 실시하였다. 6주령의 특정병원부재 (SPF) SD계 랫트를 사용하였으며, 실험군의 구성은 군당 암수 각각 5마리씩의 동물에 대하여 본 발명의 실시예 1 및 2의 조성물을 각각 1g/㎏, 2g/㎏ 및 5g/㎏의 용량군으로 하였으며, 실험물질은 5% HPMC(hydroxypropylmethyl cellulose) 용액에 현탁하여 1회 경구투여 하였다. 시험물질 투여 후 동물의 폐사여부, 임상증상, 체중변화를 관찰하고 혈액학적 검사와 혈액 생화학적 검사를 실시하였으며, 부검하여 육안으로 복강장기와 흉강장기의 이상여부를 관찰하였다.

그 결과, 시험물질을 투여한 모든 동물에서 특기할 만한 임상증상이나 폐사된 동물은 없었으며, 체중변화, 혈액검사, 혈액생화학 검사, 부검소견 등에서도 독성변화는 관찰되지 않았다. 또한, 본 발명의 실시예 1 및 2의 조성물을 투여한 실험군과 투여하지 않은 대조군의 현미경적 소견을 비교한 결과, 간장, 비장, 신장, 뇌, 피부, 생식기계, 위장, 대장, 심장, 폐장 등 실질 장기 등에서 본 발명의 조성물이 독성을 나타내지 않는 것으로 확인되었다. 이상의 결과 실험된 본 발명의 조성물은 모두 랫트에서 5g/㎏까지 독성변화를 나타내지 않는 안전한 물질로 판단되었다.

하기에는 본 발명의 조성물을 함유하는 약제와 기능성 식품의 제조방법을 설명하나, 본 발명은 이를 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.

<제제예 1> 산제의 제조

실시예 1의 조성물 100㎎

유당 100㎎

탈크 10㎎

상기의 성분들을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조하였다.

<제제예 2> 정제 제조

실시예 1의 조성물 100㎎

옥수수전분 100㎎

유당 100㎎

스테아린산 마그네슘 2㎎

상기의 성분들을 혼합한 후 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.

<제제예 3> 액제의 제조예

실시예 1의 조성물 100㎎

이성화당 10ｇ

만니톨 5ｇ

정제수 적량

통상의 액제의 제조방법에 따라 정제수에 각각의 성분을 가하여 용해시키고 레몬량을 적량 가한 다음 상기의 성분을 혼합한 다음 정제수를 가하여 전체 100㎖로 조절한 후 갈색병에 충진하여 멸균시켜 액제를 제조를 제조하였다.

<제제예 4> 건강식품 제조예

실시예 1의 조성물 500㎎

페룰산 화합물 500㎎

비타민 혼합물 적량

비타민 A 아세테이트 70㎍

비타민 E 1.0㎎

비타민 B1 0.13㎎

비타민 B2 0.15㎎

비타민 B6 0.5㎎

비타민 B12 0.2㎍

비타민 C 10㎎

비오틴 10㎍

니코틴산아미드 1.7㎎

엽산 50㎍

판토텐산 칼슘 0.5㎎

무기질 혼합물 적량

황산제1철 1.75㎎

산화아연 0.82㎎

탄산마그네슘 2.53㎎

제1인산칼륨 15㎎

제2인산칼륨 55㎎

구연산칼륨 90㎎

탄산칼륨 100㎎

염화마그네슘 24.8㎎

상기의 비타민 및 미네랄 혼합물은 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.

<제제예 5> 건강 음료 제조예

실시예 1의 조성물 1000㎎

구연산 500㎎

올리고당 100ｇ

매실농축액 2ｇ

타우린 1ｇ

정제수를 가하여 전체 900㎖

통상의 건강음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간동안 85에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2 용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강음료 조성물 제조에 사용하였다. 상기 조성비는 비교적 기호음료에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 수요계층, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.

Claims (3)

1. 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 유효성분으로 함유하고, 30~40℃에서 10~30일간 발효시킨 것을 특징으로 하는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물.
2. 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 함유하고, 30~40℃에서 10~30일간 발효시킨 것을 유효성분으로 함유하는 것을 특징으로 하는 장염 예방 또는 개선용 건강기능식품.
3. 송화가루 및 도토리나무 화분 중 1종 이상 30~55 중량부, 꿀 30~55 중량부, 및 프로폴리스 1~5 중량부를 혼합하는 단계(1공정); 및
   상기 혼합물을 30~40℃에서 10~30일간 발효시키는 단계(2공정);
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 장염 예방 또는 치료용 약학 조성물의 제조방법.

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