KR20120081066A

KR20120081066A - 의료용 카테터 장치

Info

Publication number: KR20120081066A
Application number: KR20127001773A
Authority: KR
Inventors: 게이지 이가키; 히로카즈 야마다
Original assignee: 가부시키가이샤 교토 이료 세케이
Priority date: 2009-09-25
Filing date: 2010-09-09
Publication date: 2012-07-18
Also published as: US8617232B2; EP2481379B1; EP2481379A4; JPWO2011036852A1; EP2481379A1; JP4798675B2; US20120185030A1; WO2011036852A1

Abstract

본 발명은, 생체의 맥관(脈管)에 맥관용 스텐트(stent)를 이식할 때 사용되는 의료용 카테터(catheter) 장치이며, 맥관용 스텐트(4)가 장착되는 벌룬(3, balloon)이 설치된 카테터(2)와, 이 카테터가 상대 이동 가능하게 삽통(揷通)된 쉬스(1, sheath)를 구비한다. 카테터의 중도부(中途部)에는, 삽입된 가이드 와이어(9)를 측방으로 도출(導出)하기 위한 가이드 와이어 도출용 개구부(11)가 설치되고, 쉬스의 중도부에는, 카테터로부터 인출된 가이드 와이어를 쉬스의 외부로 인출하는 가이드 와이어 인출용 개구부(13)가 설치되고, 도출용 개구부와 인출용 개구부와의 사이에, 도출용 개구부로부터 도출된 가이드 와이어를 인출용 개구부에 가이드하는 가이드 와이어의 인출 가이드 기구(14)가 설치되어 있다.

Description

의료용 카테터 장치{MEDICAL CATHETER DEVICE}

본 발명은, 생체의 맥관(脈管)에 맥관용 스텐트(stent)를 이식할 때 사용하기에 유용한 의료용 카테터(catheter) 장치에 관한 것이다.

종래, 생체의 맥관, 특히 관동맥 등의 혈관에 협착부(狹窄部)가 발생한 경우에, 의료용 벌룬 카테터(balloon catheter)를 사용하여 혈관의 협착부를 확장시켜, 혈류를 양호하게 하는 수술인 경피적 혈관 성형술(PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty)이 행해지고 있었다.

그러나, 혈관 내의 협착이 생긴 부위는, PTA를 행해도, 높은 확률로 내막 박리에 의한 급성 폐색이나, 재협착을 발생시키는 것으로 알려져 있다. 이와 같은 급성 폐색이나 재협착을 방지하기 위하여, PTA를 행한 부위에, 통형(筒形)으로 형성된 스텐트를 이식되는 스텐트 유치술(留置術)이 실시되고 있다. 여기서 사용되는 스텐트는, 축경(縮徑)된 상태로 혈관 내에 삽입되고, 그 후 확경(擴俓)되는 것에 의해 혈관 내에 이식되어, 혈관의 내벽을 지지하도록 한 것이다.

혈관 내에 이식되는 스텐트는, 확장 매체(媒體)의 공급에 의해 확장되는 벌룬이 설치된 카테터(벌룬 카테터)를 사용하여 혈관 내에 삽입되고, 혈관 내의 원하는 이식 위치까지 이송(移送)되어 이식이 행해진다. 즉, 스텐트는, 혈관 내에 삽입되는 카테터의 선단부(先端部)에 설치된 벌룬 상에 축경된 상태로 장착되고, 벌룬과 함께 스텐트 이식 부위까지 이송된다. 이 스텐트는, 벌룬에 확장 매체가 공급되어 팽창됨으로써 확경되어 병변(病變) 부위에 이식된다. 그리고, 일단 확경된 스텐트는, 벌룬으로부터 확장 매체가 빼내져서 축소된 후에도 확경된 상태를 유지함으로써, 이 스텐트가 이식된 부위를 내부로부터 지지하여, 맥관 내에 혈액 등 체액의 유로를 확보하도록 하고 있다.

전술한 바와 같은 카테터를 사용한 스텐트의 이식은, 하기 수순에 의해 행해진다.

먼저, 카테터에 삽통(揷通)된 가이드 와이어를 카테터에 선행하여 혈관 내의 협착부를 지나쳐서 삽입한다. 이어서, 가이드 와이어에 따라 카테터를 혈관 내에 삽입하고, 스텐트가 장착된 벌룬을 스텐트 이식 위치인 협착부에 위치시킨다. 벌룬이 스텐트와 함께 협착부에 위치하면, 인디플레이터(indeflator) 등을 사용하여, 카테터에 설치된 확장 매체 공급용 통로를 통하여 확장 매체를 벌룬에 공급하여, 이 벌룬을 팽창시켜, 스텐트를 확경시키고 또한 혈관의 협착부를 확장하는 치료를 행한다. 벌룬을 확장시켜, 혈관의 협착부를 확장 치료한 후에는, 벌룬에 공급된 확장 매체를 빼내어 감압 수축시킨다. 이 때, 확경된 스텐트는, 확경된 상태를 유지함으로써 축소된 벌룬으로부터 이탈되고, 확장 치료가 행해진 혈관 내의 협착부에 유치되어 혈관의 내벽을 지지하는 상태를 유지한다. 그 후, 카테터를 체외로 빼냄으로써, 스텐트 유치술이 종료된다.

전술한 바와 같은 PTA를 행하기 위해 사용되는 카테터로서, 가이드 와이어 삽통공(揷通孔)을 카테터의 선단측(先端側)으로부터 기단측(基端側)에 이르는 전체 길이에 걸쳐 형성된 오버·더·와이어형(over the wire type)의 카테터와, 가이드 와이어 삽통공을 카테터의 선단측으로부터 중도부(中途部)에 걸쳐 형성하고, 카테터의 중도부에 가이드 와이어 인출용 포트를 설치하도록 한 모노레일형(monorail type)의 카테터가 있다.

이들 카테터 중에서, 오버·더·와이어형의 카테터는, 카테터의 기단부로부터 선단부에 걸쳐 가이드 와이어 삽통공이 형성되어 있으므로, 가이드 와이어를 협착부에 삽통시킬 때 가이드 와이어의 조작이 용이한 이점이 있다.

한편, 모노레일형 카테터는, 카테터를 선단부로부터 중도부에 이르는 부분에만 가이드 와이어를 삽통하도록 하고 있으므로, 카테터의 선단측으로부터 기단부측의 전체 길이에 걸쳐 가이드 와이어를 삽통하도록 한 오버·더·와이어형의 카테터에 비해, 카테터의 가이드 와이어로의 삽통량을 작게 할 수 있다. 그러므로, 연장 가이드 와이어나 교환 디바이스를 사용하지 않고 사전에 혈관에 삽통된 가이드 와이어를 남기고 카테터를 인출하고, 다시 카테터를 혈관 내에 삽입하는 시술을 행하는 경우에, 카테터의 교환을 간편하게 행할 수 있는 이점이 있다.

스텐트 유치술에 있어서는, 스텐트는, 협착부의 크기나 혈관의 형상에 따라 복수개를 이식할 필요가 있는 경우가 있다. 이와 같은 경우, 스텐트가 장착된 카테터를 교환하면서 반복적으로 혈관에 삽입할 필요가 있다. 이 때, 가이드 와이어를 혈관 내에 삽입한 상태를 유지해 두면서, 카테터를 신속하게 교환하지 않으면 안된다. 그래서, 스텐트를 이식하기 위한 카테터로서 모노레일형을 채용함으로써, 한층 신속한 카테터의 교환이 가능하게 되어, 복수개의 스텐트를 효율적으로 혈관 내에 이식할 수 있게 된다. 이러한 종류의 모노레일형의 벌룬 카테터로서, 하기 특허 문헌 1, 하기 특허 문헌 2에 기재된 것이 있다.

그리고, 벌룬 카테터를 사용하여 스텐트를 혈관 등의 맥관 내에 이식하는 경우에, 벌룬 상에 장착된 스텐트가 혈관 내로의 삽입 도중에, 위치 어긋남이나 벌룬으로부터 탈락되는 경우가 있다. 이에, 전술한 문제점을 해소하기 위하여, 본 발명자들은, 벌룬 상에 장착된 스텐트를, 벌룬과 함께 보호용 쉬스(sheath) 내에 수납하여 맥관 내로의 삽입을 행하도록 한 스텐트 공급용 카테터 장치를 제안하고 있다(하기 특허 문헌 3).

국제 공개 제06/020374호 일본 특허출원 공개번호 2008-104660호 공보 국제 공개 제04/103450호

그런데, 벌룬에 장착된 스텐트를 보호용의 쉬스에 의해 덮도록 한 카테터 장치는, 쉬스가 카테터의 선단에 설치된 벌룬 상에 장착된 스텐트를 덮고, 또한 카테터에 대하여 상대 이동되는 것이므로, 쉬스가 카테터의 거의 전체 길이에 걸쳐 설치되어 있다. 이와 같이, 쉬스가 카테터의 거의 전체 길이를 덮어버리면, 카테터의 중도부로부터 가이드 와이어를 인출하는 모노레일형을 채용해도, 카테터의 도중으로부터 인출된 가이드 와이어는 쉬스에 의해 덮혀져, 모노레일형을 채용한 이점을 얻을 수 없게 된다.

따라서, 본 발명의 기술 과제는, 카테터에 설치된 벌룬 상에 장착된 스텐트의 보호를 도모하면서, 스텐트를 효율적으로 생체의 맥관에 이식하는 것을 가능하게 하는 의료용 카테터 장치를 제공하는 것에 있다.

또한, 본 발명의 기술 과제는, 카테터의 신속한 교환을 실현하고, 복수개의 스텐트를 효율적으로 생체의 맥관에 이식하는 것을 가능하게 하는 의료용 카테터 장치를 제공하는 것에 있다.

전술한 바와 같은 기술 과제를 해결하기 위해 제안되는 본 발명은, 확장 매체가 공급되는 것에 의해 확장되고, 외주측에 장착되는 통형을 이루는 맥관용 스텐트를 확경시키는 벌룬이 선단측에 설치되고, 벌룬을 확장하는 확장 매체를 공급하기 위한 확장 매체 공급용 통로가 선단부측으로부터 기단부측에 걸쳐 형성되고, 또한 적어도 선단부측으로부터 중도부에 걸쳐 가이드 와이어가 삽입되는 가이드 와이어 삽통로가 형성된 카테터와, 이 카테터가 삽통되고, 카테터의 외주측을 벌룬이 설치된 선단측으로부터 기단부측에 걸쳐 덮고, 또한 맥관용 스텐트가 장착된 벌룬을 덮는 위치와 벌룬 상에 장착된 맥관용 스텐트를 외측으로 노출시키는 위치와의 사이에 걸쳐 카테터에 대하여 상대적으로 이동 조작되는 쉬스를 구비한다. 그리고, 카테터의 중도부에는, 카테터의 선단측으로부터 삽입된 가이드 와이어를 카테터의 측방으로 도출(導出)하기 위한 가이드 와이어 도출용 개구부가 설치되고, 쉬스의 중도부에는, 카테터로부터 인출된 가이드 와이어를 쉬스의 외부로 인출하는 가이드 와이어 인출용 개구부가 설치되고, 가이드 와이어 도출용 개구부와 가이드 와이어 인출용 개구부와의 사이에는, 가이드 와이어 도출용 개구부와 가이드 와이어 인출용 개구부를 연결하고, 가이드 와이어 도출용 개구부로부터 도출된 가이드 와이어를 가이드 와이어 인출용 개구부로 가이드하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구(機構)가 설치되어 있다. 이 가이드 와이어 인출 가이드 기구는, 쉬스의 카테터에 대한 상대 이동에 추종(追從)하여 진퇴(進退)하여, 상기 가이드 와이어 도출용 개구부로부터 상기 가이드 와이어 인출용 개구부에 이르는 길이를 가변(可變)하도록 하고 있다.

본 발명을 구성하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구는, 카테터에 형성된 가이드 와이어 도출용 개구부에 기단부측을 연결하고, 카테터의 외주면에 따라 쉬스에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부를 향해 연장하도록 설치된 제1 관상체(管狀體)와, 쉬스에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부에 기단부측을 연결하고, 쉬스의 내주면에 따라 카테터에 형성된 가이드 와이어 도출용 개구부를 향해 연장하도록 설치된 제2 관상체로 이루어지고, 상기 제1 관상체와 상기 제2 관상체는, 서로 선단측이 끼워맞추어져 진퇴 가능하게 연결된 것이 사용된다.

여기서, 제1 관상체는, 제2 관상체의 내경과 동일 이하의 외경을 가지는 관상체로 이루어지고, 그 선단측을 제2 관상체에 삽입하여 제2 관상체에 대하여 진퇴 가능하게 연결되어 있다.

그리고, 제2 관상체는, 쉬스에 연결되는 기단부측에 관상(管狀)의 연결 부재가 접속되고, 이 연결 부재의 기단면을 가이드 와이어 인출용 개구부의 주위둘레에 접합하고, 이 인출용 개구부를 밀폐하고 쉬스의 내주면에 연결되어 있다.

또한, 적어도 쉬스와 제2 관상체는 합성 수지에 의해 형성되고, 제2 관상 부재를 쉬스에 연결하는 연결 부재는, 제2 관상 부재보다 융점(融點)이 낮은 합성 수지 재료에 의해 형성되어 있다.

또한, 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 구성하는 제1 관상체는, 쉬스가 카테터에 대하여 인출 조작되고, 카테터의 선단측에 설치된 벌룬이 쉬스의 선단부로부터 외부에 노출되는 위치까지 이동되는 거리 L₁ 이상의 중첩 길이 L₂를 가지고 제2 관상체에 삽입되기에 충분한 길이의 관상체로서 형성되어 있다.

또한, 쉬스의 기단부측으로부터 인출된 카테터의 기단부에, 쉬스의 카테터에 대한 이동량을 규제하는 규제부가 설치되어, 카테터의 벌룬이 설치된 선단측이 쉬스의 선단부에 노출되는 길이를 규제하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 카테터 장치에 있어서는, 쉬스의 기단부에, 카테터 인출용 포트가 설치된 접속 부재가 연결되고, 카테터는, 접속 부재의 카테터 인출용 포트로부터 쉬스의 외부로 인출되고, 카테터 인출용 포트로부터 인출된 기단부에 쉬스의 카테터에 대한 이동량을 규제하는 규제부가 설치되고, 이 이동 규제부는 카테터 인출용 포트의 내경보다 직경이 크게 형성되어, 카테터의 벌룬이 설치된 선단측의 쉬스의 선단부에 노출되는 길이를 규제하고 있다.

사람의 혈관 등의 맥관에 맥관용 스텐트를 이식하기 위하여 사용하도록 구성된 의료용 카테터 장치에 있어서는, 쉬스에 설치되는 가이드 와이어 인출용 개구부는, 카테터의 선단측이 노출되는 선단부로부터 15cm 이상 45cm 이하의 범위 내에 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 카테터의 선단부측에 설치된 벌룬 상에 장착되는 맥관용 스텐트는, 축경된 상태로 장착되어 있다.

본 발명에 따른 의료용 카테터 장치는, 선단측에 맥관용 스텐트가 장착되는 벌룬이 설치된 카테터를 덮어 설치된 쉬스에, 카테터의 중도부로부터 도출되는 가이드 와이어를 측방을 향해 도출하도록 가이드하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 설치함으로써, 벌룬 상에 장착되는 스텐트의 위치 어긋남이나 탈락을 확실하게 방지하면서, 카테터의 신속한 교환을 가능하도록 하는 모노레일형 카테터가 가지는 이점을 실현할 수 있다.

따라서, 본 발명에 따른 카테터 장치를 사용함으로써, 카테터의 신속한 교환을 실현하여, 복수개의 맥관용 스텐트를 신속하게 이식할 수 있도록 한다.

또한, 본 발명에 따른 카테터 장치는, 카테터에 설치된 가이드 와이어 도출용 개구부와 쉬스에 설치된 가이드 와이어 인출용 개구부와의 사이를 연결하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구가 형성되어 있으므로, 가이드 와이어를 카테터의 도중으로부터 인출하여, 카테터를 덮는 쉬스에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부로 확실하게 인출할 수 있다.

그리고, 가이드 와이어 인출 가이드 기구는, 쉬스의 카테터에 대한 상대 이동에 추종하여 진퇴하여, 가이드 와이어 도출용 개구부로부터 가이드 와이어 인출용 개구부에 이르는 길이를 가변하도록 하고 있으므로, 쉬스와 카테터의 상대 위치가 변화된 경우에도, 가이드 와이어를 가이드하고, 쉬스에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부로 확실하게 인도하여 인출할 수 있도록 한다.

또한, 본 발명에 따른 카테터 장치에 사용되는 가이드 와이어 인출 가이드 기구로서, 카테터에 연결된 제1 관상체와, 쉬스에 연결된 제2 관상체를 진퇴 가능하게 연결하는 구성을 채용함으로써, 카테터와 쉬스를 상대 이동시켰을 때에도, 가이드 와이어를 제1 및 제2 관상체에 삽통하여 쉬스의 외부로 인출할 수 있으므로, 카테터에 삽입되는 가이드 와이어를, 카테터의 도중으로부터 인출하여, 카테터를 덮는 쉬스에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부로 확실하게 인도하여 인출할 수 있다.

여기서, 카테터에 연결된 제1 관상체가, 쉬스에 연결된 제2 관상체의 내부에 삽입하여 연결하도록 되어 있으므로, 카테터의 선단으로부터 도입되는 가이드 와이어의 인출 경로 중에, 가이드 와이어의 진입을 저해하는 돌기를 없앨 수 있으므로, 가이드 와이어를 확실하게 쉬스 측으로 안내할 수 있다.

또한, 제2 관상체는, 가이드 와이어 인출용 개구부를 밀폐하고 쉬스의 내주면에 연결되므로, 쉬스의 기단부로부터 주입되는 생리 식염수 등의 액체의 누출을 방지할 수 있다.

또한, 제2 관상체는, 이 관상체보다 융점이 낮은 합성 수지제의 연결 부재를 통하여 쉬스에 연결되어 있으므로, 연결 부재를 쉬스에 접합하기 위하여, 연결 부재의 일부를 용융시켜 쉬스의 내면에 접합하는 열 용착법을 채용했을 때, 제2 관상체에 열적 영향을 주지 않고 쉬스로의 접합을 행할 수 있다.

또한, 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 구성하는 제1 관상체와 제2 관상체는, 쉬스가 카테터에 대하여 인출 조작되고, 카테터의 선단측에 설치된 벌룬이 쉬스의 선단부로부터 외부에 노출되는 위치까지 이동되는 거리 L₁ 이상의 중첩 길이 L₂를 가지도록 형성되어 있으므로, 항상, 제1 관상체와 제2 관상체의 이탈을 방지하여, 카테터에 삽입되는 가이드 와이어를 확실하게 쉬스의 외부로 인출할 수 있다.

또한, 카테터의 기단부에, 벌룬이 설치된 선단측이 쉬스의 선단부로부터 돌출하는 양을 규제하는 이동 규제부가 형성되어 있으므로, 안전한 맥관용 스텐트의 이식을 가능하게 한다.

그리고, 카테터의 이동 규제부는, 카테터 인출용 포트의 내경보다 큰 직경으로 형성됨으로써, 간단한 구성으로 확실한 이동 규제를 실현할 수 있다.

또한, 통형의 맥관용 스텐트는, 축경된 상태로 벌룬 상에 장착됨으로써, 쉬스에 의해 확실하게 유지되고, 벌룬으로부터의 탈락이나 위치가 어긋나는 것을 방지할 수 있다.

도 1은, 본 발명에 따른 의료용 카테터 장치의 외관을 나타낸 사시도이다.
도 2는, 본 발명에 따른 카테터 장치의 카테터 및 쉬스를 나타내고, 카테터의 선단측의 벌룬과 이 벌룬 상에 장착된 스텐트가 쉬스에 의해 덮인 상태의 측단면도이다.
도 3은, 본 발명에 따른 카테터 장치를 구성하는 카테터를 나타낸 측면도이다.
도 4는, 도 3의 IV-IV선을 따라 절단한 단면도이다.
도 5는, 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 구성하는 제1 관상체의 카테터로의 연결 상태를 나타낸 측면도이다.
도 6은, 카테터의 선단측의 벌룬과 이 벌룬 상에 장착된 스텐트가 쉬스에 의해 덮인 상태에 있을 때의 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 나타낸 사시도이다.
도 7은 카테터의 선단측의 벌룬과 이 벌룬 상에 장착된 스텐트가 쉬스의 외부에 노출된 상태에 있어서의 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 나타낸 사시도이다.
도 8은, 카테터의 선단측의 벌룬과 이 벌룬 상에 장착된 스텐트가 쉬스의 외부에 노출되고, 벌룬상의 스텐트를 확장 가능하게 한 상태를 나타낸 측단면도이다.

이하, 본 발명을, 생체의 혈관 등의 맥관에 생긴 협착부를 확장하여, 혈류를 양호하게 하는 수술인 경피적 혈관 성형술(PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty)에 사용하기에 유용한 카테터 장치에 적용한 예를 들어 설명한다.

본 발명에 따른 카테터 장치는, 도 1, 도 2에 나타낸 바와 같이, 보호용 쉬스(1)와, 이 쉬스(1)에 상대적으로 진퇴 가능하게 삽입된 카테터(2)를 구비한다.

이 카테터 장치를 구성하는 카테터(2)는, 도 3에 나타낸 바와 같이, 외경을 약 1∼2 mm로 하고, 전체 길이를 약 70∼150 cm로 하는 장척(長尺)의 관상체로서 형성되어 있다. 이 카테터(2)는, 만곡(彎曲)되거나 또는 굴곡(屈曲)된 생체의 혈관 등의 맥관에 따라 휨 변형되면서 삽입되도록 형성되어 있다. 그리고, 카테터(2)는, 종래 널리 사용되고 있는 맥관용의 것을 사용할 수 있다. 또한, 쉬스(1)도, 길이 방향에 따라 휨 변형되는 재료에 의해 형성되어 있다. 본 실시예에서는, 폴리아미드 수지에 의해 형성되어 있다.

그리고, 카테터(2)의 선단측에는, 도 2, 도 3에 나타낸 바와 같이, 조영제(造影劑) 등의 확장 매체가 공급됨으로써 확장되는 벌룬(3)이 설치되어 있다. 이 벌룬(3)의 외주측에는, 혈관 내의 원하는 위치에 이식되는 스텐트(4)가 장착된다. 이 스텐트(4)는, 예를 들면, 생분해성 폴리머제의 선조체(線條體)를 사용하여, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하는 통형으로 형성되어 있다. 통형으로 형성된 스텐트(4)는, 벌룬(3)의 외주측에 장착되고, 벌룬(3)이 확장됨으로써, 이 벌룬(3)의 확장에 따라 확경된다.

그리고, 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)의 일단측은, 스텐트 유지 부재(6)에 의해 지지되어 있다. 스텐트 유지 부재(6)는, 스텐트(4)가 확경될 때, 벌룬(3)에 대한 위치가 어긋나는 것을 방지하고, 벌룬(3)의 확장에 따라 확실하게 직경이 커지도록 하는 것이다.

그리고, 카테터(2)에는, 선단측에 장착된 벌룬(3)을 확장하기 위한 확장 매체가 유통되는 확장 매체 공급용 통로(7)가 설치되어 있다. 확장 매체 공급용 통로(7)는, 카테터(2)의 기단부측으로부터 벌룬(3)이 설치된 선단부측에 걸쳐 일련(一連)으로 연속하는 연통로로서 형성되어 있다. 또한, 카테터(2)의 벌룬(3)이 장착되는 부분에는, 도 3에 나타낸 바와 같이, 확장 매체 공급용 통로(7)에 연통되는 관통공(8, 貫通孔)이 천설(穿設)되어 있다. 확장 매체 공급용 통로(7)에 공급된 확장 매체는, 관통공(8)을 통하여 벌룬(3)에 충전(充塡)되거나, 또는 벌룬(1)에 충전된 확장 매체의 흡인(吸引)이 행해진다.

또한, 카테터(2)의 선단부로부터 중도부에 이르는 부분에는, 이 카테터(2)를 생체의 맥관에 삽입할 때, 카테터(2)의 삽입 방향을 가이드하는 가이드 와이어(9)가 삽입되는 가이드 와이어 삽통로(10)가 형성되어 있다. 따라서, 카테터(2)의 선단측으로부터 중도부에 이르는 부분은, 도 4에 나타낸 바와 같이, 확장 매체 공급용 통로(7)와 가이드 와이어 삽통로(10)의 2개의 통로가 서로 독립적으로 병렬로 형성된 2통로형 카테터로서 구성되어 있다.

그리고, 가이드 와이어 삽통로(10)는, 선단부측의 개구단을 카테터(2)의 선단부에 노출시키고, 기단부측의 개구단을 카테터(2)의 중도부의 측방에 노출시켜 형성되어 있다. 기단측의 개구단은, 카테터(2)에 삽입된 가이드 와이어(9)를 카테터(2)의 외부로 도출하기 위한 가이드 와이어 도출용 개구부(11)로서 사용된다. 카테터(2)의 가이드 와이어 도출용 개구부(11)가 형성된 부분은, 도 3에 나타낸 바와 같이, 측방을 향해 서서히 경사지도록 팽출(膨出)된 팽출부(12)로서 형성되어 있다. 그리고, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)는, 팽출부(12)의 기단부측의 일측면을 카테터(2)의 장축(長軸)에 대하여 경사지게 절결(切缺)되어 형성되고, 가이드 와이어(9)의 도출 방향에 대하여 벌어진 각도가 커지도록 카테터(2)의 외주면에 대하여 경사지게 형성되어 있으므로, 큰 개구 면적을 가진다. 따라서, 가이드 와이어(9)의 카테터(2)의 외부로의 도출을 원활하게 행할 수 있다.

그리고, 가이드 와이어 삽통로(10)는, 카테터(2)의 선단으로부터 10cm 이상 40cm 이하의 범위에 걸쳐 형성되어 있다. 따라서, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)는, 카테터(2)의 선단으로부터 10cm 이상 40cm 이하의 위치에 형성된다.

한편, 카테터(2)가 삽통된 쉬스(1)의 중도부에는, 도 2에 나타낸 바와 같이, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)로부터 도출된 가이드 와이어(9)를 쉬스(1)의 외부로 인출하기 위한 가이드 와이어 인출용 개구부(13)가 형성되어 있다.

그리고, 카테터(2)에 형성된 가이드 와이어 도출용 개구부(11)와, 쉬스(1)에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부(13)와의 사이에는, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)와 가이드 와이어 인출용 개구부(13)를 연결하고, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)로부터 도출된 가이드 와이어(9)를 가이드 와이어 인출용 개구부(13)로 가이드하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)가 설치되어 있다.

가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)는, 쉬스(1)의 카테터(2)에 대한 상대 이동에 추종하여 진퇴하여, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)로부터 가이드 와이어 인출용 개구부(13)에 이르는 길이를 가변하도록 구성되어 있다. 이 가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)는, 쉬스(1)와 카테터(2)의 상대 이동에 의해 가이드 와이어 도출용 개구부(11)와 가이드 와이어 인출용 개구부(13)와의 사이의 간격의 변화에 따라 그 길이가 변화함으로써, 카테터(2)로부터 쉬스(1)로 인출되는 가이드 와이어(9)를 도중에 휘게하거나 굴곡시키지 않고 직선 상태를 유지하여 인출할 수 있다.

본 실시예에 있어서, 가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)는, 도 2에 나타낸 바와 같이, 카테터(2)에 형성된 가이드 와이어 도출용 개구부(11)에 기단부측을 연결하고, 카테터(2)의 외주면에 따라 쉬스(1)에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부(13)를 향해 연장하도록 설치된 제1 관상체(15)와, 쉬스(1)에 형성된 가이드 와이어 인출용 개구부(13)에 기단부측을 연결하고, 쉬스(1)의 내주면에 따라 카테터(2)에 형성된 가이드 와이어 도출용 개구부(11)를 향해 연장하도록 설치된 제2 관상체(16)로 구성되어 있다.

제1 및 제2 관상체(15, 16)는, 가이드 와이어(9)가 삽통되기에 충분한 내경을 가지는 중공(中空)의 관상체에 의해 형성되어 있다. 여기서 사용되는 관상체(15, 16)는, 굵기를 0.3mm ∼ 0.6mm 정도로 하는 금속의 세선(細線)에 의해 형성된 가이드 와이어(9)를 원활하게 삽통할 수 있도록, 매끄러우며 마찰이 적은 표면을 가지는 합성 수지제의 튜브에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 본 실시예에서는, 제1 및 제2 관상체(15, 16)는, 폴리이미드 수지에 의해 형성되어 있다.

그리고, 제1 관상체(15)는, 도 5에 나타낸 바와 같이, 일단측의 개구단을 가이드 와이어 도출용 개구부(11)에 끼워맞추어서 카테터(2)에 연결되고, 카테터(2)의 외주면에 따라 연장하도록 설치되어 있다. 그리고, 제1 관상체(15)는, 카테터(2)로부터 탈락하지 않도록 하기 위하여, 그 기단부측이, 도 5에 나타낸 바와 같이, 카테터(2)의 외주측에 끼워맞추어진 합성 수지제의 링형 부재(17)에 의해 카테터(2)에 체결되어 있다.

또한, 제2 관상체(16)는, 기단부측의 단면을, 가이드 와이어 인출용 개구부(13)의 주위둘레에 접합함으로써 쉬스(1)에 연결된다. 이 때, 제2 관상체(16)는, 선단측이 가이드 와이어 도출용 개구부(11)를 향하도록 하여, 쉬스(1)의 내주면에 따라 설치된다.

그런데, 본 실시예에 있어서는, 제2 관상체(16)는, 도 6, 도 7에 나타낸 바와 같이, 합성 수지제의 연결 부재(19)를 통하여 쉬스(1)에 연결되어 있다. 그리고, 연결 부재(19)는, 일단측을 제2 관상체(16)의 기단부측에 끼워맞추어 제2 관상체(16)에 연결되어 있다. 그리고, 연결 부재(19)의 제2 관상체(16)로의 연결 부분은, 또한 접착제 등을 사용하여 접합하도록 해도 된다.

여기서, 연결 부재(19)는, 제2 관상체(16)보다 융점이 낮은 합성 수지 재료에 의해 형성된다. 그리고, 연결 부재(19)는, 기단면(19a)을 가이드 와이어 인출용 개구부의 주위둘레에 접합하여, 쉬스(1)의 내주면에 연결된다. 제2 관상체(16)는, 기단부측에 연결된 연결 부재(19)가 쉬스(1)에 접합됨으로써, 쉬스(1)에 연결된다.

그리고, 연결 부재(19)의 쉬스(1)로의 접합은, 연결 부재(19) 및 쉬스(1)의 일부를 용융시켜 접합하는 열 용착법을 사용하여 행해진다. 이 때, 연결 부재(19)는, 기단면(19a)의 전체 주위를 가이드 와이어 인출용 개구부(13)의 주위둘레 전체에 접합한다. 이로써, 가이드 와이어 인출용 개구부(13)가 밀폐되어, 쉬스(1) 내에 주입되는 생리 식염수 등의 액체의 누출을 방지하고, 카테터 장치로부터 공기를 완전히 제거할 수 있다.

그런데, 연결 부재(19)는, 쉬스(1)와 융점이 거의 같은 동종의 합성 수지에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 본 실시예에서는, 쉬스(1) 및 연결 부재(19)는, 폴리아미드 수지에 의해 형성되어 있다. 동종의 합성 수지에 의해 형성함으로써, 열 용착시켰을 때, 서로 거의 동일한 온도에서 용융되며, 양호한 밀착성을 가지고 접합될 수 있기 때문이다.

그리고, 본 실시예에서는, 연결 부재(19)를 제2 관상체(16)보다 융점이 낮은 합성 수지 재료에 의해 형성하고 있으므로, 연결 부재(19)를 쉬스(1)에 열 용착할 때 인가되는 열에 의해 제2 관상체(16)를 변형시키는 등의 열적인 영향을 미치는 것을 방지할 수 있다.

그리고, 본 실시예에서는, 제2 관상체(16)를 폴리이미드 수지에 의해 형성하고, 쉬스(1)와 연결 부재(19)를 폴리아미드 수지에 의해 형성함으로써, 연결 부재(19)의 융점을 제2 관상체(16)보다 낮게 하고 있다.

전술한 바와 같이 카테터(2)에 연결된 제1 관상체(15)와, 쉬스(1)에 연결된 제2 관상체(16)는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 서로 선단측을 삽통하여 끼워맞추어 진퇴 가능하게 연결된다. 이 때, 카테터(2)로부터 도출된 가이드 와이어(9)를 쉬스(1) 측으로 안내하는 제1 관상체(15)를 제2 관상체(16)의 내주측에 끼워맞춘다. 이와 같이 제1 관상체(15)와 제2 관상체(16)를 끼워맞춤으로써, 가이드 와이어(9)가 통과하는 카테터(2)로부터 쉬스(1)에 이르는 내주면에 가이드 와이어(9)의 통과를 저해하는 돌기 등이 발생하지 않기 때문에, 가이드 와이어(9)의 원활한 통과가 실현된다.

여기서, 제1 관상체(15)와 제2 관상체(16)는, 서로 큰 간극이 생기지 않도록 끼워맞추어지고, 상대적으로 진퇴 조작될 때, 걸리지 않고 원활하게 상대 이동하는 것이 바람직하다. 그래서, 제1 관상체(15)는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 제2 관상체(16)의 내경 R₁과 동일하거나 또는 약간 작은 외경 R₂를 가지는 관상체로서 형성하는 것이 바람직하다.

그리고, 쉬스(1)에 삽통되는 카테터(2)의 기단부에는, 도 1, 도 2, 도 3에 나타낸 바와 같이, 확장 매체 공급용 통로(7)에 연통된 인테그레이션 포트(18)가 설치되어 있다. 이 인테그레이션 포트(18)에는, 도시하지 않지만 인디플레이터가 연결되어, 벌룬(3)을 확장하는 확장 매체가 공급된다. 인디플레이터로부터 공급되는 확장 매체는, 인테그레이션 포트(18)로부터 확장 매체 공급용 통로(7)에 유통되고, 카테터(2)의 벌룬(3)이 설치된 부분에 천설된 관통공(8)을 통하여 벌룬(3)에 충전되어 이 벌룬(3)을 확장시킨다. 벌룬(3)이 확장되면 이 벌룬(3)의 외주측에 장착된 스텐트(4)가 벌룬(3)의 확장에 따라 확경된다.

전술한 바와 같이 선단측에 스텐트(4)가 장착되는 벌룬(3)을 선단측에 설치한 카테터(2)가 진퇴 가능하게 삽입된 쉬스(1)의 기단부측에는, 카테터(2)의 기단부측이 인출되는 접속 부재(21)가 설치되어 있다. 이 접속 부재(21)에는, 쉬스(1)에 삽통된 카테터(2)를 인출하기 위한 카테터용 포트(22)와, 쉬스(1) 내의 공기를 제거하기 위해 쉬스(1) 내에 공급되는 생리 식염수 등의 액체를 주입하기 위한 인테그레이션 포트(23)가 설치되어 있다.

그리고, 접속 부재(21)는, 쉬스(1)의 기단부에 설치된 접속용 허브(24)를 통하여 쉬스(1)에 설치되어 있다. 이 접속 부재(21)의 카테터용 포트(22)의 기단부는, 쉬스(1)의 기단부로부터 인출되는 카테터(2)와 쉬스(1)의 상대 이동을 고정시키는 고정 수단을 구성하는 압착 고정 기구(25)가 설치되어 있다. 이 압착 고정 기구(25)는, 나사부(25a)를 회전 조작함으로써, 체결부가 카테터용 포트(22) 내를 진퇴하여, 카테터(2)를 압착하여 쉬스(1)에 대한 상대 이동을 고정시킨다.

그런데, 본 발명에 따른 카테터 장치에 있어서는, 가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)를 구성하는 제1 관상체(15)는, 카테터(2)에 대하여 쉬스(1)가 도 7의 화살표 P 방향의 조작자 측으로 되돌아 당겨져서, 도 8에 나타낸 바와 같이, 카테터(2)의 선단측에 설치된 벌룬(3)이 쉬스(1)의 외부로 노출되어 팽창 가능하게 될 때, 카테터(2)의 선단측이 쉬스(1)의 외부로 노출되는 길이 L₁ 이상의 중첩 길이 L₂를 가지는 관상체로서 형성되어 있다(도 1, 도 6 참조). 이와 같이 제1 관상체(15)를 형성함으로써, 카테터(2)의 벌룬(3)이 설치된 선단부측의 덮임을 해제하여 외부에 노출하도록 쉬스(1)를 카테터(2)에 대하여 도 8의 화살표 P 방향의 수기자 측으로 되돌아 당겨 조작한 경우에도, 제1 및 제2 관상체(15, 16)의 연결 상태를 유지할 수 있다. 그러므로, 쉬스(1)에 인출 조작이 행해지고, 가이드 와이어 도출용 개구부(11)와 가이드 와이어 인출용 개구부(13)와의 간격이 변화된 경우에도, 항상 제1 및 제2 관상체(15, 16)의 연결 상태를 유지하여, 가이드 와이어(9)를 확실하게 쉬스(1)의 측방으로 인출하는 것을 가능하게 한다.

또한, 카테터(2)는, 쉬스(1)의 기단부측으로부터 인출된 기단부에, 도 1, 도 2에 나타낸 바와 같이, 쉬스(1)의 카테터(2)에 대한 인출량을 제한하여, 제1 및 제2 관상체(15, 16)의 연결 상태가 해제되는 것을 방지하는 이동 규제부(26)가 설치되어 있다. 이 이동 규제부(26)는, 쉬스(1)의 기단부측에 설치된 접속 부재(21)에 설치된 카테터용 포트(22)의 내경보다 직경이 큰 팽출부로서 형성되어 있다. 그리고, 쉬스(1)는, 도 8에 나타낸 바와 같이, 카테터 인출용 포트(22)의 개구단이 이동 규제부(26)의 선단부에 맞닿는 것에 의해, 카테터(2)에 대한 이동이 규제된다. 여기서, 이동 규제부(26)는, 쉬스(1)가 카테터(2)에 대하여 도 8의 화살표 P 방향의 인출 방향으로 인출 조작되어, 제1 관상체(15)에 대하여 제2 관상체(16)가 도 8의 화살표 P 방향의 인출 방향으로 이동되었을 때, 제1 관상체(15)와 제2 관상체(16) 사이의 중첩이 해제되지 않도록 쉬스(1)의 카테터(2)에 대한 이동을 규제하는 위치에 설치되어 있다.

즉, 이동 규제부(26)는, 쉬스(1)의 카테터(2)에 대한 도 8의 화살표 P 방향의 인출 방향의 이동 거리 X₁이 제1 관상체(15)와 제2 관상체(16)의 중첩 길이 L₂ 이하가 되도록 형성되어 있다.

그리고, 쉬스(1)의 카테터(2)에 대한 이동은, 스텐트(4)가 장착되는 벌룬(3)을 외부에 노출시키는 거리만큼 이동한 위치로 규제되므로, 확실하게 벌룬(3)의 지지를 해제하여 스텐트(4)의 확경을 행할 수 있다.

그런데, 본 발명에 따른 카테터 장치에 있어서, 카테터(2)의 선단부측에 설치된 벌룬(3) 상에 장착되는 스텐트(4)는, 축경된 상태로 장착됨으로써, 쉬스(1)에 의해 확실하게 유지되어, 벌룬(3)으로부터의 탈락이나 위치가 어긋나는 것을 방지할 수 있다.

그리고, 본 발명에 따른 카테터 장치에 있어서는, 쉬스(1)의 기단부측에 강성을 가지는 관상의 접속 보조 부재(27)가 접속되어 있다. 이 접속 보조 부재(27)는, 접속 부재(21)가 연결되는 접속용 허브(24)를 쉬스(1)에 접속하기 위해 사용되는 것으로서, 스테인레스 또는 알루미늄 등의 금속제의 관상 부재에 의해 형성되어 있다.

또한, 카테터(2)의 선단부에는, 카테터(2)의 선단측에 설치된 벌룬(3) 및 이 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)의 쉬스(1)에 대한 인입 위치를 규제하는 스토퍼 부재(31)가 설치되어 있다. 이 스토퍼 부재(31)는, 끝이 가늘어지는 형상이 되며, 카테터(2)의 혈관 등의 맥관으로의 삽입을 가이드하는 가이드 부재로서도 기능한다.

다음으로, 본 발명에 따른 의료용 카테터 장치를 사용하여 스텐트(4)를 생체의 맥관, 예를 들면, 관동맥에 이식하는 일례를 이하에 설명한다.

먼저, 스텐트(4)를 혈관 내에 이식하기 위해서는, 벌룬(3) 상에 스텐트(4)가 장착된 카테터 장치를 준비한다. 이 때, 스텐트(4)는, 축경된 상태로 축소 상태에 있는 벌룬(3) 상에 장착되고 쉬스(1) 내에 수납하도록 유지되어 있다. 그리고, 카테터(2)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 쉬스(1) 내에 인입된 상태에 있으므로, 압착 고정 기구(25)에 의해 쉬스(1)에 고정되어 상대 이동이 규제된 상태에 놓여져 있다.

다음으로, 혈관의 협착부에 삽입된 가이드 와이어(9)의 기단부를, 카테터(2)의 선단측으로부터 가이드 와이어 삽통로(10)에 삽입한다. 또한, 가이드 와이어 삽통로(10)에 삽입해 가면, 가이드 와이어(9)는, 가이드 와이어 삽통로(10)의 기단 측에 설치된 가이드 와이어 도출용 개구부(11)로부터 제1 관상체(15) 내로 도출된다. 제1 관상체(15)에 삽통된 가이드 와이어(9)는, 제1 관상 부재(15)에 연결되어 가이드 와이어 인출 가이드 기구(14)를 구성하는 제2 관상체(16)에 도입된다. 제2 관상체(16)에 도입된 가이드 와이어(9)는, 가이드 와이어 인출용 개구부(13)를 통하여 쉬스(1)의 측방으로 인출된다.

쉬스(1)의 측방으로 인출된 가이드 와이어(9)의 단부를 파지(把持) 등을 행하여 고정시킨 상태로, 가이드 와이어(9)에 따라 카테터(2)를 혈관 내에 삽입하고, 카테터(2)의 선단부에 설치된 벌룬(3)과 이 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)를, 이식 위치인 협착부에 위치시킨다. 이 때, 카테터(2)는 쉬스(1)와 일체로 되어 혈관 내에 삽입되어 간다.

그리고, 벌룬(3)이 스텐트(4)와 함께 협착부에 위치하면, 압착 고정 기구(25)를 조작하여 쉬스(1)와 카테터(2)의 고정을 해제하고, 쉬스(1)를 카테터(2)에 대하여 도 8의 화살표 P 방향으로 되돌려, 벌룬(3)을 스텐트(4)과 함께 쉬스(1)의 선단측에 노출시킨다. 이 때, 벌룬(3)은 팽창 가능하게 되어, 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)를 확경 가능하게 된다.

또한, 쉬스(1)가 카테터(2)에 대하여 되돌아 당겨 조작될 때, 쉬스(1)와 함께 제2 관상체(16)가 제1 관상체(15)에 대하여 도 7의 화살표 P 방향으로 이동하여, 제2 관상체(16)가 제1 관상체(16)로부터 인출된 상태로 된다. 제1 및 제2 관상체(15, 16)는, 쉬스(1)가 카테터(2)에 대하여, 벌룬(3)이 설치된 선단부의 지지를 해제하여 외부로 노출시키기에 충분할 만큼 이동하는 이동 가능 거리 X₁ 이상의 중첩 길이 L₂를 중첩하여 삽통 연결되므로, 카테터(2)의 벌룬(3)이 설치된 선단부의 지지를 해제하여 외부로 노출시키기에 충분한 길이 L₁ 만큼 쉬스(1)가 카테터(2)에 대하여 되돌아 당겨 조작되더라도, 서로 연결 상태를 유지할 수 있다. 그러므로, 제1 및 제2 관상체(15, 16)는, 항상 연결 상태를 유지하고 가이드 와이어(9)를 이들의 내부에 삽통하여 가이드할 수 있다.

그리고, 벌룬(3)을 쉬스(1)의 선단으로부터 돌출시키면, 인디플레이터 등을 사용하여, 카테터(2)에 설치된 확장 매체 공급용 통로(7)를 통하여 확장 매체를 공급하여, 관통공(8)을 통하여 벌룬(3)에 충전되어, 이 벌룬(3)이 팽창시킨다. 벌룬(3)이 팽창되면, 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)가 확경된다. 스텐트(4)는, 확경됨으로써 혈관의 내벽을 그 내부로부터 지지한 상태로 된다. 여기서, 벌룬(3)에 충전된 확장 매체를, 확장 매체 공급용 통로(7)를 통하여 빼내어 감압 수축한다. 이 때, 확경된 스텐트(4)는, 확경된 상태를 유지함으로써 축소된 벌룬(3)으로부터 이탈되어, 혈관 내의 협착부에 유치되어, 혈관의 내벽을 지지하는 상태가 유지되는 이식이 완료된다.

이와 같이 스텐트(4)를 소정의 이식 위치에 이식한 후, 카테터(2)와 쉬스(1)를 가이드 와이어(9)에 따라 혈관 내로부터 뽑아낸다. 이 때, 가이드 와이어(9)는, 카테터(2)를 덮은 쉬스(1)의 중도부로부터 측방으로 도출되어 있으므로, 연장용 가이드 와이어를 사용하지 않고 빼내기 조작을 신속하게 행할 수 있다. 즉, 본 발명에 따른 카테터 장치에 있어서는, 카테터(2)에 설치된 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)를 유지하는 쉬스(1)를 구비하면서 모노레일형 카테터 장치가 가지는 이점을 실현할 수 있다.

그런데, 스텐트 유치술에 있어서는, 혈관의 협착 부위에 복수개의 스텐트(4)를 이식하는 경우가 있다. 이와 같은 경우에, 모노레일형 카테터 장치가 가지는 이점인 카테터 장치의 신속한 교환을 실현하면서 스텐트(4)의 이식을 행할 수 있으므로, 신속한 조작을 행할 수 있고, 환자에 대한 부담을 경감시키는 것도 가능하게 된다.

전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 카테터 장치는, 모노레일형 벌룬 카테터가 가지는 이점을 유효하게 이용하면서, 카테터(2)에 설치된 벌룬(3) 상에 장착된 스텐트(4)의 위치 어긋남이나 탈락을 확실하게 방지할 수 있고, 또한 스텐트(4)를 생체의 혈관 등의 맥관에 신속하게 이식할 수 있도록 한다.

그리고, 본 발명에 따른 카테터 장치에 장착되는 맥관용 스텐트(4)는, 전술한 바와 같은 생분해성 폴리머성 스텐트로 한정되지 않으며, 금속제의 스텐트 등 벌룬 확장형의 스텐트의 이식에 널리 사용할 수 있는 것은 물론이다.

또한, 본 발명은, 혈관에 한정되지 않고 요관(尿管)이나 담관(膽管) 등의 생체의 맥관에 스텐트를 이식할 때 널리 사용할 수 있는 것은 물론이다.

1: 쉬스 2: 카테터
3: 벌룬 4: 스텐트
7: 확장 매체 공급용 통로 9: 가이드 와이어
10: 가이드 와이어 삽통로 11: 가이드 와이어 도출용 개구부
13: 가이드 와이어 인출용 개구부 14: 가이드 와이어 인출 가이드 기구
15: 제1 관상체 16: 제2 관상체
19: 연결 부재

Claims

확장 매체가 공급되는 것에 의해 확장되고, 외주측에 장착되는 통형(筒形)을 이루는 맥관용(脈管用) 스텐트(stent)를 확경(擴俓)시키는 벌룬(balloon)이 선단측(先端側)에 설치되고, 상기 벌룬을 확장시키기 위한 확장 매체를 공급하기 위한 확장 매체 공급용 통로가 선단부측으로부터 기단부측(基端部側)에 걸쳐 형성되고, 또한 적어도 상기 선단부측으로부터 중도부(中途部)에 걸쳐 가이드 와이어가 삽통(揷通)되는 가이드 와이어 삽입로가 형성된 카테터(catheter); 및
상기 카테터가 삽통되고, 상기 카테터의 외주측을 상기 벌룬이 장착된 상기 선단측으로부터 상기 기단부측에 걸쳐 덮고, 또한 상기 맥관용 스텐트가 장착된 상기 벌룬을 덮는 위치와 상기 벌룬 상에 장착된 상기 맥관용 스텐트를 외측으로 노출시키는 위치 사이에 걸쳐 상기 카테터에 대하여 상대적으로 이동 조작되는 쉬스(sheath)를 구비하고,
상기 카테터의 상기 중도부에는, 상기 카테터의 상기 선단측으로부터 삽입된 상기 가이드 와이어를 상기 카테터의 측방으로 도출(導出)하기 위한 가이드 와이어 도출용 개구부가 설치되고,
상기 쉬스의 중도부에는, 상기 카테터로부터 인출된 상기 가이드 와이어를 상기 쉬스의 외부로 인출하는 가이드 와이어 인출용 개구부가 설치되고,
상기 가이드 와이어 도출용 개구부와 상기 가이드 와이어 인출용 개구부와의 사이에는, 상기 가이드 와이어 도출용 개구부와 상기 가이드 와이어 인출용 개구부를 연결하고, 상기 가이드 와이어 도출용 개구부로부터 도출된 상기 가이드 와이어를 상기 가이드 와이어 인출용 개구부로 가이드하는 가이드 와이어 인출 가이드 기구(機構)가 설치되고,
상기 가이드 와이어 인출 가이드 기구는, 상기 쉬스의 상기 카테터에 대한 상대 이동에 추종하여, 상기 가이드 와이어 도출용 개구부로부터 상기 가이드 와이어 인출용 개구부에 이르는 길이를 가변(可變)하도록 한 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제1항에 있어서,
상기 가이드 와이어 인출 가이드 기구는,
상기 카테터에 형성된 상기 가이드 와이어 도출용 개구부에 상기 기단부측을 연결하고, 상기 카테터의 외주면에 따라, 상기 쉬스에 형성된 상기 가이드 와이어 인출용 개구부를 향해 연장하도록 설치된 제1 관상체(管狀體); 및
상기 쉬스에 형성된 상기 가이드 와이어 인출용 개구부에 상기 기단부측을 연결하고, 상기 쉬스의 내주면에 따라 상기 카테터에 형성된 상기 가이드 와이어 도출용 개구부를 향해 연장하도록 설치된 제2 관상체로 이루어지고,
상기 제1 관상체와 상기 제2 관상체는, 서로 선단측을 끼워맞추어서 진퇴(進退) 가능하게 연결되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제2항에 있어서,
상기 제1 관상체는, 상기 제2 관상체의 내경(內徑)과 동일 이하의 외경을 가지는 관상체로 이루어지고, 그 선단측을 상기 제2 관상체에 삽입하여 상기 제2 관상체에 대하여 진퇴 가능하게 연결되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제2항에 있어서,
상기 제2 관상체는, 상기 쉬스에 연결되는 기단부측에 관상(管狀)의 연결 부재가 접속되고, 상기 연결 부재의 기단면(基端面)을 상기 가이드 와이어 인출용 개구부의 주위둘레에 접합하여, 상기 인출용 개구부를 밀폐하여 상기 쉬스의 내주면에 연결되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제4항에 있어서,
적어도 상기 쉬스와 상기 제2 관상체와 상기 연결 부재는 합성 수지에 의해 형성되고, 상기 제2 관상 부재를 상기 쉬스에 연결하는 상기 연결 부재는, 상기 제2 관상 부재보다 융점(融點)이 낮은 합성 수지 재료에 의해 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제2항에 있어서,
상기 가이드 와이어 인출 가이드 기구를 구성하는 상기 제1 관상체는, 상기 쉬스가 상기 카테터에 대하여 인출 조작되고, 상기 카테터의 상기 선단측에 설치된 상기 벌룬이 상기 쉬스의 선단부로부터 외부로 노출되는 위치까지 이동되는 거리 L₁ 이상의 중첩 길이 L₂를 가지고 상기 제2 관상체에 삽입되기에 충분한 길이의 관상체로서 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제6항에 있어서,
상기 쉬스의 기단부측으로부터 인출된 상기 카테터의 기단부에, 상기 쉬스의 상기 카테터에 대한 이동량을 규제하는 규제부가 설치되고, 상기 카테터의 상기 벌룬이 설치된 선단측이 상기 쉬스의 선단부에 노출되는 길이가 규제되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제6항에 있어서,
상기 쉬스의 기단부에는, 카테터 인출용 포트가 설치된 접속 부재가 연결되고, 상기 카테터는, 상기 카테터 인출용 포트로부터 상기 쉬스의 외부로 인출되고, 상기 카테터 인출용 포트로부터 인출된 기단부에, 상기 쉬스의 상기 카테터에 대한 이동량을 규제하는 규제부가 설치되고, 상기 규제부는 상기 카테터 인출용 포트의 내경보다 직경이 크게 형성되어, 상기 카테터의 상기 벌룬이 설치된 선단측의 상기 쉬스의 선단부에 노출되는 길이를 규제하고 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제1항에 있어서,
상기 쉬스에 설치되는 가이드 와이어 인출용 개구부는, 상기 쉬스의 선단부로부터 15cm 이상 45cm 이하의 범위 내에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.
제1항에 있어서,
상기 카테터의 선단부측에 설치된 벌룬 상에 장착되는 맥관용 스텐트는, 축경(縮徑)된 상태로 장착되어 있는 것을 특징으로 하는, 의료용 카테터 장치.