KR20100098404A

KR20100098404A - 의료용 튜브

Info

Publication number: KR20100098404A
Application number: KR1020107013548A
Authority: KR
Inventors: 울리히 파이퍼; 라인홀드 크놀; 토비아스 토마뮐러; 다니엘 모울라스
Original assignee: 에드워즈 라이프사이언시즈 아이피알엠 아게
Priority date: 2007-11-21
Filing date: 2008-11-18
Publication date: 2010-09-06
Also published as: EP2222361A1; CA2706984A1; WO2009065552A1; DE102007055675A1

Abstract

외주연부(12), 튜브 벽(13), 제1 내부면(11.1)을 가진 제1 루멘(30.1) 및 제2 내부면(11.2)을 가진 제2 루멘(30.2)을 가진 의료용 튜브(10)이며, 상기 루멘(30.1, 30.2)은 격벽(31)에 의해 분리되고, 상기 제1 루멘(30.1)은 상기 의료용 튜브(10)의 축(17)에 대한 단면에서 D 형상을 가지고, 상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)은 하나 이상의 돌출부(20)를 가지고, 따라서 상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)의 3개 이상의 한정점(51, 52, 53)과 접촉하는 내부 원 직경(11.3)을 가진 최대 내부 원(11.5)을 형성하는 의료용 튜브이다.

Description

의료용 튜브 {MEDICAL TUBE}

본 발명은 의료용 튜브에 관한 것이고, 특별하게는 강화된 강성을 가진 가요성 의료용 튜브에 관한 것이다.

의학에서, 카테터(catheter)는 체강관(body cavity duct) 또는 혈관으로 삽입될 수 있는 튜브이다. 따라서 카테터로 인해 유체의 배출 또는 주입, 또는 수술용 기구의 접근이 가능하다. 대부분의 사용예에서 카테터는 얇고 가요성의 튜브, 즉 "연성" 카테터이고, 몇몇 사용예에서 카테터는 더 크고 단단한 튜브, 즉 "강성" 카테터이다.

연성 카테터는 적용성이 높고 방향 전환부와 커브를 쉽게 통과함으로써 상해의 위험이 낮다는 장점을 가진다. 그러나 상기 연성 카테터는 삽입될 때 꼬이는 현상이 발생하기 쉽다. 따라서 루멘이 막힐 수 있다. 또한, 상기 카테터의 연성 내부는 셀딩거 시술(seldinger technique)을 시행할 때 손상될 수 있다.

독일 특허 제DE 102 60 761 A1호에서 카테터 몸체(catheter corpus)를 구비한 카테터가 설명되고, 상기 카테터의 내부는 상기 카테터를 인체에 삽입하는 동안 가이드 와이어를 수용하는 작용을 하는 제1 카테터 루멘을 형성하고, 상기 내부를 하나 이상의 추가 카테터 루멘으로 나누는 하나 이상의 격벽이 상기 내부에 구비된다.

또한 미국 특허 제5,593,394호는 환자의 신체 내에서 PTCA, 혈관 조영술(angiography), 관류(perfusion), 약물 전달(drug delivery) 또는 이와 유사한 것을 위하여 사용되는 카테터 시스템의 샤프트를 설명한다. 따라서 상기 샤프트는 튜브 및 상기 튜브의 내벽으로부터 상기 튜브 중심을 향해 돌출하는 복수의 립(rib)으로 형성된다.

또한 미국 특허 출원 제2006/0161135 A1호는 유체원으로부터 약제를 환자의 해부학적 부위로 이동시키는 카테터를 설명한다. 따라서 상기 카테터는 긴 튜브의 열린 기단부와 닫힌 말단부 사이에서 뻗어 있는 외벽 및 상기 외벽 내에 동축으로 배치된 내벽을 가진 긴 튜브를 포함한다.

본 발명은 목적은 향상된 특성을 가진 의료용 튜브를 제공하고 가이드 와이어 응용을 위한 작은 마찰을 가진 루멘을 제공하고 꼬임 현상을 감소시키는 것이다.

본 발명의 목적은 외주연부(12), 튜브 벽(13), 제1 내부면(11.1)을 가진 제1 루멘(30.1) 및 제2 내부면(11.2)을 가진 제2 루멘(30.2)을 가진 의료용 튜브(10)이며, 상기 루멘(30.1, 30.2)은 격벽(31)에 의해 분리되고, 상기 제1 루멘(30.1)은 상기 의료용 튜브(10)의 축(17)에 대한 단면에서 D 형상을 가지고 상기 제1 루멘(30.1)의 내부면(11.1)은 하나 이상의 돌출부(2)를 가지고, 따라서 상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)의 3개 이상의 한정점(51, 52, 53; limitative point)과 접촉하는 내부 원 직경(11.3)을 가진 최대 내부 원(11.5)을 형성하는 의료용 튜브(10)에 의해 달성된다.

상기 구성으로 인해 의료 응용 중의 손상을 방지하기 위한 연성 표면을 가지고, 꼬임 현상 및 카테터 루멘의 막힘을 방지하기에 충분한 강성을 가진 카테터 튜브를 제조할 수 있다.

의료용 튜브는 의학에서 바람직하게 액체, 미립자 물질, 유체 또는 의료용 장비를 이동시키는 튜브이다. 일반적으로 의료용 튜브는 민감한 분야에 응용되기 때문에 엄격한 공차로 제조된다.

응용 분야는 인체 내부 또는 외부가 될 수 있다.

"강성" 튜브는 바람직하게 인체 외부에서 응용될 수 있는 반면, 연성 튜브 및 가요성 튜브는 바람직하게 인체 내에서 응용된다. 튜브의 연성 구조 및 가요성 구조로 인해 손상 발생 없이 공동 관을 통해 이동하는 것이 보다 용이하다.

의료용 튜브의 사용은 보통 일회성이지만 예를 들어 바이패스(bypass)와 같이 인체 내에 위치할 때에는 영구적일 수도 있다.

바람직한 실시예에서, 상기 의료용 튜브는 가요성 튜브, 카테터 튜브, 진단용 카테터 튜브, 치료용 카테터 튜브, 뇌혈관 카테터 튜브, 초음파 카테터 튜브, 주입 튜브, 연결 튜브 또는 합성 튜브이다. 가장 바람직하게, 상기 의료용 튜브는 예를 들어 가요성 튜브인 연성 카테터 튜브이다.

의료용 튜브를 제조하기 위해 사용되는 재료는 예를 들어 몇몇 폴리머의 변형체, 바람직하게는 60d 내지 85d의 쇼어 경도를 가진 폴리우레탄이다. 카테터 튜브를 위한 상기 재료로 인해, 한편으로는 카테터가 만족스러운 강성을 나타내고 다른 한편으로는 카테터가 상기 제1 카테터 루멘 내에 배치된 가이드 와이어에 대해 신뢰성있게 안티록(antilock) 슬라이드를 한다.

상기 의료용 튜브의 외주연부는 외부 표면을 형상화하는 기하학적으로 닫힌 영역이고, 상기 의료용 튜브를 주위 매체에 대해 제한한다. 상기 외주연부의 바람직한 특성은 향균성 및/또는 평활성 및/또는 연성 및/또는 면형 및/또는 파열 방지성이다. 상기 외주연부에 사용되는 재료는 바람직하게 상기 카테터 튜브의 나머지와 동일한 재료이어서 보다 간단하고 보다 적은 비용으로 제조되게 한다. 보다 바람직하게 상기 외주연부는 상기 외주연부의 물리적 특성을 향상시키기 위하여 상기 카테터 튜브의 나머지 부분과 다른 재료를 가질 수 있다. 예를 들어 특별한 코팅에 의해 낮은 마찰 계수를 달성할 수 있다. 상기 코팅은 예를 들어 살균성, 히드로겔(hydrogel) 코팅, 폴리우레탄 코팅, 실리콘 코팅 또는 TPE 코팅의 한 종류이다.

상기 외주연부는 그 축에 대한 단면에서 상기 카테터 튜브를 고려할 때 바람직하게 타원의 기하학적 형상을 가지고, 보다 바람직하게는 원형의 기하학적 형상을 가진다.

상기 의료용 튜브의 중심점은 상기 의료용 튜브의 중심축의 단면이다. 상기 중심점은 의료용 튜브 중심이라고 지칭된다. 상기 외주연부가 원형이라면, 상기 원의 중심점은 상기 의료용 튜브 중심점이다. 상기 외주연부가 타원형이라면, 상기 타원의 중심점은 의료용 튜브 중심이다.

상기 의료용 튜브(외주연부)가 원형이라면, 상기 의료용 튜브 중심과 상기 외주연부 사이의 거리는 외부 반경이라고 지칭된다. 상기 외부 반경의 길이는 바람직하게 0.1mm부터 0.5mm까지의 범위, 보다 바람직하게는 0.2mm부터 1mm까지의 범위, 가장 바람직하게는 0.3mm부터 0.6mm까지의 범위이다.

상기 튜브 벽은 상기 외주연부의 외부에 위치한 외부 매체로부터 상기 루멘을 분리시킨다. 상기 튜브 벽은 상기 제1 루멘 및 제2 루멘이 다른 크기와 형상을 취할 때 축 방향 관점에서 얻어질 수 있다. 상기 튜브 벽은 상기 외주연부와 상기 의료용 튜브 중심 사이의 직선을 상기 의료용 튜브 중심을 중심으로 하여 회전시킬 때 상기 외주연부로부터 가장 가까운 루멘까지의 거리의 지점들의 합으로서 형성될 수 있다. 상기 거리들로 회전된 영역은 튜브 벽으로 지칭된다. 상기 회전에 있어서 최소 거리, 즉 상기 외주연부 및 가장 가까운 루멘 사이의 직선이 상기 의료용 튜브의 최소 두께(D)이다. 상기 튜브 벽의 두께는 평균 두께로 볼 수 있다. 상기 튜브 벽의 두께는 축 방향으로 또는 축에 대한 단면에 걸쳐서 변할 수 있다. 그러나 본 명세서에서 상기 튜브 벽의 두께에 대해서는, 최소 두께의 의미는 상기와 같다.

상기 튜브 벽의 두께는 바람직하게 0.1mm와 1mm 사이, 보다 바람직하게는 0.05mm와 0.8mm 사이, 가장 바람직하게는 0.01mm와 0.15mm 사이이다.

상기 의료용 튜브는 제1 내부면을 가진 제1 루멘을 포함한다. 상기 의료용 튜브의 제1 내부면은 제1 루멘을 형성하는 단면에서 닫힌 영역이다. 상기 제1 루멘은 바람직하게 가이드 와이어 응용예에서 사용되고, 예를 들어 와이어가 상기 제1 루멘을 통해 사용되는 것을 의미한다. 이 경우에, 상기 제1 루멘 내의 마찰이 낮고 상기 제1 루멘의 제1 내부면이 관통되지 않도록 하는 것이 중요하다.

바람직하게 상기 제1 내부면은 상기 의료용 튜브의 나머지 부분과 동일한 재료로 구성되어 제조가 쉽고 비용이 절감된다. 보다 바람직하게 상기 제1 내부면은 상기 의료용 튜브의 나머지 부분과 다른 재료가 될 수 있다. 예를 들어 특별한 코팅으로 인해, 마찰과 같은 물리적 특성이 낮아질 수 있다.

상기 제1 루멘은 D 형상의 단면을 가질 수 있다. 상기 D 형상은 "D"의 직선부를 형성하는 직선으로서의 현(chord) 및 상기 D 형상의 곡선부를 형성하는 원 또는 타원의 일부에 의해 형성된다.

보다 바람직하게 2개의 곡선부가 서로의 옆에 위치한다. 가장 바람직하게 상기 현과 하나 또는 몇몇의 상기 곡선부는 제1 루멘과 같이 D 형상을 형성한다. 예를 들어 하나의 현 및 2개의 곡선부가 루멘을 형성하면, 상기 제1 곡선부의 제1 단부는 상기 현의 제1 단부에 부착되고, 상기 제1 곡선부의 제2 단부는 상기 제2 곡선부의 제1 단부에 부착되고, 상기 제2 곡선부의 제2 단부는 상기 현의 제2 단부에 부착되어 "B"와 유사한 형상을 형성한다. 가장 바람직하게 몇몇 곡선부는 서로에게 부착되고 일측에서 구름 형상을 형성하고 다른 측에서 상기 현에 연결될 수 있다. 변경된 D 형상의 곡선부들 사이의 부착점은 조화로운 변환부 또는 날카로운 피크를 가진 변환부를 가질 수 있다. 상기 제1 루멘의 내부를 면하는 상기 날카로운 피크 또는 조화로운 변환부가 또한 돌출부로 지칭될 수 있다. 상기 제1 루멘의 현 측은 바람직하게 상기 2개의 내부면들 사이의 격벽을 형성하여 상기 제2 루멘을 향하거나 또는 제2 루멘의 부근에 위치한다.

상기 제2 루멘의 상기 제2 내부면 각각은 임의의 기하학적 형상을 가지고, 바람직하게는 단면에서 원형 형상을 가진다. 상기 제2 루멘이 원형 형상을 가지면, 상기 제2 내부면은 제2 중심점이라고 지칭되는 중심점을 중심으로 하는 제2 내부 반경에 의해 형성된다. 상기 제2 루멘을 통해 상기 제1 루멘과 다른 요소를 이동시킬 수 있다. 예를 들어 열 희석 측정(thermal dilution measurement) 및 맥압 측정과 같은 동시적인 측정이 상기 제2 루멘 내에서 이루어질 수 있다.

또한 온도 센서는 압력 측정을 위한 혈액뿐만 아니라 상기 루멘의 일부일 수 있다. 상기 의료용 장비와 신체 유체를 분리하기 위해 하나 이상의 루멘이 사용된다. 바람직하게 상기 제2 루멘은 상기 제1 루멘의 1/3 크기, 보다 바람직하게는 1/5 크기, 가장 바람직하게는 1/7 크기의 영역을 가진다.

상기 D 형상의 제1 루멘은 격벽에 의해 제2 내부면을 가진 상기 제2 루멘과 분리된다. 상기 격벽은 상기 제2 루멘으로부터 상기 제1 루멘을 분리시키는 영역으로 형성된다. 대부분의 경우에 상기 제1 내부면과 제2 내부면이 서로 평행하여 이어지지 않기 때문에, 상기 격벽의 두께는 상기 제1 내부면과 상기 제2 내부면 사이의 최소 거리로서 정의된다.

2개 이상의 돌출부는 상기 제1 루멘의 내부면에 제공된다.

돌출부는 상기 제1 루멘의 내부면 상의 재료의 상승부이고, 바람직하게 상기 제1 루멘의 중앙을 향한다. 돌출부의 높이(h)는 상기 돌출부의 상부와 기저부에 한계를 설정하는 2개의 평행한 선(L1, L2) 사이에서 직교로 측정된다. 상기 2개의 선(L1, L2)은 직선이다. 선(L1)은 기저선으로 정의되고, 2개의 교차점(I1, I2)에 의해 형성된다. 교차점(I1, I2)은 상기 제1 내부면과 돌출부의 경계선 사이의 교차점이다. 교차점(L2)은 선(L1)에 대해 가능한 가장 멀고 상기 돌출부의 일부인 점(P)을 포함한다.

돌출부의 폭은 상기 교차점들(I1, I2) 사이의 거리이다. 상기 거리(I1I2)와 상기 높이(h) 사이의 바람직한 비율은 예를 들어 2:1, 3:2, 1:1, 2:3, 1:2, 1:3, 1:5이다. h1 = h x 0.5 인 높이(h1)에서 상기 돌출부의 폭은 바람직하게 상기 거리(I1-I2)의 140%, 보다 바람직하게는 100%, 가장 바람직하게는 70%이다.

예를 들어 가이드 와이어 응용예에서, 상기 돌출부로 인해 의료용 장비와의 접촉면이 최소화된다. 이는 낮은 마찰 및 캔팅(canting)을 의미하고 이로써 수술 중에 중요한 시간 절약이 가능하다. 상기 돌출부의 중요한 이점은 응용 중에 상기 가이드 와이어가 상기 튜브 내에 끼이지 않기 때문에 보다 안전하다는 것이다. 상기 돌출부를 통해 상기 튜브 벽은 강화되고 기계적 응력이 상기 의료용 튜브에서 제거된다. 또한 더 적은 재료가 D 형상의 제1 루멘이 위치한 카테터 튜브의 반부에서 사용되기 때문에, 상기 돌출부는 상기 의료용 튜브의 물리적 특성을 안정화시킨다.

또 다른 이점은 상기 돌출부로써 삽입 중에 의료 기구가 바람직하게 하나의 고정된 회전 위치로 지지될 수 있다는 것이다. 상기 의료용 기구의 회전 이동은 상기 의료용 기구가 적절한 단면 형상(예를 들어 상기 돌출부의 형상에 상응하는 가이드)을 가질 때 방지될 수 있다.

또한 꼬임 현상 및 튜브 막힘이 상기 돌출부에 의해 방지될 수 있다. 또한 상기 돌출부를 통한 상기 제1 내부면으로부터의 상기 의료용 장비(예를 들어 가이드 와이어)의 거리를 증가시킴으로써 상기 튜브 벽이 관통되는 것이 더욱 방지될 수 있다. 돌출부가 없는 의료용 튜브의 물리적 특성(예를 들어 강성)이 충분하다면, 돌출부를 가진 의료용 튜브는 동일하거나 또는 그보다 더 나은 물리적 특성을 가지고 상기 튜브 벽에서 재료가 절약될 수 있기 때문에 비용이 절약되도록 제조 공정에서 더 적은 재료가 필요하다.

상기 제1 내부면 및 2개 이상의 돌출부는 상기 제1 루멘의 제1 내부면의 3개 이상의 한정점과 접촉하는 내부 원 직경을 가진 최대 내부 원을 형성한다. 상기 최대 내부 원은 상기 제1 루멘에 끼워지는 가능한 최대의 반경을 가진 원으로 정의된다. 상기 최대 내부 원의 가능한 최대 반경을 정함으로써, 최대 내부 원은 상기 제1 루멘의 제1 내부면의 3개 이상의 지점과 접촉한다. 상기 제1 내부면은 상기 D 형상의 현뿐만 아니라 상기 돌출부의 표면도 포함한다.

상기 최대 내부 원은 바람직하게 상기 제1 루멘으로 삽입되는 의료 장비의 최대 직경을 형성한다. 의료용 장비의 직경이 상기 내부 최대 원보다 더 크다면 마찰이 증가하면서 최소 3개의 한정점이 상기 의료용 장비로 압력을 가할 것이다. 상기 의료용 장비가 상기 돌출부에 끼워지는 가이드를 가진 경우를 제외하면, 의료용 장비의 최적의 직경은 상기 최대 내부 원의 직경보다 조금 작다.

상기 가이드 와이어의 신뢰성 있는 슬라이드에 대하여, 상기 가이드 와이어가 상기 최대 내부 원 직경의 65% 내지 95% 크기의 직경을 가지면 유리하다고 증명되었다. 상기 최대 내부 원은 상기 의료용 튜브의 단면에 의해 형성되는 영역의 바람직하게 40%, 보다 바람직하게는 60%, 가장 바람직하게는 80%인 영역을 형성한다.

또 다른 바람직한 실시예에서 상기 루멘의 D 형상은 원의 일부 또는 타원의 일부(11.4) 및 현(14)을 포함한다.

상기 제1 루멘은 단면에서 D 형상을 가진다. 상기 D 형상은 "D"의 직선부를 만드는 직선으로서의 현 및 D 형상의 곡선부를 형성하는 원 또는 타원의 일부에 의해 형성된다. 바람직하게 "D"의 곡선부를 형성하는 상기 타원 또는 원의 중심점은 상기 의료용 튜브 중심이다. "D"의 곡선은 부분적으로 타원 또는 원의 일부이다. "D"의 곡선부는 바람직하게 단면에서 상기 제1 내부면의 길이의 약 45%, 보다 바람직하게 60%, 가장 바람직하게 85%를 형성한다.

바람직한 실시예에서, 상기 현(14)은 하나 이상의 돌출부(20)를 제공하고 바람직하게는 2개 이상의 돌출부(20.3, 20.4)를 제공한다.

상기 현 상의 하나의 돌출부 및 상기 제1 루멘의 내부면 상의("D"의 곡선부 상의) 2개의 추가 돌출부에 의해 최대 내부 원의 직경보다 조금 작은 직경을 가진 의료 장비에 대해 가이드의 최적의 마찰이 얻어진다.

바람직하게 상기 현은 2개 이상의 돌출부를 제공한다. 상기 현이 더 많은 돌출부를 제공할수록 더 다양한 의료 장비의 직경이 가능하다. 2개 이상의 돌출부가 상기 제1 루멘의 현을 보호하면, 의료용 장비의 직경이 상기 최대 내부 원의 직경보다 훨씬 작을 수 있고, 상기 튜브 벽 또는 격벽의 관통은 더 방지될 수 있다.

바람직하게 상기 현만이 2개 이상의 돌출부를 제공하는 것은 아니다. 다수의 돌출부에 의해 형성되는 톱니 형상의 내부면으로 인해 상기 최대 내부 원보다 작은 의료용 장비의 임의의 직경이 가능하다.

의료용 튜브가 상기 제1 루멘의 현 상에 2개의 돌출부를 제공하면, 상기 돌출부들은 바람직하게 약 0.1mm부터 0.3mm까지의 동일한 높이 및 서로 약 0.2mm부터 0.6mm까지의 거리, 바람직하게는 0.4mm의 거리를 가진다. 상기 2개의 돌출부는 상기 현의 중점으로부터 동일한 거리를 가진다.

또 다른 바람직한 실시예에서, 상기 돌출부(20)는 상기 현 상에 형상 및 위치를 가지고, 상기 최대 내부 원(11.5)의 3개 이상의 한정점(51, 52, 53)이 상기 돌출부에 위치한다.

상기 한정점이 상기 돌출부에 위치하면, 의료용 장비의 최적의 가이드 및 낮은 마찰이 보장된다. 예를 들어 가이드 와이어 응용 중에, 상기 의료용 장비는 이후에 상기 튜브 벽과 접촉하지 않고 상기 돌출부를 따라 이어진다. 상기 한정점이 상기 돌출부에 위치하면, 상기 튜브 벽이 관통되는 것이 보다 쉽게 방지될 수 있다.

또 다른 바람직한 실시예에서 돌출부(20)의 총개수는 3개 또는 4개이다.

또 다른 바람직한 실시예에서, 상기 제1 내부면(11.1)에 제공된 돌출부의 2개(20.1, 20.2)는 상기 의료용 튜브(10)의 중심점(15)으로부터 측정할 때 120°± 30°의 각도를 포함한다.

상기 의료용 튜브의 중심점은 상기 외주연면을 형성하는 기하학적 형상의 중심점이다. 상기 각도는 상기 중심점으로부터 상기 돌출부의 팁까지 측정된다. 돌출부의 상기 팁은 돌출부의 기저선으로부터 직교로 측정할 때 돌출부의 가장 높은 지점이다. 바람직하게 상기 돌출부들은 상기 제2 루멘에 대한 대응부를 제공한다. 즉 상기 제2 루멘은 바람직하게 상기 돌출부를 제공하는 루멘보다 더 작다. 그 결과, 상기 더 작은 루멘 주위의 재료 부피는 다른 루멘 주위의 재료보다 많다. 이로써 상기 의료용 튜브의 단면에서 물리적인 불균형이 야기된다. 상기 의료용 튜브의 제1 반부(상기 더 작은 루멘을 포함하는)의 물리적 특성은 상기 제2 반부(상기 더 큰 루멘을 포함하는)의 특성과 다르다. 바람직하게 120°±30°의 각도를 포함하는 특정 배열의 돌출부는 상기 불균형을 보상한다. 바람직하게 상기 튜브 돌출부 사이의 각도의 양분선은 바람직하게 상기 더 작은 루멘의 중심점에 대(對)한다. 따라서 동일한 굽힘 현상이 모든 방향에서(2차원 단면에서) 제공될 수 있다. 상기 돌출부들 사이의 바람직한 각도는 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140° 또는 150°이다.

또 다른 바람직한 실시예에서, 상기 의료용 튜브(10)는 외부 직경(12.1)을 가지고, 상기 최대 내부 원(11.5)의 내부 원 직경(11.3)에 대한 상기 외부 직경(12.1)의 비율이 2 대 1이다.

상기 의료용 튜브의 외부 직경은 상기 의료 튜브의 중심을 통과하는 선분이고, 상기 선분의 종점은 상기 외주연부 상에 있다. 상기 의료용 튜브의 형상이 원과 다르면 상기 외부 직경은 상기 직선의 가능한 최대의 길이이다.

상기 내부 원 직경은 상기 최대 내부 원의 직경이다. 상기 최대 내부 원의 직경에 대한 외부 직경의 비율은 2 대 1이다.

바람직한 일 실시예에서 상기 돌출부(20)의 높이(h)는 상기 의료용 튜브 벽(13)의 두께의 30%부터 200%까지, 보다 바람직하게는 70%부터 120%까지, 가장 바람직하게는 90%부터 110%까지이다.

상기 튜브 벽의 두께는 상기에서 이미 설명되었다. 가장 바람직하게 주어진 비율에 대해 상기 두께는 상기 의료용 튜브 벽의 평균 두께로 정의된다. 상기 돌출부의 높이는 상기 의료용 튜브 벽의 두께를 제외하고 측정된다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서 상기 돌출부(20)는 삼각형, 사다리꼴("trapezium"의 영국에서의 정의; 이하에서도 같음) 또는 원의 일부 형상을 가진다.

바람직하게 상기 돌출부는 테이퍼진 형상을 구비한 기하학적 형태(상기 축에 대한 단면에서)이고, 상기 제1 내부면으로부터 상기 의료용 튜브의 중심을 향하는 방향으로 뻗어 있다.

바람직한 일 실시예에서, 날카로운 에지가 없는 조화로운 형상이 제조 공정에서 더 나은 품질 결과를 만들기 때문에 상기 돌출부의 형상은 원의 일부이다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서, 날카로운 에지가 없는 조화로운 형상이 제조 공정에서 더 나은 품질 결과를 만들기 때문에 상기 돌출부의 형상은 타원의 일부이다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서, 상기 의료용 장비의 직경이 상기 돌출부에 의해 형성된 원의 직경보다 조금 작고 상기 돌출부의 배분이 일정한 상태라면, 상기 돌출부의 형상은 상기 의료용 장비와의 접촉면이 최소화되기 때문에 예를 들어 최고의 가이드 및 최소의 마찰이라는 유리함을 가진 삼각형 형상과 같은 뾰족한 에지를 가진다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서, 상기 돌출부의 형상은 사다리꼴이다. 상기 의료 장비의 직경이 상기 돌출부에 의해 형성된 원의 직경보다 작을 때(일정 정도까지), 상기 돌출부의 사다리꼴 형상은 조금 더 큰 마찰을 야기하지만, 동일한 수의 삼각형 형상의 돌출부와 비교하여 보다 바람직하게 의료 장비를 가이드 하는 장점이 있다.

다른 실시예에서, 상기 돌출부의 다른 형상은 상기 언급된 기본 형상의 조합이 될 수 있다. 또한 돌출부 형상은 물리적 특성이 변하면서 상기 카테터 축을 따라 변할 수도 있다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서 상기 의료 튜브(10)는 상기 돌출부(20)의 재료와 동일한 재료로 만들어진다.

일반적으로 의료용 튜브는 압출 공정에서 다이를 통해 블랭크(blank)를 가압함으로써 제작되기 때문에, 바람직한 일 실시예에서 상기 돌출부 및 상기 의료용 튜브의 나머지 부분에 동일한 재료를 사용하는 것이 유리하다.

또 다른 바람직한 실시예에서 상기 의료용 튜브(10)는 상기 돌출부(20)의 재료와 다른 재료로 만들어진다.

따라서 내마모성의 꼬임 현상이 개선될 수 있다. 단면에서, 상기 돌출부의 재료가 상기 의료용 튜브의 나머지 부분의 재료와 다를 가능성이 있다. 상기 돌출부의 다른 재료의 정도 및 비율은 점차 변경될 수 있다.

상기 돌출부의 상부의 다른 재료의 얇은 층으로 시작하여 다른 재료의 부드러운 전이로 이어지고, 상기 의료용 튜브의 재료와 다른 재료의 솔리드 돌출부로 종결한다. 따라서 다른 재료의 층은 강화된 내마모성을 제공할 수 있는 반면, 다른 재료의 솔리드 돌출부는 부가적인 강성을 제공하고 상기 튜브의 비틀림이 덜 할 수 있도록 한다. 바람직하게 플라스틱, 라텍스, 유리 또는 금속과 같은 재료가 사용된다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서 상기 돌출부(20)는 다른 형상을 가진다.

이로써 비원형 단면 형상을 가진 의료용 장비를 삽입할 때 더 나은 가이드가 가능하다. 또한 상기 다른 형상으로 인해 다른 물리적 특성이 가능하다(예를 들어 강성, 비틀림 강성 등).

또 다른 바람직한 일 실시예에서 상기 돌출부(20)는 다른 크기를 가지고 이는 그 치수의 변경을 의미한다.

이는 한편으로는 폭 및 높이 그리고 이들과 함께 단면적(단면에서)을 포함하며 다른 한편으로는 종방향 단면을 따른 높이 변화를 포함하고, 이로써 다른 물리적 특성이 가능하다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘 사이의 격벽(31)은 상기 튜브 벽(13)의 30%부터 120% 까지이고, 이는 평균 두께를 의미한다.

바람직하게 상기 격벽은 상기 튜브 벽의 50%, 보다 바람직하게 75%, 가장 바람직하게 100%이다.

상기 격벽은 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘을 서로 분리시키고, 신체 유체의 혼합을 막고, 상기 의료용 튜브에서 병행하여 작동될 때 의료용 장비 및 다른 도구의 충돌을 방지한다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서 루멘의 개수는 2개이다. 이는 수술 중 동시에 하나 이상의 측정이 이루어지는 특정 응용예의 경우이다. 따라서 일 실시예는 열 희석 측정과 동시에 동맥압을 측정하는 것이다. 여기서 한 루멘은 혈액 및/또는 식염 수용액 및/또는 링거 젖산(ringer's lactate) 등으로 채워지는 반면 다른 루멘은 온도 센서를 보유한다.

또 다른 바람직한 일 실시예에서, 상기 의료용 튜브(10)는 가요성 튜브, 의료용 튜브, 진단 의료용 튜브, 치료 의료용 튜브, 뇌혈관 의료용 튜브, 초음파 의료용 튜브, 바이패스, 합성 튜브, 주입 튜브 또는 연결 튜브이다.

도면에서 상기 바람직한 실시예들이 도시된다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 2개의 루멘을 가진 의료용 튜브의 개략적인 단면도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 2개의 루멘을 가진 의료용 튜브의 개략적인 단면도이다.
도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료용 튜브의 개략적인 단면도이다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 의료용 튜브의 개략적인 단면도를 도시한다. 도 1은 격벽(31)을 통해 분리된 2개의 루멘, 즉 제1 루멘(30.1) 및 제2 루멘(30.2)을 가진 의료용 튜브를 도시한다. 상기 제2 루멘(30.2)은 제2 내부면(11.2)과 0.2mm의 반경(r_i2)을 가진 원형이다. 상기 제1 루멘(30.1)은 3개의 한정점(51,52,53)을 형성하는 3개의 돌출부(20.1, 20.2, 20.3)를 구비한다. 돌출부(20.3)와 조합하여 돌출부(20.1, 20.2)는 지시된 의료용 장비(40)(점선의 원으로 도시됨)를 가이드한다. 루멘(30.1)은 D 형상의 형태를 가지고 상기 곡선(11.1)(상기 내부면의 일부)은 0.6mm의 반경(r_i1)을 가지고 원의 일부를 형성한다. 상기 원의 일부는 현(14)에 의해 제한된다. 돌출부(20.3)는 상기 현(14)의 중간에 위치하고, 0.05mm의 높이를 가진다. 상기 다른 2개의 돌출부(20.1, 20.2)는 상기 제1 루멘의 곡선(내부면)에 제공되고, 80도의 각도로 둘러싸고, 0.09mm의 높이를 가진다. 0.86mm의 반경(r_o) 및 직경(12.1)을 가진 외주연부(12)는 상기 구성 요소를 모두 둘러싼다. 또한 반경(r_o) 및 반경(r_i1)의 차는 상기 튜브 벽(13)의 두께(d)와 동일하다. 반경(r_o)은 상기 의료용 튜브 중심(15)으로부터 상기 외주연부까지로 측정된다.

상기 실시예는 2개의 루멘으로 나뉘도록 설계된다. 상기 실시예에서, 루멘(30.1)은 온도 망상(thermo delusion) 측정을 하기 위해 온도 센서를 삽입하는데 사용될 수 있고, 평행한 루멘(30.2)은 맥압(pulse pressure) 측정을 위해 사용될 수 있다. 따라서, 상기 2개의 루멘(30.1, 30.2)은 앞서 보았는데 루멘(30.1)은 상기 의료용 장비가 통과할 수 있도록 더 넓은 단면적을 제공한다. 상기 더 작은 루멘(30.2)은 주로 온도 센서, 압력 센서를 이동시키는데 사용되고 또는 혈액 이동에 사용된다.

셀딩거 시술을 사용하고 상기 의료용 튜브를 인체에 삽입할 때, 도면에 도시된 상기 의료용 튜브(10)는 루멘(30.1)을 통과하는 가이드 와이어 상을 활주한다. 상기 응용예에서, 각각의 크기의 상기 와이어는 상기 돌출부(20.1, 20.2, 20.3)에 의해 상기 의료용 튜브 내부의 가이드되어 지지된다. 상기 3개의 지지점(한정점)은 각각의 돌출부의 상부에 있으며, 매우 작은 마찰을 제공한다. 상기 가이드 와이어를 중앙 위치에 유지하게 하는 상기 가이드 때문에, 나머지 공동이 또한 사용될 수 있다(예를 들어 액체가 통과할 수 있다). 또한, 상기 돌출부는 낮은 마찰을 제공할 뿐만 아니라, 상기 의료용 튜브(10) 안의 상기 장비를 잘 가이드하고 따라서 방향 전환부 및 커브를 지날 때 상기 튜브 벽(13)을 관통하는 것을 방지한다. 모든 돌출부는 의료용 도구를 상기 의료용 튜브(10)를 따라 활주시킬 때 작은 마찰 및 좋은 가이드를 제공하는 라운드형 표면을 가진다. 또한, 다른 돌출부 형상(예를 들어 날카로운 에지를 가진 삼각형)에 비하여 회전 방향으로 높은 내마모성이 발생한다. 또한 상기 돌출부(20.1, 20.2)로써 상기 의료용 장비는 관통의 위험을 최소화하면서 상기 튜브 벽(13)에 대해 거리를 유지한다.

여기 도시된 상기 의료용 튜브는 카테터(catheter)의 분야에서 응용될 수 있다. 상기 의료용 튜브를 카테터 튜브로 사용할 때, 모든 종류의 유체가 상기 튜브의 루멘(30.2)을 통과할 수 있다. 그리고, 문제없는 사용을 위해서 상기 의료용 튜브는 특정 품질을 제공해야 하는데, 이는 예를 들어 튜브 막힘을 방지하고 언제나 처리가 가능하도록 꼬이는 현상을 방지하는 것이다. 또한 임의의 입자가 부착하는 것을 방지하기 위한 내부 형상이 유리하다. 의료용 장비가 상기 의료용 튜브(D 형상의 제1 루멘)를 통해서 활주하도록 사용될 때, 상기 튜브의 꼬임 현상은 또한 사용 중에 상기 장비를 손상시킬 수 있고 수술 중에 합병증을 야기할 수 있으므로 바람직하지 않다. 상기 제1 루멘 내의 의료용 튜브의 바람직한 특성은 높은 내마찰성 및 낮은 마찰 계수이다. 염증(예를 들어 동맥 또는 정맥 내부에서)을 방지하기 위하여 인체 내의 모든 종류의 추가 마찰이 발생하지 않아야 하므로, 상기 의료용 튜브 시스템 전체에서의 높은 비틀림 강성이 또한 바람직하다.

도 2는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료용 튜브의 단면의 개략도를 도시한다. 도 1은 격벽(31)으로 분리된 2개의 루멘, 즉 제1 루멘(30.1) 및 제2 루멘(30.2)을 가진 의료용 튜브를 도시한다. 상기 제2 루멘(30.2)은 제2 내부면(11.2) 및 0.2mm의 반경(r_i2)을 가진 원형이다. 상기 제1 루멘(30.1)은 4개의 돌출부(20.1, 20.2, 20.3, 20.4)를 구비한다. 돌출부(20.3, 20.4)와 조합된 돌출부(20.1, 20.2)는 지시된 의료용 장비(40) 또는 가이드 와이어(16)(점선 원으로 도시됨)를 위한 가이드를 제공한다. 루멘(30.1)은 D 형상의 형태를 가지고, 곡선(내부면의 일부)(11.1)은 0.6mm의 반경(r_i1)을 가지고, 원의 일부를 형성한다. 상기 원의 일부는 상기 현(14)에 의해 제한된다. 돌출부(20.3, 20.4)는 상기 현(14) 상에 위치하고, 0.1mm의 높이를 가진다. 돌출부(20.3, 20.4)는 상기 현의 중앙으로부터 0.25mm의 동일한 거리에 있다. 돌출부(20.3, 20.4)는 서로에 대해 0.5mm의 거리(d)에 있다. 상기 다른 2개의 돌출부(20.1, 20.2)는 상기 제1 루멘의 곡선(내부면)에 제공되고, 약 80도의 각도로 둘러싸고, 0.09mm의 높이를 가진다. 0.86mm의 반경(r_o) 및 직경(12.1)을 가진 외주연부(12)는 상기 모든 구성요소를 둘러싼다. 또한 반경(r_o) 및 반경(r_i1)의 차는 상기 튜브 벽(13)의 두께(d)와 동일하다. 반경(r_o)은 상기 의료용 튜브 중심(15)으로부터 상기 외주연부까지로 측정된다.

도 1과의 차이점은 도 2의 상기 가이드 와이어(16)가 응용되는 중에 상기 튜브 벽(13)과 접촉하지 않고 도 1보다 작은 직경(11.3)을 가질 수 있다는 것이다.

도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 의료용 튜브의 단면의 개략도를 도시한다. 상기 도면은 외주연부(12)에 의해 형성되는 튜브 벽(13) 및 돌출부(20)를 제공하는 내부(11)를 도시하고, 상기 돌출부(20)의 높이가 정의되고 측정될 것이다. 상기 돌출부(20)의 높이(h)는 상기 돌출부의 상부와 기저부에 한계를 설정하는 2개의 평행한 선(L1, L2) 사이에서 직교로 측정된다. 상기 2개의 선(L1, L2)은 직선이다. 선(L1)은 기저선으로서 정의되고, 교차점(I1, I2)에 의해 형성된다. 교차점(I1, I2)은 중심(C)을 가진 원(14)과 돌출부(20)의 경계선의 교차점이다. 중심(C)은 원형 또는 대략 원형의 외주연부를 가진 의료용 튜브의 기하학적 중심이다. 선(L2)은 선(L1)으로부터 가능한 가장 먼 상기 돌출부(20)의 일부인 지점(P)을 포함한다.

10 의료용 튜브
11 내부
11.1 제1 내부면
11.2 제2 내부면
11.3 내부 원 직경
11.4 타원 일부 또는 원 일부
11.5 최대 내부 원
12 외주연부
12.1 의료용 튜브의 외부 직경
13 튜브 벽(의료용 튜브의)
14 현
15 의료용 튜브의 중심점
16 가이드 와이어
17 튜브 벽(13)의 최대 두께
20 돌출부 (20.1, 20.2, 20.3 등)
30 루멘(30.1, 30.2 등)
31 격벽(다른 루멘들 사이)
40 지시된 의료용 장비
C 의료용 튜브 중심(외주연부가 원형인 경우)
14 원
I1 제1 교차점
I2 제2 교차점
L1 기저선
L2 돌출부(20)의 제한 상부선
P 선(L1)으로부터 가장 먼 돌출부(20)에 포함된 지점
51 한정점
52 한정점
53 한정점

Claims

외주연부(12), 튜브 벽(13), 제1 내부면(11.1)을 구비한 제1 루멘(30.1) 및 제2 내부면(11.2)을 구비한 제2 루멘(30.2)을 가진 의료용 튜브(10)이며,
상기 루멘(30.1, 30.2)은 격벽(31)에 의해 분리되고,
상기 제1 루멘(30.1)은 상기 의료용 튜브(10)의 축(17)에 대한 단면에서 D 형상을 가지고,
상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)은 하나 이상의 돌출부(20)를 가지고,
따라서 상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)의 3개 이상의 한정점(51, 52, 53)과 접촉하는 내부 원 직경(11.3)을 가진 최대 내부 원(11.5)을 형성하는 의료용 튜브.
제1항에 있어서, 상기 제1 루멘(30.1)의 제1 내부면(11.1)은 2 이상의 돌출부(20.1, 20.2)를 가진 의료용 튜브.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 루멘의 D 형상은 원 일부 또는 타원 일부(11.4)와 현(14)을 포함하는 의료용 튜브.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 현(14)은 하나 이상의 돌출부(20)를 제공하고, 바람직하게는 2개 이상의 돌출부(20.3, 20.4)를 제공하는 의료용 튜브.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 돌출부(20)는 상기 현 상의 형상 및 위치를 가지고, 상기 최대 내부 원(11.5)의 상기 3개 이상의 한정점(51, 52, 53)이 상기 돌출부에 위치한 의료용 튜브.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 돌출부(20)의 총 개수는 3개 또는 4개인 의료용 튜브.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 내부면(11.1)에 제공된 돌출부 중 2개(20.1, 20.2)는 상기 의료용 튜브(10)의 중심점(15)으로부터 측정했을 때 120°± 30°의 각도를 포함하는 의료용 튜브.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 직경(12.1)을 가지고, 상기 최대 내부 원(11.5)의 내부 원 직경(11.3)에 대한 상기 외부 직경(12.1)의 비율은 2:1인 의료용 튜브.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 돌출부(20)의 높이는 상기 튜브 벽(13)의 두께(17)의 30% 내지 200%인 의료용 튜브.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 돌출부(20.1, 20.2)의 형상은 삼각형, 사다리꼴 또는 원의 일부인 의료용 튜브.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 다른 루멘들(30) 사이의 격벽(31)의 두께는 상기 튜브 벽(13)의 80% 내지 120%인 의료용 튜브.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료용 튜브(10)는 가요성 튜브, 의료용 튜브, 진단 의료용 튜브, 치료 의료용 튜브, 뇌혈관 의료용 튜브, 초음파 의료용 튜브, 주입 튜브 또는 연결 튜브인 의료용 튜브.