KR20240052807A - 비선형 굽힘 강성을 갖는 마이크로카테터 장치 - Google Patents

비선형 굽힘 강성을 갖는 마이크로카테터 장치 Download PDF

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KR20240052807A
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리차드 에프. 마지오
에드워드 제이. 스나이더
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사이언시아 바스큘라, 아이엔씨.
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Abstract

효과적인 축 반응성, 굽힘력의 우수한 분배, 및 강성의 급격한 변화를 최소화하는 평활한 굽힘 강성 프로파일을 제공하는 마이크로카테터 장치가 개시되어 있다. 카테터 장치는 내부에 형성된 복수의 간격을 갖는 미세 가공된 내부 샤프트, 및 간격 내에 배치된 폴리머 재료를 포함하는 외부 부재를 포함한다. 카테터 장치는 굽힘 각도가 증가함에 따라 굽힘이 더 어려워지도록 비선형 굽힘 강성을 제공한다.

Description

비선형 굽힘 강성을 갖는 마이크로카테터 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 "비선형 굽힘 강성을 갖는 마이크로카테터 장치"라는 명칭으로 2022년 9월 1일에 출원된 미국 실용 출원 제17/901,821호, 및 "혈관 내 가이드와이어 및 마이크로카테터 시스템"이라는 명칭으로 2021년 10월 22일에 출원된 미국 가출원 제 63/271,114호, 및 "비선형 굽힘 강성을 갖는 마이크로카테터 장치"라는 명칭으로 2021년 9월 3일에 출원된 미국 가출원 제63/240,845호에 대한 우선권 및 이익을 주장하며, 이들 각각은 그 전체가 참조로 본 명세서에 포함된다.
가이드와이어 및 카테터와 같은 중재적 장치는 인체 내부 깊은 곳에서 섬세한 시술을 수행하기 위해 의료 분야에서 자주 활용된다. 일반적으로 카테터는 환자의 대퇴골, 요골, 경동맥 또는 경정맥 혈관에 삽입되고 가이드와이어를 통해 환자의 혈관계를 통해 심장, 뇌 또는 기타 표적 해부학적 구조로 이동한다. 일단 설치되면, 카테터는 원하는 방식으로 환자를 치료하기 위한 약물, 스텐트, 색전 장치, 방사선 불투과성 염료 또는 기타 장치나 물질을 전달하는 데 사용될 수 있다.
많은 응용분야에서, 이러한 중재 장치는 목표 해부학적 구조에 도달하기 위해 혈관계 통로의 구불구불한 굴곡과 곡선을 통해 탐색되어야 한다. 그러한 중재적 장치는 그러한 구불구불한 경로를 탐색하기 위해 특히 원위 말단에 더 가까운 충분한 유연성을 요구한다. 그러나 다른 디자인 측면도 고려해야 한다. 예를 들어, 중재 장치는 충분한 토크성(torquability)(즉, 근위 말단에서 원위 말단까지 적용된 토크를 전달하는 능력), 밀림성(pushability)(즉, 중간 부분을 구부리거나 묶는 대신 축 방향 미는 힘을 원위 말단까지 전달하는 능력), 및 의도된 의료 기능을 수행하기 위한 구조적 완전성을 제공할 수 있어야 한다.
카테터 장치는 우수한 축 방향 반응을 갖는 것이 바람직하며, 미는 힘이 가이드와이어 위에(예를 들어, 환자의 혈관계 내) 위치하는 카테터 장치의 근위 말단에 가해질 때, 카테터 장치의 중간 부분과 원위 부분이 미는 힘에 따라 가이드와이어 위로 전진한다(예를 들어, 환자의 혈관계 내로 더 깊이 들어감). 그러나 종종 카테터 장치가 혈관계의 만곡부 및 곡선 내에서 전진함에 따라 축 이동의 대부분은 실제로 카테터 장치의 원위 말단을 전진시키기보다는 장치의 중간 부분을 혈관계의 곡선부 벽으로 밀어 넣는다. 근위 말단에서 사용자에 의해 제공되는 축 방향 미는 양과 그에 따른 원위 말단의 전방 이동 사이의 이러한 일치 부족은 탐색을 더욱 어렵게 만들고 촉각적으로 덜 직관적이게 만든다.
게다가, 종래의 카테터 장치는 근위 말단에서 원위 말단까지 굽힘 강성의 구배를 제공하기 위해 다수의 서로 다른 재료를 사용한다. 그러나 강성이 다른 재료 간에 전이가 있을 때마다 장치의 굽힘, 축 및 비틀림 강성 프로파일에 급격한 단계 변화가 포함된다. 굽힘 강성의 이러한 급격한 변화는 기계적 응력을 특정 위치에 집중시키고, 꼬임 지점을 유발하고, 장치의 원활한 움직임과 굽힘을 방해하고, 구불구불한 혈관계의 탐색을 복잡하게 만들 수 있기 때문에 바람직하지 않다.
따라서, 카테터 장치 분야에는 몇 가지 제한 사항이 존재하며, 예를 들어, 축 및/또는 비틀림 반응, 굽힘력 분배를 개선하고/하거나 평활한 굽힘 강성 프로파일을 제공할 수 있는 장치에 대한 지속적인 요구가 있다.
본 발명의 다양한 목적, 특징, 특성 및 이점은 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면 및 첨부된 청구범위와 함께 실시형태에 대한 다음의 기재로부터 명백해지고 더욱 쉽게 이해될 것이다. 도면에서, 유사한 참조 번호는 다양한 도면의 상응하거나 유사한 부분을 지정하기 위해 사용될 수 있으며, 다음에 묘사된 다양한 요소는 반드시 일정한 비율로 그려지는 것은 아니다:
도 1은 카테터 및 허브를 포함하는 카테터 시스템의 개요를 도시한다;
도 2는 카테터 시스템의 카테터의 다양한 섹션을 나타내는 상세도를 도시한다;
도 3a 내지 도 3c는 본 명세서에 기재된 카테터 시스템에 사용되는 미세 가공된 샤프트에 포함될 수 있는 1-빔 섹션, 2-빔 섹션 및 3-빔 섹션의 예시를 각각 도시한다;
도 4는 카테터의 원위 섹션의 상세도를 도시한다;
도 5a 내지 5d는 혈관(도시된 인공 혈관) 내에서 발생할 수 있는 축 방향 반응의 차이를 도시하는 사진으로, 도 5a 및 도 5b는 기존 카테터의 축 방향 반응을 나타내고, 도 5c 및 도 5d는 본 발명에 따른 카테터의 개선된 축 방향 반응을 나타낸다;
도 6은 구부러지는 동안 카테터의 단면을 개략적으로 도시하며, 구불구불한 해부학적 구조에서 카테터가 굽힘, 비틀림 및 축 방향 힘을 분배하도록 구성되는 방식을 보여준다;
도 7a 및 도 7b는 미세 가공된 샤프트가 하나의 폴리머에서 다른 폴리머로의 전이로 인한 외부 폴리머 층의 강성의 단계적 변화를 보상하도록 구성되는 것을 도시한다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명에 따른 카테터 장치("Plato 17"로 표시됨)의 굽힘 강성 프로파일을 다양한 종래의 카테터 장치의 굽힘 강성 프로파일과 비교하는 것으로, 도 8a는 원위 팁에서 최대 60cm까지의 굽힘 강성을 나타내고 도 8b는 원위 팁에서 최대 15cm까지의 굽힘 강성을 보여준다; 및
도 9는 본 발명에 따른 카테터 장치("Plato 17"로 표시됨)의 원위 길이에 따른 외경을 다양한 종래의 카테터 장치와 비교한다.
카테터 장치 예시의 개요
도 1은 개선된 축 방향 반응성, 개선된 굽힘력(bending force) 분배 및/또는 평활한 장치 굽힘 강성(bending stiffness) 프로파일 중 하나 이상을 제공하는 특징(이하에서 보다 상세하게 설명됨)을 포함하는 예시적인 카테터 장치(100)의 개요이다.
카테터 장치(100)는 근위 말단에서 허브(104)에 연결되고 허브로부터 원위 말단(103)까지 연장되는 카테터(102)를 포함한다. 카테터(102)는 접착제, 마찰 끼워맞춤, 삽입 성형 및/또는 다른 적절한 부착 수단을 사용하여 허브(104)에 결합될 수 있다. 스트레인 완화(strain-relief) 부재(106)는 또한 허브(104) 근처 카테터(102)의 근위 섹션 위에 배치된다. 스트레인 완화 부재(106)는 허브(104)의 인접 섹션과 실질적으로 일치하는 외경을 갖는다. 스트레인 완화 부재(106)는 원위 방향으로 테이퍼링되기 전에 실질적으로 일정한 외경을 갖는 허브(104)로부터 카테터(102)가 나타나서 원위 방향으로 더 멀리 연장되는 끝까지의 거리만큼 연장된다. 스트레인 완화 부재(106)는 홈 패턴(108)을 포함할 수 있고, 이는 실질적으로 외경이 일정한 구간에 배치되며, 스트레인 완화 부재(106)에 추가적인 유연성을 제공하고/하거나 사용자 그립 및 촉각 결합을 향상시키기 위한 표면 특징을 제공하는 기능을 한다.
카테터(102)의 작동 길이(즉, 스트레인 완화 부재(106)의 원위 말단과 카테터(102) 원위 말단(103) 사이의 거리)는 특정 응용 요구사항에 따라 달라질 수 있다. 예시로서, 카테터(102)는 약 50cm 내지 약 200cm의 작동 길이를 가질 수 있으나, 적절한 경우 더 짧거나 더 긴 길이가 활용될 수 있다. 카테터 크기(일반적으로 내경/내강 크기를 나타냄) 또한 특정 응용 요구 사항에 따라 달라질 수 있다. 예시로는 0.010인치, 0.013인치, 0.017인치, 0.021인치, 0.027인치, 0.030인치, 0.035인치, 0.038인치, 0.045인치, 0.065인치, 0.085인치, 0.100인치 또는 위의 값 중 두 개를 끝점으로 포함하는 범위가 포함된다. 카테터의 내부 직경은 더 작은 원위 부분에서 더 큰 근위 부분으로 가늘어질 수 있다. 일부 응용 분야에서는 적절하게 더 작거나 더 큰 크기를 활용할 수 있다.
이 예시에서는 카테터(102)의 원위 섹션이 직선 형상을 갖는 것으로 도시되어 있으나, 다른 실시형태는 성형된 원위 팁을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카테터(102)의 원위 섹션은 각진 형상, 곡선 형상(예를 들어, 45도 각도, 90도 각도, J 형, 등), 복합 곡선 형상, 또는 당업계에 공지된 다른 적절한 각진 또는 구부러진 형상을 가질 수 있다.
본 명세서에 개시된 카테터 장치(100)는 다양한 중재 용도, 가장 일반적으로 심혈관, 말초 혈관 및 신경혈관 중재 시술에 활용될 수 있다. 예시로는 원위 해부학적 접근, 혈관 병변 또는 혈전 교차, 허혈성 치료, 치료제 전달, 진단제 주입, 회수 용도, 흡인 용도 또는 마이크로카테터 사용이 유익한 기타 용도가 포함된다.
카테터(102)의 내부 특징은 이하에서 보다 상세하게 설명된다. 카테터(102)의 외부 표면은 표면을 더욱 매끄럽게 만들기 위해 친수성 코팅과 같은 적절한 코팅 재료로 코팅될 수 있다. 코팅 재료는 카테터(102)의 작동 길이 전체 또는 그 일부를 실질적으로 덮을 수 있다. 예를 들어, 코팅 물질은 카테터(102)의 작동 길이의 가장 먼 쪽의 30% 내지 80%에 도포될 수 있다.
도 2는 카테터(102)의 상세도를 도시하며, 카테터(102)의 내부 구성요소 중 일부와 다양한 길이 방향 섹션을 더 잘 보여준다. 도시된 바와 같이, 카테터(102)는 장치의 내부 관강을 정의하는 내부 라이너(110)를 포함한다. 라이너(110)는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 및/또는 다른 적절한 폴리머로 형성될 수 있다. 코일(114)은 원위 말단(103) 근처의 와이어 상에 위치한다. 코일(114)은 근위 방향으로 연장되는 미세 가공된 샤프트(112)(본 명세서에서는 "내부 샤프트(inner shaft)"라고도 함)에 부착되거나 그 옆에 위치한다. 하나 이상의 폴리머 재료로 형성된 외부 부재(115)는 일반적으로 코일(114)과 샤프트(112) 위에 그리고 이를 통해 열 수축 적층되어 라이너에 부착됨과 동시에 두 가지 모두를 감싼다.
일 실시형태에서, 코일(114)은 스테인레스 스틸로 형성되고, 샤프트(112)는 니티놀로 형성된다. 이러한 재료는 본 명세서에 개시된 다른 특징과 결합하여 사용될 때 효과적인 축 반응성, 굽힘력의 효과적인 분배 및 평활한 굽힘 강성 프로파일을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 다른 실시형태에서는 코일(114), 샤프트(112) 또는 둘 다에 대해 하나 이상의 서로 다른 재료를 활용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어, 샤프트(112)는 다른 초탄성 합금 및/또는 폴리에테르 에테르 케톤(polyether ether ketone, PEEK) 또는 다른 폴리아릴 에테르 케톤(polyaryl ether ketone, PAEK)과 같은 하나 이상의 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 코일(114)은 니티놀, 하나 이상의 다른 금속, 합금 또는 폴리머와 같은 초탄성 합금을 포함할 수 있다.
카테터(102)는 전체 굽힘 강성 프로파일이 근위 섹션의 더 높은 강성(및 더 작은 굽힘 유연성)에서 원위 섹션의 더 낮은 강성(및 더 큰 굽힘 유연성)으로 전이되도록 구성된다. 대부분의 응용 분야에서는 장치의 근위 섹션에 상대적으로 높은 축 방향, 비틀림 및 굽힘 강성을 부여하여 유연성, 밀림성 및 토크성의 우수한 조합을 제공하는 것이 바람직하다. 그러나 원위 섹션은 구불구불한 혈관계를 통해 탐색되는 경우가 많으며 따라서 굽힘 시 상대적으로 더 유연한 것이 바람직하다. 이러한 강성 프로파일 구배는 미세 가공된 샤프트(112)의 특정한 특징을 조정함으로써 및/또는 외부 부재(115)에 샤프트(112)를 코팅하고 내장하기 위해 다른 폴리머 재료를 활용함으로써 생성될 수 있다. 이하에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 일부 실시형태에서 마이크로카테터(112)와 외부 부재(115)는 함께 작동하여 강성의 급격한 변화를 최소화하고 원활한 강성 전이를 제공하는 전체 강성 프로파일을 제공하도록 구성된다.
도시된 실시형태는 원위 섹션(120), 중간 섹션(122) 및 근위 섹션(124)을 포함한다. 원위 섹션(120)에서, 외부 부재(115)는 제1 폴리머 재료(116a)로부터 형성된다. 중간 섹션(122)에서 외부 부재(115)는 제2 폴리머 재료(116b)로 형성된다. 근위 섹션(124)에서 외부 부재(115)는 제3 폴리머 재료(116c)로 형성된다. 폴리머 재료(116a, 116b, 116c)는 경도가 다르기 때문에 각 부분의 강성에 서로 다른 영향을 미친다. 제2 폴리머 재료(116b)는 제1 폴리머 재료(116a)보다 경도가 높고, 제3 폴리머 재료(116c)는 제2 폴리머 재료(116b)보다 경도가 높다. 일부 실시형태는 3개 이상의 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 예시된 실시형태에서와 같이, 폴리머 재료는 근위 방향으로 하나의 폴리머 재료로부터 다음 폴리머 재료로 이동하면서 점진적으로 더 높은 경도를 가질 수 있다.
함께 활용하면 효과적인 것으로 밝혀진 폴리머 재료 세트의 일 예시로서, 제1 폴리머 재료(116a)는 약 20 내지 약 30의 쇼어 D(Shore D) 경도를 가질 수 있고, 제2 폴리머 재료(116b)는 약 30 내지 약 50의 쇼어 D 경도를 가질 수 있고, 제3 폴리머 재료(116c)는 약 50 내지 약 80의 쇼어 D 경도를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서는 원위 부분이 더 부드러워지는 등 원하는 대로 이들 값을 변경할 수 있으나, 전술한 값은 특히 효과적인 것으로 밝혀졌다. 폴리머 재료(116a, 116b, 116c)는 폴리에테르 블록 아미드(polyether block amide, PEBA) 폴리머와 같은 적절한 폴리머로부터 독립적으로 형성될 수 있으며 폴리머 듀로미터 범위는 쇼어 A 경도 약 10에서 쇼어 D 경도 약 100까지일 수 있다.
샤프트(112)는 또한 가변 굽힘 강성을 제공하는 특징을 포함한다. 도시된 바와 같이, 샤프트(112)는 일련의 미세 가공된 절단부를 포함하는 튜브 구조이다. 절단부는 원주 방향으로 연속적으로 연장되는 "링(ring)"을 연결하는 축 방향으로 연장되는 "빔(beam)"을 형성한다. 이러한 절단 패턴은 샤프트(112)의 굽힘 강성을 조정하기 위해 변경될 수 있다. 예를 들어, 굽힘 강성은 인접한 링의 각 쌍 사이에 있는 빔의 수를 조정하여 조율될 수 있다. 원위 섹션(120)에 도시된 바와 같은 "2-빔 섹션(two-beam section)"은 인접한 링의 각 쌍 사이에 2개의 빔을 포함한다. 중간 섹션(122)과 근위 섹션(124)에 도시된 바와 같은 "3-빔 섹션(three-beam section)"은 인접한 링의 각 쌍 사이에 3개의 빔을 포함한다. 다른 모든 조건(샤프트 재질, 절단 깊이, 절단 폭, 절단 간격)이 동일할 때, 3-빔 섹션은 2-빔 섹션보다 굽힘 강성이 더 크다. 인접한 링을 연결하는 단일 빔이 있는 "1-빔 섹션(one-beam section)"도 활용될 수 있으며, 2-빔 섹션보다 굽힘 강성이 훨씬 낮으며 다른 모든 것은 동일하다. "4-빔 섹션(four-beam section)" 및/또는 4개보다 많은 빔을 갖는 섹션도 활용될 수 있으며, 이에 따라 인접한 링의 각 쌍 사이의 빔 수가 증가함에 따라 더 큰 굽힘 강성을 제공할 것이다.
도 3a 내지 도 3c는 각각 1-빔 섹션, 2-빔 섹션 및 3-빔 섹션의 예를 도시하며, 이러한 섹션에서 빔(130) 및 링(132)의 예시적인 배열을 도시한다. 빔은 연속적인 빔 세트 사이의 각도 오프셋(또는 그 부족) 및/또는 각도 오프셋이 적용되는 빈도(예를 들어, 각 링 이후 또는 2개 이상의 링 이후)에 따라 다양한 배열로 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 3a의 1-빔 섹션은 하나의 빔에서 다음 빔까지 180도 각도 오프셋을 포함하고, 도 3b의 2-빔 섹션은 한 빔 쌍에서 다음 빔까지 90도 오프셋을 포함하고, 도 3c의 3-빔 섹션은 한 세트의 빔에서 다음 세트까지 120도 각도 오프셋을 포함한다. 이러한 유형의 오프셋은 유익하기도 하면서, 바람직한 굽힘 평면과도 연관되어 있으며, 바람직한 굽힘 평면을 최소화하거나 제거하기 위해 다른 배열이 제공될 수 있다. 예시로는 나선형 배열, 분산형 배열, 불완전한 경사형 배열, 톱니형 배열 등이 포함된다. 현재 개시된 샤프트(102)에 활용될 수 있는 빔 배열에 관한 추가 세부사항은 미국 특허 출원 제2020/0121308호에 제공되어 있으며, 이는 그 전체가 참조로서 본 명세서에 포함된다.
링 사이에 배치된 빔의 수를 조절하는 것 외에도, 절단 깊이, 절단 폭 및/또는 절단 간격을 조정하여 샤프트(112)의 굽힘 유연성을 제어할 수 있다. 일반적으로 절단 폭은 주어진 값(예를 들어, 절단 블레이드 크기에 해당)으로 설정되며, 굽힘 강성 프로파일에 대한 원하는 제어를 제공하기 위해 제조 중에 절단 깊이 및/또는 절단 간격을 조정하는 것이 더 용이하다. 다른 모든 조건이 동일하다면, 링 폭이 감소(즉, 절단 간격 감소)하고, 절단 폭이 증가하며/또는 빔 폭이 감소(즉, 절단 깊이가 증가)됨에 따라 결과적인 굽힘 강성이 감소한다. 도시된 실시형태에서, 3-빔 섹션(중간 섹션(122) 및 근위 섹션(124)과 일치함)의 절단 사이의 간격은 원위 섹션(120)에 가까워짐에 따라 점진적으로 감소된다. 유사하게, 2-빔 섹션(원위 섹션(120)과 일치함)은 절단 사이가 더 큰 공간에서 시작하여 코일(114) 및 원위 말단(103)에 가까워짐에 따라 절단 사이의 공간이 더 작아지는 방향으로 진행된다. 바람직하게는, 서로 다른 형상(예를 들어, 3-빔에서 2-빔) 사이의 전이는 굽힘 강성이 이들 섹션의 전이에 걸쳐 동일하거나 유사하도록 구성된다. 따라서 샤프트(112)는 3-빔 섹션에서 2-빔 섹션으로의 전이를 통해, 그리고 또한 더 이격된 절단에서 상대적으로 덜 이격된 절단으로의 전이를 통해 각각의 섹션 내에서 강성 구배를 제공한다.
2-빔 섹션의 말단부에서 절단 패턴은 코일(114)의 높은 유연성으로의 원활한 전이를 제공하기 위해 비교적 높은 유연성으로 구성된다. 일부 실시형태에서, 코일(114)은 생략되고 원위 말단(103) 또는 그 근처의 위치로 연장되는 2-빔 섹션(또는 대안적으로 1-빔 섹션) 중 더 많은 것으로 대체된다.
섹션(120, 122, 124)의 길이는 특정 응용 요구사항 또는 선호도에 따라 변경될 수 있다. 일 실시형태에서, 원위 섹션(120)은 약 5cm 내지 약 40cm의 길이를 가질 수 있고, 중간 섹션(122)은 약 10cm 내지 약 50cm의 길이를 가질 수 있고, 근위 섹션(124)은 카테터(102)의 작동 길이의 나머지 부분을 차지한다. 도시된 실시형태는 샤프트(112)가 중간 섹션(122)에서 원위 섹션(120)으로 전이될 때 3-빔 구성에서 2-빔 구성으로 전이되는 것을 보여준다. 그러나, 샤프트(112)의 전이는 별도의 섹션(120, 122, 124)을 정의하는 폴리머 재료의 전이와 반드시 대응할 필요는 없다. 이하에서 더 상세하게 설명된 바와 같이, 샤프트(112)와 외부 부재(115)는 급격한 강성 변화를 보상하고 최소화하도록 함께 구성되며, 일부 경우에 이는 외부 부재(115)의 폴리머 전이와 완전히 겹치지 않는 샤프트 전이 영역을 포함할 수 있다.
도 4는 카테터(102)의 원위 섹션(120)의 상세도를 도시하며, 라이너(110), 원위 방사선 불투과성 마커 밴드(140), 코일(114), 샤프트(112) 및 근위 방사선 불투과성 마커 밴드(142)와 같은 특정 원위 특징을 더 잘 보여준다. 마커 밴드(140, 142)는 스테인레스 스틸보다 방사선 불투과성이 더 높은 재료로 형성된다. 예시로는 백금, 이리듐, 텅스텐, 기타 높은 방사선 불투과성 금속 및 이들의 합금이 포함된다. 원위 마커 밴드(140)는 카테터(102)의 원위 말단(103)의 위치 표시를 제공하며, 근위 마커 밴드(142)는 분리 가능한 색전 코일 또는 카테터(102)를 통해 배치된 다른 구성요소의 적절한 위치 지정을 돕기 위해 미리 결정된 길이(예를 들어, 2 내지 5cm, 또는 약 3cm)만큼 오프셋되어 있다.
샤프트(112)는 근위 마커 밴드(142)가 배치되는 위치에 원주방향 홈을 포함할 수 있다. 이 홈은 마커 밴드(142)의 외부 표면이 샤프트(112)의 외경을 넘어 과도하게 연장되지 않도록 마커 밴드(142)를 수용할 수 있다. 일단 외부 부재(115)에 의해 덮이면, 근위 마커 밴드(142) 위의 장치의 외경은 실질적으로 같은 높이로 유지된다.
도시된 실시형태에서, 코일(114)은 가변적으로 피치를 갖는다. 코일(114)의 각 말단은 코일이 미세 가공된 튜브로 전이되는 곳과 같이 하나의 형상에서 다른 형상으로의 굽힘 강성에서 보다 개선된 전이를 제공하는 좁은 피치의 영역을 포함한다. 일 예시로, 코일(114)은 약 1cm 내지 약 3cm의 길이를 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 라이너(110)의 일부는 코일(114) 및 원위 마커 코일(140)로부터 원위 거리로 연장될 수 있다. 이 거리는 예를 들어 약 0.2mm에서 약 2mm까지 다양할 수 있다.
굽힘력 분배
본 명세서에 개시된 카테터 장치는 굽힘력을 효과적으로 분배하여 사용 시 개선된 축 방향 반응을 제공하는 특징을 포함한다. 도 5a 및 5b는 인공 혈관 구조를 통해 기존 카테터(이 예시에 표시된 Excelsior SL-10)를 탐색할 때 일반적인 제한 사항을 보여준다. 카테터가 혈관의 굴곡부에 접근하면 카테터의 특정 길이가 굴곡부 주위로 확장된다(도 5a의 초기 위치). 추가로 밀면, 지속적으로 미는 것에 의해 실제로 혈관계를 통해 카테터의 원위 팁이 전진하기 전에, 곡선을 채우기 위해 혈관 벽에 카테터를 밀어넣을 때 초기 축 이동이 이루어진다(도 5b의 밀기 후 위치; 화살표로 표시된 접촉점 참조). 근위 말단에서 사용자에 의해 제공되는 축 방향 미는 양과 그에 따른 원위 말단의 전방 이동 사이의 이러한 감소된 대응은 탐색을 더욱 어렵게 만들고 촉각적으로 덜 직관적이게 만든다.
도 5a 및 5b와 같은 기존의 카테터의 반응과 대조적으로, 도 5c 및 5d는 본 명세서에 개시된 카테터(102)를 사용한 혈관 굴곡의 탐색을 도시한다. 표시된 바와 같이, "초기(initial)" 위치(도 5c)에서 밀기 후(after-push) 위치(도 5d)까지, 혈관의 곡선을 채우는 데 축 이동이 덜 이루어지고, 더 많은 축 방향 움직임이 카테터(102)의 원위 말단의 실제 움직임으로 전달된다. 이 기능은 카테터(102)의 길이에 따라 굽힘력을 분산시키는 향상된 능력에서 비롯된다. 굽힘력을 더 잘 분배함으로써, 카테터(102)는 임의의 특정 위치에서의 굽힘에 더 잘 저항하고 이에 따라 근위 축 방향 움직임을 장치의 원위 말단으로 더 잘 전달할 수 있다.
도 6은 굽힘력을 효과적으로 분배하는 카테터(102)의 능력을 추가로 도시한다. 도 6은 구부러지는 동안 샤프트(112)의 일부를 도시한다. 폴리머 재료(116)는 샤프트(112)의 빔과 링 사이의 간격을 채운다. 식별을 용이하게 하기 위해, 폴리머 재료(116)는 샤프트(112)의 각 간격 내의 개별 섹션으로 표시된다. 대부분의 경우, 폴리머 재료(116)는 간격을 채우고, 라이너(110)와 융합되며, 샤프트(112)를 완전히 캡슐화하고 내장하기 위해 샤프트(112)의 외부 표면 위로 연장된다.
샤프트(112)가 구부러지는 동안, 샤프트 구조는 굽힘 응력을 덜 분배하고 꼬이기 쉬운 코일 또는 브레이드(braid)에 비해 더 많은 굽힘 응력에 국지적으로 저항하고 이 응력을 구조의 인접한 부분에 더 효과적으로 분배한다. 추가적으로, 폴리머 재료(116)는 샤프트(112)의 인접한 링 사이에 각각 위치된 일련의 댐퍼로서 효과적으로 기능한다. 구부러진 부분의 안쪽에서 폴리머 재료(116)는 압축되므로 링에 대해 바깥쪽으로 밀어내고 추가 굽힘에 저항하는 반작용력을 제공한다. 유사하게, 굴곡부의 외측에서, 폴리머 재료(116)는 인장 상태에 놓이고, 이에 따라 링을 안쪽으로 당기고 추가 굴곡에 저항하는 반작용 힘을 제공한다. 카테터(102)의 굽힘 강성은 굽힘 각도가 증가함에 따라 비선형 방식으로 굽힘에 점점 더 저항하게 되기 때문에 비선형적이다.
구부러지는 동안 기존의 카테터는 정점에서 구부러지기 시작하고 카테터의 단면 모양은 "타원화(ovalize)" 되는 경향이 있을 수 있다. 타원화가 시작되면, 굽힘에 대한 저항이 감소하므로 굽힘력을 계속 가하면 굽힘이 점점 더 쉬워진다. 대조적으로, 개시된 카테터(102)에서, 샤프트(112)에 대한 미세 가공된 구조 및 폴리머 재료(116)의 작용에 의해 제공되는 굽힘 저항은 카테터(102)의 축 방향 길이를 따라 굽힘력을 분배하고 특정 꼬임 지점에서 굽힘력의 타원화 및 집중을 방지하는 경향이 있다. 예를 들어, 굽힘 저항은 특정 지점에 굽힘을 집중시켜 꼬임 위치를 생성하는 대신 더 큰 곡률 반경으로 굽힘을 확산시키는 경향이 있다. 따라서 카테터 구조에 의해 제공되는 굽힘 저항은 향상된 축 반응성(도 5c 및 5d에 도시된 대로)을 제공할 수 있으며 굽힘 응력으로 인한 기계적 피로에 대한 향상된 보호도 제공할 수 있다.
굽힘 강성 프로파일의 평활화
도 7a 및 7b는 미세 가공된 샤프트가 하나의 폴리머에서 다른 폴리머로의 전이로 인해 외부 부재의 강성의 단계적 변화를 보상하도록 구성될 수 있음을 도시한다. 도 7a는 제1 폴리머 재료(116a)가 제2 폴리머 재료(116b)와 만나는 카테터(102)의 일부를 도시한다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 이는 외부 부재의 폴리머 층의 굽힘 강성의 급격한 단계 변화와 연관되어 있다. 굽힘 강성의 이러한 급격한 변화는 기계적 응력을 집중시키고, 꼬임 지점을 유발하고, 장치의 원활한 움직임과 굽힘을 방해하고, 구불구불한 혈관계의 탐색을 복잡하게 만들 수 있기 때문에 바람직하지 않다.
이러한 단계적 변화를 보상하기 위해, 샤프트는 굽힘 강성이 상보적으로 변하고 폴리머 외부 부재의 굽힘 강성의 급격한 변화를 보상하도록 구성된다. 결과적으로, 카테터의 전체 굽힘 강성은 제1 폴리머(116a)에서 제2 폴리머(116b)로의 전이에 걸쳐 상대적으로 평활하게 유지된다. 유사한 구성을 다른 폴리머 전이 영역에서도 활용하여 굽힘 강성의 급격한 단계 변화를 최소화하고 평활하게 할 수 있다. 샤프트(112)는 다양한 방식으로 계단 변화를 보상하도록 구성될 수 있다. 도 7a의 예시에서는 제2 폴리머(116b)의 굽힘 강성이 제1 폴리머(116a)보다 높기 때문에, 샤프트(112)의 절단/간격의 구성은 일정하게 유지되거나, 근위쪽으로 더 이동하는 동안 일반적으로 샤프트 굽힘 강성을 증가시키기 위해 다시 퍼지기 전에 전이를 가로질러 짧은 거리 동안 좁아진다. 본 명세서에 개시된 바와 같이 샤프트(112)의 굽힘 강성을 조정하는 다른 수단(예를 들어, 빔의 개수 및/또는 절단 깊이의 조정)은 전체 굽힘 강성 프로파일을 평활화하는 결과를 달성하기 위해 추가적으로 또는 대안적으로 사용될 수 있다.
폴리머 외부 부재(115)의 급격한 굽힘 강성 변화를 보상하도록 샤프트(112)를 구성하면 그러한 전이를 평활화 하기 위한 다른 종래 접근법의 복잡성을 유리하게 방지할 수 있다. 이전 접근 방식은 복잡한 스플라이싱 배열이나 폴리머 공압출 및 혼합 기술에 의존했다. 이는 제조 공정에 추가적인 복잡성을 추가하며 전이의 갑작스러운 문제를 여전히 미미하게만 해결할 수 있다. 다른 접근법은 다양한 직경의 폴리머 튜빙과 직경 구배를 활용하여 폴리머 유형 간의 전이를 보상한다. 그러나 이러한 접근 방식은 외경이 고르지 않게 되거나 더 많은 재료를 겹쳐서 이를 관리해야 하는 요구 사항을 추가한다.
본 명세서에 개시된 평활화 특성은 종래의 마이크로카테터와 비교하여 개선된 굽힘 강성 프로파일을 갖는 마이크로카테터의 제조를 가능하게 한다. 도 8a 및 8b는 본 발명에 따라 제조된 카테터("Plato 17"로 표시됨)의 굽힘 강성 프로파일을 여러 종래의 마이크로카테터의 굽힘 강성 프로파일과 비교한 테스트 결과를 도시한다. 도면에서, "SL10"은 Excelsior SL-10(Stryker Neurovascal에서 판매)을 의미하고, "XT17"은 Excelsior XT-17(Stryker Neurovascular에서 판매)을 의미하고, "Ech14"는 Echelon 14(Medtronic에서 판매)를 의미하고, "Ech10"은 Echelon 10(Medtronic에서 판매)을 의미하며, "HW17"은 Headway 17(MicroVention Terumo에서 판매)을 의미한다. 도 8a는 장치의 원위 50 내지 60cm에 대한 굽힘 강성 프로필을 보여주고, 도 8b는 장치의 원위 15cm에 대한 굽힘 강성 프로필을 자세히 보여준다. 도면에서, Plato 17 데이터는 5회 반복의 평균을 나타내고, SL10 데이터는 3회 반복의 평균을 나타내고, XT17은 2회 반복의 평균을 나타내고, Ech14는 2회 반복의 평균을 나타내고, Ech10은 3회 반복의 평균을 나타내며, HW17은 2회 반복의 평균을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 본 발명에 대응하는 카테터는 굽힘 강성의 변화가 덜 급격하고 보다 평활한 프로파일을 제공한다.
표 1은 다양한 원위 섹션 크기를 나열하고 해당 섹션 내에서 가장 높게 측정된 "기울기(slope)"를 제공함으로써 도 8a 및 8b의 데이터를 제시한다. "기울기"는 측정된 데이터 지점 사이의 거리(cm)에 대한 굽힘 강성(N·m2)의 변화를 나타낸다. 도 8a 및 8b의 데이터 지점에서 알 수 있듯이, 측정은 0.5cm 내지 2.5cm 간격으로, 일반적으로 1cm마다 명확한 폴리머 전이가 분명한 영역에서는 더 작은 증분으로, 원위 말단에서 약 15 내지 20cm에 도달하면 더 큰 증분으로 수행되었다. 따라서 기울기는 카테터의 특정 부분에 걸쳐 굽힘 강성 변화의 급격한 정도를 나타낸다.
도시된 바와 같이, Plato 17은 원위 15cm 섹션, 원위 35cm 섹션 및 원위 50cm 섹션에 걸쳐 가장 낮은 측정 기울기를 갖는다. 표 1에 추가로 개시된 바와 같이, 도 8a 및 8b의 데이터에 기초하여, 일부 실시형태에서, 본 명세서에 개시된 카테터 장치는 원위 15cm 섹션의 경우 약 6.0 × 10-7 이하, 원위 35cm 섹션의 경우 약 9.0 x 10-7 이하, 및/또는 원위 50cm 섹션의 경우 약 9.0 × 10-7 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm)를 갖는다. 본 명세서 개시 내용에 따라 구성된 Plato 17 장치는 전술한 특징 각각을 달성했으나, 테스트된 다른 기존 카테터 장치 중 어느 것도 그것이 가능하지 않았다.
일부 실시형태에서, 카테터 장치의 원위 35cm의 적어도 일부는 5 × 10-6 N·m2 이상의 굽힘 강성을 갖는다. 일부 실시형태에서, 전술한 최소 강성 이외에, 본 명세서에 개시된 카테터 장치는 원위 35cm 섹션의 경우 약 4.0 × 10-6 이하, 및/또는 원위 50cm 섹션의 경우 약 4.5 × 10-6 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm)를 가진다. 도 8a, 8b 및 표 1에 개시된 것과 같이, Plato 17 장치는 이러한 요구 사항을 충족하지만, Headway-17 카테터는 최소 굽힘 강성 요구 사항을 충족하지 않으며, 테스트된 다른 카테터 중 어느 것도 기울기 요구 사항을 충족하지 않는다.
도 9는 본 발명에 따른 Plato 17 장치의 원위 길이에 따른 외경을 다양한 기존 카테터 장치와 비교한다. 더 큰 데이터 포인트는 폴리머 전이가 눈에 띄게 나타나는 포인트를 나타낸다. 도 9의 데이터는 표 2에도 제시되어 있으며, 이는 각 카테터 장치의 원위 15cm 섹션과 원위 35cm 섹션 내 최대 직경 변화를 보여준다. 도시된 바와 같이, Plato 17 직경은 원위 15cm 섹션과 원위 35cm 섹션에 걸쳐 0.0017인치 이하로 변경된다.
일부 실시형태에서, 본 명세서에 개시된 카테터 장치는 (1) 카테터 장치의 원위 35cm의 적어도 일부에서 5 × 10-6 N·m2 이상의 굽힘 강성, (2) 원위 15cm 및/또는 원위 35cm 섹션에 걸쳐 0.002인치 이하의 외경 변화, 및 (3) 원위 15cm 섹션의 경우 약 1.3 × 10-6 이하, 원위 35cm 섹션의 경우 약 4.2 × 10-6 이하, 및/또는 원위 50cm 섹션의 경우 약 1.1 × 10-5 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm)를 갖는다. 본 명세서 개시 내용에 따라 구성된 Plato 17 장치는 전술한 특징 각각을 달성했으나, 테스트된 다른 기존 카테터 장치 중 어느 것도 그것이 가능하지 않았다. 즉, Headway-17 카테터는 최소 굽힘 강성 요구 사항을 충족하지 못하고, Echelon-10은 직경 변경 요구 사항을 충족하고, 테스트된 다른 카테터 중 어느 것도 기울기 요구 사항을 충족하지 못한다.
일부 실시형태에서, 위에 설명된 유익한 굽힘 강성 프로파일 특징은 외부 부재의 제1 폴리머가 외부 부재의 제2 폴리머로 전이되는 전이 섹션에 구체적으로 적용 가능하다.
일부 실시형태에서, 샤프트(112)는 그 길이를 따라 실질적으로 동일한 벽 두께를 유지한다. 코일 및/또는 브레이드를 기반으로 하는 다른 카테터 장치는 전이 지점에서 벽 두께가 조정되는 경우가 가장 많다. 벽 두께가 변경되면 추가적인 꼬임이나 응력 지점이 발생하거나 관리를 위한 추가 제조 단계가 필요할 수 있다.
일부 실시형태에서, 샤프트(112)가 코일(114)로 전이되고 및/또는 코일(114)이 라이너(110)의 가장 원위 섹션으로 전이되기 때문에 원위 팁 영역과 연관된 허용 가능한 굽힘 강성 변화가 있을 수 있다. 이러한 강성 변화는 원위 말단(103)에 매우 가깝기 때문에 허용될 수 있다. 따라서, 일부 실시형태에서, 가장 원위 3 내지 5cm는 전술한 굽힘 강성 변경 한계로부터 제외될 수 있다.
피로 저항
본 명세서에 개시된 카테터 장치는 또한 유효 피로 저항을 유리하게 제공한다. 예를 들어, ASTM E2948에 기초한 굽힘 및 비틀림 피로 테스트 방법에서, 본 명세서에 개시된 카테터 장치는 파손되기 전에 20 사이클보다 더 많은 사이클을 달성할 수 있다. 굽힘 및 비틀림 피로 시험 방법은 부록 1로 첨부된 문서 TM-00127에 더 상세히 개시되어 있다. 요약하면, 이 시험은 ASTM E2948에서 채택되었고, 이는 단단한 원형의 가느다란 와이어의 회전 굽힘 피로를 측정하는 표준 시험 방법이다.
개시된 카테터 장치의 유효 피로 저항은 장치의 샤프트 부분의 전체 길이를 따라서, 또는 장치의 하나 이상의 하위 섹션을 따라서(예를 들어, 길이가 약 3 내지 35cm, 약 3 내지 20cm, 또는 약 3 내지 10cm인 하나 이상의 섹션을 따라) 존재할 수 있다. 유효 피로 저항은 다음 매개변수 중 하나 이상에 의해 제공된다: (1) 링 폭을 샤프트(112)의 해당 외경의 약 30% 이하로 유지; 및/또는 (2) 절단 깊이를 샤프트(112) 외경의 약 11% 이상으로 유지.
추가 용어 및 정의
본 명세서 개시내용의 특정 실시형태가 특정 구성, 매개변수, 구성요소, 요소 등을 참조하여 상세히 개시되었지만, 그 개시내용은 예시적이며 청구된 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 명세서에 사용된 용어 "미세 가공된(microfabricated)"은 본 명세서에 개시된 특징 중 하나 이상을 갖는 카테터 장치를 형성하기 위해 스톡 재료를 조작할 수 있는 임의의 제조 공정을 의미하며, 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 샤프트에 간격을 형성할 수 있는 임의의 제조 공정을 포함한다. 예시로는 레이저 절단 및 블레이드 절단이 포함되지만, 이에 제한되지는 않는다.
개시된 실시형태의 구성 요소 중 임의의 주어진 요소에 대해, 해당 요소 또는 구성 요소에 대해 나열된 가능한 대안 중 임의의 것은 일반적으로 달리 묵시적으로 또는 명시적으로 언급되지 않는 한 개별적으로 또는 서로 조합하여 사용될 수 있다.
달리 명시하지 않는 한, 명세서 및 청구범위에 사용된 수량, 성분, 거리 또는 기타 측정값을 표현하는 숫자는 선택적으로 "약(about)"이라는 용어 또는 그 동의어에 의해 변형되는 것으로 이해되어야 한다. "약(about)", "대략(approximately)", "실질적으로(substantially)" 등의 용어가 명시된 양, 값 또는 조건과 함께 사용되는 경우, 이는 명시된 양, 값, 또는 조건의 20% 미만, 10% 미만, 5% 미만, 1% 미만, 0.1% 미만 또는 0.01% 미만으로 벗어나는 양, 값 또는 조건을 의미하는 것으로 간주될 수 있다. 최소한, 균등론의 적용을 청구범위의 범위로 제한하려는 시도가 아니라, 각 수치 매개변수는 보고된 유효 자릿수를 고려하여 일반적인 반올림 기술을 적용하여 해석되어야 한다.
본 명세서에 사용된 임의의 표제 및 부제목은 단지 구성의 목적을 위한 것이며 설명 또는 청구범위의 범위를 제한하기 위해 사용되는 것이 아니다.
또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수형 "a", "an" 및 "the"는 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수형을 배제하지 않는다는 점에 유의할 것이다. 따라서, 예를 들어, 단일 지시 대상(예를 들어, "위젯(widget)")을 참조하는 실시형태는 둘 이상의 그러한 지시 대상을 포함할 수도 있다.
본 명세서에 개시된 실시형태는 본 명세서에 개시된 다른 실시형태에 개시된 특성, 특징(예를 들어, 성분, 구성 요소, 부재, 요소, 부품 및/또는 부분)을 포함할 수 있다는 것도 이해될 것이다. 따라서, 주어진 실시형태의 다양한 특징은 본 명세서 개시내용의 다른 실시형태와 결합 및/또는 통합될 수 있다. 따라서, 본 명세서 개시내용의 특정 실시형태에 관한 특정 특징의 개시는 상기 특징의 특정 실시형태에 대한 적용 또는 포함을 제한하는 것으로 해석되어서는 아니된다. 오히려, 다른 실시형태에도 그러한 특징을 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다.

Claims (20)

  1. 카테터 장치로서,
    내부에 형성된 복수의 간격을 갖는 내부 샤프트; 및
    간격 내에 배치된 폴리머 재료를 포함하는 외부 부재,
    를 포함하고,
    상기 카테터 장치는 굽힘 각도가 증가함에 따라 굽힘이 더 어려워지도록 비선형 굽힘 강성을 제공하는, 카테터 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    내부 샤프트가 복수의 원주방향으로 연장되는 링을 결합시키는 복수의 축 방향으로 연장되는 빔을 포함하는, 카테터 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    내부 샤프트가 3-빔 섹션 및 2-빔 섹션 중 하나 또는 둘 다를 포함하고, 3-빔 섹션은 2-빔 섹션의 근위에 배치되며, 3-빔 섹션의 적어도 일부는 2-빔 섹션보다 더 높은 굽힘 강성을 갖는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    외부 부재가 다수의 서로 다른 폴리머 듀로미터를 포함하는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    외부 부재는 제1 폴리머가 다른 경도의 제2 폴리머에 인접한 전이 섹션을 포함하고, 전이 섹션은 외부 부재의 굽힘 강성의 변화를 포함하며, 미세 가공된 샤프트는 외부 부재의 굽힘 강성의 변화를 보상하도록 구성된 전이 섹션과 일치하는 섹션을 포함하여 전이 섹션에서 카테터 장치의 굽힘 강성의 전체적인 변화가 전이 섹션에서 외부 부재 자체의 변화보다 작은 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    제2 폴리머가 제1 폴리머의 근위에 있고 제1 폴리머보다 더 큰 경도를 가져 외부 부재는 원위에서 근위 방향으로 전이 섹션을 가로질러 굽힘 강성이 증가하는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    샤프트는 외부 부재의 굽힘 강성의 증가를 보상하기 위해 원위에서 근위 방향으로 전이 섹션의 적어도 일부에 걸쳐 굽힘 강성이 증가하지 않는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    샤프트는 절단 사이의 간격 변경; 절단 깊이의 변경; 절단 간격의 변경, 또는 인접한 링 쌍을 연결하는 빔 개수의 변경 중 하나 이상으로 인해 굽힘 강성이 변경되는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    샤프트가 위치되는 주위에 내부 라이너를 추가로 포함하는, 카테터 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    외부 부재의 폴리머 재료는 라이너에 융합되어, 샤프트의 간격을 채우고, 샤프트의 외부 표면을 덮어 샤프트를 캡슐화하고 내장하는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    샤프트가 니티놀(nitinol)로 형성되는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    외부 부재가 하나 이상의 폴리에테르 블록 아미드(polyether block amide) 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  13. 제1항에 있어서,
    카테터 장치가 원위 15cm 섹션에 대해 약 6.0 × 10-7 이하, 원위 35cm 섹션에 대해 약 9.0 × 10-7 이하, 원위 50cm 섹션에 대해 약 9.0 × 10-7 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm))를 갖는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  14. 제1항에 있어서,
    카테터 장치의 원위 35cm의 적어도 일부가 5 × 10-6 N·m2 이상의 굽힘 강성을 갖고, 카테터 장치는 원위 35cm 섹션에 대해 약 4.0 × 10-6 이하, 및/또는 원위 50cm 섹션에 대해 약 4.5 × 10-6 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm)를 갖는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  15. 제1항에 있어서,
    (1) 카테터 장치의 원위 35cm의 적어도 일부가 5 × 10-6 N·m2 이상의 굽힘 강성을 갖고; (2) 카테터 장치가 원위 15cm 및/또는 원위 35cm 섹션에 걸쳐 0.002인치 이하의 외경 변화를 갖고; 및 (3) 카테터 장치가 원위 15cm 섹션에 대해 약 1.3 × 10-6 이하, 원위 35cm 섹션에 대해 약 4.2 × 10-6 이하, 및/또는 원위 50cm 섹션에 대해 약 1.1 × 10-5 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm)를 갖는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  16. 제1항에 있어서,
    샤프트의 원위에 배치된 코일을 추가로 포함하는, 카테터 장치.
  17. 제16항에 있어서,
    코일이 가변 피치를 갖는, 카테터 장치.
  18. 카테터 장치로서,
    내부에 형성된 복수의 간격을 갖는 미세 가공된 내부 샤프트이되,
    내부 샤프트는 원주방향으로 연장되는 복수의 링을 결합시키는 축 방향으로 연장되는 복수의 빔을 포함하고,
    내부 샤프트는 3-빔 섹션 및 2-빔 섹션을 포함하고,
    3-빔 섹션은 2-빔 섹션의 근위에 배치되고, 및
    3-빔 섹션의 적어도 일부는 2-빔 섹션보다 더 높은 굽힘 강성을 갖는, 내부 샤프트; 및
    간격 내에 배치된 폴리머 재료를 포함하는 외부 부재이되,
    외부 부재는 다수의 서로 다른 폴리머 듀로미터를 포함하는, 외부 부재,
    를 포함하고,
    외부 부재는 제1 폴리머가 다른 경도의 제2 폴리머에 인접한 전이 섹션을 포함하고, 전이 섹션은 외부 부재의 굽힘 강성의 변화를 포함하고, 및 미세 가공된 샤프트는 외부 부재의 굽힘 강성의 변화를 보상하도록 구성된 전이 섹션과 일치하는 섹션을 포함하여 전이 섹션에서 카테터 장치의 굽힘 강성의 전체적인 변화가 전이 섹션에서 외부 부재 자체의 변화와 동일하거나 보다 더 작은 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    제2 폴리머가 제1 폴리머의 근위에 있고 제1 폴리머보다 더 큰 경도를 가져 외부 부재는 원위에서 근위 방향으로 전이 섹션을 가로질러 굽힘 강성이 증가하고, 샤프트는 외부 부재의 굽힘 강성의 증가를 보상하기 위해 원위에서 근위 방향으로 전이 섹션의 적어도 일부에 걸쳐 굽힘 강성이 증가하지 않는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
  20. 카테터 장치로서,
    내부에 형성된 복수의 간격을 갖는 미세 가공된 내부 샤프트; 및
    간격 내에 배치된 폴리머 재료를 포함하는 외부 부재,
    를 포함하고,
    상기 내부 샤프트 및 외부 부재는 평활한 굽힘 강성 프로파일을 제공하도록 함께 구성되고, 상기 카테터 장치는 원위 15cm 섹션에 대해 약 6.0 × 10-7 이하, 원위 35cm 섹션에 대해 약 9.0 × 10-7 이하, 원위 50cm 섹션에 대해 약 9.0 × 10-7 이하의 굽힘 강성 기울기((N·m2)/cm))를 갖는 것을 특징으로 하는, 카테터 장치.
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