KR20100051084A

KR20100051084A - 의료용 봉합침

Info

Publication number: KR20100051084A
Application number: KR1020107004157A
Authority: KR
Inventors: 칸지 마쓰타니
Original assignee: 마니 가부시키가이샤
Priority date: 2007-08-27
Filing date: 2008-08-27
Publication date: 2010-05-14
Also published as: EP2184016A4; EP2184016A1; WO2009028557A1; RU2467713C2; US20120123470A1; RU2010112135A; JP2009050415A; CN101835429A

Abstract

단면이 원형인 환침에 있어서, 생체 조직에 대한 자통저항의 크기와 장갑에 대한 손상 어려움의 밸런스를 취한 안전성을 향상시킨 의료용 봉합침을 제공한다.
봉합침(A)은 구상의 침끝(1)과 침끝(1)에 연속한 테이퍼부(2)와, 테이퍼부(2)에 연속한 동체부(3)을 갖고, 침끝(1)의 구의 직경이 0.25mm~0.34 mm의 범위에 있고, 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도가 8.5도~9.4도의 범위에 있다.

Description

의료용 봉합침{MEDICAL SUTURNING NEEDLE}

본 발명은 의료용 봉합침에 관한 것으로, 특히, 생체 조직을 꿰뚫을 때의 자통저항(insertion resistance)과 시술자가 장착하고 있는 수술용 장갑을 꿰뚫을 때의 저항과의 밸런스를 취함으로써, 수술용 장갑을 꿰뚫어 수술자에게 손상을 줄 염려가 없는 의료용 봉합침에 관한 것이다.

생체 조직을 봉합할 때에 이용하는 의료용 봉합침에는, 침끝 부분으로부터 동체부에 이르는 단면 형상이 원형이고 동체부의 단면 형상이 원형, 삼각형, 사각형, 플레이트샤프형상 등인 환침으로 불리는 바늘과, 삼각형을 포함한 다각형이고 복수의 능선(ridge line)에 절단 날(cutting edge)이 형성된 각침으로 불리는 바늘이 있다.

환침에는 선단이 둔한 둔침도 포함되는데, 침끝으로 생체 조직을 찌른 후, 조직을 밀어 확대하는 동한 이를 통과하며, 각침은 조직을 절개하면서 통과한다. 이 때문에, 봉합해야 할 부위의 성질이나 다른 조건에 대응시켜 최적인 의료용 봉합침이 선택적으로 이용되고 있다.

환부를 봉합하는 경우, 일반적으로 침끝이 생체 조직을 꿰뚫을 때에 가장 큰 저항(자통저항)이 생기고, 그 후 저항은 저하되는 경향이 있다. 이 때문에, 의사의 수고를 경감하고, 수술을 원활히 진행시키기 위해, 침끝을 날카롭게 하여 자통저항을 어떻게 하여 작게 할 것인가 하는 관점에서 개발이 진행되어 오고 있다.

그러나, 자통저항을 작게 하는데 수반하여, 수술 시에 의사나 간호사를 포함하는 시술자가 착용하고 있는 수술용 장갑을 꿰뚫기 쉬워져, 시술자에 대해서 상처를 입히기 쉬워진다고 하는 문제가 발생한다. 특히, 환자의 체액이 부착된 의료용 봉합침에 의해 수술용 장갑을 손상시킨 경우, 이 수술용 장갑을 착용하고 있는 시술자에게 감염의 우려가 발생하는 문제가 있다.

본 발명의 목적은 침의 선단부로부터 동체부에 이르는 단면이 원형(테이퍼부를 갖는다)의 환침, 특히 선단이 둔한 둔침에 있어서, 생체 조직에 대한 자통저항의 크기와 장갑에 대한 손상의 곤란함과의 밸런스를 취한 의료용 봉합침을 제공하는 것에 있다.

본건 발명자는 상기 과제를 해결하기 위해, 환침(둔침)의 침끝 형상과 침끝으로부터 동체부에 걸친 테이퍼부에 주목하여 각종 실험을 행하였다. 이 실험은 침끝을 구상으로 형성함과 동시에 해당 구의 지름을 변화시키고, 나아가 침끝으로부터 동체부에 걸친 테이퍼 각도를 변화시킨 의료용 봉합침의 샘플을 작성하고, 이 샘플에 의해 실제로 시술자가 착용하고 있는 수술용 장갑과 생체 조직에 근사한 성질을 갖는 자통재(상품명：폴베어(pole bear))에 대한 자통저항을 측정하였다.

여기서 말하는「테이퍼 각도」란, 침끝의 구의 최대지름(침끝에 가상원을 그린 때의 직경)을 기점으로 하여 대향하는 테이퍼면을 침끝 방향으로 연장해 간 때의 대향하는 연장선의 협각의 각도를 말한다.

지금까지, 둔침의 자통저항의 크기와 장갑에 대한 손상곤란함과의 밸런스에 대해서는, 침끝의 구경의 크기로 논의되어 왔다. 즉, 둔침(환침)의 경우는 침 선단이 조직(의 벽)을 뚫고 나가는 때 가장 큰 자통저항이 걸리기 때문에, 구의 크기가 중요하고, 구의 후부측의 테이퍼부(각도)에 대해서는 문제되지 않았다.

특히, 둔침은 종래, 간장 등의 부드러운 조직을 봉합하는 때에 사용되고 있었으며, 침 선단으로 조직의 얇은 표피를 뚫고 나가는 때에 자통저항이 최대가 된 후는 급격하게 저항이 줄어들기 때문에, 테이퍼 각도는 자통저항에는 영향을 주지 않는다고 여겨지고 있었다.

그러나, 최근에 이르러, 간장 등 이외에 횡격막이나 다른 내장 등, 보다 두껍고 딱딱한 조직의 봉합에도 둔침이 사용되게 되어, 둔침의 선단부 등의 형상에 대해 다시 검토되게 되었다. 그리하여 발명자 등은 지금까지 둔침의 자통저항 측정에는 사용하고 있지 않았던 상기의(피부나, 두껍고 딱딱한 조직과 유사하다) 폴 베어를 사용하여 자통저항 측정을 실시한 바, 침끝의 구경의 크기 외에, 테이퍼 각도도 자통저항에 영향을 주는 것을 알게 되었다. 그리하여 각종 테이퍼 각도를 갖는 봉합침을 준비하여, 상기 실험을 행한 것이다.

상기 실험을 행함에 있어서, 미리 실제로 봉합 수술을 실시하고 있는 복수의 의사에 대해, 봉합 시에 허용할 수 있는 자통저항의 크기를 조사하여 자통성 목표치로 하고, 더욱이, 상기 목표치에 대응시켜 수술용 장갑에 대한 자통저항의 크기를 설정하여 저항 목표치로 하여, 양 목표치를 만족 할 수 있는 의료용 봉합침을 실현할 수 있는 지의 여부를 판정하였다.

상기 실험 결과, 본 발명에 관계되는 의료용 봉합침은 구상의 침끝과 상기 침끝에 연속한 테이퍼부와, 상기 테이퍼부에 연속한 동체부를 갖는 의료용 봉합침으로써, 상기 침끝의 구의 직경이 0.25mm 이상 0.34mm 이하의 범위에 있고, 상기 테이퍼부의 테이퍼 각도가 8.5도 이상 9.4도 이하의 범위에 있는 것을 특징으로 하는 것이다.

본 발명의 의료용 봉합침(이하,「봉합침)이라고 한다)에서는 복수의 의사가 허용할 수 있는 정도의 자통저항을 갖고, 또한 시술자가 착용하고 있는 장갑을 손상시킬 우려가 적다. 즉, 생체 조직에 대한 자통저항과 장갑을 꿰뚫을 때의 저항의 밸런스를 취할 수 있다. 이 때문에, 안전성을 확보한 자통성이 좋은 봉합침이 얻어질 수 있다.

[도 1]본 실시예에 따른 봉합침의 구성을 설명하는 도이다.
[도 2]폴 베어에 대한 자통실험의 결과를 나타내는 도이다.
[도 3]수술용 장갑에 대한 자통실험의 결과를 나타내는 도이다.

이하, 본 발명에 따른 봉합침의 바람직한 형태에 대해 설명한다.

본 발명에 따른 봉합침은 수술 시에, 시술자에 대해서 손상 우려를 적게 하여 안전성을 확보 함과 동시에, 시술자가 허용 할 수 있는 정도의 생체 조직에 대한 자통성을 확보한 것이다. 즉, 생체 조직에 대한 자통저항을 적게 하는 것에만 주목한 것은 아니며, 시술자의 안전성과의 밸런스를 취한 것이다.

본 발명에 있어서, 봉합침은 침끝에 연속한 테이퍼부를 갖는 환침이면 좋고, 동체부의 단면 형상이나 전체의 형상은 특히 한정하는 것은 아니다. 즉, 본 발명의 봉합침으로서는 미리 설정된 곡률반경으로 만곡시킨 만곡침, 혹은 대략 직선상의 직침 등 봉합해야 할 환부에 대응시켜 선택하는 것이 바람직하다.

상기와 같이 테이퍼부를 갖는, 즉, 침끝에서 동체부에 이르는 단면 형상이 원형인 환침은 근육이나 피부 등의 조직을 찢어서 통과시켜 봉합하는 때에 사용하지 않고, 침끝이 표피를 꿰뚫은 후, 조직을 확대하여 통과시켜 봉합하는 때에 사용하는 것이 일반적이다.

본 발명에 있어서, 침끝을 구성하는 구의 직경(0.25mm~0.34mm의 범위)은 실험 결과로부터 얻어질 수 있다. 또한 침끝에 연속한 테이퍼부의 테이퍼 각도(테이퍼 각도는 8.5도~9.4도의 범위)도 실험 결과로부터 얻어질 수 있다. 특히, 봉합침의 동체부의 굵기는 규격화되어 있어 약 0.07mm~ 약 1.4mm의 범위로 설정되어 있다.

또한, 봉합침을 구성하기 위한 재료로서는 특히 한정하는 것은 아니며, 열처리에 의해 경도를 얻을 수 있는 피아노선 등의 강철이나 마르텐사이트계 스텐레스강, 혹은 오스테나이트계 스텐레스강 등을 이용하는 것이 가능하다. 그러나 강철이나 마르텐사이트계 스텐레스강은 유통단계에서 녹이 생길 염려가 있다. 이 때문에, 열처리에 의한 경화를 기대 할 수는 없지만, 가공성이 좋은 것이나 녹의 발생이 없는 것 등을 고려하여 오스테나이트계 스텐레스강을 이용하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 봉합침의 실시예에 대해 도면을 이용하여 설명한다. 도 1은 본 실시예에 따른 봉합침의 구성을 설명하는 도이다.

도 1에 나타내는 봉합침(A)은 선단에 침끝(1)이 형성되고, 이 침끝(1)에 연속하여 테이퍼부(2)가 형성되어 이 테이퍼부(2)에 연속하여 동체부(3)가 형성되고, 동체부(3)의 단부에는 도시하지 않은 봉합실을 달기 위한 정지구멍(5)을 갖는 원단부(4)가 형성되어 있다. 이 봉합침(A)에 있어서의 테이퍼부(2) 및 동체부(3)의 단면 형상은 원형으로 형성되어 있다.

특히, 침끝(1)은 구형상으로 형성되어 있어 해당 침끝(1)을 구성하는 구의 직경은 0.25mm~0.34mm의 범위로 설정되어 있다. 또한, 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도는 8.5도~9.4도의 범위로 설정되어 있다. 그리고, 이러한 수치범위의 구형상으로 형성된 침끝(1)과 테이퍼부(2)를 가짐으로써, 시술자가 허용할 수 있는 정도의 자통성과 충분한 안전성을 확보한 봉합침(A)으로 하는 것이 가능하다.

봉합침(A)는 오스테나이트계 스텐레스강의 선을 미리 설정된 감면율로 냉간 선 당김가공함으로써 가공 경화를 발휘시킴과 동시에, 오스테나이트 조직을 화이버상으로 신장시킨 재료를 이용하고 있다. 또, 봉합침(A)는 1/2써클로 불리는 만곡침으로 구성되어 있다.

본 발명에 있어서, 침끝을 구성하는 구의 직경 및 테이퍼부의 테이퍼 각도는 실험 결과로부터 구하고 있다. 따라서, 침끝의 구의 직경이 설정된 때, 테이퍼부의 테이퍼 각도는 동체부에서 침끝까지의 길이(테이퍼부의 길이)를 적당히 설정하는 것으로 설정이 가능하다. 즉, 테이퍼부의 길이는 모든 봉합침에 있어서 일정한 것은 아니며, 굵기에 따라 변화하게 된다.

다음으로, 본 발명에 따른 봉합침(A)을 얻기에 이르렀던 실험에 대해 구체적으로 설명한다.

이 실험은 미리 복수의 의사로부터 청취 조사하여 허용할 수 있는 자통저항의 크기(자통성 목표치, 뉴턴, N)를 설정하고, 동시에 수술용 장갑을 꿰뚫을 때의 자통저항의 크기(저항 목표치, N)를 설정하고, 이러한 설정치를 폴베어를 꿰뚫을 때의 자통저항의 목표치, 및 수술용 장갑을 꿰뚫을 때의 자통저항의 목표치로 한다. 여기서, 자통성 목표치는 2.9N이며, 저항목표치는 1.5N이었다.

테스트 피스(test pieces)는 동체부(2)의 굵기를 1.28mm(일정)로 하고, 침끝(1)을 구성하는 구의 직경을 0.2mm, 0.3mm, 0.4mm, 0.5mm, 0.6mm로 하였다. 또한, 테이퍼부(2)는 길이를 굵기(D)의 정수배로 설정(9D, 12D, 13D, 17D)하고, 설정된 길이의 범위에서 침끝(1)과 동체부(3)와의 사이를 테이퍼상으로 형성하였다. 따라서, 이들 테스트 피스에서는 테이퍼부(2)의 길이가 같더라도 침끝(1)의 직경이 다르면 테이퍼 각도는 달라지게 된다.

침끝(1)의 직경마다 테이퍼부(2)의 길이가 다른 테스트 피스를 복수(10개) 제작해 두고, 각각 5개의 테스트 피스에 의해, 폴 베어의 두께 1.1mm에 대한 자통과 수술용 장갑에 대한 자통을 실시하여, 자통저항을 측정하였다.

따라서, 침끝(1)의 직경이 0.2mm로 설정되어 있는 경우, 테이퍼부(2)의 길이가 4종류가 되고, 나아가 각 길이마다 10개의 테스트 피스를 제작했기 때문에, 40회의 자통실험을 실시하였다. 그리고 침끝(1)의 직경이 5종류 설정되어 있기 때문에, 200회의 자통실험을 실시하였다.

폴베어에 대한 자통실험의 결과를 도 2에 나타낸다. 또한 수술용 장갑에 대한 자통실험의 결과를 도 3에 나타낸다. 각 도 2, 3에 있어서, 세로축은 최대자통저항치(N)을 나타내고 있고, 각 테스트 피스에 있어서의 제1회째의 자통실험으로 얻어진 데이터이다. 또한 가로축은 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도를 나타내고 있으며, 각 테스트 피스의 실측치이다. 더욱이, 도 2에 있어서의 점선은 자통성 목표치를 나타내고, 도 3에 있어서의 점선은 저항 목표치를 나타내고 있다.

본 실험 결과, 도 2, 도 3에 나타내듯이, 침끝(1)의 구의 직경이 작을수록 자통저항이 작아지고, 또한 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도가 작을수록 자통저항이 작아지는 경향이 명백하다. 다음으로, 도 2, 도 3을 이용하여 각 조건의 테스트 피스에 의한 자통실험 결과에 대해 고찰한다.

침끝(1)의 구의 직경이 0.2mm의 테스트 피스의 경우, 폴 베어에 대한 자통저항치는 약 2N이며, 자통저항이 가장 작다. 또, 수술용 장갑에 대한 자통저항은 테이퍼 각도가 약 3.5도인 경우에 약 0.7N으로 테이퍼 각도가 커짐에 따라 상승하여 약 9.5도인 경우에 약 1.3N이 되었다.

이 테스트 피스의 경우, 생체 조직에 대한 자통성이 양호하지만, 수술용 장갑은 쉽게 손상되는 경향이 있다. 그러나, 테이퍼 각도가 약 9.5도인 테스트 피스에서는 대략 문제를 일으키는 일 없이 사용하는 것이 가능하다.

침끝(1)의 구의 직경이 0.3mm의 테스트 피스의 경우, 폴 베어에 대한 자통저항치는 테이퍼 각도가 약 3.5도인 경우에 약 2N이며, 테이퍼 각도가 약 9도인 경우에 약 2.8N이었다. 이 테스트 피스의 자통저항치는 자통성 목표치에 대해 가장 접근하고 있다. 또한, 수술용 장갑에 대한 자통저항은 테이퍼 각도가 약 3.5도인 경우에 약 1.1N으로, 테이퍼 각도가 커짐에 따라 상승하여 약 9도인 경우에 약 1.5N이 되었다.

이 테스트 피스의 경우, 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도가 약 9도인 것에서는 자통성 목표치를 근소하게 밑도는 자통저항치를 나타내고, 저항목표치와 대략 일치하는 자통저항치를 나타내고 있다. 따라서, 생체 조직을 꿰뚫을 때의 자통저항과 시술자가 장착하고 있는 수술용 장갑을 꿰뚫을 때의 저항과의 밸런스를 잘 취하고 있다.

그러나, 테이퍼 각도가 약 3.5도~ 약 5.5도인 것에서는 수술용 장갑에 대한 자통저항치가 저항목표치보다 작고 쉽게 손상될 수 있기 때문에, 이 파라미터는 사용될 수 없다.

침끝(1)의 구의 직경이 0.4mm인 테스트 피스의 경우, 폴 베어에 대한 자통저항치는 테이퍼 각도가 약 4도인 경우에 약 3N이며, 테이퍼 각도가 약 5. 5도인 경우에 약 3.2N, 테이퍼 각도가 약 7도인 경우에 약 3.5N이었다. 또한, 수술용 장갑에 대한 자통저항은 테이퍼 각도가 약 4도인 경우에 약 1.2N으로 테이퍼 각도가 커짐에 따라 상승하고 약 5. 5도인 경우에 약 1.5N, 테이퍼 각도가 약 7도인 경우에 약 1.7N이 되었다.

이 테스트 피스의 경우, 테이퍼 각도의 값에 상관없이 폴 베어에 대한 자통저항치가 자통성 목표치보다 크다. 이 때문에, 의사가 봉합할 때에 작업성의 열화를 수반할 염려가 있다. 또한, 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도가 약 4도인 것에서는 수술용 장갑에 대한 자통저항치가 저항목표치를 밑돌아 손상을 주기 쉬워지기 때문에 사용할 수 없다.

그러나, 테이퍼 각도가 약 5.5도인 것에서는 폴 베어에 대한 자통저항치는 자통성 목표치보다 근소하게 크고, 수술용 장갑에 대한 자통저항치는 저항 목표치와 대략 일치한다. 따라서, 거의 문제를 일으키는 일 없이 사용하는 것이 가능하다.

침끝(1)의 구의 직경이 0.5mm인 테스트 피스의 경우, 폴 베어에 대한 자통저항치는 테이퍼 각도가 약 3.5도인 경우에 약 4N이며, 테이퍼 각도가 약 5.5도인 경우에 약 3.8N, 테이퍼 각도가 약 7도인 경우에는 약 4.8N이다. 또한, 수술용 장갑에 대한 자통저항은 테이퍼 각도가 약 3.5도인 경우에 약 1.5N으로 테이퍼 각도가 커짐에 따라 상승하고 약 7도인 경우에 2.2N이 되었다.

이 테스트 피스의 경우, 테이퍼 각도의 값에 상관없이 폴 베어에 대한 자통저항치가 자통성 목표치보다 크다. 이 때문에, 의사가 봉합할 때에 작업성의 열화를 수반할 염려가 있다. 또한 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도가 약 3.5도인 것에서는 수술용 장갑에 대한 자통저항치가 저항목표치와 일치하지만, 의사의 작업성의 관점으로부터 사용할 수 없다.

침끝(1)의 구의 직경이 0.6mm의 테스트 피스의 경우, 폴 베어에 대한 자통저항치는 테이퍼 각도가 약 4도인 경우에 약 5.2N이며, 테이퍼 각도가 약 6도인 경우에 약 5.9N이다. 또한, 수술용 장갑에 대한 자통저항은 테이퍼 각도가 약 3도인 경우에 약 1.9N이며 테이퍼 각도가 약 6도인 경우에 2.6N이 되었다.

이 테스트 피스의 경우, 테이퍼 각도의 값에 상관없이 폴 베어에 대한 자통저항치가 자통성 목표치보다 크고, 수술용 장갑에 대한 자통저항치도 저항 목표치보다 크다. 이 때문에, 수술용 장갑을 손상시킬 우려가 감소하지만, 의사에 의한 봉합 시에 작업성의 열화를 수반할 우려가 있어 사용할 수 없다.

상기와 같이 고찰한 결과, 봉합침(A)을 침끝(1)을 구성하는 구의 직경이 0.25mm~0.34mm의 범위, 테이퍼부(2)의 테이퍼 각도는 8.5도~9.4도의 범위로 하였다. 이 봉합침(A)에서는 환부를 봉합하는 때에, 의사의 노력이 다소 증가하지만 허용할 수 있는 범위이며, 수술용 장갑을 손상시킬 우려를 최대한 줄일 수 있다.

상기 실시예에 있어서는 동체부(3)의 단면형상이 원형인 봉합침으로 설명했으나, 원형으로 한정하는 것은 아니며, 삼각형이나 사각형 단면, 플레이트샤프 형상 등의 봉합침도 사용할 수 있는 것은 물론이다. 특히, 횡격막 등, 종래, 둔침이 사용되어 온 간장 등의 조직보다 딱딱한 조직을 봉합하는 경우에는 굴곡력 및 파지력이 중요해진다.

그 경우, 동체부(3)의 단면 형상을 삼각형이나 사각형 등으로 하여 굴곡력을 강하게 하거나, 더욱이 지침기(持針器)로 파지되는 면에 홈을 설치함으로써, 파지력(gripping force)을 향상시키는 것이 바람직하다. 특히 동체부(3)의 단면 형상을 삼각형으로 하고, 봉우리에 대향하는 면에 2이상의 돌조를 설치하여 해당 돌조의 사이에 홈을 형성하고, 해당 홈에 있어서의 상기 면에 대한 수직선의 연장선이 봉우리의 일부와 교차하도록 형성하면, 지침기와 양호한 상태로 맞물리게 되어, 파지력을 크게 향상시키는 것이 가능하다.

A 봉합침
1 침끝
2 테이퍼부
3 동체부
4 원단부(元端部)
5 정지구멍

Claims

구상의 침끝과 상기 침끝에 연속한 테이퍼부와, 상기 테이퍼부에 연속한 동체부를 갖는 의료용 봉합침에 있어서,
상기 침끝의 구의 직경이 0.25mm 이상 0.34mm이하의 범위에 있고, 상기 테이퍼부의 테이퍼 각도가 8.5도 이상 9.4도의 범위에 있는 것을 특징으로 하는 의료용 봉합침.
상기 테이퍼부 및 상기 동체부의 단면형상이 원형으로 형성되어 있고, 상기 동체부의 굵기는 0.07mm 이상 1.4mm이하의 범위에 있는 것을 특징으로 하는 의료용 봉합침.