KR20100027215A

KR20100027215A - 경피흡수형 패치

Info

Publication number: KR20100027215A
Application number: KR1020107000686A
Authority: KR
Inventors: 토루 세키구치; 카나메 나카하라; 토루 와타나베
Original assignee: 린텍 가부시키가이샤
Priority date: 2007-06-26
Filing date: 2008-03-19
Publication date: 2010-03-10
Also published as: JP5089691B2; EP2161050A4; EP2161050B1; WO2009001591A1; KR101463601B1; CA2691596C; CA2691596A1; US20100189751A1; JPWO2009001591A1; EP2161050A1; US8071126B2

Abstract

경피흡수형 패치는, 제1 지지기재(11)와, 점착제층(12)으로 구성된 각질층 박리 부재(1)와, 제2 지지기재(21)와, 약효성분 보지층(22)과, 상기 약효성분 보지층(22)으로부터 박리 가능한 보호층(23)으로 구성된 약효성분 투여 부재(22)와, 각질층 박리 부재와 약효성분 투여 부재의 사이에 삽입되고, 생체 표면으로부터 각질층 박리 부재를 박리하는 조작과, 약효성분 보지층으로부터 보호층을 박리하는 조작을 팽팽하게 끌어당기는 것에 의해 일괄해 실행하는 조작 부재(3)를 구비하고 있다. 또한, 조작 부재(3)는, 가장자리부에서, 제1 지지기재와 보호층에 일체화되어 있다.

Description

경피흡수형 패치{TRANSDERMAL ABSORPTION TYPE PATCH}

본 발명은 경피흡수형 패치에 관한 것이다.

인플루엔자나 홍역 등의 바이러스에 의한 병의 예방 등과 같은 약물을 이용한 치료에는, 일반적으로 주사기를 이용한 약효 성분의 투여가 행해지고 있지만, 환자에게 큰 고통을 수반하고 있었다.

이러한 고통을 수반하지 않는 약효 성분의 투여 방법으로서, 경피흡수형 패치가 알려져 있다. 그렇지만, 단지 경피흡수형 패치를 피부에 붙인다 해도, 오래된 각질층에 의해 약효 성분의 피부에의 투과가 저해되기 때문에, 고분자량의 화학 제재나 백신 등의 생물 제재를 경피흡수시키는 것은 곤란했다.

이러한 문제를 해결하기 위해, 경피흡수형 패치를 피부에 붙이기 전에, 접착제나 점착 시트를 이용해, 오래된 각질층을 제거하는 방법이 보고되고 있다(예를 들면, 특허문헌 1 및 비특허 문헌 1 참조).

그렇지만, 상기 방법에서는 오래된 각질층을 제거한 장소와 동일한 위치에 경피흡수형 제재를 부착하기 위해서, 필기 용구 등으로 제거된 부위의 마킹이 필요하여, 환자에게 불쾌감을 주는 것이었다. 또한, 상기 방법을 환자 본인이 실시하는 경우, 허리나 등 등에의 처치가 곤란했었다. 또한, 경피흡수형 패치를 붙였을 때에 주름이 생겨서, 약효 성분을 충분히 투여할 수 없다는 문제도 있었다.

특개2005-200391호공보

Seo N et al. Proc Natl Acad Sci USA97:371-376, 2000

본 발명의 목적은, 생체 표면의 오래된 각질층의 제거와 약효성분 투여 부재의 첩부를 일련의 조작으로 실행하는 것이 가능한 경피흡수형 패치를 제공하는 것에 있다.

상기 목적을 달성하기 위해서, 본 발명의 경피흡수형 패치는,

생체 표면에 부착해 이용되는 경피흡수형 패치로서,

시트 형상의 제1 지지기재와, 상기 제1 지지기재의 일면에 적층되고, 생체 표면의 오래된 각질층을 제거하는 기능을 가지는 점착제층으로 구성된 각질층 박리 부재와,

상기 각질층 박리 부재의 상기 제1 지지기재 측에 배치되고, 시트 형상의 제2 지지기재와, 상기 제2 지지기재의 상기 각질층 박리 부재 측에 적층된 약효 성분을 함유하는 약효성분 보지층과, 상기 약효성분 보지층 상에 적층되고, 상기 약효성분 보지층을 보호하는 기능을 가짐과 동시에, 상기 약효성분 보지층으로부터 박리 가능한 보호층으로 구성된 약효성분 투여 부재와,

상기 각질층 박리 부재와 상기 약효성분 투여 부재 사이에 삽입되고, 생체 표면으로부터 상기 각질층 박리 부재를 박리하는 조작과, 상기 약효성분 보지층으로부터 상기 보호층을 박리하는 조작을 팽팽하게 끌어당기는 것에 의해 일괄해 실행하는 시트 형상의 조작 부재를 구비하며,

상기 조작 부재는, 그 조작 방향과 반대 측의 가장자리부에서, 상기 제1 지지기재와 상기 보호층에 연결 또는 일체화되어 있는 것을 특징으로 한다.

이러한 본 발명에 의하면, 생체 표면의 오래된 각질층의 제거와 약효성분 투여 부재의 첩부를 일련의 조작으로 실행하는 것이 가능한 경피흡수형 패치를 제공할 수가 있다.

본 발명의 경피흡수형 패치에서는, 상기 조작 부재는, 2층으로 구성된 것이고, 그 중 일방의 층은 상기 제1 지지기재와 일체로 형성되고, 타방의 층이 상기 보호층과 일체로 형성된 것이 바람직하다.

본 발명의 경피흡수형 패치에서는, 상기 약효성분 보지층은 상기 조작 부재의 상기 가장자리부보다도, 상기 조작 부재의 조작 방향과는 반대 측을 향해 연장되어 있고, 상기 보호층에 덮여지지 않은 부분을 구비하고 있는 것이 바람직하다.

본 발명의 경피흡수형 패치에서는, 상기 약효 성분이 생물 제재인 것이 바람직하다.

도 1은 본 발명의 경피흡수형 패치의 최선의 실시 형태를 나타내는 종단면도이다.
도 2는 본 발명의 경피흡수형 패치의 사용 방법을 설명하기 위한 도면이다.

이하, 본 발명의 경피흡수형 패치를 적합한 실시 형태에 근거해 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명의 경피흡수형 패치의 최선의 실시 형태를 나타내는 종단면도이며, 도 1(A)은 본 발명의 경피흡수형 패치의 최선의 실시 형태의 평상 상태를 나타낸 종단면도이고, 도 1(B)은 본 발명의 경피흡수형 패치의 최선의 실시 형태의 전개한 상태를 나타낸 종단면도이다. 또한, 이하의 설명에서는, 도 1(A)에 있어서의 위쪽을 '상' 또는 '상방', 아래쪽을 '하' 또는 '하방', 오른쪽을 '우' 또는 '조작 방향', 왼쪽을 '좌'라 한다.

경피흡수형 패치(100)는, 도 1에 도시된 것과 같이, 각질층 박리 부재(1), 약효성분 투여 부재(2) 및 조작 부재(3)를 구비한다.

또한, 경피흡수형 패치(100)는, 도 1에 도시된 것과 같이, 하측으로부터 각질층 박리 부재(1), 조작 부재(3), 약효성분 투여 부재(2)의 순서로 배치된다.

각질층 박리 부재(1)는, 도 1에 도시된 것과 같이, 제1 지지기재(11)와, 이러한 제1 지지기재(11)의 하 면에 적층된 점착제층(12)을 구비한다.

제1 지지기재(11)는, 시트 형상을 이루는 부재로, 점착제층(12)를 지지하는 기능을 가진다. 이러한 제1 지지기재(11)는, 가환성(유연성)을 가지며, 곡면을 따라 첩부하는 성질을 가지고, 가공 시에 있어서 재단 또는 펀칭 등에 적절한 것이 바람직하다.

제1 지지기재(11)로는, 예를 들면, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 등의 폴리에스테르계 수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌/메타크릴산 공중합체, 에틸렌/메타크릴산 메틸 등으로 구성된 폴리올레핀(polyolefin)계 수지, 폴리우레탄계 수지, 폴리스티렌 등의 열가소성 일래스터머(탄성중합체) 수지 등으로 만들어지는 플라스틱 필름, 각종 합성섬유 및/또는 천연 섬유로 만들어지는 직물, 편물 및 부직포, 상질지, 그란지, 코트지 등의 종이나, 이러한 적층체 등이 이용될 수 있다.

제1 지지기재(11)의 평균 두께는, 10~800㎛ 인 것이 바람직하고, 20~500㎛ 인 것이 더 바람직하다.

점착제층(12)은, 생체 표면에 첩착, 박리하는 것으로서, 생체 표면으로부터 오래된 각질층을 제거하는 기능을 가지는 부재이다.

점착제층(12)을 구성하는 점착제로는, 그 점착력에 의해 오래된 각질층을 제거하는 것이 가능한 것이면, 어느 것을 이용해도 좋고, 예를 들면, 고무계 점착제, 아크릴계 점착제, 실리콘계 점착제 등을 이용할 수 있다. 이 중에서도, 오래된 각질층을 확실히 제거하는 점착력, 피부에 대한 자극성 등을 고려하면, 아크릴계 점착제를 이용하는 것이 바람직하다. 또한, 아크릴계 점착제 중에서도, 특히, 가교 가능한 관능기를 가지는 (메타)아크릴계 폴리머(a)와, 락탐 고리를 가지는 (메타)아크릴계 올리고머(b)와, 가교제(c)를 함유하는 아크릴계 점착제를 이용하는 것이 바람직하다. 그와 같은 점착제로서는, 특개2007-289672호공보, 특원2007-038273호에 기재되어 있는 각질 박리용 점착제 조성물이매우 적합하게 사용될 수 있다.

또한, 점착제층(12)은, 베이클라이트(bakelite, 석탄산 수지)에 첩부하여 5분 후의 JIS ZO237에 준거해 측정되는 점착력(모드:180 박리, 박리 속도:300 mm/min, 첩부 시간:5분)이 2~20 N/25mm 인 것이 바람직하고, 3~12 N/25mm 인 것이 더 바람직하다. 점착력이 상기 하한치 미만이라면, 오래된 각질층을 충분히 제거할 수가 없는 경우가 있다. 한편, 점착력이 상기 상한치를 넘으면, 생체 표면으로부터 점착제층(12)을 박리할 때에 고통을 수반하는 경우가 있으며, 또한, 생체 표면에 점착제의 여분이 생기는 경우가 있다.

점착제층(12)의 평균 두께는, 15~100㎛ 인 것이 바람직하고, 25~50㎛ 인 것이 더 바람직하다.

또한, 경피흡수형 패치(100)의 사용 전에 있어서는, 점착제층(12)의 표면에는, 박리 시트(미도시)가 붙어 있고, 경피흡수형 패치(100)의 사용 시에는, 그 박리 시트는 제거된다.

약효성분 투여 부재(2)는, 도 1에 도시된 것과 같이, 각질층 박리 부재(1)의 상측(각질층 박리 부재(1)의 제1 지지기재(11) 측)에 배치되며, 제2 지지기재(21)와, 약효성분 보지층(藥效成分保持層, 22)과, 보호층(23)으로 구성된다.

또한, 약효성분 투여 부재(2)는, 도 1에 도시괸 것과 같이, 상측으로부터 순서대로, 제2 지지기재(21), 약효성분 보지층(22), 보호층(23)이 적층되어 구성된다.

제2 지지기재(21)는, 시트 형상을 이루는 부재로, 약효성분 보지층(22)을 지지하는 기능을 가진다. 이러한 제2 지지기재(21)는, 가환성(유연성)을 가지며, 곡면을 따라 첩부하는 성질을 가지고, 가공 시에 있어서 재단 또는 펀칭 등에 적절한 것이 바람직하다.

제2 지지기재(21)로는, 예를 들면, 상술한 제1 지지기재(11)에 대한 설명에서 서술한 것과 같은 것을 이용할 수 있다.

제2 지지기재(21)의 평균 두께는, 10~800㎛ 인 것이 바람직하고, 20~500㎛ 인 것이 더 바람직하다.

약효성분 보지층(22)은, 도 1에 도시된 것과 같이, 제2 지지기재(21)의 각질층 박리 부재(1) 측에 적층된 것이다.

또한, 약효성분 보지층(22)은, 점착성을 가지고, 생체 표면에 첩착 가능하며, 약효 성분을 함유하고 있다.

또한, 약효성분 보지층(22)은, 생체 표면에 첩착했을 때, 생체 내에 약효 성분을 투여(천천히 방출)하는 기능을 가지고 있다.

약효성분 보지층(22)은, 예를 들면, 상술한 것과 같은 점착제를 함유시키는 것으로 점착성을 부여할 수가 있다.

약효성분 보지층(22)으로는, 약효 성분을 보관 유지함과 함께, 보관 유지한 약효 성분을 생체에 천천히 방출하는 것이면 좋고, 예를 들면, 리저버 타입(약효 성분 저장부와 피부에 첩부하기 위한 점착제 층을 구비하는 구성의 것), 매트릭스 타입(약효 성분을 점착제 등의 고분자에 함유시킨 것) 등을 들 수 있다.

약효성분 보지층(22)에 포함되는 약효 성분으로는, 예를 들면, 인도메타신, 케토프로펜, 풀루비프로펜, 지크로페낙, 록소프로펜, 케토로락, 펠비낙(4-바이페닐 초산) 등의 진통소염제와 같은 합성 제재, 비타민 C, 비타민 E 등의 각종 비타민류, 인플루엔자 백신, 간염 바이러스 백신 등의 백신, β-락탐계 항생 물질, 아미드글루코시드계 항생 물질 등과 같은 생물 제재 등을 들 수 있다.

상기 성분 중, 생물 제재는 일반적으로 부작용에 비교적 강한 것이 많다. 이러한 생물 제재는, 부작용을 완화, 억제하기 위해서, 경피흡수에 의해 투여하는 것이 행하여지지만, 경피흡수성이 낮은 등의 이유로, 종래의 경피흡수형 제재에서는, 약효 성분을 충분하게 투여할 수 없었다. 이것에 대해서, 본 발명의 경피흡수형 패치를 이용하는 것에 의해, 오래된 각질층을 확실히 제거할 수가 있는 것과 동시에, 첩부 시에 주름 등의 걱정이 없고, 간편한 방법으로 약효성분 투여 부재(2)를 첩부할 수 있으므로, 상기와 같은 생물 제재의 투여에 매우 적합하게 이용될 수 있다.

약효 성분으로서, 경피흡수성이 특히 낮은 것을 이용하는 경우, 약효성분 보지층(22)이 마이크로 니들을 갖추고 있어도 좋다. 이것에 의해, 경피흡수성을 향상시키는 것이 가능하다.

약효성분 보지층(22)의 평균 두께는, 10~3000㎛ 인 것이 바람직하고, 20~1000㎛ 인 것이 더 바람직하다.

보호층(23)은, 약효성분 보지층(22)을 보호하는 기능을 가짐과 동시에, 약효성분 보지층(22)으로부터 박리 가능하게 되어 있다.

보호층(23)을 구성하는 재료로는, 예를 들면, 글라신지, 코트지, 캐스트지 등의 종이 ; 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름, 폴리부틸렌 테레프탈레이트 필름, 폴리에틸렌 나프탈레이트 필름 등의 폴리에스테르 필름 ; 폴리프로필렌 필름, 폴리에틸렌 필름 등의 폴리올레핀(polyolefin) 필름 등을 들 수 있다. 이러한 보호층은, 표면에 실리콘 수지 등의 박리제를 도포한 것이어도 좋다.

보호층(23)의 평균 두께는, 20~500㎛ 인 것이 바람직하고, 25~150㎛ 인 것이 더 바람직하다.

또한, 본 실시 형태에 있어서, 약효성분 보지층(22)은, 그 평면에서 보았을 때의 면적이 보호층(23)을 평면에서 보았을 때의 면적보다도 크고, 도 1에 나타나듯이, 보호층(23)보다도 도면 중 우측 방향을 향해 연장되어 있어, 보호층(23)으로 덮여지지 않은 부분(221)을 가진다. 바꾸어 말하면, 약효성분 보지층(22)은, 후술하는 조작 부재(3)의 가장자리부(33)보다도 조작 부재(3)의 조작 방향(도면 중의 화살표 방향)과는 반대 측을 향해 연장되어 있어, 보호층(23)으로 덮여지지 않은 부분(221)을 가지고 있다. 이와 같은 부분(221)은, 경피흡수형 패치(100)를 사용할 때에, 후술하는 조작 부재(3)를 조작하기 전에, 해당 부분(221)을 생체 표면에 첩부하게 하는 것으로서, 약효성분 투여 부재(2)의 위치 결정 수단으로서 이용할 수 있다. 이것에 의해, 주름 등의 발생을 억제하면서, 보다 간단한 조작으로 약효성분 투여 부재(2)를 생체 표면에 첩부할 수 있다.

이 보호층(23)으로 덮여지지 않은 부분(221)은, 사용 전에 있어서는, 도 1에 도시된 것과 같이, 박리 시트(24)가 첩부되고, 사용 시에는, 박리 시트(24)가 박리된다.

박리 시트(24) 및 상기 점착제층(12) 상의 미도시한 박리 시트를 구성하는 재료로는, 상술한 보호층(23)으로 이용하는 재료와 같은 것을 사용할 수 있다.

조작 부재(3)는, 시트 형상의 부재로, 도 1에 도시된 것과 같이, 각질층 박리 부재(1)와 약효성분 투여 부재(2)의 사이에 삽입되어 있어서, 도면 중의 화살표 방향으로 팽팽하게 잡아당겨 조작하는 것이다.

또한, 조작 부재(3)는, 도 1에 도시된 것과 같이, 각질층 박리 부재(1) 측으로부터 제1 층(31)과 제2 층(32)이 순서대로 적층되어 구성된다. 또한, 제1 층(31)과 제2 층(32)은, 접착제, 점착제, 히트 실 등에 의해 강고하게 접착된다.

제1 층(31)은, 도 1에 도시된 것과 같이, 조작 부재(3)의 조작 방향(팽팽하게 끌어당기는 방향)과 반대 측의 가장자리부(33)에서, 상술한 각질층 박리 부재(1)의 제1 지지기재(11)와 일체화되어 있다. 바꾸어 말하면, 제1 층(31)은, 제1 지지기재(11)와 일체로 형성된다. 한층 더 바꾸어 말하면, 제1 층(31)과 제1 지지기재(11)는, 1 매의 필름을 소정의 위치에서 접어서 겹쳐 형성된다.

또한, 제2 층(32)은, 도 1에 도시된 것과 같이, 조작 부재(3)의 조작 방향과 반대 측의 가장자리부(33)에서, 상술한 약효성분 투여 부재(2)의 보호층(23)과 일체화되어 있다. 바꾸어 말하면, 제2 층(32)은, 보호층(23)과 일체로 형성된다. 한층 더 바꾸어 말하면, 제2 층(32)과 보호층(23)은, 1 매의 필름을 소정의 위치에서 접어서 겹쳐 형성된다.

이와 같이, 조작 부재(3)가, 가장자리부(33)에서 제1 지지기재(11) 및 보호층(23)과 일체화되어 있어서, 각질층 박리 부재(1)를 생체 표면에 첩착한 상태로 조작 부재(3)를 도면 중의 화살표 방향으로 팽팽하게 잡아당겨서, 생체 표면으로부터 각질층 박리 부재(1)를 박리하는 조작과, 약효성분 보지층(22)으로부터 상기 보호층(23)을 박리하는 조작을 일괄해 실행하는 것이 가능하다. 이것에 의해, 주름 등의 발생을 억제하면서, 간편한 조작으로 약효성분 투여 부재(2)를 생체 표면에 첩부할 수 있다.

조작 부재(3)의 평균 두께는, 30~1300㎛ 인 것이 바람직하고, 45~650㎛ 인 것이 더 바람직하다.

또한, 상기 설명에서는, 조작 부재(3)가, 가장자리부(33)에서, 제1 지지기재(11) 및 보호층(23)과 일체화된 것으로서 설명했지만, 이것으로 한정되지 않고, 조작 부재(3)가, 제1 지지기재(11) 및 보호층(23)을 구성하는 재료와는 다른 재료로 구성되어, 제1 지지기재(11)와 보호층(23)에 물리적으로 연결되어 있는 것도 좋다.

또한, 조작 부재(3)가 2층으로 구성되는 것으로 설명했지만, 1층으로 구성되어도 좋고, 3층 이상으로 구성되는 것도 좋다.

또한, 조작 부재(3)의 조작 방향의 길이는, 보호층(23) 및 각질층 박리 부재(1)보다 긴 것이 바람직하다. 이것에 의해, 조작 부재(3)의 단부를 용이하게 따서 조작하는 것이 가능하다.

다음으로, 상술한 경피흡수형 패치(100)의 사용 방법에 대해 설명한다.

도 2는, 경피흡수형 패치(100)의 사용 방법을 설명하기 위한 도면이다.

우선, 점착제층(12) 상의 미도시한 박리 시트를 제거하고, 약효성분 보지층(22) 상의 박리 시트(24)를 제거한다.

다음으로, 도 2(A)에 도시된 것과 같이, 생체 표면에, 점착제층(12)을 첩착함과 동시에, 약효성분 보지층(22)의 일부분(221)도 생체 표면에 첩착한다.

다음으로, 조작 부재(3)를 도면 중의 화살표 방향으로 팽팽하게 잡아당긴다. 이것에 의해, 도 2(B)에 도시된 것과 같이, 생체 표면으로부터 각질층 박리 부재(1)가 박리되는 것과 동시에, 약효성분 보지층(22)으로부터 보호층(23)이 박리되고, 약효성분 투여 부재(2)가 생체 표면에 서서히 첩착된다.

한층 더 조작 부재(3)을 조작하는 것으로서, 도 2(C)에 도시된 것과 같이, 생체 표면으로부터 각질층 박리 부재(1)가 완전하게 박리되고, 생체 표면의 해당 박리된 부분에 약효성분 투여 부재(2)가 첩착된다.

이와 같이, 본 발명의 경피흡수형 패치를 이용하면, 일련의 조작으로, 오래된 각질층의 제거와, 약효성분 투여 부재의 첩부를 실행할 수가 있다. 또한, 허리나 등 등과 같이, 한 손으로 첩부하기 힘든 부분에도 용이하게 첩부할 수 있다.

이상, 본 발명의 경피흡수형 패치에 대해 설명했지만, 본 발명은 이것들에 한정되는 것은 아니다.

1...각질층 박리 부재 2...약효성분 투여 부재
3...조작 부재 11...제1 지지기재
12...점착제층 21...제2 지지기재
22...약효성분 보지층 23...보호층
24...박리 시트 221...보호층으로 덮여지지 않은 부분

Claims

생체 표면에 부착해 이용되는 경피흡수형 패치로서,
시트 형상의 제1 지지기재와, 상기 제1 지지기재의 일면에 적층되고, 생체 표면의 오래된 각질층을 제거하는 기능을 가지는 점착제층으로 구성된 각질층 박리 부재와,
상기 각질층 박리 부재의 상기 제1 지지기재 측에 배치되고, 시트 형상의 제2 지지기재와, 상기 제2 지지기재의 상기 각질층 박리 부재 측에 적층된 약효 성분을 함유하는 약효성분 보지층과, 상기 약효성분 보지층 상에 적층되고, 상기 약효성분 보지층을 보호하는 기능을 가짐과 동시에, 상기 약효성분 보지층으로부터 박리 가능한 보호층으로 구성된 약효성분 투여 부재와,
상기 각질층 박리 부재와 상기 약효성분 투여 부재 사이에 삽입되고, 생체 표면으로부터 상기 각질층 박리 부재를 박리하는 조작과, 상기 약효성분 보지층으로부터 상기 보호층을 박리하는 조작을 팽팽하게 끌어당기는 것에 의해 일괄해 실행하는 시트 형상의 조작 부재를 구비하고,
상기 조작 부재는, 그 조작 방향과 반대 측의 가장자리부에서, 상기 제1 지지기재와 상기 보호층에 연결 또는 일체화되어 있는 경피흡수형 패치.
제1 항에 있어서,
상기 조작 부재는, 2층으로 구성된 것이고, 그 중 일방의 층은 상기 제1 지지기재와 일체로 형성되고, 타방의 층이 상기 보호층과 일체로 형성된 것인 경피흡수형 패치.
제1 항에 있어서,
상기 약효성분 보지층은, 상기 조작 부재의 상기 가장자리부보다도 상기 조작 부재의 조작 방향과는 반대 측을 향해 연장되어 있고, 상기 보호층에 덮여지지 않은 부분을 구비하고 있는 경피흡수형 패치.
제1 항에 있어서,
상기 약효 성분이 생물 제재인 경피흡수형 패치.