KR20100002172A - 식물 기반 약제의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 알코올 추출물로부터 아이베리스 아마라(Iberis amara), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), 멜리사에 폴리움(Mellissae folium), 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix), 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)를 함유하는 식물 기반 약제의 제조방법, 이 방법에 의해 제조된 약물 및 그 용도에 관한 것이다.

Description

식물 기반 약제의 제조방법{Method for the production of a plant-based medicament}
본 발명은 알코올 추출물의 형태에서 아이베리스 아마라(Iberis amara), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), 멜리사에 폴리움(Mellissae folium), 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix), 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)를 함유하는 식물 기반 약제의 제조방법, 이 방법에 의해 제조된 약제 및 그 용도에 관한 것이다.
아이베로가스트(Iberogast)는 식물 기반 약제(약초 조합 제조, 초본 의약)이며, 기능적인 소화불량 및 위장내의 복합치료에 사용된다. 또한 이완된 근육조직의 긴장 증가 효과와, 근육조직의 발작 상태에서의 진경성(鎭痙性)효과를 함께 갖는다. 이러한 초본 의약의 활성 약학 성분들은 식물(fresh plant)들과 약초 약물(herbal drugs; 건조 식물 또는 식물의 일부)을 에탄올과 같은 액상 추출에 의해 제조된다. 아이베로가스트(Iberogast)는 아이베리스 아마라(Iberis amara: 쓴 서양 말냉이), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium: 페파민트 잎), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos: 카밀레 꽃), 카비 프럭투스(Carvi fructus: 애기회향 열매), 멜리사에 폴리움(Melissae folium: 레몬 식물 잎), 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix: 안젤리카식물의 뿌리), 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix: 감초 뿌리), 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus: 엉겅퀴 열매의 유액) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba: 애기똥풀)의 추출물을 포함한다.
유럽 특허 EP0550703B1에는 6개로 제한된 수의 추출물을 갖는 식물 기반 약제을 이미 개시하고 있다.
9개의 추출물로 이루어진 아이베로가스트(Iberogast) 그 자체는 수년동안 크게 성장한 약제이다. 상기 추출물의 약학성 성질은 약초 약제의 효과 및 유해성에 결정적인 영향력을 가진다. 의약류에 따른 초기 약물의 시방서에 따르면 생산 과정(확인)의 재현성은 독일과 유럽의 식물의약품으로서의 높은 기준에 대한 필수적으로 필요한 것이다. 각각의 유럽 법령에 관련된 약초 약제에 역시 적용되는 새로운 가이드라인에 따르면 각각의 약제에 대하여 신고된 관련 함량 정보는 일관성이 있어야 하는 의무가 있다. 이러한 정보의 편차는 효과를 결정하는 성분(주요 물질, 활성 마커 또는 분석을 위한 마커 물질)의 신고된 함량의 ±5% 정도일 수 있다.
최종 약제 아이베로가스트(Iberogast)에서 지속적인 효과 물질의 함량을 얻기 위해서, 그리고 일정하고, 재현할 수 있는 특성을 얻기 위해서는 문제시되고 있는 것을 명확히 하여야만 한다. 약학적 개발에 관련된 유사한 조사에 따르면 안젤 리카 뿌리(angelica root)의 추출물에서 침전/결정 형성이 나타났다. 이것은 생산 배치(batch) 내의 불균일성에 기인하고, 또한 종종 받아들여질 수 없는 오스톨(osthol) 함량(주요 물질)의 변화에 기인한다. 한편, 깨끗하게 필터링한 용액에서 최초 분석 이후 첫주내에 오스톨(osthol) 함량의 복구율이 증가 되었으나, 다른 한편으로 총 함량은 침전물 형성에 따른 생산 배치(batch)에서 감소되었다.
따라서 본 발명의 목적은 최종 약제 내에서 장기간의 시간 이상의 최종 포장된 상태에서 일관되고, 재현할 수 있는 특성을 가진 지속적으로 효고적인 물질을 함유하는 것이 가능하도록 만드는 것에 있다.
상기 문제점은 청구항 1에 따른 식물 기반 약제의 제조방법에 의해 해결된다. 즉, 이러한 문제점은 알코올 추출물의 형태로서 아이베리스 아마라(Iberis amara), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), Melissae folium, 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix), 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)를 포함하며, 첫번째 단계 a)에서 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 1:6 내지 3:1의 부피 비율로 혼합하고, 이어서 적어도 하나의 추가적인 단계에서 상기 첫번째 단계 a)의 혼합물에 분리적으로 제조되고 만일 가능하다면 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix)를 추가적으로 함유하는 추가적인 성분들 또는 그들을 포함하는 추출물과 혼합하는 식물 기반 약제의 제조방법에 의해 해소될 수 있다.
결정의 생성은 본 발명에 따른 혼합 순서를 적용할 때 중요하게 억제된다. 이러한 순서의 적용 없는 경우, 오스톨(osthol)의 함량 값은 안젤리카(angelica) 약물 추출물 및 최종 물품에서 모두 허용 오차를 벗어나게 되는데, 예를 들어 주요 물질 오스톨(osthol)의 복구는 목표 값의 95 내지 105%의 범위내에 있지 않게 된다.
본 발명에 따른 혼합 순서를 적용하여 제조된 배치(batch)들은 더 이상 어떠한 편차를 가지지 않는다. 게다가 상기 순서가 적용될 때 어떠한 결정 생성도 관찰되지 않은 것을 볼 수 있다.
기술된 배경기술의 문제점에 따라 제조방법의 범위 및 분석적인 방법 역시 조사되거나 특별하게 개발되었다. 특히 에테르계 오일을 갖는 약물의 휘발성 성분들 및 안젤리카 뿌리(angelica root)의 추출물에서 침전/결정 형성은 재현할 수 없는 특성의 변형으로 이끈다. 놀랍게도, 청구항 1에 따른 제조 방법의 사용한 경우 효과가 명백하게 드러났다. 여기서, 결정적인 요소는 각각의 약물 추출물들의 첨가 순서이다. 식물 기반 약제의 제조를 위한 본 발명에 따른 방법의 바람직한 변형은 단계 b)에서 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 카비 프럭투스(Carvi fructus)의 혼합물들을 합유하는 혼합물을 제조하고, 여기에 단계 a)의 혼합물을 첨가하고, 단계 c)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 멜리사에 폴리움(Mellissae folium) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들을 첨가하는 것을 특징으로 한다. 단계 a)는 상기에서 정의된 바와 같 이, 예를 들어 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 1:6 내지 3:1의 부피 비율로 서로 혼합하는 것이다.
감초 추출물의 사포닌이 안젤리카(angelica) 추출물에서 오스톨(osthol)을 안정화시키고, 이어서 다량 함유된 유성 약물(카밀레(chamomile), 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 애기회향)의 에테르계 오일을 에멀젼화시킨다. 게다가 엉겅퀴 유액과 같은 점액질의 약물(엉컹퀴 유액, 민트, 레몬 향유)이 침전되는 것을 방지한다. 혼합 순서(첨가 순서)는 약초 추출물들의 성분(2차적인 식물 물질)의 결정의 형성을 방지한다. 결정 형성은 균일성에 영향을 미친다. 따라서, 본 발명에 따른 첨가 순서는 제품의 재현성 있는 생산을 가능하게 한다.
각각의 경우 단일의 추출물들이 사용된다. 다수 추출물들과 비교하여 볼 때 단일 추출물들의 혼합물은 각각의 약물 및 식물들에 대하여 최적의 추출 용제 및 선택할 수 있는 추출조건, 및 영향역을 결정할 수 있는 성분 또는 약학적 관련성이 있는 이점을 가지고 있으며, 따라서 본 발명은 우수한 효율을 나타낸다. 상기 성분들의 변환비율 및 적용되는 약물의 추출 효율은 바꿀 수 있으며, 분석을 위한 매우 중요성을 가진다.
바람직하게 식물 기반 약제의 제조를 본 발명에 따른 방법에서 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium); 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos); 및 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들을 함유하는 혼합물들은 분리적으로 제조된다.
특히, 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물은 단계 a)에서 1:2 내지 2:1의 부피비율로 서로 혼합되는 것이 바람직하다. 특히, 본 발명에 따른 방법의 바람직한 실시예는 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물은 단계 a)에서 1:1의 부피비율로 서로 혼합하는 것이다.
단계 a)에서 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix)추출물의 초기혼합을 진행하는 과정에서 추가의 혼합물의 다른 변형은 놀랍게도 특별하게 적절한 것이 되도록 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 제조방법의 바람직한 실시예는 단계 b)에서 단계 a)의 혼합물과 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium) 추추물을 포함하는 혼합물들과 함께 혼합하고, 단계 c)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos) 추출물을 포함하는 혼합물을 첨가하고, 단계 d)에서 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba) 추출물을 포함하는 혼합물의 첨가를 하는 것에 바탕을 둔다.
더욱 바람직한 실시예는 단계 b)에서 단계 a)의 혼합물과 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물들과 함께 혼합하고, 단계 e)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos)의 추출물을 포함하는 혼합물을 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba) 추출물을 포함하는 혼합물들과 서로 혼합하고, 단계 f)에서 상기 단계 b) 및 e)의 혼합물들을 서로 혼합하는 것을 특징으로 한다.
단계 a)에서 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 1:6 내지 3:1의 부피 비율로 초기에 혼합하는 경우 마지막 단계에서 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 특정 비율을 추가로 첨가하는 것이 더욱 바람직하다.
따라서, 본 발명의 바람직한 실시예는 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium) 추출물, 카비 프럭투스(Carvi fructus) 추출물 및 엘리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물이 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium) 추출물, 카비 프럭투스(Carvi fructus) 추출물 및 엘리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물이 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 추가로 포함하고, 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 함량의 부피는 단계 a)의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 혼합물에 포함되는 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 부피에 대하여 1:1의 비율일 경우 더욱 바람직하 다.
본 발명에 따르면 상기 제조방법은 식물 기반 약제의 제조와 관련하여, 그 조성은 알코올 추출물의 형태로서,
15 내지 40vol.%의 아이베리스 아마라(Iberis amara),
5 내지 30 vol.%의 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium),
20 내지 40 vol.%의 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos),
10 내지 30 vol.%의 카비 프럭투스(Carvi fructus),
10 내지 30 vol.% 멜리사에 폴리움(Melissae folium),
5 내지 30 vol.%의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix),
10 내지 30 vol.%의 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix),
5 내지 30 vol.%의 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및
5 내지 30 vol.%의 첼리도니 허바(Chelidonii herba)로 이루어진다.
상기 방법은 식물 기반 약제의 제조와 관련하여 그 조성은 알코올 추출물의 형태로서,
15vol.%의 아이베리스 아마라(Iberis amara),
5vol.%의 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium),
20vol.%의 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos),
10vol.%의 카비 프럭투스(Carvi fructus),
10vol.% 멜리사에 폴리움(Melissae folium),
10vol.%의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix),
10vol.%의 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix),
10vol.%의 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및
10vol.%의 첼리도니 허바(Chelidonii herba)로 이루어지는 것이 바람직하다.
식물들의 추출물들 또는 약물 추출물들을 사용하는 것이 바람직하다. 특히, 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 아이베리스 아마라(Iberis amara) 전체(꽃, 잎, 줄기 및 뿌리)의 식물 추출인 것이 바람직하다. 꽃과 줄기 뿌리를 갖는 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara)의 채취는 동시에 실시하며, 이 경우 플라보노이드의 함량이 극대화된다. 플라보노이드의 조직 내에 함유된 카엠프퍼롤의 글리코사이드는 소염작용과 특히 관련이 있다. 식물의 추출물에는 가장 중요한 플라보노이드로서, 카엠프퍼롤-3,4'-디-o-β-글루코피라노사이드-7-o-α-램노피라노사이드(kaempferol-3,4'-di-O-b-glucopyranoside-7-O-a-rhamnopyranoside)를 함유하고 있다.
바람직하게 식물은 적어도 100mg/g의 플라보노이드, 특히 카엠프퍼롤-3,4'-디-o-β-글루코피라노사이드-7-o-α-램노피라노사이드(kaempferol-3,4'-di-O-b-glucopyranoside-7-O-a-rhamnopyranoside)를 함유한다. 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 식물 추출물에 따르면, 0.05 내지 0.2 mg/ml의 카엠프퍼롤-3,4'-디-o-β-글루코피라노사이드-7-o-α-램노피라노사이드(kaempferol-3,4'-di-O-b-glucopyranoside-7-O-a-rhamnopyranoside)의 플라보노이드 함량을 갖는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 식물 물질은 추가로 쿠커비타신(cucurbitacin)들, 특히 쿠커 비타신(cucurbitacin) I 및 E를 제한된 함량으로 포함한다. 바람직하게 상기 식물은 최대 500mg/g의 쿠커비타신(cucurbitacin) I의 함량 및 마찬가지로 최대 500mg/g의 쿠커비타신(cucurbitacin) E의 함량을 포함한다. 그보다 높은 값은 바람직하지 않은데, 이것은 특정 값 이후에서 이러한 첨가물들이 여타의 효과를 나타낼 수 있는 잠재력이 있기 때문이다. 추출물에 따라서, 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신(cucurbitacin)들은 0 내지 200g/ml의 함량을 갖는 식물 추출물액인 것이 바람직하다. 여기서, 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신(cucurbitacin)들은 35 내지 185g/ml의 함량을 갖는 식물 추출물액인 것이 특히 바람직하다. 더욱이, 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신 I(cucurbitacin I)의 함량이 0 내지 100g/ml이고, 쿠커비타신 E(cucurbitacin E)의 함량이 0 내지 100g/ml인 것이 바람직하다.
이미 설명한 바와 같이, 식물로부터 얻어지는 추출물들 또는 약물 추출물들이 사용될 수 있다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 방법은 상기 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), 멜리사에 폴리움(Melissae folium), 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), Liquiritae radix, 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들은 약물 추출물인 것이 바람직하다.
아이베리스 아마라(Iberis amara) 전체의 식물 추출물에 따르면, 상기 식물 추출에서 추출물에 대한 분쇄물/추출량(macerated/percolated)의 비율은 1g:10ml(10g) 내지 1g:1ml(1g)인 것이 바람직하다. 특히, 상기 식물 추출에서 추출물에 대한 분쇄물/추출량(macerated/percolated)의 비율은 1g:1.5ml(1.5g) 내지 1g:2.5ml(2.5g)인 것이 바람직하다.
바람직하게는 상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약물의 비율은 1g:1ml(1g) 내지 1g:10ml(10g)이다. 특히, 상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약물의 비율은 1g:2ml(2g) 내지 1g:4ml(4g)인 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에 따르면 상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약물의 비율은 1g:2.5ml(2.5g) 내지 1g:3.5ml(3.5g)이다.
바람직한 추출 용제는 물과 0.1 내지 60vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올로 이루어진다. 특히 바람직하게, 상기 추출용 용제는 30 내지 50vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올로 이루어진다. 바람직한 실시예에서 상기 식물 추출을 위한 추출용 용제는 50vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올이고, 상기 약물 추출물을 위한 추출용 용제는 30vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올이다.
본 발명은 또한 본 발명에 따른 방법에 의해 제조되는 식물 기반 약제를 포함한다.
추가로, 본 발명은 위장관 장애의 치료, 특히 기능적 소화불량의 치료를 위한 본 식물 기반 약제의 용도를 포함한다.
게다가 상기 식물 기반 약제의 용도는 위액 생성 억제 및 궤양의 치료에 바람직하다.
상기 약제는 항염증제 및/또는 항소염제로서 바람직하게 사용된다. 또한, 항산화제 및/또는 라디칼 비활성화제(radical scavenger)로서의 용도기 바람직하다.
더욱 바람직한 용도는 위장 운동의 조절제로서 본 발명에 따른 약제의 취급으로 이루어지는 것이다.
이하 실시예들을 이용하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명한다.
[생산 형식]
성분들 함량(g) 함량(ml)
카밀레(chamomile) 꽃의 약물 추출물(1:2-4) 1980 2000
쓴 서양말냉이의 식물 추출물(1:1.5-2.5) 1455 1500
애기회향의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 975 1000
감초(liquorice)뿌리의 약물 추출물 혼합(1:2.5-3.5) 990 1000
안젤리카(angelica)부리의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 990 1000
엉겅퀴 열매 유액의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 970 1000
페파민트 잎의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 495 500
레몬 잎의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 990 1000
애기똥풀의 약물 추출물(1:2.5-3.5) 990 1000
아이베리스 아마라(Iberis amara)의 추출용제 : 에탄올 50v/v%
다른 모든 약물 추출물들의 추출용제 : 에탄올 30v/v%
각각의 성분들은 무게를 달기 전에 균일하게 혼합해야만 한다. 상기 성분들은 무게를 잰 다음 고급 등급의 철 또는 플라스틱 용기에서 상기 생산 형식에 따라 연속적으로 혼합하였다.
실시예 1 - 순서 A
예비 혼합물: 감초(liquorice) 뿌리 추출물과 안젤리카 뿌리(angelica root) 추출물의 예비 혼합물은 1:1의 비율로 제조된다. 상기 성분들은 연속적으로 무게를 측정하고 생산 형식에 따라 혼합한다.
최종 혼합물: 페퍼민트 잎 약물 추출물, 애기회향 약물 추출물 및 레몬 약물 추출물 성분들을 혼합한다. 그런 다음 여기에 상기 예비 혼합물을 첨가한다.
카밀레(chamomile) 약물 추출물 및 엉겅퀴 유액 약물 추출물의 성분들, 및 애기똥풀 약물 추출물 및 쓴 서양말냉이 식물 추출물의 무게를 측정한 다음 상기 추출물들을 혼합한다.
실시예 2 - 순서 B
예비 혼합물: 안젤리카 뿌리(angelica root) 추출물 및 감초(liquorice) 뿌리 추출물은 1:1로 혼합한다.
최종 혼합물: 페퍼민트 잎 약물 추출물, 애기회향 약물 추출물 및 레몬 약물 추출물 성분들을 혼합한다. 이 혼합물에 안젤리카 뿌리(angelica root) 추출물 및 감초(liquorice) 뿌리 추출물의 혼합물을 첨가한다. 엉겅퀴 열매 유액 약물 추출물 및 카밀레(chamomile) 약물 추출물의 혼합물은 애기똥풀 약물 추출물 및 서양말냉이 식물 추출물의 혼합물과 구별하여 제조된다. 상기 혼합물들은 최종적으로 서로 혼합한다.
실시예 3 - 순서 C
예비 혼합물: 감초(liquorice) 뿌리 추출물 및 안젤리카 뿌리(angelica root) 추출물의 예 혼합물은 1:2의 비율(1부:2부)로 제조한다. 상기 성분들은 연속 적으로 무게를 측정하고 생산 형식에 따라 혼합한다.
최종 혼합물: 별도의 감초(liquorice) 뿌리 추출물은 페퍼민트 잎 약물 추출물, 레몬 잎 약물 추출물 및 애기회향 약물 추출물과 혼합한다. 상기에서 얻어진 혼합물은 상기 예비 혼합물과 혼합한다. 그런 다음 카밀레(chamomile) 약물 추출물 및 엉겅퀴 유액 약물 추출물 및 서양말냉이 식물 추출물 및 애기똥풀 약물 추출물들을 첨가한다.
상기 실시예 1, 2 및 3에서 얻어진 용액들은 높은 등급의 철 또는 플라스틱 탱크의 상온(15-25℃)에서 적어도 14일(보관일 및 회수일 포함)동안 보관한다.
오스톨(osthol)함량은 실시예 1, 2 및 3의 혼합순서에 따라 제조된 샘풀에따라 측정하였다. 비교예로서 상기 각자의 약초 추출물들을 임의의 혼합 순서에 따른 샘플을 만들었다. 측정결과는 도 1(임의의 혼합 순서, 예비 혼합물 없음) 및 2(본 발명에 따른 혼합 순서)에 나타내었다. 도 2에서 보는 바와 같이, 혼합 순서는 상기 약초 추출물들의 성분(이차 식물 물질)들의 결정의 생성을 방지한다.
결정 생성은 현미경으로 확인하였으며, 상기 측정은 각각 2주 보관 및 6주 보관 후에 실시하였다. 그 결과는 표 1 및 표 2에 나타내었다.
상온에서 2주간 보관
실시예 1 실시예 2 실시예 3
침전물 적음, 어두운 색, 분말형상; 물에 뜨는 콜로이달, 매우 탁함; 약 2㎛의 일정한 입자, 2㎛ 이상의 분리된 작은 결정 침전물 얇은 층, 어두운 색, 분말형상; 물에 뜨는 콜로이달, 매우 탁함; 약 2㎛의 일정한 입자, 부분적인 응집; 약 1㎛의 분리된 작은 결정 침전물 얇은 층, 어두운 색, 분말형상; 물에 뜨는 콜로이달, 매우 탁함; 약 2㎛의 일정한 입자, 약간의 응집; 작은 결정
상온에서 6주간 보관
실시예 1 실시예 2 실시예 3
침전물 적음, 어두운 색, 분말형상; 물에 뜨는 콜로이달, 약간 탁함; 일정한 입자의 침전물, 젤과 같이 연결되며, 약 2㎛, 4㎛ 이상의 몇몇의 작은 결정 침전물 적음, 어두운 색, 분말형상; 물에 뜨는 콜로이달, 약간 탁함; 약 2㎛의 일정한 입자, 점액과 같은 방법으로 부분적으로 응집, 약 1㎛의 분리된 작은 결정, 약간은 2㎛ 이상 침전물 적음, 어두운 색, 분말형상; 약하게 물에 뜨는 콜로이달, 거의 탁하지 않음; 약 2㎛의 일정한 입자, 약간 응집, 1㎛ 정도의 다수의 꽤 작은 결정, 약간은 2㎛ 이상의 침상
도 1 및 도 2는 임의의 순서(도 1) 및 실시예 1, 2 및 3에 따른 각각의 약초 추출물들의 본 발명에 따른 혼합 순서를 갖는 경우(도 2)의 실험된 식물 성분(오스톨(osthol))에 대한 배치(batch)의 균일성을 보여준다. 분리적 표시로 조제된 본 발명에 따른 실시예 1, 2 및 3은 어떠한 분명한 차이점도 보여주고 있지 않다.

Claims (34)

  1. 알코올 추출물의 형태로서 아이베리스 아마라(Iberis amara), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), Melissae folium, 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix), 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)를 포함하며,
    첫 번째 단계 a)에서 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 1:6 내지 3:1의 부피 비율로 혼합하고,
    이어서 적어도 하나의 추가적인 단계에서 상기 첫 번째 단계 a)의 혼합물에 분리적으로 제조되고 만일 가능하다면 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix)를 추가적으로 함유하는 추가적인 성분들 또는 그들을 포함하는 추출물과 혼합하는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  2. 청구항 1에 있어서,
    단계 b)에서 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 카비 프럭투스(Carvi fructus)의 혼합물들을 합유하는 혼합물을 제조하고,
    여기에 단계 a)의 혼합물을 첨가하고,
    단계 c)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus), 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 멜리사에 폴리움(Mellissae folium) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들을 첨가하는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  3. 청구항 1 또는 2에 있어서,
    멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium); 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos); 및 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들을 함유하는 혼합물들은 분리적으로 제조되는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  4. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서,
    안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물은 단계 a)에서 1:2 내지 2:1의 부피비율로 서로 혼합되는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  5. 청구항 1 내지 4 중 어느 한 항에 있어서,
    안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕 스(Liquiritiae radix) 추출물은 단계 a)에서 1:1의 부피비율로 서로 혼합되는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  6. 청구항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서,
    단계 b)에서 단계 a)의 혼합물과 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium) 추추물을 포함하는 혼합물들과 함께 혼합하고,
    단계 c)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos) 추추물을 포함하는 혼합물을 첨가하고,
    단계 d)에서 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba) 추출물을 포함하는 혼합물의 첨가를 실시하는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  7. 청구항 1 내지 6 중 어느 한 항에 있어서,
    단계 b)에서 단계 a)의 혼합물과 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 카비 프럭투스(Carvi fructus) 및 멜리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물들과 함께 혼합하고,
    단계 e)에서 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos)의 추출물을 포함하는 혼합물을 아이베리스 아마라(Iberis amara) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba) 추출물을 포함하는 혼합물 들과 서로 혼합하고,
    단계 f)에서 상기 단계 b) 및 e)의 혼합물들을 서로 혼합하는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  8. 청구항 1 내지 7 중 어느 한 항에 있어서,
    멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium) 추출물, 카비 프럭투스(Carvi fructus) 추출물 및 엘리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물이 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  9. 청구항 1 내지 8 중 어느 한 항에 있어서,
    멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium) 추출물, 카비 프럭투스(Carvi fructus) 추출물 및 엘리사에 폴리움(Melissae folium) 추출물을 포함하는 혼합물이 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물을 추가적으로 포함하고,
    리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 함량의 부피는 단계 a)의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix) 추출물 및 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 혼합물에 포함되는 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix) 추출물의 부피에 대하여 1:1의 비율인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  10. 청구항 1 내지 9 중 어느 한 항에 있어서,
    알코올 추출물의 형태로서,
    15 내지 40vol.%의 아이베리스 아마라(Iberis amara),
    5 내지 30 vol.%의 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium),
    20 내지 40 vol.%의 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos),
    10 내지 30 vol.%의 카비 프럭투스(Carvi fructus),
    10 내지 30 vol.% 멜리사에 폴리움(Melissae folium),
    5 내지 30 vol.%의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix),
    10 내지 30 vol.%의 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix),
    5 내지 30 vol.%의 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및
    5 내지 30 vol.%의 첼리도니 허바(Chelidonii herba)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  11. 청구항 1 내지 10 중 어느 한 항에 있어서,
    알코올 추출물의 형태로서,
    15vol.%의 아이베리스 아마라(Iberis amara),
    5vol.%의 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium),
    20vol.%의 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos),
    10vol.%의 카비 프럭투스(Carvi fructus),
    10vol.% 멜리사에 폴리움(Melissae folium),
    10vol.%의 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix),
    10vol.%의 리쿼리티아에 라딕스(Liquiritiae radix),
    10vol.%의 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및
    10vol.%의 첼리도니 허바(Chelidonii herba)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  12. 청구항 1 내지 11 중 어느 한 항에 있어서,
    식물들의 추출물들 또는 약물 추출물들이 사용되는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  13. 청구항 1 내지 12 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 아이베리스 아마라(Iberis amara) 전체(꽃, 잎, 줄기 및 뿌리)의 식물 추출인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  14. 청구항 1 내지 13 중 어느 한 항에 있어서, 상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 플라보노이드 함량이 0.05 내지 0.2mg/ml인 식물 추출인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  15. 청구항 1 내지 14 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신(cucurbitacin)들의 함량이 0 내지 200g/ml인 식물 추출물액인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  16. 청구항 1 내지 15 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신(cucurbitacin)들의 함량이 35 내지 185g/ml인 식물 추출물액인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  17. 청구항 1 내지 16 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아이베리스 아마라(Iberis amara) 추출물은 쿠커비타신 I(cucurbitacin I)의 함량이 0 내지 100g/ml이고, 쿠커비타신 E(cucurbitacin E)의 함량이 0 내지 100g/ml인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  18. 청구항 1 내지 17 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멘타에 피페리타에 폴리움(Menthae piperitae folium), 마트리카리아에 플로스(Matricariae flos), 카비 프럭투스(Carvi fructus), 멜리사에 폴리움(Melissae folium), 안젤리카에 라딕스(Angelicae radix), Liquiritae radix, 카두이 마리아에 프럭투스(Cardui mariae fructus) 및 첼리도니 허바(Chelidonii herba)의 추출물들은 약물 추출물인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방 법.
  19. 청구항 1 내지 18 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 식물 추출에서 추출물에 대한 분쇄물/추출량(macerated/percolated)의 비율은 1g:10ml(10g) 내지 1g:1ml(1g)인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  20. 청구항 1 내지 19 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 식물 추출에서 추출물에 대한 분쇄물/추출량(macerated/percolated)의 비율은 1g:1.5ml(1.5g) 내지 1g:2.5ml(2.5g)인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  21. 청구항 1 내지 20 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약의 비율은 1g:1ml(1g) 내지 1g:10ml(10g)인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  22. 청구항 1 내지 21 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약물의 비율은 1g:2ml(2g) 내지 1g:4ml(4g)인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  23. 청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 추출물에서 추출물에 대한 약물의 비율은 1g:2.5ml(2.5g) 내지 1g:3.5ml(3.5g)인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  24. 청구항 1 내지 23 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 추출용 용제는 물과 0.1 내지 60vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올로 이루어지는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  25. 청구항 1 내지 24 중 어느 한 항에 있어서, 상기 추출용 용제는 30 내지 50vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올로 이루어지는 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  26. 청구항 1 내지 25 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 식물 추출을 위한 추출용 용제는 50vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올이고, 상기 약물 추출물을 위한 추출용 용제는 30vol.%의 농도를 갖는 수용성 에탄올인 것을 특징으로 하는 식물 기반 약제의 제조방법.
  27. 청구항 1 내지 26에 따른 방법에 의해 제조된 식물 기반 약제.
  28. 위장관 장애의 치료를 위한 청구항 27에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  29. 기능적 소화불량의 치료를 위한 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  30. 위액 생성 억제를 위한 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  31. 궤양의 치료를 위한 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  32. 항염증제 및/또는 항소염제로서의 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  33. 항산화제 및/또는 라디칼 비활성화제(radical scavenger) 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
  34. 위장 운동의 조절제로서의 청구항 27 또는 28에 따른 식물 기반 약제의 용도.
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