CN105147783A - 生产植物源药剂的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于生产植物源药剂的方法，以及按照该方法生产的药剂，及其应用，该植物源药剂包含醇提取物形式的屈曲花、胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实以及白屈菜。

Description

生产植物源药剂的方法
本申请是申请号200910149521.2、申请日2009年6月25日、发明名称“生产植物源药剂的方法”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种生产植物源药剂(plant-basedmedicament)的方法，以及由该方法生产的药剂及其应用，该植物源药剂包含醇提取物形式的屈曲花(Iberisamara)、胡椒薄荷(Menthaepiperitaefolium)、母菊(Matricariaeflos)、葛缕子(Carvifructus)、香蜂花(Mellissaefolium)、当归(Angelicaeradix)、甘草(Liquiritiaeradix)、水飞蓟果实(Carduimariaefructus)、以及白屈菜(Chelidoniiherba)。
背景技术
Iberogast是一种植物源药剂(草药组合制剂，植物药物产品)，其用于治疗功能性消化不良，以及用于胃肠道多靶点治疗中。它既具有对松弛的平滑肌肉组织的增加肌肉强直的作用，又具有对平滑肌肉组织的阵发性状态的解痉作用。这种植物药物产品的活性药物成分为新鲜植物和草药(干燥的植物或者植物部位)的乙醇液体提取物制品。Iberogast包含屈曲花(苦屈曲花)、胡椒薄荷(胡椒薄荷的叶)、母菊(母菊的花)、葛缕子(葛缕子的果实)、香蜂花(香蜂花的叶)、当归(当归的根)、甘草(甘草的根)、水飞蓟(水飞蓟的果实)、以及白屈菜(白屈菜)的提取物。
欧洲专利EP0550703B1已经描述了具有有限数量的6种提取物的植物源药剂。
Iberogast本身包含9种提取物，是已被确认多年的一种药剂。提取物的药物质量对草药制剂的有效性和无害化具有决定性的影响。除了遵循药典中的初始药物(initialdrug)的说明书以外，生产工艺(验证)的再现性也是如同德国和欧洲的植物药物产品般高标准的基本先决条件。基于还应用于与各欧洲章程有关的草药制剂的新指南，目前存在着与对于各药剂所公布的关于含量的信息相一致的责任。对该信息的偏离仅可以是决定有效性的成分(主导物质(leadsubstance)、活性标记物或者分析标记物质)的所公布含量的±5％。
已证实，在终药剂Iberogast中获得一恒定有效物质含量以及获得一致且可再现的质量是成问题的。关于药物开发的相应研究显示在当归根提取物中有沉淀/结晶形成，这导致生产批次中的不均匀性，从而导致蛇床子素(osthol)含量(主导物质)的不受欢迎的波动。一方面，在澄清的过滤溶液中，首次分析后的最初几周中蛇床子素含量的回收率增加，另一方面，符合沉淀形成而在生产批次中的总含量减少。
发明内容
因此，本发明的目的是在一较长时期内使得可能在终药剂中具有一恒定的有效物质含量以及在最终包装中具有一始终如一的、可再现的质量。
按照根据权利要求1的植物源药剂的生产方法，该问题得到解决。换而言之，该问题通过生产植物源药剂的方法而得到解决，该植物源药剂包含醇提取物形式的屈曲花、胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实、以及白屈菜，其中，在第一步骤a)中，将当归提取物和甘草提取物按照1：6到3：1的体积比混合在一起，然后在至少一个另一步骤中，添加步骤a)的混合物而与另外成分的提取物或者包含它们的混合物合在一起，所述包含它们的混合物被单独生产，并且如果适用可再次包含甘草。
在所提出问题的背景下，人们研究或特别开发了一系列加工方法以及分析方法。特别是，具有醚油的药物的挥发性成分以及当归根的提取物中沉淀/结晶的形成导致非可再现的质量波动。令人惊讶地，仅仅利用按照权利要求1的生产方法就显现为有效。此处的决定性因素是单个药物提取物的添加顺序。根据本发明的用于生产植物源药剂的方法的一个较佳变型具有以下特征：在步骤b)中，生产包含母菊、屈曲花以及葛缕子的提取物的混合物，将步骤a)的混合物添加入该混合物中；和在步骤c)中，添加水飞蓟果实、胡椒薄荷、香蜂花以及白屈菜的提取物。步骤a)为如上限定，即，将当归提取物和甘草提取物按照1：6到3：1的体积比混合在一起。
可以推测，甘草提取物的皂苷类使当归提取物中的蛇床子素稳定，并且它们随后使主要含油的药物(母菊、屈曲花以及葛缕子)中的醚油乳化。此外，可以推测，诸如水飞蓟的粘质药物防止沉淀(水飞蓟、薄荷、香蜂花)。该混合顺序(添加顺序)防止形成草药提取物的成分(次级植物物质)的结晶。该结晶的形成影响批次均匀性。因此，根据本发明的添加顺序确保产品的可再现生产。
在所有情况下，均使用单一提取物。与多重提取物相比，单一提取物的混合物具有优势，即，对于各个药物和新鲜植物，能够选择最佳的提取剂和提取条件，并且，因此以一优良的收率得到决定效力的成分或者与药物相关的成分。所用药物的成分转变率和提取物质产量的转变率是可追踪的，这对于分析是非常重要的。
优选地，在根据本发明的用于生产植物源药剂的方法中，分别生产包含胡椒薄荷、葛缕子和香蜂花的提取物的混合物；水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物；以及屈曲花和白屈菜的提取物的混合物。
特别是，优选在步骤a)中，将当归提取物和甘草提取物按照1：2到2：1的体积比混合在一起。在根据本发明的方法的特别优选的实施方式中，在步骤a)中，将当归提取物和甘草提取物按照1：1的体积比混合在一起。
从在步骤a)中当归提取物和甘草提取物进行初始混合开始，进一步混合的不同变型已经令人惊讶地被证实为尤其适当。
根据本发明的生产方法的优选实施方式是基于以下事实，即，在步骤b)中，将步骤a)中的混合物与包含胡椒薄荷、葛缕子以及香蜂花的提取物的混合物一起混合；在步骤c)中，添加包含水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物；以及在步骤d)中，添加包含屈曲花和白屈菜的提取物的混合物。
同样优选的实施方式具有以下特征，在步骤b)中，将步骤a)的混合物与包含胡椒薄荷、葛缕子以及香蜂花的提取物的混合物一起混合；在步骤e)中，将包含水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物与包含屈曲花和白屈菜的提取物的混合物混合在一起；以及在步骤f)中，将步骤b)和e)的混合物混合在一起。
基于当归提取物和甘草提取物在步骤a)中按照1：6到3：1的体积比进行初始混合，同样地已经证明在随后的步骤中另外添加特定比例的甘草提取物是优选的。从而，本发明的优选实施方式具有以下特征：包含胡椒薄荷提取物、葛缕子提取物以及香蜂花提取物的混合物另外包含甘草提取物。如果包含胡椒薄荷提取物、葛缕子提取物以及香蜂花提取物的混合物另外包含甘草提取物，则在此特别优选的是，其中所包含的甘草提取物的体积与包含在来自步骤a)的当归提取物和甘草提取物的混合物中所含的甘草提取物的体积的比值为1：1。
根据本发明，该生产方法针对生产一种植物源药剂，该植物源药剂包含：
醇提取物形式的
15至40vol.％屈曲花，
5至30vol.％胡椒薄荷，
20至40vol.％母菊，
10至30vol.％葛缕子，
10至30vol.％香蜂花，
5至30vol.％当归，
10至30vol.％甘草，
5至30vol.％水飞蓟果实，以及
5至30vol.％白屈菜。
该方法优选针对生产一种植物源药剂，该植物源药剂包含：
醇提取物形式的
15vol.％屈曲花，
5vol.％胡椒薄荷，
20vol.％母菊，
10vol.％葛缕子，
10vol.％香蜂花，
10vol.％当归，
10vol.％甘草，
10vol.％水飞蓟果实，以及
10vol.％白屈菜。
优选使用来自新鲜植物的提取物(extractfromfreshplant)或者药物提取物(drugextract)。特别是，如果屈曲花提取物是屈曲花(Iberisamaratotalis)(花、叶、茎和根)的新鲜植物提取物，则应当优先选择。在类黄酮含量已达到其最佳值时，进行具有花、叶、茎、根的屈曲花新鲜植物的收割。在类黄酮的基本结构中，山奈酚(kaempferol)葡萄糖苷尤其与消炎剂相关。该新鲜植物提取物包含了作为最重要的类黄酮的山奈酚-3,4’-二-O-β-吡喃葡萄糖苷-7-O-α-吡喃鼠李糖苷。该新鲜植物优选包含至少100μg/g类黄酮，特别是山奈酚-3,4’-二-O-β-吡喃葡萄糖苷-7-O-α-吡喃鼠李糖苷。关于屈曲花的新鲜植物提取物，如果其山奈酚-3,4’-二-O-β-吡喃葡萄糖苷-7-O-α-吡喃鼠李糖苷的类黄酮含量为0.05至0.2mg/ml，则优先选用。
根据本发明的植物体另外包含有限含量的葫芦素，尤其是葫芦素I和E。该新鲜植物优选包含最大含量为500μg/g的葫芦素I和最大含量为500μg/g的葫芦素E。不需要更高的值，这是因为超过某一阈值后，这些物质具有潜在的副作用。关于该提取物，优选该屈曲花提取物为葫芦素含量为0-200μg/ml的新鲜植物提取物。如果屈曲花提取物为葫芦素含量为35-185μg/ml的新鲜植物提取物，则在此特别优选。尤其是，应当优选屈曲花提取物为葫芦素I含量为0-100μg/ml且葫芦素E含量为0-100μg/ml的新鲜植物提取物。
如已提及，能够使用来自新鲜植物的提取物或者药物提取物。优选地，根据本发明的方法具有以下特征：胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实以及白屈菜的提取物为药物提取物。
关于屈曲花的新鲜植物提取物，应当优选所浸渍/滤过的植物与提取物的比值介于1克：10毫升(10克)与1克：1毫升(1克)之间。特别是，优选关于该新鲜植物提取物，所浸渍/滤过的植物与提取物的比值为从1克：1.5毫升(1.5克)到1克：2.5毫升(2.5克)。
优选地，关于药物提取物，药物与提取物的比值为从1克：1毫升(1克)到1克：10毫升(10克)。如果关于药物提取物，药物与提取物的比值为从1克：2毫升(2克)到1克：4毫升(4克)，则在此优先选择。在优选实施方式中，在药物提取物的情况下，药物与提取物的比值为从1克：2.5毫升(2.5克)到1克：3.5毫升(3.5克)。
优选的提取剂包括水和乙醇浓度为0.1-60vol.％的含水乙醇。特别优选地，该提取剂包括乙醇浓度为30-50vol.％的含水乙醇。在优选实施方式中，用于新鲜植物提取物的提取剂为乙醇浓度50vol.％的含水乙醇，并且用于药物提取物的提取剂为乙醇浓度30vol.％的含水乙醇。
本发明还包括一种植物源药剂，其是通过按照本发明的方法而生产。
另外，本发明包括该植物源药剂在治疗胃肠道紊乱中的应用，尤其是在治疗功能性消化不良中的应用。
此外，该植物源药剂的应用为优选用于抑制胃液产生，以及用于治疗溃疡。
该药剂优选用作抗炎剂和/或消炎剂。同样，优选用作抗氧化剂和/或游离基清除剂。
通过将根据本发明的药剂用作胃肠流动性的调节剂，构成进一步优选的应用。
当遵循根据本发明的混合顺序时，显著地抑制结晶形成。如果没有遵循该顺序，则蛇床子素的含量值远超出当归药物提取物和终产品中的容许公差，即，作为主导物质的蛇床子素的回收率不在95-105％的目标值的范围内。遵循根据本发明的混合顺序所生产的批次不再有任何偏差。同样地，能够看出，当遵循该顺序时，将几乎观察不到任何结晶形成。例如，图1和2显示了采用任意顺序(图1)以及采用按照本发明的根据实施例1、2和3的单个草药提取物的混合顺序(图2)，关于所检验的植物成分(蛇床子素)的批次均匀性。根据本发明的实施例1、2和3没有显示任何明显差别，从而无需单独表示。
附图说明
图1显示了采用任意顺序时所检验的植物成分(蛇床子素)的批次均匀性；
图2显示了采用按照本发明实施例1、2和3的单个草药提取物的混合顺序时所检验的植物成分(蛇床子素)的批次均匀性。
具体实施方式
以下，借助实施例进一步解释本发明。
实施例
生产配方
用于屈曲花的提取剂：乙醇50％(V/V)
用于所有其它药物提取物的提取剂：乙醇30％(V/V)
在称重前，必须先将单个成分混合均匀。将成分按照生产配方称重且相继混合到优质钢和塑料容器中。
实施例1–顺序A
预混合物：按照比值1：1生产甘草根提取物和当归根提取物的预混合物。将配料按照生产配方相继称重且混合。
最终混合物：将作为成分的胡椒薄荷叶药物提取物、葛缕子药物提取物以及香蜂花药物提取物相混合。然后在其中加入预混合物。将作为成分的母菊药物提取物和水飞蓟药物提取物，以及白屈菜药物提取物和新鲜植物提取物屈曲花称重加入其中。混合这些提取物。
实施例2–顺序B
预混合物：将甘草根提取物和当归根提取物按照1：1混合。
最终混合物：混合作为成分的胡椒薄荷叶药物提取物、葛缕子药物提取物以及香蜂花药物提取物。将该混合物加入至甘草根提取物和当归根提取物的混合物中。水飞蓟果实药物提取物和母菊药物提取物的混合物与白屈菜药物提取物和新鲜植物提取物屈曲花的混合物分别生产。最后，将这些混合物混合在一起。
实施例3–顺序C
预混合物：按照比值1：2(1份：2份)，生产甘草根提取物和当归根提取物的预混合物。将成分按照生产配方相继称重且混合。
最终混合物：将另外一部分的甘草根提取物与胡椒薄荷叶药物提取物、香蜂花叶药物提取物和葛缕子药物提取物混合在一起。将所得到的混合物与预混合物相混合。然后加入母菊药物提取物和水飞蓟药物提取物以及新鲜植物提取物屈曲花和白屈菜。
将所得到的实施例1、2和3的溶液于室温(15℃～25℃)在优质钢或塑料桶中存储至少14天(包括存储和取回的天数)。
针对按照实施例1、2和3的混合顺序生产的样品，确定蛇床子素的含量。与基于单个草药提取物的任意混合顺序的样品进行比较。测量的结果显示在图1(任意混合顺序，没有进行预混合)与图2(按照本发明的混合顺序)中。从图2能够看出，该混合顺序防止草药提取物的成分(次级植物物质)的结晶形成。
用显微镜检查结晶形成，其中，分别在存储2周和存储6周之后进行测量。结果显示在表1和2中。
表1:在室温下存储2周
表2:在室温下存储6周

Claims (34)

1.用于生产植物源药剂的方法，该植物源药剂包含醇提取物形式的屈曲花、胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实、以及白屈菜，其特征在于，在第一步骤a）中，将当归提取物与甘草提取物按照体积比1：6到3：1混合在一起，随后在至少一个另一步骤中，将步骤a）的混合物与另外的成分的提取物或包含它们的混合物混合在一起，所述包含它们的混合物被单独生产，并且如果适用可另外包含甘草。
2.根据权利要求1的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在步骤b）中，生产包含母菊、屈曲花和葛缕子的提取物的混合物，将步骤a）的混合物加入其中，以及在步骤c）中，添加水飞蓟果实、胡椒薄荷、香蜂花和白屈菜的提取物。
3.根据权利要求1或2的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，分别地生产包含胡椒薄荷、葛缕子和香蜂花的提取物的混合物；包含水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物；以及包含屈曲花和白屈菜的提取物的混合物。
4.根据权利要求1-3之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在步骤a）中，将当归提取物与甘草提取物按照体积比1：2到2：1混合在一起。
5.根据权利要求1-4之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在步骤a）中，将当归提取物与甘草提取物按照体积比1：1混合在一起。
6.根据权利要求1-5之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在步骤b）中，将步骤a）的混合物与包含胡椒薄荷、葛缕子和香蜂花的提取物的混合物混合在一起，在步骤c）中，加入包含水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物，以及在步骤d）中，添加包含屈曲花和白屈菜的提取物的混合物。
7.根据权利要求1-6之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在步骤b）中，将步骤a）的混合物与包含胡椒薄荷、葛缕子和香蜂花的提取物的混合物一起混合，在步骤e）中，将包含水飞蓟果实和母菊的提取物的混合物与包含屈曲花和白屈菜的提取物的混合物混合在一起，以及在步骤f）中，将步骤b）和e）的混合物混合在一起。
8.根据权利要求1~7之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，包含胡椒薄荷提取物、葛缕子提取物、以及香蜂花提取物的混合物另外包含甘草提取物。
9.根据权利要求1~8之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，包含胡椒薄荷提取物、葛缕子提取物、以及香蜂花提取物的混合物另外包含甘草提取物，其中，所包含的甘草提取物的体积与包含在来自步骤a）的当归提取物和甘草提取物的混合物中的甘草提取物的体积的比值为1：1。
10.根据权利要求1~9之一的用于生产植物源药剂的方法，所述植物源药剂包含：
醇提取物形式的
15至40vol.%屈曲花，
5至30vol.%胡椒薄荷，
20至40vol.%母菊，
10至30vol.%葛缕子，
10至30vol.%香蜂花，
5至30vol.%当归，
10至30vol.%甘草，
5至30vol.%水飞蓟果实，以及
5至30vol.%白屈菜。
11.根据权利要求1~10之一的用于生产植物源药剂的方法，所述植物源药剂包含：
醇提取物形式的
15vol.%屈曲花，
5vol.%胡椒薄荷，
20vol.%母菊，
10vol.%葛缕子，
10vol.%香蜂花，
10vol.%当归，
10vol.%甘草，
10vol.%水飞蓟果实，以及
10vol.%白屈菜。
12.根据权利要求1~11之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，采用新鲜植物的提取物或者药物提取物。
13.根据权利要求1~12之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，屈曲花提取物为屈曲花（花、叶、茎和根）的新鲜植物提取物。
14.根据权利要求1~13之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述屈曲花提取物为类黄酮含量为0.05-0.2mg/ml的新鲜植物提取物。
15.根据权利要求1~14之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述屈曲花提取物为葫芦素含量为0-200μg/ml的新鲜植物提取物。
16.根据权利要求1~15之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述屈曲花提取物为葫芦素含量为35-185μg/ml的新鲜植物提取物。
17.根据权利要求1~16之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述屈曲花提取物为葫芦素I含量为0-100μg/ml和葫芦素E含量为0-100μg/ml的新鲜植物提取物。
18.根据权利要求1~17之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实、以及白屈菜的提取物为药物提取物。
19.根据权利要求1~18之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在新鲜植物提取物中，所浸渍/滤过的植物与提取物的比值介于1克：10毫升（10克）与1克：1毫升（1克）之间。
20.根据权利要求1~19之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在新鲜植物提取物中，所浸渍/滤过的植物与提取物的比值为1克：1.5毫升（1.5克）到1克：2.5毫升（2.5克）。
21.根据权利要求1~20之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在药物提取物中，药物与提取物的比值为从1克：1毫升（1克）到1克：10毫升（10克）。
22.根据权利要求1-21之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在药物提取物中，药物与提取物的比值为从1克：2毫升（2克）到1克：4毫升（4克）。
23.根据权利要求1-22之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，在药物提取物中，药物与提取物的比值为从1克：2.5毫升（2.5克）到1克：3.5毫升（3.5克）。
24.根据权利要求1-23之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述提取剂包括水和乙醇浓度为0.1-60vol.%的含水乙醇。
25.根据权利要求1-24之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，所述提取剂包括乙醇浓度为30-50vol.%的含水乙醇。
26.根据权利要求1-25之一的用于生产植物源药剂的方法，其特征在于，用于新鲜植物提取物的提取剂为乙醇浓度为50vol.%的含水乙醇，和用于药物提取物的提取剂为乙醇浓度为30vol.%的含水乙醇。
27.根据权利要求1-26所述的方法生产的植物源药剂。
28.根据权利要求27所述的植物源药剂在治疗胃肠道紊乱中的应用。
29.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在治疗功能性消化不良中的应用。
30.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在抑制胃液产生中的应用。
31.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在治疗溃疡中的应用。
32.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在作为抗炎剂和/或消炎剂中的应用。
33.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在作为抗氧化剂和/或游离基清除剂中的应用。
34.根据权利要求27或28所述的植物源药剂在作为胃肠流动性的调节剂中的应用。
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