KR20090003212A - 제어된 전방성 및 역방성 트래킹을 이용한 폐색된 혈관의 재개통 - Google Patents

제어된 전방성 및 역방성 트래킹을 이용한 폐색된 혈관의 재개통 Download PDF

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Abstract

만성 완전 폐색, 특히 치료하기 어려운 만성 완전 폐색을 치료하는 방법 및 시스템이 개시된다. 이러한 접근에서, 상기 만성 완전 폐색을 재개통하는 것은 조합된 전방성 및 역방성 접근을 이용하여 달성된다. 상기 폐색의 근위 말단은 전통적인 접근을 사용하는, 전방성 와이어를 사용하여 관통된다. 측부 혈관을 사용하여, 상기 폐색의 원위 말단은 역방성 방식으로 교차되고, 각 부재를 적절하게 조정하므로써, 연속 채널이 형성된다. 포획 장치, 팽창기 및 주입 카테테르와 같은 추가적인 성분들도 또한 개시된다.
만성 완전 폐색, 전방성, 역방성

Description

제어된 전방성 및 역방성 트래킹을 이용한 폐색된 혈관의 재개통{Recanalizing occluded vessels using controlled antegrade and retrograde tracking}
관련된 출원에 대한 상호-참조
본 출원은 2006년 2월 13일에 출원된, 미국 임시 출원 제60/773,357호 (대리인 참조 번호 제037679-002호) 및 2006년 6월 28일에 출원된, 미국 임시 출원 제60/817,603호 (대리인 참조 번호 제037679-003)의 이익 및 우선권을 주장한다. 상기 출원들의 전체 개시물은 본 명세서에 참조로서 포함된다.
본 발명은 일반적으로는 카테테르(catheter)에 관한 것이고, 더 구체적으로는 체내 루멘의 심각한 또는 만성 완전 폐색을 치료하는 카테테르 장치 및 방법에 관한 것이다.
만성 완전 폐색 (CTO)은 혈관의 완전한 봉쇄이고, 시기적절한 방식으로 치료되지 않으면 일반적으로 심각한 결과가 생긴다. 상기 봉쇄는 죽상판반 (atheromatous plaque) 또는 오래된 혈전 (old thrombus)으로 인해 야기된다. 관상동맥의 만성 완전 폐색을 치료하는 일반적인 절차 중 하나는 경피경혈관관상동맥 확장술 (PTCA)이다. 경피경혈관관상동맥확장술 과정 동안에는, 전형적으로, 소 절 개 (small incision)가 사타구니 (groin) 내에 만들어 진다. 가이드와이어 (guidewire) 위로 가이딩 카테테르가 대퇴부 동맥 내로 도입되어 상기 폐색으로 전진한다. 종종, 부드럽게 조작하여, 상기 가이드와이어는 협착 (stenosis)을 가로지를 수 있다. 그 후, 끝이 풍선으로 된 혈관 확장술(balloon-tipped angioplasty) 카테테르는 상기 가이드와이어 위로 상기 협착으로 전진한다. 상기 풍선은 부풀려 지고, 죽종 (atheroma)을 분리하거나 균열시킨다. 상기 경피경혈관관상동맥확장술 절차에 포함되는 일반적인 단계 중 일부는 맞은 편 혈관 내에 조영제(contrast agent)의 동시 주입, 가이드와이어의 지지력을 얻거나 안정화시키는 것(상기 카테테르를 조작하기 위한 부가적인 인원을 필요하게 할 수 있음), 플라크(plaque)를 찔러 관통시키는 것, 상기 가이드와이어를 드릴링 또는 회전시켜 고밀도 플라크를 통하여 밀어 넣는 것 등이다. 때때로 고밀도 플라크에 의해 제공되는 강한 저항성 때문에, 강력한 와이어를 사용할 수 밖에 없는 경우가 있다. 때때로, 상기 와이어는 치료적 조치를 요구할 정도로 혈관 벽을 관통할 수 있다.
관상 만성 완전 폐색의 경피적 치료는 중재 심장학(interventional cardiology)에서 주요 도전 중 하나로 남아 있다. 최근의 자료는 만성 관상 폐색의 성공적인 경피적 재개통이 강화된 좌심실 기능, 협심증의 감소, 및 개선된 활동 내성뿐만 아니라 개선된 생존성을 야기하는 것을 보여주고 있다 (Melchior JP, Doriot PA, Chatelain P, et al. Improvement of left ventricular contraction and relaxation synchronism after recanalization of chronic total coronary occlusion by angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1987;9(4): 763-768; Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, et al. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 ;41(10): 1672- 1678; Suero JA, Marso SP, Jones PG, et al. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001;38(2):409-414).
그러나, 만성 완전 폐색에서 혈관 성형술의 인지된 절차적 복잡성 때문에, 여전히 우회 수술(bypass surgery)에 위탁하는 가장 흔한 이유를 나타내고, 또는 의료적 치료를 선택하는 가장 일반적인 사유가 되고 있다(Bourassa MG, Roubin GS, Detre KM, et al. Bypass Angioplasty Revascularization Investigation: patient screening, selection, and recruitment. Am J Cardiol. 1995;75(9):3C-8C; King SB, 3rd, Lembo NJ, Weintraub WS, et al. A randomized trial comparing coronary angioplasty with coronary bypass surgery. Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST). N Engl J Med. 1994;331(16):1044-1050.).
만성 완전 폐색의 가장 일반적인 경피적 관상 중재(percutaneous coronary intervention, PCI)의 실패 모드는 가이드와이어가 상기 상처(lesion)를 통해 원위(distal) 혈관의 진(true) 루멘으로 성공적으로 통과하지 못하는 것이다 (Kinoshita I, Katoh O, Nariyama J, et al. Coronary angioplasty of chronic total occlusions with bridging collateral vessels: immediate and follow-up outcome from a large single-center experience. J Am Coll Cardiol. 1995;26(2):409-415). 현재까지, 통상적인 가이드와이어를 사용한 시도가 실패해 온 이후 만성 완전 폐색을 치료하는 최상의 방법이 무엇인지에 대해 어떠한 합의도 없다. 만성 완전 폐색을 위한 다른 전략 및 구체적인 장치가 개발되었으며, 여기에 옆 가지(side branch) 기술, 평행 와이어 기술, IVUS 가이드 기술, 및 역방성(retrograde) 접근에 의한 내막하(subintimal) 트래킹 및 재진입(reentry)을 포함한다 (Colombo A, Mikhail GW, Michev I, et al. Treating chronic total occlusions using subintimal tracking and reentry: the STAR technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2005;64(4):407-41 1; discussion 412; Ito S, Suzuki T, Ito T, et al. Novel technique using intravascular ultrasound-guided guidewire cross in coronary intervention for uncrossable chronic total occlusions. Circ J. 2004;68(11): 1088-1092; Kimura BJ, Tsimikas S, Bhargava V, et al. Subintimal wire position during angioplasty of a chronic total coronary occlusion: detection and subsequent procedural guidance by intravascular ultrasound. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995;35(3):262-265; Matsubara T, Murata A, Kanyama H, et al. IVUS-guided wiring technique: promising approach for the chronic total occlusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;61(3):381-386). 그러나, 이들 변형된 전략 중 어떠한 것도 상기 만성 완전 폐색의 대부분의 도전에 대하여 만족할만한 결과를 제공하지 못하였다.
따라서, 현재 기술의 결점이 없는 만성 완전 폐색을 재개통하는 변형 기술 및 장치를 보유하는 것은 유익할 수 있다. 질환성 혈관의 뒤틀린 구조(tortuos anatomy) 때문에, 또는 상기 협착의 근위(proximal) 말단은 상기 가이드와이어가 통과하기 매우 어렵기 때문에, 또는 표준 절차를 실패하기 쉽게 만드는 만성 완전 폐색의 다른 특성들 때문에, 재개통하기에 난해한 만성 완전 폐색은 만성 완전 폐색을 재개통하기 위한 더욱 새로운 접근법으로부터 이득을 받을 것이다.
만성 완전 폐색을 치료하는데 일반적으로 마주치는 문제점 중 일부를 극복하기 위하여 다양한 방법 및 장치가 제공된다. 본 발명의 일 측면은 가이드와이어의 조합으로(in combination), 전방성(antegrade) 및 역반성(retrograde) 방식으로 상기 폐색으로 전진하여 상기 폐색된 혈관을 성공적으로 재개통하기 위한 방법 및 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 측면은 제1 길이 부재를 폐색의 근위 말단을 통하여 전방성 방식으로 전진시키는 단계, 제2 길이 부재를 폐색의 원위 말단을 통하여 역방성 방식으로 전진시키는 단계, 및 상기 폐색의 근위 및 원위 말단 사이에 연속적인 채널을 생성시키는 단계를 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 방법에 관한 것이다.
다른 측면에서, 본 발명은 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재, 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재, 및 협력하여 상기 폐색된 혈관 내에서 연속적인 채널을 형성하는 상기 전방성 길이 부재 및 역방성 길이 부재의 원위 말단을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 카테테르 조합에 관한 것이다.
본 발명의 다른 측면에서, 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재, 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재, 및 압축성 성분에 의해 연결된 근위 및 원위 팁을 구비하는 상기 역방성 부재의 원위 말단으로서, 상기에서 하나의 팁을 다른 팁 방향으로 전진시키는 것은 상기 압축성 성분을 펴지게 하여(flare out) 포획 메카니즘을 형성하는 것인 윈위 말단을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 카테테르 조합(assembly)에 관한 것이다. 상기 역방성 부재의 원위 말단의 압축성 성분을 배치시키는 경우, 상기 전방성 부재를 전진시키는 것은 상기 전방성 부재를 상기 배치된 포획 메카니즘에 결합하게 하고, 상기 역방성 원위 말단의 하나의 말단을 다른 말단으로부터 당기는 것은 상기 압축성 성분을 수축하여, 상기 조합된 전방성 및 역방성 부재를 상기 근위 또는 원위 루멘으로 되당겨지게 한다.
본 발명의 다른 측면은 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재, 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재, 압축성 성분에 의해 연결된 근위 및 원위 팁을 구비하는 상기 전방성 부재의 원위 말단으로서, 상기에서 하나의 팁을 다른 하나의 팁 방향으로 전진시키는 것은 상기 압축성 성분을 펴지게 하여(flare out) 포획 메카니즘을 형성하는 것인 윈위 말단을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 카테테르 조합에 관한 것이다. 상기 전방성 부재의 원위 말단에 압축성 성분을 배치시키는 경우, 상기 역방성 부재를 전진시키는 것은 상기 역방성 부재를 상기 배치된 포획 메카니즘에 결합하게 하고, 상기 전방성 원위 일 말단을 다른 말단으로부터 당기는 것은 상기 압축성 성분을 붕괴시켜, 상기 조합된 전방성 및 역방성 부재를 상기 근위 또는 원위 루멘으로 되당겨지게 한다.
다른 구체예에서, 본 발명은 전방성 가이드와이어, 역방성 가이드와이어, 팽창 장치, 포획 장치, 및 주입 카테테르 중 하나 이상을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 키트에 관한 것이다.
본 발명의 다른 측면은 상술한 장치 및 시스템에 해당하는 방법을 포함한다. 추가적으로, 본 발명은 상기 카테테르 조합을 전달할 수 있거나 전달을 도울 수 있는 보조 장치, 예를 들어, 동맥의 가시화를 돕는 주입 카테테르, 채널을 형성하고 유지하는 것을 돕는 팽창 카테테르, 및 역방성 가이드와이어를 포함하나, 이에 한정되는 것은 아니다.
비록 상세한 설명은 많은 특이점을 포함하나, 이들은 본 발명의 보호범위를 제한하기 위하여 해석되는 것은 아니고 단지 본 발명의 다른 실시예 및 측면을 설명하기 위한 것이다. 본 발명의 보호범위가 상기에서 상세하게 논의되지 않았던 다른 구체예를 포함하는 것은 자명하다. 당업자에게 명백한 다양한 다른 변형, 변화, 및 변이는 본 명세서에서 언급된 바와 같이 본 발명의 사상 및 보호범위로부터 이탈하지 아니하고 본 명세서에 개시된 본 발명의 방법 및 장치의 배열, 작동(operation), 및 세부사항 내에서 얻어질 수 있다.
본 발명은 폐색된 루멘, 특히 만성 완전 폐색을 재개통하기 위한 제어된 전방성 및 역방성 트래킹 (CART) 접근의 이용을 조합한다. 상기 역방성 접근은 심장외막(epicardial) 채널, 심방사이(inter-atrial) 채널, 격벽내(intra-septal) 채널(또는 측부 격벽(septal collateral)이라고 함), 또는 우회술(bypass graft)일 수 있는, 관상간(intercoronary) 채널을 이용한다. 혈관조영도의 주의깊은 검토는 일반적으로 대부분의 만성 완전 폐색의 경우에서, 특히 LAD 또는 RCA에서 격벽(septal) 채널을 발견할 수 있게 한다. 상기 CART의 기본 개념은, 전방성 및 역반성으로 상기 폐색에 접근하여, 바람직하게는 제한된 절개로, 상기 폐색을 통과하는 채널을 형성하는 것이다. 일단 채널이 형성되면, 가이드와이어는 상기 폐색을 통하여 위치하고 상기 상처는 통상적인 방식으로 치료될 수 있다.
상기 CART 기술을 수행하는 일반적인 개념은 하기와 같다; 전방성 길이 부재를 상기 폐색의 근위 말단까지 전진시킨다. 역방성 길이 부재를 상기 폐색의 원위 말단까지 전진시킨다. 모든 부재를 서로 접근할 때까지 상기 폐색을 통하여 전진시키고, 상기 폐색을 통과하는 연속적인 채널을 형성시킨다. 이러한 과정은 상기 채널을 확장함으로써 촉진될 수 있고 하나의 길이 부재가 상기 폐색을 가로질러 다른 길이 부재를 포획하여 밀거나 당기는 수단을 제공함으로써 촉진될 수 있다. 상기 확장 기작은 풍선 팽창, 드릴링, 펴지는 립(rib) 및 당업계에 알려진 다른 것을 포함하는 많은 고안일 수 있으나, 이에 한정되지는 않는다. 상기 포획 메카니즘은 하나의 부재가 다른 길이 부재를 사실상 걸리게 하여 포획하는 것인, 펴지는 립, 코일 및 풍선이거나 또는 상기 다른 길이 부재를 상기 폐색을 통해 지나가게 하는 바스켓 또는 네트를 포함하는 많은 고안일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 폐색을 가로지는 경우, 상기 길이 부재는 뒤이은 치료 장치의 전달을 위해 연장될 필요가 있을 수 있다. 상기 길이 부재는 가이드와이어, 미세카테테르 또는 카테테르 등일 수 있다.
상기 CART 기술을 실행하는 과정 단계를 나타내는 플로우차트는 도 1에 도시된다. 상기 전방성 가이드와이어는 상기 폐색의 근위 말단까지 전진하고 상기 역방성 와이어는 적절한 격벽(septal)을 통해 상기 폐색의 윈위 말단까지 전진한다. 빈번하게, 상기 격벽은 쉽게 확인되지 않는다. 그러한 경우에는, 혈관을 위치확인하기 위한 조영제를 주입하기 위하여 주입 카테테르가 사용되며 상기 역방성 접근에 사용될 수 있는 적절한 격벽이 확인된다. 상기 역방성 가이드와이어 및 포획 장치는 이제 만성 완전 폐색까지 전진한다. 상기 역방성 와이어를 전진시키는 것이 용이하지 않은 경우, 격벽 루멘을 확장하기 위하여 특별한 격벽 팽창 도구가 사용되고 그 후 포획 장치가 상기 폐색을 통하여 전진한다. 상기 전방성 가이드와이어는 이제 상처를 통하여 전진하고 상기 포획 장치의 위치까지 도달하고, 그 후 배치된다. 상기 포획 장치를 배치시키는 것이 용이하지 않은 경우, 적절한 위치에서 상기 루멘을 확장시키기 위해 PTCA 풍선이 사용되고, 그 후 상기 포획 장치는 배치되고 상기 전방성 가이드와이어는 상기 역방성 가이드와이어에 부착된 상기 장치에 의해 포획된다. 상기 완전 폐색은 이로써 성공적으로 가로질러 진다.
상기 단계는 도 2A 내지 2F에서 설명된다. 도 2A에서 도시된 바와 같이, 먼저, 가이드와이어는 상기 근위 진 루멘으로부터 상기 만성 완전 폐색 내까지 전방으로 전진하고, 그 후 상기 만성 완전 폐색 부위에 내막하(subintimal) 공간까지 전진한다. 다음, 또 다른 가이드와이어는 미세-카테테르를 사용하여 관상간 측부를 통하여 전진한다. 미세-카테테르는 상처로부터 상기 채널을 보호하고 더 나은 와이어 기동성을 달성하는데 조력한다. 상기 가이드와이어는 상기 만성 완전 폐색의 원위 말단에 위치하고, 그 후 상기 원위 진 루멘으로부터 상기 만성 완전 폐색까지 역방으로 관통하며, 그 후 상기 만성 완전 폐색 부위에서 내막하로 관통한다(도 2A). 상기 역방성 가이드와이어 위로 소형 풍선 (1.5 내지 2.0 mm)을 상기 내막하 내로 전진시킨 후, 상기 풍선은 팽창되고, 상기 만성 완전 폐색의 원위 말단까지 연장하는 절개면을 형성한다(도 2B). 이러한 내막하 공간을 개방 상태로 유지하기 위하여, 상기 수축된 풍선은 적절하게 공간에 남는다(도 2C). 결과적으로, 상기 전방성 와이어 및 역방성 풍선에 의해 형성된 두 절개부는 상기 만성 완전 폐색 부위에서 내막하 내에 놓이고, 그것들이 쉽게 연결되게 한다(도 2D). 그에 따라, 상기 전방성 와이어는 상기 수축된 역방성 풍선에 의해 생성된 공간을 따라 더 전진한다(도 2E 및 2F). 도 2F에서, 상기 전방성 와이어는 상기 역방성 와이어에 의해 생성된 채널을 통과하여 상기 원위 진 루멘까지 전진한다. 이러한 기술은 한정된 절개가 상기 만성 완전 폐색 손상의 부분에만 놓이게 하고, 상기 원위 진 루멘에 재진입시키는 난점을 제거시킨다. 성공적인 재개통 후, 팽창 및 스텐트(stent) 주입이 수행된다. 상기 역방성 접근에 제안되는 일반적인 물질은 표 1에 요약된다.
도 3 및 4는 청구된 재개통 기술의 이행의 임상 실시예를 나타낸다. 상기 만성 완전 폐색의 특성은 양측 관상 주입에 의해 잘 입증된다(도 3A: LAO 도;도 3B: LAO-두개골도). 이러한 긴 만성 완전 폐색은 오래되고(72개월 이상), 급 발병, 약간의 석회화(calcification), 및 연결 측부(bridging collateral)을 가졌다. 도 3C 및 3D에서, 상기 전방성 와이어는 상기 원위 진 루멘을 재입장하는 시도를 하는 동안 성공없이 상기 만성 완전 폐색의 내막하 공간까지 전진했다. 도 3E에서, 상기 역방성 와이어는 상기 만성 완전 폐색의 원위 말단을 관통했다. 도 3F는 상기 역방성 와이어의 추가적인 전진 및 상기 내막하 공간의 풍선 팽창을 나타낸다. 도 3G는 상기 전방성 와이어가 상기 역방성 와이어에 의해 형성된 내막하 공간을 용이하게 발견했고, 그 후 상기 원위 진 루멘까지 전진했던 것을 나타낸다. 도 3H에서, 상기 역방성 와이어는 그 후 회복되었다(retrieve). 양측 관상 주입은 상기 원위 진 루멘에서 전방성 와이어의 정(correct) 위치를 확인했다. 도 3I는 상기 전방성 연속성 풍선 팽창을 나태내고, 도 3J는 스텐트 주입 후의 최종 엔지오그래픽 결과(angiographic result)를 나타낸다.
도 4는 상기 실시예의 IVUS 이미지를 나타낸다. 연속적인 이미지는 상기 내막하 공간(A, B, 및 C)으로부터 상기 원위 진 루멘(D)까지의 통로를 나타낸다. 화살표 머리는 큰 내막하 절개의 확대를 나타낸다. 화살표는 상기 절개에 인접하게 위치한 상기 만성 완전 폐색 조직을 나타낸다.
본 발명을 수행함에 있어서 다양한 유형의 포획 장치가 관찰된다.
도 5a는 청구된 발명의 일 구체예이다. 슬라이드성 슬리브 (40)는 튜브형(tubular) 부재 (30)의 원위 말단 상에 배치된다. 튜브형 부재 (30)은 필수적인 것은 아니지만, 미세카테테르, 가이드와이어, 또는 풍선 카테테르일 수 있다. 슬리브 (40)는 근위 말단 (41), 원위 말단 (42) 및 복수 개의 립 (43)을 구비한다. 상기 원위 말단 (42)은 일반적으로 알려진 기술을 사용하여 튜브형 부재 (30)의 원위 말단에 고정된다. 상기 근위 말단 (41)이 원위 말단 (42) 방향으로 밀어지거나 또는 상기 원위 말단 (42)을 오퍼레이터 방향으로 당겨지는 경우 (상기 내부 샤프트를 뒤로 당기는 것), 상기 립은 도 5b에서 나타낸 바와 같이, 바스켓과 같이 펴진다.
상기 포획 장치의 또 다른 구체예는 도 5c 및 5d에 도시되고, 상기에서 뒤틀림성 와이어는 상기 역방성 또는 전방성 방식으로 전진한 상기 가이드와이어를 포획하는 바스켓-유사 구조물을 형성하는데 사용된다. 도 5c는 배치된 상태의 포획 장치를 나타낸다. 잘 알려진 메카니즘은 하나의 말단에 상기 와이어를 뒤틀어서 원하는 위치에 바스켓-유사 개방을 야기하는데 사용될 수 있다. 이는 반대 방향으로 전진했던 상기 가이드와이어를 바스켓-유사 개방 내에서 포획할 수 있게 한다. 상기 뒤틀림성 와이어는 상기 가이드와이어의 말단을 포획하기 위하여 도 5d에서 나타낸 바와 같이 펴져(배치되어) 바스켓-유사 구조물로 된다. 상기 와이어를 되푸는 것은 상기 바스켓을 붕괴시켜 그의 원래 상태로 돌아가게 하여 상기 조합된 포획 장치 및 가이드와이어가 연속적인 채널을 형성하도록 조작될 수 있게 한다. 상기 와이어는 카테테르 및 가이드와이어 제조에 일반적으로 사용되는 물질, 예를 들어, 스테인리스 강철, 플래티넘, 탄탈, 티타늄, 엘기로이(Elgiloy) 또는 니티놀로 제조될 수 있다. 니티놀 와이어는 미배치된 상태에서 낮은 프로파일을 가질 수 있고 힘 또는 온도를 사용하여 배치될 수 있기 때문에 특히 매력적이다. 잘 알려진 메카니즘은 하나의 말단에서 상기 와이어를 뒤틀어서 원하는 위치에 바스켓-유사 개방을 야기하기 위해 사용될 수 있다. 이는 반대 방향으로 전진했던 상기 가이드와이어를 바스켓-유사 개방 내에서 포획할 수 있게 한다. 이제, 상기 와이어를 되풀면 바스켓은 붕괴되어 그의 원래 상태로 돌아가고 상기 조합된 포획 장치 및 가이드와이어가 연속적인 채널을 형성하도록 조작될 수 있게 한다.
상기 포획 장치의 또 다른 구체예는 도 5e 및 5f에 도시된다. 상기 장치 (500)은 카테테르 샤프트 (510), 가이드와이어 루멘 (515), 및 포획 루멘 (520)을 포함한다. 이들 두 루멘은 동축을 이루거나(coaxial) 또는 나란히 있을 수 있다. 상기 카테테르 샤프트의 원위 말단은 장력 와이어 (540)를 포함하고, 이는 상기 가이드와이어 루멘 (515)의 원위 팁 (550)에 고정된다. 상기 카테테르 샤프트 (510)의 원위 말단에 부착되지만 고정 위치 (550)에 대하여 근위에 있는, 상기 와이어 및 스톱 (530)은 상기 가이드와이어를 상기 포획 루멘 (520)내로 이동하게 함으로써(funneling) 상기 전방성 또는 역방성 가이드와이어를 포획하는데 사용되는, 바스켓 (560)을 형성한다. 도 5e에서는, 상기 바스켓 (560)은 그의 낮은 프로파일 (붕괴된) 상태가 나타내어진 것이고, 상기에서 장력 와이어 (540)는 장력 하에서, 예를 들어, 상기 바스켓을 튀틀어서 또는 억제성 슬리브를 사용하여(도시하지 않음) 유지된다. 붕괴된 상태의 상기 바스켓과 함께, 상기 카테테르는 가이드와이어 위로 상기 폐색 내로 전진한다. 상기 장력의 적용 또는 상기 억제성 슬리브 상에서 뒤로 당기는 경우 상기 바스켓은 500A에 나타낸 바와 같이, 펴져서 개방된다. 일단 상기 바스켓이 개방되면, 상기 전방성 또는 역방성 가이드와이어는 바스켓 내로 및 상기 포획 장치의 포획 루멘을 통해 전진하고 이동하게(funnel) 된다.
상기 바스켓 자체는 니티놀과 같은 탄력성 합금으로 된 망상 구조 또는 립으로 되어 있고 일부 혈액을 흐르게 할 정도로 충분히 크지만 상기 가이드와이어를 얽히게 하지 않게 할 정도로 충분히 작은 구멍(pore)을 갖는 PTFE 또는 다크론(Dacron)과 같은 비-다공성 물질 또는 반-다공성 물질로 덮혀 있을 수 있다.
또 다른 구체예에서, 상기 가이드와이어 루멘 (515)은 대안적으로 가이드와이어로서 작용하는, 굳어지는 와이어일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 포획 루멘 (520)은 상기 포획 장치를 상기 폐색으로 전진시키는데 사용되는 원(original) 가이드와이어 루멘일 수 있다.
상기 포획 장치의 또 다른 구체예는 도 6a 내지 6c에 도시된다. 카테테르 (600)는 표준 PTCA 또는 PTA 풍선 카테테르와 유사하다. 풍선 (620)은 상기 카테테르의 원위 말단에 있다. 와이어 (610)는 상기 풍선 (620) 주변에 감겨 있다. 상기 트리거가 그의 뒤로 당겨진 위치에 있을 때, 와이어 (610)는 상기 풍선 주변에 강하게 감겨 진다(원위 말단에 감겨 있고 630과 같이 보임). 상기 트리거가 651까지 전진하고, 상기 풍선이 팽창한 때, 코일 (630)은 그 팽창된 상태로 존재한다. 상기 과정의 개시점에서, 트리거 (650)는 그의 뒤로 당겨진 상태로 있고, 위치를 잠근다. 이는 풍선 (620) 주변을 강하게 감고 있고 (630) 매우 낮은 프로파일 풍선을 제공하며 원하는 위치에 상기 풍선 (620)의 전달을 용이하게 한다. 만약 상기 카테테르 (600)가 상기 역방성 길이 부재로서 사용되면, 도 2D에 도시된 바와 같이 상기 풍선을 위치시키는 때, 상기 트리거는 그의 앞방향 위치 (651)까지 전진한다. 그 후 상기 풍선은 그의 팽창된 상태 (620A)를 달성하기 위해 상기 와이어의 원위 단면을 팽창시키는, 표준 수단을 사용하여 팽창된다. 상기 혈관 벽에 대항하여 상기 프라크를 압축하는 때, 상기 풍선은 그의 원 상태 (620)까지 수축된다. 상기 와이어의 원위 단면은 이제 도 5b, 5c, 또는 5f에 도시된 상기 포획 장치의 배치된 상태와 유사하게, 그 팽창된 상태로 유지된다. 상기 전방성 와이어는 이제 전진하고, 그 후 상기 팽창된 와이어 내에 포획된다. 이러한 포획 후, 상기 트리거는 이제 뒤로 당겨진 위치 (650)으로 되돌아간다. 이는 상기 전방성 및 역방성 와이어를 서로 결합시켜 연속적인 채널을 형성하게 한다.
이해될 수 있는 바와 같이, 상기 카테테르 (600)는 또한 역방성 방식으로 전진하는 가이드와이어를 포획하기 위해 전방성 방식으로 전진할 수 있다. 역방성 방식으로 상기 카테테르 (600)를 사용하여 상기 기술된 방법과 유사하게, 카테테르 (600)는 상기 풍선 (620) 주변을 감싸고 있는 상기 와이어 (610)와 함께 원하는 위치까지 전진하고 따라서 낮은 프로파일 풍선을 표시한다. 상기 원하는 위치에 도달하는 때, 상기 트리거는 방출되고 상기 풍선은 팽창된다. 상기 혈관 벽에 대항하여 상기 프라크를 압축한 후, 상기 풍선은 수축되지만, 상기 와이어는 그의 확장된 상태를 유지한다. 그 후 상기 역방성 가이드와이어는 전진하고 와이어 (610)의 확장된 원위 부분에 포획된다. 그 후 상기 트리거는 그의 뒤로 당겨진 위치 (650)에 장착되고 상기 전방성 카테테르 및 역방성 가이드와이어는 결합하여 상기 상처에서 연속적인 채널을 형성하게 된다.
도 7a 내지 7f는 도 5에 도시된 포획 장치가 상기 CART 기술을 실행하는데 어떻게 사용될 수 있는지를 도시한다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 전방성 가이드와이어 (710)는 상기 폐색의 근위 말단에 위치하고, 상기 역방성 가이드와이어 (720)는 원위 말단을 통하여 전진하고 풍선 (730)은 팽창하여 상기 내막하에서 공간을 형성한다. 그 후 도 5a에 도시된 장치 (40)는 상기 풍선 팽창에 의해 형성된 공간 내로 전진한다(도 7b). 상기 내부 샤프트 (30) 상에서 뒤로 당겨져(또는 외부 샤프트 (41)을 밀어서) 상기 립 (43)은 펼쳐져 바스켓 유사 구조물을 형성한다(도 7c). 이미 상기 폐색 부분을 통하여 전진했던, 상기 전방성 와이어는 이제 상기 배치된 바스켓 방향으로 더 전진한다(형광 투시경의 안내 하에서)(도 7d). 도 7e에 도시된 바와 같이, 일단 펼쳐진 립(바스켓) 내에 걸리면, 상기 립은 폐쇄될 수 있다(도 7e). 이제 상기 전방성 및 역방성 와이어는 조합된 유닛과 같이 보이고 이후 상기 폐색의 원위 말단 방향으로 상기 원위 루멘 내로 당겨진다. 이는 상기 전방성 와이어를 상기 폐색을 통하여 가로지르고 상기 폐색을 재개통하는 목적을 달성하게 한다.
펼쳐질 수 있는 립을 포함하는 원위 말단을 구비하는 카테테르는 약 20 내지 200 cm 길이이고, 약 0.006 내지 0.035 인치의 가이드와이어와 양립가능하고 약 1.5 내지 5.0 Fr의 외부 지름일 수 있고, 상기 립은 그의 미배치된 상태에서 2 내지 40 mm 길이일 수 있다.
용이하게 이해될 수 있는 바와 같이, 상기 슬라이드성 슬리브 (40) (도 5a 및 5b)는 또한 전방성 방식으로 배치될 수 있다. 상기 기술된 접근과 유사하게, 상기 슬라이성 슬리브 (40)는 상기 역방성 가이드와이어 위로 전진하고, 상기 슬라이드성 슬리브는 또한 상기 역방성 와이어 대신 상기 전방성 와이어 위로 전진할 수 있다. 일단 채널이 상기 풍선 팽창에 의해 생성되면, 도 7b에 도시된 바와 같이, 상기 슬라이드성 슬리브는 상기 팽창에 의해 생성된 채널 내에서 상기 전방성 와이어 위로 전진한다. 의사들이 상기 슬라이드성 슬리브가 편리한 위치에 도달했다고 결정한 경우, 상기 립은 배치된다. 상기 역방성 와이어를 더 전진시키는 것은 상기 펼쳐진 립이 상기 역방성 와이어를 포획하게 한다. 상기 립을 폐쇄하는 때, 이제 상기 전방성 및 역방성 와이어는 결합되고 의사들은 상기 결합된 유닛을 이동하게 하고 상기 폐색 내에 연속적인 통로 또는 채널을 형성하게 하고 그에 따라 상기 폐색을 재개통하게 한다.
상기 포획 메카니즘의 또 다른 구체예는 상기 전방성 및 역방성 길이 부재의 원위 말단에 자성 성분일 수 있다. 만약 상기 자성 성분이 반대 극성을 갖는다면, 상기 전방성 및 역방성 부재가 서로 접근함에 따라 상기 자성 성분은 서로 당기고 상기 전방성 및 역방성 부재가 서로 결합하게 한다. 이는 상기 전방성 부재가 상기 폐색을 통과하여 담겨지고 상기 폐색 내에 연속적인 통로 또는 채널을 형성하고 그에 따라 상기 폐색이 재개통되는 것을 촉진한다.
본 명세서에서 기술된 포획 장치는 또한 풍선 카테테르 상에 장착될 수 있고 풍선에 연결된 상태로 배치될 수 있다는 것을 알아야 한다.
이전 구체예에서 개시된 바와 같이 본 발명의 목적을 수행함에 있어서, 특정한 도구가 상기 CART 기술을 실행하는 것의 용이성을 증대시키는 것으로 발견되었다. 그러한 일 상황은 만성 완전 폐색에(역방성으로 또는 전방성으로) 접근하는데 필수적인 채널이 처리하기 위해 사용된 보조 장치(예를 들어, 포획 장치)를 전진시키는 것에 이상적으로 적합하지 않을 수 있을 경우이다. 이는 상기 채널의 크기, 뒤틀림(tortuosity), 또는 견고성에 기인할 수 있다. 그러한 일 특이적 도구는 상기 포획 장치를 통하여 가로질러야만 하는 상기 채널을 확장하는데 사용되는 팽창 장치이다. 특이한 도구의 또 다른 예는 로드맵을 제공하고 상기 채널의 가시화를 돕는 주입 장치이다.
도 8은 상기 팽창 장치(격벽 팽창기라고도 함)의 2가지 구체예를 도시한다. 도 8a에 도시된 팽창 장치의 일 구체예는 상기 역방성 가이드와이어 위로 전진할 수 있어서, 상기 내부 관상 채널, 및 종종 상기 폐색 자체를 확장 또는 팽창시키는, 나선형 그루브 (805)를 갖는 가늘어진(tapered), 특별한 모양의 플라스틱 튜브 (800)로 구성된다. 상기 가늘어진 확장된 부분 (810)은 최대 지름 6.0 mm 로 통상, 2 내지 20 mm 연장된다. 상기 팁에서의 벽 두께는, 통상, 0.10 내지 1.0 mm이다. 실질적으로, 일단 팽창될 필요가 있는 격벽이 확인되면, 의사들은 상기 가이드와이어 위로 움직이는 팽창기를 조심스럽게 돌리고, 뒤틀고, 또는 밀어서 상기 팽창기를 천천히 전진시킨다. 상기 얇은 벽 플라스틱 튜브 내의 그루브는 스크류 상에 그루브와 같이 작동하고, 상기 채널을 확장하는 것과 동시에, 상기 가이드와이어 위로 상기 팽창기를 전진시킨다.
상기 팽창 장치의 또 다른 구체예는 도 8b 및 8c에 보여진다. 상기 팽창 장치 (850)는 폴리머 팁 부위 (855)를 갖는 중심의 PTFE 라이너(liner) (865) 주변을 둘러싼 8개의 와이어(다만, 와이어 수는 4개 내지 20개일 수 있다)로 구성된다. 팁 (855)은 상기 장치의 원위 말단에서 약 2 내지 20 mm 길이이고 상기 장치의 가장 원위인 팁에서 가장 좁다. 직경 방향 반대 위치에 배열된 2 이상의 상기 와이어 (851)는 상기 팽창 장치 (850)의 원위 말단을 따라 있는 주변의 다른 6개의 와이어 (852) 보다 지름이 조금 더 크다. 도 8a에 도시된 나선형 그루브 (805)의 역할과 유사하게, 상기 대형 및 소형 와이어 (851 및 852)의 조합은 상기 장치가 상기 가이드와이어 위에서 천천히 뒤틀릴 때 상기 팽창 장치를 전진하게 한다. 상기 소형 와이어의 지름은 0.08 mm의 대표적 크기로 0.01mm 내지 1.0 mm일 수 있고 상기 대형 와이어의 지름은 0.13 mm의 대표적 크기로 0.02mm 내지 2.0 mm일 수 있다. 상기 나선형 그루브의 길이는 대표적으로 약 200 mm 이지만, 20 내지 300 cm를 가질 수 있는 팽창 장치의 전체 길이를 진행할 수 있다. 상기 팽창 장치 (850)는 상기 팽창 장치 (850)의 유연성을 변형하고 상기 몸체 루멘을 통하여 부드럽게 통과할 수 있게 하기 위하여 그의 길이의 하나 이상의 부분을 따라 폴리머 자켓 (860)에 캡슐화된다. 선택가능하게, 상기 팽창 장치 (850)는 또한 친수성 폴리머로 코팅될 수 있다. 상기 팽창 장치가 0.83 mm의 외부 지름 (OD)을 갖지만, 0.5 내지 2.0 mm일 수 있는 반면, 상기 PTFE 라이너 (865)는 대표적으로 0.43 mm의 내부 지름 (ID)을 갖지만, 0.15 내지 1.0 mm 일 수 있다. 상기 팽창 장치 (850)의 또 다른 구체예에서, 중심의 라이너 주변을 둘러싼 와이어의 수는 각각 유사한 지름을 갖는 3 내지 20개일 수 있다.
팽창 장치의 사용은 상기 채널(일반적으로 격벽)을 확장하고 뒤이은 보조 장치, 예를 들어, 주입 장치 및 포획 장치를 포함하는 보조 장치의 전진을 더욱 용이하게 허용하도록 준비시킨다. 더 넓은 루멘은 상기 채널 및/또는 만성 완전 폐색을 통과하는 장치의 통과 성능(crossablilty)을 개선시키고 또한 상기 채널을 리모델링 또는 "직선화(straightening)"에 의해 장치의 전진 및 후퇴를 촉진시킴으로써 안전성을 개선시킬 수 있다. 또한 상기 팽창 장치가 대조제 주입을 위해 사용될 경우에는, 그는 상기 채널의 로드맵을 가시화하는 것을 도울 수 있다(초-선택성 주입).
상기 과정 시간 및 CART 기술의 수행 용이성을 개선시킬 수 있는 또 다른 특별한 도구는 역방성 가이드와이어이다. 상기 특별한 역방성 가이드와이어는 극단적으로 좁고 뒤틀린 혈관을 이동하는데 유용하다. 상기 역방성 가이드와이어의 일 구체예는 도 9a에 도시된다. 이 유연성 가이드와이어 (900)는 근위 단면 (910), 가늘어진 원위 단면 (940) 및 상기 근위 단면 (910)을 상기 원위 단면 (940)으로 전이시키는 단면 (920 및 930)을 구비하는 긴 코어로 구성된다. 단면 (940)은 당업계에 알려진 표준 연결 기술을 사용하여 리본 (946)을 경유하여 원위 팁 (970)에 차례로 연결되는 원뿔 단면 (945)까지 말단으로 더욱 원위치로 확장된다. 단면 (940)에서 출발하고 팁 (970)에서 종료하는, 단면 (930)에 대하여 원위치인 대부분의 전체 단면은, 가늘어진 나선형 코일 (950)에 의해 둘러싸인다. 상기 나선형 코일에 의해 둘러싸여 있는 이 원위 말단은 또한 폴리머 시쓰(sheath) 또는 자켓 (955), 대표적으로, 폴리우레탄에 의해 둘러싸이고, 이는 차례대로 친수성 코팅 (960)에 의해 둘러싸인다. 상기 나선형 코일 (950)은 상기 원위 팁 (970)의 근위 가장자리까지 확장된다. 상기 시쓰(955) 및 상기 친수성 코팅 (960)은 상기 유연성 가이드와이어의 최외곽 팁까지 쭉 확장된다.
상기 나선형 코일 (950)은 예시적으로 방사선 불투과성(radiopaque) 물질, 예를 들어, 플래티늄, 이리디움, 팔라디움, 텅스텐 및 그의 합금으로 제조된다. 상기 코어는 고강도 물질, 예를 들어, 스테인리스 강철 또는 Ni-Ti 합금으로 생성될 수 있다.
상기 가이드와이어 (900)는 길이가 약 160 mm까지 확장되는 방사선 불투과성 부분 (950)을 구비하는 최대 길이 350 cm 및 지름 0.008 내지 0.035 인치일 수 있다. 빈번하게, 상기 가이드와이어의 길이 전체가 방사성 불투과성일 수 있다. 상기 방사선 불투과성 코일 부분 (950)은 상기 원위 팁 방향으로 약 110 mm (단면 940을 덮고 있음)에서는 지름이 약 0.012 내지 0.014 인치이고, 그 후 원뿔형 단면 (945) 및 (970)의 근위 가장자리까지를 덮는 약 5 내지 160 mm에서는 약 0.006 내지 0.009 인치의 지름까지 가늘어진다. 갑자기 가늘어진 상기 가이드와이어의 구조로 얇고, 구불구불한 루멘이 접근될 수 있도록 독특한 유연성을 부여한다.
상기 역방성 가이드와이어의 또 다른 측면은 도 9b에 도시되고, 상기 원위 팁은 구불구불하고 및/또는 좁은 혈관, 특히 격벽을 통한 전진을 더 촉진하는 3-D 구조 모양으로 되어 왔다. 통상적으로, 의사들은 구불구불하고 가지친 혈관계를 이동하기 위하여 만약 아직 굽지 않았다면, 가이드와이어 (900)의 원위 팁을 굽힌다. 도 9b에 도시된 구체예는 구불구불하고 가지친 혈관을 통하여 가이드와이어의 전진을 촉진시키는 미리 형상화된 팁 구조물 (975 및 980)을 도시한다. 원위 팁 (975 및 980)은 상기 원위 말단에서 약 2 mm 내지 10 mm 및 그 후 상기 원위 말단으로부터 약 4 내지 20 mm에서 임의적으로 직교하여 미리 형상화된다. 굽히는 각도는 0 내지 180도 이내에서 임의적일 수 있다. 가이드와이어의 원위 말단에서 지름은 0.006 인치 정도까지 아래로 가늘어질 수 있다.
표준 기술을 사용하여 방사선 불투과성 코일을 구비하는 가이드와이어 (길이 180 cm 및 지름 약 0.014 인치)의 수행성을 실험했다. 가이드와이어의 수행성의 일 측정은 상기 근위 팁이 회전할 때 상기 원위 팁에서의 회전각이다. 이상적인 가이드와이어는 일대일 변환을 가질 것이다: 상기 근위 말단의 가이드와이어의 일회전에 대해서, 상기 원위 말단은 일 회전을 하여야 한다. 도 9에 도시된 가이드와이어의 경우, 상기 근위 말단에서 제공되는 회전의 함수로서 상기 근위 팁의 회전각은 상업적으로 이용가능한 가이드와이어의 회전각과 동등하다는 것이 확인되었다. 또한 본 발명의 가이드와이어의 팁 유연성은 상업적으로 이용가능한 가이드와이어의 유연성과 동등하다는 것을 확인하였다.
상기 CART 기술의 도식적인 과정(도 1)에서 기술된 바와 같이, 빈번하게, 상기 격벽은 상기 CART 기술을 수행하기 위하여 용이하게 확인되지 않을 수 있다. 적절한 위치에 대조 시약을 주입하는 것은 상기 이용가능한 격벽을 보여줄 수 있다. 도 10에 도시된 주입 장치는 상기 가이드와이어를 동시에 전진시키고 조작하는 동안 적절한 채널의 확인을 촉진하기 위해 관상간 채널(intercoronary channel) 내로 초-선택적으로 대조 시약을 주입하는데 사용된다.
주입 장치의 구체예는 도 10a에 도시된다. 카테테르 (1200)는 카테테르 샤프트 (1210, 1220 및 1230)를 포함하는 멀티루멘 카테테르이다. 상기 내부 샤프트 (1230) (가이드와이어 샤프트)는 가이드와이어 루멘 (1250) 및 얇은 벽 (1251)에 의해 정의된다. 주입 포트 (1240)은 내부 샤프트 (1230)의 벽 (1251) 및 샤프트 (1220)의 벽 (1245)에 의해 정의된다. 내부 샤프트 (1230)는 카테테르 (1200)의 전체 길이를 연장시킨다. 주입 카테테르 (1200)의 위치 확인을 촉진하기 위해서, 내부 샤프트 (1230)는 상기 내부 샤프트 (1230)의 원위 팁에 인접한 방사선 불투과성 마커 (1260)를 포함한다.
도 10b는 샤프트 (1220)의 횡단면을 도시한다. 도 10c는 상기 카테테르 (1210)의 근위 말단에서의 횡단면을 도시한다. 각 샤프트 (1210, 1220 및 1230)는 예를 들어, 나일론, PEBAX, 폴리우레탄, 폴리에틸렌 및 폴리이미드를 포함하나, 이에 한정되는 것은 아닌 많은 수의 폴리머로 제조될 수 있다. 상기 카테테르의 근위 말단에 주입되는 대조 시약은 상기 주입 포트 (1240)에서 유출된다. 도 10c는 또한 선택성 땋인(braided) 라이닝 (1260) 및 선택성 PTFE 라이닝 (1255)을 갖는 가이드와이어 루멘 (1250) 및 가이드와이어 채널을 나타낸다. 상기 가이드와이어 루멘 (1250)의 대표적인 내부 지름 (ID)은 약 0.39 mm 이지만 0.15 내지 1.0 mm일 수 있다. 상기 카테테르 샤프트 (1230)의 대표적인 외부 지름 (OD)은 0.83 mm 이지만 0.5 내지 2.0 mm일 수 있다.
각 장치, 상기 가이드와이어, 포획 장치, 팽창 장치 및 상기 주입 장치는 독립적으로 또는 상기 열거된 장치의 하나 또는 그 이상이 조합되어 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 9에 도시된 가아드와이어는 통상적인 가이드와이어와 유사하게 사용되는 것과 별개로 도 10의 주입 장치 또는 상기 포획 장치와 함께 작동될 수 있다.
본 발명은 첨부 도면과 연결하여 고려되는 경우, 본 발명의 상세한 설명 및 첨부된 청구범위로부터 더욱 용이하게 명백하게 되어질 다른 이점 및 특성을 가지고 있다:
도 1은 상기 재개통 기술에 포함된 다른 단계들을 도시한 도면이다.
도 2는 상기 CART 기술의 도식적 설명이다.
도 3은 상기 CART 기술을 설명하는 혈관 촬영도를 포함한다.
도 4는 실시예의 IVUS 사진을 나타낸다.
도 5a 및 5b는 미배치된 상태 (도 5a) 및 배치된 (도 5b) 상태의 포획 장치의 일 구체예를 도시한 것이다. 도 5c 및 도 5d는 배치된 포획 메카니즘 (바스켓)을 갖는 다른 그러한 포획 장치 (도 5c) 및 상기 바스켓 내 포획된 전방성 가이드와이어 (도 5d)의 실시예를 나타낸다. 도 5e 및 5f는 각각 미배치된 및 배치된 상태의 포획 장치의 다른 구체예를 나타낸다.
도 6은 혈관 확장술 풍선을 포함하는 포획 장치의 다른 구체예를 나타낸다.
도 7은 포획 장치를 사용하는 CART 기술을 예시한 것이다.
도 8은 상기 팽창 장치의 다른 방향도 및 구체예를 나타낸다.
도 9는 방사선 불투과성(radiopaque) 코일 및 3-D 미리 성형된(pre-shaped) 팁을 가진 CART 기술에 적절한 가이드와이어를 나타낸다.
도 10은 주입 장치의 다양한 방향도를 나타낸다.
재료 및 방법 및 과정 설명
등록된 모든 환자들을 동일 또는 선행 절차 동안에, 일차 선택사항으로서 또는 통상적인 또는 전용 와이어를 사용한 실패된 전방성 시도 후의 선택사항으로서, CART 기술로 치료했다.
만성 완전 폐색 재관류술(revascularization)에 대한 표식은 협심증 증상 또는 입증된 스트레스-유도성 빈혈 증상 중 하나였다. 상기 폐색의 기간은 이전에 엔지오그래픽 데이터 또는 임상 정보(급성 심근 경색 또는 협심증 패턴의 급변)로부터 또는 상기 폐색의 위치와 일치하는 ECG 변화로부터 평가했다.
상기 절차는 제어된 전방성 및 역방성 접근을 사용하여 수행했다. 상기한 바와 같이, 상기 역방성 접근은 심장외막 채널, 심방사이 채널, 격벽내 채널(또는 측부 격벽이라고 함), 또는 우회술일 수 있는 관상간 채널을 사용했다. 연결 채널로 사용하기 위한 적절한 형태를 가진 심장외막 관상간 측부(epicardial intercoronary collateral)를 발견하는 것은 다소 일반적이지 않다. 그러나, 빈번하게, 혈관조영사진의 검토는 대부분의 만성 완전 폐색의 경우에 있어서, 특히 LAD 또는 RCA에서 격벽 채널을 발견하게 한다.
상기 CART 기술을 사용한 상기 연구에서 환자들을 치료함에 있어서, 먼저 와이어를 근위 진 루멘으로부터 만성 완전 폐색 내로 전방으로 전진시키고 그 후 상기 만성 완전 폐색 부위에서 내막하 공간 내로 전진시켰다. 상기 와이어 팁 또는 와이어 이동의 저항성을 관찰하여, 조작자는 상기 와이어가 상기 내막하에 들어간 때를 확인할 수 있다. 그 다음, 또 다른 와이어를 미세-카테테르를 사용하여 상기 관상간 측부를 통하여 전진시켰다. 상기 와이어는 상기 만성 완전 폐색의 원위 말 단에 위치되어졌고, 그 후 상기 원위 진 루멘으로부터 상기 만성 완전 폐색 내로 역방으로 관통되었고, 그 후 상기 만성 완전 폐색 부위에서 내막하 내로 관통되었다. 상기 역방성 와이어 위로 소형 풍선 (1.5 내지 2.0 mm)을 상기 내막하 내로 전진시킨 후, 상기 풍선을 팽창시켰다. 상기 내막하 공간을 개방된 상태로 유지하기 위하여, 상기 수축된 풍선을 공간에 그대로 두었다. 결과적으로, 상기 전방성 와이어 및 역방성 풍선에 의해 형성된 두 절개부는 상기 만성 완전 폐색 부위에서 내막하 내에 있고, 이는 그들 모두를 용이하게 연결되게 했다. 그 후, 상기 전방성 와이어를 상기 내막하 공간으로부터 상기 원위 진 루멘까지 연장된 상기 수축된 역방성 풍선을 따라 더 전진시켰다. 성공적인 재개통 이후, 팽창 및 스텐트 이식(implanation)을 수행했다. 상기 CART 기술을 위한 권고된 적절한 재료를 표 1에 요약했다.
표 1: CART 기술을 위한 재료
안내 카테테르 - 짧은 안내 카테테르 (80 내지 85 cm) - 팔(brachial) 접근은 키 큰 환자에게 요구될 수 있음 - 6 또는 7명의 프랑스인
와이어 - 뒤틀린 관상간 채널을 통하여 이동하기 위한 친수성 코팅을 구비하는 폴리머 와이어
미세-카테테르 - 초-선택성 주입은 적절한 채널을 확인하기 위해 필요할 수 있다. - 단계적 와이어 이동 및 관상간 채널의 보호를 위하여 요구됨.
풍선 - 낮은 프로파일 풍선 - 1.5 부터 2.5 mm의 크기
정의
관상 만성 완전 폐색은 심근 경색 내 혈전 용해 (thrombolysis in myocardial infarction, TIMI)가 등급 0 흐름(flow)이면 진정한 완전 폐색으로 정 의된다. 3개월보다 더 긴 기간의 갖는 완전 폐색을 만성이라고 판단했다. TIMI 등급 3 흐름, 및 또한 30%보다 작은 최종 잔류 협착증상을 갖는, 엔지오그래픽적인 성공을 전방성 흐름의 회복으로 정의했다. 병원에서 주요 심장 관련 부작용 (major adverse cardiac events, MACE)은 사망, 비-Q 및 Q- 파동 MI, 또는 표적혈관재혈관화 (target vessel revascularization, TVR)의 필요성으로 정의했다.
통계학적 분석
묘사 분석(Descriptive analyses)을 사용했다. 결과는 카테고리 데이터에 대하여 퍼센트로 인용하거나 또는 연속 변수에 대하여 평균±표준 편차로 인용했다.
결과
원(native) 관상 동맥의 만성 완전 폐색을 갖는 10명의 환자 (남자 9명, 여자 1명)을 상기 CART 기술로 치료했다. 환자 특성을 표 2에 요약했다. 기준 손상 특성을 표 3에 기재했다. 만성 완전 폐색 지속시간은 7 내지 84 개월까지 다양했다. 모든 만성 완전 폐색은 TIMI 0 흐름을 갖는 완전 폐색이었다. 10명의 경우 중 8명에서, 그것은 반복적인 치료 시도였다.
절차적인 특성 및 결과를 표 4에 기재했다.
원위 진 루멘 내에서 TIMI 3 흐름을 갖는 혈관 재개통을 10명의 모든 경우에서 달성했다. 약물 용출성 스텐트(drug eluting stent)를 두 경우를 제외한 모든 것에 이식했다. 상기 역방성 접근을 위해 사용된 관상간 측부는 4명의 경우에 격벽 가지(septal branch)였고, 5명의 경우에 회선 동맥(circumflex artery)과 원위 우관상 동맥(right coronary artery, RCA)의 우-측방분지(postero-lateral branch, PL) 사이의 측부였다. 1명의 경우에 있어서, 상기 역방성 접근을 우회술(위대망동맥)을 통하여 원위 우관상 동맥의 후하행 동맥까지 수행했다. 역방성적으로 사용된 상기 풍선의 크기는 1.5 내지 3.0 mm의 범위였고, 내막하 공간의 팽창을 위한 상승 압력은 6 내지 18 대기압의 범위였다. 합병증(complication), 예를 들어, 관통 또는 폐색은 상기 측부 채널에서 발생하지 않았다. 모든 경우에 있어서, 상기 내막하 절개를 만성 완전 폐색 부위로 제한했다. 병원성내 사망, 심근 경색 또는 긴급 표적 혈관 재개통은 없었다.
표 2 : 기준 환자 특성
나이(년) 63.9±10.9
남자(%) 9(90)
선행 MI(%) 6(60)
선행 CABG(%) 1(10)
3-VD(%) 5(50)
2-VD(%) 3(30)
1-VD(%) 2(20)
LV EF% 0.52±0.12
당뇨병(%) 5(50)
고혈압(%) 8(80)
고지혈증(%) 7(70)
흡연자(%) 6(60)
MI = 심근 경색 (myocardial infarction), CABG = 관상 동맥 우회술 (coronary artery bypass graft), VD = 혈관 질환 (vessel disease), LV EF = 좌심실 구출률(left ventricular ejection fraction). 연속적인 수치는 평균±표준 편차로 표현했다.
표 3 : 기준 손상 특성
환자 혈관 CTO 기간 (월) 형태 석회화 가교 측부 길이 (mm)
1 RCA >36 T 없음 없음 >60
2 RCA >14 A 없음 있음 >60
3 RCA >24 A 없음 없음 >60
4 RCA >84 T 중(moderate) 있음 >60
5 RCA >72 A 중 있음 >60
6 LAD 모름 A 약(mild) 없음 20
7 RCA >7 A, SB 중 있음(약함) 10
8 RCA 모름 A, SB 약 없음 20
9 RCA >27 A 중 있음 20
10 RCA >14 A 중 있음 20
RCA = 우관상 동맥 (right coronary artery), LAD = 좌전하향 동맥 (left anterior descending artery), T = 가늘어진 (tapered), A = 가파른 (abrupt), SB = 폐색 부위의 측가지 (side branch at the occlusion site), CTO = 만성 완전 폐색 (chronic total occlusion).
표 4: 절차적 특성 및 결과
환자 성공 사용된 측부 역방성 안내 카테테르의 크기 (Fr) 역방성 풍선의 크기 (mm) 역방성 팽창 압력 (atm) 역방성 와이어 전방성 와이어
1 성공 LCX→AC →PL 7 1.5→2.5 14 CPT M3g
2 성공 LCX→AC →PL 6 1.5→3.0 8 CPT→M3g C9g
3 성공 LCX→AC →PL 6 1.5→2.5 8 CPT M12g
4 성공 LCX→AC →PL 6 2.5 6 F→M12g M3g
5 성공 LCX→AC →PL 7 2.0 12 F→M3g C9g
6 성공 PD→S →LAD 6 1.5→2.0 16 F→M3g M3g
7 성공 GEA→PD 6 2.0→2.5 12 F→M3g M3g
8 성공 LAD→S →PD 6 2.0→2.5 18 F→M3g M12g
9 성공 LAD→S →PD 7 2.0 12 F→M3g C12g
10 성공 LAD→S →PD 7 1.5 12 F→M3g M4.5g
LCX = 좌회선 동맥 (left circumflex artery), LAD = 좌전하행 동맥 (left anterior descending artery), PL = 측방 동맥 (postero-lateral artery), PD = 후하행 동맥 (posterior descending artery), AC = 심방회선측부 (atrial circumflex collateral), GEA = 위대망 동맥 (gastro-epiploic artery), Fr = 프랑스인 (French), mm = 밀리미터 (millimeter), atm = 대기압 (atmosphere), g = 그램 (gramme), M = 미라클 (Miracle), C = 컨피안자 (Confianza), CPT = 초이스 PT 플로피 (Choice PT floppy), F = 필더 (Fielder).
상기 결과는 상기 CART 기술의 사용이 의사들에게 교차하기 어려운 만성 완전 폐색을 성공적으로 재개통하는데 도울 수 있다는 것을 보여준다.
본 발명은 특정 구체예들을 참조하여 개시되었으나, 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고 다양한 변화가 생길 수 있고, 동등물로 대체될 수 있음은 당업자에게 용이하게 이해될 것이다. 특히, 상기 실시예가 폐색된 관상 동맥에서 상기 CART 기술을 사용하는 것을 설명하였으나, 상기 개시된 발명은 관상 폐색에만 국한되는 것이 아니라 모든 종류의 폐색, 예를 들어, 말초 동맥 및 말초 동맥 질환 및 또한 본 명세서에 기재된 장치 및 기술을 사용하여 치료될 수 있는 것들과 관련되는 만성 완전 폐색에 적용될 수 있음을 알아야 한다. 또한, 순전하게 역방적인 접근은 폐색을 재개통하기 위한 확실한 접근일 수 있음을 이해해야 한다. 일부 경우에는, 상기 장치의 서브 세트, 예를 들어 유연성 가이드와이어 및 격벽 팽창기가 재개통에 적절할 수 있다. 포획 장치는 필요하지 않을 수 있고 주입 카테테르는 사용될 수도 있고 안될 수 있다. 또한, 본 발명의 보호범위에서 벗어나지 않고 특정 상황 또는 물질에 본 발명의 교시에 맞추기 위하여 많은 변형이 이루어질 수 있다.

Claims (47)

  1. 폐색의 근위 말단을 통하여 제1 길이 부재를 전방성 방식으로 전진시키는 단계;
    폐색의 원위 말단을 통하여 제2 길이 부재를 역방성 방식으로 전진시키는 단계; 및
    상기 폐색의 근위 및 원위 말단 사이에 연속적인 채널을 생성시키는 단계;
    를 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 하나 이상의 상기 길이 부재는 튜브형인 것인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 하나 이상의 상기 길이 부재는 와이어 가닥으로 제조되는 것인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 하나 이상의 상기 길이 부재는 가이드와이어인 것인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 중재적 절차가 수행되는 것인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제2 길이 부재는 측부 혈관의 근위 말단으로 최초 도입되는 것인 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제2 길이 부재는 심장외막(epicardial) 채널, 심방사이(inter-atrial) 채널, 격벽내(intra-septal) 채널, 또는 우회술(bypass graft)의 근위 말단으로 최초 도입되는 것인 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 연속적인 채널을 생성시키는 단계는 팽창 장치의 사용을 포함하는 것인 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 연속적인 채널을 생성시키는 단계는 포획 장치의 사용을 포함하는 것인 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 연속적인 채널은 상기 폐색 내에서 개방 상태를 유지하는 것인 방법.
  11. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재; 및
    협력하여 상기 폐색된 혈관 내에서 연속적인 채널을 형성하는 상기 전방성 길이 부재 및 역방성 길이 부재의 원위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르(catheter) 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 하나 이상의 상기 길이 부재는 팽창과 수축을 할 수 있는 것인 카테테르 시스템.
  13. 제11항에 있어서, 상기 카테테르 시스템은 중재적 절차를 수행하는 풍선(balloon) 카테테르를 더 포함하는 것인 카테테르 시스템.
  14. 제11항에 있어서, 상기 전방성 길이 부재는 가이드와이어, 팽창 장치, 주입 장치, 및 포획 장치 중 하나 이상을 포함하는 것인 카테테르 시스템.
  15. 제11항에 있어서, 상기 역방성 길이 부재는 가이드와이어, 팽창 장치, 주입 장치, 및 포획 장치 중 하나 이상을 포함하는 것인 카테테르 시스템.
  16. 제11항에 있어서, 상기 폐색 내에 개방 공간을 유지하고 상기 역방성 및 전방성 길이 부재를 접합시켜 연속적인 채널을 형성하는 수단을 포함하는 것인 카테테르 시스템.
  17. 제11항에 있어서, 상기 역방성 길이 부재의 원위 말단은 측부 채널을 통하여 전진할 수 있는 것인 카테테르 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 상기 측부 채널은 심장외막 채널, 심방사이 채널, 격벽내 채널, 또는 우회술로부터 선택되는 것인 카테테르 시스템.
  19. a. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    b. 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재;
    c. 압축성 성분에 의해 연결된 근위 및 원위 팁을 구비하는 상기 역방성 부재의 원위 말단으로서, 상기에서 원위 팁 방향으로 근위 팁을 전진시키는 것 또는 상기 근위 팁 방향으로 원위 팁을 전진시키는 것은 상기 압축성 성분을 펴지게 하여(flare out) 포획 메카니즘을 형성하게 하는 것인 윈위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 카테테르 시스템.
  20. 제19항에 있어서, 상기 역방성 부재의 원위 말단의 압축성 성분을 배치시키는 것과 상기 전방성 부재를 전진시키는 것은 상기 전방성 부재의 원위 말단을 상기 포획 메카니즘에 결합하게 하고, 상기 역방성 원위 말단의 근위 또는 원위 팁을 당기는 것은 상기 압축성 성분을 후퇴시켜, 상기 조합된 전방성 및 역방성 부재를 상기 폐색을 통하여 이동되게 하는 것인 카테테르 시스템.
  21. a. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    b. 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재;
    c. 압축성 성분에 의해 연결된 근위 및 원위 팁을 구비하는 상기 전방성 부재의 원위 말단으로서, 상기에서 원위 팁 방향으로 근위 팁을 전진시키는 것 또는 상기 근위 팁 방향으로 원위 팁을 전진시키는 것은 상기 압축성 성분을 펴지게 하여 포획 메카니즘을 형성하는 것인 원위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 상기 전방성 부재의 원위 말단의 압축성 성분을 배치시키는 것과 상기 역방성 부재를 전진시키는 것은 상기 역방성 부재의 원위 말단을 상기 포획 메카니즘에 결합하게 하고, 상기 전방성 근위 말단의 근위 또는 원위 팁을 당기는 것은 상기 압축성 성분을 후퇴하게 하여, 상기 조합된 전방성 및 역방성 부재를 상기 폐색을 통하여 이동하게 하는 것인 카테테르 시스템.
  23. 제19항 또는 제21항에 있어서, 상기 압축성 성분은 립(rib) 또는 와이어의 형상을 갖는 것인 카테테르 시스템.
  24. a. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    b. 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재;
    c. 코일을 펴지게 하여 포획 성분을 형성하도록 활성화될 수 있는 코일 구조(coil design)를 포함하는 상기 역방성 부재의 원위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르 시스템.
  25. 제24항에 있어서, 상기 역방성 부재의 원위 말단의 코일을 활성화시키는 것과 상기 전방성 부재를 전진시키는 것은 상기 전방성 부재의 원위 말단을 상기 배치된 코일 내에 결합하게 하는 것인 카테테르 시스템.
  26. a. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    b. 폐색의 원위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재;
    c. 상기 전방성 길이 부재를 수용할 수 있는 압축성 바스켓-유사 포획 메카니즘을 구비하는 상기 역방성 길이 부재의 원위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르 시스템.
  27. 제26항에 있어서, 상기 바스켓-유사 구조물을 배치시키는 것과 상기 전방성 부재를 전진시키는 것은 상기 전방성 부재를 상기 포획 메카니즘에 결합시키고, 상기 전방성 및 역반성 부재를 상기 폐색을 통과하여 이동하게 하는 것인 카테테르 시스템.
  28. a. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 전방성 길이 부재;
    b. 폐색의 근위 말단을 통하여 전진할 수 있는 원위 말단을 구비하는 역방성 길이 부재;
    c. 상기 역방성 길이 부재를 수용할 수 있는 압축성 바스켓-유사 포획 메카니즘을 구비하는 상기 전방성 길이 부재의 원위 말단;
    을 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르 시스템.
  29. 제28항에 있어서, 상기 바스켓-유사 포획 메카니즘을 배치시키는 것과 상기 역방성 부재를 전진시키는 것은 상기 역방성 부재를 상기 포획 메카니즘에 결합시켜 상기 전방성 및 역방성 부재를 상기 폐색을 통하여 이동하게 하는 것인 카테테르 시스템.
  30. 전방성 가이드와이어, 및 역방성 가이드와이어를 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 키트.
  31. 제30항에 있어서, 상기 키트는 포획 장치를 구비하는 튜브형 부재를 포함하는 것인 키트.
  32. 제30항 또는 제31항에 있어서, 상기 키트는 팽창 장치를 포함하는 것인 키트.
  33. 주입 카테테르를 포함하는 제30항, 제31항 또는 제32항의 키트 장치.
  34. (a) 근위 단면, 중-단면 및 구부려지는 윈위 단면을 구비하는 긴 코어 부재;
    (b) 근위 말단 및 원위 말단을 구비하는 상기 원위 단면, 및 상기 원위 단면에서 긴 코어 부재는 나선형 코일로 덮혀 있는 것인 원위 단면;
    (c) 상기 긴 코어 부재의 가장 원위 점에 결합된 상기 원위 단면의 가장 원위 팁의 가늘어진(tapered) 말단;
    (d) 상기 나선형 코일을 둘러싸고 상기 긴 코어 부재의 원위 단면을 덮는 폴리머 시스(sheath)로서, 상기 폴리머 시스는 친수성 코팅으로 덮혀 있는 것인 폴리머 시스;
    를 포함하는 역방성 가이드와이어.
  35. 제34항에 있어서, 상기 나선형 코일은 방사선 불투과성(radiopaque) 물질로 제조되는 것인 가이드와이어.
  36. a. 길이 부재를 폐색의 원위 말단을 통하여 역방성 방식으로 전진시키는 단계;
    b. 상기 길이 부재를 상기 폐색의 근위 말단을 통하여 전진시키는 단계; 및
    c. 상기 폐색의 근위 및 원위 말단 사이에 연속적인 채널을 생성시키는 단계;
    를 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하는 방법.
  37. 제36항에 있어서, 상기 길이 부재는 측부 혈관의 근위 말단에 최초 도입되는 것인 방법.
  38. 제36항에 있어서, 연속적인 채널을 생성하는 단계는 팽창 장치의 사용을 포함하는 것인 방법.
  39. 제36항에 있어서, 연속적인 채널을 생성하는 단계는 포획 장치의 사용을 포함하는 것인 방법.
  40. 제36항에 있어서, 중재적 절차가 수행되는 것인 방법.
  41. 제36항에 있어서, 상기 길이 부재는 튜브형인 것인 방법.
  42. 제36항에 있어서, 상기 길이 부재는 가이드와이어인 것인 방법.
  43. 제36항에 있어서, 상기 길이 부재는 팽창 장치인 것인 방법.
  44. 폐색을 통하여 및 상기 폐색의 근위 말단을 통하여, 상기 폐색의 원위 말단으로부터 전진하여, 상기 폐색된 혈관 내에서 연속적인 채널을 형성할 수 있는, 원위 말단을 갖는 길이 부재를 포함하는 폐색된 혈관을 재개통하기 위한 카테테르 시스템.
  45. 제44항에 있어서, 상기 길이 부재는 가이드와이어, 팽창 장치, 주입 장치, 및 포획 장치 중 하나 이상을 포함하는 것인 카테테르 시스템.
  46. 나선형 외면을 갖는 길이 부재를 포함하는 팽창 장치로서, 상기 길이 부재를 좁은 혈관을 통하여 전진시키는 것은 상기 혈관의 지름을 증가시키는 것인 팽창 장치.
  47. a. 가이드와이어 루멘에 의해 정의되고 원위 및 근위 팁을 구비하는 가이드와이어 샤프트(shaft);
    b. 상기 가이드와이어 샤프트를 둘러싸고 상기 가이드와이어 샤프트의 원위 팁 전에 종료하는 내부 샤프트의 원위 말단을 구비하며, 주입 포트를 정의하는 속이 빈 내부 샤프트; 및
    c. 상기 내부 샤프트를 수용하는 외부 샤프트로서, 상기 외부 샤프트는 상기 내부 샤프트의 원위 말단 전에 종료하는 것인 외부 샤프트;
    를 포함하는 주입 카테테르.
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