KR20080075007A - 인체 내부 영역 접근용 휴대 도구 - Google Patents

Abstract

복합 도구(10)는 제 1 기능 도구(20)가 제 2 기능 도구(40)에 결합했을 때의 제 1 기능 도구(20)와 제 2 기능 도구(40)를 구비한다. 복합 도구용의 복합 핸들(12)은 제 1 핸들(22)이 제 2 핸들(42)에 결합했을 때의 제 1 핸들(22)과 제 2 핸들(42)을 구비한다. 의사가 복합 도구에 비틀림과 길이 방향의 부하를 모두 가할 때 핸들(12)은 기계적인 장점이 향상된 상태로 신뢰성있는 전달을 가능하게 하며, 한편으로는 제 1 및 제 2 도구(20, 40) 사이에서의 상대적인 회전을 억제한다. 도구는 살균하기 쉬워야 하며, 살균한 이후에 물리적인 외관이 변경된다.

복합 도구, 기능 도구, 복합 핸들, 투관침, 캐뉼러

Description

인체 내부 영역 접근용 휴대 도구{HAND-HELD INSTRUMENTS THAT ACCESS INTERIOR BODY REGIONS}

본 발명은 신체 내부에 접근할 수 있도록 피부 조직을 관통하는 도구 및 기구와 상기 도구들을 배치하는 절차에 관한 것이다.

의사들이 신체 내부로 접근시키기 위해 사용하는 많은 다른 형태와 스타일의 휴대용 수술 도구가 있다. 이러한 도구는 힘에 의해 밀쳐지고, 힘에 의해 비틀어 지거나 또는 이러한 것들을 결합하여 적용하므로써 피부 조직을 관통하도록 의도되어진다.

종종, 단일 수술 절차는 의사가 각각 다른 형상, 크기 및 기능을 가지는 다른 수술 도구를 사용하도록 요구되어진다. 종종, 이 절차는 의사가 절차의 진단 또는 치료를 만족시키기 위해 부드럽고 단단한 피부 조직내에 이 도구들을 배치하도록 요구되어진다. 종종 의사는 피부 조직을 관통하여, 특히 뼈와 같은 농밀하고 단단한 조직을 관통하여 도구를 진행시키기 위해 향상된 기계적 이득을 필요로 한다.

수술시에 다양한 도구들을 사용할 필요성은, 종종 향상된 기계적 이득의 필 요와 함께, 이러한 수술 도구를 연한 조직과 단단한 조직 내에 정확하고 확실하게 삽입해야 할 필요성과 결부되어, 의사들의 이미 과중한 업무를 더욱 가중시킨다. 다른 목적을 위해 다른 방법으로 다른 도구들을 다루기 위한 필요성은 절차의 전체 시간이 길어질 수 있어 의사들을 혼란시킬 수 있고 헛된 노력을 초래할 수 있다.

본 발명은 수술하는 동안 다수의 도구의 필요성을 제거하고, 내부 접근 프로토콜을 단순화하는 동시에, 수술 도구의 증가된 기계적인 이득으로, 의사에 의해 가해지는 비트는 힘과 길이 방향의 힘이 선택된 도구에 확실하게 전달될 수 있는 기구를 제공하고자 한다.

본 발명은 신체 내부에 캐뉼러(cannula)와 투관침(trocar)의 처음 배치를 허용하고, 일정한 장소에 캐뉼러를 남기는 동안 투관침의 철회를 허용하는 핸들 디자인을 갖춘 수술 도구를 제공한다. 본 발명은 수술하는 동안 다수의 도구의 필요성을 제거하였고, 내부 접근 프로토콜을 단순화하였다. 동시에, 수술 도구의 핸들은 증가된 기계적인 이득으로, 의사에 의해 가해지는 비트는 힘과 길이 방향의 힘이 선택된 도구에 확실하게 전달될 수 있도록 만든다.

본 발명의 하나의 양상은 제 1 핸들을 가진 제 1 기능성 도구와 제 2 핸들을 가진 제 2 기능성 도구를 포함하는 기구를 제공한다. 제 1 기능성 도구는 제 2 기능성 도구와 결합하여 복합 도구를 형성한다. 제 1 핸들은 제 2 핸들과 맞추어져 복합 도구를 위한 복합 핸들을 형성한다.

본 발명의 형태 및 장점은 첨부된 청구범위 뿐만 아니라 다음의 설명과 도면들을 통해 상세히 설명된다.

본 발명은 그의 본질 또는 필수적인 특징으로부터 벗어남 없이 다수의 형태 로 구현될 수 있다. 본 발명의 범위는 선행하는 상세한 설명보다는 첨부된 청구범위로 한정된다. 따라서 청구범위의 동등한 범위 및 의미내에 들어있는 모든 실시는 청구범위에 의해 포함되도록 의도되어졌다.

본 발명은 수술하는 동안 다수의 도구의 필요성을 제거하였고, 내부 접근 프로토콜을 단순화하였다. 동시에, 수술 도구의 핸들은 증가된 기계적인 이득으로, 의사에 의해 가해지는 비트는 힘과 길이 방향의 힘이 선택된 도구에 확실하게 전달될 수 있게 하였다.

본 명세서는 조직을 관통하는 새로운 도구를 기술한다. 본 명세서는 조직을 관통하는 새로운 도구와 함께 팽창성 몸체를 사용하여 뼈를 치료하는 키트 및 방법을 또한 기술한다.

뼈를 치료하는 팽창성 몸체의 사용은 본원에서 참조로 인용되는 미국 특허 제 4,969,888 호와 제 5,108,404 호에서 일반적으로 개시되어 있다. 이에 관한 향상은 각각 여기서 참조로 인용되는 1994년 1월 26일자로 출원된 미국 특허 출원 제 08/188,224호, 1995년 6월 7일자로 출원된 미국 특허 출원 제 08/485,394호, 및 1996년 6월 5일자로 출원된 미국 특허 출원 제 08/659,678호에서 개시되어 있다.

새로운 도구, 키트 및 방법들은 척추 뼈의 치료에 관하여 기술할 것이다. 그러나, 핸들 구성, 도구, 키트 및 방법들이 척추에 적용되는 것으로 제한되지 않음을 알아야 한다. 키트 및 방법들은 다양한 뼈 형태들의 치료에 적용 가능하다. 추가적으로, 핸들 구성은 투관침과 캐뉼러 이외의 도구에서도 사용될 수 있다.

Ⅰ. 도구

도 1은 조직을 관통하는 복합 도구(10)를 보여준다. 복합 도구(10)는 제 1 기능성 도구(20)와 제 2 기능성 도구(40)를 포함하고, 복합 핸들(12)은 제 1 핸들 (22)과 제 2 핸들(42)을 포함한다. 복합 핸들(12)은 복합 도구(10)를 조작하는 의사에게 도움이 되며, 한편으로 의사는 사용하는 동안 바람직하게 제 1 도구(20)를 독립적으로 조작하기 위해서 제 1 핸들(22)을 사용하거나 제 2 도구(40)를 독립적으로 조작하기 위해서 제 2 핸들을 사용할 수 있다.

도구(20, 40)의 수와 형태는 다양하다. 도 1은 2개의 대표적인 도구(20, 40)를 보여주며, 각각 다른 크기와 기능을 가지고 있다. 바람직한 실시예에서, 제 1 기능성 도구(20)는 투관침 도구이고, 제 2 기능성 도구(40)는 캐뉼러 도구이다.

A. 투관침 도구

도 1 내지 도 4에서, 제 1 도구(20)는 조직을 관통하는 투관침 도구로서의 기능을 한다. 투관침(30)은 근단부(32)와 원단부(34)를 갖는다. 원단부(34)는 관통 표면(35)을 향하도록 테이퍼링된다. 사용시, 관통 표면(35)은 제 1 핸들(22) 또는 복합 핸들(12)에 의사에 의해 인가된 미는 힘 및/또는 비트는 힘에 대응하여 부드러운 조직 및/또는 뼈를 관통한다.

제 1 핸들(22)은 투관침(32)의 근단부에서 투관침(30)에 결합된다. 도 6c에서 잘 도시된 바와 같이, 투관침(30)의 근단부(32)는 T자형으로 형성되고, 제 1 핸들(22)은 T자형 단부 근처에 주조된다. 이 배치는 핸들(22)과 투관침(30) 사이의 결합의 기계적 강도를 상당히 증가시키고, 결합이 해체되지 않고 핸들(22)로부터 투관침(30)으로 상당한 길이 방향의 힘 및 비트는 힘을 전달할 수 있다. 선택적으로, T자형 단부와 또는 T자형 단부없이, 투관침(30)의 근단부(32)는 투관침 (30)과 핸들(22) 사이의 결합의 기계적 강도를 증가시키기 위해서 (도 6c에서 금으로 표시한 영역(33)에서 표시된 바와 같이) 금을 형성하거나, 다양한 결합 접착제를 사용하여 다양한 결과를 얻을 수 있다.

제 1 핸들(22)은 바람직하게 관찰용 창(24), 정렬 리지 수용부(alignment ridge receiver)(26), 핸들 보어(bore) 수용부(28), 및 핸들 키(36)를 포함하고, 그 용도는 이후에 기술한다.

선택적인 실시예에서(도 18에서 도시), 투관침(30)은 내부 루멘(lumen)(21)을 포함하고, 그것은 핸들(22)과 투관침(30)의 몸체를 통하여 지나간다. 내부 루멘 (21)은 목표로 정해진 뼈 치료 부위의 부드러운 조직을 통하여 그 자체 또는 제 2 도구(40)(도 18에서 도시)와 함께 포개진 상태로 제 1 도구(20)의 배치를 안내하도록 탐침(stylet) 및/또는 종래의 척추 바늘 조립체(spinal needle assembly) (23)의 통로를 제공한다.

B. 캐뉼러 도구

제 2 도구(40)는 캐뉼러 도구 또는 안내 외장으로서의 기능을 하고, 캐뉼러 (50)를 포함한다. 제 2 도구(40)의 캐뉼러(50)는 바람직하게 제 1 도구(20)의 투관침(30)보다 직경이 다소 더 크고 그 만큼 길지 않다. 도 1 및 도 2에서 잘 보여준 바와 같이, 제 2 도구(40)는 내부 루멘(44)을 포함하고 내부 루멘은 그 원단 부(54)로부터 그 근단부(52)로 도구를 통하여 연장한다. 내부 루멘(44)은 투관침(30)를 받을 만큼의 크기이다. 내부 루멘(44)의 크기는 바람직하게 제 1 도구 (20)에 대하여 제 2 도구(40)가 미끄럼 및/또는 회전하도록 허용하고, 또한 이후에 더 상세하게 설명되는 바와 같이 그 반대로 허용한다.

제 2 도구(40)의 원단부(54)는 단부 표면(60)을 제공한다. 사용시, 제 2 도구(40)의 원단부 표면(60)은 바람직하게 저 측면 표면을 제공하고, 그것은 복합 핸들(12) 또는 제 2 핸들에서 인가된 미는 힘 및/또는 비트는 힘에 대응하여 제 1 도구(20) 주위의 부드러운 조직을 관통한다.

근단부(52)는 제 2 핸들(42)과 결합된다, 도 6d에서 잘 도시된 바와 같이, 캐뉼러(50)의 근단부(52)는 바람직하게 제 2 핸들(42)이 주조되는 근처에 플레어(flared)되고 노치된(notched) 단부 "A"와 텍스쳐링된(textured) 표면 "B"를 포함한다. 플레어되고 노치된 단부 "A"와 텍스쳐링된 표면 "B"는 캐뉼러(50)와 제 2 핸들(42) 사이의 결합의 기계적 강도를 증가시키는데 이바지하고, 결합이 해체되지 않고 제 2 핸들(42)과 캐뉼러(50) 사이에 상당한 길이 방향의 힘 및 비트는 힘을 전달하도록 한다. 그러나, 투관침(30)에서와 같이, 캐뉼러(50)에 금을 형성하거나 다양한 접착제를 사용하는 다른 결합 방법을 채택하여 다양한 결과를 얻을 수도 있다.

캐뉼러(50)의 근단부(52)에서 내부 루멘(44)으로부터 연장하는, 제 2 핸들(42)은 바람직하게 캐뉼러(50)와 공동 원주인 핸들 보어(48)를 포함한다. 제 2 핸들(42)은 정렬 리지(46)와 핸들 홈(56)을 포함하고, 그 용도는 이후에 기술한다.

C. 드릴 비트(Drill Bit) 도구

도 11에서 도시된 바와 같이, 임의의 제 3 기능성 도구(70)는 드릴 비트로서의 기능을 한다. 드릴 비트 도구(70)는 원단부(72)와 근단부(74)를 갖고, 전형적으로 투관침(30) 보다 약간 더 길고 일반적으로 투관침과 동일한 물리적 치수를 갖는다. 투관침(30)과 같이, 드릴 비트 도구(70)는 제 2 도구(40)의 내부 루멘 (44) 내에서 미끄럼 및 회전 운동을 위하여 사용되게 맞춰진다.

드릴 비트 도구(70)의 원단부(72)는 바람직하게 절단 테두리(76)를 포함한다. 사용시, 절단 테두리(76)는 드릴 비트 도구(70)의 근단부(74)에서 인가된 회전 및 길이 방향의 하중 힘에 대응하여 단단한 조직을 관통하게 된다.

드릴 비트 도구(70)는 공지된 구조일 수도 있으며 매우 광범위하다. 바람직하게, 드릴 비트 도구(70)의 직경은 캐뉼러(50)가 환자에게 인가될 때 캐뉼러(50) 보다 더 깊게 조직에 들어갈 수 있도록 제 2 도구(40)의 내부 루멘(44) 보다 더 작고, 길이는 캐뉼러(50) 보다 더 길다.

II. 도구의 핸들

제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42)은 손을 편안하게 수용할 수 있도록 설계되어 있으며, 바람직하게는 상호 결합하여 제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42) 사이의 상대 회전을 막는 복합 핸들(12)을 형성할 수 있도록 설계되어 있으며, 바람직하게는 도구가 재사용되었는지 및/또는 재살균되었는지를 나타낼 수 있도록 설계되어 있다.

A. 손의 수용

도 1 내지 도 4에 도시한 바와 같이, 복합 핸들(12)은 도 3에 도시한 바와 같은 통상적인 사람의 손에 의해 편안하게 그리고 단단히 파지될 수 있는 형태로 되어 있다. 바람직하게는, 복합 핸들(12)의 외형은 둥글게 처리되어 있어서 편안한 파지를 제공하고 수술 장갑의 파열을 최소화한다.

도 3에 도시한 바와 같은 바람직한 실시예에 있어서, 제 1 핸들(22)에는 두 개의 손가락 수용부(38)가 형성되어 있는데, 이 수용부는 의사의 집게 손가락과 새끼 손가락을 수용하도록 되어 있다.

도 4에 도시한 바와 같은 바람직한 실시예에 있어서, 제 2 핸들(42)에는 두 개의 손가락 수용부(58)가 형성되어 있는데, 이 수용부는 의사의 가운데 손가락과 약손가락을 수용하도록 되어 있다.

제 1 핸들(2) 및 제 2 핸들(42)의 형상 및 크기는 물론 변경 가능하다. 도 1에 도시한 실시예에 있어서, 복합 핸들(12)은, 특히 제 1 핸들(22)은 가늘고 길게 형성되어 손바닥과 맞닿게 되는 타격판(14)을 포함하고 있다. 타격판(14)은 이하에 설명되는 타격 블로우를 수용할 수 있도록 구성될 수도 있다.

B. 결합 구성

복합 핸들에 타격하는 힘, 미는 힘 및/또는 비트는 힘이 가해질 때 적절히 결합할 수 있도록, 제 1 핸들(22)은 제 2 핸들(42)에 대해 회전하지 않는 것이 바람직하다. 도 5, 도 6a 및 도 6b를 참조하면, 상대 회전을 피하기 위하여, 제 1 핸들(22)은 제 2 핸들(42)의 정렬 리지(46)를 수용하는 정렬 리지 수용부(26)를 포함하는 것이 바람직하다. 봉우리 형태로 설명되고 도시되고 있으나, 제 1 핸 들(22) 및 제 2 핸들(42) 사이에서 상호 작용하는 정렬 기구는 아치형과는 다른 여러 가지 형상, 예를 들어 블록 형상 또는 별모양을 취할 수 있다.

사용 시, 제 1 도구(20)의 투관침(30)이 제 2 도구(40)의 캐뉼러(50)를 통해 활주할 때, 제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(44)은 상호 맞대어져서 복합 핸들(12)을 형성하게 된다. 정렬 리지 수용부(26)로 인하여 회전이 방지되는 정렬 리지(46) 이외에, 제 1 핸들(22)은 제 2 핸들(42)의 핸들 홈(56)과 결합하는 핸들 키(36)를 포함할 수 있다.

핸들 홈(56)이 핸들 키(36)와 정렬되지 않고, 따라서 정렬 리지(46)가 정렬 리지 수용부(26)와 정렬되지 않으면, 제 2 핸들(42)의 핸들 보어(48)는 제 1 핸들(22)의 핸들 보어 수용부(28) 내로 완전히 삽입되지 않게 된다. 이러한 정렬 상태에서는, 관찰용 창(24)이 투관침(30)을 보여주게 되는데, 이 투관침은 바람직하게는 관찰용 창(24)을 지나 연장된다. 또한 이러한 정렬 상태에서는, 제 1 핸들(22)이 제 2 핸들(42)과는 독립적으로 회전할 수 있게 된다.

그러나, 도 6b에 도시한 바와 같이, 핸들 홈(56)이 핸들 키(36)와 정렬되고, 따라서 정렬 리지(46)가 정렬 리지 수용부(26)와 정렬되면, 제 2 핸들(42)의 핸들 보어(48)는 제 1 핸들(22)의 핸들 보어 수용부(28) 내로 완전히 삽입될 수 있다.

이러한 정렬 상태에서는, 관찰용 창(24)은 핸들 보어(48)를 보여주게 된다. 바람직하게는, 핸들 보어(48)는 투관침(30)과는 다른 색으로 되어 있어서 눈에 의한 확인이 쉬워진다. 또한 이러한 정렬 상태에서는, 제 1 핸들(22)이 제 2 핸들(42)과 독립적으로 회전하지 못한다. 이러한 정렬 상태에서는, 복합 핸들(10)이 제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42) 위에 각각 두 개씩 4 개의 손가락을 수용할 수 있는 크기와 형상을 취한다.

물론, 복합 핸들(10)을 형성하기 위하여 결합할 때 제 1 핸들 및 제 2 핸들(22, 42)이 나란하게 정렬되지 않도록, 제 1 및 제 2 핸들(22, 42)은 평행하지 않는 방향으로 결합할 수 있도록 설계될 수 있다는 것에 주목할 필요가 있다. 예를 들어, 제 1 핸들(22)은 별모양 또는 육각형 개구부를 수용할 수 있는데, 이 개구부 안으로 대응하는 별모양 또는 육각형 형상의 제 2 핸들(42)이 여러 방향으로 결합될 수 있다.

사용 시, 다양한 힘이 제 1 도구(20) 및 제 2 도구(40) 사이의 상대 운동을 억제한다. 도 3에 도시한 바와 같이, 손이 복합 핸들(10)을 파지할 때, 손가락에 의해 공급되는 위로 향하는 힘이 손바닥에 의해 공급되는 아래로 향하는 힘과 함께 제 1 도구(20) 및 제 2 도구(40)를 함께 압축하게 된다. 앞서 언급한 바와 같이, 적절히 구성되면, 도구의 상대 회전이 또한 억제된다.

C. 핸들의 재료

1. 구조적 완전성

제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42)용으로 선택되는 재료는 수동 조작과 수동으로 이루어지는 타격 강타로부터 예상되는 힘을 충분히 견딜 수 있는 구조적 완전성을 제공하는 것이 바람직하다. 제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42)은 현저한 변형을 일으킴이 없이 타격하는 힘, 미는 힘 및 비트는 힘을 충분히 견딜 수 있는 단단한 몰드 성형 또는 주조 재료로 만들어진다.

복합 핸들의 또다른 바람직한 특성은 제 1 핸들(22) 및 제 2 핸들(42)의 표면을 거칠게 만들거나 아니면 결을 형성하여 확실한 파지 표면을 제공할 수 있다는 것이다.

2. 재사용

일회 사용을 장려하고 재사용 및/또는 재소독을 지양하기 위하여, 새로운 손 도구와 이미 재사용 되고/되거나 재소독된 손 도구를 구별하는 것이 바람직하다.

처음 사용하는 동안에 본 명세서상에 기술된 어느 도구 및 구조물에 대하여 충격 및 인위적인 압력을 가하면 상기 도구 및 구조물을 구성하는 물질에 응력이 발생한다. 처음 사용하는 동안에 작동 하중에 의하여 발생하는 상기 물질내 응력은 상기 구조물의 주조된 형태를 현저히 변화시켜 상기 구조물의 장래 동작을 예측할 수 없게 한다.

예를 들면, 일회 사용시 투관침과 캐뉼러를 해면골 속으로 삽입하는 동안 주위에 있는 피질골 및 해면골과의 접촉이 일어난다. 이러한 접촉은 상기 구조물을 손상시켜 국부적으로 취약한 부분을 발생시킬 수 있으나, 이러한 취약 부분은 종종 시각적으로 감지되지 않을 수 있다. 상기 국부적 취약 부분의 존재는 다음 사용시 상기 구조물의 예측할 수 없는 고장을 야기할 수 있다. 또한, 그러한 접촉은 상기 캐뉼러의 말단면을 평평하게 하고/하거나 말려 올라가게 하거나, 또는 투관침의 침투부를 무디게 한다.

또한, 일회 사용시 혈액과 조직에 노출되면, 생물학적 성분이 상기 캐뉼러 또는 손잡이 위 또는 내부에 걸려 갇히게 된다. 세척과 소독을 하여도, 상기 갇힌 생물학적 성분은 허용될 수 없는 발열성의 반응을 야기한다.

결과적으로, 첫 번째 사용 후에 상기 구조물은 동작 및 소독에 관하여 정해진 기준을 충족시키지 못할 것이다. 일회 사용시 야기되는 물질 응력과 손상은, 비록 소독한 후라도 일어날 수 있는 발열성의 반응과 연계되어, 조직이나 뼈에 배치되는 상기 도구 또는 손잡이의 일회 사용을 정당화하고 장려하게 된다.

반복 사용에 따라 일어나는 잠재적 역효과로부터 환자를 보호하기 위하여, 다양한 물질을 사용함으로써 상기 손 도구의 재사용 및/또는 재소독을 지적하고 방지할 수 있다. 상기 잠재적 역효과는 질병 전달, 또는 물질 응력과 불안정성, 또는 감소되거나 예측할 수 없는 수행성능 등을 포함한다.

예를 들면, 손 도구가 고압력하에 있는지 여부를 변형을 통하여 지적하는 열 분해 가능 물질이 사용될 수 있다. 또한, 템필(Tempil)로 부터 상업적으로 얻어질수 있는 잉크 등의 화학적으로 민감한 안료가 복합 핸들에 적용됨으로써, 손도구가 장비 소독에 관한 ANSI/AAMI/ISO11135:1994의 요구사항에 맞도록 에틸렌 산화물 등을 이용하여 화학적으로 소독되어 있는지 여부를 색깔의 변화를 통하여 지적할 수 있다. 또한, 방사능 소독과 같은 다른 소독 방법의 존재시 색깔 및/또는 물리적 구조가 변하는 다양한 물질이 손 도구와 결합하여 소독 여부를 지적할 수 있다.

충분한 구조적 단단함을 제공하면서도 손도구가 소독과정에 공통하는 열에 노출되었는지 여부를 지적하는 물질로서, 바이엘(Bayer)사로부터 상업적으로 얻을 수 있는 루스트란(LUSTRAN)이라는 상표명을 가지는 물질이 있다. 도 17a와 도 17b에 보여지는 바와 같이, 이 물질이 손잡이 구조에 사용되면, 열소독과정에서 전형 적으로 변형되어 손잡이 홈(56)이 손잡이 키(36)와 정렬되는 것을 방지하고, 이에 따라 정렬 리지(46)가 정렬 리지 수용부(26)와 정렬되는 것을 방지한다. 또한, 변형 후에, 제 2 핸들(42)의 핸들 보어(48)는 제 1 핸들(22)의 핸들 보어 수용부(28)에 충분히 삽입될 수 없다.

Ⅲ. 설명목적의 키트의 사용

도 9 내지 도 15에서 보여지는 바와 같이, 이하에서는 뼈를 다루는 상황에서 카테터 부품(130), 진단 또는 치료 요소(132), 주사기(136) 및 충전 도구(142)와 함께 복합 도구(10)와 도구(20, 40, 70)의 사용에 대하여 설명한다. 왜냐하면, 이들 품목들은 뼈를 다루는 목적에 유리하게 사용될 수 있기 때문이다. 나아가, 상기 복합 도구(10)는 뼈를 다루는 용도에 한정되지 않고, 또한 진단이나 치료를 위하여 조직에 접촉되도록 고안되는 도구에 한정되지도 않는다는 사실은 올바르게 인식되어야 한다. 제 1 핸들(22)과 제 2 핸들(42)을 결합시키는 복합 핸들(12)의 형태는 손에 들고 사용하는 다른 다양한 도구와 관련하여 이용될 수 있다.

이하에서는 상기 복합 도구(10), 핸들(12, 22, 42) 및 도구(20, 40, 64, 70)가 인간의 척추를 다루는 것과 관련하여 설명될 것이다. 그러나, 이들의 사용이 인간 척추에 한정되지 않는다는 점은 올바르게 인식되어야 한다. 핸들(18)은 인간 또는 동물의 여러 형태의 뼈를 다루는 데 있어서 손에 들고 사용하는 도구와 함께 사용될 수 있다.

A. 척추 해부

상기 키트의 일용도로서 척추를 가진 몸체를 다루는 것이 있다. 도 7a에 보 여지는 바와 같이, 척추열(80)은 척추마디(82)라고 불리는 독특한 형상의 여러개의 뼈와, 천골(84) 및 미저골(꼬리뼈, 86)로 이루어진다. 척추열(80)을 구성하는 척추마디(82)의 수는 동물의 종에 따라 다르다. 인간의 몸 안에는(도 7a), 7개의 경부 척추마디(88), 12개의 가슴 척추마디(90), 5개의 요부 척추마디(92)를 포함하여 총 24개의 척추마디(82)가 있다.

도 7a가 나타내는 바와 같이, 옆에서 볼 때 척추열(80)은 S자 형태를 띤다. 이러한 커브 형태는 무거운 머리를 지지하는 역할을 한다. 네발로 걸어다니는 동물의 경우, 이러한 커브형태는 보다 단순하다.

도 7a, 도 7b와 도 8이 나타내는 바와 같이, 각각의 척추마디(82)는 척추마디 몸체(96)를 가지고, 이 척추마디 몸체(96)는 척추마디(82)의 전방 측면(즉, 전방 또는 가슴)까지 뻗어 있다. 도 7a, 도 7b와 도 8이 나타내는 바와 같이, 척추마디 몸체(96)은 타원형의 디스크 모양을 하고 있다. 도 7b와 도 8이 나타내는 바와 같이, 척추마디 몸체(96)는 피질골(98)로부터 형성되는 외면을 포함한다. 상기 피질골(98)은 스폰지형태의 망상의 해면골(102)(이는 또한 수질골 또는 지주골로도 불리운다)로 이루어지는 내부공간(100)을 둘러싼다. 추간판(104)이라 불리는 "완충물"이 서로 인접하는 척추마디 몸체(96) 사이에 위치한다.

척추 소공(foramen, 106)이라 불리는 구멍은 각 척추마디의 후방 측면(즉, 뒤)에 위치한다. 척추 신경절(109)이 상기 척추 소공(106)을 통과한다. 척추 인대(108)이 척추 도관(107)을 통과한다.

척추 아치(arch, 110)은 척추 도관(107)을 둘러싼다. 척추 아치(110)의 육 경(pedicle, 112)은 척추마디 몸체(96)에 연결된다. 가시돌기(114)는 왼쪽과 오른쪽의 횡근돌기(116)과 마찬가지로 척추 아치(110)의 후방에서 뻗어 나온다.

B. 수술 테크닉

일반적인 수술과정에서, 의사가 복합 도구(10)를 환자의 등부위에 있는 연한 조직(도 9에는 S로 도시함) 속으로 삽입하는 동안 환자는 수술대 위에 누워 있다. 의사의 선택에 따라, 환자는 얼굴을 바닥으로 향하여 눕거나, 옆으로 눕거나, 경사진 방향으로 누울 수 있다. 나아가, 상기 수술과정은 내부를 개방하는 과정으로 수행되거나, 내시경을 통하여 수행될 수 있다.

1. 해면상 골 조직으로의 접근

방사선학 또는 CT 촬영시, 도 9에 도시한 바와 같이, 의사는 연한 피부 조직(S)을 통해서 아래로 및 목적하는 척추골(82)로 복합 도구(10)를 밀어 넣는다. 의사는 통상적으로 국부적인 마취제, 예를 들어 리도케인(lidocaine)을 목적하는 영역에 주사한다. 어떤 경우에, 의사는 다른 형태의 마취제, 즉 일반적인 마취제를 놓는 것을 선호할 수도 있다.

도 10에 도시한 바와 같이, 의사는 복합 도구(10)를 진행시켜서 제 1 도구(20)의 투관침(30)과 제 2 도구(40)의 캐뉼러(50)가 목적하는 척추골(82)의 피질골(98)과 해면골(102)에 침투시킨다. 필요하다면, 의사는 복합 핸들(10)을 비틀면서 핸들(10)에 길이 방향의 힘을 가할 수도 있다. 이에 응답하여, 투관침(30)의 관통면(35)과 캐뉼러(50)의 단부면(60)은 연한 피부 조직 및/또는 골 조직을 회전하여 침투시킨다.

바람직하게는, 투관침(30)의 원단부(34)와 캐뉼러(50)의 단부면(60)의 침투 깊이는 피질골(98)의 제 1 벽을 관통하고 해면골(102)까지이다. 그러나 복합 도구(10)를 손으로 밀어서 피질골(98)의 제 1 벽을 관통하고 해면골(102)까지 침투시키기 힘든 경우에는 의사가 무딘 도구, 예를 들어서 외과용 해머(도시하지 않음)를 사용하여 타격판(14)을 가볍게 두드리거나, 다르게는 복합 핸들(12)에 적절한 추가적인 길이 방향의 힘을 가하여 계속 관통시켜서 투관침(30)의 원단부(34)와 캐뉼러(50)의 단부면(60)을 진행시킬 수도 있다.

필요하다면, 의사는 척추 바늘 조립체 및 탐침을 사용하여 먼저 척추골 몸체(82)에 접근하고, 이어서 도 18에 도시한 다른 실시예를 이용하여 접근 절차를 완성한다. 도 18에 도시한 실시예에서 의사는 탐침(23)을 목적하는 척추골 몸체(82)에 위치시키고, 이후에 복합 도구(10)로 연한 피부 조직을 관통하고, 복합 도구(10)가 연한 피부 조직을 통해서 및 척추골 몸체(82)로 진행함에 따라서 투관침 루멘(21)을 관통하는 탐침(23)을 따라서 목적하는 척추골 몸체(82)로 복합 도구(10)를 안내한다. 일단 피질골을 투관침(30)이 충분히 관통하면, 의사는 척추 바늘 조립체(31)를 후퇴시킬 수 있다.

피질골(98)을 관통한 이후에, 필요하다면, 의사는 복합 도구(10)를 계속 진행시켜서 척추골 몸체(96)의 해면골(102)을 관통하고, 따라서 해면골(102)을 관통하는 통로를 형성한다. 바람직하게는, 상기 통로는 척추골 몸체의 95 % 이하로 연장될 수 있다. 의사는 이후에 캐뉼러(50)가 피질골(98) 내에 남아 있거나 단지 어느 정도까지 해면골(102) 내로 연장되도록 도구(10)를 후퇴시킨다. 이후에 캐뉼 러(50)로부터 투관침(30)을 후퇴시켜서, 캐뉼러(50)를 통해서 척추골 몸체(82)의 내부에 형성된 통로에 접근할 수 있다.

다르게는, 피질골(98)을 관통한 이후에, 의사는 캐뉼러(50)로부터 투관침(30)을 후퇴시키고 드릴 비트(70)를 사용하여 해면골(102)에 통로를 형성할 수도 있다. 이와 같은 경우에 있어서, 의사는 제 2 도구(40)를 적절히 파지하여 제 1 기능 도구(20)를 이동하고 수동으로 제 1 도구(20)를 후퇴시킨다.

다음으로, 도 11에 도시한 바와 같이, 의사는 캐뉼러(50)를 통해서 드릴 비트(70)를 진행시킨다. X 선(또는 다른 외부적인 영상화 시스템)의 제어 하에, 의사는 드릴 비트(70)를 적절히 비틀고 적절한 길이 방향의 힘을 가하여 드릴 비트(70)의 절단 에지(76)를 회전 및 전진시켜서 뼈 조직을 관통하고 해면골(102) 내로 완전하게 들어가는 통로를 개방한다. 드릴 작업한 통로는 바람직하게는 척추골 몸체(96)의 95 % 이하로 연장된다.

본 절차의 현 시점에서, 해면골(102)로의 접근이 완수되고, 캐뉼러(50)의 단부면(60)은 내부 체적(100) 내로 연장되며, 캐뉼러 도구(50)만 제 위치에 남겨두게 된다.

2. 뼈 치료

도 12에 도시한 바와 같이, 이제 의사가 카테터 부품(130)을 사용한다. 의사는 핸들 보어(48)와 캐뉼러(50)를 통해서 및 척추골 몸체(96)의 내부 체적(100) 내로 카테터 부품(130)을 사용하여 이송되는 진단 또는 치료 요소(132)를 밀어 넣는다.

카테터 부품(130)의 원단부의 진단 또는 치료 요소(132)는 다양한 기능을 수행하도록 형성된다. 예를 들어서, 요소(132)는 해면골 표본을 얻기 위해서 또는 골수를 채취하기 위한 생검 도구를 포함할 수도 있다. 다르게는, 원단부의 요소(132)는 약물 등을 해면골로 투입하는 탐침일 수도 있다. 또 다르게는 (도 13에 도시한 바와 같이), 원단부의 요소(132)는, 참조로 본원에 인용되는 미국 특허 제 4,969,886 호, 제 5,108,404 호, 및 제 5,827,289 호에서 개시된 방식으로, 해면골(102)을 압축하고 척추골 몸체(96) 내에 공동(134)을 형성하도록 하는 팽창 가능한 몸체를 포함할 수도 있다. 해면골(102)의 압축에 의해서, 원단부의 요소(132)는 또한 재료를 이미 형성된 공동 내로 주입하는 노즐(140)을 포함할 수도 있다.

공동(134)의 형성시, 의사는 주사기(136)와 주입 노즐(140)을 사용한다. 도 14에 도시한 바와 같이, 노즐(140)은 캐뉼러(50)를 통과할 수 있고, 따라서 공동(134)으로 통과될 정도의 크기이다. 노즐(140)은 주사기(136)에 나삿니가 형성된 커넥터(186)로 연결되어 있다. 노즐(140)은 강성 금속 재료, 예를 들면 스테인레스 스틸과 같은 재료로 형성될 수도 있다.

도 14에 도시한 바와 같이, 의사는 소정 체적의 충전 재료(138)로 주사기(136)를 충전한다. 의사는 충전된 주사기(136)에 노즐(140)을 부착한다. 의사는 노즐(140)을 캐뉼러(50)의 원단부(54)를 지나서 공동 내로 노즐(140)의 눈금(166)으로 안내되는 소정의 거리 만큼 삽입한다. 다음으로, 의사는 주사기(136)를 조작하여 재료(138)를 노즐(140)을 통해 공동(134) 내로 방출한다.

바람직하게는, 의사는 먼저 캐뉼러(50) 원단부(54)로부터 가장 먼 곳의 캐버 티(134) 영역에 재료(138)를 투입한다. 의사는 계속하여 노즐(140)을 캐뉼러(50)의 원단부(54)를 향해서 접근시키고, 다른 한편으로는 재료(138)를 주입하여 공동(134)의 나머지 부분을 충전한다.

이 단계에서, 주사기(136)에서 노즐(180)을 풀어낸다. 도 15에 도시한 바와 같이, 의사는 다음에 노즐(140)을 관통하여 충전 도구(142)를 진행시킨다. 충전 도구(142)의 원단부는 노즐(140) 내의 나머지 체적의 재료(138)와 접촉하게 된다. 충전 도구(142)의 진행은 노즐(140)로부터 잔여 재료(138)를 변위시키고, 공동(134) 내로 밀리도록 힘을 가하게 된다. 공동(134) 내로의 재료(138)의 유동은 과도한 압력을 가하지 않고도 공동(134) 내부의 재료(138)를 균일하게 분포시키고 압축하는 노즐(140) 내의 충전 도구(142)의 진행에 의해서 촉진된다.

도 16에 도시한 바와 같이, 노즐(140)을 주사기(136)에 부착하는 방법에 대한 대안으로서, 의사는 주사기(136)를 제 2 도구(40)의 핸들 보어(48)에 바로 부착할 수도 있다. 도 16의 대안적인 실시예에서 도시된 바와 같이, 주사기(136)에 나삿니 또는 다른 고정 부재, 예를 들어 끼워 맞춤형 잠금 장치 또는 루어 락(luer-lock) 잠금 장치를 구비할 수도 있다. 나삿니(137)는 핸들 보어(48)에 포함된 보어 나삿니(49)와 결합된다. 다음으로, 의사는 주사기(136)를 움직여서 핸들 보어(48)와 캐뉼러(50)를 통해서 바로 공동(134) 내로 재료(138)를 방출한다. 이 장치에 있어서, 의사는 주사기(136)를 분리하고 핸들 보어(48) 및 캐뉼러(50)를 통해서 충전 도구(142)를 진행시켜서 캐뉼러(50)로부터의 잔여 재료(138)를 변위시키고 공동(134) 내로 밀리도록 힘을 가하게 된다.

노즐(140)을 사용하거나 사용하지 않고도 주사기(136) 및 충전 도구(142)를 사용하여 의사는 공동(134)을 재료(138)로 충전하는 경우 정확하게 제어할 수 있다. 의사는 문제가 되는 특정한 제한된 생리적인 조건에 따라서 이송 체적과 속도를 즉각적으로 조절할 수 있다. 충전 도구(142)에 의해서 균일하게 저압(즉, 바람직하게는 캐뉼러의 원단부에서 360 psi 미만, 보다 바람직하게는 캐뉼러의 원단부에서 190 psi 미만, 가장 바람직하게는 캐뉼러 원단부에서 100 psi 미만)을 가하여, 의사가 충전 체적, 유동 저항 및 유동 통로의 조건 등에 신속하게 반응할 수 있다. 따라서 공동 부분 외측에서 재료(138)가 과도하게 충전되거나 누출되는 일이 현저하게 감소하게 된다.

재료(138)가 공동 부분의 내부에서 충분히 분포되었다고 판단되면, 의사는 캐뉼러(50)와 핸들 보어(48)로부터 충전 도구(142)를 후퇴시킨다. 바람직하게는, 의사는 먼저 충전 도구(142)를 비틀어서 재료(138)와의 접촉을 완전하게 단절시킨다.

당연히, 이 과정을 반복하여 하나의 척추골 몸체를 다수회 다수 방향으로 접근하고 처리하여 연결되거나 연결되지 않은 다수의 공동을 생성할 수도 있다. 상술한 방식대로 공동을 충전하고 틀어막은 이후에, 도구를 후퇴시키고 절개부를 봉합한다. 뼈 치료 절차는 종료된다.

C. 제안되는 재료

척추골 몸체 내에서 재료(138)가 충분한 지지력을 제공하여 몸체의 추가적인 골절을 방지하는 것이 바람직하다. 따라서 부하를 견딜 수 있는 척추골 몸체의 능 력이 개선된다. 또한 척추골 몸체의 치유력도 촉진할 수 있다.

선택된 재료(138)는 예를 들어, 페이스트의 형태(참고: Dick, "A use of the acetabular reamer to harvest autogenic bone graft material: A simple method for producing bone paste," Archives of orthopaedic and traumatic surgery (1986), 105: 235-238), 또는 펠릿의 형태(참고: Bhan et al, "A percutaneous bone grafting for nonunion and delayed union of fractures of the tibial shaft," @ International orthopaedics (SICOT) (1993) 17: 310-312)의 종래 방식으로 수집된 뼈 시멘트, 또는 자가 이식 조직 또는 동종 이식된 뼈 이식용 조직일 수 있다. 대안적으로, 뼈 이식용 조직은 스파인테크(SpineTech)에서 시판하고 있는 본 그래프트 하베스터(Bone Graft Harvester)를 사용하여 구할 수도 있다. 깔때기를 사용하여, 캐뉼러(50)에 페이스트 또는 펠릿 상태의 조직 이식용 재료를 채운다. 이후에 충전 도구(142)를 상술한 방식대로 캐뉼러(50) 내로 진행시키고, 페이스트 또는 펠릿 상태의 조직 이식용 재료를 캐뉼러(50) 외부로 및 공동(134) 내로 변위시킨다.

선택된 재료(138)에는 또한 산호로부터 채집한 과립상의 골 조직 재료, 예를 들어 인터포어(Interpore)가 시판하고 있는 탄산 칼슘 과립인 프로오스테온(ProOsteon^TM)이 포함될 수도 있다. 깔때기를 사용하여 과립을 캐뉼러(50)에 채우고 충전 도구(142)를 사용하여 공동 내로 밀어 넣는다.

선택된 재료(138)에는 또한 글리세롤 중에 부유시킨 광물이 제거된 골 조직 매트릭스(예를 들어, 오스테오테크(Osteotech)에서 시판 중인 동종 이식 재료인 그라프톤(Grafton^TM)), 또는 노비안(Novian)에서 시판 중인 인산 칼슘 시멘트인 에스알에스(SRS^TM)가 포함될 수도 있다. 이들 다양한 재료는, 상술한 골 조직 시멘트와 마찬가지로, 주사기(136)에 채워서 바로 또는 캐뉼러(50)를 통해서 공동(134) 내로 삽입되는 노즐(140)을 사용하여 공동 내로 주입한다. 충전 도구(142)를 사용하여 상술한 바와 같이 캐뉼러(50)로부터 공동(134)으로 잔여 재료를 변위시킨다.

선택된 재료(138)는 또한 시트(sheet) 형상의, 예를 들어서 소 뼈에서 추출한 탄산 칼슘 분말과 콜라겐으로 제조한 콜라그래프트(Collagraft^TM)일 수도 있다. 시트를 튜브로 감아서 캐뉼러(50) 내로 손으로 채워 넣는다. 이후에 캐뉼러(50)를 관통하여 충전 도구(142)를 진행시켜, 공동(134) 내의 재료를 밀고 압축한다.

본 발명의 특징은 첨부하는 특허 청구 범위에서 설명된다.

도 1은 제 1과 제 2 도구의 핸들이 형성하는 복합 핸들을 구비한 복합 툴을 형성하기 위해 제 1 기능성 도구와 제 2 기능성 도구가 결합한 사시도이고,

도 2는 제 1 도구와 제 2 도구가 분리된 상태를 나타내는 사시도이고,

도 3은 도 1에 보인 툴의 복합 핸들을 손으로 쥐고 있는 상태를 나타내는 사시도이고,

도 4는 제 1 기능성 도구로부터 분리될 때 제 2 기능성 도구의 핸들을 손으로 쥐고 있는 상태를 나타내는 사시도이고,

도 5는 복합 툴이 형성될 때 기능성 도구 사이의 상대 회전을 저지하는 결합 시스템을 보인 분리될 때의 제 1과 제 2 기능성 도구의 핸들에 때한 확대 사시도이고,

도 6A는 도 5에서 보인 핸들이 분리될 때의 확대 측면도이고,

도 6B는 도 5에 보인 핸들이 복합 핸들을 형성하기 위해 서로 맞추어질 때의 확대 측면도이고,

도 6C는 도 6B의 복합 핸들과 함께 사용하기 위해 적합한 투관침의 측면도이고,

도 6D는 도 6B의 복합 핸들과 함께 사용하기 위해 적합한 캐뉼러의 측면도이고,

도 7A는 사람 척주의 측면도이고,

도 7B는 척주의 일부인 사람의 척추골에 대한 단면 및 분절된 부분의 관상 (coronal) 도이고,

도 8은 척주의 일부인 다수의 척추골에 대한 단면 및 분절된 부분의 측면도이고,

도 9는 비트는 힘 및/또는 미는 힘을 제공하기 위해 복합 핸들을 사용하여, 피부 조직을 관통하여 진행하는 복합 도구를 보이고 있는 사시도이고,

도 10은 축 방향 힘 및/또는 비트는 힘을 적용하기 위해 복합 핸들을 사용하여, 척추골 몸체 내부로 복합 도구의 배치를 보이고 있는 상면도이고,

도 11은 도 9에서 보인 복합 툴의 일부를 형성하는 캐뉼러 도구를 관통하는 드릴 비트의 배치를 보이고 있는 척추골의 상면도이고,

도 12는 도 9에서 보인 복합 툴의 일부를 형성하는 캐뉼러 도구를 통하여 수축된 상태에서 팽창성 구조의 배치를 보이고 있는 척추골의 상면도이고,

도 13은 도 12에서 보인 구조가 팽창되어 해면골을 압축하고 공동을 형성한 후의 척추체의 상면도이고

도 14는 도 13에 보인 공동 내부로 캐뉼러 도구로부터 물질을 주입하기 위해 노즐에 부착된 주사기의 상면도이고,

도 15는 캐뉼러 도구로부터 도 13에 보인 공동 내부로 물질을 주입하고 분산시키기 위해 캐뉼러 도구내 충전 도구의 진행을 보이고 있는 측면도이고,

도 16은 캐뉼러 도구를 통하여 뼈 내부로 물질을 전달하기 위한 목적으로, 도 9에서 보인 복합 툴의 일부를 형성하는 캐뉼러 도구에 부착된 주사기의 측면도이고,

도 17A 및 17B는 복합 핸들의 연속 형성을 막기 위해 열 살균의 결과로서 각 핸들에서 발생하는 물질 변형을 보이고 있는 사시도이고,

도 18은 배치를 돕는 척추 바늘 조립체의 통로를 수용하기 위해 내부 루멘 (lumen)을 갖는, 도 1에서 보인 복합 툴의 다른 실시예에 대한 사시도이다.

Claims (15)

1. 제 1 핸들을 구비하는 제 1 기능 도구와,

   제 2 핸들을 구비하는 제 2 기능 도구를 포함하고,

   제 1 기능 도구가 제 2 기능 도구에 결합되어 복합 도구를 형성하며,

   제 1 기능 도구가 제 2 기능 도구에 결합되어 복합 도구를 형성할 때 제 1 핸들이 제 2 핸들에 결합되는 것인 기구.
2. 제 1 항에 있어서, 제 1 기능 도구는 투관침 도구인 기구.
3. 제 1 항에 있어서, 제 2 기능 도구는 캐뉼러 도구인 기구.
4. 제 1 항에 있어서, 복합 핸들은 사용 중에 복합 도구로 길이 방향의 힘을 전달하게 되는 기구.
5. 제 1 항에 있어서, 복합 핸들은 사용 중에 복합 도구로 회전력을 전달하게 되는 기구.
6. 제 1 항에 있어서, 복합 핸들은 사용 중에 복합 도구로 길이 방향의 힘 및 회전력의 양자를 전달하게 되는 기구.
7. 제 1 항에 있어서, 복합 핸들은 사용 중에 두드리는 힘을 수용하는 기구.
8. 제 1 항에 있어서, 복합 핸들은 두드리는 힘이 가해질 때 변형에 저항할 수 있는 재료로 구성된 기구.
9. 제 1 항에 있어서, 제 2 기능 도구는 캐뉼러이며, 제 1 기능 도구는 캐뉼러를 관통하여 통과할 수 있을 정도의 크기인 투관침인 기구.
10. 제 9 항에 있어서, 투관침은 캐뉼러 보다 더 긴 기구.
11. 제 1 항에 있어서, 제 1 핸들 및 제 2 핸들 중의 최소한 하나는 제 1 기능 도구와 제 2 기능 도구 중의 최소한 하나가 가열 살균되었는지를 표시하는 재료로 구성된 기구.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 재료는 열에 노출되면 열화되는 기구.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 변형은 제 1 핸들의 제 2 핸들과의 결합을 방해하는 기구.
14. 제 1 항에 있어서, 제 1 핸들 및 제 2 핸들 중의 최소한 하나는 제 1 기능 도구와 제 2 기능 도구 중의 최소한 하나가 방사 및 살균 화학 물질 중의 최소한 하나로 살균되었는지를 표시하는 재료로 구성된 기구.
15. 제 14 항에 있어서, 상기 재료는 방사 및 살균 화학 물질 중의 최소한 하나에 노출되었을 때 색상이 변경되는 기구.

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