KR20080045198A - 바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너 - Google Patents

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KR20080045198A
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슈테판 바사라브
알렉산더 바우어
니콜레 덴킹거
패트릭 가리델
마르쿠스 헴민거
한스-요아힘 케른
안드레아스 란거
인고 프레써
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베링거 잉겔하임 파르마 게엠베하 운트 코 카게
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Abstract

본 발명은 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 수용하고 배합하는 이중 챔버 컨테이너에 관한 것이다. 상기 이중 챔버 컨테이너는 본체(15)의 각각의 두 말단(5, 70)에서의 각 칸막이(20, 60), 즉 액체 성분을 향한 윗 칸막이(60) 및 고체 성분을 향한 아랫 칸막이(20)를 갖는 원통형 본체(15), 및 두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서의 원통형 본체(15) 내의 분리 마개(40)를 포함한다. 분리 마개(40)는 높이 H를 갖는다. 윗 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 액체를 향해 이동할 수 있고, 칸막이(60)의 밑면에 바늘(45)이 제공된다. 상기 바늘(45)은 길이 L을 갖고, 팁 반대편의 말단에 배열된 하나 이상의 오프닝(42)을 포함한다. H는 L 보다 작다.
이중 챔버, 바이패스, 2-챔버 시스템, 동결건조

Description

바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너{Twin-chamber receptacle without a bypass}
본 발명은 바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너, 이의 충전 방법 및 이의 용도에 관한 것이다.
발명의 배경
매우 빠르게 효능을 잃는 즉시 사용가능한 형태의 약제학적 조성물이 있다. 이들의 짧은 저장 수명에도 불구하고 이들 조성물의 사용을 가능하게 하기 위하여, 사용 직전에 이들을 혼합하는 2-구획 시스템이 개발되었다.
따라서, 장기간 동안 용액으로 사용할 수 없는 약제학적 제형은, 예를 들면, 동결건조로 내구성있게 만들 수 있고, 가능하게는 빛을 차단하여 저장할 수 있다. 건조 물질은 사용 직전에 오직 용해되고, 즉 재구성된다.
공지된 바와 같이, 동결건조물은 또한 동결건조물 및 용매가 분리되어 저장되고 사용 직전에만 배합되는 2-챔버 시스템의 미리 준비된 주사기 내에서 사용된다. 이러한 종류의 2-챔버 준비된 주사기는 이미 문헌[참조: "Die Lyophilisierung von Arzneimitteln in Fertigspritzen", H. Vetter, Die Pharmazeutische Industrie, 46th year, 1984, No. 10, p.1045-1049]에 기재되어 있다. 이들 미리 준비된 주사기는 2개의 무균 밀봉된 컨테이너 및 주사기를 취급하는 일반적인 주요 노력을 없애고, 예를 들면, 라벨링(labelling) 되지 않은 일회용 주사기로 인한 혼란의 위험을 배제하기 위해서 개발되었다.
미리 준비된 주사기는 일반적으로 세정되고, 실리콘으로 처리되고, 캐뉼러를 위한 가드가 제공된다. 1차 팩킹(packing) 수단의 코팅을 위한 실리콘 처리를 수행하여 고무 마개를 유리 실린더로 쉽게 밀어넣을 수 있다. 고무 마개 및 유리 실린더의 내부 둘 다는 규소 오일로 덮여져 있다. 그 다음, 미리 준비된 주사기는 배치(batch)에서 미리 살균되고, 무균 조건하에 충전될 수 있다. 그 다음, 실린더 마개를 맞추고, 플런저(plunger) 막대가 맞춰지는 시간에 마감한다. 그 다음, 라벨링하고 팩킹한다. 충전과 밀봉은 캐뉼러 말단의 오프닝(opening)이 너무 작기 때문에 주사기의 거의 말단으로부터 수행한다.
특히, 이러한 종류의 미리 준비된 주사기는 각 성분이 이의 자체 챔버에 수용되도록 구성되고, 챔버는 한 챔버의 액체 성분이 다른 챔버의 건조 성분으로 흘러갈 수 있도록 서로 축으로 배열되고, 사용 직전에만 서로 접촉한다. 이로써 목적하는 혼합물이 제조된다. 당해 목적을 위하여, 두 챔버를 분리하는 마개가 액체 성분이 마개 주변까지 흐를 수 있는 바이패스까지 밀어지는 경우 액체 성분이 흐를 수 있는, 예를 들면, 주사기의 유리 실린더의 내부 직경을 넓히는 형태의 바이패스가 제공됨이 알려져 있다.
선행 기술에서 제조 동안 장치 또는 성분의 임의의 부분을 건드리지 않고 혼합되는 2-성분 시스템을 가능하게 하는 개성된 용액을 찾는 시도가 있었다. 이들 라인을 따른 수많은 제안이 존재하지만, 본 발명의 경우 상기 기재된 바와 같은 바이패스 없이 오직 이들 시스템만 흥미를 갖는다.
예를 들면, DE 제32 13 072호에는 분말 약제 및 이의 용매를 두기 위한 두 구획으로 나뉘고, 주사기의 플런저 막대를 당김으로써 혼합이 수행되어 용매가 플런저 주변으로 흘러들어가는 주사기가 기재되어 있다.
DE 제1 809 892호에는 액체가 플런저 막대에 제공되는 파일링 채널을 통해 가해짐으로써 보다 쉽게 충전되는 2-챔버 주사기가 기재되어 있다.
미국 특허 제5 785 683호 및 제6 602 223호에는 주사기의 두 성분의 혼합 공정이 플런저의 이동에 의해 조절될 수 있는 특정하게 설계된 밸브를 사용하여 달성된다.
또한, EP 제1 038 543호에는 조절된 혼합 공정 및 혼합물의 후속적인 투여를 확실하게 하는, 대립 쌍으로 및/또는 90°의 회전 각도로 배열된 프로젝팅 걸림 요소를 갖는 플런저 막대를 함유하는 의학용 트윈 챔버 주사기가 기재되어 있다.
또한 DE 제25 46 495호는 제2 마개에 의해 밀봉되고, 혼합 공정 전에 배출되는 컨테이너에 대한 특정한 마개를 통한 주사기에 관한 것이다.
기재된 모든 시스템은 특정하게 설계된 밸브 또는 플런저 막대를 기반으로 구조적으로 매우 복잡한 단점을 갖는다. 특히 DE 제25 46 495호는 연결 멤버를 통해 주사기와 컨테이너에 연결된 복잡한 구조 이외에, 2개의 컨테너이너가 함께 접합하여야 한다는 단점을 가지며, 이 때 실질적 약점은 장기간 저장 동안 미끄러지거나 떨어질 수 있는 연결 멤버이다. 따라서 외부로부터 오염의 위험을 존재한다. 또한 이러한 설계는 매우 부피가 커서 저장과 관리가 매우 용이하지 않다.
또한 미국 특허 제3 810 469에는 바늘이 있는 다중 챔버 앰플가 기재되어 있고, 여기서 챔버는 2개의 막으로 분리된다. 하나 및 동일한 앰플을 사용하여, 이에 함유된 유액은 냉동-건조될 수 있고, 액체 및 고체 성분은 함께 혼합된 다음, 혼합물은 피하 주사될 수 있다. 따라서, 매우 복잡한 구조가 존재하고, 여기서 챔버는 바늘로 하나의 막을 부분적으로 뚫음으로써 밀봉되고, 고정될 수 있다. 고체 및 액체 성분이 함께 혼합되는 경우, 막은 바늘에 의해 관통되고, 액체는 하부에서 상부 챔버로 밀어넣어진다. 특정한 단점은 챔버를 밀봉하는 바늘이 매우 정밀하게 조절되고 확실해야 하는 점이고, 그렇지 않은 경우 막이 손상되고 때 이른 혼합이 발생할 수 있다. 이는 취급을 특히 어렵게 만든다. 이러한 복잡한 앰플 수단의 비싼 제조 비용은 산업적 규모에서 거의 사용되지 않음을 의미한다.
따라서 하나 이상의 성분이 액체 형태인 2-성분 시스템의 안정한 저장 및 혼합을 위한, 관리하기 용이한 장치가 여전히 요구된다. 동시에, 외부로부터의 오염이 가능한 한 방지되어야 하고, 즉 혼합은 장치의 무균적인 내부로부터 성분을 제거하지 않고 무균 상태의 손상없이 수행되어야 한다. 장치는 또한 용이하게 저장될 수 있어야 한다. 또한, 이러한 장치를 충전하는 용이한 방법이 제공되어야 한다. 장치 및 방법은 또한 산업적 규모에서의 수행에 적합하여야 한다.
상기 기재된 목적은 제1항의 특징에 의해 달성된다. 이에 따라,
본체(15)의 각각의 두 말단(5, 70)에서의 칸막이(20, 60), 즉 액체 성분 말단에서의 윗 칸막이(60) 및 고체 성분 말단에서의 아랫 칸막이(20)를 갖는 원통형 본체(15) 및
두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서 원통형 본체(15) 내의 분리 마개(40)를 포함하고,
여기서 분리 마개(40)는 높이 H를 갖고, 액체 성분 말단에서의 윗 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 이동가능하고, 칸막이(60)의 밑면에 팁(tip) 반대편의 말단에서 제공되는 하나 이상의 오프닝(42)을 갖는 길이 L의 빈 바늘(45)을 포함하고, H < L인,
하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 보유하고 배합하는 이중 챔버 컨테이너가 제공된다.
본 발명은 따라서 바이패스가 없는 이중 챔버 시스템이 제공되는 단일-챔버 컨테이너에 관한 것이다. 액체 성분은 분리 마개에 침투하는 내부적으로 끼워진 빈 바늘 내의 오프닝을 통해 챔버를 변화시킨다. 따라서, 두 챔버 사이의 분리 마개에 통합된 두 성분을 혼합하기 위한 내부 "바이패스"는 오직 혼합 직전에 형성된다. 결과적으로, 통상적으로 미리 제조된 이중 챔버 주사기 또는 카풀(carpule) 형태인 바이패스는 실질적으로 통합된 방식으로 끼워진다.
본 발명에 따라 설계된 빈 바늘을 함유하는 칸막이가 사용되는 경우, 칸막이는 외부의 힘, 특히 손에 의한 힘의 적용에 의해 분리 마개를 향해 밀어지고, 동시에 압력은 액체 말단으로 가해져, 액체 성분이 고체 성분을 함유하는 챔버로 출입할 때까지 빈 바늘은 분리 마개로 또는 분리 마개를 통과하도록 눌려진다. 두 성분은 따라서 이중 챔버 컨테이너의 무균 상태를 확인하지 않고 함께 혼합될 수 있다.
따라서, 본 발명에 따라 하나의 챔버는 액체를 함유하고 다른 챔버는 고체를 함유할 수 있다. 본 발명은 두 성분의 성질에 따라 제한되지 않으며, 하나 이상의 성분은 액체로서 제공된다. 예를 들면, 고체 분말 약제학적 조성물과 같은 고체, 바람직하게는 동결건조물, 즉, 냉동 건조된 약제가 존재할 수 있다. 동결건조 또는 냉동-건조에서, 액체 생성물을 냉동시킨 다음, 냉동된 생성물을 승화로 건조시킨다. 바람직하게는, 액체 성분은, 예를 들면, 고체를 위한 용해 또는 분산 매질이 될 수 있고,이는 예를 들면, 동결건조물의 위한 재구성 매질일 수 있다. 고체가 약제학적 조성물인 경우, 주사가능한 용액이, 예를 들면, 용해되거나 분산된 형태로 제조될 수 있다. 용매는 바람직하게는 물이지만, 기타 용매 또는 용매 혼합물일 수도 있다.
본 발명에 따른 원통형 본체는 완전체로, 즉 하나의 부분으로 이루어진 필수적으로 길고 속이 빈 본체이고, 분리 마개에 의해 챔버로 분리된다. "원통형" 본체는 가장 일반적인 모양임에도 불구하고 형태가 반드시 원통형 모양일 필요는 없다. 길고 속이 빈 본체를 위한 임의의 기타 기하학적 모양이 가능하고, 예를 들면, 각이 있는 형태 또는 타원형이 가능하고, 이 때 칸막이 및 분리 마개 등은 반드시 선택된 형태와 맞아야 한다. 원통형 본체를 구성하는 재료 또는 이에 함유되는 재료는 본 발명에 따라 특정하게 제한되지는 않는다. 컨테이너는, 예를 들면, 플라스틱 및 유리로부터 선택될 수 있다. 유리는 투명성 및 수많은 의학 제형과의 혼화성 때문에 바람직하다. 따라서, 원통형 본체 바람직하게는 유리로 구성되거나 유리를 함유하며, 이로써 이에 함유된 성분에 적은 영향을 끼치고, 본체는 바람직하게는 투명하다. 그러나, 특정한 필요에 따라 특정한 플라스틱 등과 같은 기타 물질이 적합할 수 있다. 의학적 만족도가 특히 중요하고, 이에 함유된 매질과 가능한 한 적게 상호작용하는 것이 목적된다.
바람직하게는, 원통형 본체는 이의 전체 길이와 동일한 직경을 갖는다.
이중 챔버 컨테이너는 추가로 2개의 칸막이를 포함하는데, 하나는 고체(하부) 말단에 제공되고, 다른 하나는 액체(상부) 말단에 제공된다. 칸막이는 추가로 제한되지는 않지만, 액체 말단 칸막이 장치에서 칸막이는 제거가능해야 한다.
칸막이는, 예를 들면, 마개, 막, 밀봉 디스크, 임의로 커버링 캡, 플랜지(flange) 캡 등으로부터 선택될 수 있다.
바람직하게는 빈 바늘을 가진 마개는 윗 칸막이로서 사용된다. 그러나, 당해 분야에 공지된 임의의 기타 칸막이가 사용될 수 있고, 단 압력의 적용에 의해 이동할 수 있어야 하고 빈 바늘을 포함하여야 한다. 컨테이너의 액체 말단에서 윗 칸막이가 플라스틱 또는 유사한 물질로 만들어질 수 있는 마개인 경우가 특히 편리하다. 재료의 예는 고무 또는 고무와 유사한 탄성 물질, 예를 들면, 엘라스토머, 열가소성물질 및 열가소성 엘라스토머를 포함한다.
고체 말단의 아랫 칸막이는 바람직하게는, 예를 들면, 가요성인 외부 캡 또는 밀봉을 위한 디스크를 갖는 관통가능한 막일 수 있고, 예를 들면, 플랜지 캡을 포함할 수 있다. 제거가능한 커버가 또한 제공될 수 있다. 컨테이너가 카풀 또는 앰플인 경우, 고무 칸막이는 하나의 말단 또는 두 말단 모두에 제공될 수 있고, 이는 주사 바늘로 관통될 수 있다. 그러나, 당업자에게 공지된 임의의 기타 칸막이가 또한 사용될 수 있다. 칸막이는 또한 제거가능하게 고정될 수 있음은 말할 필요도 없다. 임의의 경우, 칸막이가 밀봉되고 살균되었음을 확인하여야 한다.
빈 바늘은 본 발명의 범위에서 특히 제한되지는 않는다. 이는 의학 분야에서 사용되는 통상적인 빈 바늘 또는 캐뉼러일 수 있다. 이는 하나의 말단에서 점을 갖을 수 있는 빈 튜브일 수 있고, 임의로 각이 갈리고 임의로 침투를 용이하게 할 수 있는 날카로운 팁을 가진다.
빈 바늘은 바람직하게는 윗 칸막이 또는 마개의 기반의 중앙에 배열된다. 그러나, 이는 필수적인 것은 아니다. 빈 바늘은 기반에 대체로 수직으로 제공될 수 있지만, 중앙 위치가 바람직하다. 마개, 예를 들면, 부드러운 탄성 물질로 만들어진 마개가 제공되는 경우, 빈 바늘은 목적하는 위치에서 이의 기반에 통합될 수 있다. 힘 전달 부분은 말단 마개의 침투를 방지하기 위해 가능한 한 넓어야 한다.
빈 바늘의 재료는 일반적으로 금속 또는 플라스틱이다. 빈 바늘의 내부 직경은 액체 성분에 따라 적합하게 선택될 수 있고, 이러한 방식으로 통과 속도가 조절될 수 있다. 바람직하게는 바늘의 내부 직경은 약 0.2mm(29G) 내지 약 1.6mm(14G)이지만, 더 작거나 큰 직경이 또한 가능하다.
빈 바늘 내의 오프닝은 팁의 반대 말단, 즉, 가장 바깥쪽 상부 말단에서 빈 바늘에서 가능한 한 위쪽으로 또는 기타 적합한 위치에서 제공되고, 특정한 모양 또는 크기로 제한되지는 않는다. 예를 들면, 원형, 타원형, 삼각형 또는 다각형 오프닝이 사용될 수 있다. 이는 의도된 용도에 따라 선택될 수 있다. 바람직하게는 오프닝의 직경은 약 0.2mm 내지 약 1.4mm이지만, 더 작거나 큰 직경이 또한 가능하다.
액체 성분의 목적하는 범람이 빠르고 목적하는 속도로 발생하도록 오프닝 및 빈 바늘의 내부 직경을 조절하는 것이 특히 바람직하다.
빈 바늘은 1개 뿐만 아니라 2개, 3개 또는 그 이상의 오프닝을 가질 수 있다.
오프닝이 액체 성분을 함유하는 챔버 사이에 여전히 적어도 부분적으로 함유될 때까지 혼합을 위한 빈 바늘이 분리 마개로 눌려지는 것이 특히 바람직하다. 이는 액체 성분의 흐름을 용이하게 한다.
빈 바늘은 바람직하게는 윗 칸막이 또는 마개의 중앙에 끼워진다. 그러나, 이것이 모든 경우에 필수적이지는 않다. 본 발명에 따라, 하나의 빈 바늘 뿐만 아니라 다수의 빈 바늘을 사용하는 것이 가능하다.
원통형 본체 내에 배열된 분리 마개는 다른 챔버로의 통과를 방지하는 액체 성분을 위한 액체 장벽 장치로서 두 챔버의 크기/용적/차원 및 기능을 규정한다. 분리 마개의 모양은 특정하게 제한되지 않는다. 두 챔버가 서로 밀봉할 수 있는 적합한 3차원 모양을 갖는다. 명백하게, 분리 마개는 원통형 본체에 정지된 방식으로 먼저 배열되고, 따라서 액체 성분을 함유하는 챔버에 힘이 적용되는 경우 이동할 수 없지만 적합한 압력의 적용하에 고체 성분까지 내려할 수 있어야 한다.
분리 마개는 바람직하게는 탄성 및 가요성 물질, 예를 들면, 생고무, 천연 및 합성 고무, 플라스틱, 예를 들면, 엘라스토머 열가소성물질, 열가소성 엘라스토머 등으로 만들어진다. 분리 마개의 재료는 두 챔버 사이의 밀봉을 보장해야 하지만, 동시에 빈 바늘이 용이하게 침투할 수 있어야 한다.
본 발명의 바람직한 양태에 따라, 분리 마개는 원통형 본체의 고정된 규정 위치에서 밀려남을 방지할 수 있는 한편, 빈 바늘이 통과할 수 있을 만큼 부드럽고 가요성인 적합한 모양, 크기 및/또는 물질이다. 편리하게는 분리 마개의 이동은 (접착성) 범프(bump), 립(lip), 비드(bead) 또는 웹(web)의 적합한 모양의 상응하는 설비 및/또는, 경우에 따라, 적합한 직경의 선택에 따라 달성될 수 있다.
본 발명에서 용어 "형태"는 외부 모양 또는 기하학을 의미함을 의도한다. 용어 "크기"는 차원, 즉 크기의 비율을 의미함을 의도한다. 분리 마개는 임의의 적합한 모양일 수 있고, 바람직한 모양은 원통형 모양, 원형면을 가진 원통형 모양, 아령 모양, 입방형, 원뿔, 절두체 또는 원뿔 모양이다.
분리 마개는 바람직하게는 원통형 본체의 내부 직경 보다 큰 외부 직경을 갖기 때문에, 내벽과 성형된 멤버 사이에 공간을 밀봉할 만한 충분한 압력을 생성하지만, 후자는 특정 적용에 따라, 힘의 영향하에 컨테이너에서 이동가능하다.
액체가 압력하에 놓이는 경우, 분리 마개는 마찰력에 의해 원통형 본체의 내벽에 계속 접착된다. 원통형 본체의 벽에 대한 분리 마개의 마찰 접착력이 일시적인 이동을 방지하는 특정한 적용에 충분하지 않을 경우, 후자는 소량의 적합한 발사, 예를 들면, 원통형 본체의 내벽에 접착하는 작은(밀봉) 비드, 립, 범프 또는 표면이 제공된다. 따라서, 압력은 다른 챔버에서는 증가하지 않는다. 이로써, 두 챔버 사이에 상이한 압력이 생성되고, 이로써 일단 출입 채널이 형성되면, 액체 성분은 오프닝을 통해 한 챔버에서 다른 챔버로 흘러갈 수 있고, 두 성분은 혼합된다.
혼합은, 예를 들면, 동결건조물의 재구성이다. 당해 단계 동안, 컨테이너의 다른 부분은 액체 또는 고체 성분과 접촉될 수 없다.
분리 마개의 높이는 빈 바늘이 빠르게 분리 마개를 통과할 수 있도록 빈 바늘의 길이 L 보다 작게 선택된다. 빈 바늘 내의 오프닝이 전체적인 침투 후에도 여전히 분리 마개 상에, 즉 액체 성분을 함유하는 챔버 내에 있는 경우가 유리할 수 있다. 오프닝은 따라서 바람직하게는 분리 마개의 높이 H를 초과하는 길이 L에 의한 부분 내에 있고, 여기서 L > H이다.
본 발명의 특히 바람직한 양태에 따라, 스페이서 및/또는 스톱은 윗 칸막이 및/또는 분리 마개에서 빈 바늘 상에 제공되어 빈 바늘의 오프닝이 완전하게 분리 마개로 침투하는 것을 어렵게 만들거나 불가능하게 만든다. 이들은, 예를 들면, 작은 범프로 구성될 수 있다.
바람직하게는 이중 챔버 컨테이너는 주사기가 아니라 두 성분을 분리해서 저장하기 위한 용기, 예를 들면, 일회용 또는 중폭 사용되는 실린더 앰플 또는 카풀이다.
이중 챔버 컨테이너의 측정은 제조되는 용액의 용적에 따라 좌우되고, 의학 의약품에서 10㎖의 용적을 좀처럼 초과하지 않으며, 이는 약 20㎖ 이하의 용적이 충분함을 의미한다. 그러나, 예외적인 경우 및 수의학 에서 장기간 이들 용적을 초과하여 사용하는 것이 가능하다.
본 발명은 또한 하기 단계를 포함하는, 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너를 충전하는 방법에 관한 것이다:
(1) 하부 말단에서 원통형 본체를 밀봉하는 단계;
(2) 원통형 본체를 동결건조 용액으로 충전하는 단계;
(3) 동결건조기 중에서 원통형 본체를 동결건조시켜 동결건조물 케익을 수득하는 단계;
(4) 길이 H의 상기 분리 마개를 동결건조물 케익 상으로 미는 단계;
(5) 원통형 본체를 분리 마개 상에서 재구성 매질로 충전하는 단계 및
(6) 원통형 본체를 빈 바늘을 포함하는 칸막이로 밀봉하고, 여기서 칸막이는 압력의 적용에 의해 액체 성분 말단에서 이동가능하며, 칸막이의 밑면에, 팁의 반대 말단에서 제공되는 하나 이상의 오프닝을 갖는 길이 L의 빈 바늘을 포함하고, H < L이고, 빈 바늘의 방향은 분리 마개를 향하는 단계.
공정은 하기에서 상세히 설명될 것이고, 공정에 관하여 기재된 임의의 개별적인 특징은 이중 챔버 컨테이너에 따라 적용되고 그 역 또한 같다.
본 발명에 따른 충전 방법의 제1 단계에서 원통형 본체의 하부 말단 또는 마우쓰(mouth)를 밀봉한다. 하부 말단은, 예를 들면, 테이퍼(taper)를 가질 수 있다. 칸막이는, 예를 들면, 마개, 막, 디스크, 특히 밀봉 디스크일 수 있고, 임의로 커버, 예를 들면, 커버링 캡 또는 플랜지 캡 등을 갖는다. 적합한 밀봉이 제공되는 한 특정하게 제한되지는 않는 칸막이는 가해지는 매질에 관한 불활성이고 무균 조건을 만족시켜야 한다. 하부 밀봉은 가장 특히 바람직하게는 관통 막, 고무 마개 또는 탄성 디스크이고, 임의로 플랜지 캡을 갖는다. 컨테이너가 카풀 또는 앰플인 경우, 고무 칸막이는 주입 바늘로 관통될 수 있게 제공될 수 있다. 그러나, 당해 분야에 공지된 임의의 기타 밀봉이 또한 사용될 수 있다.
그 다음, 고체 성분 또는 고체 성분을 함유하는 액체를 가한다. 후자의 경우, 그 다음, 원통형 본체는 원통형 본체의 오프닝 하부 말단을 통해 동결건조 용액로 충전된다(단계 2). 이는 동결건조되는 임의의 목적된 용액일 수 있다. 이는, 예를 들면, 동결건조 공정으로 내구성이 만들어지는 약제일 수 있다.
동결건조는 단계(3)에서 당해 분야에 공지된 방식에 따라 수행되고, 용매는 원통형 본체의 오프닝 하부 말단을 통해 배출된다. 동결건조기는 표준적인 시판 종류이고, 이의 공정 파라미터는, 예를 들면, 자동적으로 조절된다.
동결건조 후, 원통형 본체를 단계(4)에서 밀봉하고, 이는 또한 동결건조기에서, 동결건조물 케익 상의 분리 마개를 원통형 본체로 밀어넣음으로써 수행될 수 있다. 당해 분리 마개는 바람직하게는 원통형 본체의 중앙에 위치하지만, 또한 특정한 적용 및 두 탬버의 목적하는 크기에 따라 임의의 장소에 위치할 수 있다. 원통형 본체의 폐쇄는 분리 마개가 목적하는 위치에 용이하게 위치할 수 있도록, 가장 바람직하게는, 진공하에 수행된다. 이러한 방식으로 이미 밀봉된 챔버에서 과도한 압력을 유발하지 않고 분리 마개를 원통형 본체로 충분히 밀어넣을 수 있다.
그 다음, 밀봉된 컨테이너를 충전 스테이션으로 취하고, 예를 들면, 단계(5)에서 재구성 매질을 지금 다시 개봉한 원통형 본체의 상부 말단을 통해 채우고, 즉 용매 또는 분산 매질을 상부 챔버로 붓는다. 컨테이너를 재구성 매질, 즉 동결건조물을 위한 용해 또는 분산 매질로 충전한 다음, 컨테이너를 분리 마개를 향한 빈 바늘을 포함하는 칸막이로 맞춘다(단계(6)). 예를 들면, 마개는 윗 칸막이로서 사용될 수 있다. 마개용 재료의 예는 고무 또는 고무와 유사한 탄성 물질, 예를 들면, 엘라스토머, 열가소성물질, 열가소성 엘라스토머 등이다.
마개 및/또는 칸막이 멤버가 무균 경로를 따라 세척 및 살균 장치 또는 오토클레이브에 의해 공급되고 삽입되는 것이 특히 적절하다. 컨테이너를 밀봉한 다음, 공기잠금을 통해 무균 영역을 수행하고, 최종적으로 라벨링하고 포장한다. 당해 공정에서 모든 표면 및 설비는 살균 운용을 위해 설계됨이 이해될 것이다.
이중 챔버 컨테이너와 관련되어 상기 제공된 상세한 설명은 또한 이의 충전 방법에 상응하게 적용된다.
본 발명은 또한
본체의 각각의 두 말단에서 칸막이, 즉 액체 성분 면 상의 윗 칸막이 및 고체 성분 면 상의 아랫 칸막이를 갖는 원통형 본체, 및 두 챔버 사이에서 밀봉재로서 원통형 본체 내의 분리 마개를 포함하고; 여기서, 분리 마개는 높이 H를 갖고, 윗 칸막이는 압력의 적용에 의해 액체 성분 면에서 이동가능하고, 이의 밑면에, 팁의 반대 말단에 끼워진 하나 이상의 오프닝을 갖는 길이 L의 빈 바늘을 포함하며, H는 < L이고;
- 빈 바늘이 완전히 분리 마개로 침투할 때까지 교체가능한 윗 칸막이에 압력을 가하는 단계 및
- 오프닝 및 빈 바늘을 통해 고체 성분으로 범람시켜 혼합물을 수득하는 단계를 포함하는, 이중 챔버 컨테이너에서 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 혼합하는 방법을 제공한다.
바람직하게는 윗 칸막이는 마개, 특히 고무 마개이고, 빈 바늘을 포함한다. 두 성분은 바람직하게는 하무에서 아랫 칸막이, 즉 고체 말단과 수직으로 원통형 본체에 보유됨으로써 혼합된다. 바람직하게는 고체 말단의 칸막이는 임의로 카버링된 밀봉 디스크 또는 마개, 예를 들면, 플랴ㅐㄴ지 캡을 포함하지만, 또한 임의의 기타 적합한 칸막이를 사용하는 것이 가능하다.
윗 칸막이 또는 마개에 대한 압력은 손가락 또는 적합한 펀치를 사용하여 가해질 수 있다. 압력은 윗 칸막이가 분리 마개에 인접할 때까지 적용된다. 두 마개 사이에 남겨진 틈이 모든 액체가 흘러갈 때까지 오프닝으로 액체 성분이 통과하도록 하는데 충분함이 밝혀졌다.
분리 마개는 압력의 적용 동안 및 빈 바늘을 통한 침투 동안 고체 성분 향하여 아래로 밀어넣어질 수 있지만, 이것이 항상 필수적인 것은 아니다. 이는, 예를 들면, 재료의 선택, 빈 바늘의 직경 및 원통형 본체의 분리 마개의 위치에 따라 좌우된다.
본 발명의 하나의 양태에 따라, 오프닝이 액체 성분을 함유하는 챔버에 여전히 적어도 부분적으로 위치한 상태로 빈 바늘을 혼합 공정을 수행하기 위하여 분리 마개로 밀어넣는다. 그러나, 이는, 상기 설명한 바와 같이, 이동가능한 윗 칸막이 및 분리 마개가 또한 액체의 통과를 완전히 방지하지 않고 직접적으로 접촉할 수 있기 때문에 항상 필수적인 것은 아니다. 이는 또한 윗 칸막이의 교체에 따라 압력이 증가함에 따라, 액체 성분은 모다 빠르게 인접한 챔버로 흘러들어가는 사실과 관련이 있고, 이로써 압력 차가 증가하여, 윗 칸막이 및 분리 마개가 여전히 존재하는 액체와 접촉하는 경우 아래로 향하게 된다.
바람직하게는, 이러한 범람은 추가로 다른 챔버로 액체 성분의 통과 속도를 조절할 수 있도록 오프닝의 모양 및/또는 빈 바늘의 크기 및 내부 직경의 선택에 따라 영향을 받고 선택될 수 있다.
또 다른 양태에 따라, 스페이서는 빈 바늘 및/또는 분리 마개 상에서 수행되는 윗 칸막이에서 제공되고/거나 스톱은 오프닝 위의 빈 바늘 상에 제공되어 오프닝이 분리 마개로 완전하게 침투하는 것을 방지하거나 적어도 방해할 수 있다.
본 발명은 추가로 의학 및 수의학 의약품에서 본 발명에 따른 컨테이너의 사용에 관한 것이다.
본 발명은 수많은 장점을 갖는다:
본 발명의 달성은 액체 성분이 내부 빈 바늘을 통해 두 챔버 사이로 이동하는 것이다. 이는 단일 챔버 컨테이너 내의 이중 챔버 시스템을 창조한다. 따라서, 분리 마개의 내부 "바이패스"는 2 성분 시스템을 임의의 때이른 혼합 및 이로 인한 성분 효능의 손실 없이 임의의 문제점없이 저장시킬 수 있다. 본 발명에 따라 제공된 2-성분 시스템은 살균되고 미리 충전되고 즉시 사용가능한 상태로 저장될 수 있다. 두 성분은 저장 후, 사용 직전에 함께 혼합된다. 이중 챔버 컨테이너는 사용후 버려질 수 있다.
따라서, 장치는 두 성분의 목적하는 용액이 사용 직전에 제조됨으로써 제공되고, 이는 빠르고 확실한 시스템 뿐만 아니라 용이한 제조 및 충전을 야기한다. 이는 "올-인-원" 용액이다. 즉, 다시 말해, 용기는 마개에 의해 서로 분리되는 두 챔버를 갖는다.
본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너를 사용하여, 추가의 외부 또는 내부 바이패스로 그 자체로서 컨테이너를 제공하지 않고/거나 혼합을 수행하기 위하여 시스템의 밀봉을 깨지 않고, 따라서 목적하지 않는 외부 미생물학적, 화학적 또는 물리적 영향을 받지 않는, 단순한 수단으로, 밀봉된 2-챔버 시스템에서 동결건조물의 재구성과 같은 혼합을 수행할 수 있다.
따라서, 외부로부터 이물질, 예를 들면, 박테리아, 먼지 입자, 파편 등에 의한 오염의 위험이 없다. 컨테이너는 1차 포장으로서 사용되고, 완전히 라벨링된 형태로 저장될 수 있다. 2-성분 시스템, 특히 동결건조된 제형의 사용은 따라서 보다 단순하게 이루어질 수 있다.
또한 분리 마개의 오프닝 및/또는 빈 바늘의 내부 직경의 적합한 차원에 의해 시간 단위에 따른 유체 속도 및 액체의 양 또는 흐름을 조절할 수 있다. 이러한 방식으로 한 챔버에서 다른 챔버로의 상응하게 느린 도입 또는 빠른 범람은 분리 마개의, 예를 들면, 오프닝의 크기에 의해 조절될 수 있다. 비싼 가격과 관련된 추가 장치를 사용하여 액체 성분의 범람 속도를 제한할 필요가 없다. 주사기에서 문제점은, 너무 많은 압력이 마개에 적용하는 경우, 액체 성분이 바이패스를 통해 너무 빠르게 고체 성분을 함유하는 챔버로 범람하고, 그 결과 이미 용해된 임의의 성분이 주사기의 캐뉼러를 떠나고, 주사기가 사용되지 않기 때문에 본 발명에 따라 발생하지 않는다. 사용자에 의한 목적하지 않은 오염 및 용해된 성분의 손실 및 이에 따른 더 이상 정밀하게 조절될 수 있는 손상이 따라서 방지된다.
본 발명의 추가의 장점은 당해 시스템에 필요한 이중 챔버 컨테이너가 하나 이상의 돌기를 갖는 바이패스 형태로 외부 불규칙성이 없고, 따라서 일반적인 공정 장치에서 보다 용이하고 확실하게 규격화할 수 있다는 점이다. 이는, 예를 들면, 충전, 동결건조, 칸막이의 맞춤, 라벨링 및, 또한, 관리에서의 장점을 갖고, 바이패스는 컨테이너의 부서지기 쉬운 점을 나타낼 수 있고 여기서는 필요하지 않는 특별한 기술을 필요로 할 수 있다.
상기 설명은 다수의 변형을 논의하고 당업자에게 즉시 명백할 가능한 개질의 범위를 제한한다.
첨부된 도면은 본 발명에 따라 수행되지만 이로써 본 발명을 제한하지는 않는, 본 발명에 따른 장치 및 절차상 설명을 도시한다. 구체적으로,
도 1은 동결 건조 전의 개봉된 말단의 본 발명에 따른 컨테이너의 도식적 묘사이고,
도 2는 충전되고 밀봉된 상태의 본 발명에 따른 컨테이너의 도식적 묘사이 고,
도 3은 두 성분의 혼합 동안의 본 발명에 따른 컨테이너의 도식적 묘사이고,
도 4는 가능한 마개 모양의 도식적 묘사이다.
도 1은 동결건조가 수행되기 직전의 본 발명에 따른 컨테이너(10)의 도식적 묘사이다. 원통형 본체(15)는, 예를 들면, 유리로 만들어질 수 있다. 이는 칸막이(20)를 갖는 하나의 말단(5)에서 제공된다. 이는, 예를 들면, 밀봉 디스크 또는 플랜지 커버가 있는 마개일 수 있다. 원통형 본체(15)는 동결건조 용액(33)으로 충전된 다음, 일반적으로 방식으로 동결건조기 중에서 동결건조된다. 상기 동결건조물 케익(30)을 수득한 다음, 분리 마개(40)를 삽입하고, 재구성 매질(50)을 가한다. 그 다음, 원통형 본체(15)를 빈 바늘이 있는 개질된 칸막이, 예를 들면, 원통형 본체(15)의 상부 말단(70)에서 말단 마개(60)를 사용하여 차단하고, 빈 바늘(45)은 분리 마개를 향한다. 빈 바늘은 바람직하게는 말단 마개(60)의 기반의 중앙에 끼워지고, 상부 말단을 갖거나, 추가로 중앙(도시되지 않음)에서 빈 바늘을 통해 액체를 통과시키는 하나 이상의 오프닝(42)을 갖는다.
도 2 및 3은 개략적으로 출발 위치(도 2) 및 혼합 위치(도 3)에서 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너(10)의 기능을 나타낸다. 특히, 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너(10)는 유리, 예를 들면, 원통형 본체(15)의 개방된 말단(5)에서 고체-말단 칸막이(20) 및 개방된 말단(70)에서 액체-말단 칸막이(60)로 만들어진 원통형 본체(15)로 만들어진 것으로 나타난다.
당해 경우, 칸막이(20)는 고무 칸막이로 구성되고, 이는 외부 캡을 가진 관 통가능한 막일 수 있고, 플랜지로, 예를 들면, 텅빈 말단에서 외부 가장자리로 이어질 수 있다. 외부 커버에 연결된 제거가능한 디스크는 이것 위에 제공될 수 있다. 명백하게, 당업자에게 공지된 임의의 기타 칸막이 특히 제거가능한 칸막이가 제공될 수 있다.
윗 칸막이(60)는, 예를 들면, 적합한 재료, 예를 들면, 고무, 플라스틱 등으로 만들어질 수 있는 마개일 수 있다. 이러한 칸막이의 특성은 추가로 제한되지는 않지만, 단, 챔버(50) 내의 액체 성분에 적용되는 압력이 분리 마개(40)를 침투시킬 수 있어야 한다.
분리 마개(40)는 컨테이너(10)를 두 챔버(30 및 50)으로 나누고, 여기서 챔버(30)은 고체 성분, 예를 들면, 동결건조물을 함유하고, 다른 챔버(50)는 액체 성분, 예를 들면, 고체 성분을 위한 재구성 매질을 함유한다. 칸막이 또는 말단 마개(60)는 오프닝(42)과 함께 빈 바늘(45)을 갖고, 분리 마개의 높이 H는 빈 바늘의 길이 L 보다 작다. 빈 바늘(45)는, 예를 들면, 깍아낸 캐뉼러 및/또는 점인 팁이다.
압력이 칸막이 또는 말단 마개(60)에 적용되는 경우, 이는 분리 마개(40)를 향해 이동한다. 한편, 빈 바늘(45)은 분리 마개(40)와 접촉하여 원통형 본체(15)의 벽과 마찰력의 결과로서 초기에 있던 자리에 남게된다.
2-챔버 시스템의 액체 성분(A면)을 갖는 챔버(50)를 고체 성분(B면)을 갖는 챔버(30)로부터 분리하는 분리 마개(40)는 바람직하게는 원통형 본체(15) 벽과 밀봉을 형성하는 면에서 통상적인 분리 마개 등으로 구성된다. 원통형 본체(15) 벽 에 대한 분리 마개(40)의 접착 마찰이 의도된 목적에, 즉, 분리 마개(40)의 원치 않는 미끄러짐 또는 이동을 방지하기에 충분하지 않은 경우, 바람직하게는 원통형 본체(15)의 내면에 소 범프(도시되지 않음)에 의해 제 자리에 고정될 수 있다.
빈 바늘(45)에 계속적으로 적용되는 압력은 최종적으로 분리 마개(40)로 침투하고, 따라서 개방되어 액체 성분은 오프닝(42)을 통해 챔버(30)로 통과하게 된다. 예를 들면, 동결건조물이 재구성된다.
바람직하게는 분리 마개(40)의 침투 후에도 빈 바늘(45) 내의 오프닝(42)은 챔버(30) 내에서 여전히 완전하다. 그러나, 오프닝(42)은 또한 분리 마개(45)로 통해 부분적으로 또는 완전하게 침투될 수 있다.
마개(60) 및 분리 마개(40)는 임의의 적합한 크기 및 모양일 수 있다. 예를 들면, 도 2 및 3에 도시된 바와 같이, 이들은 큰 범프의 형태로 다양한 볼록면을 가질 수 있다. 하지만, 이들은 또한 도 4에서 예시된 바와 같이 원통형, 구형 외부 표면을 갖는 원통형 또는 2개의 밀봉된 표면을 가진 아령 모양일 수 있다.
도면에 대한 상기 설명은 본 발명에 따른 기구 및 본 발명에 따른 공정에 대한 설명을 제공한다. 이는 순수하게 예로서 설명된 가능한 과정으로서 의도되고, 이의 내용으로써 본 발명을 제한하지 않는다.
참조 번호 목록
5 고체면(B면) 상의 말단
10 컨테이너
15 원통형 본체
20 칸막이, 마우쓰
30 고체 성분을 함유하는 챔버
33 동결건조 용액
40 길이 H의 분리 마개
42 오프닝
45 길이 L의 빈 바늘
50 액체 성분을 함유하는 챔버
60 칸막이, 마개
70 액체면(A면)의 말단

Claims (41)

  1. 본체(15)의 각각의 두 말단(5, 70)에서의 칸막이(20, 60), 즉 액체 성분 말단에서의 윗 칸막이(60) 및 고체 성분 말단에서의 아랫 칸막이(20)를 갖는 원통형 본체(15); 및 두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서 원통형 본체(15) 내의 분리 마개(40)를 포함하고, 여기서 분리 마개(40)는 높이 H를 갖고, 액체 성분 말단에서의 윗 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 이동가능하고, 칸막이(60)의 밑면에 팁(tip) 반대편의 말단에서 제공되는 하나 이상의 오프닝(42)을 갖는 길이 L의 빈 바늘(45)을 포함하고, H < L인, 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 보유하고 배합하는 이중 챔버 컨테이너.
  2. 제1항에 있어서, 챔버(50)가 액체 성분을 함유하고, 다른 챔버(30)가 고체 성분을 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 고체 성분이 약제, 특히 동결건조된 약제임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  4. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 액체 성분이 고체 성분을 위한 용해 또는 분산 매질임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  5. 제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 원통형 본체(15)가 일체식임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  6. 제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서, 빈 바늘(45)이 임의로 모서리를 깎아낸, 임의로 날카로운 팁을 갖는 캐뉼러임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  7. 제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 빈 바늘(45)의 내부 직경이 약 0.2mm 내지 약 1.6mm임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  8. 제1항 내지 제7항 중의 어느 한 항에 있어서, 빈 바늘(45)이 다수의 오프닝(42)을 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  9. 제1항 내지 제8항 중의 어느 한 항에 있어서, 오프닝(들)(42) 및 빈 바늘(45)의 내부 직경이 챔버(30)로의 액체 성분의 통과 속도를 조절할 수 있도록 선택됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  10. 제1항 내지 제9항 중의 어느 한 항에 있어서, 오프닝(들)(42)의 직경이 약 0.2mm 내지 약 1.4mm 범위임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  11. 제1항 내지 제10항 중의 어느 한 항에 있어서, 칸막이(60)에서 및/또는 분리 마개(40)에서, 스페이서 및/또는 스톱이 빈 바늘(45) 상에 제공되어 빈 바늘(45)의 오프닝(들)(42)의 분리 마개(40)로의 전체적인 침투를 방해하거나 방지함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  12. 제1항 내지 제11항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 원통형 본체(15) 내의 고정된 규정 위치로부터의 이동을 어렵게 만들고 빈 바늘(45)에 의한 침투를 용이하게 만드는데 적합한 모양, 크기 및/또는 물질임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  13. 제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)의 재료가 고무, 생고무, 예를 들면, 천연 고무 또는 합성 고무, 플라스틱, 예를 들면, 엘라스토머, 열가소성물질, 열가소성 엘라스토머 등으로부터 선택됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  14. 제1항 내지 제13항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 원통형 모양, 원형면을 가진 원통형 모양, 아령 모양, 입방형, 원뿔, 절두체 또는 원뿔 모양임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  15. 제1항 내지 제14항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 (밀봉-, 접 착-) 범프, 립, 비드, 표면 등을 포함함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  16. 제1항 내지 제15항 중의 어느 한 항에 있어서, 원통형 본체(15)가 유리 또는 플라스틱으로 구성되거나 이들을 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  17. 제16항에 있어서, 원통형 본체(15)가 투명 유리로 구성되거나 이를 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  18. 제1항 내지 제17항 중의 어느 한 항에 있어서, 이중 챔버 컨테이너(10)가 실리더 앰플 또는 이중 챔버 카풀 등임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  19. 제1항 내지 제18항 중의 어느 한 항에 있어서, 이중 챔버 컨테이너(10)가 일회용 또는 중복 사용됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
  20. (1) 하부 말단(5)에서 원통형 본체(15)를 밀봉하는 단계;
    (2) 원통형 본체(15)를 동결건조 용액으로 충전하는 단계;
    (3) 동결건조기 중에서 원통형 본체를 동결건조시켜 동결건조물 케익(30)을 수득하는 단계;
    (4) 길이 H의 상기 분리 마개(40)를 동결건조물 케익(30) 상으로 미는 단계;
    (5) 원통형 본체(15)를 분리 마개 상에서 재구성 매질(50)로 충전하는 단계 및
    (6) 원통형 본체(15)를 빈 바늘(45)을 포함하는 칸막이로 밀봉하고, 여기서 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 액체 성분 말단에서 이동가능하며, 칸막이(60)의 밑면에, 팁의 반대 말단에서 제공되는 하나 이상의 오프닝(42)을 갖는 길이 L의 빈 바늘(45)을 포함하고, H < L이고, 빈 바늘(45)의 방향은 분리 마개(40)를 향하는 단계를 포함하는, 제1항 내지 제19항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너를 충전하는 방법.
  21. 제20항에 있어서, 칸막이(20, 60)가 마개, 막, 디스크, 특히 밀봉 디스크 중에서 선택되고, 임의로 금속으로 만들어진 플랜지 캡 또는 플라스틱으로 만들어진 캡을 가짐을 특징으로 하는 방법.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 마개가 칸막이(60)로서 사용됨을 특징으로 하는 방법.
  23. 제20항 내지 제22항 중의 어느 한 항에 있어서, 빈 바늘(45)이 마개(60)의 중앙에 끼워짐을 특징으로 하는 방법.
  24. 제20항 내지 제23항 중의 어느 한 항에 있어서, 사용된 빈 바늘(45)이 임의로 경사진, 가능하게는 날카로운 팁을 가진 캐뉼러임을 특징으로 하는 방법.
  25. 제20항 내지 제24항 중의 어느 한 항에 있어서, 내부 직경이 약 0.2mm 내지 약 1.6mm인 빈 바늘(45)이 사용됨을 특징으로 하는 방법.
  26. 제20항 내지 제25항 중의 어느 한 항에 있어서, 다수의 오프닝(42)을 가진 빈 바늘(45)이 사용됨을 특징으로 하는 방법.
  27. 제20항 내지 제26항 중의 어느 한 항에 있어서, 오프닝(들)(42) 및 빈 바늘(45)의 내부 직경이 챔버(30)로의 액체 성분의 통과 속도를 조절할 수 있도록 선택됨을 특징으로 하는 방법.
  28. 제20항 내지 제27항 중의 어느 한 항에 있어서, 스페이서가 칸막이(60) 및/또는 분리 마개(40) 상에서 제공되고/거나 스톱이 빈 바늘(45) 상에서 제공되고, 이는 빈 바늘(45)의 오프닝 또는 오프닝들(42)이 분리 마개(40)로 완전하게 침투되는 것을 방지함을 특징으로 하는 방법.
  29. 제20항 내지 제28항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)의 적합한 모양, 크기 및/또는 물질이, 원통형 본체(15) 내의 고정된 규정 위치로부터의 교체를 어렵게 만들고 빈 바늘(45)에 의한 침투를 용이하게 하도록 선택됨을 특징으로 하는 방법.
  30. 제20항 내지 제29항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 원통형 모양, 원형면을 가진 원통형 모양, 아령 모양, 입방형, 원뿔, 절두체 또는 원뿔 모양임을 특징으로 하는 방법.
  31. 제20항 내지 제30항 중의 어느 한 항에 있어서, (밀봉-, 접착-) 범프, 립, 비드, 표면 등이 분리 마개(40) 상에서 제공됨을 특징으로 하는 방법.
  32. 본체(15)의 각각의 두 말단(50, 70)에서 칸막이(20, 60), 즉 액체 성분 면 상의 윗 칸막이(60) 및 고체 성분 면 상의 아랫 칸막이(20)를 갖는 원통형 본체(15) 및
    두 챔버(30, 50) 사이에서 밀봉재로서 원통형 본체(15) 내의 분리 마개(40)를 포함하고,
    여기서, 분리 마개(40)는 높이 H를 갖고, 윗 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 액체 성분 면에서 이동가능하고, 칸막이(60)의 밑면에, 팁의 반대 말단에 끼워진 하나 이상의 오프닝(42)을 갖는 길이 L의 빈 바늘(45)을 포함하며, H는 < L이고,
    - 빈 바늘(45)이 완전히 분리 마개(40)로 침투할 때까지 교체가능한 윗 칸막이(60)에 압력을 가하는 단계 및
    - 오프닝(들)(42) 및 빈 바늘(45)을 통해 고체 성분으로 범람시켜 혼합물을 수득하는 단계를 포함하는, 제1항 내지 제19항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너에서 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 혼합하는 방법.
  33. 제32항에 있어서, 오프닝(들)(42)이 챔버(50) 중에서 두 성분이 혼합되는 동안 적어도 부분적으로, 바람직하게는 완전히 이탈됨을 특징으로 하는 방법.
  34. 제32항 또는 제33항에 있어서, 칸막이(60)가 분리 마개(40) 상에 남아있을 때까지 압력이 가해짐을 특징으로 하는 방법.
  35. 제32항 내지 제34항 중의 어느 한 항에 있어서, 혼합 공정 동안 원통형 본체(15)가 바닥에서 칸막이(20)와 수직으로 유지됨을 특징으로 하는 방법.
  36. 제32항 내지 제35항 중의 어느 한 항에 있어서, 압력이 펀치를 사용하여 교체 가능한 윗 칸막이(60)에 가해짐을 특징으로 하는 방법.
  37. 제32항 내지 제36항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(50)가 침투 동안 빈 바늘(45)을 통해 고체 성분 상에 밀어넣어짐을 특징으로 하는 방법.
  38. 제32항 내지 제37항 중의 어느 한 항에 있어서, 오프닝(들)(42)이 액체 성분을 함유하는 챔버(50) 사이에 여전히 적어도 부분적으로 함유될 때까지 혼합을 위 한 빈 바늘(45)이 분리 마개(40)로 눌려짐을 특징으로 하는 방법.
  39. 제32항 내지 제38항 중의 어느 한 항에 있어서, 스페이서가 칸막이(60) 및/또는 분리 마개(40) 상에서 제공되고/거나 스톱이 빈 바늘(45) 상에서 제공되어 오프닝(들)(42)의 분리 마개(40)로의 완전한 침투를 방해하거나 방지함을 특징으로 하는 방법.
  40. 제32항 내지 제39항 중의 어느 한 항에 있어서, 캐뉼러가 빈 바늘(45)로서 사용됨을 특징으로 하는 방법.
  41. 제1항 내지 제19항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너의 의학 및 수의학 의약품에서의 용도.
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Families Citing this family (41)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102005038495A1 (de) 2005-08-13 2007-02-15 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Doppelkammer-Behälter und Verfahren zu dessen Befüllung
DE102005038368A1 (de) 2005-08-13 2007-02-15 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Doppelkammer-Behälter zur Lyophilisation, Verfahren zu dessen Befüllung und dessen Verwendung
DE102007023198A1 (de) 2007-05-18 2008-11-20 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Magazin für zylindrische Gefässe
JP5137710B2 (ja) * 2007-07-26 2013-02-06 キヤノン株式会社 液体カートリッジ
DE102007040487A1 (de) * 2007-08-28 2009-03-05 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Temperiereinrichtung
CA2697699C (en) 2007-08-28 2016-12-13 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Device for controlling the temperature of products to be frozen
DE102008030268B3 (de) * 2008-06-19 2010-02-04 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen und vorsterilisierbares Trägersystem
CN102458521B (zh) * 2009-06-04 2014-06-04 诺沃—诺迪斯克保健股份有限公司 具有活塞联接布置的混合设备
US8308679B2 (en) * 2009-12-30 2012-11-13 Medtronic Minimed, Inc. Alignment systems and methods
US8882710B2 (en) * 2009-09-02 2014-11-11 Medtronic Minimed, Inc. Insertion device systems and methods
US8900190B2 (en) * 2009-09-02 2014-12-02 Medtronic Minimed, Inc. Insertion device systems and methods
DE102009051863B3 (de) * 2009-10-29 2011-02-10 Schulz, Günther, Prof. Dr. Doppelkolbenspritze zur Injektion zweier verschiedener Flüssigkeiten
US9039653B2 (en) * 2009-12-29 2015-05-26 Medtronic Minimed, Inc. Retention systems and methods
US8998840B2 (en) * 2009-12-30 2015-04-07 Medtronic Minimed, Inc. Connection and alignment systems and methods
US8858500B2 (en) * 2009-12-30 2014-10-14 Medtronic Minimed, Inc. Engagement and sensing systems and methods
US8998858B2 (en) * 2009-12-29 2015-04-07 Medtronic Minimed, Inc. Alignment and connection systems and methods
US11497850B2 (en) 2009-12-30 2022-11-15 Medtronic Minimed, Inc. Connection and alignment detection systems and methods
US20120215163A1 (en) 2009-12-30 2012-08-23 Medtronic Minimed, Inc. Sensing systems and methods
US9421321B2 (en) * 2009-12-30 2016-08-23 Medtronic Minimed, Inc. Connection and alignment systems and methods
US8435209B2 (en) 2009-12-30 2013-05-07 Medtronic Minimed, Inc. Connection and alignment detection systems and methods
US9156589B2 (en) 2010-04-15 2015-10-13 Alberto Fernandez de Castro Manually activated reconstituting container
CN102846469B (zh) * 2011-06-29 2016-01-20 吴振文 多剂型药剂瓶
US9707157B2 (en) 2011-07-12 2017-07-18 Kuo-Cheng Wu Multi-medicament container
CN102920599B (zh) * 2011-08-08 2016-11-02 吴振文 复剂型药剂瓶
US9650175B2 (en) 2011-08-12 2017-05-16 Kuo-Cheng Wu Container
US9055992B2 (en) 2012-12-14 2015-06-16 Bryan Larson Dual medicament carpule for dental syringes
CN103505366A (zh) * 2013-10-10 2014-01-15 丁一玲 一种反压式医药用瓶及其配药装置和注射装置组合件
AR095807A1 (es) * 2013-04-10 2015-11-11 Sanofi Sa Mecanismo de control de velocidad de dispensación y dispositivo de inyección
WO2014192807A1 (ja) * 2013-05-29 2014-12-04 株式会社大塚製薬工場 癒着防止材
USD755957S1 (en) 2013-12-13 2016-05-10 Bryan Larson Dental carpule
PT3160263T (pt) 2014-06-11 2021-11-15 Biocodex Composições para prevenção de infeções
US10933194B2 (en) 2014-12-08 2021-03-02 Vylon Ip Holding, Llc Syringe for and method of delivering a volume of solution
US10279114B2 (en) 2014-12-08 2019-05-07 Vylon Ip Holding, Llc Syringe for and method of delivering a volume of solution with guidance bearing in view of standard and non-standard carpules
JP1550065S (ko) * 2015-04-01 2016-05-23
CN108136128B (zh) * 2015-10-02 2021-04-13 豪夫迈·罗氏有限公司 多腔室注射器单元和制备多腔室注射器的方法
TWI746569B (zh) 2016-06-08 2021-11-21 瑞士商瑞健醫療股份有限公司 計量器具、注射裝置、及其應用
US10585021B2 (en) * 2016-08-11 2020-03-10 Instrumentation Laboratory Company Dual chamber reagent mixing container
USD865212S1 (en) * 2016-08-15 2019-10-29 Kobe Bio Robotix Co., Ltd Sample storage
US11504477B2 (en) 2016-10-06 2022-11-22 Shl Medical Ag Dual-chamber delivery device
EP3544656A1 (de) 2016-11-28 2019-10-02 Idorsia Pharmaceuticals Ltd Vorrichtung zur abgabe einer substanz
EP3771460B1 (en) * 2019-08-01 2022-10-12 SCHOTT Schweiz AG Container assembly with dead end container and dead end container

Family Cites Families (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3025991A (en) * 1960-05-23 1962-03-20 Carron Products Co Bottle stopper
US3326215A (en) * 1963-12-16 1967-06-20 Sarnoff Two compartment syringe with vapor seal between compartments
US3454178A (en) * 1966-01-10 1969-07-08 Charles E Bender Sterile cap for a freeze-drying container and method of freeze-drying materials under sterile conditions
DE1815118A1 (de) * 1968-12-17 1970-06-25 Hoechst Ag Zweikammer-Injektionsgeraet
JPS5214552B2 (ko) * 1971-08-11 1977-04-22
JPS5241272Y2 (ko) * 1972-02-07 1977-09-17
US3810469A (en) * 1972-05-24 1974-05-14 Ampoules Inc Multiple compartment hypodermic devices
FR2285150A1 (fr) * 1974-09-19 1976-05-21 Maury Jean Robert Seringue a deux compartiments
DE2533036A1 (de) * 1975-07-24 1977-02-10 Merck Patent Gmbh Zweikammerspritze
US4254768A (en) * 1979-09-14 1981-03-10 Ty Perla J Hypodermic syringe
US4479578A (en) * 1981-04-09 1984-10-30 The West Company Single barrel two-compartment medicament container assembly
JPS592742A (ja) * 1982-06-25 1984-01-09 藤沢薬品工業株式会社 バイアル用栓体
EP0295337B1 (en) * 1987-06-16 1991-12-04 Akzo Nobel N.V. Two compartment syringe and method of manufacturing
CA2016870C (en) * 1990-05-15 1994-03-29 Arnie Drudik Dispenser for storing and mixing several components
US5279606A (en) * 1991-08-28 1994-01-18 Habley Medical Technology Corporation Non-reactive composite sealing barrier
AU665067B2 (en) * 1992-04-30 1995-12-14 Takeda Pharmaceutical Company Limited Prefilled syringe
JP3172005B2 (ja) * 1992-11-27 2001-06-04 株式会社大協精工 注射器兼容器
DE4445969C1 (de) * 1994-12-22 1996-03-14 Schott Glaswerke Spritzenzylinder für eine Zweikammer-Fertigspritze, Zweikammer-Fertigspritze und Verfahren zum Herstellen und Füllen derselben
US5637087A (en) * 1995-03-22 1997-06-10 Abbott Laboratories Prefilled, two-constituent syringe
US5779668A (en) * 1995-03-29 1998-07-14 Abbott Laboratories Syringe barrel for lyophilization, reconstitution and administration
US5785683A (en) * 1995-07-17 1998-07-28 Szapiro; Jaime Luis Disposable syringe with two variable volume chambers
AU3186297A (en) * 1996-07-05 1998-02-02 Debiotech S.A. Dual-chamber syringe for mixing two substances prior to injection
DE19912322A1 (de) * 1999-03-19 2000-09-28 Vetter & Co Apotheker Spritze für medizinische Zwecke
JP2001104482A (ja) * 1999-10-07 2001-04-17 Terumo Corp ２室型プレフィルドシリンジ
US6440101B1 (en) * 2000-05-31 2002-08-27 Abbott Laboratories Syringe systems for lyophilized drugs and methods for making the same
AR026723A1 (es) * 2000-12-05 2003-02-26 Szames Leonardo Conjunto valvular elastico y deslizante apto para actuar en el interior de jeringas prellenadas.
US20030199816A1 (en) * 2002-04-17 2003-10-23 Scott Ramming Pre-loaded multi-chamber syringe
US20020198498A1 (en) * 2002-07-18 2002-12-26 David Porat Syringe for high-viscosity fluids
DE102005038368A1 (de) * 2005-08-13 2007-02-15 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Doppelkammer-Behälter zur Lyophilisation, Verfahren zu dessen Befüllung und dessen Verwendung

Also Published As

Publication number Publication date
US20090182301A1 (en) 2009-07-16
WO2007020238A3 (de) 2008-06-19
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CA2619255A1 (en) 2007-02-22

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