KR20080039989A

KR20080039989A - 원통형 본체 내의 바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너

Info

Publication number: KR20080039989A
Application number: KR1020087006175A
Authority: KR
Inventors: 슈테판 바사라브; 알렉산더 바우어; 니콜레 덴킹거; 패트릭 가리델; 마르쿠스 헴민거; 한스-요아힘 케른; 안드레아스 란거; 인고 프레써
Original assignee: 베링거 잉겔하임 파르마 게엠베하 운트 코 카게
Priority date: 2005-08-13
Filing date: 2006-08-11
Publication date: 2008-05-07
Also published as: JP2009504293A; EP1915184A1; CA2619225A1; DE102005038458A1; US20070060875A1; WO2007020237A1; TW200722072A

Abstract

본 발명은 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 수용하고 배합하는 이중 챔버 컨테이너에 관한 것이다. 상기 이중 챔버 컨테이너는 본체(15)의 각각의 두 말단(5, 70)에 각 칸막이(20, 60)가 있는 원통형 본체(15)를 포함한다. 액체 성분을 함유하는 챔버(50) 면에 위치한 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 이동할 수 있다. 이중 챔버 컨테이너는 추가로 원통형 본체(15)에 배치되고, 두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서 사용되어 위 아래에 위치한 챔버(30, 50)의 용적을 규정하며, 오직 증가된 압력의 적용에 의해서만 밀려날 수 있는 분리 마개(40)를 포함한다. 분리 마개는 분리 마개(40)의 세로 축을 따라 작동하는 오프닝(42)을 갖으며, 상부(42a) 및 하부(42b)를 포함한다. 오프닝(42)의 상부(42a)는 약한 압력 내지 중간 압력의 적용에 의해서 이동가능한 성형된 멤버(45)에 의해 액체 성분을 함유하는 챔버(50) 면에 대하여 유체밀봉 방식으로 차단된다.

이중 챔버, 바이패스, 2-챔버 시스템, 동결건조

Description

원통형 본체 내의 바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너{Twin-chamber receptacle without a bypass in the cylindrical member}

본 발명은 원통형 본체 내의 바이패스가 없는 이중 챔버 컨테이너, 이의 충전 방법 및 이의 용도에 관한 것이다.

발명의 배경

매우 빠르게 효능을 잃는 즉시 사용가능한 형태의 약제학적 조성물이 있다. 이들의 짧은 저장 수명에도 불구하고 이들 조성물의 사용을 가능하게 하기 위하여, 사용 직전에 이들을 혼합하는 2-구획 시스템이 개발되었다.

따라서, 장기간 동안 용액으로 사용할 수 없는 약제학적 제형은, 예를 들면, 동결건조로 내구성있게 만들 수 있고, 가능하게는 빛을 차단하여 저장할 수 있다. 건조 물질은 사용 직전에 오직 용해되고, 즉 재구성된다.

공지된 바와 같이, 동결건조물은 또한 동결건조물 및 용매가 분리되어 저장되고 사용 직전에만 배합되는 2-챔버 시스템의 미리 준비된 주사기 내에서 사용된다. 이러한 종류의 2-챔버 준비된 주사기는 이미 문헌[참조: "Die Lyophilisierung von Arzneimitteln in Fertigspritzen", H. Vetter, Die Pharmazeutische Industrie, 46th year, 1984, No. 10, p.1045-1049]에 기재되어 있다. 이들 미리 준비된 주사기는 2개의 무균 밀봉된 컨테이너 및 주사기를 취급하는 일반적인 주요 노력을 없애고, 예를 들면, 라벨링(labelling) 되지 않은 일회용 주사기로 인한 혼란의 위험을 배제하기 위해서 개발되었다.

미리 준비된 주사기는 일반적으로 세정되고, 실리콘으로 처리되고, 캐뉼러를 위한 가드가 제공된다. 1차 팩킹(packing) 수단의 코팅을 위한 실리콘 처리를 수행하여 고무 마개를 유리 실린더로 쉽게 밀어넣을 수 있다. 고무 마개 및 유리 실린더의 내부 둘 다는 규소 오일로 덮여져 있다. 그 다음, 미리 준비된 주사기는 배치(batch)에서 미리 살균되고, 무균 조건하에 충전될 수 있다. 그 다음, 실린더 마개를 맞추고, 플런저(plunger) 막대가 맞춰지는 시간에 마감한다. 그 다음, 라벨링하고 팩킹한다. 충전과 밀봉은 캐뉼러 말단의 오프닝(opening)이 너무 작기 때문에 주사기의 거의 말단으로부터 수행한다.

특히, 이러한 종류의 미리 준비된 주사기는 각 성분이 이의 자체 챔버에 수용되도록 구성되고, 챔버는 한 챔버의 액체 성분이 다른 챔버의 건조 성분으로 흘러갈 수 있도록 서로 축으로 배열되고, 사용 직전에만 서로 접촉한다. 이로써 목적하는 혼합물이 제조된다. 당해 목적을 위하여, 두 챔버를 분리하는 마개가 액체 성분이 마개 주변까지 흐를 수 있는 바이패스까지 밀어지는 경우 액체 성분이 흐를 수 있는, 예를 들면, 주사기의 유리 실린더의 내부 직경을 넓히는 형태의 바이패스가 제공됨이 알려져 있다.

선행 기술에서 두 성분의 무균성을 유지하면서 혼합되는 2-성분 시스템을 가능하게 하는 개선된 용액을 개발하려는 시도가 있었다. 이들 라인을 따른 수많은 제안이 존재하지만, 본 발명의 경우 상기 기재된 바와 같은 바이패스 없이 오직 이들 시스템에만 흥미를 갖는다.

예를 들면, DE 제32 13 072호에는 분말 약제 및 이의 용매를 보유하기 위한 두 구획으로 나뉘고, 주사기의 플런저 막대를 당김으로써 혼합이 수행되어 용매가 플런저 주변으로 흘러들어가는 주사기가 기재되어 있다.

DE 제1 809 892호에는 액체가 플런저 막대에 제공되는 파일링 채널을 통해 가해짐으로써 보다 쉽게 충전되는 2-챔버 주사기가 기재되어 있다.

미국 특허 제5 785 683호 및 제6 602 223호에는 주사기의 두 성분의 혼합 공정이 플런저의 이동에 의해 조절될 수 있는 특정하게 설계된 밸브를 사용하여 달성된다.

또한, EP 제1 038 543호에는 조절된 혼합 공정 및 혼합물의 후속적인 투여를 확실하게 하는, 대립 쌍으로 및/또는 90°의 회전 각도로 배열된 프로젝팅 걸림 요소를 갖는 플런저 막대를 함유하는 의학용 트윈 챔버 주사기가 기재되어 있다.

또한 DE 제25 46 495호는 제2 마개에 의해 밀봉되고 혼합 공정 전에 배출되는 컨테이너에 특정한 마개를 통해 연결된 주사기가 기재되어 있다.

기재된 모든 시스템은 특정하게 설계된 밸브 또는 플런저 막대를 기반으로 구조적으로 매우 복잡한 단점을 갖는다. 특히 DE 제25 46 495호는 연결 멤버를 통해 주사기와 컨테이너에 연결된 복잡한 구조 이외에, 마개가 컨테이너로 떨어지고 주입된 용매 뿐만 아니라 그 안에 함유된 고체와 전적으로 장기간 접촉하게 되는 심각한 단점을 갖는다. 또한, 당해 마개는 혼합물의 회수 동안 회수 개방을 차단 하고 가능하게는 혼합물을 지연시키거나 흡수시킬 수 있는 문제점을 유발할 수 있다.

또 다른 단점은 2개의 컨테이너가 함께 접합하여야 한다는 것이고, 이 때 실질적 약점은 장기간 저장 동안 미끄러지거나 떨어질 수 있는 연결 멤버이다. 따라서 외부로부터 오염의 위험을 존재한다. 또한 이러한 설계는 매우 부피가 커서 저장과 관리가 매우 용이하지 않다.

따라서 하나 이상의 성분이 액체 형태인 2-성분 시스템의 안정한 저장 및 혼합을 위한, 관리하기 용이한 장치가 여전히 요구된다. 동시에, 외부로부터의 오염이 가능한 한 방지되어야 하고, 즉 혼합은 장치의 무균적인 내부로부터 성분을 제거하지 않고 무균 상태의 손상없이 수행되어야 한다. 장치는 또한 용이하게 저장될 수 있어야 한다. 또한, 이러한 장치를 충전하는 용이한 방법이 제공되어야 한다. 장치 및 방법은 또한 산업적 규모에서의 수행에 적합하여야 한다.

상기 기재된 목적은 제1항의 특징에 의해 달성된다. 이에 따라,

본체의 각각 2개의 말단에 칸막이를 갖고, 압력의 적용에 의해 밀릴 수 있는 액체 성분을 함유하는 챔버의 말단에 칸막이를 갖는 원통형 본체 및

보다 큰 압력의 적용에 의해서만 밀어질 수 있고, 원통형 본체에 끼워져 있으며, 두 챔버 사이에서 밀봉재로서 위 아래로 끼워진 챔버의 용적을 규정하고, 오프닝이 이의 세로 축을 따라 분리 마개를 통과하여 작동하고, 상기 오프닝은 상부 및 하부를 갖는 분리 마개를 포함하고,

여기서, 액체 성분을 함유하는 챔버 면에 대한 오프닝의 상부는 약한 압력 내지 중간 압력의 적용에 의해 제거될 수 있는 성형된 멤버에 의해 유체밀봉 방식으로 차단되는, 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 보유하고 배합하기 위한 이중 챔버 컨테이너가 제공된다.

따라서, 내부 "바이패스"가 제공되는 경우, 원통형 컨테이너의 두 챔버 사이의 분리 마개 내에 통합된다. 2-챔버 시스템에서 두 성분 사이의 분리 마개의 본 발명에 따른 특정한 구성은 미리 준비된 주사기에서 일반적으로 형성된 바이패스의 기능이 그 안에 통합되는 것이다. 이는 분리 마개의 세로 축을 따라 오프닝을 통한 수단에 의해 달성되고, 오프닝은 상부 및 하부로 나뉘고 성형된 멤버는 유체밀봉 방식으로 오프닝의 상부를 적합하게 밀봉한다.

상부에서 차단된 오프닝이 성형된 멤버에 의해 액체면을 향하는, 본 발명에 따라 구성된 분리 마개의 사용 동안, 액체면의 압력은 액체에 대한 외부 힘의 적용에 의해 증가하며, 이에 의해 오프닝 또는 오프닝 채널로 또는 이를 통해 상부에서 성형 본체가 이의 위치에서 밀리고, 이로써 최종적으로 후자가 개봉된다. 두 성분은 이중 챔버 컨테이너의 무균 상태를 손상시키지 않는 당해 방식으로 혼합될 수 있다.

따라서 분리 마개는 "약한 압력 내지 중간 압력의 적용으로는 이동할 수가 없고", 즉, 예를 들면, 손가락 또는 펀치로 윗 칸막이에 힘을 적용하고 이에 따라 액체 면에 적용하는 경우, 필수적으로 원통형 컨테이너에서 이의 위치를 유지하여야 하는 반면, 성형된 멤버가 "전치가능"하여야 하고, 즉 힘이 약한 압력 내지 중간 압력이 윗 칸막이를 이동시키기에 충분한 힘이 작용되는 경우 이의 위치를 이탈하여야 하고, 따라서 액체면에 상응하는 힘이 적용되는 경우 두 성분을 혼합시킬 수 있다. 분리 마개는 오직 "증가된 압력"이 칸막이 마개에 적용되는 경우, 예를 들면, 윗 칸막이 또는 마개가 분리 마개와 접촉하고 있는 유리 본체까지 통과하고 그 이상으로 힘이 유리 본체로까지 밀어내는 경우에만 이동할 수 있다.

따라서, 본 발명에 따라 하나의 챔버는 액체를 함유하고 다른 챔버는 고체를 함유할 수 있다. 본 발명은 두 성분의 성질에 따라 제한되지 않으며, 하나 이상의 성분은 액체로서 제공된다. 예를 들면, 고체 분말 약제학적 조성물, 바람직하게는 동결건조물, 즉, 냉동 건조된 약제가 존재할 수 있다. 동결건조 또는 냉동-건조에서, 액체 생성물을 냉동시킨 다음, 냉동된 생성물을 승화로 건조시킨다. 바람직하게는, 액체 성분은, 예를 들면, 고체를 위한 용해 또는 분산 매질이 될 수 있고,이는, 예를 들면, 동결건조물의 위한 재구성 매질일 수 있다. 고체가 약제학적 조성물인 경우, 주사가능한 용액이, 예를 들면, 용해되거나 분산된 형태로 제조될 수 있다. 용매는 바람직하게는 물이지만, 기타 용매 또는 용매 혼합물일 수도 있다.

본 발명에 따른 원통형 본체는 완전체로, 즉 일체식으로 필수적으로 길고 속이 빈 본체이고, 분리 마개에 의해 챔버로 분리된다. "원통형" 본체는 가장 일반적인 모양임에도 불구하고 형태가 반드시 원통형 모양일 필요는 없다. 길고 속이 빈 본체를 위한 임의의 기타 기하학적 모양이 가능하고, 예를 들면, 각이 있는 형태 또는 타원형이 가능하고, 이 때 칸막이 및 분리 마개 등은 반드시 선택된 형태와 맞아야 한다. 원통형 본체를 구성하는 물질 또는 이에 함유되는 물질은 본 발명에 따라 특정하게 제한되지는 않는다. 컨테이너는, 예를 들면, 플라스틱 및 유리로부터 선택될 수 있다. 유리는 투명성 및 수많은 의학 제형과의 혼화성 때문에 바람직하다. 따라서, 원통형 본체는 바람직하게는 유리로 구성되거나 유리를 함유하며, 이로써 이에 함유된 성분에 적은 영향을 끼치고, 본체는 바람직하게는 투명하다. 그러나, 특정한 필요에 따라 특정한 플라스틱 등과 같은 기타 물질이 적합할 수 있다. 의학적 만족도가 특히 중요하고, 이에 함유된 매질과 가능한 한 적게 상호작용하는 것이 목적된다.

바람직하게는, 원통형 본체는 이의 전체 길이와 동일한 직경을 갖는다.

원통형 본체 내에 배열된 분리 마개는 다른 챔버로의 통과를 방지하는 액체 성분을 위한 액체 장벽 장치로서 성형된 멤버와 함께 두 챔버의 크기/용적/치수 및 기능을 규정한다.

상기 설명한 바와 같이, 분리 마개는 원통형 본체에 사실상 "고정되어" 배열되고, 따라서 윗 칸막이를 이동시키기에 충분한 힘이 액체 성분을 함유하는 챔버에 적용되는 경우에도 이동할 수 없어야 한다. 분리 마개는 바람직하게는 고무 또는 고무와 유사한 탄성 물질, 예를 들면, 플라스틱, 특히 천연 및 합성 고무, 열가소성물질, 엘라스토머, 열가소성 엘라스토머 등으로 만들어진다. 분리 마개는 두 챔버 사이의 보증된 밀봉을 제공하여야 하고, 심지어 중간 압력이 적용되는 경우에도 제 자리에 머무르는데 필요한 강도를 가져야 한다.

본 발명의 바람직한 양태에 따라, 분리 마개는 의도된 바와 같이 원통형 본체의 고정되고 규정된 위치에서 밀려남을 방지하지 않을 적합한 형태, 크기 및/또는 물질이다. 이는 편리하게는 발사에 적합한 모양의 상응하는 설비, 예를 들면, 노브(knob), 립(lip), 비드(bead) 또는 웹(web)에 의해 달성되고/거나, 예를 들면, 원통형 본체의 내부 직경보다 큰 직경을 선택함으로써 달성될 수 있다.

본 발명에서 용어 "형태"는 외부 모양 또는 기하학을 의미함을 의도한다. 용어 "크기"는 치수, 즉 척도의 비율을 의미함을 의도한다.

액체가 압력하에 놓이는 경우, 분리 마개는 마찰력에 의해 원통형 본체의 내벽에 계속 접착된다. 원통형 본체의 벽에 대한 분리 마개의 마찰 접착력이 일시적인 이동을 방지하는 특정한 적용에 충분하지 않은 경우, 후자는 소량의 적합한 발사와 함께 제공될 수 있고/거나, 예를 들면, 원통형 본체의 내벽에 접착하는 립, 비드 또는 표면을 밀봉함으로써 확실하게 될 수 있다. 따라서, 압력은 다른 챔버에서는 증가하지 않는다. 이로써, 두 챔버 사이에 상이한 압력이 생성되고, 이로써 성형된 멤버는 오프닝의 상부로부터 오프닝의 하부로 이동하게 된다. 성형된 멤버가 오프닝을 유리시키는 순간, 용매는 오프닝을 통해 한 챔버에서 다른 챔버로 흘러갈 수 있다.

성형된 멤버의 모양은 특정하게 제한되지 않는다. 상부에서 오프닝을 차단시키는데 적합한 3차원 형태를 갖는다. 성형된 멤버는 액체 성분을 함유하는 챔버의 가장 가까운 면 위의 오프닝의 적어도 상부를 차단한다. 본 발명의 범위에서 "상부"는 규정된 길이 L1과 전체로서 오프닝의 부분을 의미하며, 반면 분리 마개의 오프닝은 일반적으로 성형된 멤버에 의해 전체 길이 모두가 아닌 오직 성형된 멤버 및/또는 성형된 멤버가 외부 압력의 적용에 의해 이동을 통해 오프닝의 또 다른 규정된 분획(하부)에 인접한 오프닝의 선택된 치수에 의해 규정된 미리 측정된 길이의 부분(상부)만을 차단한다.

오프닝의 성형된 멤버가 두 부분을 떠날 때까지 오프닝으로부터 유리되지 않도록 상부 및 하부는 동일한 모양 및 크기를 가질 수 있다.

내벽과 내부를 차단하는 성형된 멤버의 사이에 충분한 압력이 형성될 수 있지만 분리 마개와는 다른 성형된 멤버가 혼합 공정을 위해 적용된 힘의 영향하에 컨테이너에서 이동할 수 있도록, 성형된 멤버는 바람직하게는 상부에서 오프닝의 내부 직경보다 큰 외부 직경을 갖는다.

성형된 멤버에 적합한 3차원 모양의 예는 원형, 타원형, 원통형 모양, 원형 면을 갖는 원통형 모양, 아령 모양, 입방형, 원뿔, 절두체 또는 원뿔 모양이다.

따라서, 본 발명에 따라, 분리 마개 내 오프닝의 적합한 모양 및/또는 크기 및 성형된 멤버의 적합한 모양 및/또는 크기는 압력이 성형된 멤버에 적용되는 경우, 고체 성분을 함유하는 챔버로 액체 성분이 흘러가기에 충분하게 오프닝을 유리시키도록 선택된다.

오프닝은 구멍처럼 둥굴 필요는 없지만, 또한 타원형, 일부 종류의 다각형, 예를 들면, 사각형 또는 직사각형일 수 있거나, 임의의 목적하는 3차원 모양을 가질 수 있다.

본 발명에 따라 특히 바람직하게는 마개 및 성형된 멤버의 기하학적 모양 및/또는 크기는 압력 적용하에 성형된 멤버가 액체 성분을 위한 밀봉을 구성하는 오프닝의 상부의 원래 위치에서 이동할 수 있지만 하부의 오프닝을 완전히 이탈하지는 않도록 서로 맞춰진다. 따라서, 성형된 멤버가 고체를 함유하는 챔버로 침투하지 않는 경우가 바람직하다.

이는, 예를 들면, 액체 성분을 함유하는 챔버 면의 상부의 오프닝이 고체 성분을 함유하는 챔버 면의 하부과 상이한 기하학적 모양 및/또는 크기를 갖는 경우 달성될 수 있다. 따라서 오프닝의 모양은 전체 길이에 대해 동일할 필요가 없고/거나 내부 직경은 특정 길이에 비해 다양할 수 있다. 특히 바람직하게는, 예를 들면, 고체를 함유하는 챔버에 가장 가까운 분리 마개의 말단에서 적합하게 가늘어지므로써 고체를 함유하는 챔버의 앞쪽에 대한 성형된 멤버의 침투를 방지하고, 가능하게는 모두 함께 제거된 생성물을 방지하는데 사용될 수 있다.

따라서 바람직하게는 액체 성분이 고체 성분에 접근하도록 하는 경우, 성형된 멤버는 인접한 채널 또는 하부를 이탈하지 않고 그곳에 있게 된다. 성형된 멤버가 분리 마개 내의 오프닝을 이탈할 수 없지만 액체 성분이 고체 성분으로 통과하도록 공간이 남아있기 충분하도록, 오프닝의 하부 및 성형된 멤버를 위해 적합한 배치가 선택될 수 있다.

액체 성분을 함유하는 챔버의 면 상의 상부의 오프닝이 보다 큰 내부 직경 D2을 갖는 고체 성분을 함유하는 챔버의 면 상의 하부 보다 작은 내부 직경 D1을 갖는 것이 본 발명에 따라 특히 바람직하다. 특히 바람직하게는 (상부의) 오프닝이 길이 L1에 대해 직경 D1을 갖는 경우, 여기서 L1 ≥D1이고, 길이 L1 뒤의 상부의 오프닝은 길이 L2(하부)에 대해 직경 D2까지 확장되고, 여기서 D2 > D1 및 L2 > DK이고, DK는 성형된 멤버의 직경이다.

특히 바람직하게는 고체와 말단을 향하는 하부의 오프닝은 성형된 멤버가 원래 위치에서 오프닝을 이탈하는 것을 방지하는 수단을 포함한다. 이들은 오프닝의 하부에 끼워진 노브, 립, 비드 또는 웹일 수 있으며, 따라서 액체 채널에서 이는, 예를 들면, 상쇄할 수 있거나 규정된 분량으로 나누어 구분할 수 있다. 그러나, 이들 수단은 본 발명의 범위에서 제한되지 않지만, 이들은 분리 마개의 (하부의) 오프닝으로부터 성형된 멤버의 이탈을 방지하는 동시에 액체 성분의 통과를 방해하지 않아야 한다.

성형된 멤버의 고정은 오프닝 및 성형된 멤버의 차원의 수단 또는 추가의 유지 수단 뿐만 아니라 서로 신중하게 맞춰진 오프닝 및 성형된 멤버로부터 선택될 수 있는 특정한 기하학에 의해 달성될 수 있다. 따라서, 하나의 말단에서 오프닝은 원형일 수 있고(상부), 원형의 성형된 멤버로 밀봉될 수 있다. 그 다음, 압력의 적용에 의해, 성형된 멤버는 이의 위치를 이동하고, 바람직하게는 오프닝의 고체-챔버 말단을 향하여 위치에 도달할 때까지 계속적으로 액체와 함께 이동하고, 여기서 성형된 멤버에 맞지 않는 모양을 갖기 때문에 오프닝(하부)은 제자리에 머물게 된다. 이는, 예를 들면, 다각형, 별모양 또는 타원형 형태일 수 있고, 날카롭게 수렴하거나 둥근 점을 가진 별모양일 수 있거나, 하나의 말단(오프닝의 상부)에서 성형된 멤버에 의해 차단될 수 있고 액체를 다른 말단(오프닝의 하부)을 통해 통과시키는 임의의 목적하는 3차원 모양일 수 있다. 그러나, 본 발명의 양태에 따라, 선택된 기하학적 조건 때문에, 성형된 멤버가 오프닝을 완전히 차단할 수 없기 때문에 액체는 여전히 거의 비제한적으로 다른 챔버로 흐를 수 있다.

유리하게는, 두 성분이 실질적으로 함께 혼합되기 전에, 오프닝 채널에서 오프닝은 분리 마개에 끼워진 성형된 멤버 아래에 하부에 제공될 수 있는 1개, 2개 또는 그 이상의 바이패스 채널을 추가로 가질 수 있다. 이들은 세로 방향으로 내벽에서 하나 이상의 오목부, 예를 들면, 채널 또는 홈일 수 있다. 이들은 추가로 액체 성분을 성형된 멤버 주변에 흐르게 할 수 있다. 이는 두 성분이 함께 특히 빠르게 혼합되도록 할 수 있다. 혼합은, 예를 들면, 동결건조물을 재구성할 수 있다. 이 단계 동안, 컨테이너의 다른 부분은 액체 또는 고체 성분과 접촉하지 않는다.

이중 챔버 컨테이너는 추가로 2개의 칸막이를 포함하고, 이들 중 하나는 고체 면에 제공되고, 다른 하나는 액체 말단에 제공된다. 칸막이는 추가로 제한되지 않지만, 단 액체 말단의 칸막이 장치는 성형된 멤버가 분리 마개에서 위치를 이동할 수 있도록 액체에 압력을 적용할 수 있다.

칸막이는, 예를 들면, 마개, 막, 디스크, 특히 밀봉 디스크, 임의로 금속으로 만든 플랜지(flange) 캡 및/또는 플라스틱 캡으로부터 선택될 수 있다.

오프닝의 액체 말단의 칸막이는 고무 또는 고무와 유사한 탄성 재료, 예를 들면, 플라스틱으로 만들어질 수 있는 마개인 경우가 특히 유리하다. 오프닝의 고체 말단의 칸막이는 바람직하게는, 예를 들면, 빈 말단에서 외부 가장자리에 플래지로 붙여진 외부 캡을 갖는 관통 막일 수 있다. 외부 커버에 접착된 제거가능한 디스크는 또한 그 위에 제공될 수 있다. 컨테이너가 카풀(carpule) 또는 앰플인 경우, 고무 칸막이는 하나 또는 두 말단에 제공되고, 이는 주입 바늘로 관통될 수 있다. 칸막이는 또한 제거가능하게 고정될 수 있다. 임의의 경우, 칸막이가 무균인지 확인하는 것이 반드시 필요하다.

바람직하게는 이중 챔버 컨테이너는 2개의 성분을 개별적으로 저장하기 위한 컨테이너, 예를 들면, 1회용 또는 중복 사용되는 실린더 앰플 또는 카풀이다.

이중 챔버 컨테이너의 측정은 제조되는 요액의 용적에 따라 좌우되고, 의학 의약품에서 10㎖의 용적을 좀처럼 초과하지 않으며, 이는 약 20㎖ 이하의 용적이 충분함을 의미한다. 그러나, 예외적인 경우 및 수의학 에서 장기간 이들 용적을 초과하여 사용하는 것이 가능하다.

본 발명은 또한 하기 단계를 포함하는, 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너를 충전하는 방법에 관한 것이다:

(1) 증가된 압력의 적용에 의해서만 이동시킬 수 있는 분리 마개를, 분리 마개의 세로축을 따라 정면으로 확장되고 상부 및 하부를 갖는 오프닝이 있는 원통형 본체로 삽입하고, 이 때 오프닝의 상부는 약한 압력 내지 중간 압력에 의해 이동시킬 수 있는 성형된 멤버에 의해 유체밀봉 방식으로 밀봉되는 단계;

(2) 고체 성분을 분리 마개와 함께 제공된 원통형 본체의 B면으로 팩킹하는 단계 또는

(3) 고체 성분을 함유하는 액체를 분리 마개와 함께 제공되는 원통형 본체의 B면으로 가한 다음, 액체를 동결건조시켜 고체 성분을 수득하고, B면의 당해 챔버를 밀봉하는 단계;

(4) 액체 성분을 분리 마개(A면)를 통해 원통형 본체에 가하는 단계 및

(5) 이중 챔버 컨테이너를 밀봉하는 단계.

공정은 하기에서 상세히 설명될 것이고, 공정에 관하여 기재된 임의의 개별적인 특징은 이중 챔버 컨테이너에 따라 적용되고 그 역 또한 같다.

단계(1)에서 증가된 압력의 적용으로만 이동시킬 수 있는 분리 마개는 오프닝 확장면이 분리 마개의 세로 축을 따라 통과하는 오프닝을 갖는 원통형 본체로 도입되고, 이 때 상부 및 하부를 가지며, 오프닝의 상부는 약한 압력 내지 중간 압력으로 이동시킬 수 있는 성형된 멤버의 유체밀봉 방식으로 밀봉된다. 당해 분리 마개는 바람직하게는 원통형 본체의 중심에 위치하지만, 또한 두 챔버의 특정한 적용 및 목적하는 크기에 따라 어느 곳에나 위치할 수 있다.

그 다음, 단계(2) 또는 (3)에서 고체 성분 또는 고체 성분을 함유하는 액체는 B면으로 팩킹된다. 후자의 경우, 그 다음, 원통형 본체는 원통형 본체의 오프닝 하부 말단(B면)을 통해 동결건조 용액로 충전된다. 이는, 예를 들면, 동결건조 공정으로 내구성이 만들어지는 약제일 수 있다. 동결건조는 당해 분야에 공지된 방식에 따라 원통형 본체의 오프닝 하부 말단을 통해 배출되는 용매로 수행된다. 동결건조기는 표준적인 시판 종류이고, 이의 공정 파라미터는, 예를 들면, 자동적으로 조절된다.

명백하게, 이러한 "하부" 말단은 충전 공정 동안 상부를 마주하고 있다. 용어 "위" 및 "아래"는 컨테이너의 부분을 의미하지 않기 때문에 항상 위 또는 아래로 특정되고, 이는 일차적으로 모호하지 않은 설명을 의도한다. 예를 들면, 컨테이너는 동결건조 동안 반전되지만, 원래 사용된 용어는 명쾌하기 때문에 유지된다.

그 다음, 원통형 본체의 하부 오프닝 또는 마우쓰(mouth)를 밀봉한다. 하부 말단은, 예를 들면, 테이퍼(taper)를 가질 수 있다. 칸막이는, 예를 들면, 마개, 막, 디스크, 특히 밀봉 디스크일 수 있고, 임의로 커버, 예를 들면, 커버링 캡 또는 플랜지 캡 등을 갖는다. 적합한 밀봉이 제공되는 한 특정하게 제한되지는 않는 칸막이는 가해지는 매질에 관한 불활성이고 무균 조건을 만족시켜야 한다. 하부 밀봉은 가장 특히 바람직하게는 관통 막, 고무 마개 또는 탄성 디스크이고, 임의로 플랜지 캡을 갖는다. 컨테이너가 카풀 또는 앰플인 경우, 고무 칸막이는 주입 바늘로 관통될 수 있게 제공될 수 있다. 그러나, 당해 분야에 공지된 임의의 기타 밀봉이 또한 사용될 수 있다.

그 다음, 컨테이너를 반전시키고 스테이션을 충전하고, 단계(4)에서 원통형 본체의 개방된 상 말단을 통해 재구성 매질을 충전하고, 즉 용매 및 분산 매질을 분리 마개를 통해 상부 챔버(A면)로 붓는다. 컨테이너를 재구성 매질, 즉 동결건조물을 위한 용매 또는 분산 매질로 충번한 다음, 컨테이너를 칸막이로 맞춘다(단계(5)). 바람직하게는 마개를 윗 칸막이로서 사용한다. 그러나, 당해 분야에 공지된, 압력 사용에 의해 이동될 수 있는 임의의 기타 칸막이를 사용할 수 있다. 액체 말단(A면)에서 윗 칸막이가 플라스틱 또는 유사 물질로 만들어질 수 있는 마개인 경우가 적절하다. 물질의 예는 고무 또는 고무와 유사한 탄성 물질, 예를 들면, 엘라스토머, 열가소성물질, 열가소성 엘라스토머, 유리 및/또는 금속, 예를 들면, 스테인리스 스틸 또는 유사 물질이다.

마개 및/또는 칸막이 멤버가 무균 경로를 따라 세척 및 살균 장치 또는 오토클레이브에 의해 공급되고 삽입되는 것이 특히 적절하다. 컨테이너를 밀봉한 다음, 공기잠금을 통해 무균 영역을 수행하고, 최종적으로 라벨링하고 포장한다. 당해 공정에서 모든 표면 및 설비는 살균 운용을 위해 설계됨이 이해될 것이다.

본 발명은 또한,

본체의 각각 두 말단의 칸막이를 갖고, 액체 성분을 함유하는 챔버의 말단의 칸막이(B면)는 압력의 적용에 의해 이동될 수 있는 원통형 본체 및

오직 증가된 압력의 적용에 의해서만 이동시킬 수 있고, 원통형 본체에 배열되어 있으며, 두 챔버 사이의 밀봉재로서 위(A면)와 아래(B면)에 배열된 챔버의 용적을 규정하고, 분리 마개의 세로 축을 따라 이를 통과하는 오프닝 추진면을 갖고, 이 때 오프닝은 상부 및 하부를 갖는 분리 마개를 포함하고, 여기서, 액체 성분을 함유하는 챔버의 말단의 오프닝의 상부는 약한 압력 내지 중간 압력의 적용에 의해 이동시킬 수 있는 성형된 멤버에 의해 유체밀봉 방식으로 밀봉되며,

- 이동가능한 칸막이에 압력을 적용하는 단계;

- 성형된 멤버를 이의 규정된 위치에서 오프닝의 상부쪽으로 누르는 단계 및

- 액체 성분을 하나의 챔버로부터 고체 성분을 함유하는 챔버로 옮김으로써 두 성분의 혼합물을 수득하는 단계를 포함하는, 이중 챔버 컨테이너에서 하나 이상이 액체인 2개의 분리된 성분을 혼합하는 방법을 제공한다.

상기 상세히 설명한 바와 같이, 오프닝의 상부에서 이의 규정된 위치를 누른 다음에 성형된 멤버는 바람직하게는 액체 성분이, 이 전에, 상부 챔버로부터 고체 성분을 함유하는 챔버로 이동될 수 있는 오프닝의 하부에서 위치가 정지된다.

본 발명은 추가로 의학 및 수의학 의약품에서 본 발명에 따른 컨테이너의 사용에 관한 것이다.

본 발명은 수많은 장점을 갖는다.

따라서, 분리 마개의 내부 "바이패스"는 2 성분 시스템을 임의의 때 이른 혼합 및 이로 인한 성분 효능의 손실 없이 임의의 문제 없이 저장시킬 수 있다. 본 발명에 따라 제공된 2-성분 시스템은 살균되고 미리 충전되고 즉시 사용가능한 상태로 저장될 수 있다. 두 성분은 저장 후, 사용 직전에 함께 혼합된다. 이중 챔버 컨테이너는 사용후 버려질 수 있다.

장치는 두 성분의 목적하는 용액이 사용 직전에 제조됨으로써 제공되고, 이는 빠르고 확실한 시스템 뿐만 아니라 용이한 제조 및 충전을 야기한다. 분리 마개는 본 발명에 따른 컨테이너가 목적하는 용도에 적합한 차원으로 설계될 수 있도록 두 챔버의 용적이 선택되게 한다.

본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너를 사용하여, 추가의 외부 또는 내부 바이패스로 그 자체로서 컨테이너를 제공하지 않고/거나 혼합을 수행하기 위하여 시스템의 밀봉을 깨지 않고, 따라서 목적하지 않는 외부 미생물학적, 화학적 또는 물리적 영향을 받지 않는, 밀봉된 2-챔버 시스템에서 동결건조물의 재구성과 같은 혼합을 수행할 수 있다.

따라서, 외부로부터 이물질, 예를 들면, 박테리아, 먼지 입자, 파편 등에 의한 오염의 위험이 없다. 컨테이너는 1차 포장으로서 사용되고, 완전히 라벨링된 형태로 저장될 수 있다. 2-성분 시스템, 특히 동결건조된 제형의 사용은 따라서 보다 단순하게 이루어질 수 있다.

또한 분리 마개의 오프닝 및 성형된 멤버의 적합한 차원에 의해 시간 단위에 따른 유체 속도 및 액체의 흐름을 조절할 수 있다. 이러한 방식으로 한 챔버에서 다른 챔버로의 상응하게 느린 도입 또는 빠른 범람은 분리 마개의, 예를 들면, 하부의 오프닝의 크기에 의해 조절될 수 있다. 비싼 가격과 관련된 추가 장치를 사용하여 액체 성분의 범람 속도를 제한할 필요가 없다. 주사기에서 문제점은, 너무 많은 압력이 마개에 적용하는 경우, 액체 성분이 바이패스를 통해 너무 빠르게 고체 성분을 함유하는 챔버로 범람하고, 그 결과 이미 용해된 임의의 성분이 주사기의 캐뉼러를 떠나고, 주사기가 사용되지 않기 때문에 본 발명에 따라 발생하지 않는다. 또한, 사용자의 이와 관련된 목적하지 않은 오염 및 용해된 성분의 손실 및 이에 따른 더 이상 정밀하게 조절될 수 있는 손상이 따라서 방지된다.

본 발명의 추가의 장점은 당해 시스템에 필요한 이중 챔버 컨테이너가 하나 이상의 돌기를 갖는 바이패스 형태로 외부 불규칙성이 없고, 따라서 일반적인 공정 장치에서 보다 용이하고 확실하게 규격화할 수 있다는 점이다. 이는, 예를 들면, 충전, 동결건조, 칸막이의 맞춤, 라벨링 및, 또한, 관리에서의 장점을 갖고, 바이패스는 컨테이너의 부서지기 쉬운 점을 나타낼 수 있고 여기서는 필요하지 않는 특별한 기술을 필요로 할 수 있다.

상기 설명은 다수의 변형을 논의하고 당업자에게 즉시 명백할 가능한 개질의 범위를 제한한다.

첨부된 도면은 본 발명에 따라 수행되지만 이로써 본 발명을 제한하지는 않는, 본 발명에 따른 장치 및 절차상 설명을 도시한다. 구체적으로,

도 1은 분리 마개의 바이패스가 차단된, 충전된 상태의 본 발명에 따른 컨테이너의 본 발명의 양태를 도시하고,

도 2는 분리 마개의 바이패스가 개방된, 본 발명에 따른 컨테이너의 본 발명의 양태를 도시하고,

도 3은 본 발명에 따른 분리 마개의 상세한 도면이고,

도 4는 본 발명에 따른 분리 마개의 양태의 단면이고,

도 5는 본 발명에 따른 성형된 멤버의 다양한 양태는 도시한다.

도 1 및 2는 폐쇄되고 개방된 분리 마개(40) 내의 바이패스를 갖는 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너(10)의 기능을 도식적으로 나타낸다. 특히, 본 발명에 따른 이중 챔버 컨테이너(10)는 유리로 만들어진, 예를 들면, 말단(5)에서 고체-말단 칸막이(20) 및 원통형 본체(15)의 말단(70)에서 액체-말단 칸막이(60)로 이루어진 원통형 본체(15)를 나타낸다. 당해 경우, 하부 칸막이(20)는 고무 칸막이로 구성되고, 이는 외부 캡을 가진 관통가능한 막일 수 있고, 플랜지로, 예를 들면, 텅빈 말단에서 외부 가장자리로 이어질 수 있다. 외부 커버에 연결된 제거가능한 디스크는 이것 위에 제공될 수 있다. 명백하게, 당업자에게 공지된 임의의 기타 칸 막이 특히 제거가능한 칸막이가 제공될 수 있다.

윗 칸막이(60)는, 예를 들면, 적합한 탄성 및 가요성 물질, 예를 들면, 고무, 플라스틱 등으로 만들어질 수 있는 마개일 수 있다. 이러한 칸막이의 특성은 추가로 제한되지는 않지만, 단, 챔버(50) 내의 액체 성분에 적용되는 압력이 오프닝(42)의 상부(42a)에서 성형된 멤버(45)의 위치를 이동시킬 수 있어야 한다.

분리 마개(40)는 컨테이너(10)를 두 챔버(30 및 50)으로 나누고, 여기서 챔버(30)은 고체 성분, 예를 들면, 동결건조물을 함유하고, 다른 챔버(50)는 액체 성분, 예를 들면, 고체 성분을 위한 재구성 매질을 함유한다. 분리 마개(40)는 분리 마개(40)의 전체 길이에 대해 세로 축을 따라 확장하는 오프닝(42)을 갖는다. 당해 오프닝(42)의 상부(42a)에는 두 챔버(30 및 50)를 서로 밀봉하는 성형된 멤버(45)가 존재한다.

A면의 챔버(50)에서 존재하는 액체가 압력을 받는 경우, 분리 마개(40)는 마찰력에 의해 계속적으로 원통형 본체(15) 벽에 부착된다. 원통형 본체(15) 벽에 대한 분리 마개(40)의 접착 마찰이 의도된 목적에, 즉, 분리 마개(40)의 원치 않는 미끄러짐 또는 이동을 방지하기에 충분하지 않은 경우, 바람직하게는 원통형 본체(15)의 내면에 작은 범프(bump)(도시되지 않음)에 의해 제 자리에 고정될 수 있다. 따라서, B면에 대한 압력은 증가하지 않는다. 결과적으로, A면과 B면 사이에 압력차가 생성되고, 이는 오프닝(42)에서 성형된 멤버(45)의 B면 방향으로 하부(42b)를 이동시킨다. 성형된 멤버(45)가 직경이 D1인 오프닝(42)를 유리시키자 마자, 출입이 개방되고 액체 성분이 오프닝(42)을 통해 A면으로 흐를 수 있게 된 다. 오프닝(42)은 바람직하게는 바이패스 채널(47)을 함유한다. 바람직하게는, 오프닝(42)의 고체-측면 말단을 향한(B면을 향한) 하부(42b)에서 오프닝(42)은 보다 넓은 내부 직경 D2를 갖고, 따라서 액체 성분은 추가로 바이패스를 통해 흐르고 B면을 향한 오프닝(42)의 하부(42b)의 보다 큰 내부 직경을 통해 흐를 수 있고, 그 결과, 두 성분은 특히 빠른 방식으로 용이하게 함께 혼합된다. 예를 들면, 동결건조물은 재구성될 수 있다.

도 3은 내부 바이패스의 기능을 도시한, 개방되고 폐쇄된 바이패스를 가진 분리 마개(40)를 나타낸다. 제1 위치에서, 성형된 멤버(45)는 상부(42a)(성형된 멤버(45))에 배치되고 유체밀봉 방식으로 분리 마개(40)를 차단한다. 제2 위치에서, 성형된 멤버(45)는 손 힘의 적용으로 규정된 제1 위치를 이탈하여 하부(42b)(성형된 멤버(45'))에 존재한다.

2-챔버 시스템의 액체 성분(A면)을 갖는 챔버(50)를 고체 성분(B면)을 갖는 챔버(30)로부터 분리하는 분리 마개(40)는 바람직하게는 원통형 본체(15) 벽과 밀봉을 형성하는 면에서 통상적인 분리 마개 등으로 구성된다.

분리 마개(40)의 세로 축에 따라 내부 바이패스가 형성되고, 이는 본 발명에서 상부 및 하부로 나뉘는 오프닝으로서 언급된다. 이는, 예를 들면, 직경이 D1인, 길이 L1에 대한, A면에서 출발하는 상부(42a)을 사용하여 달성된다(L1 ≥D1). 당해 상부(42a)는 직경이 DK이고 DK > D1인 성형된 멤버(45)에 의해 차단되고, 이는, 예를 들면, 구형으로서 도 3에 도시된다. 그러나, 성형된 멤버(45)는 도 5의 예로 보이는 바와 같이, 원통형, 또는 볼 모양의 외형을 갖는 원통형, 또는 2개의 밀봉 표면을 갖는 아령 형태로 구성될 수 있다.

길이 L1 뒤에서, 상부(42a)의 직경은 D1에서 하부(42b)의 직경 D2까지 확장된다(D2 > D1 및 L2 > DK). 이는 본 발명에서 특히 유리하기 때문에, 성형된 멤버(45)의 마찰력은 A면과 B면 사이의 압력의 평등화의 관점에서 액체 성분이 A면에서 B면으로 흐를 수 있는 범위로 D1에서 D2로의 전이에서 오프닝(42)을 유리시키는 범위로 감소된다. A면에서 B면으로의 액체 성분의 전이를 개선시키기 위하여, 하나 이상의 바이패스(47)는 유리하게는 직경 D2 및 길이 L2의 하부(42b) 상에서 나중에 제공될 수 있다. 도 3은 2개의 바이패스 채널(47)을 예로서 보여준다.

도 4는 본 발명에 따른 분리 마개(40)의 바람직한 양태의 단면도이다. 직경 D1의 상부(42a) 및 보다 긴 직경 D2의 하부(42b)는 챔버(50)에서 다른 챔버(30)으로 액체 성분의 보다 우수한 출입을 허용하는 2개의 바이패스 채널(47)과 함께 도시된다.

도면에 대한 상기 설명은 본 발명에 따른 기구 및 본 발명에 따른 공정에 대한 설명을 제공한다. 이는 순수하게 예로서 설명된 가능한 과정으로서 의도되고, 이의 내용으로써 본 발명을 제한하지 않는다.

참조 번호 목록

5 고체면(B면) 상의 말단

10 컨테이너

15 원통형 본체

20 칸막이, 마우쓰

30 고체 성분을 함유하는 챔버

40 분리 마개

42 오프닝, 채널

42a 직경 D1의 오프닝(42)의 상부

42b 직경 D2의 오프닝(42)의 하부

45 성형된 멤버

47 바이패스

50 액체 성분을 함유하는 챔버

60 칸막이, 마개

70 액체면(A면)의 말단

Claims

액체 성분을 함유하는 챔버(50)의 말단에서 칸막이(60)가 압력의 적용에 의해 밀려날 수 있는, 본체(15)의 각각의 두 말단(5, 70)에 칸막이(20, 60)가 있는 원통형 본체(15) 및

원통형 본체(15)에 삽입되고, 두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서 위 아래에 삽입된 챔버(30, 50)의 용적을 규정하며, 세로 축을 따라 분리 마개를 통과하여 작동하는 오프닝(42)을 갖으며, 여기서 상기 오프닝은 상부(42a) 및 하부(42b)를 갖는, 오직 증가된 압력의 적용에 의해서만 밀려날 수 있는 분리 마개(40)를 포함하고,

여기서, 액체 성분을 함유하는 챔버(50) 면에 대한 오프닝(42)의 상부(42a)는 약한 압력 내지 중간 압력의 적용에 의해서 제거가능한 성형된 멤버(45)에 의해 유체밀봉 방식으로 차단되는, 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 보유하고 배합하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항에 있어서, 챔버(50)가 액체 성분을 함유하고, 다른 챔버(30)가 고체 성분을 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 또는 제2항에 있어서, 고체 성분이 약제, 특히 동결건조된 약제임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 액체 성분이 고체 성분을 위한 용해 또는 분산 매질임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 원통형 본체(15)가 일체식임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 원통형 본체(15)에서 고정된 규정 위치에서 이동하는 것을 방지하기에 적합한 모양, 크기 및/또는 재료임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 분리 마개(40)가 밀봉 립, 비드 또는 밀봉 표면을 포함함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제7항 중의 어느 한 항에 있어서, 성형된 멤버(45)가 챔버(50) 면에 대한 오프닝(42)의 상부(42a)가 차단되도록 하는데 적합한 3차원 모양을 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제8항 중의 어느 한 항에 있어서, 성형된 멤버(45) 및/또는 분리 마개(40)의 재료가 고무, 생고무, 예를 들면, 천연 고무 또는 합성 고무, 플라스 틱, 예를 들면, 엘라스토머, 열가소성물질, 열가소성 엘라스토머, 유리 및 스테인리스 스틸로부터 선택됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제9항 중의 어느 한 항에 있어서, 원통형 본체(15)가 유리 또는 플라스틱으로 구성되거나 이들을 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제10항에 있어서, 원통형 본체(15)가 투명 유리로 구성되거나 이를 함유함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제11항 중의 어느 한 항에 있어서, 수단이, 성형된 멤버(45)가 오프닝(42)의 상부(42a)에서 이의 규정된(제1) 위치를 떠난 후, 챔버(50)에서 또 다른 규정된(제2) 위치의 챔버(30)로 액체 성분이 출입하는 것을 방지하지 않으면서 오프닝(42)의 하부(42b)에서 또 다른 규정된(제2) 위치에 이를 고정하는 오프닝(42)을 제공함을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제12항에 있어서, 수단이 서로 상쇄될 수 있고 서로 떨어져 있을 수 있는 범프, 립, 비드 또는 웹임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제13항 중의 어느 한 항에 있어서, 오프닝(42) 및 성형된 멤버(45)의 기하학적 모양 및/또는 크기가 성형된 멤버(45)가 압력의 적용에 의해 상 부(42a)에서의 이의 위치에서 밀려날 수 있지만 하부(42b)에서 오프닝(42)을 완전하게 이탈하지는 않도록 서로 매치됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제14항 중의 어느 한 항에 있어서, 챔버(50)에서 액체 성분 면(A면)의 상부(42a)의 오프닝(42)이 챔버(30)에서 고체 성분 면(B면)의 하부(42b)의 오프닝(42)과 상이한 기하학적 모양 및/또는 크기를 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제15항 중의 어느 한 항에 있어서, 챔버(50)에서 액체 성분 면(A면)의 상부(42a)의 오프닝(42)이 보다 큰 내부 직경 D2를 갖는 챔버(30)에서 고체 성분 면(B면)의 하부(42b)의 오프닝(42) 보다 작은 내부 직경 D1을 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제16항 중의 어느 한 항에 있어서, 상부(42a)의 오프닝(42)이 길이 L1에 대해 직경 D1을 갖고, 여기서 L1 ≥D1이고, 길이 L1 뒤의 오프닝(42)이 길이 L2에 대해 하부(42b)에서 직경 D2까지 확장되고, 여기서 D2 > D1 및 L2 > DK이고, DK는 성형된 멤버의 직경임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제17항 중의 어느 한 항에 있어서, 고체 성분 면(B면)에 대한 하부(42b)의 오프닝(42)이, 특히 오목한 형태의 1, 2개 또는 그 이상의 바이패스(47) 를 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제18항 중의 어느 한 항에 있어서, 성형된 멤버(45)가 원형, 타원형, 원통형 모양, 원형면을 가진 원통형 모양, 아령 모양, 입방형, 원뿔, 절두체 또는 원뿔 모양임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제19항 중의 어느 한 항에 있어서, 칸막이(20, 60)가 마개, 막, 디스크, 특히 밀봉 디스크 중에서 선택되고, 임의로 금속으로 만들어진 플랜지 캡 또는 플라스틱으로 만들어진 캡을 가짐을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제20항 중의 어느 한 항에 있어서, 이중 챔버 컨테이너(10)가 실린더 앰플 또는 이중 챔버 카풀 등임을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
제1항 내지 제21항 중의 어느 한 항에 있어서, 이중 챔버 컨테이너(10)가 일회용 또는 중복 사용됨을 특징으로 하는 이중 챔버 컨테이너.
(1) 증가된 압력의 적용에 의해서만 이동시킬 수 있는 분리 마개(40)를, 분리 마개(40)의 세로축을 따라 정면으로 확장되고 상부(42a) 및 하부(42b)를 갖는 오프닝(42)이 있는 원통형 본체(15)로 삽입하고, 이 때 오프닝(42)의 상부(42a)는 약한 압력 내지 중간 압력에 의해 이동될 수 있는 성형된 멤버(45)에 의해 유체밀 봉 방식으로 밀봉되는 단계,

(2) 고체 성분을 분리 마개(40)와 함께 제공된 원통형 본체(15)의 B면으로 팩킹하는 단계 또는

(3) 고체 성분을 함유하는 액체를 분리 마개(40)와 함께 제공되는 원통형 본체(15)의 B면으로 가한 다음, 액체를 동결건조시켜 고체 성분을 수득하고, B면의 당해 챔버를 밀봉하는 단계;

(4) 액체 성분을 분리 마개(40)(A면)를 통해 원통형 본체(40)에 가하는 단계 및

(5) 이중 챔버 컨테이너(10)를 밀봉하는 단계를 포함하는, 제1항 내지 제22항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너를 충전하는 방법.
본체(15)의 각각 두 말단(5, 70)의 칸막이(20, 60)를 갖고, 액체 성분을 함유하는 챔버(50)의 말단의 칸막이(60)는 압력의 적용에 의해 이동될 수 있는 원통형 본체(15) 및

오직 증가된 압력의 적용에 의해서만 이동시킬 수 있고, 원통형 본체(15)에 배열되어 있으며, 두 챔버(30, 50) 사이의 밀봉재로서 위(A면)와 아래(B면)에 배열된 챔버(30, 50)의 용적을 규정하고, 상부(42a) 및 하부(42b)를 갖고 분리 마개의 세로 축을 따라 확장하는 오프닝(42)을 갖는 분리 마개(40)를 포함하고, 여기서, 액체 성분을 함유하는 챔버(50)의 말단의 오프닝(42)의 상부(42a)는 약한 압력 내지 중간 압력의 적용에 의해 이동시킬 수 있는 성형된 멤버(45)에 의해 유체밀봉 방식으로 밀봉되며,

- 이동가능한 칸막이(60)에 압력을 적용하는 단계;

- 성형된 멤버(45)를 이의 규정된 위치에서 오프닝(42)의 상부(42a)쪽으로 누르는 단계 및

- 액체 성분을 하나의 챔버(30)로부터 고체 성분을 함유하는 챔버(50)로 옮김으로써 두 성분의 혼합물을 수득하는 단계를 포함하는, 제1항 내지 제22항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너에서, 하나 이상의 성분이 액체인 2개의 분리된 성분을 혼합하는 방법.
제24항에 있어서, 성형된 멤버(45)가 오프닝(42)의 상부(42a)에서 규정된 (제1) 위치에서 밀려난 후, (제2) 위치에서 챔버(50)에서 액체 성분이 챔버(30)로 통과함을 방해하지 않고, 오프닝(42)의 하부(42b)에서 (제2) 위치에 고정됨을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제22항 중의 어느 한 항에 따른 이중 챔버 컨테이너의 의학 및 수의학 의약품에서의 용도.