KR20080036581A

KR20080036581A - 만성 정맥 부전증 치료를 위한 하지용 편직 압박 보조기

Info

Publication number: KR20080036581A
Application number: KR1020087001208A
Authority: KR
Inventors: 프랑소와 벡께; 프랑소와 크호; 조제-마리아 퓔라나
Original assignee: 이노떼라 토픽 엥떼르나씨오날 에스.아.
Priority date: 2005-06-16
Filing date: 2006-06-07
Publication date: 2008-04-28
Also published as: AU2006258936A1; WO2006134250A2; CA2612210A1; FR2887141A1; JP2008543404A; AU2006258936A8; EP1922041A2; CN101227877A; BRPI0613716A2; FR2887141B1; US20090240279A1; EA200800063A1; WO2006134250A3

Abstract

본 발명은 발목부터 위쪽으로 연장되어 있는 압박 다리부를 포함하는 보조기에 관한 것이다. 편직물의 열 구조는 사지의 수평 단부에 대응하는 외형을 따라 보조기의 주위에 탄성 회복력이 균일하게 분포되도록 한다. 다리부의 상기 봉합 구조 및 치수는, 일단 보조기를 사지 위에 착용하면, 발목과 무릎 사이에 연장되어 있는 영역(R)에 치료목적의 압력이 가해지도록 선택된다. 상기 압박 영역의 3등분의 중앙부(RC)에 가해지는 평균 압력(Pc)이 압박 영역의 3등분의 원위부(RD)에 가해지는 평균 압력(Pb)과 압박 영역의 3등분의 근위부(RP)에 가해지는 평균 압력(Pd) 보다도 크게 되도록 선택된다. 여기서, Pc, Pb, Pd는 각각 호헨슈타인 모델의 지점(c), 지점(b) 및 지점(d)의 높이에 가해지는 압력이다.

압박 보조기, 스타킹, 타이츠, 호헨슈타인 모델

Description

만성 정맥 부전증 치료를 위한 하지용 편직 압박 보조기{KNITTED COMPRESSIVE ORTHOSIS OF THE LOWER LIMB FOR TREATING CHRONIC VENOUS INSUFFICIENCY}

본 발명은 일반적으로 하지 정맥 부전증의 다양한 증상을 치료하기 위한 "압박 스타킹"으로 알려져 있는 하지용 압박 보조기에 관한 것이다.

이하에서는, "스타킹"이라는 용어를 사용하고 있지만, 본 발명은 어느 하나의 특정 물품에 한정되는 것은 아니고, 타이츠(tights), 외발용 타이츠, 스타킹 또는 양발 형태를 불문하고 한쪽 사지용 또는 양쪽 사지용 압박 보조기 모든 형태에 똑같이 적용된다.

상기 보조기들은 적어도 종아리(calf) 부위를 커버하는 넓은 영역 또는 좁은 영역 범위에 걸친 하지를 압박함으로써 치료 효과를 나타내도록 디자인되어 있다. 이러한 압박은 발목으로부터 위쪽으로 갈수록 감소하는 압박 프로파일을 나타낸다.

압박 보조기의 치료 목적 때문에, 상기 보조기들은 만성 정맥 부전증(CVI: chronic venous infufficiency) 같은 치료 병리에 대해서는 개시하지 않고, 다리를 따라서 운동 선수들의 생리 기능에 적합하게 종아리 부위에 가해지는 압력보다 적은 압력이 발 부위와 발목 뼈 부위에 가해지는 압력을 가지는 압력 구배를 나타내 고, 종아리 위에 가해지는 압력은 "아래쪽으로 갈수록 하강", 즉 정맥 부전증을 치료하기 위한 치료 목적의 스타킹용의 통상적인 프로파일과는 반대되는 프로파일을 갖는 미국특허공보 제6 216 495호(쿠잔 등)에 제안되어 있는 스타킹 또는 양말과는 특히 다르다.

ASQUAL 시스템 내에서, 치료 목적의 압박 보조기들은 클래스 Ⅰ(발목에서, 13 헥토파스칼(hPa) 내지 20 hPa ≒ 10 ㎜Hg 내지 15 ㎜Hg), 클래스 Ⅱ(20 hPa 내지 27 hPa ≒ 15 ㎜Hg 내지 20 ㎜Hg), 클래스 Ⅲ(27 hPa 내지 48 hPa ≒ 20 ㎜Hg 내지 36 ㎜Hg), 및 클래스 Ⅳ( > 48 hPa ≒ > 36 ㎜Hg)의 4개의 압박 클래스로 분류된다.

정맥 생리의 연구, 특히 모델링 및 자극 압박용 최신 툴을 사용한 정맥 생리의 연구는 압박의 유효성이 무엇보다도 종아리의 무스코로-아포뉴로틱 펌프(muscolo-aponeurotic pump)의 효율을 증가시키는 것에 있다는 것을 보여주고 있다. 이러한 근육 펌프 효과의 실패로 특징되는 만성 정맥 부전증을 가지는, 종아리의 생리적 근육 수축이 정맥혈을 구심적으로 근육 및 심부 정맥망으로 가압하는 "근육 펌프"(muscular pump) 또는 "종아리의 무스코로-아포뉴로틱 펌프" 효과의 크기가 특히 복귀 정맥혈류의 관점에서 개시되어 있다.

유럽 공개특허공보 제1 240 880호(스톨크)는 이러한 목적을 위해, 종아리 영역 내의 주어진 높이에서 외형을 따라 상대적으로 일정하지 않은 탄성을 나타내는 영역, 특히 종아리 영역 내의 후면에서 하지 위에 추가의 압박 압력을 가하기에 적합하도록 국부적으로 탄성이 작거나 제로(다시 말하면, 덜 변형되거나 전혀 변형되 지 않는)인 영역을 포함하는 압박 보조기를 제안하고 있다. 상기 목적은 주로 종아리 위에 그러한 압력이 효과적인, 다시 말하면 후면에 압박을 가하는 것이고, 수평면에서 모든 방향으로 일정하게 압박을 가하는 방식이 아니다.

실제 경우에, 그러한 보조기를 제조하기가 기술적으로 매우 어려운 것으로 밝혀져 있고, 또한 사용 시에 저탄성 또는 제로 탄성 부위를 정확하게 종아리의 팽창부에 위치시키는 것이 어려우며, 환자의 움직임과 보조기에 의해 다리에 가해지는 압력의 복합 효과로 인하여 보조기는 사지에 대해 상대적으로 미끄러지는 경향이 있기 때문에, 그 위치에서 내구적으로 유지하는 것도 어렵다.

미국특허공보 제3 386 270호(시몬스)는 상기 압박 보조기와는 달리 수평면, 특히 종아리 레벨에서 그 외형 주위에 가능하면 균일하게 압력을 생성하는 압박 보조기를 개시하고 있다. 이러한 목적을 위해, 본 보조기는 종아리 영역에서 보조기 후면에 보다 긴 길이의 탄성사(elastic yarn)를 포함하는 영역을 포함하여 국부적으로 좀 더 변형되도록 함으로써 상기 영역에서 추가의 압박 압력을 생성하는 종아리의 볼륨으로부터 야기되는 큰 변형을 보상할 수 있도록 한다.

본 발명의 목적 중 하나는, 지금까지 제공되어 있는 보조기들보다 기능이 향상된 압박 보조기에 의해, 만성 정맥 부전증 생리 기능 관점에서 종아리의 무스코로-아포뉴로틱 펌프의 효능이 개선될 수 있는 수단을 제공하는 것이다.

본 발명의 출발점은 영양성 질환(trophic disorder)이 없는 경증의 또는 통상적인 정맥 부전증으로 고생할 때에 하강(degressivity) "원리"에 적합하도록 하기 위해 발목 위에 외부 압력을 가할 필요가 있다는 것을 알지 못한다는 것에 있다.

스타킹은 발목에 최대 압력을 가할 필요가 있고, 발목으로부터 종아리 또는 허벅지까지 압력이 감소되도록 압력을 가하는 편견은 기립성(orthostatic) 상태에서 정맥 압력이 발목으로부터 종아리 또는 허벅지까지 감소한다는 것과, 만성 정맥 부전증은 스타킹에 의해 가해지는 탄성 압박을 받는 상태에서 표면정맥 또는 심부정맥의 직경 또는 구멍-크기가 감소된다는 사상에 기초하는 것이다. 그러나 정맥 생리학의 연구, 특히 모델링 및 자극 압박용 최신 툴을 사용한 정맥 생리의 연구는 압박의 효율성이 종아리의 무스코로-아포뉴로틱 펌프의 효율을 증가시키는 것에 있다는 것을 보여주고 있다.

본 발명은 발목으로부터 위쪽으로 연장되어 있으며, 일단 보조기를 사지에 작용하면 보조기가 발목과 무릎 사이에 연장되어 있는 다리의 압박부에 걸쳐서 치료목적의 압박 압력을 가할 수 있는 봉합 구조와 치수로 되어 있는 압박부인 다리부를 포함하고, 사지의 수평부에 대응하는 외형 주위에 걸쳐서 균일하게 탄성 복귀력이 분산되어 있는, 특히 전술한 미국특허공보 제3 386 270호(시몬스)에 개시되어 있는 일반적인 형태의 보조기, 다시 말하면 스타킹, 양말 또는 타이츠 형태의 편직물 형태의 하지용 압박 보조기를 제안하고 있다.

본 발명의 특성에 의하면, 다리부의 봉합 구조와 지수는 일단 보조기를 사지 위에 착용하면: 상기 압박 영역의 3등분의 중앙부(center third) 위에 가해지는 평균 압력(Pc)이 압박 영역의 3등분의 원위부(distal third) 위에 가해지는 평균 압력(Pb)과 압박 영역의 3등분의 근위부(proximal third) 위에 가해지는 평균 압력(Pd)보다 크게 되도록 부가적으로 선택될 수 있다. 평균 압력은 하지의 주어진 높이에서 사지 외형 주위에 국부적으로 가해지는 압박 압력의 평균값이고, 여기서 Pc, Pb 및 Pd는 호헨슈타인 모델(Hohenstein model)의 각 지점(c, b, 및 d)의 높이에 가해지는 압력들이다.

본 발명의 보조기는 발목에 최대 압력을 가하는 하강 방식이 아닌, 특히 주로 압박이 효과적인 레벨, 다시 말하면 종아리 레벨에 압박을 가하는 것이 가능하다.

또한, 환자가 편안함을 느끼게 하고 보조기의 치료 효과를 위해, 근육 펌프 효과 개선과는 반대되는 무릎 이하의 지혈 효과(tourniquet effect)를 방지하는 데에 적당하다.

전술한 보조기는 영양성 질환이 없는 경증의 또는 보통의 정맥 부전증을 위한 치료용으로 매우 적합하다.

유리하게는, 다리부의 봉합 구조와 치수는,

· 3등분의 중앙부에 가해지는 평균 압력(Pc)는 3등분의 원위부에 가해지는 평균 압력(Pb)의 1.5 내지 2.5배의 범위에 있도록;

· 3등분의 근위부에 가해지는 평균 압력(Pd)은 3등분의 원위부에 가해지는 평균 압력(Pb)보다 작도록;

· 평균 압력(Pc)이 20 ㎜Hg와 같거나 그 보다 크게; 및

· 평균 압력(Pd)이 15 ㎜Hg보다 작게 되는 방식으로 선택될 수 있다.

도 1은 기준 다리용 호헨슈타인 모델에 의해 정의되는 다리의 다양한 높이에서 측정된 평균 압력 값을 보여주고 있다.

이하에서 첨부된 도면을 참조하여 본 장치의 실시예를 기재한다.

유일하게 첨부되어 있는 도면은, 각기 다른 다리 레벨에서 측정된 상기 레벨에 가해지는 압력을 각각 클래스 Ⅰ 내지 Ⅲ의 통상적인 압박 스타킹에 대한 일련의 압력 프로파일과, 본 발명의 스타킹에 있어서의 일련의 압력 프로파일을 보여주고 있다.

본 발명의 보조기는, 발목 부위와 발목으로부터 위쪽으로 연장되어 있는 다리부를 포함하는 양발, 스타킹 또는 타이츠 형태의 보조기이다. 상기 다리부는 일단 보조기가 사지 위에 착용되면 압박 압력을 가하도록 선택된 치수의 봉합 구조로 되어 있는 압박부이다.

봉합은 통상의 압박 스타킹에서 행해지는 것과 동일한 형태, 예를 들어 씨실-잠금(weft-lock), 스토킹(stocking), 핀치 또는 플로트 마이크로 메쉬 등과 같이 편직 업계의 당업자들에게 일반적으로 알려져 있는 형태들과 동일한 형태일 수 있다. 상기 보조기를 편직하기 위해 선택되는 실은 엘라스탄(elastane) 피복 또는 엘라스탄이 피복되지 않은 면사(cotton) 및 폴리아미드(polyamide)일 수 있고, 면사없이 폴리아미드에 엘라스탄이 피복된, 또는 엘라스탄 혼합물과 엘라스토디엔(elasto-diene)(합성 고무 라텍스) 혼합물일 수 있다.

사지 위에 착용되어 효과가 나타날 때에, 신장된 섬유는 재료를 구성하고 있는 탄성 섬유들의 회복력에 의한 압박을 가한다. 고탄성 계수의 재료(또는 "강화")로 된 물품의 비-신장 상태, 다시 말하면 주어진 원형부(circular section) 상태의 주어진 치수에서, 보조기를 사지 위에 착용하면 강력한 회복력을 생성시키고, 이에 따라 사지의 표면 위에 가해지는 압력의 높은 수직 성분에 의해 국부적으로 강한 압박이 이루어진다.

봉합과 실, 그리고 편직물(stitches)의 다양한 열들의 치수들은, 예를 들어 발목 높이에서, 종아리 시작부에서, 종아리 전체에 걸쳐서, 무릎 뒷부분 등과 같은 다리의 각기 다른 높이에서부터, 허벅지 스타킹 또는 타이츠의 경우에는 허벅지의 상부에 소정의 압력이 가해지도록 정의된다. 이들 다양한 압력은 호헨슈타인 모델과 같은 도량형적 템플레이트를 참조하여 각 압박 클래스로 정의된다.

주어진 높이에서, 편직물의 열 구조는 탄성 회복력들이 스타킹 주위에 걸쳐, 다시 말하면 사지의 수평부에 대응하는 외형을 따라서 균일하게 분산되도록 한다. 주어진 지점에서 외형 주위에 가해지는 이들 탄성 회복력은, 라플라스 방정식 응용에 따라, 그 지점에서 외형의 곡률 반경에 반비례하는 국부 압력을 생성한다.

본 명세서에서 "평균 압력"이란 용어는 사지의 주어진 높이에서 외형 주위에 국부적으로 가해지는 압박 압력들의 평균값을 지칭한다.

도 1은 기준 다리용인 호헨슈타인 모델에 의해 정의되는 다리의 다양한 높이에서 측정된 평균 압력 값을 보여주고 있다. 여기서,

b: 발목의 최저 둘레부, 다시 말하면 지면 위로 z=12 ㎝ 높이;

b1: z=20 ㎝인 아킬레스건 시작부;

c: z=31 ㎝인 종아리 최고 둘레부;

d: z=39 ㎝인 무릎 아래;

e: z=45 ㎝인 무릎 뒷부분;

f: z=60㎝인 허벅지의 중앙부;

g: z=72㎝인 허벅지의 상부.

통상적인 보조기에 있어서, 호헨슈타인 모델의 지점(b) 높이, 다시 말하면 발목 높이에 가해지는 압력은 선택되는 압박 클래스(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, 또는 Ⅳ)에서 규정된 압력이고, 이 압력은 사지 위에 가해지는 (이론상으로) 최고의 압력치에 대응한다.

도면에서는 클래스 Ⅰ(프로파일 A1), 클래스 Ⅱ(프로파일 A2), 클래스 Ⅲ(프로파일 A3)의 보조기에 대해 측정된 압력 프로파일과, 본 발명의 보조기에 대해 측정된 압력 프로파일(프로파일 Ⅰ)의 특징을 보여주고 있다.

이들 프로파일들은 기준 템플레이트 위에서 측정된 압력값으로부터 정의되는데, 압력은 보조기에 의해 국부적으로 생성되는 압력을 측정하고, 후속적으로 다양한 계산 장치와 디스플레이에서 변환되어 처리될 수 있는 전기 시그날을 운송하는 통상적인 센서(샐즈먼(Salzmann) 또는 기타 형태)에 의해 감지될 수 있다.

본 발명에서는 발목으로부터 그 이상의 하지에 가해지는 압력 프로파일에 대해서만 적용되므로, 발 레벨, 다시 말하면 높이 12 ㎝ 이하에 가해지는 압력들은 본 발명에 있어서는 의미 있는 것으로 여겨지지는 않는다.

도면에서 알 수 있는 바와 같이, 통상의 스타킹들은 보조기에 의해 사지 위에 가해지는 압력 중 최고 압력이 가해지는 지점인 발목(지점 b, 높이 z=12 ㎝)에서 부터 하강하는 프로파일을 전달한다.

이와는 대조적으로, 본 발명은 종아리까지는 압력이 증가하는 것으로 시작하다가 종아리 위에서부터 무릎에 이르기까지는 감소하는 새로운 압력 프로파일을 제안하고 있다.

본질적으로, 압박이 가해지는 영역(R)은 지점(b)(발목)에서부터 지점(e)(무릎 아래)까지 연장되어 있고, 영역(R)은 3등분의 원위부(RD), 3등분의 중앙부(RC), 및 3등분의 근위부(RP)("3등분"은 반드시 동일한 크기일 필요는 없지만, 영역(R) 내에서 3개의 연속적인 존(zone)에 대응한다)를 포함한다.

스타킹은 원위부 영역(RD) 내의 발목 레벨이 아닌 중앙부 영역(RC)의 종아리 레벨에 최대 압박을 가하도록 설계되어 있다.

발목을 포함하는 원위부 영역은 통상의 스타킹에 의해 받는 압력보다도 훨씬 작은 압력(예를 들어 최대 압력 Pb=15 ㎜Hg)을 받기 때문에, 스타킹을 신기가 매우 용이해지고 발목과 발 레벨에서 편안해진다.

영역(R)의 반대쪽 단부, 근위부 영역(RP)에서의 압력은 마찬가지로 저압이어서 상기 영역에서 압력은 비-의료용 직물에 의해 전달되는 압력, 예를 들어 5 ㎜Hg 내지 10 ㎜Hg의 압력에 근사하는 압력을 전달하기 때문에 환자에게 어떠한 불편함, 특히 상기 레벨에서 어떠한 지혈 효과를 생성시키지 않으면서 단지 보조기를 제 위치에 유지시키는 역할을 할 뿐이다.

다리부의 봉합 구조와 치수는 특히, 일단 보조기를 사지 위에 착용하면, 지점(c)에서의 평균 압력이 지점(b)에 가해지는 평균 압력보다 1.5배 내지 2.5배이고, 지점(c)에서의 평균 압력이 바람직하게는 20 ㎜Hg와 같거나 또는 그 보다 크고, 지점(d)에서의 압력이 15 ㎜Hg보다 작게 되도록 선택될 수 있다.

도시하고 있는 상승-하강(progressive-degressive) 프로파일 예에서, 연속적인 높이 b, b1, c, d, 및 e에서 측정된 압력은 다음과 같다.

Pb = 15 ㎜Hg - 반면에 통상의 스타킹의 경우에 상기 레벨에서의 압력은 표준 규정을 준수하는 클래스(Ⅲ) 스타킹에서의 압력과 동일한 정도인 36㎜Hg일 수 있다;

Pb1 = 30 ㎜Hg;

Pc = 28 ㎜Hg;

Pd = 8 ㎜Hg;

Pe = 5 ㎜Hg.

따라서, 압박 압력은 높이에 따라 매우 급격하게 증가하여 종아리 영역(지점(b1) 및 지점(c))을 차지하는 평탄역에서 최대 압력에 도달하며, 그리고 나서 근위 영역에서 매우 급격하게 감소하여 매우 작은 압력 및 치료 효과가 없는 압력에 이르는데, 상기 압력은 일반적으로 통상의 스타킹에 의해 전달되는 압력보다도 작다.

발목과 무릎 아래에서의 이들 낮은 압력들은 탄성적 정맥 압박을 위한 규제에 순응하여 상당히 개선되는 경향이 있고, 이에 따라 치료 효과가 장기간 유지된 다.

Claims

발목으로부터 위쪽을 향해 연장되어 있으며,

· 보조기를 사지 위에 착용하면 보조기가 발목과 무릎 사이에 연장되어 있는 다리의 압박 영역(R)에 치료목적의 압박 압력을 가하고;

· 사지의 수평부에 대응하는 외형 주위의 보조기 주위에 걸쳐서 탄성 회복력이 균일하게 분산되도록 하는 봉합 구조와 치수를 가지는 압박부인 다리부를 포함하는 스타킹, 양말 또는 타이츠 형태의 편직물 형태의 하지용 압박 보조기로서,

상기 다리부의 봉합 구조와 치수가 추가적으로, 상기 보조기를 사지 위에 착용하면,

· 상기 압박 영역의 3등분의 중앙부(RC)에 가해지는 평균 압력(Pc)이 압박 영역의 3등분의 원위부(RD)에 가해지는 평균 압력(Pb)과 압박 영역의 3등분의 근위부(RP)에 가해지는 평균 압력(Pd) 보다도 크게 되도록 선택되는 것을 특징으로 하는 압박 보조기.

여기서, 평균 압력은 사지의 주어진 높이에서의 외형 주위에 국부적으로 가해지는 압박 압력의 평균값이고, Pc, Pb, Pd는 각각 호헨슈타인 모델의 지점(c), 지점(b) 및 지점(d)의 높이에 가해지는 압력이다.
제1항에 있어서,

상기 다리부의 봉합 구조와 치수가, 상기 보조기를 사지 위에 착용하면, 상 기 압박 영역의 3등분의 중앙부(RC)에 가해지는 평균 압력(Pc)이 압박 영역의 3등분의 원위부(RD)에 가해지는 평균 압력(Pb)의 1.5배 내지 2.5배의 범위에서 선택되는 것을 특징으로 하는 압박 보조기.
제1항에 있어서,

상기 다리부의 봉합 구조와 치수가, 상기 보조기를 사지 위에 착용하면, 압박 영역의 3등분의 근위부(RP)에 가해지는 평균 압력(Pd)이 압박 영역의 3등분의 원위부(RD)에 가해지는 평균 압력(Pb)보다 작게 되도록 선택되는 것을 특징으로 하는 압박 보조기.
제1항에 있어서,

상기 다리부의 봉합 구조와 치수가, 상기 보조기를 사지 위에 착용하면, 상기 압박 영역의 3등분의 중앙부(RC)에 가해지는 평균 압력(Pc)이 20 ㎜Hg와 동일하거나 그보다 크도록 선택되는 것을 특징으로 하는 압박 보조기.
제1항에 있어서,

상기 다리부의 봉합 구조와 치수가, 상기 보조기를 사지 위에 착용하면, 상기 압박 영역의 3등분의 근위부(RP)에 가해지는 평균 압력(Pd)이 15 ㎜Hg 보다 작게 되도록 선택되는 것을 특징으로 하는 압박 보조기.