KR20070030308A - 중합체인자 ix 부분의 접합체 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (62)
- 직접적으로 또는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 분자량이 5,000 달톤 초과 내지 약 150,000 달톤 미만인 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하는 접합체.
- 직접적으로 또는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 아미노산 잔기에서 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하며, 상기 아미노산 잔기는 직접적으로 또는 상기 스페이서 부분을 통해 -CH2-C(O)-O-, -N(H)-C(O)CH2-O-, -C(O)-N(H)-, -N(H)-C(O)-CH2-O-, -C(O)-CH2-O-, -C(O)-CH2-CH2-C(O)-O-, 디아조 또는 트리아진 연결부에 의해 부착되지 않은 것인 접합체.
- 직접적으로 또는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 비선형 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하는 접합체.
- 제1항, 제2항 및 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각 접합체 중의 수용성 중합체가 폴리(알킬렌 옥시드), 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(비닐 알콜), 폴리옥사졸린 및 폴리(아크릴로일모르폴린)으로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 접합체.
- 제4항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 폴리(알킬렌 옥시드)인 접합체.
- 제5항에 있어서, 각각의 폴리(알킬렌 옥시드)가 폴리(에틸렌 글리콜)인 접합체.
- 제6항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)이 히드록시, 알콕시, 치환된 알콕시, 알케녹시, 치환된 알케녹시, 알키녹시, 치환된 알키녹시, 아릴옥시 및 치환된 아릴옥시로 이루어진 군으로부터 선택된 말단-캡핑 부분으로 종결 캡핑된 것인 접합체.
- 제6항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)이 메톡시로 종결 캡핑된 것인 접합체.
- 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 수용성 중합체의 전체 중량-평균 분자량이 5,000 달톤 초과 내지 약 150,000 달톤의 범위인 접합체.
- 제6항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 6,000 달톤 내지 약 100,000 달톤의 범위인 접합체.
- 제10항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 10,000 달톤 내지 약 85,000 달톤의 범위인 접합체.
- 제11항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 20,000 달톤 내지 약 85,000 달톤의 범위인 접합체.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 선형인 접합체.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 분지형인 접합체.
- 제1항, 제2항 및 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IX, 인자 IXa, 및 이들 중 어느 하나의 생물학적 활성 단편, 결실 변이체, 치환 변이체 또는 부가 변이체로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 접합체.
- 제15항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IX인 접합체.
- 제16항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IXa인 접합체.
- 제6항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 재조합에 의해 유도된 것인 접합체.
- 제6항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 혈액으로부터 유도된 것인 접합체.
- 제6항에 있어서, 3개 이하의 수용성 중합체가 상기 인자 IX 부분에 부착된 접합체.
- 조성물 중 모든 접합체의 약 80% 이상은 각각 1, 2, 3 또는 4개의 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하고, 상기 접합체 중의 각각의 수용성 중합체는 인자 IX 부분에 직접적으로 또는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 부착된, 다수개의 접합체를 포함하는 조성물.
- 조성물 중 모든 접합체의 약 85% 이상은 각각 인자 IX 부분에 공유 부착된 1 내지 3개의 수용성 중합체를 갖고, 각각의 수용성 중합체의 중량-평균 분자량은 5,000 달톤 초과 내지 약 150,000 달톤의 범위인, 다수개의 접합체를 포함하는 조성물.
- 조성물 중 모든 접합체의 약 85% 이상은 모노PEG화 인자 IX 부분의 접합체인, 다수개의 모노PEG화 인자 IX 부분의 접합체를 포함하는 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 각 접합체 중의 수용성 중합체가 폴리(알킬렌 옥시드), 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(비닐 알콜), 폴리옥사졸린 및 폴리(아크릴로일모르폴린)으로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 조성물.
- 제24항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 폴리(알킬렌 옥시드)인 조성물.
- 제25항에 있어서, 각각의 폴리(알킬렌 옥시드)가 폴리(에틸렌 글리콜)인 조성물.
- 제26항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)이 히드록시, 알콕시, 치환된 알콕시, 알케녹시, 치환된 알케녹시, 알키녹시, 치환된 알키녹시, 아릴옥시 및 치환된 아릴옥시로 이루어진 군으로부터 선택된 말단-캡핑 부분으로 종결 캡핑된 것인 조성물.
- 제26항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)이 메톡시로 종결 캡핑된 것인 조성물.
- 제21항 또는 제23항에 있어서, 상기 수용성 중합체의 전체 중량-평균 분자량이 5,000 달톤 초과 내지 약 150,000 달톤의 범위인 조성물.
- 제26항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 6,000 달톤 내지 약 100,000 달톤의 범위인 조성물.
- 제30항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 10,000 달톤 내지 약 85,000 달톤의 범위인 조성물.
- 제31항에 있어서, 상기 폴리(에틸렌 글리콜)의 전체 중량-평균 분자량이 약 20,000 달톤 내지 약 85,000 달톤의 범위인 조성물.
- 제6항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 선형인 조성물.
- 제6항에 있어서, 각각의 수용성 중합체가 분지형인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IX, 인자 IXa, 및 이들 중 어느 하나의 생물학적 활성 단편, 결실 변이체, 치환 변이체 또는 부가 변이체로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 조성물.
- 제35항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IX인 조성물.
- 제35항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 인자 IXa인 조성물.
- 제26항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 재조합에 의해 유도된 것인 조성물.
- 제26항에 있어서, 상기 인자 IX 부분이 혈액으로부터 유도된 것인 조성물.
- 제21항 또는 제22항에 있어서, 3개 이하의 수용성 중합체가 상기 인자 IX 부분에 부착된 조성물.
- 제26항에 있어서, 알부민을 실질적으로 함유하지 않는 조성물.
- 제26항에 있어서, 인자 IX 활성을 갖지 않는 단백질을 실질적으로 함유하지 않는 조성물.
- 제26항에 있어서, 공유 부착되지 않은 수용성 중합체를 실질적으로 함유하지 않는 조성물.
- 제26항에 있어서, 동결건조된 형태인 조성물.
- 제26항에 있어서, 액체 형태인 조성물.
- 제26항에 있어서, 제약상 허용되는 부형제를 더 포함하는 조성물.
- 제23항에 있어서, 각각의 모노PEG화 인자 IX 부분의 접합체가 직접적으로 또 는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하는 것인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 접합체가 인자 IX 부분을 수용성 중합체 또는 스페이서 부분에 연결하는 아미드 연결부를 포함하는 것인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 접합체가 인자 IX 부분을 수용성 중합체 또는 스페이서 부분에 연결하는 2급 아민 연결부를 포함하는 것인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 접합체가 인자 IX 부분을 수용성 중합체 또는 스페이서 부분에 연결하는 카르바메이트 연결부를 포함하는 것인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 접합체가 인자 IX 부분을 수용성 중합체 또는 스페이서 부분에 연결하는 티오에테르 연결부를 포함하는 것인 조성물.
- 제21항, 제22항 및 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 접합체가 인자 IX 부분을 수용성 중합체 또는 스페이서 부분에 연결하는 디술파이드 연결부를 포함하는 것인 조성물.
- 접합 조건하에 인자 IX 부분과 중합체성 시약을 접촉시키는 것을 포함하는, 접합체의 제조 방법.
- 제53항에 있어서, 추가의 알콜을 첨가하지 않는 방법.
- 제53항에 있어서, 산화 단계를 수행하지 않는 방법.
- 직접적으로 또는 1개 이상의 원자를 포함한 스페이서 부분을 통해 수용성 중합체에 공유 부착된 인자 IX 부분을 포함하는 접합체를 생성하기에 충분한 조건하에, 중합체성 시약 조성물을 인자 IX 조성물에 첨가하는 것을 포함하는, 접합체의 제조 방법.
- 제56항에 있어서, 추가의 알콜을 첨가하지 않는 방법.
- 제56항에 있어서, 산화 단계를 수행하지 않는 방법.
- 제46항의 조성물을 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 접합체를 전달하는 방 법.
- 제59항에 있어서, 피하 주사에 의해 수행하는 방법.
- 제59항에 있어서, 환자가 혈우병 B를 앓고 있는 것인 방법.
- 제59항에 있어서, 수술하기 전 2일 이내에 상기 조성물을 환자에게 투여하는 방법.
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