KR20070027691A - 건식 파우더 흡입기 - Google Patents

Abstract

건식 파우더 흡입 장치(DPI)가 개시된다. DPI는 사용자가 흡입기를 활성화시킬 때, DPI 내에 로드되는 약 용기로부터 즉시 건식 파우더 도우즈를 전달할 수 있다. 또한 방법은 건식 파우더 약 도우즈를 용기로부터 DPI의 사용자로 전달하여 용기의 밀봉 포일이 흡입된 공기 내에 도우즈의 파우더를 분무하여 혼합하는 동시에 슬릿 오픈되는 방법을 개시한다.

건식 파우더 흡입 장치, 슬라이드, 도우즈, 석션 노즐

Description

건식 파우더 흡입기{DRY POWDER INHALER}

본 발명은 계량된 건식 파우더 약 도우즈(metered dry powder medicament doses)를 위한 건식 파우더 흡입 장치에 관한 것이고, 특히 선택된 도우즈가 흡입기에서 사용가능하게 만들어진 전달기를 위해서 필요한 동작 및 힘을 제공하는 사용자에 따르는 단일 도우즈 흡입기에 관한 것이다.

오늘날 의학 서비스에서 다수의 여러 방법으로 약을 복용한다. 건강을 유지하는 범위 내에서, 이런 물질의 효율적이고 빠르며 사용자에게 친숙한 전달을 위해서 흡입기를 사용하여 환자의 폐로 공기를 통해 파우더와 같은 의학 약품을 직접 투입하는 것을 관리하는 기능에 대한 관심이 급속하게 증가하고 있다. 그 이유는 흡입된 도우즈의 효능이 종종 예컨대 경구 투약된 캡슐보다 더 높고, 흡입 도우즈가 단지 경구용 캡슐 내의 파우더 약 질량의 일부만을 필요로 하기 때문이다. 그러므로 약 조성물에 대해 요구가 증가하고 낮은 상대 표준 편차(RSD)를 갖는 건식 파우더의 적고 정확한 흡입 도우즈에 대한 요구가 증가한다. 도우즈는 여러 크기로 적용될 수 있어야만 해서, 도우즈들은 사용자에게 쉽게 선택될 수 있고, 건식 파우더 흡입 장치에 의해 관리될 수 있어야 한다.

흡입하기에 적합한 건식 파우더 형태로 활성 물질이 미세하게 분리될 필요가 있어서, 파우더의 입자 질량 대부분은 공기역학적 지름이 1㎛ 내지 5㎛이다. 5㎛보다 큰 파우더 입자는 흡입될 때, 폐에 위치되지 않는 경향이 있지만, 입과 상기 파우더 입자가 의학적으로 낭비되는 위쪽 공기에 들러붙는 경향이 있고, 심지어 부작용(adverse side effects)을 야기할 수 있다.

WO 02/00280 A2호 및 US 6,655,381 B2호에서, 다수의 통합적인 공급원을 포함하는 견고한 단일 연료실(magazine)을 유지하는 연료실을 포함하는 흡입기가 개시된다. 각각의 공급원은 포일로 밀봉된 건식 파우더의 미리 계량된 도우즈를 유지할 것이다.

WO 03/66470 A1호, GB 02 385 020 A호 및 WO 03/15857 A1에서 약 배합을 유지하기 위해서 구획을 사용하는 흡입기가 개시된다. 구획은 제1 면 및 제2 면을 갖는데, 이는 포일로 밀봉될 것이다. 각각의 구획 내의 분리된 부분이 흡입 전에 포일을 단절시키도록 디자인되고, 문서는 포일에서 약해지는 특정 섹션에 대해 언급하여 더 쉽게 더 믿을 수 있는 개구를 만든다.

US 2002/0033176 A1호에서 건식 파우더 약 흡입기가 개시되는데, 이는 약 카트리지와 로드될 수 있다. 흡입기는 약 카트리지를 통과하는 란셋(lancet)을 사용하여 약의 전달을 트리거(trigger)하는 흡입 활성화된 흐름-전향 수단(inhalation activated flow-diverting means)을 사용한다.

상기 예에서와 같이, 종래의 계량된 도우즈 흡입기는 대게 장기간 동안 주변 환경에 노출된 파우더 도우즈를 남긴다. 이는 도우즈 용기의 디자인 및 흡입기의 디자인에 따른다. 용기 실시예의 장벽 특성은 논의되지 않아서, 매우 충분한 보호 물이 운송(transportation), 저장 및 사용 동안에 동봉된 약의 미세한 입자 도우즈가 안전하게 되는 방법에 대한 답변 없는 문제점이 남겨진다. 그러므로 이런 도우즈의 일정한 고품질 관리를 보장하는 건식 파우더 흡입기에 삽입을 위해 적응된 매우 완전한 도우즈 용기 내에 로딩된 개선된 건식 파우더 약 도우즈에 대한 요구가 있다.

본 발명은 수동으로 동작하는 건식 파우더 흡입 장치(DPI)에 관한 것인데, 이는 건식 파우더 약 도우즈를 전달하기 위해서 사용자에 의해 제공되는 파워에 모두 의존한다. 장치는 DPI에 삽입된, 약 용기로부터 즉시 동봉된 도우즈를 전달할 수 있다. 도우즈 전달은 흡입 장치의 사용자에 의해서 수동으로 동작한다. 방법은 또한, 밀봉된 도우즈 용기로부터 DPI의 사용자로 즉시 건식 파우더 약 도우즈를 전달하는 것을 개시한다. 도우즈 용기를 밀봉하는 밀봉은 선택적으로 도우즈의 해제 및 흡입 기류 내로 파우더의 분무와 동시에 열린다.

본 발명의 목적은 도우즈 용기는 DPI에서 사용 가능하게 행해 질 때, 사용자가 DPI를 통해 흡입하기 시작할 때까지 열리지 않음으로써, 도우즈 용기가 열리기 전에 설정 최소 압력을 초과하는 흡인력을 가하는 것이다. 특정한 실시예에서, 밀봉 포일은 용기와 마주보는 오프너의 상대적인 움직임으로 열리는데, 여기서 움직이는 속도는 사용자에 의해서 제어된다.

본 발명의 다른 목적은 기류가 도우즈의 파우더를 향하기 전에 흡입으로 인한 DPI 내로의 기류 속도가 설정 최소 속도를 초과하도록 설정되는 것이다.

본 발명의 특정한 양상에서, 열리는 밀봉 포일은 도우즈에서 떨어져서 접히고, 이로써 석션 노즐(suction nozzle)은 흡입 동안에 도우즈의 모든 파우더에 자유롭게 액세스한다.

본 발명의 또 다른 양상에서, 건식 파우더 흡입 장치가 개시되는데, 이는 계량되어 동봉된 도우즈를 갖는 도우즈 용기를 수신하도록 적응된다. 용기는 적어도 최소 흡인력이 장치에 인가될 때, 오프너에 의해 열리고, 용기 내에 동봉된 도우즈의 파우더는 노즐 내로의 기류가 최소 속도를 초과할 때 석션 노즐에 의해서 흡입된다.

본 장치는 제1 독립항 및 제2 종속항 및 제8 종속항에서 설명된다.

부가적인 목적 및 그의 장점과 함께 본 발명은 첨부된 도면과 함께 다음의 상세한 설명을 참조하여 가장 이해될 수 있다.

도1은 본 발명의 실시예의 측면도, 및

도2는 본 발명의 상부도.

본 발명은 계량된 건식 파우더 도우즈를 동봉하는 도우즈 용기를 수용하는 새로운 유형의 수동으로 동작하는 건식 파우더 흡입 장치(DPI)에 관한 것이다. 개시된 흡입 장치는 약의 건식 파우더 도우즈를 전달하기 위해서 파우더의 사용자에 따르는 단일 도우즈 흡입기이다. 흡입 장치는 움직일 수 있는 슬라이드를 갖는데, 이는 사용자에 의한 제1 동작으로 교환할 수 있는 도우즈 용기와 함께 로드되도록 의도된다. 제2 동작에서, 사용자가 손힘으로 슬라이드를 흡입체로 밀어 도우즈 용기를 흡입체 내에 삽입한다. 도우즈 용기 내의 도우즈가 DPI에 의해 전달될 때, 슬라이드는 정시에 가까운 지점에서 제3 동작으로 흡입체 밖으로 나간다. 그 후에 사용자는 사용된 용기를 제거하고 이제 빈 슬라이드를 흡입체로 다시 밀어넣거나 새로운 도우즈 전달을 위한 준비로 새로운 도우즈 용기를 슬라이드에 로드한다. 이런 방법으로, 새로운 도우즈를 갖는 새로운 용기가 필요로 되는 기본에 따라 DPI의 사용자에 의해 관리될 수 있다. 바람직하게는, 도우즈는 높은 장벽 밀봉에 의해서 그대로 유지되는데, 이는 용기가 동봉된 도우즈의 흡입에 직접적으로 관련되어 열릴 때까지 불순물, 특히 습기의 진입으로부터 용기를 효율적으로 밀봉한다.

본 발명의 특정 실시예에서, 사람들이 흡입기의 입에 대는 부분을 통해 흡입하는 동시에 상대적으로 적은 힘을 사용하여 일반적으로 일정한 속도로 사용자가 슬라이드를 흡입체로 밀어넣는다. 용기 밀봉은 이로써 오프너와의 접촉부 내에서 일어나는데, 이는 포일을 슬릿팅하여(slit) 동봉된 도우즈에서 멀리 그것을 접는다. 이런 동작은 석션 노즐에서 사용가능한 도우즈를 만들어, 흡입기로 들어오는 공기의 흐름이 고속으로 석션 노즐의 입구로 흐른다. 도우즈는 이로써 해제되고, 분무되며 점차 분산되는 반면, 용기는 사용자에 의해 동작하는 슬라이드에 의해 석션 노즐 및 용기 오프너를 지나쳐서 운반된다.

본 발명의 다른 특정한 실시예에서, 사용자에 의해 밀어 넣어지는 동안 슬라이드가 움직이는 속도는 제동 메커니즘(damping mechanism)에 의해 너무 높아지는 것을 방지하여 사용자 구동력의 증가가 증가된 대향하는 힘을 충족하게 된다.

바람직하게는 슬라이드가 그의 제1 로딩 위치에서 캐치(catch)에 의해 잠겨 사용자가 슬라이드 상에 힘을 완화하기 위해서 힘을 적게 가할 때 이동할 수 없는데, 즉, 사용자가 또한 흡입기의 입에 대는 부분에 임의의 최소 흡인력 효과를 적용해서야 이동할 수 있다. 그 후에, 플랩(flap) 또는 유사한 장치가 흡입될 공기를 얻기 위해서 열리고 슬라이드를 잡고 있는 캐치를 해제하여 사용자가 슬라이드 및 도우즈 용기를 밀기 시작함으로써, 도우즈가 점차 전달될 수 있다.

본 발명의 특정한 실시예는 최우선인 해제 메커니즘을 포함하는데, 이는 사용자가 슬라이드 상에 큰 힘 즉, 힘을 완화하기 위해서 전형적으로 적은 힘보다 상당히 더 높은 힘을 가할 때, 동작하고, 이로써 캐치는 슬라이드를 해제하고 흡인력이 없거나 매우 낮은 흡인력이 입을 대는 부분에 있을지라도 플랩이 열린다. 그러므로 공황 상태에서 사용자는 또한 사람들이 밀어내는 것과 흡입이 완벽하게 동시에 일어날 수 없을지라도 적당하게 투약할 수 있다.

도1 및 도2의 참조번호(10-14)에서, 동일한 번호는 여기서 비-제한적인 예로써 도시되어 나타내지는 바와 같은 흡입 장치의 실시예의 몇몇 도면에 걸쳐 동일한 요소를 나타낸다.

도1은 본 발명의 측면도를 도시하는데, 10은 흡입체를 나타내고, 11은 입을 대는 부분을 나타내고, 12는 슬라이드를 나타내며, 13은 슬라이드의 단부를 나타내는데, 여기서 사용자는 슬라이드를 흡입체에 밀어넣기 위해서 손힘을 가한다.

도2는 실시예의 상부도를 도시하는데, 또한 로드된 도우즈 용기를 위한 위치(14)를 나타낸다.

본 발명의 특정 실시예에서, 용기 및 동봉된 도우즈는 용기의 동시적인 개구와 공동으로 작용하는 나중 사용자에 의해 개시되는 도우즈 전달을 위해서 DPI내에 로드된다.

본 발명의 다른 특정한 실시예는 슬릿팅 요소인 오프너를 포함하는데, 이는

도우즈 용기의 제1 단부에서 들어가는 지점으로부터 도우즈 용기의 제2 단부에서 나오는 지점으로 밀봉을 슬릿한다. 그러므로 밀봉체의 들어가는 지점은 출구 지점과 필수적으로 같지 않다.

본 발명의 부가적인 바람직한 실시예에서, DPI에 삽입된, 선택되어 밀봉된 도우즈 용기는 열리고 계량되어 동봉된 도우즈가 단일 흡입 동안에 석션 노즐에 의해서 흡입됨으로써, 중량으로 전달된 양호한 입자 도우즈가 계량된 도우즈의 활성 조제 성분(들)의 적어도 30%, 바람직하게는 적어도 50%, 가장 바람직하게는 적어도 70% 또는 이보다 더 많은 양에 이른다.

본 발명의 다른 바람직한 실시예는 밀봉된 도우즈 용기 및 흡입기인데, 이는 도우즈 용기가 열려서 파우더가 노즐에 의해 흡입될 때, 도우즈 전달 시퀀스 동안에 석션 노즐 내로의 기류에 대한 동일한 도우즈 가능성 및 일정한 기류 상태를 나타낸다.

본 발명의 다른 특정한 예는 밀봉된 용기 및 흡입 장치인데, 여기서 밀봉은 슬릿 오픈되고 도우즈에서 떨어져 접혀, 석션 노즐에 효율적으로 분무되고, 적어도 최소 흡인력이 제공되는 것이 노즐에 적용됨으로써 용기의 정체력(retention of power)이 최소화되고 질량으로 계량된 도우즈의 활성 제조 성분(들)의 20%를 초과 하지 않고, 바람직하게는 10%를 초과하지 않으며, 가장 바람직하게는 5%를 초과하지 않는다.

본 발명에 따르는 건식 파우더 흡입 장치가 개시되는데, 이는 흡입마다 하나 이상의 계량된 도우즈의 전달 및 사용자에 의해 개시된 관리를 위해서 하나 이상이라면, 도우즈 용기를 배열한다. 본 발명의 한 실시예에서, 동시에 하나의 도우즈 용기가 사용자에 의해 단일 흡입에서 계량되어 동봉된 도우즈의 전달을 위해서 흡입기에 의해 배열된다. 흡입기의 디자인은 도우즈 용기가 흡입기 및 다수의 도우즈 용기에 삽입되는 방법을 제어하는데, 이는 새로운 세트의 도우즈 용기를 제공하기 위해서 필요한 것이 되기 전에 삽입되어 사용될 수 있다. 다른 실시예는 적어도 하나의 도우즈 용기가 용기 캐리어 상에 처음으로 고정되고 그 후에 흡입기 내에 로드될 필요가 있다.

본 발명이 유리하게 적용되는 테라피의 명백한 범위는 천식, COPD 및 병을 포함하지만, 본 발명의 범위를 제한하지는 않는 다른 예시적인 테라피 범주는:

소화관(alimentary tract) 또는 소화 시스템(digestive system)의 장애

심장 혈관 시스템의 장애

내분비 시스템의 장애

호흡기 시스템의 장애

생식기 또는 성 장애

근육 또는 신경근 시스템의 장애

신경 시스템의 장애

정신 신체 장애

항-전염성

알레르기 장애

방어물 또는 항독성물(protective or antinoxious agents)인 것이 배타적이지 않다.

본 발명은 흡입 경로에 의한 단일 전달에서 결합된 도우즈의 단일 약제 또는 약제의 결합물을 전달하는데 사용될 수 있다. 본 발명은 치료 품질을 개선하고 비용을 낮추며 사용자의 삶의 질을 개선하기 위한 기회를 제공하고 본 발명은 테라피에 적용되어야만 한다.

순수한 조제 또는 희석된 조제에서, 단일 조제에서, 또는 다른 활성 물질과의 결합에서든지 본 발명에 의해서 복용량의 전달에 매우 적합한, 건식 파우더 형태로 적합한 투약의 비-제한적인 예는 인슐린, 수마트립탄(sumatriptan), 플루티카손(fluticasone), 포모테롤(formoterol) 및 티오트로피움(tiotropium)이라 불리지만 소수이다.

여기서 사용되는 바와 같이, "~으로 구성된 그룹으로부터 선택된", "~로부터 선택된" 등과 같은 구문은 지정된 물질의 혼합물을 포함된다.

여기서 언급된 모든 기준, 특허, 명세서, 테스트, 표준, 문서, 공보, 브로커, 텍스트, 조항, 지시등은 참조에 의해 본원에 통합된다. 수적인 제한 또는 범위가 언급되는 곳에는, 종료점이 포함된다. 또한, 수적인 제한 또는 범위 내에서 모든 값 및 서브-범위는 명백하게 쓰여진 바와 같이 명확하게 포함된다.

여기서 사용되는 "건식"은 예컨대 용기의 벽이 선택된 물질 및/또는 처리된 물질로부터 구성되어 벽, 특히 용기의 내부 벽 표면이 양호한 입자 도우즈(FPD)를 감소시키기 위해서 도우즈의 약 파우더에 영향을 미칠 수 있는 물을 해제할 수 없다는 것을 의미한다. 논리적인 결과로서, 용기 구조 및 물질은 독일 공보 DE 101 26 924 A 1(US 2003070679)호에서 제안된 프로세스를 필요로 하지 않을 수 있다. 예로써, 젤라틴은 건식 물질이 아니고, 특별한 건식 프로세스 젤라틴이 또한 물을 포함한 후에도 건식 물질이 아니다. 일반적으로, "건식"은 약 FPD는 고려되는 물질에 의해 영향을 받지 않는다.

"높은 장벽 밀봉"은 건식 포장 구조 또는 물질 또는 물질의 결합을 의미한다. 높은 장벽 밀봉은 높은 장벽은 습기에 대해 높은 장벽을 나타내고, 밀봉 자신은 "건식"인데, 즉 이것은 파우더의 로드에 측정할 수 있는 물의 양을 방출할 수 없다. 높은 장벽 밀봉은 예컨대, 하나 이상의 물질 즉, 기술적인 폴리머, 알루미늄 또는 다른 금속, 유리, 실리콘 옥사이드 등으로 된 층으로 만들어질 수 있는데, 이는 함께 높은 장벽 밀봉을 구성한다. 높은 장벽 밀봉이 포일이라면 50㎛ PCTFE/PVC 제약 포일은 특히 높은 장벽 포일에 유용하다. 사용중에 더 긴 안정성을 위해서, Alcan Packaging Lawson Mardon Singen GmbH로부터의 알루미늄 포일과 같은 금속 포일은 바람직한 선택이다.

"높은 장벽 용기'는 예컨대, 티오트로피움의 도우즈를 품고 동봉하도록 만들어진 기계적인 구조이다. 높은 장벽 용기는 용기의 벽을 구성하는 높은 장벽 밀봉을 사용하여 만들어진다. "용기"라는 어휘는 높은 장벽 용기를 개시하기 위해서 본 원에서 사용되고, 이는 부피식 충진 방법 또는 일렉트로다이나믹(electrodynamic) 충진 방법에 의해서 건식 파우더의 계량된 도우즈를 수용하기에 적합한 하부를 갖는 것을 특징으로 하고, 포일에 의해 밀봉되는 것을 또한 특징으로 하는데, 이는 오프너에 의해서 슬릿 오픈될 수 있어서 동봉된 도우즈가 석션 노즐에 의해서 액세스될 수 있다.

"직접적으로 로드된다"는 것은 계량된 도우즈가 높은 장벽 용기 내에 직접 로드된다는 것 즉, 예컨대, 젤라틴 캡슐에 도우즈를 처음에 충진하지 않고, 높은 장벽 밀봉 물질로 된 제2 포장체에 하나 이상의 제1 용기(캡슐)를 동봉한다는 것을 의미한다.

약 도우즈와 함께 로드될 높은 장벽 용기는 의약품에 직접 접촉하도록 허용된 알루미늄 포일 외부에 만들어지는 것이 바람직하다. 이런 양상에서 적합하게 사용되는 알루미늄 포일은 일반적으로 성형 동안에 알루미늄의 갈라짐을 피하기 위해서 포일에 정확한 기계적인 특성을 제공하기 위해서 알루미늄 포일과 함께 적층된 기술적인 폴리머로 구성된다. 성형된 용기를 밀봉하는 것은 일반적으로 순수한 알루미늄 또는 적층된 알루미늄 및 폴리머로 된 얇은 커버 포일을 사용함으로써 행해진다. 그 후에 용기 및 커버 포일은 여러 가능한 방법들 중 적어도 하나를 사용하여 밀봉되는데, 그 예는 다음과 같다:

압력 및 열을 통해 가열 밀봉 래커(heat sealing lacquer)를 사용하는 방법;

물질을 모두 용해하기 위해서 열 및 압력을 가하는 방법;

접촉하는 물질을 초음파 용접하는 방법.

약의 조제와 함께 직접 로드되는 본 발명의 밀봉된 용기는 예컨대, 알루미늄 또는 알루미늄 및 폴리머 물질의 결합물로 만들어진, 습기 및 다른 불순물에 침입에 대항하는 높은 장벽 밀봉 포일을 사용하는, 예컨대, 알루미늄 포일에서의 형성된 공동 또는 폴리머 물질에서 몰딩된 공동과 같은, 플랫(flat) 또는 구부러진 도우즈 베드를 포함한다. 밀봉된, 건식, 높은 장벽 용기는 흡입 장치의 일부를 형성할 수 있거나 도우즈의 관리를 위해 흡입 장치 내에 삽입하기 위해 의도된 분리된 아이템의 일부를 형성할 수 있다 밀봉된 용기는 예컨대, 아래의 데이터를 가질 수 있는데, 이에 국한되지는 않는다:

·용기 내부 부피 : 100mm³

·효율적인 확산 에어리어: 46mm²

·확산 상수: 23℃에서 24시간 동안 0.044g/m² 및 디퍼런셜 Rh(differential Rh)=50%

높은 장벽 용기는 활성 물질 및 그의 효능에 따라, 매우 작게 만들어질 수 있고 도우즈의 마이크로그램으로부터 몇 밀리그램으로 포함할 수 있다. 본 발명에 따르는 흡입 장치도 또한 사용자가 거의 어디로든지 흡입기를 운반할 수 있게 두께를 제외하고 신용카드보다는 더 크지 않도록 아주 작게 만들어질 수 있다. 여러 종래 흡입 장치는 용기를 열 필요가 있고, 사용자가 흡입 주기를 시작하기 전에 분무 챔버 내에 도우즈를 비운다. 여러 경우에 도우즈는 적합한 흡입 주기를 시작하기 전에 사용자로부터 의식적이거나 무의식적인 호기에 노출될 수 있다. 여러 흡입기 에서, 예컨대, 사용자가 무언가에 의해 당황하기 때문에 열린 용기로부터 흡입하는 동작이 제어될 수 없게 지연될 수 있을지라도 용기는 사용자에 의한 제1 동작으로 열린다. 용기-흡입기 결합물의 기술적인 단점을 포함하는, 어떤 이유로 인해 파우더가 대기에 노출되는 것은 가능한 짧게 유지되어 도우즈의 품질이 흡입되기 전에 저하되지 말아야만 한다. 또한, 사용자를 위해서 행동적인 오류에 대한 어떠한 기회도 존재하지 않아야만 한다.

도우즈의 분무의 매우 중요한 점에 이르는 FPD를 보호하기 위해서 도우즈를 분무하는 것을 시작하기 전에 순식간에 도우즈 용기를 여는 방법은 WO 02/24266 A1(US 6,651,341)호에 개시되는데, 이에 관련된 명세서는 참조에 의해 본원에 통합된다. 이런 콘텍스트에서, 도우즈를 흡입하는 DPI의 사용자로부터 의식적이거나 무의식적인 호기를 선택된 도우즈에 도달하는 것으로부터 막는 것이 또한 중요한데, 흡입 공기의 높은 습기로 인한 것이다. 미국 특허 제 6,439,227 B1호에서, 이에 관련된 명세서가 참조에 의해 본원에 통합되는데, 이는 DPI를 잠그고, 사용자가 내쉬도록 하여 내쉬는 공기가 도우즈 용기 및 DPI의 선택된 도우즈에 도달하지 않는다. 장치는 또한 오프너 및 석션 노즐의 해제를 제어하여 오프너가 용기를 열 수 없고 들이마시는 공기는 어떤 선택된 압력 감소가 사용자에 의한 흡입 효과로 인해 처음으로 나타날 때까지 도우즈 분무를 시작할 수 없다.

알루미늄 포일로 제조된 높은 장벽 밀봉 용기로부터 단일 흡입의 진행 동안에 도우즈의 장기적인 전달을 제공하는 흡입기는 건식 파우더 약 제조의 전달을 위한 흡입기의 특정한 실시예를 구성한다. 미국 특허 제 6,840,239호에서 설명된 바 와 같은 에어-레이저(air-razor) 방법 및 미국 특허 제 6,892,727호에서 설명된 바와 같은 에어-레이저 장치는 사용자에게 전달될 때 도우즈를 효율적으로 점차 분무하기 위해서 흡입기에 적용되는 것이 바람직한데, 상기 문서는 참조에 의해 본원에 통합된다.

본 발명의 특정한 실시예의 가장 중요한 양상을 요약하면, 단일 도우즈 흡입 장치가 수행되어 아래와 같이 행해진다.

·동봉된 도우즈를 흡입 기류에 해제하여 분무하는 흡입기의 동작이 흡입기 내로 도우즈 용기를 밀어 넣기 위한 손힘 및 사용자에 의해서 공동으로 작용하는 흡입 효과를 위해 액세스할 수 있는 도우즈를 만들기 위해서 용기를 여는 손힘을 제공하는 사용자에 의해서 힘을 받아 제어된다;

·용기의 밀봉이 배열되어 오프너가 용기에 관련하여 움직일 때 용기의 하나 이상의 지점에서 밀봉을 통과한다. 오프너는 밀봉 오픈을 슬릿하고 용기의 여러 지점(들)에서 바람직하게 밀봉을 빠져나가서 관통 지점(들)이 포일의 출구 지점(들)과 다른 것이 바람직하다;

·오프너는 도우즈와 떨어져 슬릿된 밀봉을 접어 그의 트랙에 오프너를 따르는 석션 노즐이 파우더 도우즈를 액세스할 수 있다;

·슬릿되고 접힌 밀봉은 흡입 장치의 적합한 장치에 의해서 원래 닫힌 지점 내로 거의 다시 접힐 수 있어서, 유지된 파우더가 쉽게 도우즈 용기를 탈출할 수 없다;

·도우즈를 운반하는 용기의 하부 도우즈 베드 에어리어가 배열되어 도우즈 베드 및 석션 노즐 사이의 거리가 도우즈 전달 동안에 일정한 기류 상태를 보장하기 위해서 합리적으로 일정하게 유지될 수 있다.

종래 기술에서 공통적인 흡입기 단점

종래 기술에서, PDI 내부에서 흡입을 위해 액세스할 수 있는 도우즈를 만들기 위해서 계량된 도우즈를 위한 용기를 여는 것이 여러 다른 방법으로 성취된다. 도우즈 캡슐이 사용된다면, 예컨대, 캡슐은 두 개로 쪼개지고, 내용물은 파우더가 나중에 분무되는 지점으로부터 DPI의 중앙 에어리어에 쏟아진다. 다른 공통적인 방법은 캡슐에 하나 이상의 구멍을 뚫어 캡슐에 바람을 넣고 선택적으로 캡슐을 진동시켜 압축하여 도우즈의 파우더가 분무되고 캡슐 밖에서 흡입될 수 있는 것이다. 블리스터 용기(blister container)의 경우에, 커버 포일이 벗겨져서 도우즈는 오픈 블리스터로부터 즉시 사용가능하게 만들어지고 또한 흡입용 중앙 에어리어에서 쏟아진다.

종래 용기 또는 캡슐은 제1 단계에서 열리고 분무하는 것은 제2 단계에서 시작된다. 제1 단계 및 제2 단계 사이의 시간은 전개되는 기술적인 해결책에 따르는 하나의 DPI로부터 다음으로의 차이이지만, 여러 경우에, 기간이 제한되지 않고 사용자의 동작에 따라 몇 분 및 몇 시간에 이르는 것일 수 있다. 이는 투약이 DPI의 내부 환경 또는 외부 환경에 노출됨으로써 결정적으로 영향을 받을 수 있다면, 의학적인 관점으로부터 허용될 수 없다.

종래 기술 용기의 또 다른 예는 도우즈를 분무하기 위해서 흡입된 기류가 동시에 도우즈의 파우더 전체에 침범하여, 기류의 전단하는 파우더는 파우더가 큰 에 어리어에 걸쳐 분포되는데, 여기서 도우즈가 저장되고 도우즈의 집합체 및 입자는 도우즈의 파우더 및 입자가 기류에 관련되어 분배되는 방법에 따라 매우 다른, 제어되지 않은 전단힘(shearing force)을 독단적으로 겪는다.

도우즈의 대부분의 파우더는 시간의 제어 없이 즉시 전달된다. 구멍이 예리한 것, 날카로운 도구 또는 바늘에 의해 예컨대, 캡슐 또는 블리스터와 같은 용기에 만들어지는 곳에서, 부서진 용기의 모서리는 도우즈를 향해 내부로 구부러질 것이고, 모서리는 용기 내에 기류를 어지럽힐 수 있어서, 도우즈의 일부가 적합하지 않게 분무되어 분산된다.

여러 경우에, 도우즈의 파우더 전체는 기류가 도우즈에 걸쳐서 또는 도우즈를 통해 고르게 분포되지 않기 때문에 동일한 파우더의 전단 스트레스를 겪지 않는다. 이는 전달된 양호한 입자 도우즈를 더욱 방해하는 경향이 있고, 용기의 유지된 파우더의 비율을 높이는 경향이 있다.

다른 문제점은 종래 용기의 도우즈를 분무하는 것이고, 이는 분무 프로세스가 시작될 때, 분무 기류의 속도가 영으로 시작한다는 것이다. 결과는 대부분의 도우즈가 모아진 형태로 재빨리 흡입되고 집합체는 사용자의 공기통로에 들어가기 전에 DPI의 공기 채널을 통해 트랜스포트하는 동안 완벽하게 분산될 수 없다.

이런 단점으로 인해, 높은 정도의 분산은 결과적으로 성취하기 어렵고, 전달된 양호한 입자 도우즈는 상대적으로 계량된 도우즈의 비율보다 작다.

반면에 본 발명은 이런 문제를 해결한다. 본 발명의 특정한 실시예에서, 적합하게 디자인된 DPI가 적용될 때, 임의의 흡인력은 예컨대, 밸브가 PDI의 적합한 공기 채널, 또한 입을 대는 부분에 연결된 석션 노즐에 공기를 들여보내도록 열리기 전에, 먼저 DPI의 입을 대는 부분에 적용되어야만 한다. 이는 상당히 높은 공기 속도가 석션 노즐의 입구 주변에 형성되기 시작하는 것을 보장한다. 밀봉 입구 동작은 공기 밸브의 입구와 동시에 해제되지만, 오프너가 접촉하고 용기의 한 단부에서 밀봉을 관통하기 전에 간격이 있다. 관련된 움직임에서, 용기를 마주보는 오프너, 밀봉은 점차 슬릿 오픈되고 동시에 접힌다. 석션 노즐은 그의 트랙에 오프너를 따르지만, 석션 노즐이 용기의 내부에서 가장 가까운 도우즈 입자에 도달하기 전에, 석션 노즐의 입구로의 공기 속도가 높은 속도로 얼마후 액세스되는 파우더 집합체를 분산하기에 충분한 이미 가속되었다. 그의 트랙에 가까운 오프너를 따르면, 도우즈의 파우더는 점점 분무되어 동시에 분산된다. 석션 노즐의 입구 및 도우즈 베드, 즉 용기 하부 사이에 일정한 거리를 유지하는 것은 노즐로 들어가는 기류의 전단힘이 고르게 분포되어 도우즈의 모든 파우더를 분무하여 분산시에 파우더가 도우즈가 노즐 움직임에 의해서 커버된 에어리어에 위치되었다는 것을 가정하는, 용기의 도우즈 베드상에 위치된 곳에 관계없이 그의 충분한 잠재력에 사용된다. 정체는 최소화된다. 도우즈를 대기에 노출하는 것과 도우즈를 사용자의 공기 통로로 전달하는 것 사이의 시간 간격은 명확하게 극히 짧고, 일반적으로 단지 순간이어서 도우즈가 흡입될 때 주변 공기에 의해 영향을 받지 않는다는 것을 보장한다.

절단 밀봉의 접혀진 모서리는 DPI에 의해 원래 위치에서 다시 접힐 수 있는데, 이는 적어도 부분적으로 용기를 닫아서, 용기에 유지되는 임의의 파우더가 DPI의 메커니즘 또는 공기 채널 내에 존재하지 않는데, 이는 파우더가 DPI의 동작에 영향을 받을 수 있거나 사용자에게 위험할 수 있다.

본 발명의 상기 쓰여진 설명은 그것을 행하여 사용하는 방법 및 프로세스를 제공하여 당업자가 그것을 행하여 사용할 수 있게 하는데, 이렇게 하는 것은 특히 원래 설명의 일부를 구성하는 첨부된 청구항의 주제에 대해 제공되고, 건식 파우더 흡입기에서 사용하기 위해 건식 파우더 약 도우즈를 동봉하는 약 용기를 포함하는데, 이는 건식 파우더 약의 제1 조성물이 적어도 하나의 의학적으로 활성인 성분으로 된 양호한 입자 도우즈로 구성되고; 용기가 건식 높은 장벽 밀봉을 구성하여 용기의 높은 장벽 밀봉이 불순물, 특히 습기의 침입을 박고, 이로써 건식 파우더 도우즈의 원래 양호한 입자 조각을 보호하며; 용기의 건식 파우더 약 도우즈가 부피식 또는 전기장 도우즈 형성 방법에 적응되는 것을 특징으로 한다.

앞에서 언급된 것은 단지 예시적인 것이고, 개시된 실시예에 여러 변화가 청구항에서 한정된 바와 같은 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않고 당업자에게 명확할 것이다.

Claims (8)

1. 계량된 건식 파우더 약 도우즈를 동봉하는 교체 가능한 약 용기와 함께 로드되는 건식 파우더 흡입 장치에 있어서,

   상기 흡입 장치가 교체 가능한 약 용기, 용기 오프너 및 입에 대는 부분과 유체 연통된 석션 노즐과 함께 로드되는 수동 슬라이드를 포함하고;

   사용자가 흡입을 통해 운반되는 것과 동시에 슬라이드 상에 손힘을 가하여 슬라이드를 상기 흡입기의 1 로딩 위치로부터 제2 단부 위치로 밀어 넣으며;

   상기 용기가 오프너에 의해 열리고 상기 동봉된 약 도우즈가 흡입하는 사용자에게 상기 석션 노즐 및 입에 대는 부분에 의해 전달되는 반면 상기 슬라이드는 상기 흡입 장치의 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 밀어 넣어지는 것을 특징으로 하는 계량된 건식 파우더 약 도우즈를 동봉하는 교체 가능한 약 용기와 함께 로드되는 건식 파우더 흡입 장치.
2. 제 1항에 있어서,

   상기 수동 슬라이드가 상기 흡입장치의 상기 제 1 위치로부터 상기 제 2 위치로 이동하기 위한 힘을 완화하기 위해서 적은 힘을 필요로 하고;

   상기 슬라이드는 흡인력에 따르는 캐치가 상기 슬라이드를 해제할 때까지 상기 제2 위치에서 잠겨있는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
3. 제 2항에 있어서,

   상기 캐치가 상기 입을 대는 부분에 인가되는 선택된 값을 초과하는 흡인력 효과에 의해서 해제되는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
4. 제 2항에 있어서,

   상기 슬라이드에 인가된 초기의 강한 힘이 캐치를 해제하여 상기 용기가 단지 힘을 완화하기 위해서 단지 적은 힘을 사용하여 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 밀릴 수 있는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
5. 제 2항에 있어서,

   댐퍼(damper)가 상기 슬라이드 상에서 상기 사용자에 의해 제공되는 힘으로 대향하는 힘을 가하여, 슬라이드의 속도가 움직일 때 매우 높아지는 것을 막는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
6. 제 1항에 있어서,

   에어-레이저 방법 및 장치가 상기 약 도우즈를 점점 해제하기 위해서 상기 흡입 장치에 적용되는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
7. 제 1항에 있어서,

   상기 슬릿 밀봉이 상기 용기의 도우즈로부터 떨어져 접혀 상기 석션 노즐이 상기 도우즈의 파우더에 완전히 액세스하도록 하는 반면 상기 슬라이드가 상기 흡입 장치의 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 밀어 넣어지는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.
8. 제 7항에 있어서,

   상기 슬릿 밀봉은 슬라이드가 상기 제2 위치로부터 상기 제1 위치로 이동될 때 상기 용기의 그의 원래 위치로 다시 접히는 것을 특징으로 하는 흡입 장치.

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