MXPA06014264A - Inhalador de polvo seco. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI). Cuando un usuario activa el inhalador, el DPI pude suministrar una dosis de polvo seco directamente desde un envase de medicamento, cargado en el DPI. Tambien se describe un metodo para el suministro de la dosis de medicamento en polvo seco directamente desde un envase a un usuario de un DPI, con lo cual una hoja metalica sellante del envase se desliza abierta al mismo tiempo con la pulverizacion y el arrastre del polvo en la dosis hacia el aire inhalado.

Description

INHALADOR DE POLVO SECO CAMPO DE LA TÉCNICA La presente invención se refiere a un dispositivo inhalador de polvo seco para dosis medidas de medicamento en polvo seco, y en particular a un inhalador de dosis única confiando en que el usuario realiza la acción necesaria y proporciona la fuerza para suministrar una dosis seleccionada disponible en el inhalador.

ANTECEDENTES En el servicio médico de hoy en día, la dosificación de medicamentos se lleva a cabo de muchas maneras distintas. Dentro del cuidado de la salud, existe un rápido crecimiento en el interés por la posibilidad de administrar medicamentos en polvo directamente en las vías respiratorias y los pulmones de un paciente mediante un inhalador para obtener un suministro efectivo, rápido y amigable para el usuario de esas sustancias. Debido a la eficacia de las dosis inhaladas, con frecuencia son mucho mayores que, por ejemplo, las cápsulas de administración oral; la inhalación de dosis solo necesita ser una fracción de la masa en polvo del medicamento de una cápsula oral. Así, existe una demanda creciente de composiciones de medicamento y de dosis de inhalación pequeñas y exactas de polvo seco con una baja desviación estándar relativa (RSD en inglés) . Las dosis deben estar disponibles en diferentes tamaños, de modo que puedan ser seleccionadas fácilmente por un usuario y administradas por un dispositivo inhalador de polvo seco.

La sustancia activa en forma de polvo seco adecuada para la inhalación, necesita ser dividida finamente de modo que la mayor parte de la masa de las partículas del polvo sea entre 1 y 5µm en diámetro aerodinámico (AD) . Las partículas mayores a 5µm tienden a no depositarse en el pulmón cuando son inhaladas, pero se pegan en la boca y en las vías respiratorias superiores en donde se desperdician medicinalmente e incluso pueden ocasionar efectos colaterales adversos.

En la WO 02/00280 A2 y la US 6,655,381 B2, se describe un inhalador que se compone de un depósito que sujeta un depósito unitario rígido que incluye una pluralidad de recipientes integrales. Cada recipiente sujetará una dosis de polvo seco previamente medida, sellada con una hoja metálica.

En la WO 03/66470 Al, GB 02 385 020 A, y la WO 03/15857 Al se describe un inhalador que usa compartimentos para sostener la formulación farmacéutica. Los compartimentos tienen una primera y segunda superficies que serán selladas con una hoja metálica. Una parte separada dentro de cada compartimiento está designada para romper la hoja metálica antes de la inhalación y los documentos discuten el debilitamiento de secciones especiales en la hoja metálica para facilitar la abertura y hacerla más confiable.

En la WO 01/30440 Al se describe una unidad de dosificación para medicamentos en polvo seco. Es posible incorporar la unidad de dosificación dentro de un inhalador de polvo seco como el descrito en WO 02/00279, con la unidad de dosificación teniendo una cámara deslizante en una manga y un elemento de cierre que se puede abrir y que es posible ajusfarlo en el dispositivo inhalador de polvo seco. Se describe que la unidad de dosificación tiene una cubierta casi del mismo diámetro de la manga o que es de un material frágil. Después, una parte separada dentro del dispositivo empujará la cubierta para abrirla o romperá el material frágil.

En la US 2002/0033176 Al se describe un inhalador de medicamento en polvo seco, el cual es posible cargarlo con un cartucho de medicamento. El inhalador usa un medio que divide el flujo de inhalación activada para disparar el suministro del medicamento utilizando una lanceta para penetrar al cartucho con medicamento.

Los inhaladores con dosis medida de la técnica anterior, como en los ejemplos anteriores, con frecuencia dejan la dosis de polvo expuesta durante mucho tiempo a la atmósfera del derredor. Esto depende del diseño del inhalador y del diseño del envase dosificador. No se discuten las propiedades de barrera de las modalidades de envase, dejando sin respuesta la pregunta de: cómo se asegura una protección adecuada de la dosis de partículas finas del medicamento contenido durante su transporte, almacenamiento y utilización.

Así, existe la necesidad de mejores dosis de medicamento en polvo seco cargadas en envases dosificadores de alta integridad adaptados para su inserción dentro de los inhaladores de polvo seco garantizando una alta calidad y consistencia en la administración de dichas dosis.

COMPENDIO La presente invención describe un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) operado de forma manual que depende totalmente de la potencia proporcionada por el usuario para suministrar dosis de medicamento en polvo seco. El dispositivo es capaz de liberar una dosis contenida directamente desde un envase de medicamento, insertado dentro del DPI. El suministro de la dosis la activa de forma manual el usuario del dispositivo inhalador. También se describe un método para suministrar una dosis de medicamento en polvo seco directamente desde un envase dosificador sellado a un usuario de DPI. Un sello que sella al envase dosificador se abre de manera opcional al mismo tiempo que se libera la dosis y se pulveriza el polvo dentro de la corriente de aire de la inhalación.

Un objetivo de la presente invención es que cuando el envase dosificador esté disponible en un DPI, no será abierto hasta que el usuario empiece a inhalar a través del DPI, ejerciendo de este modo una potencia de succión que excede un mínimo de presión establecida antes de que se abra el envase dosificador. En una modalidad particular, se abre una hoja metálica sellante en un movimiento relativo de un abridor vis-á -vis del envase, en donde la velocidad de movimiento la controla el usuario.

Otro objetivo de la presente invención es que la velocidad de la corriente de aire dentro del DPI resultante de la inhalación, se construye para exceder una velocidad mínima establecida antes de que la corriente de aire se dirija al polvo de la dosis.

En un aspecto particular de la invención, la hoja metálica sellante que se abre se pliega lejos de la dosis, a través de lo cual una boquilla de succión obtiene acceso libre a todo el polvo de la dosis durante la inhalación.

En todavía otro aspecto de la presente invención, se describe un dispositivo inhalador de polvo seco, el cual está adaptado para recibir un envase dosificador con una dosis medida contenida. Cuando se aplica al menos una succión mínima al dispositivo y se succiona el polvo de la dosis contenida en el envase mediante una boquilla de succión una vez que se ha excedido una velocidad mínima del flujo de aire dentro de la boquilla, se abre el envase con un abridor.

El presente dispositivo se expone por la reivindicación independiente 1 y las reivindicaciones dependientes 2 a BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención, junto con otros objetos y ventajas de la misma, se pueden entender mejor refiriéndose a la siguiente descripción detallada tomada junto con los dibujos que la acompañan, en los cuales: FIG. 1 Muestra una vista lateral de una modalidad de la invención, y FIG. 2 Muestra una vista desde arriba de la modalidad de la invención.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención describe un tipo novedoso de operación manual, un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) que acepta un envase dosificador que contiene una dosis medida de polvo seco. El dispositivo inhalador descrito es un inhalador de dosis única que depende de la potencia del usuario para suministrar una dosis de medicamentos en polvo seco. El dispositivo inhalador tiene un cursor movible, el cual se pretende que esté cargado con un envase dosificador reemplazable por el usuario en una primera acción. En la segunda acción el usuario inserta el envase dosificador dentro del cuerpo del inhalador empujando al cursor dentro del cuerpo mediante la fuerza de la mano. Cuando el DPI ha suministrado la dosis del envase dosificador, se saca al cursor del cuerpo del inhalador en una tercera acción, en un punto del tiempo conveniente. Después, el usuario retira el envase gastado y empuja el cursor ahora vacío, otra vez dentro del cuerpo del inhalador, o carga un nuevo envase dosificador dentro del cursor para preparar un nuevo suministro de dosis. De esta forma, un nuevo envase con una nueva dosis puede ser administrada por el usuario del DPI conforme lo necesite. De preferencia, la dosis se mantiene intacta mediante un sello de barrera alta, el cual sella efectivamente el envase de la entrada de material extraño, en especial la humedad, hasta que se abra el envase en conexión directa con la inhalación de la dosis contenida.

En una modalidad particular de la presente invención, el usuario empuja el cursor dentro del cuerpo del inhalador con una velocidad en general constante, utilizando una fuerza relativamente ligera al mismo tiempo que inhala a través de una embocadura del inhalador. De este modo, el sello del envase entra en contacto con un abridor que desliza la hoja metálica y se pliega lejos de la dosis contenida. Esta acción hace que la dosis esté disponible para una boquilla de succión, de modo que la corriente de aire que entra en el inhalador fluye dentro de la abertura de entrada de la boquilla de succión a gran velocidad. De esta forma se libera la dosis, pulverizada y desagregada de manera gradual mientras se carga el envase, pasa el abridor del envase y la boquilla de succión mediante el cursor operado por el usuario.

En otra modalidad particular de la presente invención, se evita que la velocidad del movimiento del cursor mientras es empujado por el usuario, sea muy alta mediante un mecanismo de amortiguamiento, de modo que se alcanza un incremento en la fuerza motriz del usuario con una fuerza contraria incrementada.

De preferencia, se asegura al cursor mediante un pasador en su primera posición de carga, de modo que no se pueda mover cuando el usuario ejerza poca a moderada fuerza en el cursor, es decir, no hasta que el usuario también aplique un cierto esfuerzo de succión mínimo en la embocadura del inhalador. Después, una tapa o un arreglo similar se abre para que el aire pueda ser succionado y al mismo tiempo se libera el pasador que sujeta el cursor, de modo que el usuario pueda empezar a empujar el cursor y el envase dosificador dentro del cuerpo del inhalador, a través de lo cual la dosis se suministra gradualmente.

Una modalidad particular de la presente invención se compone de un mecanismo de rescate primordial, el cual se activa cuando el usuario ejerce mucha fuerza en el cursor, es decir, considerablemente mucha más fuerza que la fuerza normal de poca a moderada, con lo cual el pasador libera al cursor y la tapa se abre aún si no hay succión o hay muy poca en la embocadura. Por tanto, en una situación de pánico, el usuario puede obtener una dosis razonable aún si no puede sincronizar perfectamente la presión y la succión.

En la Figura 1 y 2 los números de referencia 10-14 de los dibujos indican los elementos a través de varias vistas de la modalidad de un dispositivo inhalador como se ilustra, se presenta en este documento como un ejemplo no limitativo.

La Figura 1 muestra una vista lateral de una modalidad de la invención, en donde 10 designa al cuerpo del inhalador, 11 designa la embocadura, 12 designa al cursor y 13 designa el extremo del cursor, en donde el usuario ejerce una fuerza con la mano empujando el cursor hacia dentro del cuerpo del inhalador.

La Figura 2 es una vista desde arriba de la modalidad, indicando también la posición 14 para un envase dosificador cargado.

En una modalidad particular de la presente invención, un envase y una dosis contenida se cargan dentro del DPI para el posterior suministro de una dosis iniciado por el usuario con la abertura simultánea del envase.

Otra modalidad particular de la presente invención contiene un elemento deslizante, un abridor, el cual se desliza el sello desde un punto de penetración en el primer extremo del envase dosificador hasta un punto de salida en el segundo extremo del envase dosificador. Así, el punto de penetración del sello no es necesariamente el mismo que el punto de salida.

En todavía otra modalidad preferida de la presente invención, se abre un envase dosificador sellado, seleccionado, insertado en un DPI, y la dosis medida contenida, es succionada mediante una boquilla de succión durante una sola inhalación, a través de lo cual la dosis en peso de las partículas finas suministradas representa al menos 30%, de preferencia al menos 50% y con mayor preferencia al menos 70% o más de los ingredientes farmacéuticos activos de la dosis medida.

Otra modalidad preferida de la presente invención es un envase dosificador sellado y un inhalador, el cual, cuando se abre el envase dosificador y se succiona el polvo por una boquilla, presenta condiciones de flujo de aire consistentes y un acceso equivalente de la dosis para el flujo de aire dentro de la boquilla de succión durante una secuencia de suministro de la dosis.

Otra modalidad preferida de la presente invención, es un envase sellado y un arreglo o montaje de inhalador, en donde el sello se desliza abierto y se pliega lejos de la dosis, de modo que la dosis se pulveriza de modo eficaz dentro de una boquilla de succión, proporcionando al menos un mínimo de potencia de succión aplicada a la boquilla, con lo cual se minimiza la retención del polvo en el envase y no excede del 20%, de preferencia sin exceder el 10% y con mayor preferencia sin exceder el 5% en masa de los ingredientes farmacéuticos activos de la dosis medida.

De acuerdo con la presente invención, se describe un dispositivo inhalador de polvo seco, el cual acomoda envases dosificadores, si acomoda más de uno, para una la administración iniciada por el usuario y suministro de una o más dosis medidas por inhalación. En una modalidad de la invención, el inhalador acomoda un envase dosificador a la vez para el suministro de la dosis contenida medida, en una sola inhalación del usuario. El diseño del inhalador controla la forma en que se insertan los envases dosificadores en el inhalador y el número de envases dosificadores, los cuales pueden ser insertados y utilizados antes de que sea necesario proporcionar un nuevo juego de envases dosificadores . Otra modalidad requiere que al menos un envase dosificador se monte primero en un transportador de envases, mismo que después se carga dentro del inhalador .

Otras áreas obvias de la terapia en donde la presente invención se puede aplicar de manera ventajosa incluyen asma, COPD (Enfermedad pulmonar crónica obstructiva) y dolor, pero otros ejemplos de áreas de terapia sin limitar el alcance de la invención son, no exclusivamente : Trastornos del tracto alimenticio o el sistema digestivo Trastornos del sistema cardiovascular Trastornos del sistema endocrino Trastornos del sistema respiratorio Trastornos genitales o sexuales Trastornos del sistema muscular o neuro uscular Trastornos del sistema nervioso Trastornos psicosomáticos Anti infecciosos Desórdenes alérgicos Agentes protectores o anti nocivos La presente invención puede utilizarse para suministrar medicamentos únicos o combinaciones de medicamentos en dosis combinadas en un solo suministro a través de una ruta de inhalación. La invención ofrece la oportunidad de mejorar la calidad del tratamiento, baja el costo y mejora la calidad de vida de los usuarios, la invención debe aplicarse en terapia.

Los ejemplos no limitativos de medicamentos adecuados en forma de polvo seco, que son eminentemente adecuados en formulaciones puras o diluidas, en preparaciones únicas o en combinación con otras sustancias activas son: insulina, sumatriptan, fluticasona, formoterol y tiotropio solo por nombrar algunas.

Como se utiliza en la presente, las frases "seleccionado del grupo que consiste en", "escogido de" y similares, incluyen mezclas de los materiales específicos.

Todas las referencias, patentes, aplicaciones, pruebas, estándares, documentos, publicaciones, panfletos, textos, artículos, instrucciones, etc mencionados en la presente como referencia. Los puntos finales se incluyen en donde se establece un límite numérico o intervalo. Así mismo, todos los valores y sub-intervalos dentro de un límite numérico o intervalo, se incluyen en específico como escritos explícitamente.

"Seco" como se utiliza en la presente, significa que, por ejemplo, las paredes del envase están construidas de materiales seleccionados y/o materiales tratados, de modo que las paredes, en especial la superficie de la pared interna del envase, no puede liberar agua que pueda afectar al polvo de medicamento en la dosis, de forma que la partícula fina de la dosis (FPD en inglés) se reduce. Como consecuencia lógica, la construcción del envase y los materiales no deben necesitar los procesos que sugiere la publicación alemana DE 101 26 924 A 1 (US2003070679) . Como un ejemplo, la gelatina no es un material seco y aún después de un proceso de secado especial, la gelatina todavía contiene agua. De manera general, "seco" significa que el material en cuestión no afecta la FPD del medicamento.

"Sello de barrera alta" significa una construcción o material de empaque seco o una combinación de materiales. Un sello de barrera alta representa una barrera alta contra la humedad y otra materia extraña, y el sello mismo está "seco", es decir, no puede emitir cantidades mesurables de agua a la carga de polvo. Un sello de barrera alta puede estar hecho, por ejemplo, de una o más capas de materiales, es decir, polímeros técnicos, aluminio u otros materiales, vidrio, óxidos de silicón, etc que juntos constituyen el sello de barrera alta. Si el sello de barrera alta es una hoja metálica de 50µm PCTFE/PVC, una hoja metálica farmacéutica es una barrera alta de hoja metálica particularmente útil. Para una estabilidad más larga en uso, las hojas metálicas como las de aluminio de Alean Pac aging Mardon Singen GmbH es una opción preferida.

Un "envase de barrera alta" es una construcción mecánica hecha para albergar y contener una dosis, por ejemplo tiotropio. El envase de barrera alta se construye utilizando sellos de barrera alta que constituyen las paredes del envase. El término "envase" se utiliza en este documento para describir un envase de barrera alta, caracterizado por tener un fondo adecuado para recibir una dosis medida de polvo seco, ya sea por métodos de formación volumétrico o electrodinámico, y además caracterizado por estar sellado con una hoja metálica, la cual se puede deslizar abierta con un abridor, de modo que se puede acceder a la dosis contenida mediante una boquilla de succión.

"Cargada directamente" significa que la dosis medida está cargada directamente dentro del envase de barrera alta, es decir, por ejemplo, sin llenar primero la dosis en una cápsula de gelatina, y después conteniendo uno o más envases primarios (cápsulas) en un empaque secundario hecho de un material de sellado de barrera alta.

Los envases de barrera alta que van a ser cargados con dosis de medicamento están hechos de preferencias con hojas metálicas de aluminio aprobadas para estar en contacto directo con los productos farmacéuticos. Por lo general, las hojas metálicas de aluminio que trabajan apropiadamente en estos aspectos están compuestas de polímeros técnicos laminados con hoja metálica de aluminio para darle a la hoja metálica las propiedades mecánicas correctas y evitar el rompimiento del aluminio durante su formación. Por lo común, el sellado de los envases formados se hace utilizando una cubierta delgada de hoja metálica de aluminio puro o aluminio laminado y polímero. Después, el envase y la cubierta de hojas metálicas se sellan juntas utilizando al menos uno de varios métodos posibles, por ejemplo: utilizando una laca de sellado con calor, mediante presión y calor; utilizando calor y presión para fundir los materiales; soldadura ultrasónica de los materiales en contacto.

El envase sellado de la invención que está cargado directamente con una formulación de medicamento constituye un lecho de la dosis la dosis curva o plana, por ejemplo, una cavidad formada con hoja metálica de aluminio o una cavidad moldeada en un material polímero utilizando una hoja metálica selladora de barrera alta contra el ingreso de humedad y otro material extraño, por ejemplo aluminio o una combinación de aluminio y materiales polímeros. El envase de barrera alta, seco y sellado, puede formar una parte de un dispositivo inhalador o puede formar parte de un artículo separado previsto para su inserción dentro del dispositivo inhalador para la administración de la dosis. El envase sellado puede tener, como ejemplo no limitativo, los siguientes datos: • Volumen interno del envase: lOOmm3 • Área efectiva de difusión: 46mm2 • Constante de difusión: 0.044 g/m por 24 horas a 23 °C y un diferencial de Rh= 50% Un envase de barrera alta puede ser bastante pequeño y puede contener desde microgramos hasta varios miligramos de dosis, dependiendo de la sustancia activa y su potencia. De acuerdo a la presente invención, el dispositivo inhalador también puede ser muy pequeño, no más grande que una tarjeta de crédito, excepto por el grosor, haciendo posible que un usuario lleve el inhalador casi a cualquier parte.

En algunos dispositivos inhaladores de la técnica anterior se necesita abrir el envase y vaciar la dosis dentro de una cámara pulverizadora antes de que el usuario pueda iniciar el ciclo de inhalación. En algunos casos, la dosis puede quedar expuesta a una exhalación del usuario, voluntaria o involuntaria, antes de que el ciclo propio de la inhalación comience. En algunos inhaladores el envase se abre con una primera acción del usuario, aunque el acto de inhalación desde el envase abierto puede retrasarse sin control, por ejemplo debido a que el usuario esté distraído con algo. La exposición a la atmósfera de la dosis en polvo por cualquier razón, incluyendo problemas técnicos de la combinación envase-inhalador, debe mantenerse tan corta como sea posible de modo que no se deteriore la calidad de la dosis antes de que sea inhalada. Asimismo, no deben permitirse errores en el comportamiento del usuario.

Para proteger el FPD hasta el punto de pulverización de la dosis, en WO 02/24266 Al (US 6,651,341) se describe un método para abrir el envase dosificador una fracción de segundo antes de que la dosis comience a ser pulverizada, cuya descripción relevante se incorpora en la presente como referencia. En este contexto, también es importante prevenir una exhalación voluntaria o involuntaria por parte del usuario del DPI que inhalará la dosis, desde alcanzar la dosis seleccionada, debido al alto contenido de humedad en el aire exhalado. En la US 6,439,227 Bl, cuya descripción relevante se incorpora en la presente como referencia, se describe un dispositivo que cierra el DPI cuando exhala el usuario, de forma que el aire de la exhalación no alcance al envase dosificador ni a la dosis seleccionada en el DPI. El dispositivo también controla la liberación de un abridor y una boquilla de succión, de modo que el abridor no puede abrir el envase y el aire de la inhalación no comienza la pulverización de la dosis hasta que primero esté presente una cierta caída depresión seleccionada como resultado de un esfuerzo de succión del usuario.

Una modalidad particular de inhalador para el suministro de una formulación de medicamento en polvo seco, la constituye un inhalador que proporciona un suministro prolongado de una dosis durante el curso de una sola inhalación desde un envase sellado de barrera alta hecho de hojas metálicas de aluminio. De preferencia, en el inhalador se aplica un método rasurador de aire como se describe en la US 6,840,239 y un dispositivo rasurador de aire como se describe en la US 6,892,727, cuyos documentos se incorporan en la presente como referencia, para pulverizar la dosis de manera eficiente y gradual cuando se suministra a un usuario.

Resumiendo los aspectos más importantes de una modalidad particular de la presente invención, se debe ejecutar un dispositivo inhalador de dosis única, de modo que • el usuario potencia y controla la operación del inhalador. Con la fuerza de su mano presiona un envase dosificador dentro del inhalador abriendo con ello el envase, quedando la dosis accesible para el esfuerzo de succión simultáneo del usuario, lo cual libera y pulveriza la dosis contenida dentro de la corriente de aire de inhalación; • un sello del envase está acomodado de modo que cuando el abridor esta en movimiento relativo al envase, penetra el sello en uno o más puntos del envase. El abridor desliza abierto el sello y de preferencia lo saca en diferentes puntos del envase, de modo que el o los puntos de penetración son diferentes de los puntos de salida de la hoja metálica; • el abridor pliega el sello deslizado lejos de la dosis en polvo, así una boquilla de succión que sigue al abridor en su camino puede acceder a la dosis en polvo; • el sello plegado, deslizado, puede desplegarse a su posición cerrada original mediante un acomodo adecuado en el dispositivo inhalador, a través del cual el polvo retenido no pueda escapar fácilmente del envase dosificador; • el área del fondo del lecho de las dosis del envase que transporta la dosis, está acomodada de forma que la distancia entre el lecho de la dosis y la boquilla de succión pueda mantenerse razonablemente constante para asegurar las condiciones de flujo de aire consistentes durante el suministro de la dosis.

Inconvenientes comunes en el inhalador de la técnica anterior En la técnica anterior, la abertura de un envase con dosis medida para hacer accesible la dosis para su inhalación dentro de un DPI, se lograba de varias maneras. Si se usaban cápsulas con dosis entonces por ejemplo, la cápsula se dividía en dos y el contenido se vaciaba en un área intermedia del DPI desde donde después se pulverizaba el polvo. Otro método común es hacer uno o más hoyos en la cápsula, soplar aire dentro de la misma y de manera opcional, vibrarla para que el polvo de la dosis pudiera ser pulverizado y succionado fuera de la cápsula. En el caso de un envase de blister, la hoja metálica de cubierta se puede pelar de forma que la dosis queda disponible directamente desde el blister abierto o de otro modo se vacía fuera en un área intermedia para su inhalación.

Un envase de la técnica anterior o cápsula se abre en un primer paso y se inicia la pulverización en un segundo paso. El tiempo entre el paso 1 y el paso 2 es distinto de un DPI al siguiente, dependiendo de la solución técnica desplegada, pero en muchos casos el periodo no está definido y puede ser cualquiera, hasta minutos y horas dependiendo de las acciones del usuario. Esto no es aceptable desde un punto de vista médico si la dosis puede afectarse en detrimento al ser expuesta al medio ambiente dentro y fuera del DPI.

Todavía otro inconveniente de los envases de la técnica anterior es que la corriente del aire succionado para pulverizar la dosis afecta todo el polvo al mismo tiempo, de forma que la fuerza de deslizamiento de la corriente de aire, está distribuida sobre una gran área en donde la dosis está almacenada y los agregados y partículas en la dosis están sujetos de modo arbitrario a fuerzas de deslizamiento sin control y muy diferentes, dependiendo de cómo se distribuyen el polvo y los grupos de partículas en la dosis con relación a la corriente de aire. La mayor parte del polvo en la dosis se suministra de manera instantánea sin control del tiempo. En donde se hacen los agujeros en el envase, por ejemplo una cápsula o un blister, mediante una herramienta puntiaguda afilada o una aguja, los bordes del material del envase roto se doblarán adentro hacia la dosis y entonces los bordes pueden perturbar el flujo de aire dentro del envase, de modo que algunas partes de la dosis no estén pulverizadas ni desagregadas apropiadamente.

En algunos casos todo el polvo de la dosis no se somete a la misma fuerza de tensión cortante debido a que el flujo de aire se distribuye de modo disparejo a través de la dosis. Esto tiende a obstaculizar más la dosis de partículas finas suministrada y eleva la proporción de polvo retenido en el envase.

Otro problema es inherente a pulverizar la dosis en un envase de la técnica anterior, y es que la velocidad de la corriente de aire pulverizadora empieza de cero cuando comienza el proceso de pulverización. La consecuencia es que la mayor parte de la dosis se succiona rápidamente de manera agregada, y los agregados no pueden ser completamente separados durante su transporte a través del canal de aire del DPI antes de entrar a las vías respiratorias del usuario.

Debido a estos inconvenientes, es difícil conseguir un alto grado de desagregación de manera consistente, y la dosis suministrada de partículas finas es relativamente pequeña como porcentaje de la dosis medida.

Por otra parte, la presente invención soluciona estos problemas. En una modalidad particular de la presente invención, cuando se aplica a un DPI diseñado de manera adecuada, primero debe aplicarse una cierta potencia de succión a una embocadura del DPI, antes por ejemplo, una válvula se abre para dejar entrar aire al canal aéreo apropiado en el DPI y además a una boquilla de succión conectada a la embocadura. Esto asegura que una velocidad del aire bastante alta comience a construirse alrededor de la abertura interna de la boquilla de succión. Se libera una operación de abertura del sello de manera simultánea con la apertura de la válvula de aire, pero hay un intervalo antes de que el abridor contacte y penetre el sello en un extremo del envase. En un movimiento relativo, el abridor vis-á-vis el envase, el sello se desliza abierto de manera gradual y se pliega de manera simultánea. La boquilla de succión sigue al abridor en su camino, pero antes de que la boquilla de succión alcance las partículas más cercanas de la dosis dentro del envase, la velocidad del aire dentro de la abertura de la entrada de la boquilla de succión, ya ha acelerado a una gran velocidad, lo suficiente para desagregar los agregados de polvo que entran posteriormente. Siguiendo de cerca al abridor en su camino, el polvo en la dosis se pulveriza gradualmente y se degrada al mismo tiempo. Si se mantiene constante la distancia entre la abertura interna de la boquilla de succión y el lecho de la dosis, es decir, el fondo del envase, se asegura que la fuerza de deslizamiento de la corriente de aire que va hacia dentro de la boquilla, se distribuya de manera equitativa y por tanto a todo su potencial en la pulverización y que desagregue todo el polvo en la dosis, a pesar de dónde se localice el polvo en el lecho de la dosis del envase, suponiendo que la dosis ha sido depositada en el área cubierta por el movimiento de la boquilla. La retención se minimiza. Es notorio que el periodo de tiempo entre la exposición de la dosis a la atmósfera y el suministro de la dosis en las vías respiratorias de un usuario es extremadamente corto, por lo común solo son fracciones de segundo, asegurando que cuando sea inhalada la dosis, no se afecte por la atmósfera que la rodea.

Los bordes plegados del sello cortado se pueden desplegar a su posición original por el DPI, el cual cierra el envase al menos de manera parcial, de modo que cualquier polvo retenido en el envase no caiga dentro del mecanismo del DPI o dentro del canal aéreo, en donde el polvo pueda afectar la operación del DPI o represente riesgo para el usuario.

La descripción de la invención antes mencionada, proporciona una manera y el proceso de hacerlo y usarlo, de modo que cualquier persona con experiencia en la técnica puede hacerlo y usarlo, esta capacidad se proporciona en particular para la materia sujeta a las reivindicaciones anexas, las cuales forman parte de la descripción original e incluyen un envase de medicamento que contiene una dosis de medicamento en polvo, seco, para usarlo en un inhalador de polvo seco, caracterizado por que el primer componente del medicamento en polvo, seco, consiste en una dosis de partículas finas de al menos un ingrediente farmacológico activo; el envase constituye un sello de barrera alta, seca, a través de la cual el sello de barrera alta del envase evita el ingreso de material extraño, en especial la humedad, y de ese modo preserva la fracción original de partículas finas de la dosis de polvo seco; y la dosis de medicamento en polvo seco en el envase está adaptada a los métodos de formación de la dosis volumétrico o de campo eléctrico.

Lo que se ha mencionado antes es solo como ejemplo y para una persona con habilidades ordinarias en la técnica pueden ser obvias muchas variaciones a las modalidades descritas, sin apartarse del espíritu y alcance de la invención, como se define en las reivindicaciones anexas.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo inhalador de polvo seco (10) adaptado para estar localizado en un envase de medicamento que se puede reemplazar y que contiene al menos, una dosis medida de medicamento en polvo, seco; el dispositivo inhalador de polvo seco (10) se constituye por: - un cursor (12) que se pretende esté cargado con el envase de medicamento reemplazable, el cursor (12) se mueve desde una primera posición de carga hacia una segunda posición final en el dispositivo inhalador de polvo seco (10) aplicando fuerza ejercida por el usuario en el cursor (12) al mismo tiempo en que se lleva a cabo la inhalación; - una boquilla de succión en conexión fluida con la embocadura (11) ; y - un abridor del envase para abrir el envase de medicamento reemplazable y hacer que la dosis medida de medicamento en polvo, seco, sea accesible para la succión de la boquilla mientras el cursor (12) se mueve de la primera posición hacia la segunda posición en el dispositivo inhalador de polvo seco (10), a través del cual se succiona la dosis medida de medicamento en polvo, seco, y se suministra mediante la boquilla de succión y la embocadura (11) durante la inhalación.

2. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cursor (12) está bloqueado en la primera posición y el dispositivo inhalador de polvo seco (10) además contiene: - un pasador dependiente de la succión provisto en el dispositivo inhalador de polvo seco (10) para liberar al cursor bloqueado (12)

3. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 2, en donde, cuando el pasador dependiente de succión ha liberado al cursor (12), el cursor (12) requiere una fuerza de baja a moderada para moverse de la primera posición a la segunda posición en el dispositivo inhalador de polvo seco (10) .

4. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 2, en donde se libera el pasador dependiente de succión mediante un esfuerzo de succión que excede un valor seleccionado aplicado a la embocadura (11) .

5. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 2, en donde una gran fuerza inicial aplicada al cursor (12) libera el pasador dependiente de succión, de modo que el cursor (12) puede ser empujado desde la primera hacia la segunda posición solo utilizando poca a moderada fuerza.

6. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 2, además comprende: - un amortiguador que ejerce una fuerza de oposición a la fuerza ejercida por el usuario proporcionada en el cursor (12), de forma que la velocidad del cursor (12) en movimiento sea moderada.

7. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, además contiene: un dispositivo rasurador de aire para liberar de manera gradual la dosis medida de medicamento en polvo seco.

8. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el abridor del envase está acomodado para deslizar un sello del envase de medicamento reemplazable y plegarlo lejos de la dosis medida de medicamento en polvo seco, de forma que la boquilla de succión tenga acceso completo al polvo de la dosis medida de medicamento en polvo seco, mientras el cursor (12) se mueve desde la primera hacia la segunda posición en el dispositivo inhalador de polvo seco (10).

9. El dispositivo inhalador de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el sello deslizante se despliega a su posición original en el envase de medicamento reemplazable, cuando el cursor (12) se mueve de la segunda a la primera posición.

10. Un método para un dispositivo inhalador de polvo seco (10) cargado con un envase de medicamento reemplazable que contiene una dosis medida de medicamento en polvo seco, el método consiste en: - liberar y pulverizar al menos una dosis medida de medicamento en polvo, seco, desde el envase de medicamento reemplazable, utilizando el dispositivo inhalador de polvo seco (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.