KR20060136385A - 긴 펜트락신 ｐｔｘ３의 억제제를 포함하는 약제 - Google Patents
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Abstract
자가면역 질병 및 뼈 및 연골의 퇴행성 질병의 예방 및 치료를 위한 약제의 제조를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 억제제의 용도를 개시한다.
자가면역 질병, 뼈, 연골, 긴 펜트락신 PTX3, 억제제
Description
본 발명은 자가면역 질병 및 뼈 및 연골의 퇴행성 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 억제제의 용도에 관한 것이다.
PTX3은 자신이 자발적으로 디설파이드 가교에 의해 함께 유지되는 호모데카머 구조를 구성할 수 있는 당단백질로, 상기는 다양한 세포 유형에서(Bottazzi, et al., J. Biol. Chem., 1997; 272: 32817-32823), 특히 염증성 사이토킨 인터류킨 1베타(IL-1베타) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)에 노출 후 단핵성 대식세포 및 내피 세포에서 발현된다.
PTX3은 2 개의 구조 도메인, 즉 임의의 공지된 분자와 관련이 없는 N-말단 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 짧은 펜트락신과 유사한 C-말단으로 이루어진다. 인간 PTX3(hPTX3)과 동물 PTX3 사이에 상당한 유사성이 발견되었다.
펜트락신에 대한 개요에 대해, 문헌[H. Gewurz, et al., Current Opinion in Immunology, 1995, 7:54-64]을 참조하시오.
1 차 세포(예를 들어 섬유아세포, 내피 세포 및 선천적인 면역 세포)에 의해 발현되는 PTX3과 재조합 PTX3은 모두 디설파이드 가교에 의해 안정화되는 데카머 구조로 주로 구성된다. 상기 PTX3의 단일 단량체는 대략 45 kDa의 분자량을 가지며, 디설파이드 가교의 환원 및 후속적인 단량체 간 상호작용에 연루된 환원된 시스테인의 알킬화를 통해서 또는 상기의 부위 특이적인 돌연변이를 통해서 상기 데카머 단백질로부터 수득될 수 있다(Bottazzi, et al., J. Biol. Chem., 1997; 272:32817-32823).
류마티스성 관절염으로 고통받는 환자들에 대한 최근의 연구는 활액 중의 PTX3의 발현 수준에 상당한 증가가 있음을 입증하였다. 이러한 증가된 PTX3 발현은 상기 질병을 특성화하는 염증 과정과 관련이 있다(Lucchetti, et al., Clin. Exp. Immunol. 2000; 119; 196-202).
WO03/086380에는 류마티스성 관절염을 포함한 자가면역 질병의 치료를 위한 PTX3 유전자 발현 억제제의 용도가 개시되어 있다.
WO03/086380은 본 발명에 개시된 화합물 및 억제 방법과 완전히 상이한 화합물 및 완전히 상이한 억제 방법 모두를 사용한다는 점에서 본 발명과 상이하다.
실제로, 본 특허 출원에서는 PTX3 길항물질을 상기 단백질(PTX3)의 생물 활성을 직접 억제할 수 있는 것으로 개시하고 있다.
당해 분야의 숙련가에게, WO03/086380에 개략된 바와 같이, 예를 들어 염증과 관련된 다른 유전자들의 발현을 변경시키는 것이 아닌, 작은 분자들에 의한 유전자 발현의 조절(선택적인 방식으로)이 어려울 수 있음은 친숙하다. 더욱 또한, 유전자 수준에서 중요한 생물 작용에 근본적인 역할을 수행하는 단백질의 발현을 억제하는 것은 원치않는 효과, 예를 들어 감염 감수성 및 불임을 증가시킬 수도 있 다.
따라서 의학 분야에서는 본 발명에 따른 질병 치료에 유용한, PTX3 길항물질로서 작용할 수 있는 추가적인 억제제를 입수할 필요성이 여전히 강하게 인식되고 있다.
본 발명에 이르러 PTX3의 억제제 또는 길항물질을 자가면역 질병 및 뼈 및 연골의 퇴행성 질병의 예방 및 치료에 사용할 수 있음이 밝혀졌다.
본 발명에 따른 PTX3 억제제의 비 제한적인 예는 단클론성 또는 다클론성 항-PTX3 항체이며, 반면에 본 발명에 따른 PTX3 길항물질의 비 제한적인 예는 단량체성 PTX3 또는 그의 펩타이드 또는 펩타이드유사물질 유도체이다.
따라서 본 발명의 목적은 하기 질병들의 치료를 위한 약제의 제조에 유용한 작용제로서, 긴 펜트락신 PTX3의 생물학적 활성을 방해할 수 있는 긴 펜트락신 PTX3의 억제제 또는 길항물질의 용도이다: 전신 홍반성 루프스(SLE), 다발성 경화증(MS), 관절염, 당뇨병, 갑상선염, 용혈빈혈, 위축 고환염, 굿파쳐(Goodpasture) 질병, 자가면역 망막병증, 자가면역 저혈소판증, 중증 근무력증, 1 차 담관성간경화증, 만성 공격성 간염, 궤양성 대장염, 피부염, 만성 사구체신염, 쇼그렌 증후군, 라이터 증후군, 근육염, 전신 경화증 및 다발성관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택된 자가면역 질병; 및 골관절염; 관절의 퇴행성 질병; 콜라겐 결핍; 연골뼈되기를 특징으로 하는 연골 또는 뼈 질병: 1 차 관절염, 예를 들어 류마티스성 관절염, 소아 관절염, 미분화된 만성 관절염 및 다발성관절염; 자가면역 기원의 2 차 관절염, 예를 들어 전신 홍반성 루프스 관절염, 건선 관절염, 크론병 관절염; 대사이상 기원의 관절염, 예를 들어 일나트륨 유레이트 관절병증, 피로포스페이트 관절병증, 칼슘 옥살레이트 관절병증; 감염성 관절염, 골다공증, 무균성 골괴사, 양성 및 악성 골 종양으로 인한 관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택된 퇴행성 뼈 및 연골 질병.
"긴 펜트락신 PTX3의 억제제"가 의미하는 것은 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기원에 상관없이, PTX3과 결합할 수 있고 그의 생물학적 활성을 방해할 수 있는 임의의 단클론성 또는 다클론성 항체이다.
본 발명에 따른 단클론 항체의 제조 예가 문헌[Godine, J.W., 1986, in Monoclonal Antibodies: Principle and Practice. Academic Press, San Diego]에 개시되어 있으며, 반면에 본 발명에 따른 다클론 항체의 제조 예는 문헌[Harlow E. and Lane D., in Antibodies: A Laboratory Manual. Cold Spring Harbor Laboratory, 1988; Cold Spring Harbor, NY]에 개시되어 있다.
"단량체성 펜트락신"이 의미하는 것은 그의 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기원에 상관없이 임의의 단량체성 펜트락신이다.
"단량체성 펜트락신의 유도체"가 의미하는 것은 하나 이상의 돌연변이를 가지며 PTX3 활성을 선택적으로 억제할 수 있는 작용 능력을 유지하는 상기 단량체성 펜트락신의 작용성 동족체, 또는 PTX3의 선형 또는 구조 도메인을 모방할 수 있고 PTX3 활성을 선택적으로 억제할 수 있는 작용 능력을 유지하는 펩타이드 또는 펩타이드유사물질 동족체이다.
단량체성 펜트락신의 바람직한 유형은 인간 단량체성 펜트락신이며, 그의 서열은 WO99/32516에 개시되어 있다.
PTX3의 비정상적인 활성화와 관련된 자가면역 질병은 전신 홍반성 루프스(SLE), 다발성 경화증(MS), 관절염, 당뇨병, 갑상선염, 용혈빈혈, 위축 고환염, 굿파쳐 질병, 자가면역 망막병증, 자가면역 저혈소판증, 중증 근무력증, 1 차 담관성간경화증, 만성 공격성 간염, 궤양성 대장염, 피부염, 만성 사구체신염, 쇼그렌 증후군, 라이터 증후군, 근육염, 전신 경화증 및 다발성관절염으로 이루어진 그룹을 포함한다.
PTX3의 비정상적인 활성화와 관련된 퇴행성 뼈 및 연골 질병은 골관절염; 관절의 퇴행성 질병; 콜라겐 결핍; 연골뼈되기를 특징으로 하는 연골 또는 뼈 질병: 1 차 관절염, 예를 들어 류마티스성 관절염, 소아 관절염, 미분화된 만성 관절염 및 다발성관절염; 자가면역 기원의 2 차 관절염, 예를 들어 전신 홍반성 루프스 관절염, 건선 관절염, 크론병 관절염; 대사이상 기원의 관절염, 예를 들어 일나트륨 유레이트 관절병증, 피로포스페이트 관절병증, 칼슘 옥살레이트 관절병증; 감염성 관절염, 골다공증, 무균성 골괴사, 양성 및 악성 골 종양으로 인한 관절염으로 이루어진 그룹을 포함한다.
하기의 실시예는 본 발명을 추가로 예시한다.
실시예
1
PTX3-결핍 마우스를 콜라겐 유발된 관절염(CIA)의 쥐 모델로 사용하였 다(Campbell, et al., Eur. J. Immunol, 2000; 30:1568-75). 본 실험의 목적은 관절염 표현형의 유도에 대한 PTX3 -/- 마우스의 감수성을 평가하기 위한 것이었다.
129 sv x C57 BL/6 PTX3 -/- 마우스를, 열 불활성화된 결핵균 250 ㎍이 첨가된 완전 프로인트 보강제 중의 닭 II 형 콜라겐(SIGMA) 100 ㎍으로, 꼬리에 가까운 부분에 수 회의 피 내 주사에 의해 총 100 ㎕ 부피로 처리하였다.
같은 처리를 21일 후에 반복하였다.
상기 투여 기간의 끝에서, 관절염의 발생률과 중증도를 염증이 발생한 관절의 존재 및 그의 크기를 고려하는 임의의 득점 시스템을 사용하여 평가하였다. 획득된 결과를 표 1에 나타낸다.
표 1에 보고된, PTX3 +/+ 마우스에서 상기 질병의 보다 큰 발생률은 상기 PTX3 -/- 마우스가 콜라겐-유발된 관절염의 발병에 덜 민감하다는 증거를 제공한다. 이러한 발견은 PTX3 -/- 마우스에서보다 PTX3 +/+ 마우스에서 더 큰 관절염 중증도를 나타내는 임상 점수에 의해 확인된다.
상기 획득된 결과는 PTX3의 부재 또는 그의 억제가 염증 및/또는 뼈 및 연골의 퇴행성 질병의 예방 및 치료에 유용함을 가리킨다.
| PTX3+/+ 및 PTX3-/- 마우스에서 콜라겐 유발된 관절염 | ||
| 동물 | 발생률* | 임상 점수° |
| PTX3+/+ | 3/5 | 10 |
| PTX3-/- | 3/7 | 3.6 |
| * 실험의 끝에서 발생률(첫 번째 면역화 후 60 일째) °실험의 끝에서 관절염이 있는 동물의 평균 임상 점수 범례: 두 번째 면역화 후, 사지 관절염의 임상적 징후의 존재를 매주 2 회 평가하였다. 각각의 팔다리를 1 내지 4로 등급화하였으며; 따라서 각각의 동물은 최대 16 점을 얻을 수 있었다. | ||
산업적인 적용성에 관한 태양들에 대해서, 단량체성 펜트락신 PTX3 또는 그의 펩타이드 또는 펩타이드유사물질 유도체 또는 항-펜트락신 PTX3 항체는 유효 성분들이 용해되고/되거나 약학적으로 허용 가능한 부형제 및/또는 희석제, 예를 들어 멸균 수, 카복시메틸셀룰로즈 또는 당해 분야의 숙련가에게 공지된 다른 부형제에 의해 운반되는 약학 조성물의 형태일 것이다.
단량체성 펜트락신에 유용한 약학 조성물의 예들은 WO99/32516에 긴 펜트락신 PTX3에 대해 개시된 것들이다.
본 발명에 따른 화합물을 경구 또는 비 경구 경로에 의해 투여할 수 있으며, 특히 바람직한 약학적 형태는 느리게 방출되는 삽입물 또는 관절 내 주입 형태이다.
1일 용량은 주치의의 판단, 환자의 체중, 연령 및 일반적인 조건에 따라 변할 것이다.
느리게 방출되는 형태를 포함한, 상기 약학 조성물의 제조를 약제사 및 제약 기술 전문가에게 널리 공지된 통상적인 기법 및 장치를 사용하여 수행할 수 있음은 물론이다.
Claims (8)
- 뼈 및 연골의 퇴행성 질병의 예방 및 치료를 위한 약제의 제조를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 억제제 또는 길항물질의 용도.
- 제 1 항에 있어서, 긴 펜트락신 PTX3의 억제제가 의미하는 것이 PTX3과 결합할 수 있는 임의의 단클론 또는 다클론 항체인 용도.
- 제 2 항에 있어서, 항체가 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기원의 것인 용도.
- 제 1 항에 있어서, 길항물질이 PTX3 활성을 선택적으로 억제하는 작용 능력을 유지하는 단량체성 PTX3 또는 그의 펩타이드 또는 펩타이드유사물질 유도체 중 하나인 용도.
- 제 4 항에 있어서, 길항물질이 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기 원의 것인 용도.
- 제 4 항에 있어서, 단량체성 펜트락신이 인간 기원의 것인 용도.
- 제 1 항에 있어서, 자가면역 질병이 전신 홍반성 루프스(SLE), 다발성 경화증(MS), 관절염, 당뇨병, 갑상선염, 용혈빈혈, 위축 고환염, 굿파쳐(Goodpasture) 질병, 자가면역 망막병증, 자가면역 저혈소판증, 중증 근무력증, 1 차 담관성간경화증, 만성 공격성 간염, 궤양성 대장염, 피부염, 만성 사구체신염, 쇼그렌 증후군, 라이터 증후군, 근육염, 전신 경화증 및 다발성관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 용도.
- 제 1 항에 있어서, 퇴행성 뼈 또는 연골 질병이 골관절염; 관절의 퇴행성 질병; 콜라겐 결핍; 연골뼈되기를 특징으로 하는 연골 또는 뼈 질병: 1 차 관절염, 예를 들어 류마티스성 관절염, 소아 관절염, 미분화된 만성 관절염 및 다발성관절염; 자가면역 기원의 2 차 관절염, 예를 들어 전신 홍반성 루프스 관절염, 건선 관절염, 크론병 관절염; 대사이상 기원의 관절염, 예를 들어 일나트륨 유레이트 관절병증, 피로포스페이트 관절병증, 칼슘 옥살레이트 관절병증; 감염성 관절염, 골다 공증, 무균성 골괴사, 양성 및 악성 골 종양으로 인한 관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 용도.
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