KR20060119868A - 피복 박편상에 방벽 효과를 지닌 오르모서를 포함하는 피부또는 경피성 치료학적 시스템 - Google Patents

피복 박편상에 방벽 효과를 지닌 오르모서를 포함하는 피부또는 경피성 치료학적 시스템 Download PDF

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Abstract

본 발명은 기체, 냄새 및 휘발성 광물질에 대한 방벽 효과를 지닌 피복 박편을 포함하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 피복 박편이 하나 이상의 기판 및 무기-유기 혼성 중합체(오르모서)로 구성된 하나 이상의 층을 구비하는 것을 특징으로 한다.

Description

피복 박편상에 방벽 효과를 지닌 오르모서를 포함하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템{DERMAL OR TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM COMPRISING AN ORMOCER WITH BARRIER EFFECT ON A COVER FOIL}
본 발명은 기체, 향기 및 용이한 휘발성 물질에 대한 방벽 효과를 지닌 피복 필름을 포함하고, 피복 필름이 하나 이상의 지지층으로 구성되고 층이 무기-유기 혼성 중합체(오르모서(ormocer))로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템에 관한 것이다.
피부 치료학적 시스템은 약학적으로 국부적인 작용 물질을 환부 부분 또는 그 아래 놓인 근육 조직과 접촉하게 옮기는 시스템이고, 모든 약용 고약이 이 카테고리에 속한다. 반면, 경피성 치료학적 시스템은 피부를 통해 활성 화합물을 혈액 순환계로 운반하고 그 결과로 계통적으로 작용한다.
둘 모두의 시스템은 피복 필름(지지층), 활성 화합물 저장소 또는 활성 화합물-함유 매트릭스 및 박리 제거될 수 있는(선형의 방출효소) 보호 필름으로 필수적으로 구성된다. 피복 필름은 적용동안, 한편으로는 활성 화합물-함유 매트릭스 또 는 활성 화합물-함유 저장소를 기계적으로 보호하기 위해, 및 다른 한편으로는 기체(예: 산소 및 수증기)의 영향으로부터 활성 화합물을 보호하기 위해, 또는 용이한 휘발성 활성 화합물의 부분적인 증발을 막기 위해 피부 또는 경피성 치료학적 시스템상에 남아있게 된다.
지지층으로서 제공되는 피복 필름 둘 다 및 박리가능한 필름은 일반적으로 유기 중합체로 구성되어 있다. 이들 필름으로 적합한 물질의 예는 하기와 같다: 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 및 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리아마이드(PA), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리비닐 에스터, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 이들 중합체 둘 이상으로 구성된 공중합체, 또는 이들 중합체의 혼합물. 피복 필름이 시스템의 사용동안 피부에 남아있기 때문에, 환자에 의해 사용될 때 적절한 편안함을 보장하기 위해 가능한 한 유연하고 신축성이 있어야 한다. 경직된 필름은 접힘 형성을 초래하고 이는 피부가 잘리게 한다. 특히, LDPE 및 HDPE는 적합한 유연하고 신축성 있는 피복 필름을 형성한다. 그러나, 모든 상기 언급된 중합체, 특히 2개의 폴리에틸렌은 다른 정도로 활성 화합물에 대한 양호한 저장 시스템을 구성한다는 단점을 지닌다. 그 결과, 저장 및/또는 사용동안 활성 화합물이 저장소 또는 활성 화합물-함유 매트릭스로부터, 및 기체 공간을 거쳐 피복 필름으로 포화 농도가 도달할 때까지 이주한다는 위험이 있다. 이 때문에, 피부 침투용 매트릭스 또는 저장소에서 이용가능한 활성 화합물이 최소로 되고, 피부 또는 경피성 치료학적 시스템의 방출 동역학이 최소로 된다.
DE 199 22 368 A1은 약학적인 지지 물질용 물질로서 중합에 의해 연결된 수 용성 중합체 및 결합된 이산화 규소 빌딩 블록으로 구성된 중합체 조성물을 기술하고 있다. 그러나, 이들 조성물은 오르모서의 그것과 일치하지 않는다.
DE 195 19 593은 이 시스템은 활성 화합물에 필수적으로 불침투성인 지지층을 포함하고 열가소성 유기 중합체로 구성되어 있는, 휘발성 활성 화합물의 방출에 대한 경피성 치료학적 시스템을 기술하고 있다.
국제 공개 공보 제 WO 95/07817 호는 산소 및 습기에 불침투성이고 나일론 및/또는 열가소성 유기 중합체를 함께 지닌 에틸렌 및 비닐 알콜로 구성된 공중합체로부터 추출되어 제조되는 다중층 필름을 기술하고 있다.
추가로, 이는 중합체를 금속 층에 결합시킴으로써, 예를 들어 알루미늄 또는 산화 금속으로 코팅하는 방법으로 코팅함으로써 기체 또는 휘발성 활성 화합물에 대한 유연하거나 신축성 있는 중합체 층의 침투성을 감소시키거나 완전하게 예방하기 위해 제안되어 온 것이다. 그러나, 불행히도 그러한 조합은 유연성, 특히 이들 시스템의 신축성을 현저하게 약하게 한다.
도 1은 오르모서의 구조식을 도시한다.
도 2는 40℃에서 4 내지 8주동안 저장된 후, 오르모서로 코팅된 HDPE로의 니코틴 흡수량을 도시한다.
도 3은 40℃에서 4 내지 8주동안 저장된 후, 오르모서로 코팅되고 신장된 HDPE로의 니코틴 흡수량을 도시한다.
그러므로, 본 발명의 목적은 양호한 유연성을 지니는 동시에 용이한 휘발성 활성 화합물 또는 높은 증기압을 갖는 활성 화합물에 관해 탁월한 방벽 효과를 지닌 피복 필름을 갖는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템을 개발하는 것이다.
본 발명에 따라서, 이 목적은 무기-유기 혼성 중합체(즉, 용어 '오르모서')로 코팅된 유기 중합체로 구성된 피복 필름을 사용함으로써 달성된다.
무기-유기 혼성 중합체(즉, 오르모서)는 몇 년동안 공지되어 왔다. 이들은 하기 방법으로 두 단계로 제조된다: 첫 번째로는, 무기 네트웍은 제어된 가수분해 및 유기적으로 개질된 이산화 규소의 축합에 의해 합성되고, 다른 금속 알콕사이드(Ti, Zr 및 Al 알콕사이드)와의 축합 또한 가능하다. 그 후, 두 번째 단계에서 무기 네트웍과 연결된 중합성 기는 열 또는 자외선 처리의 결과로서 서로서로 반응한다. 그 후, 그러한 혼성 중합체는 도 1에서 도시된 구조식을 지닌다.
오르모서의 제조 및 특성은 하기 공보에서 기술되어 있다:
EP 0 358 011 A2; EP 0 373 451 A1; EP 0 610 831 A2; EP 0 644 908 B1; EP 0 792 846 A1; EP 0 934 989 A. 이들 공보는 개시의 부분으로서 본원에 명백하게 언급된다.
반면, 이전에는 양호한 방벽 특성을 지니는 동시에 만족스러운 신축성 특성을 지니는 피부 또는 경피성 시스템용 피복 필름을 제조하는 것이 가능하지 않았고, 놀랍게도 이전에 공지된 양호한 방벽 효과를 지닌 오르모서를 갖는 코팅 중합체가 피복 필름의 신축성을 약하게 하지 않거나 오직 미약한 정도로 약하게 한다는 것이 밝혀졌다. 오르모서 층의 두께는 1㎛ 내지 10㎛인 것이 특히 적합하다.
지지층으로서 제공되는 둘 다의 피복 필름 및 박리가능한 보호 필름은 일반적으로 유기 중합체로 구성되는 것이 바람직하다. 이들 필름의 적합한 물질의 예는 하기와 같다: 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 및 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리아마이드(PA), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리비닐 에스터, 폴리에스터 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 이들 중합체 둘 이상으로 구성된 공중합체, 또는 이들 중합체의 혼합물. 피복 필름이 시스템의 사용동안 피부에 남아있기 때문에, 환자에 의해 사용될 때 적절한 편안함을 보장하기 위해 가능한 한 유연하고 신축성 있어야 한다. 경직성 필름은 접힘 형성을 초래하고 피부를 잘리게 한다. 특히, LDPE 및 HDPE는 적합한 유연하고 신축성 있는 피복 필름을 형성한다.
오르모서 코팅된 유연한 피복 필름에 적합성을 조사하기 위해서, 175㎛의 두께의 HDPE 필름을 상기 언급된 조성물의 오르모서 래커로 코팅하였다. 양면 모두 코팅된 필름을 니코틴을 함유하는 기체 공간으로 도입하고, 40℃에서 4 내지 8주동안 배양한 후 필름에 의한 활성 화합물의 흡수를 측정하였다. 조사의 경과를 도 2에 나타내었다.
유사하게, 본 발명에 따른 피복 필름은 양호한 신장성을 지니고, 그 결과로서 신축성을 지니며, 신장된 상태에서 방벽 특성 또한 보존되는 것으로 나타났다. 이를 나타내기 위해, 혼성 중합체 오르모서로 코팅된 HDPE 필름을 3% 신장시키고 4 내지 8주 니코틴에 노출 후, 활성 화합물의 흡수를 측정하였다. 결과를 도 3에 도시하였다.

Claims (10)

  1. 박리가능한 보호 층, 하나 이상의 활성 화합물을 함유하는 저장소 또는 매트릭스 층, 및 기체, 향기 및 용이한 휘발성 물질에 대한 방벽 효과를 지닌 피복 필름을 포함하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템으로서,
    상기 피복 필름이 하나 이상의 지지층 및 오르모서(ormocer)로 구성된 하나 이상의 층으로 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    오르모서가 유기적으로 개질된 이산화 규소의 가수분해성 축합으로부터 수득되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    지지층이 하나 이상의 유기 중합체로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서,
    유기 중합체가 저밀도 또는 고밀도 폴리에틸렌, 또는 폴리프로필렌, 폴리아마이드, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 에스터 또는 폴리에스터, 이들 중합체의 둘 이상의 혼합물 또는 상기 언급된 중합체의 둘 이상의 단량체로 구성된 하나 이상의 공중합 체로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항중 어느 한 항에 있어서,
    지지층이 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항중 어느 한 항에 있어서,
    오르모서 층이 1㎛ 내지 10㎛의 두께인 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항중 어느 한 항에 있어서,
    오르모서 층이 활성 화합물 함유층에 인접하도록 지지층상에 적용되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항중 어느 한 항에 있어서,
    각각의 경우에 하나 이상의 오르모서 층이 지지층의 양 표면상에 적용되는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항중 어느 한 항에 있어서,
    용이한 휘발성 활성 화합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료 학적 시스템.
  10. 제 9 항에 있어서,
    활성 화합물이 니코틴인 것을 특징으로 하는 피부 또는 경피성 치료학적 시스템.
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