KR20060102180A

KR20060102180A - 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강식품

Info

Publication number: KR20060102180A
Application number: KR1020050024130A
Authority: KR
Inventors: 손병국
Original assignee: 손병국
Priority date: 2005-03-23
Filing date: 2005-03-23
Publication date: 2006-09-27
Also published as: KR100692173B1

Abstract

본 발명의 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능품은 누에건조엑스 5∼60 중량%, 산수유건조엑스 1∼40 중량%, 사상자건조엑스 1∼10 중량%, 토사자건조엑스 1∼10 중량%, 천궁건조엑스 1∼10 중량%, 녹용분말 1∼20 중량%, 원지건조엑스 1∼10 중량%, 오미자건조엑스 1∼10 중량 %, 계피건조엑스 1∼10 중량% 및 우슬건조엑스 1∼10 중량%를 함유한 조성물이다.

누에건조엑스, 강장강정 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품.

Description

강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강식품{Health functional food having an energetic and sturdy action}

본 발명은 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품에 관한 것이다.

성은 인류의 시대변천에 따른 사회문화의 반영인 바, 스트레스 시대인 지금은 누구나 성기능 장애에 걸릴 가능성을 지니고 있다.

성기능 장애란 남녀생식기의 기능과 관련된 질환을 통칭하는 것으로 가장 흔한 것이 발기부전과 조루이다.

발병빈도를 보면 대체로 남자 40대는 10 %에서, 50대는 20 %에서, 60대는 30 %에서, 70대는 50 %에서 그리고 80대는 80 %에서 발기부전이 오게 되어 우리나라에도 줄잡아 약 62만명이 이것으로 고민하고 있는 것으로 추측된다.

발기부전이란 성교무능증, 성교불능증 등의 의미를 포괄하는 말로써 각종 원인으로 음경이 발기되지 않거나 발기되더라도 질내에 삽입할 수 없을 정도의 강직도를 유지하여 성교를 할 수 없는 상태를 말한다.

그 원인은 매우 다양한 것으로 보고되고 있으며, 크게 심인성 원인과 기질적인 원인으로 구분하여 치료한다.

1) 주로 심인성 원인으로는 계속되는 피곤과 스트레스, 인스턴트식품의 과다복용 및 기타 환경호르몬 등에 노출되는 것이 주원인으로 이는 정신과적인 성치료가 필요하며, 정신요법(우울증 등)의 성공률은 약 70 % 정도로 보고되고 있다.

2) 기질적 원인으로는 혈관이나 신경계 등의 이상(당뇨병, 고혈압, 심장병, 동맥경화증 등 치료제의 복용), 성호르몬 계통의 이상, 수술 또는 부상 등에 의해서도 발기부전을 일으키는 주요 원인이다.

이들의 치료는 내과적 또는 수술적인 요법이 적용된다. 이러한 치료방법으로는 약물요법과 진공발기유발기구의 사용, 자가주사발기법, 혈관수술 및 음경보형물 삽입 등의 방법이 있으나, 약물요법을 제외하고는 사용시의 번거로움이나 부작용 등의 이유 때문에 점차 경구적인 약물이나 도포제를 선호하고 있는 실정이다.

한의학에서는 발기부전이 양위 또는 음위의 범주로 인식되며, 이에 대한 치료의 역사도 매우 오래되었다.

발기부전이란 <내경편, 內經篇>에 처음으로 "음위(

)", "이종불수(弛縱不收)", "종근종(宗筋縱)"등으로 기재되었으며, <화제국방, 和劑局方>에서는 양사불거(陽事不擧)라 칭하였으며, <경악전서, 景岳全書>에서는 양위(

)라 칭하였다.

이에 대한 치료의 역사도 매우 오래되었다. 한의학적 치료방법은 주로 약물 요법과 침구요법으로 대별된다. 최근 보고들은 이러한 방법에 의한 치료가 매우 효과적임을 보고하고 있다.

그러나, 혈관성, 내분비성 및 신경성 원인으로 인한 발기부전의 치료에는 제한적인 경우도 있어 새로운 치료방법에 대한 연구가 필요한 실정이다. 또한 비수술적인 치료방법을 선호하는 추세로 볼 때 한의학적인 치료방법의 개발이나 치료효과의 제고에 대한 연구가 필요하다 하겠다.

최근 발기부전 치료제로 각광받는 비아그라의 경우 최초의 경구용 치료제이며, 기존의 약과는 달리 성적 자극이 있어야 발기가 되며 당뇨, 척추손상환자, 노인 남성에게도 효과가 있는 장점이 있다. 하지만, 두통, 소화불량, 코막힘, 시각장애 등의 부작용이 있으며, 성행위 1시간전에 복용해야 하는 번거로움이 있다.

한편, 국내에서 개발된 조루병 치료제인 에스에스크림 등은 인삼, 당귀 등의 추출물로 만든 국소 도포제로 조루병 치료에서 많은 효과가 있는 것으로 확인되었다. 하지만 본 에스에스크림 등은 국소 마취효과와 국소 혈액순환 증진효과로써 발기부전 효과가 있는 것으로 확인되고 있기 때문에 근본적인 치료효과를 기대 할 수 없는 실정이다.

신장 및 성기능 장애와 무기력증 등은 근본적으로 비장과 신장을 정상화 및 강화시켜 근원치료를 하여야만 회복된다. 그렇지 않고 외부적인 약물분사나 각성제 복용 등으로 일시적인 치료현상으로는 당장 해결이 될지 모르나 차츰 약물효과가 떨어지면 회복할 수 없는 상태에 이르게 된다.

따라서, 본 발명자들은 수십년 동안 사회적인 관심과 발기부전 치료제의 부작용을 최소화하고 성기능 개선효과(성호르몬의 생성), 전립선 개선효과, 정력온신작용 및 항피로작용이 탁월한 제품을 개발하기 위하여 연구한 결과, 간ㆍ신을 보호하거나 혹은 보양하는 작용을 가진 녹용, 오미자, 우슬, 누에가루, 산수유, 원지, 토사자, 사상자등 한약재와 기를 순환시켜 혈액을 원활하게 하는 천궁, 계피등 한약재로 구성된 제품인 본 발명품을 개발하게 되었다.

따라서, 본 발명은 각성제등 합성의약품을 전혀 가하지 않고 성기능 부전시 근본적 치료가 가능하고, 부작용이 덜한 천연생약성분을 함유하며, 신체의 건강유지에도 보조효과를 거둘 수 있는 신장활성과 항피로, 강정, 강장작용 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품을 제공하고자 하는 것이다.

본 발명의 신장활성과 항피로, 강정, 강장, 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품은 누에건조엑스 5∼60 중량%, 산수유건조엑스 1∼40 중량%, 사상자건조엑스 1∼10 중량%, 토사자건조엑스 1∼10 중량%, 천궁건조엑스 1∼10 중량%, 녹용분말 1 ∼20 중량%, 원지건조엑스 1∼10 중량%, 오미자건조엑스 1∼10 중량 %, 계피건조엑스 1∼10 중량% 및 우슬건조엑스 1∼10 중량%를 함유한 조성물이고,

그의 제조방법은 누에건조엑스 5∼60 중량%와, 산수유건조엑스 1∼40 중량%, 사상자건조엑스 1∼10 중량%, 토사자건조엑스 1∼10 중량%, 천궁건조엑스 1∼10 중량%, 원지건조엑스 1∼10 중량%, 오미자건조엑스 1∼10 중량%, 계피건조엑기스 1∼10 중량% 및 우슬건조엑스 1∼10 중량%를 균질하게 혼합한후 녹용분말 1∼20 중량%를 첨가함을 특징으로 하는 신장활성과 항피로, 강정, 강장, 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품을 제조함을 특징으로 한다.

본 발명의 사용하는 생약원료를 구체적으로 설명하면 다음과 같다.

본 발명에서 사용하는 주성분인 누에건조엑스는 누에(Bombyx mori Linne) 수번데기를 분말화한다음 60 % 에탄올로 추출하고, 농축건조(동결건조)시켜 얻어진 동물성 생약으로, 옛부터 발기부전 및 남성력증진등의 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

산수유건조엑스는 층층나무과(Cornaceae)에 속하는 산수유나무(Cornus officialis siebold et Zuccarini)의 익은 열매인 산수유(Corni Fructus)를 따서 씨를 제거한 과실의 추출건조엑스로, 주성분으로는 능금산, 주석산, 몰식자산등 유기산과 배당체등이 들어있고, 한방에서는 자양, 강장, 수렴약으로 사용하고 있으며, 양기부족에도 사용하고 있는 생약이다.

사상자건조엑스는 미나리과(Umbelliferae)에 속하는 사상자(Torilis japonica) 나무의 열매인 사상자(Torilis Fructus)과실의 추출건조엑스로, 주성분으로는 카디넨(Cadinene), 토릴렌(Torilene)등의 정유성분이 함유되어 있으며, 온신, 수렴성 소염작용이 있는 것으로 알려져 있는 식물생약이다.

토사자건조엑스는 메꽃과(Convolvulaceae)에 속하는 실새삼(Cuscuta chinensis Lamarck)의 씨(Cuscutae Semen)의 추출건조엑스로, 수지등의 배당체를 함유하며, 한방에서는 강정, 강장약으로서 음위, 유정등에 사용되는 생약이다.

천궁건조엑스는 미나리과(Umbelliferae)에 속하는 천궁(Cnidium officinale Makino)의 근경(Cnidii Rhizoma)을 그대로 또는 잔뿌리를 제거한 근경의 추출건조엑스로, 주성분으로 정유인 크니디움락톤(Cnidiumlactone), 크니디움산(Cnidiumic acid) 및 세다노인산(Sedanoic acid)등이 함유되어 있으며, 한방에서는 보혈강장, 온성정혈 및 진통약으로 부인병등에 널리 사용되는 식물생약이다.

녹용분말(Cervi cornu pantotrichum powder)은 사슴과(Cervidae)에 속하는 매화록(Cervus nippon Temminck) 또는 마록(Cervus elaphus Linne)의 털이밀생되고 골질화되지 않은 어린뿔(유각)을 분말로 한 것으로, 한방에서는 강장, 보기혈, 강정, 원근골, 진통등에 널리사용되고 있는 동물생약이다.

원지건조엑기스는 원지과(Polygalaceae)에 속하는 원지(Polygala tenuifolia Willdenow)의 뿌리(Polygalae Radix)를 추출하여 얻은 건조엑스로, 주성분으로 사포닌인 테누이게닌 A(tenuigenin A), 테누이게닌 B(tenuigenin B)등이 함유되어 있으며, 그밖에 지방유, 폴리갈리톨(polygalitol), 온시신(onsicin), 수지등을 함유하며, 거담약으로 기관지염, 천식등에 쓰이고, 한방에서는 강장, 강정, 진정약으로 사용되고 있는 생약이다.

오미자건조엑스는 목란과(Magnoliaceae)에 속하는 오미자(Maximowiczia chinensis Ruprecht var. typica Nakai 또는 Schizandra chinensis Baillon) 나무의 익은열매(Maximowiziae Fructus)의 추출건조엑스로, 주성분으로는 사과산(malic acid), 주석산(tartaric acid)등의 유기산과 리그난 화합물로 슈잔드린(schizandrin)이 알려져 있으며, 당, 점액질이 많고, 한방에서는 수렴, 진해, 자양강장약등으로 사용되고 있는 생약이다.

계피건조엑스는 녹나무과(Lauraceae)에 속하는 계피나무(Cinnamomum Cassia Blume 또는 C. zeylanicum Nees)의 줄기 및 가지의 껍질을 벗기어 코르크층을 다소 제거해서 말린 계피(Cassiae Cortex)의 건조엑스로, 주성분으로 정유성분인 신나믹알데히드(Cinnamic aldehyde), 신나밀아세테이트(Cinnamyl acetate), 신나믹산(계피산, Cinnamic acid)등이 주성분이고, 그밖에 유기산, 탄닌, 전분, 수지, 점액, 자당(mannitol) 및 광물성 물질등이 함유되어 있으며, 한방에서는 방향성건위, 발한, 해열, 수렴약등으로 쓰이며, 계피유의 원료가 된다.

우슬건조엑스는 비름과(Amarantaceae)에 속하는 쇠무릅(Achyranthes japonica Nakai)의 뿌리인 우슬(Achyranthis Radix)의 건조엑스로, 사포닌을 함유하며, 가수분해하면 올레아노린산(oleanolic acid) 및 글루쿠론산(glucuronic acid)과 유사한 작용을 갖는 화합물이 추출되며, 최근에는 변태성 호르몬이 확인되었고(에크디스테론, 이노코스테론), 한방에서는 정혈, 이뇨약으로 월경불순, 각기병 등에 사용하며, 통경약으로도 사용하고 또한 동물의 성자극제로 사용되고 있는 식물생약이다.

이상과 같이, 본 발명의 온신 및 강장작용과 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품 조성물은 2종의 동물성생약과 8종의 식물성생약으로 구성된 것으로, 함유된 동식물생약의 여러 약리활성을 갖는 유효성분의 복합적인 작용에 기인하여 일반적인 항피로, 강장, 강정 작용은 물론 온신작용, 성기능 증진효과가 기대되는 건강기능식품이다.

본 발명에 따라 관용의 방법으로 제조된 제형에는 파우더, 과립, 정제, 캅셀제, 액제, 현탁제 또는 환제가 속하며, 분말(파우더)제제는 1 일 2∼3 회, 1 회 1.5∼2 g을 복용하고, 캅셀제는 1 일 2∼4 회, 1 회 420 mg 캅셀을 5∼6 캅셀씩 복 용하며, 환제인 경우에는 1 일 1∼2 회 복용, 1 회 15∼20 환을 복용한다.

이하 본 발명의 실시예, 제제예, 처방예 및 실험예를 기재한다.

본 발명의 처방에서 "%"는 특별한 사정이 없는 한 중량%를 의미한다.

실시예 : 복합생약 추출물의 제조(파우더)

제법 1 대량생산 - 복합생약 추출물의 제조(파우더)

① 하기 표1에 기재된 처방생약 중, 누에는 1 차로 95 % 에탄올 8 배량으로 5 시간 추출하고, 2 차는 50 % 에탄올 5 배량으로 3 시간 추출하여 감압농축기에서 에탄올을 회수하여 누에엑스 40 ㎏을 얻는다.

② 하기처방의 기타(잔여 녹용, 천궁 등 9가지 생약)한약재는 추출기에 넣고 70 ℃의 정제수 8 배량을 넣어 6 시간 추출하여 여과한 다음, 여액을 감압농축기에 넣고 농축하여 468 ㎏을 얻는다.

③ 누에엑스 40 ㎏과 농축액 468 ㎏을 합하여 진공건조시켜 분말(파우더) 108.35 ㎏을 얻었다(파우더 1 ㎏은 원생약 9.23 ㎏에 해당함).

표 1 (처방)

참고로, 표 1 처방에 따른 본 발명품(파우더)에 함유된 단백질과 아미노산함량을 성분분석하여 하기 표 2에 기재하였다.

표 2 파우더의 단백질과 아미노산 함량.

* : 필수아미노산을 가리킴

분석기기 : 가스클로마토그래피(Gas chromatograph)

제법 2 : 파우더제제(복합생약의 추출물의 제조, 진공건조)

① 제법 1의 표 1 처방생약 및 량을 준수하되, 누에는 90 % 에탄올 8 배량으로 5시간 추출하고, 2차로 60 % 에탄올 5 배량으로 3시간 추출하여 여과하고 여액을 감압 농축기에 넣고 60 ℃이하에서 농축하여 누에 엑스 40 ㎏을 얻는다.

② 녹용을 분쇄하여 가루로 하고, 얻어진 분말 25 ㎏을 80 메쉬체로 거른 후 멸균처리 하여 녹용분말을 얻는다.

③ 정선된 기타 생약재(제법 1, 표 1 처방참조)를 차례대로 추출기에 넣고 정제수 8 배량으로 5시간 추출한 다음, 2차로 정제수 5 배량으로 3시간 추출하여, 합한 추출액을 60 ℃이하에서 감압농축하여 엑스 472.60 ㎏을 얻는다.

④ 누에엑스(40 ㎏)와 기타 생약재엑스(472.60 ㎏)를 진공건조기에서 60 ℃이하로 건조시킨다.

⑤ ④에서 얻은 엑스건조 파우더 108.16 ㎏과 ②의 녹용분말 24.5 ㎏을 혼합하여 균질한 파우더 132.66 ㎏을 얻었다.(파우더 1 ㎏은 원생약 7.54 ㎏에 해당함)

참고적으로, 하기에 추가 처방예 1 내지 10을 기재한다.

처방예 1

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 60 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 7 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 5 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 3 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 2 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 5 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 5 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 3 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 5 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 5 %

처방예 2

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 50 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 11 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 2 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 6 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 3 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 8 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 2 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 4 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 6 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 8 %

처방예 3

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 40 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 20 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 3 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 5 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 4 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 10 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 3 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 7 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 2 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 6 %

처방예 4

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 15 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 26 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 10 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 4 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 10 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 15 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 4 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 5 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 4 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 7 %

처방예 5

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 10 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 40 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 7 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 2 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 6 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 20 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 7 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 2 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 3 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 3 %

처방예 6

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 28 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 10 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 6 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 9 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 7 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 2 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 10 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 8 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 10 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 10 %

처방예 7

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 5 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 38 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 8 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 10 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 5 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 12 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 8 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 10 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 2 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 2 %

처방예 8

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 55 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 1 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 4 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 10 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 5 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 6 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 8 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 6 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 1 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 4 %

처방예 9

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 8 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 30 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 9 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 5 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 8 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 13 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 6 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 3 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 9 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 9 %

처방예 10

누 에 : Bombyx mori Linne 전충 28 %

산수유 : Cornus officinalis Sied Et Zucc 열매 14 %

사상자 : Torilis japonica Decandolle 열매 7 %

토사자 : Cuscuta chinensis Lamarck 종자 7 %

천 궁 : Cnidium officinale Makino 뿌리 10 %

녹 용 : Cervus nippon Temminck 뿔 2.5 %

원 지 : Polygala tenuifolia Willdenow 뿌리 7 %

오미자 : Schizandra chinensis Baillon 열매 7.5 %

계 피 : Cinnamomum zeylanicum Nees 수피 10 %

우 슬 : Achyranthes japonica Nakai 뿌리 7 %

(제조)상기 추가 처방예 1-10은 제법 1 또는 2에 따른다.

추가 제제예

제제예 1 환제의 제조

제법 1의 추출물 - 120 ㎎

옥수수전분 - 30 ㎎

멸균증류수 - 적량

상기의 성분을 혼합하고 통상의 환제 제조방법으로 0.35 ㎝ 지름으로 성형한다.

제제예 2 환제의 제조

제법 1의 추출물 - 120 ㎎

옥수수전분 - 30 ㎎

멸균증류수 - 적량

장뇌삼 - 적량

산삼 배양근 - 적량

솔잎 - 적량

제제 1과 동일한 방법으로 제조한다.

제제예 3 정제의 제조

제법 2의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 50 ㎎

전분 - 30 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

상기의 성분을 혼합하고 통상의 정제 제조방법에 따라서 타정하여 정제로 제조한다.

제제예 4 정제의 제조

제법 2의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 50 ㎎

전분 - 30 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

아가리크스 버섯 - 적량

상황버섯 - 적량

인삼 - 적량

제제예 3과 동일한 방법으로 제조한다.

제제예 5 캡슐의 제조

제법 1의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 40 ㎎

전분 - 40 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

탈크 - 2 ㎎

상기 성분을 혼합하고 통상의 캡슐 제조방법에 따라서 젤라틴캡슐에 충전하여 캡슐로 제조한다.

제제예 6 캡슐의 제조

제법 1의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 40 ㎎

전분 - 40 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

탈크 - 2 ㎎

차가 버섯 - 적량

제제 5와 동일한 방법으로 제조한다.

제제예 7 액제의 제조

제법 1의 추출물 - 1000 ㎎

설탕 - 40 g

이성화당 - 40 g

레몬향 - 적량

정제수를 가하여 120 ㎖로 맞추었다.

통상의 액제의 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 갈색병이나 파우치에 충전하고 멸균시켜 액제를 제조한다.

제제예 8 액제의 제조

제법 1의 추출물 - 1000 ㎎

설탕 - 40 g

이성화당 - 40 g

레몬향 - 적량

인삼파우더 - 적량

솔잎 - 적량

제제예 7과 동일한 방법으로 제조한다.

제제예 9 건강식품의 제조

제법 1의 추출물 - 1000 ㎎

비타민A 아세테이트 - 60 ㎍

비타민 E - 0.5 ㎎

비타민 B1 - 0.12 ㎎

비타민 B2 - 0.10 ㎎

비타민 B6 - 0.6 ㎎

비타민 B12 - 0.3 ㎍

비타민 C - 8 ㎎

비노틴 - 8 ㎎

니코틴산아미드 - 1.4 ㎎

엽산 - 30 ㎍

황산제1철 - 1.60 ㎎

산화아연 - 0.72 ㎎

제1인산칼슘 - 10 ㎎

제2인산칼슘 - 50 ㎎

구연산칼슘 - 80 ㎎

탄산칼슘 - 50 ㎎

염화마그네슘 - 20 ㎎

상황버섯 - 적량

산삼배양근 - 적량

홍삼 - 적량

아가리크스버섯 - 적량

상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비는 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.

통상의 건강식품 제조 방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음 과립을 제조하고 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용한다.

제제예 10 과립제의 제조

제법 2의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 40 ㎎

전분 - 40 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

탈크 - 2 ㎎

관용의 방법으로 과립제를 제조한다.

제제예 11 과립제의 제조

제법 2의 추출물 - 100 ㎎

유당 - 40 ㎎

전분 - 40 ㎎

상어연골 - 12 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

탈크 - 2 ㎎

관용의 방법으로 과립제를 제조한다.

실험예

실험예 1 (제제에 대한 안정성 실험)

샘플 : 제법 2의 캅셀충진전 파우더

실험기간 : 가속실험 2001. 03. 18 - 2001. 09. 17

실온실험 2001. 03. 18 - 2004. 03. 17

실험기기 : HPLC, 항온항습기 등

실험자료 및 조건 : 제법 2의 캅셀충진전 파우더

LOT NO : 000306, 000308, 000310

① 가속실험 : 37 ℃ ∼ 40 ℃, 75 %RH, 6 개월

② 실온실험 : 36 개월

실험항목 및 표준 :

성상 : 특수한 냄새와 맛이 있는 흑갈색의 파우더

확인 : 누에, 산수유, 사상자, 토사자, 천궁, 녹용, 원지, 오미자, 계피, 우슬

수분 : 10 %이하

정량 : 계피산(cinnamic acid) 및 슈잔드린(schizandrin) 100 % 이상 함유.

실험결과 : 가속실험과 실온실험에 근거하여 본 제품을 밀봉상태에서 가속조건에서 6 개월, 실온에서 3 년동안 보존하여도 성상이나 품질면에서 영향과 변화가 없었다.(표 3, 표 4 참조)

표 3 가속조건 실험표(진공건조)

표 4 실온조건실험표(진공건조)

실험예 2 (본 발명품 파우더의 온신정력작용에 대한 실험)

1. 실험재료

1.1 실험동물 : 비스타랫트(wistar rat), 건강한 숫놈 마우스를 사용하였으며, 모두 ○○대학의학원 실험 동물과에서 제공(실험동물 합격증 10-1022호) 받은 것이다.

실험동물은 기능학실험중심의 동물사육실에서 사육과 실험을 진행하였다.

동물을 1 주일간 환경적응 시킨후 온도 22±3 ℃, 상대습도 50±10 %, 환기 10 회/일, 낮에는 자연 태양광, 밤에는 형광등하에서 사육하였다.

1.2 약품 : 본 발명품 파우더는 한국국일무약(주)에서 제공받았고(제법 2, 진공건조제법), 오자연종환(五子衍宗丸), 역시 국일무약(주)에서 제공받았으며, 하이드로코티손(hydrocortisone), 에스트라디올(estradiol)와 프로게스테론 및 알코올등은 모두 원료상에서 구입하였다. 본 발명품의 파우더는 건조파우더를 의미한다.

참고로, 오자연종완은 중국에서 발매중인 제품으로 구기자, 복분자, 차전자, 토사자, 오미자로 구성된 강정제이다.

1.3 기기 : GB-204 형 분석천평(스위스제조)

1.4 통계분석 : SPSS10 소프트웨어를 사용하여 분석, 계량자료는 t-검사, 계수자 료는 X²-검사로 각군을 비교하였다.

2. 실험방법과 결과

2.1 본발명품 파우더의 성년거세마우스 부성생식기관과 신장 무게에 대한 영향.

체중 25∼30 g 인 건강성년숫놈 마우스(mouse) 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 에텔경도마취하 규칙적으로 소독하고 양측 고환을 적출하고 임의로 모형군, 본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군, 본 발명품 파우더 1.15 g/kg 군과 오자연종환 3.9 g/kg의 양성약물군등 4개군으로 나누어 각군에 10 마리씩 분배하였다.

수술후 다음날부터 위내투약을 시작하여 매일 1 회씩 연속 15 일간 투약하였다.

최종 투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하고 동물의 체중, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근(levator ani muscle)과 신장을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그 결과 본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg 군, 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 성년 거세마우스의 전립선-정낭선의 무게를 증가시켰고(각 P<0.05), 동시에 본 발명품 파우더 2.30 g/kg과 1.15 g/kg 군은 모두 양성약물군보다 증가폭이 컸다. 본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군, 1.15 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 성년 거세마우스의 포피선의 무게를 증가시켰고(따로, P<0.001, P<0.01, P<0.05), 그중 본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg 군이 더욱 뚜렷하였다.

본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg 군은 모형군에 비교하여 모두 성년 거세마우스의 항문거근과 신장의 무게를 뚜렷이 증가시켰으며(따로 P<0.05, P<0.001), 동시에 양성약물군보다 훨씬 컸다. 이 결과는 본 발명품 파우더는 성년 거세마우스의 부성생식기관 및 신장무게에 대한 작용이 양성약물군보다 강하다는 것을 제시한다.(표 5 참조)

표 5 본 발명품 파우더의 성년 거세마우스 부성생식기관과 신장무게에 대한 영향.(

±s)

모형군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001;

2.2 본 발명품 파우더의 어린 거세랫트(rat) 부성생식기관과 신장 무게에 대한 영향.

체중 50∼80 g인 건강한 어린 숫놈랫트(rat) 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 에텔경도마취하 규칙적으로 소독하고 양측 고환을 적출하였다. 거세랫트를 임의로 모형군, 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 본 발명품 파우더 0.9 g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 4개군으로 나누어 각군에 10 마리씩 분배하였다. 수술후 다음날부터 위내투약을 시작하여 매일 1 회씩 연속적으로 15 일간 투약하였다.

최종투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하고 동물의 체중을 측정하고, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근과 신장을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그결과 본발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 0.9 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 어린 거세랫트(rat)의 전립선-정낭선의 무게를 증가시켰으며, (각각 P<0.01, P<0.05, P<0.005), 동시에 본 발명품 1.8g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 양성약물군보다 증가폭이 컷다. 본 발명품 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 모형군과 양성 약물군에 비교하여 모두 어린 거세랫트의 포피선의 무게를 증가시켰고(각각 P<0.01, P<0.05), 동시에 양성약물군보다 증가폭이 컷다.

본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 모형군과 양성약물군에 비교하여 모두 어린 거세랫트의 신장의 무게를 증가시켰는데, 그중 본 발명품 1.8 g/kg 군이 모형군에 비하여 뚜렷하였다(P<0.05). 이상의 경과는 본 발명품의 어린 거세랫트의 부성생식기관 및 신장무게에 대한 작용이 양성약물군보다 우월하다는 것을 보여주는 것이다. (표 6참조)

표 6 본 발명품 파우더의 미성년 거세랫트(rat)부성생식기관과 신장 무게에 대한 영향.(

±s)

모형군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01

2.3 본 발명품 파우더의 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛, lack of vital energy)모델마우스 면역기관, 신장과 고환무게에 대한 영향.

건강한 숫놈마우스 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 각군 10마리씩 임의로 4 개군으로 나누었다. 모형군과 투약군 마우스는 모두 하이드로코티손(hydrocortisone) 25 mg/kg량으로 하루 1 회씩 10 일간 연속 주사하였다. 정상대조군과 모형군은 같은량의 음료수 급여를 투입하고, 약물군은 본 발명품파우더 2.30 g/kg, 1.15 g/kg, 양성약물군인 오자연종환 3.9 g/kg을 하루 1 회씩 15 일간 연속적으로 경구 투약하였다. 최종투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하고 동물의 체중을 측정하고, 개복후, 흉선, 부신, 신장과 고환을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그결과 본 발명품 파우더 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg 군은 모형군과 양성약물군에 비교하여 모두 양허모델마우스의 흉선무게가 증가되고, 그중 본 발명품 2.3 g/kg 투여군이 더 뚜렷하였으며(P<0.05), 본 발명품 파우더 2.3 g/kg 군, 1.15 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비하여 모두 양허모델마우스의 신장무 게를 중가시켰는데 그중 본 발명품 2.3 g/kg 군과 양성약물군의 증가가 뚜렷하였다. (각 P<0.05)

이 결과는, 본 발명품의 양허모델마우스 흉선에 대한 작용이 양성약물군 보다 우월하다는 것을 보여준다.(표 7참조)

표 7 본 발명품 파우더의 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛)모델마우스 면역기관, 신장과 고환무게에 대한 영향.(

±s)

모형군과의 비교 *P<0.05

2.4 본 발명품 파우더의 정상숫놈랫트(rat)의 부성생식기관과 고환과 신장무게에 대한 영향.

건강한 숫놈랫트(rat) 40 마리(180∼200 g)를 취하여 임의로 대조군, 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 본 발명품 파우더 0.9 g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 각군에 10 마리씩 4 개군으로 나누었다. 매일 1 회 15 일간 연속투약 하였다. 최종 투약 1 시간후 체중을 측정하고, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근, 고환과 신장을 취하여 무게를 측정하였다.

실험결과, 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 대조군과 양성약물군에 비교하여 모두 정상숫놈랫트의 전립선-정낭선, 포피선과 고환의 무게를 증가시켰는데, 그중 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군이 모두 뚜렷하였다.(각 P<0.05)

이 결과는 본 발명품의 정상숫놈랫트의 부성생식기관 및 고환무게에 대한 작용이 양성 약물군에 비하여 우월함을 보여 주었다.(표 8참조)

표 8 본 발명품 파우더의 정상숫놈 랫트(rat)의 부성생식기관, 고환과 신장 무게에 대한 영향.(

±s)

대조군과의 비교 *P<0.05

2.5 본 발명품 파우더의 랫트(rat)의 포착 및 교배능력에 대한 영향.

성년 숫놈랫트(rat) 40 마리를 취하여 임의로 정상대조군, 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 본 발명품 파우더 0.9 g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 각군에 10 마리씩 4 개군으로 나누었다. 이상의 각군 랫트(rat)에 매일 1 회 연속 15 일간 위내투약을 진행하였다. 따로 체중이 250∼300 g 되는 성년 암컷랫트 (rat) 40 마리를 취하여 먼저 소디움 펜토바비탈(Sodium Pentobarbital ; 0.6 %, 9 ㎖/kg)로 복강주사마취후 요배부 양쪽 1.5 cm 부위를 절개하고 양쪽 난소를 적출한후 페니실린 2 만단위/kg 량으로 매일 1 회씩 연속 5 일간 수술후 근육주사하였다. 수술 2 주일후 암놈과 숫놈 랫트(rat)의 교배실험을 진행하였다. 실험 48 시간전에 암놈랫트(rat)에 에스트라디올(estradiol)(20 ㎍/마리) 근육주사하고, 교배 4 시간전에 또 프로게스테론(progesterone, 500 ㎍/마리) 근육주사하였다. 숫놈랫트(rat) 최종약물투입일 저녁 매 숫놈랫트(rat)를 단독으로 50×35×25 cm 크기의 비닐통에 넣고 5 분간 환경 적용시킨 후 암놈랫트(rat)한마리씩을 넣고 20 분간 숫놈랫트(rat)가 암놈랫트(rat)에 포착회수 및 포착잠복기(암놈랫트(rat)를 넣어서부터 숫놈랫트(rat)가 제1차 암놈랫트(rat)를 포착할때까지의 시간), 사정회수와 사정잠복기(암놈랫트(rat)를 넣어서부터 숫놈랫트(rat)가 제1차 사정할때까지의 시간)등을 관찰기록하였다. 그런후에 각군, 각항의 지표 및 포착률(%)과 사정률(%)을 계산 하였다. 실험결과는 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 본 발명품 파우더 0.9 g/kg 군은 대조군과 양성약물군에 비교하여 모두 포착잠복기가 현저히 단축되고, 포착률(%)과 사정회수가 증가 되었는데 그중 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군이, 대조군에 비하여 현저히 증가되었다.(각각 P<0.05, P,<0.05, P<0.01)

또한, 본 발명품 파우더 1.8 g/kg 군, 0.9 g/kg 군과 양성약물군은 대조군에 비교하여 모두 사정율이 증가되었는데(각각 P<0.01, P<0.05, P<0.05), 본 발명품 1.8 g/kg 군의 사정율은 양성약물군을 훨씬 초과하였다.

이 결과는, 본 발명품의 랫트의 교배능력에 대한 작용이 양성약물군보다 강하다는 것을 제시하는 것이다.(표 9참조)

표 9 본 발명품 파우더의 랫트(rat)의 포착 및 교배능력에 대한 영향.(

±s)

대조군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01

3. 결론

이상의 실험결과로부터 볼 때, 1) 본 발명품 파우더는 모형군과 양성약물군에 비교하여 모두 거세마우스의 전립선-정낭선, 포피선, 항문거근과 신장의 무게를 뚜렷이 증가시켰고, 2) 또한 본 발명품 파우더는 모형군과 양성약물군에 비교하여 모두 어린 거세랫트(rat)의 전립선-정낭선, 포피선과 신장의 무게를 증가시켰다. 3) 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛, lack of vital energy)모델마우스에서 모형군과 양성약물군에 비교하여 모두 흉선의 무게를 증가시켰고, 4) 본 발명품 파우더는 대조군과 양성약물군에 비교하여 모두 정산 숫놈 랫트의 전립선-정낭선, 포피선과 고환의 무게를 증가시켰는데, 그중에서는 1.8 g/kg을 투여 군이 더욱 뚜렷하였으며, 5)랫트(rat)의 교배실험에서는 본 발명품 파우더는 대조군과 양성약물군에 비교하여 모두 숫놈랫트의 포착잠복기가 현저히 단축되고, 포착률과 사정회수가 증가되었고, 본 발명품의 사정율은 양성약물군을 훨씬 초과하였다.

이상의 실험결과로부터 본 발명품 파우더는 거세한 동물의 부성생식기관과 신장의 무게를 증가시켰고, 하이드로코티손으로 조성한 양허모델마우스의 면역 기관의 무게를 증가시켰으며, 숫놈랫트의 교배능력을 증강시킬 수 있음을 보여주었으며, 이들 작용은 모두 양성약물군인 오자연종환의 작용을 초과하였다.

따라서, 본 발명품은 남성호르몬양 작용이 있고, 신장작용의 강화는 물론, 항피로, 강장 및 강장작용을 갖는 건강기능식품으로 손색이 없는 제품임이 입증되었다.

그러나 이들의 작용기전은 앞으로 더욱 진일보적인 연구를 계속해야할 것이다.

실험예 3 (본 발명품의 항피로작용에 대한 실험)

1. 실험재료

1.1 실험동물 : 건강한 숫놈 마우스를 ○○ 대학의학원 실험동물과에서 제공(실험동물 합격증 10-1022호)받았다. 실험동물은 기능학실험중심의 동물 사육실에서 사육과 실험을 진행하였다. 동물을 1주일간 환경적응 시킨후 온도 22±3 ℃ 상대습도 50±10 %, 환기 10 회/일, 낮에는 자연태양광, 밤에는 형광등하에서 사육하였고 고체사료와 음료수 급여를 충분히 공급하였다.

1.2 약품 : 본 발명품 파우더(제법 2)는 한국국일무약에서 제공받았다.

1.3 기기 : GB-24 형 분석천평(스위스제조); 722형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)

1.4 통계분석 : SPSS10 소프트웨어를 사용하여 분석, 계량자료는 t-검사, 계수자료는 X²-검사로 각군지간을 비교하였다.

2. 실험방법과 결과

2.1 본 발명품의 마우스 상압에서 산소결핍인내능력에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 각군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 파우더 2.30 g/Kg, 1.15 g/kg 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 한 마리씩 먼저 20 g의 생석회를 넣은 (CO₂ 를 흡수) 125 ㎖ 용 입구 큰 유리병에 넣고 병마개를 닫고 와세린으로 밀봉한후 동물을 넣어서부터 사망 하기 전까지의 시간 즉, 생존시간을 측정하였다. 약물군과 대조군을 비교하여본 결과, 본 발명의 파우더 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg군의 마우스 산소결핍인내성 생존시간을 모두 연장시켰는바 그중 2.30 g/kg 용량군이 더욱 뚜렷하였다.(표 10 참조)

표 10 본 발명품 마우스 상압에서 산소결핍인내성에 대한 영향.(

±s)

대조군과 비교, *P<0.05

2.2 본 발명품의 마우스 하중유영(負重遊泳)능력에 대한 영향.

체중 20±2 g인 건강한 숫놈마우스를 임의로 각군 15마리씩 총 45마리를 본 발명품 파우더 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스 꼬리근부에 체중 10 %의 부하를 달고 수온이 26±1 ℃, 물의 깊이 22 cm인 물탱크(유영조 : 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 마우스의 유영지속시간 즉, 마우스를 물에 넣어서부터 물밑에 가라앉아 6 초내에 다시 수면에 솟구치지 못할 때까지의 시간을 기록한다. 그 결과 약물군을 대조군에 비교하여 보면 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 용량군의 하중 유영지속시간이 모두 연장되었는데, 그중 2.30 g/kg군 용량군이 더 뚜렷하였다. (P<0.05)(표 11를 참조)

표 11 대력신합제의 마우스 하중유영(負重遊泳)능력에 대한 영향. (

±s)

대조군과 비교, *P<0.05

2.3 본 발명품의 마우스 저온에서의 인내능력에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 2.30 g/㎏, 1.15 g/㎏ 2 개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 각기 -6±1 ℃인 냉장고에 80 분간 방치하고 각군 생존율을 기록하였다. 그 결과 약물투여군과 대조군사이에 현저한 차이가 없었다.(표 12 참조)

표 12 본 발명품 파우더의 마우스 저온에서의 인내성에 대한 영향.

2.4 본 발명품의 마우스 유영 45분후 혈청젖산함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 발명품 파우더 투여군 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 45 분간 유영시킨 후 꺼내어 즉시 눈가에서 채혈하여 원심분리기(2000 회전/min)로 혈청을 분리한 후 722형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)로 혈청젖산(lactic acid) 함량을 측정하였다. 그 결과 본 발명품 파우더 2.30 g/kg과 1.15 g/kg 군의 혈청젖산함량이 대조군보다 훨씬 적으며, 그중 2.30 g/kg 용량군이 훨씬 뚜렷하였다.(표 13 참조)

표 13 본 발명품 파우더 마우스 유영 45분후 혈청젖산함량에 대한 영향.(

±s)

대조군과 비교, **P<0.05

2.5 본 발명품의 마우스 유영 45분후 혈청요소질소함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm 인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 45분간 유영시킨 후 꺼내어 즉시로 눈가에서 채혈하여 원심분리기(2000 회전/min)로 혈청을 분리한 후 722 형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)로 요소질소함량을 측정하였다. 그 결과 약물투여군과 대조군과는 현저한 차이는 없었다.(표 14 참조)

표 14 본 발명품 파우더 마우스 유영후 혈청요소질소함량에 대한 영향.(

±s)

2.6 본 발명품의 마우스 유영 45분후 간장과 근육의 글리코겐(glycogen)함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15마리씩 총 45마리를 본 발명품 파우더 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm 인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 45분간 유영시킨 후 꺼내어 즉시로 간장과 아래다리 근육을 떼어 내어 조직을 찧어부신후, 아스론컬러방법(anthrone colorimetric method)로 간장과 근육의 글리코겐(glycogen)함량을 측정하였다. 그 결과 본 발명품 2.30 g/kg 과 1.15g/kg의 투여군은 마우스 유영 45분후의 간장의 글리코겐(glycogen)함량이 대조군보다 모두 매우 현저히 높았고, 그중 2.30 g/kg 용량군이 훨씬 뚜렷하였으며(P<0.01), 본 발명품 2.30g/kg, 1.15 g/kg 용량군이 유영 45분후의 근육의 글리코겐(glycogen)함량이 대조군보다 모두 뚜렷히 증가되었는데, 그중 2.30 g/kg 용량군이 훨씬 뚜렷하였다.(P<0.01)(표 15,16 참조)

표 15 본 발명품의 마우스 유영 45분후 간장 글리코겐(glycogen)함량에 대한 영향.(

±s)

대조군과 비교, **P<0.01, *P<0.05

표 16 본 발명품의 마우스 유영 45분후 근육 글리코겐(glycogen) 함량에 대한 영향.(

±s)

대조군과 비교, *P<0.05

3. 결론

본 실험은 동물이 상압에서의 산소결핍인내성, 하중유영(負重遊泳), 저온에 대한 인내성등 실험과, 운동 후 혈청젖산, 혈청요소질소(urea nitrogen) 및 간장과 근육의 글리코겐(glycogen)함량을 측정하여, 본 발명품의 마우스에 대한 항피로작용을 연구하였다.

그 결과는 30 일간 본 발명품을 투여한 마우스는 산소결핍 인내성과 하중유영중에서의 생존시간을 현저히 연장할수 있었고, 마우스의 간장, 근육 글리코겐(glycogen)의 함량을 증가시켰으며, 유영후 혈청젖산함량을 낮추었다.

그러나, 저온에 대한 인내성, 유영 후 혈청요소질소함량등 실험의 결과는 현저한 차이가 보이지 않았다.

실험예 4 (본 발명품 액제 급성독성실험)

한국 NITR/SOP/GTX/601-01(1999.12.31) "단회투여독성시험법"에 준하여 급성 독성시험을 하였다.

1. 실험재료

1.1 실험동물 :

건강한 비스터(wistar)랫트(18~22 g)를 ○○ 대학의학원 실험동물과에서 제공(실험동물합격증 10-1022호)되었으며, 실험동물은 기능학실험중심의 동물사육실에서 사육과 실험을 진행하였다. 동물을 실내온도 23±5 ℃, 상대습도 50±10 ℃, 환기 6∼10 회/일, 낮에는 자연태양광, 밤에는 형광등의 환경에서 사육하였고, 고체사료와 음료수 급여를 충분히 제공하였다. 일반적으로 동물을 일주간 환경적응 시킨 후 시험에 사용하였다.

1.2 약품:

본 발명품의 제제예 1에 따른 제품으로 한국국일무약(주)에서 제공된 것이다.

1.3 투여용량

예비시험을 거쳐 최대투여가능 용량인 60,000 mg/kg 투여군을 최고용량군, 14,406 ㎎/kg 투여군을 최저용량군으로 하고, 0.7을 공비수로 5 개용량군(60,000, 42,000, 29,400, 20,580과 14,406 mg/kg) 및 대조군을 설정하였으며, 투여는 용시조제하여 1회경구투여하였다.

1.4 관찰항목

1.4.1 일반증상관찰

모든 시험동물에 대한 이상증상은 투여당일에는 투여후 1시간에서 6시까지는 매시간, 투여 1일부터 14일까지는 1일 2회씩 일전시간에 관찰하여 14일 동안 일반상태의 변화, 중독증상발현, 사망동물의 유무, 및 시험물질 투여후 시험물질에 의해 나타날 가능성이 있는 증상에 대해 주의하여 관찰하였다.

1.4.2 체중측정

시험에 사용된 모든 실험동물에 대하여 시험물질 투여당일(0 일), 3, 7, 10, 14일째 체중을 측정하였다.

1.4.3 부검

시험종료후 생존예는 체중을 측정한후 에텔(ether)로 마취하여 방혈치사시킨후, 외관 및 내부장기 이상유무를 육안적으로 상세히 관찰하였다.

2. 시험결과

2.1 사망동물 및 임상증상의 관찰

모든 투여용량군에서 시험기간동안 사망한 동물은 없었다. 또한 시험물질에 의한 독성으로 인정되는 증상도 나타나지 않았다.

2.2 체중변화

모든 투여용량군에서 대조군과 비교하여 유의성있는 체중변화는 보이지 않았 다.

2.3 육안적 부검소견

대조군과 모든 투여용량군에서 사망개체는 없었으며, 생존개체에서도 별다른 육안적 이상소견이 관찰되지 않았다.

이상의 결과로부터 본 발명품의 LD₅₀치는 본 시험에서 사용한 랫트에 최대 투여가능 용량인 60,000 mg/kg (임상용량의 약 900배) 이상으로 사료되며, 보다 고용량에서의 측정은 불가능하여, 안전한 약물로 평가할 수 있다. (표 17 참조)

표 17 본 발명품을 경구투여한 비스터랫트의 생존율.

본 발명에 따르면, 온신, 항피로, 강장, 강정작용을 갖는 2종의 동물성생약과 8종의 식물성생약으로 구성되어 온신, 항피로, 강정, 강장작용을 갖는 안정하고 안전성이 확보된 성기능 증진효과가 기대되는 건강기능식품을 얻을 수 있어, 본 발명은 산업적으로 매우 유용한 발명임이 틀림없다.

Claims

누에건조엑스 5∼60 중량%, 산수유건조엑스 1∼40 중량%, 사상자건조엑스 1∼10 중량%, 토사자건조엑스 1∼10 중량%, 천궁건조엑스 1∼10 중량%, 녹용분말 1∼20 중량%, 원지건조엑스 1∼10 중량%, 오미자건조엑스 1∼10 중량 %, 계피건조엑스 1∼10 중량% 및 우슬건조엑스 1∼10 중량%로 구성된 신장활성과 항피로, 강정, 강장, 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품.
제1항에 있어서, 제형이 파우더, 정제, 캅셀제, 액제 현탁제 또는 환제인 건강기능식품.
누에건조엑스 5∼60 중량%, 산수유건조엑스 1∼40 중량%, 사상자건조엑스 1∼10 중량%, 토사자 건조엑스 1∼10 중량%, 천궁건조엑스 1∼10 중량%, 원지건조엑스 1∼10 중량%, 오미자건조엑스 1∼10 중량%, 계피 건조엑기스 1∼10 중량% 및 우슬건조엑스 1∼10 중량%를 균질하게 혼합한후 녹용분말 1∼20 중량%를 첨가함을 특징으로 하는 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품의 제조방법.
제3항에 있어서, 제형이 파우더, 과립, 정제, 캅셀제, 액제 현탁제 또는 환제인 건강기능식품의 제조방법.