KR20040108512A - 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 함유하는발기부전 치료용 조성물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 백삼, 삼칠인삼, 당귀, 구기자, 복분자, 녹각, 오미자, 황기, 생지황, 녹용, 토사자, 사상자, 두충, 속단, 산수유, 사삼 및 익지인으로 구성된 군으로부터 선택된 1종 이상의 생약재를 물, 알콜 또는 알콜수용액으로 추출한 추출물 및 상기 혼합 생약재 추출물을 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 추출물 및 이를 함유하는 조성물은 심혈관계 및 시력장애 등의 부작용이 있는 화학적 합성물과는 달리 천연 생약재를 이용하여 제조된 것으로서, 인체에 무해하고 자양강장 및 스트레스에 의한 피로회복 효과와 더불어 발기부전에 대한 개선 효과를 가지므로 발기부전의 예방 또는 치료에 유용하게 사용될 수 있다.

Description

혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물{Extract of herbal mixture and composition for the impotence improvement comprising the same}

본 발명은 혼합 생약재 추출물 및 이를 포함하는 발기부전 치료용 조성물에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 백삼, 삼칠인삼, 당귀, 구기자, 복분자, 녹각, 오미자, 황기, 생지황, 녹용, 토사자, 사상자, 두충, 속단, 산수유, 사삼, 익지인으로 구성된 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합 생약재에 대한 추출물 및 이를 포함하는 발기부전 치료용 조성물에 관한 것이다.

현대인의 성적인 능력, 보다 구체적으로 생식기관의 발기능력이나, 성적인 욕구, 성행위 패턴 등은 여러 가지 요인에 의한 영향을 받는다. 이러한 요인들 중에서 일상에서의 과다한 스트레스, 정신적 중압감 등과 같은 심리적 요인에 따른 육체적 피로감의 가중 등이 우선 일차적인 요인이라고 할 수 있다.

남성의학 분야에서 음경 발기부전 질환은 가장 대표적인 비뇨기과 질환으로 분류된다. 이와 같은 질환은 사회 전체의 고령화시대 도래와 함께 급속도로 증가하고 있을 뿐 아니라 최근에는 젊은 중년층에서도 그 발병률이 증가하고 있어 막대한 사회적 및 경제적 손실을 유발하고 있다. 음경을 하나의 작은 심장으로 표현하기도 하는데, 이는 생체내의 중요한 기능을 수행하는 생리기전이 비슷하고 심혈관 질환을 일으킬 수 있는 위험인자는 발기부전의 결정적 원인이 되기 때문이다. 그러므로 심혈관계에 좋은 음식이나 약물은 음경에도 좋게 나타나며, 이러한 이유로 심장병 약물을 개발하는 과정에서 비아그라(Viagra, 상표명, 화이자 사)가 개발되었다. 지금도 전세계적으로 40-70대 남성의 약 50% 이상이 발기부전 환자로 확인되면서 대체 약물개발이 활발히 진행되고 있으며 우리 나라에서도 30대 이후에 약 3백만의 환자가 있는 것으로 조사되었다.

발기부전의 원인은 크게 심인성(정신적 원인)과 기질성(신체적 원인)으로 구분할 수 있다. 기질적인 원인으로는 신경계, 혈관계, 또는 내분비계통의 이상을 포함한다. 구체적으로, 신경인성 원인(유도장애)으로는 중추신경질환(척수손상, 다발성 경화증) 또는 말초신경질환(당뇨병, 골반수술) 등이 있으며, 혈관성 및 기질성 원인으로는 동맥성 원인, 정맥성 원인 및 내분비계 이상 등이 있다. 발기부전을 일으키는 대표적인 질환으로는 당뇨병, 고혈압, 및 신장질환 등이 있다.

이러한 발기부전을 치료하는 방법으로는 심리적 요법, 비수술적 방법, 수술적 방법이 있으며, 비수술적 치료에는 약물복용, 음경해면체 내에 발기유발제 투입법, 진공 음경흡입기 등이 있고, 수술적 치료에는 음경정맥 결찰술, 음경동맥재건술, 음경 보형물 삽입술 등이 있다.

음경발기에 관여하는 신경전달물질들에는 아세틸콜린, ATP, VIP, NO (nitric oxide) 등이 알려져 있으며, 이중 NO가 발기기전에서 가장 중요한 물질임이 입증되었다(Palmer 등, 1987). 음경발기 기전에 작용하는 NO는 2가지 다른 NO 합성효소(nitric oxide synthase)에 의해서 생성되며, 이는 혈관계에 존재하는 NO 합성효소(endothelial NOS=eNOS)와 신경계 NO 합성효소(neuronal NOS=nNOS)이며, 이들 두 가지 효소가 동시에 작용할 때 발기가 유발된다. 그러나, 노화(aging)가 진행되면서 신경계 NO 합성효소(nNOS)의 NO 합성능력은 점점 감소하고 결국에는 nNOS가 가장 많이 분포하는 인체내 기관계들에서 중요한 변화들이 발생한다. 예를 들면, 기억력 감퇴와 함께 치매와 같은 질환이 발생하며, 혀(tongue) 기관에서는 미각신경이 감소 또는 소실되고, 고환 및 음경과 같은 생식기관계에서는 정자형성능력의 감퇴와 발기부전이 야기된다. 이들 2가지 효소는 정상인 생체내에 일정한 농도로 항상 존재하기 때문에 감소하거나 또는 과다하게 발현되면 생체항상성(homeostasis)에 중요한 문제를 야기시킨다. 그러므로, 노화진행과 함께 나타나는 NO 생성의 감소는 발기부전의 주요 원인으로 나타난다.

음경의 발기와 수축 메커니즘으로는 성적흥분을 일으키는 심리적, 육체적 자극을 받게 되면 NO가 혈관을 확장시켜서 평소보다 5 내지 6배 많은 다량의 혈액이 음경해면체로 흘러 들어오게 되고, 스폰지 모양으로 망상구조를 가진 좌우 두 개의 음경해면체가 확장된다. 이때 팽창한 해면체가 혈관을 압박해 피가 정맥을 통해 다시 흘러나가는 것을 막아주면 음경이 단단해지고 커진 상태를 유지하게 된다. 음경의 발기는 사정이 끝나거나 성적인 자극이 중단되면 닫혀있던 정맥이 열려 혈액이 빠져나감으로써 포스포디에스터라제-V(phosphodiesterase-V, PDE-V)의 작용으로 이완상태로 돌아가게 된다. 발기는 발기에 관여하는 내분비계, 혈관계, 신경계가 모두 제대로 작용하고 음경자체에 이상이 없을 때 정상적으로 이루어진다.

현재 전세계적으로 가장 효과가 있는 발기부전 치료제는 비아그라(상표명)이다. 더욱이 다른 약물에 비하여 부작용이 적고 그 효과는 매우 탁월하므로 약 40여 국가에서 이미 사용하고 있다. 비아그라 작용기전에서 NO-cGMP 경로에서 cGMP 농도를 높이기 위하여 cGMP 가수분해효소인 PDE-V의 활성을 억제하는 기전과 동일한 경로를 차단하는 자프리나스트(zaprinast) 물질은 약으로 개발되지는 않았지만 비아그라보다 다소 낮은 정도로 발기를 유도한다(Trigo-Rocha F, et al.,Am. J. Physiol.,264, H419-422, 1993; Taher A, et al.,World J. Urol.,12, 289-291, 1994). 또한, 비아그라 유도체의 하나인 UK-122764도 자프리나스트와 유사한 효과를 타나낸다.

현재 NO-cGMP 경로에 관여하는 비아그라를 대체할 만한 약은 Rho-kinase 길항제인 Y-27632 효소로서 NO 생성과는 독립적으로 혈관확장 기능에 효과가 있는 것으로 보고된 바 있어(Chitaley K, Wingard CJ, Webb RC, Branam H, Stopper VS,Lewis RW, and Mills TM, "Antagonism of Rho-kinase stimulates rat penile erection via a nitric oxide-independent pathway".Nature Medicine,7(1) 119-122, 2001), 비아그라를 대체할 수 있는 대표적 약물로 보고되었다. 상기 비아그라 및 Y-27632 효소에서도 확인되는 바와 같이, 발기부전 치료제의 개발은 심혈관질환 약물개발과정에서 파생되며 이는 혈관확장(vasodilation) 또는 혈관수축(vasoconstriction) 억제 기능을 촉진하는 공통적인 기전 때문이다.

그러나, 상기와 같은 기존의 발기부전 치료제는 근본적으로 발기유지에 관여하는 물질이지 발기자체를 유발하는 물질이 아니므로 반드시 신경계 nNOS 발현과 같은 성적자극이 있어야만 인체내에서 작용하고, 또한 화학적으로 합성된 제품이므로 심혈관계 및 시력장애 등의 부작용을 가지며, 아울러 정상인에게는 그 효과가 거의 없다는 문제점이 있었다.

이에, 본 발명자들은 상기와 같은 종래의 합성 발기부전 치료제의 문제점을 해결하기 위하여 노력한 결과, 여러 가지 생약재를 적절히 조합한 천연 생약제 추출물이 자양강장, 항스트레스, 피로회복 효과와 더불어 발기부전 개선 효과가 있음을 확인하여 대표적인 남성 성기능 장애중 하나인 발기부전의 개선에 유용하게 사용될 수 있음을 밝힘으로써 본 발명을 완성하였다.

본 발명의 목적은 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물을 제공하는 것이다.

도 1은 본 발명의 추출물이 생쥐의 지구력에 미치는 영향을 보여주는 그래프이고,

도 2는 본 발명의 추출물이 생쥐의 지구력 실험 후 활력 검증을 위한 글리코겐 소비능에 미치는 영향을 보여주는 그래프이고,

도 3은 본 발명의 추출물이 남성 음경의 발기능력에 미치는 영향에 대한 설문조사 결과를 보여주는 그래프이다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 백삼, 삼칠인삼, 당귀,구기자, 복분자, 녹각, 오미자, 황기, 생지황, 녹용, 토사자, 사상자, 두충, 속단, 산수유, 사삼, 익지인으로 구성된 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합 식물 생약재를 물, 알콜 또는 알콜수용액으로 추출한 혼합 생약재 추출물을 제공한다.

또한, 본 발명은 상기 추출물을 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물을 제공한다.

본 명세서에 있어서, '평량하다'는 용어는 약재를 저울에 다는 것을 의미한다.

이하, 본 발명을 상세히 설명한다.

본 발명은 백삼, 삼칠인삼, 당귀,구기자, 복분자, 녹각, 오미자, 황기, 생지황, 녹용, 토사자, 사상자, 두충, 속단, 산수유, 사삼, 익지인으로 구성된 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합 식물 생약재를 물, 알콜 또는 알콜수용액으로 추출한 혼합 생약재 추출물을 제공한다. 상기에서, 본 발명의 혼합 생약재 추출물은 상기 각 생약재의 단일 추출물, 이들 단일 추출물을 2종 이상 포함하는 혼합 추출물 및 상기 생약재를 2종 이상 함께 추출하여 제조되는 복합 추출물로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다.

본 발명에서 사용되는 약재들의 핵심효능은 하기와 같다.

먼저, 백삼(白蔘, white ginseng)은 강심작용, 혈당저하, 부신피질자극, 성기능촉진, 식욕증진 등의 효능이 있으며, 삼칠인삼(三七人蔘, Notoginseng radix)은 소염작용, 항바이러스 작용, 항진균작용, 관상 동맥혈류증가 작용 등의 효능이있다.

복분자(覆盆子, Rubi fructus)는 강장작용, 수렴작용, 항이뇨 작용의 효능이 있으며, 구기자(拘杞子, Lycium fruit)는 자양강장, 간세포 신생촉진 작용 등의 효능이 있다.

당귀(當歸, Korean angelica)는 진정작용, 진통작용, 항균작용 및 자궁기능 조절작용 등을 갖고 있다.

또한, 녹각 및 녹용은 강심, 조혈작용이 있으며, 두충은 혈압강하작용, 사삼은 거담작용, 사상자는 성호르몬 유리작용, 산수유는 자양작용 및 수렴작용과 생지황은 억제작용, 속단은 배농작용, 오미자는 중추신경 흥분작용, 익지인은 건위작용, 토사자는 간신(肝腎) 보양기능, 황기는 강장작용 등이 있다. 본 발명의 추출물은 상기와 같은 한약재의 혼합 추출물로서 발기부전 치료에 뛰어난 효과를 가진다.

본 발명의 혼합 생약재 추출물은 통상의 물, 알콜 또는 알콜수용액을 용매로 사용한 용매 추출법 등을 적용하여 제조한 조추출물일 수 있으며, 또한 칼럼 크로마토그래피를 이용하여 정제한 분획추출물일 수 있다. 상기에서, 알콜은 메탄올, 에탄올, 프로판을 및 부탄올로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다. 본 발명의 추출물은 본 발명의 기술분야에 속하는 통상의 지식을 가진 자에게 알려진 식물 추출방법이 모두 적용될 수 있으며, 바람직하게는 물, 알콜 또는 알콜수용액에 의한 추출, 중탕이나 상온에 의한 추출법 등이 포함되나 반드시 여기에 한정되는 것은 아니다.

본 발명의 추출물에 있어서, 생약재의 혼합비는 백삼 1 내지 10 중량%, 삼칠인삼 1 내지 10 중량%, 당귀 1 내지 10 중량%, 구기자 1 내지 10 중량%, 복분자 2 내지 15 중량%, 녹각 5 내지 20 중량%, 오미자 5 내지 20 중량%, 황기 5 내지 20 중량%, 생지황 2 내지 15 중량%, 녹용 1 내지 10 중량%, 토사자 1 내지 10 중량%, 사상자 1 내지 10 중량%, 두충 1 내지 10 중량%, 속단 1 내지 10 중량%, 산수유 1 내지 10 중량%, 사삼 1 내지 10 중량%, 익지인 1 내지 5 중량%를 포함하는 것이 바람직하다. 본 발명의 바람직한 실시예에서는 상기 혼합 생약재의 바람직한 혼합비로서 백삼 6 중량%, 삼칠인삼 6 중량%, 당귀 6 중량%, 구기자 15 중량%, 복분자 15 중량%, 녹각 5 중량%, 오미자 5 중량%, 황기 5 중량%, 생지황 5 중량%, 녹용 1 중량%, 토사자 5 중량%, 사상자 5 중량%, 두충 5 중량%, 속단 5 중량%, 산수유 5 중량%, 사삼 5 중량% 및 익지인 5 중량%를 포함하는 혼합 생약재에 식물 중량대비 5 내지 10 배수의 물 또는 알콜수용액을 첨가하여 추출하였다. 상기에서, 추출온도는 60 내지 110??인 것이 바람직하고 90??인 것이 더욱 바람직하며, 추출시간은 2 내지 6시간이 바람직하고 4시간인 것이 더욱 바람직하다.

또한, 본 발명은 상기 추출물을 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물을 제공한다.

본 발명의 발기부전 치료용 조성물은 상기에서 제조된 혼합 생약재 추출물을 유효성분으로 함유하는 것을 특징으로 하며, 발기부전 치료에 뛰어난 효능을 가진다.

본 발명의 조성물은 상기 혼합 생약재 추출물 이외에 추가로 약제학적으로허용되는 1종 이상의 담체를 첨가하여 약제로 제조될 수 있다. 상기 담체로는 식염수, 완충 식염수, 물, 글리세롤 및 에탄올 등이 있으나 이에 한정되지는 않으며, 당해 기술 분야에 알려진 적합한 제제(Remington's Pharmaceutical Science(최근판), Mack Publishing Company, Easton PA)는 모두 사용가능하다.

본 발명의 혼합 생약재 추출물 및 이를 포함하는 조성물은 임상 투여시에 경구로 투여가 가능하며 일반적인 의약품 제제의 형태로 사용될 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 중량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다.

또한, 본 발명의 조성물은 투약 단위의 제형들을 포함한다. 제형은 개별 투약 형태, 예를 들면 정제, 피복 정제, 캡슐제, 환제, 좌약 및 앰플제로 존재하고, 약제 중 유효 화합물의 함량은 개별 투약량의 분율 또는 배수에 해당한다. 투약 단위는, 예를 들면 개별 투여량의 1, 2, 3 또는 4배로, 또는 1/2, 1/3 또는 1/4배를 함유할 수 있다. 개별 투여량은 바람직하기로는 유효 화합물이 1회에 투여되는 양을 함유하며, 이는 통상 1일 투여량의 전부, 1/2, 1/3 또는 1/4배에 해당한다.

경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 경구를 위한 액상제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다.

본 발명의 조성물은 피로회복 또는 성기능 활성을 위한 발기부전 예방 또는 치료에 사용될 수 있으며, 약제, 기능성 식품, 건강식품 또는 식품 첨가제로 사용될 수 있다. 본 발명의 조성물은 통상적인 부형제 또는 희석제를 추가로 포함할 수 있으며, 대상의 연령, 성별, 상태, 체내에서 활성 성분의 흡수도, 불활성율 및 배설속도, 병용되는 약물에 따라 달리 적용될 수 있다. 이 경우 상기 추출물의 함량은 0.001 내지 50 중량%일 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. 식물 추출물의 함량이 0.001 중량% 미만인 경우 항스트레스 효과가 다소 미비할 수 있으며, 50 중량% 초과하는 경우에는 비경제적일 수 있다. 상기 조성물의 투여량은 식물 추출물을 기준으로 0.01 내지 100 mg일 수 있으나, 투여량은 용도, 사용목적, 복용자의 상태, 나이, 성별, 체중, 처방 및 질병의 종류에 따라 적절하게 조절되는 것이 바람직하다.

본 발명의 추출물을 투여한 생쥐의 경우 투여량이 증가함에 따라 무투여군에 비하여 유영시간이 증가함으로써 본 발명의 추출물이 지구력 증강에 우수한 효과를 가짐을 확인하였으며(표 1 및 도 1 참조), 또한 수영후 글리코겐 활용능력을 활성화시킴으로써 에너지 대사활성에 어느 정도 영향을 미치고 있음을 확인하였다(표 2 및 도 2 참조). 아울러, 발기능력 이상을 자각하는 환자들을 대상으로 본 발명의 추출물이 발기능력에 미치는 영향을 조사한 결과, 위약 투여군 및 미복용군에 비하여 본 발명의 추출물을 투여한 경우에 뛰어난 만족도를 보임을 확인하였다(도 3 참조).

본 발명의 조성물에 있어서의 유효성분인 혼합 생약재 추출물의 유효용량은 0.001 내지 1,000 mg/kg이고, 0.01 내지 100 mg/kg인 것이 바람직하며, 하루 1 내지 6회 투여될 수 있다.

본 발명의 혼합 생약재 추출물을 랫트에 경구 투여하여 급성 독성 실험을 수행한 결과, 경구 투여 독성시험에 의한 50% 치사량(LD₅₀)은 적어도 추출물 10 g/kg 이상인 안전한 물질로 판명되었다.

이하, 본 발명을 실시예에 의해 상세히 설명한다.

단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.

〈실시예 1〉발기부전 치료용 조성물의 제조 1

본 발명의 발기부전 치료용 조성물을 제조하기 위하여, 먼저 백삼 6 g, 삼칠인삼 6 g, 당귀 6 g, 구기자 15 g, 복분자 15 g, 녹각 5 g, 오미자 5 g, 황기 5 g, 생지황 5 g, 녹용 1 g, 토사자 5 g, 사상자 5 g, 두충 5 g, 속단 5 g, 산수유 5 g, 사삼 5 g 및 익지인 1 g 을 평량하였다. 상기 약재들은 이물질을 포함하지 않는 단일종류로 사용하였으며, 약재들의 절편크기는 줄기 약재의 경우에는 20 내지 40 mm, 뿌리 약재의 경우에는 10 내지 30 mm, 열매 약재의 경우에는 5 내지 20 mm, 잎 약재의 경우에는 5 내지 20 mm인 것으로 선별하여 사용하였다. 줄기, 뿌리 및 잎 약재는 5% 이내의 수분함량을 가지는 건조물을 사용하였고, 열매 약재는 10 내지 15% 이내의 진무름이 없는 것을 사용하였다.

상기 약재들은 수분함량을 감안하여 평량하였으며, 부직포에 넣은 후 약재 총중량의 8배수의 증류수를 넣고 90??에서 4시간동안 침지시켰다. 증류수로 추출된 추출물은 20 ㎛의 기공 크기를 가지는 막대형 필터를 이용하여 여과한 후 동결건조시켜 본 발명의 발기부전 치료용 수추출물을 제조하였다.

〈실시예 2〉발기부전 치료용 조성물의 제조 2

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 약재들을 평량한 후, 증류수 대신 70% 메탄올을 사용하여 발기부전 치료용 메탄올추출물을 제조하였다.

〈실시예 3〉발기부전 치료용 조성물의 제조 3

실시예 1에서 제조된 수추출물 분말 200 g에 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘을 10 내지 20 g 가하여 연합한 후 분쇄하였으며, 20 메쉬(mesh)의 여과망으로 사별한 분말형 과립을 만든 후 500 mg씩 충진하여 연질캡슐 형태의 항스트레스 회복제를 제조하였다.

〈실시예 1〉본 발명의 추출물의 거부반응 여부 확인

인삼류에 대한 부작용 (발열반응, 소화장애, 부종 등 현상)을 나타내는 사람을 대상으로 본 발명의 추출물의 거부반응 여부를 확인하였다. 이를 위하여, 20세에서 60세까지의 남녀 성인 각 10명씩 총 20명에게 실시예 3에서 제조된 본 발명의 추출물을 포함하는 캡슐형 제제를 1인당 1일 2회씩 15일간 복용시켰다. 그 결과, 본 발명의 추출물을 1주일이상 복용하였을 때 거부 반응이 약하게 남아 있는 사람은 3명이었고 나머지 인원에서는 거부반응이 나타나지 않았다.

〈실시예 2〉본 발명의 추출물이 지구력에 미치는 영향 측정

생후 4주령된 ICR계 생쥐 50마리를 대상으로 무투여군, 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg 및 40 mg/kg 투여군의 5개의 실험군으로 나누어 본 발명의 추출물이 지구력에 미치는 영향을 측정하였다. 구체적으로, 실시예 3에서 제조된 캡슐형 제제를1일 1회 7일간 상기와 같은 용량으로 생쥐에게 각각 투여한 후 8일째에 유영실험을 실시하였다. 8일째 아침에 실험용 생쥐 체중량의 1/3에 해당하는 추를 매단 뒤 유영을 시켜 생쥐가 사망에 이르는 시간을 측정하였다.

그 결과, 투여군의 투여량이 증가할수록 무투여군에 비하여 유영시간이 증가하였다(표 1 및 도 1). 상기 결과로부터, 본 발명의 추출물이 지구력 증강에 우수한 효과를 가지는 것을 확인하였다.

[표 1]

생쥐를 이용한 지구력 테스트

〈실시예 3〉 본 발명의 추출물이 에너지 소비속도에 미치는 영향 측정

본 발명자들은 기본적인 생체활동 지구력과 근육에너지 소모능력을 측정하여 대조군과 실험군 간의 유영실험간 피로도 극복 능력과 에너지 대사촉진율을 비교함으로써, 본 발명의 조성물이 성기능 활성에 큰 영향을 미치는 일상피로도 및 에너지대사능력의 개선효과에 미치는 영향을 조사하였다. 이를 위하여, 생후 4주령된 ICR계 생쥐 40마리를 대상으로 무투여군, 2 mg/kg, 10 mg/kg 및 100 mg/kg 투여군의 4개의 실험군으로 나누어 본 발명의 추출물이 에너지 소비속도에 미치는 영향을 측정하였다.

구체적으로, 실시예 3에서 제조된 캡슐형 제제를 1일 2회 7일간 투여후 8일째에 레시틴, 대두유, MCT가 강화된 사료를 1일간 투여하였고, 9일째에 상기 실험예 2와 동일한 방법으로 유영실험을 실시하였다. 9일째 아침에 실험용 생쥐 체중량의 1/3에 해당하는 추를 매단 뒤 유영을 시킨 마우스와 유영실험 없이 개복한 마우스의 2개군으로 나눈 후 간조직 및 근육 조직에서의 글리코겐양을 측정하였다. 이를 위하여, 일정 중량의 절취된 간 및 근육 조직을 트리클로로아세트산 용액으로 균질화한 후 에탄올을 가하였고, 상기 균질액을 원심분리하여 얻은 침강분획을 글리코겐 추출액으로 사용하였다. 상기 추출액과 안쓰론 용액(Anthrone reagent)을 반응시켜 발색반응을 유도한 후 620 nm에서의 반응액의 흡광도를 측정함으로써 간 및 근육 조직에서의 글리코겐의 양을 측정하였다(N.V. Carroll, R.W. Longley and J.H. Roe,J. Biol. Chem.,220, 583-593, 1956).

그 결과, 투여군의 경우 추출물의 투여 농도가 증가함에 따라 수영후 글리코겐 활용능력이 활성화되는 경향이 있음을 확인하였다(표 2 및 도 2). 상기 결과로부터, 본 발명의 추출물이 에너지 대사활성에 어느 정도 영향을 미치고 있음을 확인하였다.

[표 2]

글리코겐을 이용한 에너지 소비속도(단위 ; mg/g)

〈실험예 4〉본 발명의 추출물이 발기부전 환자의 발기능력에 미치는 영향측정

30세 내지 50세 사이의 발기능력 이상을 자각하는 환자 20명을 대상으로 실시예 3에서 제조된 캡슐형 제제를 복용군(10명), 위약 투여군(5명), 미복용군(5명)으로 나누어 본 발명의 추출물 300 mg을 15일간 1일 1회씩 중식후에 복용시킨 후 설문조사를 실시하였다. 간이임상 참여자의 발기부전 개선에 대한 기호도는 아침 기상전 발기변화 여부 (3점), 발기후 지속시간 증감 여부 (2점), 복용후(복용기간 2주 포함) 3주간 성생활 빈도수 증감 여부 (2점) 및 복용후 거부감(식욕감퇴, 발열, 알러지성 민감반응 등) 여부 (3점)로 나누어 평가하였다.

그 결과, 복용군에서 10점 만점에 8점 정도의 평점이 나왔고, 위약군에서는 평균 3.5점이 나왔으며, 미복용군에서 2.5점 정도의 평점을 보였다(도 3). 상기 결과로부터, 본 발명의 추출물이 발기부전에 뛰어난 효과가 있음을 확인하였다. 미복용 및 위약군에서도 미약하나마 반응이 있는 것은 개인별 차이와 건강상태, 심리적 부가요인이 어느 정도 변수로 작용하는 것으로 보인다.

〈실험예 5〉 랫트에 대한 경구투여 급성 독성실험

6주령의 특정병원체부재(specific pathogen-free, SPF) SD계 랫트를 사용하여 급성독성실험을 실시하였다. 군당 2 마리씩의 동물에 본 발명의 혼합 생약재 추출물을 각각 0.5% 메틸셀룰로즈 용액에 현탁하여 1 g/kg/㎖의 용량으로 1회 단회 경구투여 하였다. 시험물질 투여 후 동물의 폐사여부, 임상증상, 체중변화를 관찰하고 혈액학적 검사와 혈액생화학적검사를 실시하였으며, 부검하여 육안으로 복강장기와 흉강장기의 이상여부를 관찰하였다.

그 결과, 시험물질을 투여한 모든 동물에서 특기할 만한 임상증상이나 폐사된 동물은 없었으며, 체중변화, 혈액검사, 혈액생화학 검사, 부검소견 등에서도 독성변화는 관찰되지 않았다. 따라서, 본 발명의 혼합 생약재 추출물은 모두 랫트에서 10 g 추출물/kg까지도 독성변화를 나타내지 않으며 경구 투여 최소치사량(LD₅₀)은 추출물 10 g/kg 이상인 안전한 물질로 판단되었다.

상기에서 살펴본 바와 같이, 본 발명은 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 함유하는 조성물은 심혈관계 및 시력장애 등의 부작용이 있는 화학적 합성물과는 달리 천연 생약재를 이용하여 제조된 것으로서, 인체에 무해하고 자양강장 및 항스트레스, 피로회복 효과와 더불어 발기부전에 대한 개선 효과를 가지므로 발기부전에 대한 예방 또는 치료에 유용하게 사용될 수 있다.

Claims (7)

1. 백삼, 삼칠인삼, 당귀, 구기자, 복분자, 녹각, 오미자, 황기, 생지황, 녹용, 토사자, 사상자, 두충, 속단, 산수유, 사삼 및 익지인으로 구성된 군으로부터 선택된 1종 이상의 생약재를 물, 알콜 또는 알콜수용액으로 추출한 추출물.
2. 제 1항에 있어서, 상기 알콜수용액은 70% 메탄올인 것을 특징으로 하는 추출물.
3. 제 1항에 있어서, 상기 추출물은 생약재의 단일 추출물, 이들 단일 추출물을 2종 이상 포함하는 혼합 추출물 및 생약재를 2종 이상 함께 추출하여 제조되는 복합 추출물로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 추출물.
4. 제 1항에 있어서, 생약재의 혼합비는 백삼 1 내지 10 중량%, 삼칠인삼 1 내지 10 중량%, 당귀 1 내지 10 중량%, 구기자 1 내지 10 중량%, 복분자 2 내지 15 중량%, 녹각 5 내지 20 중량%, 오미자 5 내지 20 중량%, 황기 5 내지 20 중량%, 생지황 2 내지 15 중량%, 녹용 1 내지 10 중량%, 토사자 1 내지 10 중량%, 사상자 1 내지 10 중량%, 두충 1 내지 10 중량%, 속단 1 내지 10 중량%, 산수유 1 내지 10 중량%, 사삼 1 내지 10 중량%, 익지인 1 내지 5 중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 추출물.
5. 제 4항에 있어서, 생약재의 혼합비는 백삼 6 중량%, 삼칠인삼 6 중량%, 당귀 6 중량%, 구기자 15 중량%, 복분자 15 중량%, 녹각 5 중량%, 오미자 5 중량%, 황기 5 중량%, 생지황 5 중량%, 녹용 1 중량%, 토사자 5 중량%, 사상자 5 중량%, 두충 5 중량%, 속단 5 중량%, 산수유 5 중량%, 사삼 5 중량% 및 익지인 5 중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 추출물.
6. 제 1항의 추출물을 유효성분으로 함유하는 발기부전 치료용 조성물.
7. 제 6항에 있어서, 액상 제제, 캡슐제, 과립제, 정제 또는 환제 형태인 것을 특징으로 하는 조성물.