KR20050083603A - 유연성 및 정합성 스텐트 및 이의 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 복수개의 원주형상 고리들(13)을 갖는 확장식 스텐트에 관한 것으로서, 각 인접한 원주형상 고리 쌍은 복수개의 결합들(12)에 의해 상호연결되어 있으며, 각 결합은 한 세로축을 따라 1개의 고리 중의 스트럿 부분과 다른 세로축을 따라 직접 인접한 고리 중의 스트럿 부분을 접촉시킨다. 각 결합은 원주형상의 S-자형이며, 인접한 결합들은 서로 거울상이다.

Description

유연성 및 정합성 스텐트 및 이의 제조 방법{FLEXIBLE AND CONFORMABLE STENT AND METHOD OF FORMING SAME}
본 발명은 확장식 스텐트(expandable stent)에 관한 것이다.
스텐트는 일반적으로 공지되어 있다. 실제로, "스텐트(stent)"라는 용어는 "도관내 혈관이식(intraluminal vascular graft)" 및 "확장식 보형물(expansible prosthesis)"과 같은 용어와 상호교환적으로 사용되어 왔다. 본 명세서의 전반적으로 사용되는 "스텐트"라는 용어는 체내 통로(예컨대, 내강 또는 동맥)에 이식하기 위한 확장식 인공 기구를 포함하는 광의로 사용된다.
지난 15년간, 스텐트를 사용하는 것은 어떤 경우에 수술에 대한 대안으로서, 사용되는 상기 기구들의 기능성으로 인해 주목되고 있다. 보통, 스텐트는 통로의 완전성을 유지하면서 체내 통로의 개방을 얻고 유지하기 위해 사용된다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "체내 통로(body passageway)"라는 용어는 체내 도관(예컨대, 자연적 또는 의원성)을 포함하는 광의를 가지며, 혈관, 기도, 위장관 등을 포함하는 그룹으로부터 선택되는 부재를 포함할 수 있다.
스텐트 개발은 현재 시판되는 대부분의 스텐트가 체내 통로의 기능을 유지하기 위한 충분한 힘이 스텐트 확장중에 가해지도록 표적 체내 통로에서 스텐트의 전체 구조의 제어된 소성적 변형(plastically deformation)에 의해 좌우되는 지점으로 발전하였다.
보통, 많은 상기 시스템에서 풍선(balloon)과 조합된 스텐트는 카테테르 시스템에 의해 체내 통로의 표적 영역에 송달된다. 스텐트가 일단 적당하게 위치되면(예컨대, 혈관내 이식을 위해서는, 투시검사 중에 가시화를 용이하게 하도록 용기의 표적 영역을 조영 매질로 채울 수 있음), 풍선이 확장되어 스텐트의 전체 구조를 소성적으로 변형시켜서 후자가 체내 통로에 대해 위치하도록 한다. 위에 설명한 바와 같이, 적용된 힘의 양은 체내 통로의 개방성을 유지하면서 스텐트를 확장시킬 필요가 있는 힘 이상이다. 이 지점에서, 풍선이 수축하여 가이드 카테테르로 빠져서 제거된다. 이상적으로는, 스텐트는 그 부위에 남아 체내 통로의 표적 영역이 실질적으로 봉쇄(또는 협착)되지 않도록 유지시킬 것이다.
종래의 스텐트 구조 및 배치 시스템에 대한 상세는 예를 들어, 이하의 특허 문헌들을 참조한다:
미국 특허 출원 제4,733,665호(Palmaz),
미국 특허 출원 제4,739,762호(Palmaz),
미국 특허 출원 제4,800,882호(Gianturco),
미국 특허 출원 제4,907,336호(Gianturco),
미국 특허 출원 제5,035,706호(Gianturco 외 다수),
미국 특허 출원 제5,037,392호(Hillstead),
미국 특허 출원 제5,041,126호(Gianturco),
미국 특허 출원 제5,102,417호(Palmaz),
미국 특허 출원 제5,147,385호(Beck 외 다수),
미국 특허 출원 제5,282,824호(Gianturco),
미국 특허 출원 제5,316,023호(Palmaz 외 다수),
미국 특허 출원 제5,755,771호(Penn 외 다수),
미국 특허 출원 제6,183,506호(Penn 외 다수), 및
미국 특허 출원 제6,217,608호(Penn 외 다수).
또한, 2개의 근접한 확장식 파형 고리들을 연결시키기 위해 2개의 S자형 원주형상으로 배향된 결합들을 사용한 종래의 Genius Coronary Stent에 대해 "Handbook of Coronary Stents" 제4판, Serruys and Rensing저, copyright 2002 Martin Dunitz Ltd.의 p.109-116을 참조한다.
스텐트의 유용성을 좌우하는 기능성 제약조건들 중 2개는 첫째, 표적 협착증의 위치에 사행성 해부학을 통한 스텐트의 내비게이션(navigation)을 용이하게 하도록 스텐트가 비팽창 상태에서 고도의 유연성(flexibility)을 가져야 한다는 점이며, 둘째는 재협착의 효과 및 급성 폐색(acute occlusion)의 가능성을 최소화시키기 위해 상기 확장된 스텐트가 방사상으로 고정되어야 한다는 점이다. 따라서, 이상적인 스텐트는 스텐트의 상태(예컨대, 확장 또는 비확장)와 무관하게 특정 기능적 특성들(예컨대, 유연성 및 치수 안정성)에 의해 특징화된다.
종래의 스텐트들은 종종 혈관벽을 방사상으로 지지하고, 약제 또는 약물들을 혈관 벽으로 균일하게 송달할 수 있는 능력을 이용하여 유연성을 얻는다. 게다가, 상기 스텐트들은 확장되는 경우 유연성 및 정합성(conformability)을 손실한다.
따라서, 상기 단점들을 극복하고, 용이하게 제조될 수 있고, 종래의 스텐트 송달 시스템을 사용하여 배치될 수 있는 개선된 스텐트(예컨대, 개선된 방사상 지지, 개선된 약물 송달 균일성, 송달중의 개선된 유연성 및 개선된 정합성을 가짐)를 갖는 것이 바람직하다.
발명의 요약
본 발명은 상기 종래의 단점들 중 일부를 제거하거나 경감시킨다.
따라서, 본 발명의 측면들 중 하나에서, 본 발명은 이하의 부재들을 포함하는 비확장식 스텐트를 제공한다:
복수개의 방사상 확장식 파형 고리들(각 방사상 확장식 파형 고리들은 복수개의 정부(apex)들을 갖는 스트럿(strut)을 포함함);
인접한 제1 방사상 확장식 파형 고리와 제2 방사상 확장식 파형 고리를 연결하는 복수개의 궁상 굴곡 부재들;
2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합된 1개 이상의 완전한 사인형 주기를 갖는 스트럿을 포함하는 제1 방사상 확장식 파형 고리; 및
2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합된 1개 이하의 완전한 사인형 주기를 갖는 스트럿을 포함하는 제2 방사상 확장식 파형 고리.
다른 측면에서, 본 발명은 이하의 부재들을 포함하는 스텐트를 제공한다:
제1 정부를 포함하는 제1 방사상 확장식 파형 고리;
제1 정부에 관해 세로로 비정렬되어 있는 제2 정부를 포함하는 제2 방사상 확장식 파형 고리; 및
제1 고리와 제2 고리를 서로 연결하는 반영된 쌍의 궁상 굴곡 부재들.
본 발명의 스텐트 구조는 여러 단일 특징들을 갖는다. 한 실시양태에서, 2 주기 이상의 방사상 확장식 파형 스트럿은 제1 및 제2 방사상 확장식 파도 고리들중 인접한 고리들을 연결하는 1쌍의 궁상 굴곡 부재들에 인접하여 위치되어 있다. 1쌍의 방사상 확장식 파형 스트럿 사이의 결합들은 각각 서로 거울상이다. 1개 이상의 종래의 스텐트가 세로의 사인형 결합을 사용하는 반면, 본 발명의 본 실시양태에서는 인접한 결합들이 서로 거울상을 갖는 원주형상의 S-자형 결합들을 사용한다.
본 발명의 스텐트의 한 잇점은 스텐트의 주어진 길이 이상으로 고리가 더 확장되고, 더 결합하여 스텐트가 종래의 스텐트보다 더 큰 유연성, 보다 나은 지지 분포, 보다 균일한 약물 분포 및 보다 양호한 정합성을 가진다는 점이다. 이상적인 스텐트가 완전한 유연성을 가지는 반면, 본 발명의 스텐트는 종래의 스텐트보다 훨씬 큰 유연성을 갖는다. 본 발명의 스텐트는 또한, 확장된 상태의 지지 구조의 비교적 균일한 분포를 가짐으로써 혈관과 다른 내강들을 지지하는 것과 같은 우수한 비계설정 특성을 갖는다. 이는 종래의 스텐트와 비교해 스텐트가 스텐트의 길이 이상으로 스트럿의 보다 일정한 분포를 유지하도록 함으로써 수득되며, 이는 내강을 구조적으로 지지하는 것을 도와 스텐트가 삽입된 유로를 개방시킨다. 상기 특징은 스텐트 물질상에 코팅되거나 이에 의해 제조된 약물을 사용하여 약물 송달을 보다 균일하게 한다.
본 발명의 스텐트의 굽힘 메카니즘(bending mechanism)은 인접 확장식 스트럿에 결합하는 세로의 S-자형보다는 원주형상을 사용하여 대부분의 종래의 스텐트의 굽힘 메카니즘과 상이하다. 종래의 세로의 S-자형이 확장식 스트럿 고리들과 결합 또는 연결하는 반면, 한 실시양태에서 본 발명의 스텐트 구조는 피봇팅(pivoting)을 개선시키기 위해 방사상 확장식 파형 고리들의 쌍들을 연결시키기 위해 서로 거울상인 인접한 굴곡 부재들과 함께 원주형상의 "S"자형 궁상 굴곡 부재들을 사용한다. 각 원주형상의 "S"자형 결합은 스텐트가 확장함에 따라 확장하기 때문에, 스텐트 유연성은 스텐트가 확장함에 따라 유지된다.
인접한 방사상 확장식 파형 고리들을 서로 연결하는 굴곡 부재들의 형태는 스텐트의 굴곡중에 연속 곡선을 유지하는 것을 도와주면서 스텐트는 혈관내에 삽입된다. 이는 스텐트의 삽입능을 크게 개선시키며, 혈관이 손상될 위험을 감소시킨다. 확장후, 상기 특징은 확장된 상태의 스텐트가 혈관을 만곡시켜 혈관손상을 더욱더 예방하도록 한다. 각 확장식 고리들 또는 스트럿의 세로 길이가 짧은(통상적으로 2개 이하의 비확장식 스텐트 직경) 스텐트 구조는 스텐트 구조가 굽혀져 있을때 대략 완만한 곡선이 되도록 하는 치수를 갖는다.
결과적으로, 본 발명의 스텐트는 매우 유연하며(즉, 추적가능함), 이는 본 발명의 스텐트가 종래의 스텐트보다 양호하게 근접할 수 있는 능력을 갖는다는 것을 의미한다. 본 발명의 스텐트가 확장된 후, 스텐트는 내강 또는 혈관에 대해 세로로 변형가능하다. 이는 일부 종래의 스텐트가 확장되지 않을 때 유연성을 갖는 반면, 확장될 때 제거 또는 경직되어서 이들이 배치된 혈관을 제거해야하므로 중요하다. 확장 고리들의 원주형상 S-결합 및 근접한 간격은 모두 본 발명의 개선된 유연성 및 보다 균일한 혈관 지지에 기여한다. 그러므로, 본 발명의 스텐트는 양호한 유연성과 함께 양호한 혈관벽 지지(즉, "양호한 비계설정")를 갖는다.
종래의 분야는 스텐트를 "밀폐형 셀(closed cell)"(셀 경계에서 모든 정부들은 다른 정부에 대해 구속됨) 또는 "개방형 셀(open cell)"(셀 경계에서 1개 이상의 정부들은 다른 정부에 대해 구속되지 않음)로 분류하지만, 본 발명의 스텐트 구조는 큰 단점없이 "밀폐형"과 "개방형" 모두의 잇점을 갖는다.
밀폐형 셀은 삽입 및 확장될 때 제거되는 경향이 있으며, 이것은 바람직하지 않다. 본 발명의 스텐트에서, 결합 및 확장 고리들은 동일한 세로의 공간주파수(spatial frequency)를 갖지만, 각 결합은 원주형상으로 다른 세로선들 상의 인접한 고리들과 접촉하는 반면, 일부 종래의 결합들은 동일한 세로선들 상의 인접한 고리들과 접촉한다. 그리고, 각 결합은 인접한 결합들에 직접 결합되지 않는다. 한 실시양태에서, 각 9개의 팽창 고리는 9개의 사인형상 파형 스트럿으로 이루어져 있지만, 6개의 결합들만 인접한 확장 고리들을 연결시키기 위해 제공된다. 상기 구조는 본 발명의 스텐트가 종래의 스텐트보다 양호한 유연성 및 양호한 정합성을 갖도록 한다.
또한, 본 발명의 스텐트는 각 고리들을 세로로 더 짧게 하여 보다 양호한 해상도를 제공할 수 있는 원주 형상 주위의 구조적 특징들을 갖는다. 세로로 더 짧아진 스텐트 확장 고리들은 혈간에 대한 유연성 및 정합성이 더 양호해질 수 있도록 한다.
본 발명의 스텐트의 한 실시양태에서, 6개의 결합들이 원주 형상으로 배치되며, 따라서 인접한 확장 고리들 상에서 6개의 연결들이 형성된다. 물론, 다른 수의 결합 부재들도 또한 본 발명의 정신으로 사용될 수도 있다.
본 발명의 스텐트는 조직 탈출증을 감소시키고, 보다 균일한 지지 분포(즉, 보다 균일한 비계설정 및 방사상 길이)를 제공하고, 보다 균일한 약물 분포를 제공한다. 혈관내에 스텐트를 배치시킨 후에 재협착이 일어나지만, 약물 코팅재가 스텐트 재협착을 지연시킨다. 본 발명의 스텐트내 물질은 약물에 의해 잘 코팅될 뿐만 아니라 종래보다 더 균일하게 약물을 분포시킨다.
본 발명의 실시양태는 첨부한 도면을 참고로 설명될 것이며, 참조 숫자는 부위(part)를 가리킨다.
도 1a 내지 1h는 내강 또는 혈관내에 위치된 후 여러 확장 정도의 본 발명의 스텐트를 나타내며;
도 2a, 2b, 2c 및 2d는 원통형 스텐트의 선택된 부분의 상변환 특성들을 변화시키기 위한 여러 방법들을 나타내고;
도 3a, 3b, 3c 및 3d는 각각 본 발명의 스텐트 셀 및 종래의 3개의 스텐트 셀과 조합된 아이소머들을 도시한 것이며, 본 발명의 스텐트 셀 및 종래의 3개의 스텐트 셀, 각각에 대한 스텐트 경계로부터 가장 먼 지점의 최소 거리(인치)를 나타낸다.
본 명세서에는 통상적으로 사용가능한 스텐트 구조체보다 우수한 유연성 특성들을 갖는 스텐트 디자인이 설명된다. 또한, 확장식 스텐트는 배치된 내강의 세로 형태를 유지하는 고유 경향을 나타낸다. 이는 많은 사용가능한 스텐트들에 비해 본 발명의 스텐트의 중요한 잇점이다. 특히, 확장시에, 많은 사용가능한 스텐트들은 신장되고 직선형태가 되어 내강의 자연적인 배향으로부터 길이를 따라 내강을 변형시킨다.
확장시에, 본 발명의 스텐트의 반복 패턴은 트러스(truss) 형태로 확장되어 매우 바람직한 방사상 강성이 얻어진다. 또한, 본 발명의 스텐트는 확장될 때 목적하는 스트럿 밀도를 가지게 되어 우수한 혈관 피복율을 얻어 분지접속시킨다.
본 발명의 스텐트 디자인의 다른 잇점들은 당업자에게 이미 잘 알려져 있을 것이다.
본 발명의 스텐트는 적당한 출발 물질로부터 구성될 수 있다. 바람직하게는, 출발 물질은 금속, 합금, 플라스틱 또는 중합체의 박벽 관이다. 선택적으로, 본 발명의 스텐트는 절단되어 2개의 평행한 긴 모서리를 갖는 직사각형을 형성하고(이하에 설명됨), 2개의 긴 모서리가 접하여 결합될때까지 말린 편평한 시트로부터 구성될 수 있다.
한 바람직한 실시양태에서, 출발 물질은 소성적 변형가능한 물질들 중 하나이며, 상기 물질들의 비제한적인 예로는 스테인리스 스틸, 티탄, 탄탈 등이 있다. 다른 바람직한 실시양태에서, 출발 물질은 온도-의존성 기억을 통해 확장하는 물질(즉, 변형될때 특정 온도에 도달했을 때 그의 기억 상태로 역변화할 물질)이며; 상기 물질의 비제한적인 예로는 니켈-티탄 합금(소위 "니티놀(nitinol)"이라고 약칭함), 형상기억 중합체 등이 있다. 또한, 탄성 중합체와 같은 물질도 사용될 수 있다.
첨부한 도면을 참고하면, 본 발명의 스텐트의 한 실시양태의 이차원 도면이 설명되어 있다. 따라서, 도시된 도면들은 관형 스텐트의 측면도를 평면으로 전개시킴으로써 유도된다.
설명된 스텐트는 복수개의 공지 기술들 중 어느 한 기술에 의해 제조될 수 있다. 예를 들면, 중공의 비패턴화 관 물질(즉, 다공면을 갖지 않는 원통형 벽)에 의해 출발한 후, 관 물질의 일부를 제거하여 다공면을 형성시킴으로써 본 발명의 스텐트를 제조하는 것이 바람직하다. 본 발명의 처리 방법의 정확한 성질이 특히 제한되지 않지만, 이하의 단계들 a~c에 의해 수행하는 컴퓨터 프로그래머블 레이저 커팅 시스템을 사용하는 것이 바람직하다:
a. 진공관(solid tube)을 수용하는 단계;
b. 진공관의 부분들을 선택적으로 제거함으로써 다공면을 형성하는 레이저빔 하에 진공관을 세로로 회전하면서 이동시키는 단계;
c. 진공관의 바람직한 길이의 스텐트 단면들을 절단하는 단계.
적당한 상기 레이저 커팅 시스템은 LPLS-100 시리즈 스텐트 절단기로서 당 분야에 알려져 있다. 비확장식 스텐트를 제조하기 위한 본 시스템의 동작은 당업자의 이해범위내에 있다.
따라서, 레이저 절단 시스템으로부터 제조된 스텐트는 비확장식, 확장식 또는 중간 상태일 수 있다.
목적한다면, 스텐트 물질은 그 위에 도포된 코팅 물질일 수 있다. 코팅 물질은 스텐트의 표면 상에 연속적으로 또는 불연속적으로 배치될 수 있다. 또한, 코팅재는 스텐트의 내부 및/또는 외부면(들) 상에 배치될 수 있다. 코팅 물질은 (스텐트의 혈전성(thrombogenicity)을 감소시키기 위해) 생물학적으로 비활성인 물질 또는 (예를 들면, 항응고 작용을 부여하고, 체내 통로에 약제를 송달하는 등) 이식후 체내 통로벽으로 걸러지는 약제 조성물 중 1개 이상일 수 있다.
스텐트는 체내 혈관벽 및/또는 혈관을 통해 흐르는 액체, 통상적으로 혈액과의 유해한 상호작용(adverse interaction)을 최소화하기 위해 생체적합한 코팅이 부여되어 있다. 코팅재는 용매 중의 사전형성된 중합체의 용액 또는 분산액을 스텐트에 도포하고, 용매를 제거함으로써 제공된 중합성 물질이다. 비-중합성 코팅 물질은 선택적으로 사용될 수 있다. 적당한 코팅 물질, 즉 중합체들은 생체적합한 것으로 알려져 있는 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 실리콘 고무 또는 폴리우레탄들이다. 그러나, 중합체는 양쪽성 펜던트기, 보통 인산암모늄 에스테르기, 예를 들면 포스포릴 콜린기 또는 이의 유사체들을 갖는다. 적당한 중합체들의 예들은 국제 특허 출원 WO-A-93/16479 및 WO-A-93/15775에 기술되어 있다. 상기 문헌들에 기술된 중합체들은 백혈구적합성 뿐만 아니라 보통 생체적합하고 매끄럽다. 생체적합한 코팅재가 사용될 때, 혈전을 야기하는 혈액과의 바람직하지 않은 상호작용을 최소화하기 위해 스텐트 표면이 완전하게 코팅되는 것이 중요하다. 또한, 고분자량 폴리-L-락트산과 같은 생체흡수성 물질들이 스텐트 물질의 일부 또는 전부로서 사용될 수 있다.
본 발명의 양호한 코팅재는 코팅액 점도, 코팅 기술 및/또는 용매제거단계와 같은 코팅 조건들을 적당히 선택함으로써 이뤄질 수 있다. 본 발명의 코팅은 확장된 상태 또는 수축된 상태로 스텐트에 도포될 수 있다.
도 1은 본 발명에 따라 스텐트를 형성하는 물질의 형태를 평면으로 설명한 것이다. 실제의 스텐트에서, 도 1a에 도시된 패턴은 물질의 2개의 면이 인접한 관형상 패턴이다. 관내 물질이 원래 평면으로 형성되었다면, 패턴화후 물질을 관형상으로 말리고, 2개의 인접한 면들이 접하여 관을 형성한다. 또한, 위에 설명한 바와 같이, 관은 연속 물질의 직사각 관을 취하고, 컴퓨터 제어하에 관을 레이저 에칭하여 도 1a에 도시된 패턴을 형성할 수 있다. 도 1a의 스텐트 구조는 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들(13-1 ~ 13-7)을 가지며, 각 고리는 복수개의 스트럿들을 함유하며, 각각은 복수개의 궁상 굴곡 부재들(12-iA ~ 12-iF)에 의해 결합되는 방사상 확장식 파형 고리들(13-i ~ 13-(i+1))의 직접적인 인접 쌍을 갖는다. 따라서, 도 1a에서 제1 방사상 확장식 파형 고리(13-1)는 복수개의 궁상 굴곡 부재들(12-1A ~ 12-1F)에 의해 제2 방사상 확장식 파형 고리(13-2)에 연결된다. 파형 고리들의 2가지 특성들이 흥미있다. 첫번째로, 각 파형 고리는 U에 반대로 인접하는 아암을 형성하는 1개의 U의 아암 및 반대방향으로 연속되는 U를 갖는 복수개의 U-자형 굴곡부들로 구성되어 있다. 각 U의 아암들은 외장된 또는 주름진 상태(즉, 최소 비확장된 조건)에서 U의 단부로부터 가장 먼 아암들의 단부(즉, "원심 단부")가 각 U의 단부에 직접 부착된 아암들의 단부(즉, "근심 단부")보다 가깝다는 관점에서 과도-굴곡되어 있다. 상기 과도 굴곡은 스텐트의 큰 축소없이 방사상 확장식 파형 고리를 적당한 범위로 확장시키는데 도움을 준다. 각 "U"의 단부는 만곡, 편평, 경사, 강조된 또는 다른 적당한 형태일 수 있다. 도 1a에 도시된 스텐트가 형성되는 관은 적당한 직경 및 벽 두께를 가진다. 그후, 혈관에 삽입하기 위한 목적하는 직경으로 스텐트를 주름잡기 위해 잘 알려져 있는 기술들이 사용될 수 있다. 한 실시양태에서, 각 방사상 확장식 파형 고리는 또한, 9개의 사인형 스트럿으로 구성된 것으로 보일 수도 있으며, 상기 각 사인형 스트럿은 U의 아암 중앙에서 출발하여 제2 사인형 스트럿이 시작되는 지점에 도달할때까지 연속된다. 따라서, 도 1a에서 중앙선(14)은 방사상 확장식 파형 고리(13-1)를 통해 보여지며, 각 U의 각 아암에 의한 중앙선(14)의 교차점은 숫자(1 ~ 18)에 의해 확인된다. 도 1a에서, 제1 사인곡선이 숫자 1에서 숫자 3으로 연장하는 파형 고리의 일부로 구성되며, 제2 사인 곡선이 3에서 5로 확장하는 파형 고리의 일부로 구성되고, 제3 사인 곡선이 5에서 7로 확장하는 파형 고리의 일부로 구성되는 등, 편평하게 보이는 물질이 관으로 말릴 때 상기 9개의 사인곡선 전체에 대해 18에서 1로 확장하는 사인곡선이 포함된다.
스텐트는 그들의 용도에 따라 다른 범위의 비확장식 직경들을 갖는다.
통상적으로, 비확장식 스텐드들 범위는 직경에서 밀리미터의 부분이다.
예를 들어, 파형 고리(13-1)를 파형 고리(13-2)에 연결하는 복수개의 궁상 굴곡 부재들(즉, "결합")은 도 1a에 도시된 바와 같이 6개의 상기 부재들을 포함한다.
궁상 굴곡 구획(12-1A)은 가파른 S-자를 통해 고리(13-1) 중의 제1 사인형 스트럿의 아암(1)의 단부에서 파형 고리(13-2)에 도시된 파형 사인형 스트럿 부재의 아암(3)의 인접한 단부까지 확장한다. 원주형상 결합(12-1)(괄호부 A내에 포함된 굴곡 부재에 의해 설명됨)에서 궁상 굴곡 부재(12-1A)(즉, 결합 A)는 방사상 확장식 파형 고리와 같은 물질로 이루어져 있다. 상기 구획 A(뿐만 아니라 결합 12-1의 구획들 B, C, D, E 및 F)는 스텐트의 나머지에 대해 이들의 정확한 지점에서 방사상 확장식 파형 고리들(13-1, 13-2)을 유지하면서 인접한 고리들(13-1, 13-2)의 확장에 의해 원주형상으로 확장한다. 궁상 굴곡 부재(12)의 압착형 S-자형 및 방사상 확장식 파형 고리 구획(13)의 유일한 사인형때문에, 스텐트의 방사상/원주형상 확장은 스텐트를 세로로 수축시키지 않으면서 실질적인 거리 이상으로 수행된다. 각 다른 방사상 확장식 파형 고리(13-i)는 궁상 굴곡 부재들[12-(i-1), 12-i(여기에서, i는 1 이상의 정수임)]에 의해 인접한 방사상 확장식 파형 고리들(13-(i-1), 13-(i+1))에 결합된다. 예를 들어, 원주형상 결합(12-1A ~ 12-1F)은 고리(13-1, 13-2)를 연결한다. 결합(12-1 ~ 12-6)에서, 짝수 결합들(12-2, 12-4, 12-6 등)이 홀수 결합들(12-1, 12-3, 12-5 등)에 대해 원주형상으로 상쇄되어 있는 것 외에는, 각 궁상 굴곡 부재는 궁상 굴곡 부재들(12-1A 또는 12-1B)과 연결상태에 있다. 본 발명의 특징으로서, 굴곡 부재들(12-1A, 12-1B)와 같은 궁상 굴곡 부재들의 인접 쌍들은 거울상이다. 결합(12-1A, 12-1B)와 같은 결합들의 거울상에 의해 밀폐형 유닛 셀이 형성된다. 셀내 위치는 셀의 경계를 규정하는 물질에 대한 최소 거리를 갖는다. 셀의 경계를 규정하는 물질은 결합(12-1A, 12-1B)의 일부 뿐만 아니라 인접한 2개의 파형 확장 고리들로부터의 스트럿 물질들의 일부로 이루어져 있다.
도 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g 및 1h는 스텐트가 그의 전체 치수로 확장됨에 따라, 각 방사상 확장식 파형 고리(13)의 형태 변화 및 인접한 방사상 확장식 파형 고리(13)를 연결하는 궁상 굴곡 부재(12)(즉, 결합 12)의 대응 변화를 나타낸다. 도 1a ~ 1h로 순차적으로 나타내고, 예를 들면 방사상 확장식 파형 고리(13-1) 및 궁상 굴곡 부재(12-1)에 초점을 맞춰서 보여질 수 있는 바와 같이, 궁상 굴곡 부재(12-1)는 고리(13-1, 13-2)와 같은 인접한 방사상 확장식 파형 고리들을 연결하기 위해 세로로 확장함으로써 스텐트가 그의 대략 세로의 길이를 유지하도록 한다. 궁상 굴곡 부재(12-1A)는 도 1b ~ 1h를 통해 확인 및 표시될 것이다. 도 1b 및 1c에서 알 수 있는 바와 같이, 원주형상 "S"자형 궁상 굴곡 부재(12-1A)의 원주형상 방향에서 치수는 스텐트가 확장함에 따라 증가한다. 상기 증가에 의해 굴곡 부재(12-1A)가 도 1b에서 3개의 평행한 아암 및 도 1c에서 각 다른 것과 작지만 정확하게 구별할 수 있는 예각(θ)을 형성하는 3개의 아암을 갖는 S를 형성하도록 한다. 도 1d는 서로와 대략 30°의 큰 각(θ)을 형성하는 예리한 굴곡 부재(12-1A)의 3개의 아암들을 나타낸다. 상기 각(θ)은 스텐트가 원주형상으로 확장됨에 따라 실질적으로 증가한다. 도 1e에서, 각(θ)은 대략 45°이며, 도 1f에서 각(θ)은 대략 60°이다. 도 1g에서 각(θ)은 90°에 근접한다. 도 1h에서 궁상 굴곡 부재(12-1A)는 θ가 90°이상이 되는 정도로 확장되었다. 부재들(12-1A ~ 12-1F)에 의해 나타낸 궁상 굴곡 부재들은 내강으로 삽입하는 중에 스텐트 유연성을 제공하고, 실질적으로 균일한 비계설정에 의해 확장될 때 정합성을 제공한다.
본 발명의 한 실시양태에서, 스텐트 물질은 니켈 티탄(때로는 "니티놀"이라고 함)과 같은 형상기억 합금일 수 있다. 스텐트를 제조하는데 있어서, 스텐트는 그의 기억 형상을 확립하기 위해, 스텐트를 응력제거하기 위해, 및 활성(Af)(즉, 25°와 같은 신체 온도 이하의 적당한 온도에서 물질이 전체 오스테나이트가 되는 온도)를 확립하기 위해, 스텐트 물질을 가열하기 위해 1분 내지 3분간 염조 또는 노와 같은 열원(200 ℃ ~ 600 ℃)에 넣는다. 그후, 결합들은 신체 온도 이상의 Af를 높이기 위해 국소적으로 추가 가열된다. 상기 가열은 결합들의 Af를 신체 온도 이상으로 높이기 위해 레이저를 사용하여 또는 단시간(예컨대, 0.01 초 내지 1.0 초)동안 결합에 전압을 가하여 실시될 수 있다. 이는 신체 온도(약 37 ℃), 또는 비-스텐트 용도를 위해 최소 목적 온도에서 결합 물질이 주요하게 또는 일부 마르텐사이트로 되게 한다. 오스테나이트 형상 기억 고리 물질은 그의 기억 상태에서 목적하는 배치 직경을 갖는다. 그후, 상기 형상 기억합급은 예를 들어, 스텐트를 주름잡고, 송달 슬리브에 스텐트를 삽입하여 소형 비확장식 스텐트를 형성시킴으로써 압착된다. 주름잡기 전에 스텐트는 마르텐사이트로 냉각될 수 있다. 그후, 스텐트는 인체내에 위치된다. 스텐트가 내강 또는 혈관내에 적당하게 위치되어 있을때 슬리브를 제거할 경우, 스텐트는 체온(통상적으로 98.6℉)로 높아졌거나 높아질 것이다. 상기 온도는 고리물질이 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 변화하는 온도 이상이며, 그후 스텐트는 원래의 큰 원주형상으로 자연적으로 역확장되어 풍선 카테테르를 사용하기 위한 필요성을 없앨 것이다.
국소적으로 가열처리되는 스텐트의 일부는 레이저를 사용하여 또는 저항선으로서 상기 일부중 각각을 처리하여, 두번째의 1/10만큼 약간 가열될 수 있다. 스텐트 와이어를 위한 최적 가열은 1초 이하, 가열 1/2초 이하일 것이다. 이는 스텐트의 인접한 부분들이 바람직하게 않게 가열되는 것을 방지한다. 오스테나이트상에서, 물질은 주어진 위치를 가정한다. 냉각될 때 오스테나이트 물질은 마르텐사이트상으로 변화하지만, 오스텐사이트상에서 형상을 유지한다. 그후 마르텐사이트 물질은 주름잡히고, 압착되고, 슬리브에 위치되고, 사람 혈관으로 삽입될 수 있다. 슬리브가 제거될 때, 물질 온도가 높아져서 오스테나이트로 되고, 그의 정상 기억 위치로 복귀한다. 전이 온도를 갖는 물질을 적당하게 선택하고, 체온 이하의 적당한 간격으로 오스테나이트상으로 처리함으로써, 체온에 도달할때 확장하여 혈관 또는 다른 신체 부분을 개방유지시키는 스텐트가 제조될 수 있다.
추가의 국소 열처리를 적용하는 것은 트랜스포메이션(transformation) 온도(Af)를 높이는 효과를 갖는다. 상기 장치의 일부(Af)가 체온 이상이면, 상기 부분은 적어도 부분적으로 마르텐사이트 상으로 있을 것이다. 상기 부분은 목적 온도에서 초탄성이지 않을 것이므로 그의 기억 상태로 되돌아오지 않을 것이다. 스텐트 결합으로 확립될 경우, 이 행동은 스텐트의 유연성 및 정합성을 개선시킨다. 초탄성 스텐트에서, 초탄성 결합들이 쉽게 변형하지 않기 때문에 유연성/정합성과 비계설정/약물 송달 사이에는 일반적인 교환(trade-off)이 존재한다. 마르텐사이트에 대한 결합들을 체온에서 가열처리함으로써, 상기 교환은 개선될 수 있으며; 즉 보다 많은 결합들이 유연성/정합성을 희생시키지 않으면서 사용될 수 있다.
도 2a는 스텐트 위에 양성 및 음성 전기적 접촉이 적용되어, 양성 및 음성 전기적 접촉 사이의 스텐트 물질의 부분들을 통해 전류가 흐르도록 하는 원통형 스텐트를 도시하고 있다. 전류는 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 물질이 변화하도록 스텐트 물질을 흥분시킨다.
도 2b는 2개의 접촉들 사이에서 스텐트 물질이 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 상변화하도록 스텐트의 세로 축을 따라 적용된 양극(21) 및 음극(22)을 도시하고 있다.
도 2c는 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 전환되는 스텐트의 부분상에 놓일 수 있는 양극성의 곡선 전극(23)을 도시하고 있다. 마르텐사이트로부터 오스테나이트로 전환되는 원통형 스텐트 물질 상에 놓일 수 있는 음성 극성의 대응하는 곡선 전극(24)은 스텐트(20) 아래에 도시되어 있다.
도 2d는 세라믹 실린더(26)의 길이를 따라 세로로 진행하는 양성 전압을 운반하기 위한 전도선(25)을 갖는 세라믹 실린더(26)을 도시하고 있다. 전도선(25)은 세라믹 실린더(26) 상의 표면상에서 전도성 물질의 전도성 부분(27-1, 27-2, 27-3)과 전기적 접촉된다. 실린더(26)는 스텐트내에 위치하며, 그후 음극 전압을 운반하기 위한 전극(28)이 국소적 열처리되는 스텐트 물질의 부분상에 적용된다. 그후, 전류는 리드(25)를 통해 27-1과 같은 대응 양극으로 통과되며, 전류는 스텐트 물질의 상기 부분과 접촉하여 직접 인접한 음극(28)으로 국소적으로 열처리되는 스텐트 물질의 일부를 통해 흐른다.
마르텐사이트로부터 오스테나이트로 전환되는 스텐트 물질의 상기 부분에 전류를 적당하게 적용시키기 위한 다른 구조체들은 본 명세서에서 명백해질 것이다.
또한, 상기 목적을 위한 레이저는 the Journal of Physics IV France 11(2001), Pr8-571에 간행된 Y. Bellouard 외 다수의 논문 "Laser Annealing Of Shape Memory Alloys: A Versatile Tool For Developing Smart Micro-devices"에 개시된 방법으로 사용될 수 있다. 또한, Materials Science And Engineering A273-275(1999) 795-798에 의해 간행된 Y. Bellouard 외 다수의 "Local Annealing Of Complex Mechanical Devices: A New Approach For Developing Monolithic Micro-devices"를 참조한다.
도 3a, 3b, 3c 및 3d는 본 발명의 스텐트(도 3a) 및 종래의 3개의 스텐트들과 결합한 셀 뿐만 아니라 셀 경계로부터 같은 최소 거리들을 갖는 모든 지점들을 나타내는 아이소머(isomers)를 도시하고 있다.
셀의 성능을 결정하는데 있어서 중요한 변수는 각 셀내의 지점으로부터 셀의 최근 벽으로의 최소 거리이다. 아이소머 시리즈(각 아이소머는 셀 벽으로부터의 최소 거리를 갖는 지점을 나타냄)가 도시될 수 있다. 따라서, 각 아이소머는 셀의 경계를 형성하는 스트럿 또는 결합의 최근 인접부에 대한 동일한 최소 거리를 갖는 모든 지점들을 나타낸다. 아이소머 시리즈가 셀내에서 도시되는 경우, 셀내 다른 모든 지점들보다 셀 경계에서 더 먼 지점이 있다. 이 지점은 "최소 지지점(least supported point, 이하 "LSP"라고 함)"이라고 한다. 본 발명의 스텐트에서, LSP에서 최근 셀 경계(즉, 셀을 둘러싼 스트럿 및 결합 물질들)로의 거리는 종래의 셀의 LSP보다 적은 최대값을 갖는다. 즉, 셀내에서 혈관벽 상 모든 다른 지점들에 비해 지지된 최소 벽인 각 셀내 혈관벽상 지점이 있다. 그러나, 도 1h에서 분명한 바와 같이, 본 발명의 스텐트를 이루는 물질은 확장되는 경우 혈관표면상에서 합리적으로 균일하게 분포되어 있다. 이는 본 발명의 스텐트의 비계설정 성능 뿐만 아니라 본 스텐트의 약물 분배 능력이 종래의 스텐트에 대해 개선될 것임을 의미한다.
일부 스텐트들은 "금속 피복율"(및 이는 유용한 변수임)의 관점에서 기술되지만, 이 조치에 의한 한가지 문제는 몇가지 벌키 스트럿들을 갖는 스텐트가 많은 경량 스트럿을 갖는 스텐트와 같은 금속 피복율을 가질 것이라는 점이다. 그러나, 혈관벽 지지 및 약물 송달의 영역에서, 2개의 스텐트들의 성능은 크게 다를 것이다. 여러 구조물들이 다른 방법으로 동일한 금속을 분포시켜서 혈관벽 지지 및 약물 송달의 관점에서 다르게 하기 때문에, 논점은 스텐트내 금속이 적용 및 사용되는 방법이다. 금속의 가장 바람직한 용도는 약물 송달, 혈관벽 지지, 혈관으로의 스텐트의 삽입능력 및 스텐트 수명에 영향을 미친다.
바람직한 스텐트는 삽입 및 확장 중에 혈관 손상을 최소화함과 동시에 조직 탈출을 최소화시키면서 방사상 지지를 부여하고, 혈관을 통한 최상의 혈류를 회복시킬 것이다. 상기 스텐트는 개방을 유지하여 약물의 송달을 최적화시킬 것이다. 스텐트가 혈관벽을 방사상으로 지지할 성공적인 방법을 결정하기 위해, 스트럿들 사이의 개구들 과 셀 경계내의 개구들의 크기를 측정해야 한다. 모든 셀들은 다른 형태를 갖고 있기 때문에, 조직을 지지하기 위한 주어진 셀의 능력이 논점이다. 위에 간략하게 기술한 바와 같이, 모든 셀은 가장 가까운 셀 경계 또는 스트럿으로부터(즉, 셀 경계상 가장 가까운 지점으로부터) 가장 먼 셀내 지점("LSP")이 존재하도록 한다. 혈관벽 상 다른 모든 지점은 이 지점과 가까운 스트럿에 의해 지지된다. 도 3a, 3b, 3c 및 3d에서 스텐트와 결합한 셀들에서, 혈관벽중의 최소 지지점으로부터 본 발명의 스텐트 중의 가장 가까운 스트럿까지의 거리는 0.0168 인치이다. 혈관벽상 최소 지지점으로부터 도 3b, 3c 및 3d의 셀 중의 가장 가까운 스트럿까지의 거리는 각각 0.0236 인치, 0.0254 인치 및 0.0204 인치이다. 따라서, 본 발명의 스텐트는 혈관벽을 지지하는데 보다 유효한 셀을 가지며, 도 3b, 3c 및 3d에 도시된 다른 종래의 셀들보다 양호한 비계설정 및 보다 균일한 약물 송달을 제공한다.
도 3a에 도시된 본 발명의 셀에서, 아이소머들은 보통 그 자체와 접촉하는 제1 아이소머에 의해 둘러싼 곳들을 떠나는 스텐트의 전체 영역을 덮는다. 도 3b에서, 종래의 스텐트는 아이소머를 갖지만, 대부분의 아이소머들은 셀 영역을 규정하는 복수개의 경계 돌출부로 확장하지 않으며, 이는 스텐트가 혈관으로 적당하게 방출하기 위한 약물에 의해 코팅된다면 상기 셀이 상기 영역에서 고용량의 약물들을 제공할 것임을 의미한다.
도 3c의 셀은 셀 영역을 규정하는 경계 돌출부때문에 도 3b의 셀과 동일한 문제점을 갖는다. 상기 돌출부는 스텐트와 결합한 원주형장으로 확장된 와이어들 사이의 결합이 매우 긴밀하게 결합하고 있음을 보여준다.
도 3d의 셀은 도 3b 및 3c의 셀의 돌출부를 피하지만, 본 발명의 셀에 의해 제공된 지지체와 비교할 때 적게 지지된 혈관벽의 큰 영역을 가진다. 따라서, 도 3d의 셀은 복수개의 아이소머들을 갖지만, 역배가되고, 자체가 접촉하는 아이소머는 그의 경계내에서 전체 셀을 통해 확장하는 연속 아이소머를 갖지 않는 2개의 큰 영역을 남긴다. 따라서, 상기 셀은 비교적 나쁜 비계설정과 약물 송달을 갖는다.
아이소머는 토포그래프 지도상에서 등고선으로서 등고를 나타낸다. 상기 아이소머들 중 하나 또는 등고선이 자체가 접촉하는 셀 변수로부터 보상하는 경우, 상기 등고에 의한 영역 경계는 셀 영역 주위에 스트럿이 분포되는 방법의 척도이다. 도 3a에 도시된 본 발명의 셀은 3 ㎜ 직경으로 확장되는 경우, 그 자체와 접촉하는 등고에 의해 경계되는 0.00093 인치2의 면적을 갖는다. 도 3b의 셀은 그 자체와 접촉하는 등고에 의해 경계되는 0.00562 인치2의 면적을 가지며, 도 3d의 셀은 첫번째가 그 자체와 접촉하는 등고내에서 0.00267 인치2의 면적을 갖는다. 그 자체와 접촉하는 등고내 면적은 스텐트가 혈관벽을 유효하게 지지하는 방법 및 스트럿 물질의 약물 코팅재가 혈관벽을 따라 균일하게 분포하는 방법의 척도이다. 상기 비교에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 셀은 그 자체와 접촉하는 등고에 의해 둘러싸인 최소 면적을 갖는다. 이는 본 발명의 셀이 종래의 셀들보다 양호한 비계설정 및 약물 송달을 부여한다는 것을 의미한다.
항재협착(antirestenosis) 요법을 최적화하기 위해, 혈관벽으로의 약물의 균일한 또는 "균등한" 송달이 바람직하다. 등고 또는 아이소머가 그 자체로 충돌하는 지점은 혈관벽의 조직이 약물의 용량을 "배가(double)"시키는 지점으로 간주될 수 있다. 등고선내에 남은 영역이 적어질 수록, 자체로 첫번째 충돌하는 것은 양호해지는데, 이는 약물이 낮게 또는 부적당하게 분포되는 스텐트에 의해 지지된 혈관벽 상 면적이 적어짐을 의미하기 때문이다. 상기 영역이 (미처리된) 약물없이 또는 용량 또는 약물을 낮추면서 남아있는 정도까지 상기 면적이 최소화되어야 한다. 본 발명의 셀은 도 3b 및 3d의 종래의 셀과 비교해 상기 면적을 최소화시킨다. 도 3b 및 3c의 셀과 관련하여, 본 발명의 셀은 약물 과용량을 수용할 혈관벽의 영역들을 최소화시킨다.
스텐트의 성능의 또다른 측정법은 내부 면적에 대한 셀의 주변 길이의 비율이다. 상기 변수("1/인치"의 치수를 가짐)는 3 ㎜의 스텐트 직경으로 확장되는 본 발명의 한 실시양태의 셀에 대해 109.8의 값을 갖는다. 한편, 도 3b, 3c 및 3d의 셀들은 각각 88.4/인치, 78.5/인치 및 85.6/인치의 내부 면적에 대한 셀 주변 길이의 비율을 갖는다. 그러므로, 본 발명의 셀은 전체 확장될 때 도 3b, 3c 및 3d에 도시된 종래의 셀들보다 지지되는 혈관벽의 단위 면적당 보다 나은 비계설정을 제공한다.
본 발명의 도 3a의 셀의 변수들은 종래의 셀들의 대응하는 변수들과 함께 표 1에 개시되어 있다.
셀 혈관벽내 최소지지점으로부터 가장가까운 스트럿까지의거리(인치) 셀의 내부 면적에 대한주변길이의 비율(in/in2) 자체가 마추지는 셀 주변길이로부터의 등고선상쇄에 의해 한정된 면적
도 3a 0.0168 109.8 9.3
도 3b 0.0236 88.4 42.7
도 3c 0.0254 78.50 56.2
도 3d 0.0204 85.6 26.7
본 발명은 실시양태 및 실시예들을 참고로 설명하면서 기술되었지만, 이 기재에 제한되는 것은 아니다. 따라서, 본 발명의 실시양태들 뿐만 아니라 다른 실시양태들의 다양한 면형예가 본 발명의 기재의 관점에서 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 첨부한 청구의 범위가 상기 변형예 또는 실시양태들을 포함할 것이라고 간주된다.
본 명세서에 언급된 모든 공보들, 특허 및 특허 출원들은 각 공보, 특허 또는 특허 출원이 온전히 참고문헌으로 통합되는 정도와 같은 정도로 온전히 참고문헌으로 이후에 통합된다.

Claims (56)

  1. 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들(radially expandable undulating rings)(각 방사상 확장식 파형 고리들은 복수개의 정부(apex)들을 갖는 스트럿(strut)을 포함함);
    인접한 제1 방사상 확장식 파형 고리와 제2 방사상 확장식 파형 고리를 연결하는 복수개의 궁상 굴곡 부재들(arcuate flex members);
    2개의 원주형상으로(circumferentially) 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합된 1개 이상의 완전한 사인형 주기(sinusoidal cycle)를 갖는 스트럿을 포함하는 제1 방사상 확장식 파형 고리; 및
    2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합된 1개 이하의 완전한 사인형 주기를 갖는 스트럿을 포함하는 제2 방사상 확장식 파형 고리를 포함하는 비확장식 스텐트(unexpanded stent)로서,
    상기 궁상 굴곡 부재들은 상기 제1 파형 고리 또는 제2 파형 고리의 통상의 사인형 부분에 연결되지 않는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    각 궁상 굴곡 부재는 S-자형 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  3. 제 2 항에 있어서,
    S-자형 부재는 상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 중 하나에 스트럿의 정부를 갖는 실제 세로의 배열의 제1 정부를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  4. 제 2 항에 있어서,
    S-자형 부재는 상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 중 두번째 고리에 스트럿의 정부를 갖는 실제 세로의 배열의 제2 정부를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  5. 제 2 항에 있어서,
    S-자형 부재는 제1 정부 및 제2 정부를 포함하며, 실제 세로의 배열의 제1 정부 및 제2 정부는 제1 및 제2 확장식 파형 고리들의 정부를 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  6. 제 1 항에 있어서,
    인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들은 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들이 각각 세로로 배열되도록 스텐트를 따라 서로 배치되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  7. 제 1 항에 있어서,
    굴곡 부재는 인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들을 포함하는 스트럿의 세로 비정렬 정부들을 연결하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  8. 제 1 항에 있어서,
    스텐트 상에 생체적합한 표면 처리재 또는 코팅재를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  9. 제 1 항에 있어서,
    파형 고리들 및 궁상 굴곡 부재들에 포함되거나 또는 적용되는 의약제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  10. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 소성적 변형가능한 물질로 구성되며, 상기 스텐트의 배치 직경(deployment diameter)으로의 확장은 실질적으로 소성적 변형을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  11. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 상기 스텐트의 배치 직경으로의 확장이 실질적으로 탄성 변형을 포함하는 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  12. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 스테인리스 스틸로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  13. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 스트럿들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 형상기억재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  14. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 니티놀(nitinol)로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  15. 제1 정부 및 제2 정부를 포함하는 제1 방사상 확장식 파형 고리;
    제1 정부 및 제2 정부과 관련하여 세로로 배열된 제3 정부 및 제4 정부를 포함하는 제2 방사상 확장식 파형 고리;
    제1 궁상 굴곡 부재와 제2 궁상 굴곡 부재의 거울 쌍(mirrored pair)을 포함하는 스텐트로서,
    제1 궁상 굴곡 부재가 제1 정부과 제3 정부를 서로 연결하며, 제2 궁상 굴곡 부재가 제2 정부과 제4 정부를 연결하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  16. 제 15 항에 있어서,
    제1 방사상 확장식 파형 스트럿 및 제2 방사상 확장식 파형 스트럿은 복수개의 궁상 굴곡 부재들에 의해 연결되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  17. 제 16 항에 있어서,
    제1 방사상 확장식 파형 고리는 2개의 방사상 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합되는 1개 이상의 완전한 사인형 주기(sinusoidal cycle)를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  18. 제 16 항에 있어서,
    제2 방사상 확장식 파형 고리는 2개의 방사상 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합되는 1개 이하의 완전한 사인형 주기를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  19. 제 16 항에 있어서,
    (ⅰ) 제1 방사상 확장식 파형 고리는 2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합되는 1개 이상의 완전한 사인형 주기를 포함하며; 및
    (ⅱ) 제2 방사상 확장식 파형 고리는 2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합되는 1개 이하의 완전한 사인형 주기를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  20. 제 15 항에 있어서,
    궁상 굴곡 부재들은 S-자형 부재들을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  21. 제 20 항에 있어서,
    S-자형 부재는 복수개의 방사상 확장식 파형 스트럿들의 정부를 갖는 실질적으로 세로 배열의 제1 정부를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  22. 제 20 항에 있어서,
    S-자형 부재는 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들의 정부를 갖는 실질적으로 세로 배열의 제1 정부를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  23. 제 20 항에 있어서,
    S-자형 부재는 제1 정부와 제2 정부를 포함하며, 제1 정부와 제2 정부는 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들의 정부들과 실질적으로 세로로 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  24. 제 15 항에 있어서,
    인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 스트럿들은 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들 각각의 세로로 배열된 정부들이 동일한 방향으로 향해있도록 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  25. 제 15 항에 있어서,
    스텐트 상에 생체적합한 표면 처리재 또는 코팅재를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  26. 제 15 항에 있어서,
    파형 고리들 및 궁상 굴곡 부재들에 포함되거나 또는 적용되는 의약제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  27. 제 15 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 상기 스텐트의 배치 직경으로의 확장이 실질적으로 소성적 변형을 포함하는 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  28. 제 15 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들과 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 상기 스텐트의 배치 직경으로의 확장이 실질적으로 탄성 변형을 포함하는 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  29. 제 15 항에 있어서,
    제1 방사상 확장식 파형 고리, 제2 방사상 확장식 파형 고리 및 궁상 굴곡 부재들은 스테인리스 스틸을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  30. 제 15 항에 있어서,
    제1 방사상 확장식 파형 고리, 제2 방사상 확장식 파형 고리 및 궁상 굴곡 부재들은 형상기억재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  31. 제 15 항에 있어서,
    제1 방사상 확장식 파형 고리, 제2 방사상 확장식 파형 고리 및 궁상 굴곡 부재들은 니티놀로 구성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  32. 스텐트의 길이를 따라 나아가는 세로 중심축을 갖는 통상적으로 원통형상의 스텐트로서,
    복수개의 고리들[각 고리는 복수개의 "U"자형 구획으로 이루어져 있으며, 각 "U"는 1개의 말단 구획 및 2개의 비교적 직선형 아암(arm)을 갖고, 고리중의 인접한 "U"는 반대 방향으로 접해 있으며, 각 "U"는 2개의 인접한 "U"의 아암과 공유하며, 각 U의 아암은 상기 세로 중심축에 대략 평행임];
    각 고리를 인접한 고리에 연결하는 여러 결합들[각 결합은 이하 구획들을 포함함:
    상기 세로축에 대해 평행이고, 상기 스텐트의 표면상의 제1 세로선 상의 지점에서 제1 고리 중의 선택된 "U"의 단부 구획에 연결하는 제1 구획(상기 제1 세로선은 상기 축에 대해 평행임);
    상기 세로축에 대해 평행이고, 인접한 고리 중의 선택된 "U"의 단부 구획을 연결하는 제2 구획(인접한 고리 중의 선택된 "U"의 단부 구획에 대한 상기 연결은 상기 스텐트의 표면상의 제2 세로선 상에 있으며, 상기 제2 세로선은 상기 축에 대해 평행이며, 상기 제1 세로선으로부터 파생됨); 및
    상기 제1 구획을 상기 제2 구획에 연결하는 "S"자형 구획]을 비확장된 상태로 포함하며;
    1쌍의 고리들을 연결하는 복수개의 결합내 각 결합쌍들중 각 결합은 다른 결합이 연결되어 있지 않은 정부에 연결된 제1 구획 및 제2 구획을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  33. 제 32 항에 있어서,
    단부 구획은 만곡된 것을 특징으로 하는 스텐트.
  34. 제 32 항에 있어서,
    단부 구획은 대략 직선형인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  35. 제 32 항에 있어서,
    비확장식 스텐트에서 각 "U"의 아암들은 "U"의 단부에 대한 2개의 아암들의 원부(遠部) 말단들이 "U"의 단부에 연결된 2개의 아암들의 기부(其部) 말단보다 더 가깝도록 하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  36. 제 32 항에 있어서,
    상기 "S"자형 구획은 상기 결합에 의해 연결된 2개의 인접 고리들 사이에 "S"자형 구획이 원주형상으로 확장되도록 하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  37. 제 32 항에 있어서,
    같은 쌍의 고리들을 연결하는 인접 결합들은 서로의 거울상인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  38. 제 37 항에 있어서,
    각 결합은 "S"자형 구획이 점차 직선형이 되도록 스텐트가 확장할때 확장할 수 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  39. 제 38 항에 있어서,
    각 결합은 확장된 "S"자형 구획과 제1 구획 사이의 각이 90° 이상이고, 확장된 "S"자형 구획과 제2 구획 사이의 각이 90° 이상이 되도록 확장할 수 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  40. 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들(각 방사상 확장식 파형 고리는 복수개의 정부들을 갖는 스트럿을 포함함)을 형성시키는 단계;
    인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들을 연결하는 복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 단계;
    제1 방사상 확장식 파형 고리 중의 1개 이상의 완전한 사인형 주기의 스트럿 물질을 2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합시키는 단계; 및
    제2 방사상 확장식 파형 고리 중의 1개 이하의 완전한 사인형 주기의 스트럿 물질을 상기 2개의 원주형상으로 인접한 궁상 굴곡 부재들에 결합시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 비확장식 스텐트의 제조 방법.
  41. 제 40 항에 있어서,
    복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 단계는 각 궁상 굴곡 부재를 S-자형 부재로 형성시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 41 항에 있어서,
    각 S-자형 부재는 상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들중 한 고리의 스트럿의 정부를 갖는 실질적인 세로 배열로 제1 정부를 갖도록 형성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제 41 항에 있어서,
    각 S-자형 부재는 상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들중 두번째 고리의 스트럿의 정부를 갖는 실질적인 세로 배열로 제2 정부를 갖도록 형성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제 41 항에 있어서,
    각 S-자형 부재는 제1 정부 및 제2 정부를 갖도록 형성되며, 제1 정부와 제2 정부 각각은 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들의 스트럿의 정부들을 갖는 실질적인 세로 배열로 되어 있는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제 40 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들의 형성 단계는 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들 중 각각의 정부들이 세로 배열로 되어 있도록 스텐트를 따라 서로에 관해 배치되어 있는 인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들을 형성시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제 40 항에 있어서,
    복수개의 궁상 굴곡 부재들의 형성 단계는 인접한 제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들을 포함하는 스트럿들의 세로로 정렬되어있지 않은 정부들을 연결하기 위해 각 굴곡 부재를 형성시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제 40 항에 있어서,
    상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 상기 복수개의 궁상 굴곡 부재들 상에 생체적합한 코팅을 형성시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제 40 항에 있어서,
    상기 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 상기 복수개의 궁상 굴곡 부재들 상에 의약제 코팅을 형성시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제 40 항에 있어서,
    소성적 변형가능한 물질의 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제 40 항에 있어서,
    스테인리스 스틸의 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 40 항에 있어서,
    형상기억재료의 복수개의 방사상 확장식 파형 스트럿들 및 복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 40 항에 있어서,
    니티놀의 복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 복수개의 궁상 굴곡 부재들을 형성시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 1 항에 있어서,
    복수개의 방사상 확장식 파형 고리들 및 복수개의 궁상 굴곡 부재들은 생체-흡수가능한 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  54. 제 53 항에 있어서,
    생체-흡수가능한 물질은 폴리-L-락트산인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  55. 제 14 항에 있어서,
    제1 및 제2 방사상 확장식 파형 고리들은 제1 및 제2 궁상 굴곡 부재들의 거울쌍인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  56. 제 55 항에 있어서,
    상기 생체-흡수가능한 물질은 폴리-L-락트산인 것을 특징으로 하는 스텐트.
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