KR20050026499A - 액세스가 용이한 검정장치 및 그 사용방법 - Google Patents

Abstract

검정 테스트 스트립(10) 및 카세트(30)로 이루어지며, 테스트 스트립은 탐지기가 테스트 스트립의 길이 방향 축 대신, 테스트 스트립을 측면으로부터 액세스 할 수 있는 모양과 형상을 가지는 하우징 내에 된다. 상기 하우징은 그의 하나의 이상의 표면에 배치될 수 있는 하나 이상의 테스트 스트립을 구비할 수 있다. 바람직하게는, 하우징은 일반적으로 테스트 스트립이 C자형의 2개의 아암 사이의 공간을 가로지르는 C자 형태로 이루어져 있다. 하우징은 오염될 수 있는 기기 및 작업자 모두를 보호 할 수 있도록 밀폐되어 있다. 바람직하게는 테스트 스트립은 상자성이 있는 입자 및 특정한 분야에서 특징을 가지는 처리 화학물질로 채워진다. 자기 판독기 장치의 사용에 의해 정량적 분석이 이루어 질 수 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 탐지는 가시적 수단에 의해 이루어 질 수 있다.

Description

액세스가 용이한 검정장치 및 그 사용방법{Accessible Assay Device and Method of Use}

본 발명은 검정장치, 더욱 구체적으로는 탐지 액세스가 개선된 측방유동 검정장치(lateral flow assay device)에 관한 것이다.

다양한 크로마토그래프 면역 검정(chromatographic immunoassay) 기술이 오랜 기간동안 사용되어 왔다. 특히, 크로마토그래프 시스템에 의해 수행될 수 있는 테스트는 항원 또는 합텐(hapten)과 대응 항체사이의 특정한 상호 작용에 따라 좌우되는 면역 검정이다. 면역 검정은 때때로 임상적으로 중요한 분자의 존재 또는 정량, 또는 이들 모두를 테스트하기 위한 수단으로서 사용되어 왔다. 류마티즘성 관절염과 관련된 인자를 감지하는 면역-기저 라텍스 응집반응 테스트는 일찍이 1956년에 사용되었다.(싱어(Singer)등, Am.J.Med 22:888-892(1956)).

분석물을 탐지하는데 사용되는 많은 분석 시스템 중에서, 크로마토그래프 검정 시스템이 특히 생물학적 분야의 분석에 중요하다. 이러한 시스템으로 검정되는 분석물로는, (1) 사람 임신의 마커(marker)로서 검정되는 인간 융모성생식선 자극(human chorionic gonadotropin: hCG) 호르몬과, (2) 항원, 특히 연쇄 구균 바이러스, 간염 바이러스, 및 지아르디아(giardia)와 같은 박테리아, 바이러스, 및 원생동물 병원균 특이성의 항원과, (3) 항체, 특히 박테리아 헬리코박터 파이로리(HELICOBACTER pylori) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체와 같은 병원균으로 전염되어 야기된 항체와, (4) 다른 단백질, 예컨대 대장암(colon cancer)과 같은 소화기(gastrointestinal) 질환의 조기 인디케이터(indicator)로서 배설물 잠혈(occult blood)의 측정 시 빈번하게 검정되는 헤모글로빈과 같은 단백질과, (5) 효소, 예컨대 생리학적 작용 및 조직 손상의 인디케이터로서 검정되는 아스파르테이트 아미노트랜스파라제(aspartate aminotransferase), 락테이트 디하이드로게나제(lactate dehydrogenase, 탈수소효소), 알칼리성 포스파타제(alkaline phosphatase), 및 글루타메이트 디하이드로게나제(glutamate dehydrogenase)와 같은 효소와, (6) 항생제, 안정제 및 항경련제와 같은 치료용 약제와, 코카인(cocain), 헤로인(heroin) 및 마리화나(marijuana)와 같은 불법 악용 약제를 포함하는 약제와, (7) 비타민(vitamins)과, (8) 핵산 재료 등을 들수 있다.

이러한 크로마토그래프 시스템은, 통상 "POC(point of care)" 방책으로 호칭되는 신속한 인오피스 진단(rapid in-office diagnosis)을 실행하고, 치료를 위해 컨디션 및 질환의 변화를 모니터하기 위한 용도로 의사 및 의료 전문가들에 의해 자주 사용된다. 또한, 상기 시스템은 환자들 스스로 가정에서 질환 및 컨디션을 모니터링 하기 위해서 사용하고, 과학자들이 이식 유전자 식물 및 환경 오염물을 시험하기 위한 분야에서 사용하고, 전장(battle field) 상황에 있는 군인들은 생물학전 무기 탐지를 위해 사용하고, 수의사 및 응급처치 기술자는 신속한 테스트를 위해 사용하는 등, 그 사용이 증가되고 있다.

면역 검정과 결합하여 사용되는 크로마토그래프 기술에는 면역 크로마토그래피(immunochromatography)로 알려진 방법이 포함된다. 일반적으로, 이 기술은 공액(conjugate)을 형성하는 검정대상 분자를 위한 항체에 링크되어 있는 표시 시약(labeling reagent) 또는 입자를 사용한다. 이러한 공액은 표본(specimen)과 혼합되고, 만약 검정하고자 하는 분자가 표본에 존재한다면, 표시 시약-결합 항체는 검정하고자 하는 분자와 결합함에 따라 검정하고자 하는 분자가 존재하는지를 지시하도록 한다. 표시 시약 또는 입자는 색, 자기 특성, 방사능, 다른 분자와의 특정 반응성, 또는 다른 물리적 또는 화학적 특성에 의해 식별되어 질 수 있다. 이용되는 특정 반응은 검정 대상 분자 및 테스트하고자 하는 샘플의 특징에 따라 변화된다.

면역크로마토그래프 검정법은 탐지하고자 하는 항원-항체 복합체의 특성 및 복합체를 생성하는데 필요한 반응 순서에 따라 주요한 2가지 카테고리, 즉 "샌드위치형(sandwich)" 및 "경합형(competitive)"으로 나누어진다. 항원을 탐지하는 경우, 샌드위치형 면역 크로마토그래프 방법은 검정하고자 하는 분석물을 포함할 수 있는 샘플을 분석물에 대한 항체와 혼합하는 것을 요청한다. 이들 항체는 유동성이 있으며 통상 염색된 라텍스(latex), 콜로이드 금속 졸(sol) 또는 방사성 동위 원소와 같은 라벨(label) 또는 시약에 링크된다. 이러한 혼합물은 밴드 또는 포획 구역(capture zone)을 포함하는 크로마토그래프 매질에 적용된다. 이 밴드 또는 포획 구역은 목적한 분석물에 대한 비유동성 항체를 포함한다. 또한 크로마토그래프 매질은 딥스틱(dipstick)을 닮은 스트립의 형태로 이루어질 수 있다. 검정대상 분자의 복합체 및 표지 항체(labeled antibody)가 크로마토그래프 매질 상의 비유동성 항체의 영역에 도달될 때, 결합이 발생되며, 상기 결합된 표지 항체들은 상기 영역에 위치하게 된다. 이는 검정하고자 하는 분자가 존재한다는 것을 나타낸다. 이러한 기술은 정성적 결과(qualitative result)를 얻는데 사용될 수 있다. 테스트 스트립 상에서 이루어지는 샌드위치형 면역 크로마토그래프의 예들이 그럽(Grubb)등의 미국특허 제4,168,146호, 톰(Tom)등의 미국특허 제4,366,241호, 챈들러(Chandler)의 미국특허 제6,017,767호 및 제5,998,220호, 및 피아시오(Piasio) 등의 미국특허 제4,305,924호에 기술되어 있다.

경합형 또는 간접 면역검정법에서, 비유동성 성분은 제어된 양으로 존재하고 유동성 성분은 알려지지 않은 양으로 존재한다. 상기 알려지지 않은 양의 유동성 성분은, 면역화학적 반응 특성에 간섭하지 않는 측정 가능한 구성물의 부가에 의해 표식(tag)이 행해진 공지된 양의 동일 성분으로 보충된다. 상기 표식은 방사성 동위원소, 발색단(chromophore), 입자, 프루오르포어(fluorophor) 또는 효소로 이루어질 수 있다. 고체 상태에 면역 화학적으로 결합된 표식 재료의 양은, 동일한 결합 부위에 대해 경합하는 용액 내의 표식이 행해지지 않은 성분의 양에 따라 좌우될 것이다. 알려지지 않은 성분이 많이 존재할수록, 결합된 표식 성분의 양은 적어질 것이다.

면역 크로마토그래프 검정법에 더하여 효소-기반 크로마토그래프 검정법이 사용된다. 이러한 기술은 면역 크로마토그래프 검정법과 대략적으로 유사하지만, 항원-항체 반응 대신에 효소-촉매 반응을 사용한다. 이러한 효소-촉매 반응은 탐지 가능한 생성물을 빈번하게 생성해 낸다. 다른 유사한 크로마토그래프 검정법들도 알려져 있다. 유용하기는 하지만, 현재 통용되고 있는 테스트 스트립을 이용한 기술은 많은 단점을 가지고 있다. 배설물 샘플과 같은 많은 샘플은 크로마토그래프 매질의 세공(pore)을 착색할 수 있는 입자 물질을 포함하여, 표시 시약의 탐지를 크게 방해한다. 혈액과 같은 다른 샘플은 테스트를 판독하는 것을 어렵게 하는 셀 및 착색된 성분을 포함한다. 또한, 습식 크로마토그래프 매질은 크로마토그래프 매질로부터의 거울반사(specular reflection) 때문에 판독을 어렵다는 문제가 있다.

면역 크로마토그래피의 현재 통용되는 장치 및 기술에 따른 문제는 샘플을 준비하는 것과 폐기물이 생성되는 것이다. AIDS 및 간염과 같은 감염된 혈액 및 혈액 분획(blood fraction)에 의해 확산된 유행성 전염병의 증가로 이러한 문제가 악화된다. 현재 시판되는 측방유동 장치의 형태는 그 구성요소들의 많은 부분이 단지 크로마토그래프 막을 기계적으로 지지하는 데만 사용되며, 밀봉되어 있지 않음에 따라, 처리가 어려우며, 고가이고 추정된 생물학적 위험 때문에, 처리 과정이 위험할 가능성이 있다. 부주의로 인해 폐기물과 접촉될 수도 있는 사람 또는 작업자는 전염되지 않도록 미리 주의를 해야만 한다.

특히 측방유동기술에서 공지된 장치들의 하나의 공통점은 다양한 형상을 가질 수도 있는 케리어(carrier) 내에 고정된 테스트 스트립 상의 하나 이상의 광학적 판독 라인에 의해 검정이 가시적으로 판독된다는 것이다. 공지된 광학적 탐지 검정들에는 몇 가지 한계 또는 단점이 있다. 이들은 광학적이기 때문에, 단지 표면 변화(전형적으로 색)만이 탐지될 수 있다. 타깃(target) 분석물이 샘플 용액 내에 있을 수 있지만, 단지 상대적으로 검정용 다공성 막(porous membrane) 내의 포획구역에는 단지 상대적으로 소량만이 포획되어 농도가 낮다. 이것은 흐릿하거나 또는 비광학적인 탐지 라인을 제공할 수도 있으며, 거짓 네거티브 판독(false negative reading)이 이루어질 수 있다. 통상적으로 테스트 스트립의 일단은 일반적으로 소정 타입의 유체인, 목적하는 특정 타깃 분석물을 위하여 테스트되는 샘플에 노출된다. 상기 유체는 크로마토그래프 매질을 통해 이동됨에 따라, 라벨을 갖는 분석물은 포획되어 비유동화 되며, 반면에 나머지 유체는 검정 스트립의 말단부에서 매질에 흡수된다.

판독이 통상적으로 광학적으로 수행되는 측방유동 방법 및 장치의 예들은 미국 특허 제5,591,645호, 제5,798,273호, 제5,622,871호, 제5,602,040호, 제5,714,389호, 제5,879,951호, 제4,632,901호, 및 제5,958,790호에 개시되어 있다.

임상의 또는 기술자에 의해 사용되는 현재 통용되는 크로마토그래프 장치의 또 다른 한계는 정량적 분석을 수행할 수 없다는 것이다. 포획 구역에서의 라벨 처리된 샌드위치형 검정, 또는 경합형 검정의 포획 구역에서의 라벨의 감소는 단지 막의 표면으로부터 판독만 될 수 있어서, 또한 이 라벨의 상대적으로 작은 부분이 판독된다. 정성적 액세스는 실제적으로 단지 탐지 라인의 색 강도를 토대로 평가가 이루어진다. 종래 기술의 검정은 광학적 판독이기 때문에, 이들은 노출 및 광으로 인한 분해에 의해 오염되게 된다. 또한 광학 검정은 제한된 유효 유통 기간을 갖는다.

액상에서의 타깃 분자를 탐지하는 다른 장치가 미국 특허 제5,981,297호에 개시되어 있는데, 이 장치에서는 자기성 입자가 사용되며 자기장 센서의 아웃풋은 테스트하고자 하는 샘플의 타깃 분자의 존재 및 농도를 나타낸다. 물리력을 사용하여 자기적으로 감지하는 다른 예들이 미국 특허 제5,445,970호, 제5,981,297호, 및 제5,925,573호에 개시되어 있다. 그러나, 이들 장치에서는, 검정 장치가 배치되는 갭(gap)이 상대적으로 두꺼운 검정 장치를 수용할 만큼 폭이 넓어야 하기 때문에, 자석은 상대적으로 고도의 힘을 필요로 한다.

본 발명의 목적, 특징 및 장점은 첨부된 도면과 함께 다음 상세한 설명에 의해 더욱 명확하게 이해될 것이다.

도 1a는 본 발명에 따른 테스트 스트립의 일 실시예의 구성요소들을 분해하여 나타낸 도면이다.

도 1b는 도 1a의 테스트 스트립의 구성요소들이 조립된 상태에서의 길이방향 단면도이다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 테스트 스트립과 카세트를 분해하여 나타낸 저면도이다.

도 3은 하나의 커버 층을 구비한 본 발명의 다른 실시예를 분해하여 나타낸 저면도이다.

도 4는 도 2 또는 도 3의 테스트 카세트를 조립하여 도시한 도면이다.

도 5는 다중 테스트 스트립과 보호 커버를 구비한 본 발명의 다른 실시예의 조립도이다.

도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 테스트 스트립이 자기 판독 장치에 어떻게 위치되는가를 나타낸 도면이다.

일반적으로, 본 발명은 측방유동검정 기술에 관한 것이다. 바람직한 실시예에 있어서, 본 발명은 탐지하고자 하는 분석물에 대한 라벨로서 상자성이 뛰어난(superparamagnetic) 입자를 사용한다. 본 발명의 원리에 따라 구성된 장치는 적어도 하나의 분석 막 및 막의 측면으로부터 라벨을 탐지 또는 측정하도록 하는 하우징을 포함한다. 일 실시예에 있어서, 라벨 처리된 입자 및 분석물의 결합된 복합체는 테스트 스트립상의 예정된 영역 또는 구역에서 포획되며 이어서 라벨 처리된 분석물의 존재 및 양은 자기 수단에 의해 판독될 수 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 또한 복합체는 가시적으로 나타나기 때문에, 분석물의 탐지는 가시적 식별 수단에 의해 이루어질 수도 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 있어서, 더욱 구체적으로는, 본 발명은 샘플내의 타깃 분석물의 정량적 탐지를 위한 측방유동검정 테스트 장치이다. 일 실시예에 있어서, 이 장치는 스패닝(spanning) 부분에 의해 연결된 2개의 아암들을 갖추도록 하는 모양과 형상으로 이루어져 일반적으로 C 자 형을 형성하도록 하는 하우징 부재를 구비하고 있다. 또한 하우징은 이 하우징의 일측면에 노출되어 있는 내측 공간을 구비하고 있다. 커버 부재의 모양 및 형상은 하우징 부재의 내측 공간을 에워싸도록 이루어져 있다. 적어도 하나의 분석 테스트 스트립이 상기 2개의 아암들 사이에 배치된다. 또한 스트립은 하우징 부재와 커버사이에 끼워진다. 베이스 스트립은 베이스(base) 부분, 제 1 단부와 제 2 단부를 갖는 분석 막과, 상기 분석 막의 제 1 단부와 접촉되는 공액 함유 부재, 및 분석막의 제 1 단부와 제 2 단부 사이의 소정 위치에 형성된 적어도 하나의 포획 구역으로 이루어지며, 상기 포획 구역은 분석 막의 제 1 단부로 부터 분석 막의 제 2 단부로 이동되는 라벨 처리된 분석물을 포획하도록 하는 형성되어 있다. 또 다른 실시예는 상기 분석 막의 제 1 단부에서 샘플 수용 부재를 갖추고 있다. 예를 들어 분석물이 라벨 처리된 자기 공액 입자의 존재 및 양을 결정하기 위한 자기 판독기 장치가 테스트 스트립을 하우징으로부터 제거하지 않고서도, C 자형 하우징 부재는 측면으로부터 테스트 스트립을 판독할 수 있도록 한다.

본 발명의 몇 개의 실시예들에 따른 장치는 탐지기가 테스트 스트립을 길이방향 축보다는 테스트 스트립의 측면으로부터 테스트 스트립을 액세스하도록 구성된다. 탐지 단계를 수행하기 위해서 카세트(cassette) 또는 하우징으로부터 테스트 스트립을 제거하지 않아도 된다. 테스트 스트립은 적절한 자기 감지 장치에 의해 판독될 수 있으며, 보관될 수 있어서 어떠한 시간에도 재 판독될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 바람직하게는, 테스트 스트립은 검정부를 밀폐시키기 위해 커버 층을 구비하고 있다. 테스트 스트립의 중앙 부분은 폴리에스테르 필름 베이스 층, 바람직하게는 마일라(Mylar) 및 베이스 층위에 접착층을 구비한다. 지지된 니트로셀룰로오스(nitrocellulose) 층이 접착부의 상단에 위치된다. 상기 니트로셀룰로오스의 상단에는 다른 접착층이 배치되며, 그 다음에 상단 커버층이 배치된다.

니트로셀룰로오스 층은 바람직하게는 적어도 2개의 스트립형 섹션 : 포획 라인 및 마그네틱 인덱스(magnetic index), 또는 측정 라인을 구비하고 있다. 이들은 바람직하게는 스트립의 길이방향 축에 직각이다. 이 스트립은 바람직하게는 니트로셀룰로오스 층을 침투하고 폭이 대략 0.02" 이다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 측정 라인은 니트로셀룰로오스보다는 상단 커버 층 위에 배치된다. 또 다른 실시예에 있어서, 포획 및 마그네틱 인덱스 라인을 따라 다른 과정의 제어 라인이 추가될 수도 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 임의의 두개의 인접한 라인들 사이의 최소 거리는 약 5mm이다. 이 거리는 탐지기가 한번에 한 라인씩만 판독하도록 보장한다. 이에 따라, 임의의 2개의 인접 라인들 사이의 거리는 탐지기가 단지 한번에 하나의 라인만을 판독하도록 고려된다.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 하우징 또는 카세트는 일반적으로 테스트 스트립이 C 자형의 두개의 아암을 가로지르는 C 자형을 이루고 있다. 이 C 자형은 미국 특허 제 6,046,585호에 기술된 바와 같은 적절한 측정 도구에 의해 막 또는 막들에게 완전하게 액세스되어 측정되도록 한다. C 자형의 하나의 장점은 테스트 스트립에 측면 액세스를 할 수 있으며, 카세트 또는 하우징의 특정 모양이 중요한 것이 아니며 단지 테스트 스트립이 측면으로 액세스 될 수 있도록 하여야 한다. 그러나, 또 다른 실시예에서는, 카세트는 하나 이상의 테스트 스트립을 포함하도록 구성될 수도 있다. 이들 실시예에 있어서, 테스트 스트립들은 평행하게 제공될 수 있으며, 카세트의 다른 표면, 또는 이들이 조합된 형태로 배치될 수도 있다. 예를 들어, 본 발명의 일 실시예에 있어서, 카세트는 일반적으로 각각의 4개의 측면의 외측 표면에 하나 이상의 테스트 스트립이 제공될 수 있도록 사각형 모양으로 이루어질 수도 있다. 본 발명에서는 팔각형, 오각형 등과 같은 다른 카세트 모양이 고려되어 질 수 있다. 이에 따라 본 발명에서 카세트의 모양 및 형상은 적어도 하나의 테스트 스트립을 수용할 수도 있는 한편, 측면으로부터 탐지기가 액세스될 수 있도록 한다.

또한 바람직하게는, 상기 테스트 스트립은 테스트 스트립이 장착되거나 또는 장력을 가하는 각 단부에 공동을 구비한다. 이들 공동은 각각 샘플 패드 및 위크 패드를 각각 봉입한다. 또한 공동은 각 단부에서 설치 포스트(post)를 구비할 수도 있어서 카세트에 테스트 스트립을 정렬하도록 한다. 바람직하게는 테스트 스트립의 단부들은 노출된 폴리에스테르 필름상의 일부분에 접착부가 구비되어 있다. 이것은 스트립이 포스트 주변 아래로 고정되도록 한다. 그밖에도, 카세트와 테스트 스트립의 커버층의 접합부에서 스트립 배치 전에 실리콘과 같은 실런트(sealant)가 카세트 프레임(frame)상에 배치될 수도 있다. 공동 위에 적절한 위치에서 테스트 스트립의 후면을 밀봉하고 고정하는 (일 측면에 접착부를 갖춘) 커버 판을 사용하여 카세트의 최종 밀봉이 이루어지도록 한다. 건조제가 필요에 따라, 카세트의 웨브(web)형 디자인 또는 프레임 내측에 배치된다.

다른 바람직한 실시예에 있어서, 완성된 카세트의 상단 표면에 라벨이 부착될 수도 있다. 하나의 라벨은 샘플 진입 포트를 밀봉하는 수단을 제공한다. 다른 라벨은 조작자와 기계에 대한 테스트-상세 정보를 포함한다. 사람-판독 라벨은 테스트 타입 및 사용 만기일을 포함한다. 기계 판독 컴포넌트는 리에이전트의 특정 제조 로트(lot) 및 스트립의 마그네틱 인덱스 라인 및 포획 라인의 위치에 대한 측정 곡선을 가진다.

본 발명의 물리적 배열은 또한 당업계에서 통상적으로 사용되는 분석 막, 하부 서포트 및 상부 커버로 이루어진 얇은 라미네이트(laminate)가 기기의 자기장내에서 기기의 탐지기들과 근접한 관계에서 측정될 수 있게 한다. 이 테스트 스트립은 조작자 및 기계가 조작해 나가기에 충분하도록 견고하면서도, 판독 가능한 센서 갭 내에, 맞추어지도록 충분하게 얇은 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 테스트 스트립은 코어 갭이 약 0.5mm 내에 맞추어지도록 충분하게 얇을 수 있다. 이외에도, 샘플 유체 및 가능한 병원균/분석물은 측정 및 배치될 때, 밀봉 및 둘러싸임(encase)에 의해, 기기, 조작자, 및 환경을 오염시키는 것을 방지한다. 테스트 스트립은 또한 방해 없이 탐지기를 통과하도록 하는 것이 바람직하다. 이것은 또한 탐색기 갭이 최소화되도록 하여, 감도를 개선시킨다.

다른 실시예에서, 카세트의 일단부의 공동에 수납된 공액 패드 및 샘플 패드는 가변 압력 포인트와 함께 다양한 분석 막에 대해 반복적-재현(reproducible) 접촉을 보장하도록 한다. 카세트의 말단부는 검정부가 가동한 후 저장 구역으로 작용하는 위킹 재료를 포함한다. 이 카세트의 샘플 도입 단부에서 접촉 포인트는 동일한 메커니즘을 갖는 것을 특징으로 한다. 이들 실시예에서 이 압력 포인트의 특징은 변경되어질 수도 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 압력 포인트는 가요성 재료, 예를 들어 실리콘 고무로 제조된다.

본 발명의 다른 실시예는 사용하기 전, 보관 및 운반하는 동안 분석 막을 보호하는 제거 가능한 커버를 제공한다. 이 커버는 실제적으로는 막과는 접촉되지 않지만, 대신에 C 자형 하우징에 보완되어 맞추어진다.

또한, 본 발명은 샘플내의 타깃 분석물을 정성적으로 탐지하는 측방유동 면역검정 방법을 제공한다. 상기 방법은 측방 유동 스트립의 다공성 막의 일단부에 샘플을 적용하는 단계와, 상기 테스트 스트립에 남아 있으며 상기 샘플내의 임의의 타깃 분석물과 결합되도록 처리된 상자성이 뛰어난 공액 입자를 상기 막의 일단부에 연결하는 단계와, 샘플 및 결합된 복합체가 모세관 작용에 의해 다공성 막을 통해 이동하는 동안 다공성 막의 포획 구역에서 분석물과 상자성이 뛰어난 입자의 결합된 복합체를 포획하는 단계와, 자기 판독 장치측면으로 상기 테스트 스트립의 적어도 일부분을 삽입하는 삽입 단계와, 상기 포획 구역에서 라벨 처리된 분석물을 정성적으로 판독하는 단계와, 그리고 상기 포획 구역에서 라벨 처리된 분석물을 정성적으로 나타내는 출력을 제공하는 단계를 포함한다.

본 발명의 특징적인 장점은 공지된 측방 유동 기술에 비해 장치의 감도가 크게 개선된다는 것이다. 또한, 테스트 스트립의 분석 구역에서 측정을 매우 신속하게 하도록 한다. 이외에도, 탐지기가 테스트 스트립의 단부가 아닌 측면으로부터 테스트 스트립에 액세스되도록 함으로써, 탐지기의 구성요소들 사이의 갭이 상대적으로 작을 수 있다. 이것은 탐지기의 구성요소들 사이의 공간이 상대적으로 두꺼운 샘플 패드 또는 위킹 패드를 수용하기에 충분하도록 클 필요는 없기 때문이며, 또한 테스트 스트립이 탐지기의 길이방향으로 삽입될 때도 문제가 된다. 이에 따라서, 본 발명에 있어서, 전자석은 단부 로딩 탐지기(end loading detector)보다 적은 전력을 필요로 한다.

종래 기술의 착색 입자 또는 다른 인디케이터에 비해 자기 입자를 사용하는데는 많은 장점이 있다. 적어도 4개 차수(order)의 크기에 걸쳐 폭 넓은 범위로 존재하는 자기 재료의 양과 관련하여 자기 탐지는 선형이기 때문에 선형성이 장점이 된다. 또한, 자기 입자가 안정하기 때문에 또한 안정성이 중요하다. 개선된 검정은 보관하거나 필요에 따라 재시험할 때 유용하다. 나아가, 자기 입자는 일반적으로 생물학적 시스템과 환경에 대해 비활성이어서, 이들은 안정하게 유지될 뿐만 아니라, 이들은 환경적으로 생물학적으로도 안전하다. 다른 기술 분야와 아울러 진단학 산업 분야에 걸쳐 이미 이 자기 입자는 폭 넓게 사용되고 있어서 용이하게 구할 수 있다.

자기 탐지의 다른 이점은 입자의 상자성이 매우 높기 때문에, 이들은 단지 자기장에 있을 때만 자기를 띈다. 이것은 용액 내에서 수집과정(aggregating)을 거치지 않고서 자유롭게 다룰 수 있도록 한다. 또한, 분석물의 탐지는 가시적 식별 수단에 의해 이루어질 수도 있다는 것을 본 발명에서 고려할 수 있다. 타깃 분석물이 라벨 처리된 자기 공액 입자는 또한 테스트 스트립 상에서 가시적 인디케이션을 제공할 수 도 있다. 이것은 정성적 인디케이션이다. 정량적 인디케이션이 필요하다면, 자기 판독 장치가 사용된다.

종래 기술의 광학 측방유동 장치에 대한 다른 중요한 장점은 이 발명에서 테스트 스트립의 포획 구역에서 분석물의 전체 양이 자기 수단에 의해 한번의 용적 측정으로 단일 질량(mass)으로 측정되어 진다는 것이다. 자기장의 투과율(투자율)은 탐지기의 활성 구역 내에 포함된 임의의 자기 라벨이 탐지되도록 할 것이다. 이것은 표면상에 또는 이 표면에 매우 근접해서 단지 리포터-분석물 상호작용이 탐지될 수 있는 광학 감지 기술과는 대조된다. 본 발명에서 자기 신호의 강도는 포함되어 있는 자기적으로 탐지 가능한 재료, 전형적으로 마그네타이트(magnetite, Fe₃O₄)의 질량에 따라 비례하여 증가한다. 자기 탐지의 고유한 선형성은 감도, 정확도, 및 동역학적 범위에 도움을 준다. 최종적으로, 상자성이 우수한 입자는 물리적으로 크기에 있어서 콜로이드형 골드와 유사하고, 폭넓은 범위의 측방유동 검정에 용이하게 적용될 수 있다. 주목하여야 할 것은 형광성 라텍스 뿐만 아니라 콜로이드형 골드는 전형적으로 종래기술의 광학적 감지 면역학적 검정 기술에서도 사용된다.

측방 유동 기술에서, 샘플 패드 및 공액 패드를 통상적으로 포함하는 샘플 진입 영역은 다공성 막의 일단부(테스트 스트립의 활성부)에 위치된다. 종래 기술의 장치에서, 공액 패드는 자유롭게 이동 가능한 착색된 입자, 전형적으로는 콜로이드형 골드로 형성된 골드 졸(sol) 또는 형광성 라텍스 입자의 소스이다. 본 발명에서, 이동성 입자는 상자성이 우수한 입자이며, 이것은 샘플 패드를 통해 진입되는 샘플로부터 타깃 분석물을 라벨 처리한다. 결합된 자기 입자 라벨 및 타깃 분석물과 함께 샘플은 모세관 작용에 의해 다공성 막을 따라 이동하고 포획 구역 또는 포획 구역으로 호칭되는 예정된 로케이션에서 포획된다. 동일한 테스트 스트립에서 동시에 하나 이상의 분석물 타입을 테스트하여 다중화 할 수 있도록 하는 하나 이상의 포획 구역이 제공될 수 있다. 액세스 분석물 및 운반 액체는 포획 구역을 통해 다공성 막의 대응단부로 이동을 계속하도록 하여, 때때로 분리된 컨트롤 라인 또는 존을 포획 구역으로부터 분리하여 형성하도록 한다. 만약 신호가 컨트롤 존에서 탐지된다면, 분석물이 포획구역을 통과한 다음 테스트가 수행 중임을 조작자가 확인한다.

전형적으로 위킹 패드는 다공성 막의 먼 단부에 설치되어 초과되는 유체를 수용하도록 한다. 모세관 작용은 다공성 막의 진입되는 일 단부에서부터 막의 전체 길이에 걸쳐 유동이 일어나도록 한다. 본 발명에 있어서, 위킹 패드는 크로마토그래프 막의 일단부와 접촉된다.

본 발명의 여러 개의 실시예에서, 테스트 스트립은 탐지하고자 하는 분석물에 대한 라벨로서 상자성이 우수한 입자를 사용하며, 추가의 특징으로서, 탐지기에 테스트 스트립의 길이방향 축이 아닌 측면으로 테스트 스트립이 액세스 할 수 있도록 구조화된 카세트 내에 분석 스트립이 수납된다. 또한 테스트 스트립은 바람직하게는 카세트를 따라 밀봉되어 배치된다. 카세트의 모양 또는 기하학적 형태에 대해 유일하게 제한되는 것은 상기 테스트 스트립의 길이 방향 축이 아닌 측면으로 테스트 스트립이 탐지기에 액세스되도록 구성되어야 한다는 것이다. 첨부된 도면에 도시된 바와 같이 바람직한 실시예에서, 일반적으로 카세트는 C 자형이며 하나 이상의 테스트 스트립이 C 자형의 2개의 단부들을 스패닝하고 있다. 그러나, 측면 액세스가 유지되는 한 본 발명에서는 임의의 모양 및 형상이 고려될 수 있다.

분석막에 대해 액세스를 개선시키는 이외에, C 자형 실시예의 장점으로는 샘플 진입 영역을 편리하고 간편하게 할 수 있으며, 샘플 진입 용적을 변경시킬 수 있으며, 검정을 수행한 후 모든 샘플 용적을 위크(weak) 또는 들어내는(take up) 수단이 된다는 것이다. 이들 특징은 측방 유동 기술의 통상적인 재료를 포함하는 카세트의 아암 또는 단부들에 의해 달성된다. 또한, 접착부가 코팅된 막에 의한 샘플의 적용이 완료된 후 진입된 샘플은 밀봉된다.

도면을 참조하면, 특히 도 1a에는, 본 발명의 테스트 스트립의 일 실시예의 분해도가 도시되어 있다. 테스트 스트립(10)은 베이스 부재(24), 접착부(22), 지지 부재(20), 다공성 막(18), 및 커버층(16)을 구비한다. 바람직한 실시예에 있어서, 베이스 부재는 마일라(Mylar)와 같은 폴리에스테르 필름이며, 다공성 막은 니트로셀룰로오스이다. 공액 패드(11) 및 샘플 패드(12)는 스트립의 일단부에 접촉된다. 공액 및 샘플 패드는 샘플을 다공성 막으로 공급하는 소스 및 방법으로 작용한다. 위크 패드(wick pad)(14)는 스트립의 다른 단부와 관련된 것으로 도시되어 있다.

항체에 커플링 되어 있는 상자성이 뛰어난 비드(superparamagnetic beads) 및 입자가, 공액 패드 내에 또는 공액 패드가 존재하지 않는 다른 실시예에서는 다공성 막의 시작부에 제공된다. 입자 또는 비드와 항체와의 조합체는 공액으로 불리우며, 이들 중 다수는 분석물의 라벨이 된다. 이러한 공액들은, 분석적 포획구역(15)과 컨트롤 포획구역(17) 내에서 당해 기술 분야에서 널리 알려진 샌드위치형 검정을 행하도록 공지된 방법으로, 샘플 용액의 타깃 분석물과 조합되도록 배치되어 있다. 홀(26)이 스트립의 양단부에 형성되어 상기 카세트 내에 스트립을 위치시키는 수단을 제공한다.

도 1b는 테스트 스트립의 중앙 부분을 조립한 상태로 도시한 것이다. 베이스 부재(24)는 접착부(22)와, 그 상부에 지지 부재(20)를 구비하고 있다. 그 위에는 다공성 막(18)이 커버층(16)에 의해 커버되어 위치된다.

샌드위치형 검정법은 상기한 바와 같이 기술되어 있지만, 또한 본 발명에서는 경합형 검정 기술이 사용될 수 있다는 것이 고려된다. 포획구역은 예를 들어 널리 공지된 방법으로 항원 및 항체로 스트립핑(striping)함에 의해 형성된다. 샘플의 유체는 모세관 작용에 의해 분석막(analytical membrane)내에서 도 1a 및 도 1b에서의 우측으로부터 좌측으로, 다공성 막(18)과 위크 패드(14)를 순차적으로 통하여 이동된다. 위크 패드(14)는 유체를 풀링(pulling) 또는 드라이빙(driving) 함에 의해 모세관 유동을 개선시키고 전체 샘플이 상기 위크 패드에 의해 흡수되도록 한다. 검정을 하는데 필요한 액체의 용적은 분석막의 전체 베드(bed) 용적으로 알려져 있다.

검정 장치의 커버 층(16)은, 예를 들어 플라스틱, 글래스(glass), 종이 또는 이들의 임의의 실용적인 조합체로 이루어질 수 있다. 프린트된 표준 또는 검정(calibration) 라인(43)이 커버층(16)에 설치될 수 있어, 테스트가 이루어진 후 검정 판독기에 의해 사용되는 정보를 제공한다. 이들 라인은 자기 또는 광학 반사 재료 또는 이들의 조합체로 이루어질 수 있다. 상기 표준 또는 검정 라인들은 검정 판독기가 필요로 하는 정보, 예를 들어 검정 곡선, 테스트 인식 및 분석 과정 등의 정보를 포함한다.

다공성 막의 분석 구역의 단부와 접촉되는 상기 위크는 샘플의 초과 액체를 저장한다. 통상적인 위크 재료는 검정 장치 내의 상기 막의 베드 용적을 포함한다. 샘플을 밀봉된 장치 내에 장착시키는 것은 전체 장치가 오염되지 않고 배열되도록 하며, 이러한 점은 다른 검정 장치에서는 찾아 볼 수 없다.

도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이, 샘플 패드(12)는 우측 단부에 배치되며, 이것을 통해 분석물-함유 샘플 용액(analyte-containing sample solution)이 다공성 막으로 투여된다. 또한 샘플 패드는 다공성 막과 연통되는 공액 패드(11)를 포함할 수도 있다.

포획구역 및 컨트롤 구역을 사용하는 것과 모세관 작용은 통상적으로 널리 공지되어 있지만, 본 발명의 상술한 실시예와 같이 타깃 분석물의 존재 및 양을 탐지하는 방법은 종래 기술의 장치와는 크게 다르다. 분석막은 얇고 밀봉된 라미네이트내에 포함되고, 그 밖에도, 샘플의 유체는 다공성 막을 통해 상기 위크로 유동되도록 된다. 본 실시예의 중요한 특징은, 특정하지 않은 결합 자기 라벨 또는 입자들은 포획 및 컨트롤 구역을 거쳐 자기 감지 장치의 판독 영역 외측의 위치로 통과되기 때문에, 자기 탐지 장치에서 측정하지 않는다는 점이다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 장치의 판독 영역은 폭이 약 2mm이다. 위킹 패드의 용량은, 베드 체적 용량이 잘 흡수되고 분석 스트립이 오직 자기 탐지 장치가 측정하는 검정 성분이 되도록 하는 것으로 알려져 있다.

상술한 바와 같이, 종래 기술의 측방유동 검정은, 포획구역 내의 타깃 분석물의 존재의 시각적 또는 광학적 표시를 제공하도록 색 및 형광성에 의존하며, 타깃 분석물의 존재를 탐지하기 위한 광학 기술의 능력도 제한된다. 샘플 내의 타깃 분석물이 상대적으로 낮은 농도로 있을 때는 포획구역에서 극히 희박하게 포획된 분석물들이 다공성 막의 표면 상에서 광학적으로 탐지할 수 없게 된다. 나아가, 분석물이 포획되어 있는 포획구역의 광학 강도는 포획된 타깃 분석물의 양에 대해 단지 대략적으로만 작용하게 된다. 그러나, 단지 표면만이 광학적으로 판독되기 때문에 포획구역의 포획된 분석물의 전체 양을 정확하게 측정할 방법은 없다. 그러나 본 발명의 일 실시예에서는 포획구역 내의 자기 라벨 처리된 분석물이 포획구역의 전체 용적 내에서 타깃 분석물의 범위에 적절한 자기 탐지기에 의해 탐지될 수 있기 때문에 감도 및 정량적 정확성이 크게 개선된다.

추가의 포획구역들(모든 도면에 2개가 도시되어 있다) 및 추가의 측정 라인들을 포함하는 다른 특징들이 부가될 수도 있다. 여기에는 수개의 포획구역들 및 동일 작동을 하는 측정 라인들이 있을 수 있다.

도 2에는, 일반적으로 C 자형인 카세트(30)를 분해하여 나타낸 배면도가 도시되어 있다. 테스트 스트립(10)은 카세트의 단부들 사이의 개방 공간을 가로질러 배치되며, 샘플 및 위크 패드(12 및 14)는 각각 공동(36 및 46) 내에 설치된다. 정렬 홀(26)은 포스트(38)에 결합되어 적절한 정렬을 보장한다. 조정 가능한 압력 패드(35)는 카세트의 아암 상의 공동 바로 내측에 위치하여, 필요에 따라 수행되도록 특정양의 압력을 테스트 스트립에 제공한다. 장치의 밀봉을 보장하도록 테스트 스트립의 단부들 위에 커버층(32 및 34)이 배치될 때, 테스트 스트립 상에 압력이 형성된다. 압력의 양은 스트립을 통해 유체 유동 속도에 영향을 미치는 하나의 인자이다. 도 3에 도시된 실시예에서는, 커버층(32 및 34)이 단일 커버층(39)으로 병합되어, 카세트의 전체 바닥 표면을 실제적으로 커버한다. 본 실시예에서는, 건조제(desiccant)(도시되어 있지 않음)가 커버층(39) 아래의 웨브(web) 구조 내에 배치될 수 있어서, 검정 장치의 보관성이 개선된다.

또한, 도 2 내지 도 5에 도시된 바와 같이, 공동(36)은 그 내부에 배치되는 샘플 포트(37)를 구비한다. 샘플 포트의 구조는 조립될 때 샘플 패드(12)와 접촉하게 되어 있다. 샘플 포트는 공동 내로 하향으로 연장된 깔때기형 구조로 이루어져, 상기 샘플 패드와 접촉되게 된다. 이러한 접촉에 의하여 샘플 재료가 부가될 때 샘플 패드가 흘러 넘치지 않게 된다. 대신에, 샘플이 샘플 패드에 의해 더 계속하여 흡수됨으로써, 스트립 정면에서 유체가 균일하게 분포되도록 한다.

상기 카세트는 플라스틱 등과 같은 임의의 적절한 단단한 재료로 형성될 수 있다. 도 2에 도시된 바람직한 실시예에 있어서, 웨브 구조(33)에 의하여 카세트에 추가적인 강도가 보강된다. 이 대신 다른 형상의 구조가 사용될 수도 있다. 또한, 도면에서는 도면부호 31로 C 자형으로 펼쳐진 형상을 도시하였지만, 그 형상은 카세트, 샘플 패드 또는 위크 패드를 지나치지 않고서도 탐지기가 액세스하는 것을 가능하게 할 수 있는 한, 본 발명의 범위 내에서 다른 형상이 고려될 수 있다.

도 4에 도시된 바와 같이, 우측 단부에 샘플 포트(37)가 제공될 수 있으며 이것을 통해 상기 분석물 함유 샘플 용액이 샘플 패드와 공액 패드를 경유하여 다공성 막으로 투여된다. 라벨(40)은 사람 및 탐지기 판독 정보를 포함한다. 여기에는 사용자를 위한 테스트 및 날짜 정보뿐만 아니라 탐지기를 위한 검정 정보를 포함할 수도 있다. 샘플 포트(37)는 밀봉 플랩(42)을 선회하여 접음으로써 밀봉될 수 있다. 정렬 홀(41)은 후술할 도 6에 도시된 자기 판독기의 전달 메커니즘과 결합될 수 있도록 형성된다.

도 5에는, 하나 이상의 테스트 스트립이 카세트 내에 위치하는 본 발명의 다른 실시예가 예시되었다. 본 실시예에서, 2개의 테스트 스트립(10)이 C자형 개구부를 평행하게 가로질러 설치된다. 또한, C자형 개구부 위에는 테스트 스트립을 보호하는 커버(49)가 설치된다.

본 발명의 중요한 특징은 검정을 자기적으로 판독하는 수단 및 방식에 있다. 자기 판독기로 고려된 타입은 도 6에 도시되어 있다. 이러한 자기 판독기는, 타깃 분석물의 존재 및 이들 양을 결정하기 위해서, PCT 공개공보 WO99/27369호에 기재된 기술을 사용한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 판독기(45)(외측 커버는 도시하지 않았음)는 대략 포켓 사이즈로서 운반이 용이하여 이 분야에서 용이하게 사용되고 있다. 다른 실시예는 실험실에서 사용 가능하도록 보다 큰 공간(footprint)을 가질 수 있다. 포켓 사이즈의 장치는 스트레스가 많은 조건 및 열악한 빛 하에서도 정확한 검정 판독이 가능하게 한다. 도 6의 장치는 C자형 코일(48)과, 판독기 헤드(46)들 사이의 갭(50) 및 스크루 드라이버로 도시된 전송 메커니즘(47)을 구비한다. 그러나, 당해 기술 분야에서 공지된 다른 적절한 전송 메커니즘도 본 발명에 채용될 수 있다. 정확한 분석양은 예를 들어(도시되어 있지는 않지만) LED 또는 LCD 스크린일 수 있는 디스플레이 윈도우에 표시 될 수 있다.

본 명세서에 기재된 실시예들에서, 테스트 스트립은 갭(50) 내에 배치된다. 따라서, 센서 코일은 테스트 스트립이 진입될 때 테스트 스트립의 양측면에 위치하게 된다. 이러한 배치의 장점은 자기 측정이 코일 내의 갭 내부에서 테스트 스트립의 수직 위치에 대한 감도가 작다는 것이다.

테스트 스트립은 바람직하게는 도 6의 판독기가 포획구역에서 분석물을 판독할 수 있도록 얇게 만들어져 있다. 또한 바람직하게는 테스트 스트립은 단단하게 고정되고 상대적으로 굳으며, 검정의 베드 용적 및 임의의 초과되는 유체를 가지며 일회용 검정 장치의 밀봉된 위크 부재 내에 넣어진다. 도 6에 도시된 바와 같이, 탐지기(46)는 테스트 스트립의 길이 방향 축 보다는 스트립의 측면을 통하여 테스트 스트립에 액세스될 수 있다. 따라서, 자석(48)은 샘플 및/또는 위크 패드를 수용하기 위하여 상대적으로 큰 갭을 필요로 하지 않는데, 이것은 이들 패드가 탐지기를 통해 통과되지 않기 때문이다.

주로 다공성 막, 소수성(hydrophobic) 격벽 및 상단 및 하단 커버 또는 라미네이트로 이루어진 테스트 스트립은, 카세트의 단부들로부터 최소한의 지지를 필요로 하도록 충분히 단단하게 제조될 수 있다. 그러한 형상은 검정 장치의 조작 및 보관을 용이하게 하도록 한다. 도 1a에는 커버, 다공성 막, 소수성 격벽, 및 하단 커버 또는 막으로 이루어진 테스트 카세트가 조립되는 방법이 도시되어 있다. 이렇게 고려된 테스트 구역은 통상적으로 대략 2 내지 15 mm의 폭을 가지며, 두께는 대략 150 내지 500 ㎛에 불과하다. 이러한 스트립은 디지털 판독을 위해 판독기로 용이하게 이송되고, 판독 결과는 사용자가 원하는 형태로 종이에 프린트되거나 스크린 상에 보여질 수 있다. 전송 메커니즘(47)은 카세트(30)를 이동시켜서 스트립의 필요 부분이 판독기(46) 아래에 위치되도록 한다. 노출된 분석 막은 안정적이며 판독하기 전 또는 후 어느 때라도 보관될 수 있다. 상자성이 뛰어난 비드들은 단지 판독 공정이 이루어지는 동안에만 자화되기 때문에, 노출된 스트립은 분해되지 않는다. 포획구역 내의 포함된 분석물은 그대로 남아서, 공액 조합(conjugate combination)으로 라벨 처리된다.

매우 흐린 라인이 특히 스트레스가 많은 상황 또는 낮은 빛 조건의 필드에서 잘못 해석되기가 쉬운 종래 기술의 측방유동검정과는 대조적으로, 본 발명에서는 테스트 결과가 잘못 해석될 가능성이 없다. 광학 판독 검정, 특히 가시적 판독은 또한 작업자의 에러 또는 잘못된 인식(bias) 또는 이들 모두를 발생하게 한다. 본 발명에서는, 판독기가 상술한 에러의 고유한 원인들 없이 포획구역에서 라벨 처리된 분석물의 전체 개수를 정확하게 측정한다.

도 4에 도시된 바와 같이, 테스트 스트립이 보호 커버 표면 없이 탐지기에 실제로 접촉하면, 다공성 니트로셀룰로오스 막은 탐지기를 가로질러 마찰됨으로써 손상될 수 있으므로, 정확성이 없거나 또는 신뢰성이 떨어지는 판독, 또는 이들 모두가 나타날 수 있다. 커버는, 약 0.025 mm 내지 약 0.1 mm의 범위로 매우 얇기 때문에, 물리적 손상 및 환경 오염을 방지할 뿐만 아니라, 정확한 전자기 판독을 위한 정확한 위치를 제공한다.

본 발명은 상술한 특정 실시예로 예시 및 설명하였다. 그러나, 본 발명의 범위 내에서 많은 변경 및 변형이 가능할 것임을 이해해야 할 것이다.

Claims (24)

1. 샘플의 타깃 분석 물질을 탐지하기 위한 측방유동 검정 테스트 장치로서,

   그의 일측에 노출된 내부 공간을 갖는 하우징 부재(30);

   상기 하우징 부재(30)의 상기 내부 공간을 포위하는 모양으로 형성된 커버 부재(39); 및

   상기 하우징 내에 위치하고 상기 하우징 부재(30)와 상기 커버 사이에 개재되는 적어도 하나의 분석 테스트 스트립(10)을 포함하며,

   상기 스트립은,

   베이스 부재(24);

   제 1 단부 및 제 2 단부를 구비한 분석 막(18);

   상기 분석 막(18)의 제 1 단부에 접촉되는 공액 함유 부재(11); 및

   상기 분석 막(18)의 제 1 및 제 2 단부 사이에 개재되며, 상기 분석 막의 제 1 단부로부터 상기 분석 막의 제 2 단부로 이동하는 공액을 포획하도록 형성된, 적어도 하나의 포획 구역(15)을 포함하고,

   상기 하우징 내의 상기 개방된 공간은, 상기 테스트 스트립에 측방 액세스 가능하고, 상기 테스트 스트립이 상기 하우징에 결합되어 있는 동안 상기 테스트 스트립의 포획 구역 내에 있는 타깃 분석물의 존재가 결정될 수 있도록 하는 형상과 모양으로 형성된 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 분석막의 제 1 및 제 2 단부 사이에 적어도 하나의 컨트롤 구역(17)을 더 포함하고, 상기 적어도 하나의 컨트롤 구역은 상기 테스트 스트립이 사용 상태를 보여주기 위해 상기 포획 구역을 통과한 공액을 수집할 수 있는 형상과 모양으로 형성된 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 분석막의 제 2 단부에 위킹 부재(14)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
4. 제 1 항에 있어서, 다중 분석물 테스트 스트립들이 상기 하우징의 2개의 아암 사이에서 평행하게 배치된 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 하우징 부재는 걸쳐지는(spanning) 부분에 의해 연결되는 2개의 아암을 가지는 형태로 이루어져, 상기 2개의 아암들 사이에 개방된 공간을 형성하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 분석막의 제 1 단부에 샘플 수용 부재(12)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 가시적 식별 수단에 의해 탐지가 이루어지는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 하우징 부재의 상기 개방 공간은, 상기 테스트 스트립이 상기 하우징에 설치되어 있는 동안 자기 판독 장치가 상기 테스트 스트립의 포획 영역 내에서 분석물이 라벨 처리된 자기 공액 입자의 존재와 양을 결정할 수 있도록 하는 형상과 모양으로 형성된 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
9. 제 1 항에 있어서, 상기 하우징은 사각형의 형상을 가지며, 테스트 스트립이 상기 하우징의 적어도 일측에 위치하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
10. 제 6 항에 있어서, 상기 하우징은 상기 샘플 수용 부재와 상기 위킹 부재를 수용할 수 있는 형상과 모양으로 형성된 공동을 구비하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 지지 부재에 반대측에서 상기 분석 막을 덮는 보호 막(16)을 더 포함하며, 상기 보호막은 광학적으로 불투명한 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 보호막은 상기 분석 막과 일체로 형성되는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
13. 제 11 항에 있어서, 상기 보호막 상에 인쇄된 적어도 하나의 자기 검정 라인을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
14. 제 11 항에 있어서, 상기 보호막은 플라스틱, 유리, 및 종이로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
15. 제 8 항에 있어서, 상기 공액은 상기 분석 막의 제 1 단부와 유체 유동 접촉하는 공액 함유 부재에 배치되는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
16. 제 8 항에 있어서, 상기 공액은 상자성이 뛰어난 공액 입자를 더 포함하며, 상기 입자는 상기 샘플에서 타깃 분석물과 결합되는 형상과 모양으로 형성된 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
17. 제 1 항에 있어서, 보호 막 보다 상기 하우징의 접합부에 위치된 가변 압력 포인트 부재(35)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
18. 제 17 항에 있어서, 상기 하우징과 상기 보호막의 접합부에서 상기 하우징 상에 배치된 실런트(sealant)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
19. 제 1 항에 있어서, 상기 하우징의 내부 공간에 배치된 건조제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
20. 제 1 항에 있어서, 상기 하우징의 상단 표면에 라벨(40)을 더 포함하는 측방유동 검정 테스트 장치.
21. 제 8 항에 있어서, 상기 테스트 스트립(10)은 상기 자기 판독 장치의 약 0.5mm 갭 내에 맞도록 얇은 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
22. 제 21 항에 있어서, 상기 테스트 스트립(10)은 그의 길이방향 축을 따라 긴장되는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
23. 제 1 항에 있어서, 적어도 하나의 테스트 스트립 상에 배치되어 상기 테스트 스트립을 보관 및 이동되는 동안 보호하는 단단한 가동 커버(49)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 측방유동 검정 테스트 장치.
24. 측방유동 면역검정을 사용하여 샘플 내의 타깃 분석물을 탐지하는 정성적 탐지 방법으로서,

    측방 유동 스트립(10)의 다공성 막의 일단에 상기 샘플을 적용하는 단계;

    상기 테스트 스트립에 잔류하며 상기 샘플 내의 임의의 타깃 분석물과 결합되도록 처리된 상자성이 뛰어난 공액 입자를 상기 막의 일단부에 연결하는 단계;

    상기 샘플과 상기 분석물 및 상자성이 뛰어난 입자의 결합된 복합체가 모세관 작용에 의해 상기 다공성 막을 통해 이동하는 동안, 상기 다공성 막의 포획 구역(15)에서 상기 결합 복합체를 포획하는 단계;

    상기 테스트 스트립의 적어도 일부분을 자기 판독 장치의 측면으로 삽입하는 단계;

    상기 포획 구역에서 라벨 처리된 분석물을 정성적으로 판독하는 단계; 및

    상기 포획 구역에서 라벨 처리된 분석물을 정성적으로 나타내는 출력을 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정성적 탐지 방법.