KR20040020940A

KR20040020940A - 비뇨기 기능을 평가하기 위한 방법 및 시스템

Info

Publication number: KR20040020940A
Application number: KR10-2003-7016932A
Authority: KR
Inventors: 마이클알. 트레이시; 마틴 노힐리
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2001-06-29
Filing date: 2002-06-27
Publication date: 2004-03-09
Also published as: EP1411821A1; US6896650B2; JP2004531340A; US20030028159A1; CN1267057C; US6997884B2; CA2451820C; HK1070805A1; CN1292810C; US7252631B2; MXPA04000084A; WO2003001972A2; EP1412007A2; AU2002316424A1; JP2004531339A; WO2003001977A3; AU2002345921C1; EP1411815A2; ATE538713T1; KR20040015754A

Abstract

비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 상기 시스템은 프로세서와, 제 1 유체 입구 및 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 형성하는 배관 조립체와, 채널을 가지며 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 상기 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 출구에 연결되는 삽입 부재를 포함한다. 상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 환자 요도 요로 말단내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되며, 삽입될 때에 삽입 부재 채널을 통하기보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단할 수 있도록 치수설정된다. 또한, 상기 시스템은 상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 프로세서에 의하여 제어되며 관통하여 유체를 펌핑하기 위하여 상기 제 1 유체 관로에 연결되는 유체 운반 시스템과, 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을 검출하고 상기 프로세서에 대한 상기 검출된 압력에 대하여 상호관련이 있는 정보를 제공하는 압력 검출 시스템을 포함한다. 상기 방법은 상기 제어 장치에 테스트 모듈을 연결하는 단계와, 환자내부로 삽입 부재를 삽입하는 단계와, 상기 요도 괄약근이 개방될 때까지 상기 삽입 부재를 통하여 유체를 주입하는 단계 및, 유체가 주입될 때에 요로내의 압력을 측정하는 단계를 포함한다. 비뇨기 기능을 평가하기 위하여 제어장치에 연결하기 위한 테스트 모듈이 또한 제공된다.

Description

비뇨기 기능을 평가하기 위한 방법 및 시스템{A system and method for assessing urinary function}

1천 1백만 이상의 여성이 요실금을 갖고 있는 것으로 간주된다. 또한, 요실금을 가진 여성의 대부분은 스트레스성 요실금(stress urinary incontinence)(SUI)으로 고통받고 있다. SUI를 가진 여성은 웃음, 기침, 재채기 및 정상적 운동 같은 정상 일상 활동 및 동작 중에 부지불식간에 실금을 한다.

SUI는 골반근육 및 치골과 질벽을 연결시키는 조직 또는 인대의 기능 결손에의해 유발된다. 일반적 원인은 골반 근육의 반복적 긴장, 출산, 골반 근육 톤의 소실 및 에스트로겐 소실을 포함한다. 이런 결손은 요도의 불완전한 기능을 초래한다. 다른 유형의 실금과는 달리, SUI는 방광의 문제가 아니다.

일반적으로, 강한 골반저 근육(pelvic floor muscle) 및 건강한 연결 조식에 의해 적절히 지지되었을 때, 요도(urethra)는 비의도적인 실금을 방지하기 위해 긴밀한 밀봉을 유지한다. 그러나, 여성이 가장 일반적인 형태의 SUI를 겪을 때, 약화된 근육 및 골반 조직은 그 정확한 위치에 요도를 적절히 지지할 수 없다. 결과적으로, 정상 동작 동안 다이아프램으로부터 방광상에 압력이 작용되었을 때, 요도가 그 밀봉을 유지할 수 없고, 실금하게 한다. SUI가 당황스럽고, 예측할 수 없기 때문에, SUI를 가진 많은 여성은 활동적인 생활형태를 피하고, 사회적 상황을 기피한다.

SUI는 세 가지 유형으로 분류된다. 유형 I과 유형 II는 요도의 하이퍼모빌리티(urethral hypermobility)에 관련한다. 유형 III은 내인성 괄약근 결손(ISD)에 관련한다. ISD의 진단은 요역학 평가를 필요로 한다. 요역학 평가는 복잡하고 침해적인 장비를 수반하며, 종종 요역학 평가에 숙달된 전문가에게 위탁하여야 한다.

현존하는 진단 시스템은 모두 누설점 압력(Leak Point Pressure; LPP) 또는 요도 압력 프로파일(Urethral Press Profile; UPP) 같은 압력을 측정하기 위해 카테터가 요도를 횡단 통과하여야할 필요가 있다. 예시적인 시스템은 공보(WO 0023127)에 개시되어 있다. LPP의 검출은 압력 센서와 카테터가 요도를 횡단통과하는 것을 필요로 한다. 방광이 채워지고, 압력이 기록된다. 요도 개구(도관)로부터의 유체 누설은 요도 괄약근이 견딜 수 있는 최대 압력 또는 LPP에 대응한다. UPP 측정 절차 동안 압력 센서가 단부에 부착된 카테터가 요도를 횡단하여 방광내에 배치되고, 그후, 일정한 속도로 인출된다. 방광 경부로부터 도관까지 요도를 따른 압력 프로파일이 기록된다.

복부 압력 및 요 유동 같은 다른 파라미터도 측정될 수 있다. 사이스토메트로그램(cystometrogram; CMG)은 내복부, 총 방광 및 진 배뇨 압력을 동시에 측정하는 압력 연구이다. 유로플로메트리는 전자적 또는 일회용 시스템을 통해 소변 유량을 시각적으로 측정한다. 상술한 바와 같이, 하부 요도의 방사선 가시화와 함께 동시에 파라미터를 측정하는 비디오 요역학 시스템도 존재한다.

현존하는 요역학 평가 시스템은 복잡하고, 고가이며, 많은 비용이 소모되는 숙련을 필요로 한다. 도한, 현존하는 요역학 시스템은 종종 완전한 테스트를 적어도 30분이 소요된다. 이는 대부분의 표준 의사 집무실에서 가용한 시간을 초과하며, 숙련자에 대한 위탁을 초래한다. 카테터 또는 기구를 요도 횡단시키지 않고, 신속하고 값싸게 유용한 요역학 측정치를 기록할 수 있는 어떠한 요역학 시스템도 존재하지 않는다.

비뇨기 기능 평가를 위한 개선된 시스템 및 방법에 대한 필요성이 존재한다.

관련 출원에 대한 상호 참조

본 발명은 2001년 6월 29일자로 출원된 제 60/302,069 호 및 2002년 4월 12일자로 출원된 제 60/372,579 호의 이미 출원된 미국 가특허 출원의 급부를 주장하며, 이들 양자 모두는 본 명세서에서 전문을 참조하고 있다.

발명의 분야

본 발명은 일반적으로 비뇨기 기능(urinary function)을 평가하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 시스템 및 방법은 요실금(urinary incontinence)을 교정하기 위하여 진단 목적 및 치료와 병행 사용을 위해 비뇨기 시스템의 완전성을 테스트하기 위해 사용된다.

도 1은 본 발명에 따른 휴대형 의료 시스템의 일 실시예의 사시도.

도 2는 본 발명에 따른 제어 장치의 정면 사시도.

도 3은 도 2의 제어 장치의 후면 사시도.

도 4는 폴(pole)에 부착된 본 발명에 따른 제어 장치의 정면도.

도 4a는 폴 부착 메카니즘의 일 실시예의 분해 사시도.

도 4b는 도 4a의 폴 부착 메카니즘의 후면 사시도.

도 5는 제어 장치 식별 메카니즘과 모듈 식별 메카니즘의 통합체를 예시하는 분해 사시도.

도 5a는 제어 장치와 테스트 모듈의 결합 이전의, 도 5의 5a-5a 선을 횡단하여 절취한 개략적인 단면도.

도 5b는 제어 장치와 테스트 모듈의 결합을 도시하는 도 5a와 유사한 개략적인 단면도.

도 6은 본 발명에 따른 모듈의 정면 사시도.

도 7은 제어 장치 일레트로닉스 조립체의 일 실시예를 예시하는 개략도.

도 8a 내지 도 8i는 제어 장치 소프트웨어와 그래픽 사용자 인터페이스 콤포넌트의 동작을 예시하는 흐름도.

도 9는 본 기술에 따른 의료 시스템의 대안적인 실시예를 도시하는 도면.

도 10은 SUI 모듈을 포함하는 휴대형 의료 시스템의 개략도.

도 10a는 SUI 모듈을 포함하는 휴대형 의료 시스템의 일 실시예의 부분 단면도.

도 11a는 조립된 구조의 핸드 액추에이터의 일 실시예의 부분 단면 측면도.

도 11b는 미조립 구조의 도 11a의 핸드 액추에이터의 부분 단면 측면도.

도 11c는 동작 모드의 도 11a의 핸드 액추에이터의 부분 단면 측면도.

도 11d는 본 발명에 따른 핸드액추에이터의 대안적인 실시예를 도시하는 도면.

도 12는 도관 플러그 장치의 일 실시예의 확대 사시도.

도 13은 여성 비뇨/생식 시스템에 관한 요역학(urodynamic)의 일 실시예를 예시하는 개략도.

도 14는 SCMG 모듈을 포함하는 시스템의 일 실시예의 내부 콤포넌트를 예시하는 개략도.

도 15 및 도 16은 여성 비뇨/생식 시스템에 관련한 도 14의 시스템의 개략도.

도 17은 CCMG 모듈을 포함하는 일 실시예의 일 내부 콤포넌트를 예시하는 개략도.

도 18 및 도 19는 여성 비뇨/생식 시스템에 관련한 도 17의 시스템의 개략도.

도 20은 도 10의 시스템을 사용하는 단계를 예시하는 흐름도.

도 21은 도 14의 시스템을 사용하는 단계를 예시하는 흐름도.

도 22는 도 17의 시스템을 사용하는 단계를 예시하는 흐름도.

도 23은 본 발명에 따른 입력 펜던트(pendant)의 일 실시예의 사시도.

도 24는 Urofloemetry 모듈을 포함하는 시스템의 일 실시예의 내부 콤포넌트를 예시하는 개략도.

도 25는 도 24의 시스템의 사용을 예시하는 개략도.

도 26은 본 발명에 따른 질 검경 조립체의 일 실시예의 사시도.

도 27은 도 26의 질 검경 조립체의 분해 사시도.

도 28은 여성 비뇨/생식 시스템에 관련한 요역학 시스템 및 검경 조립체의 일 실시예의 개략도.

도 29는 제어 장치와 연계하여 사용될 수 있는 배터리 충전 모듈의 분해 사시도.

프로세서와, 제 1 유체 입구 및 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로(conduit)를 형성하는 배관 조립체와, 관통하는 채널을 가지며 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체출구에 연결되는 삽입 부재를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템이 제공된다. 또한, 상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근(urethral sphincter)의 환자 요로(urethral canal) 말단내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되고, 또한 삽입 부재 채널을 통과하기보다는 요로의 내부 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정된다. 또한, 상기 시스템은 프로세서에 전기적으로 연결되고, 프로세서에 의하여 제어되며 통과하는 유체를 펌핑하기 위하여 제 1 유체 관로에 연결되는 유체 운반 장치와, 유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 저항을 검출하기 위한 검출 시스템을 포함한다. 일실시예에 따라서, 상기 검출 시스템은 유체가 주입될 때 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을 검출하고, 상기 검출된 압력에 상호관련된 정보를 프로세서로 공급하는 압력 검출 시스템이다.

다른 실시예에 따라서, 상기 압력 검출 시스템은 상기 제 1 유체 관로내의 압력이 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력에 거의 상호 관련될 수 있는 위치에서 상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되며, 또 다른 실시예에서, 상기 압력 검출 시스템은 요도 저항 압력을 검출하고, 상기 요도 저항 압력은 디스플레이 장치상에 디스플레이된다.

또 다른 실시예에서, 상기 시스템은 프로세서에 전기적으로 연결되고 데이터를 디스플레이할 수 있는 디스플레이 장치를 부가로 포함하고, 또 다른 실시예에서, 상기 압력 검출 시스템은 요도 저항 압력을 검출하고, 상기 요도 저항 압력은 상기 디스플레이 장치에 디스플레이된다.

또한, 프로세서와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 프로세서에 의하여제어되는 펌프 장치를 포함하는 제어 장치와, 상기 제어 장치에 제거가능하게 연결되고, 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 포함하는 배관 조립체를 포함하는 테스트 모듈과, 상기 제 1 유체 출구에 연결되고 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비하는 삽입 부재를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템에 제공된다. 상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 말단 위치에서 환자의 요로내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되고, 상기 삽입 부재 채널를 통하는 것과는 다르게 요로의 내부 및 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정된다. 상기 시스템은 유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 저항을 검출하기 위한 검출 시스템을 또한 포함한다. 일실시예에서, 상기 검출 시스템은 유체가 펌프될 때에 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을 검출할 수 있는 압력 검출 시스템이다. 상기 펌프 장치는 제 1 유체 관로와 연결되며, 상기 제 1 유체 관로와 삽입 부재 채널을 통하여 그리고 요도 괄약근의 요로 말단내로 유체를 펌핑할 수 있으며, 상기 압력 검출 시스템은 유체가 펌프될 때에 요도 괄약근의 요로 말단의 압력을 검출할 수 있다.

제어 장치에 테스트 모듈을 연결하는 단계를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 방법이 또한 제공되고, 상기 테스트 모듈은 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이의 제 1 유체 관로(conduit)를 구비하는 배관 조립체(tubing assembly)와, 상기 제 1 유체 출구에 연결되며, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되게 관통하는 채널을 구비하는 삽입 부재를 포함한다. 또한, 상기 방법은 유체 소소에 상기 제 1 유체 관로를 연결하는 단계와; 삽입 부재를 채널을 통하기 보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단할 수 있도록 요도 괄약근의 말단 위치에서 환자의 요로내로 적어도 부분적으로 상기 삽입 부재를 삽입하는 단계와; 상기 요도 괄약근이 개방될 때까지 제 1 유체 관로와 삽입 부재를 통하여 상기 유체 소스로 부터 요로내로 유체를 주입하는 단계 및; 유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 말단 위치에서 요도 괄약근의 저항을 측정하는 단계를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 상기 측정단계는 요도 저항 압력을 측정하는 단계를 포함하고, 또 다른 실시예에서, 디스플레이 장치에 요도 저항 압력 정보를 디스플레이하는 단계를 부가로 포함한다.

또한, 요도 괄약근의 말단 위치에서 환자의 요로내로 적어도 부분적으로 통하는 채널을 구비하는 삽입 부재를 삽입하는 단계와; 상기 요도 괄약근이 개방될 때까지 환자 괄약근의 말단 위치에서 요로내로 그리고 삽입 부재 채널을 통하여 유체 소스로 부터 유체를 주입하는 단계와; 유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 말단 위치에서 요로내의 압력을 측정하는 단계 및; 프로세서에 대한 측정압력이 상호관련이 있는 데이터를 제공하는 단계를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 방법이 또한 제공되고, 상기 삽입 부재는 삽입 부재 채널을 통하기 보다는 요로의 내부쪽 및 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 크기설정된다.

또한, 제어 장치와 연결하기 위한 테스트 모듈이 제공된다. 상기 테스트 모듈은 상기 제어 장치와 결합하도록 형성되며 테스트 모듈 하우징으로 부터 돌출하는 다수의 태브를 포함하는 테스트 모듈 하우징과; 상기 테스트 모듈 하우징내에 적어도 부분적으로 위치되고 제 1 유체 입구 및 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 포함하는 배관 조립체를 포함한다. 또한, 상기 테스트 모듈은 환자의 요도 괄약근의 환자 요로 말단내로 삽입하도록 치수설정되는 삽입 부재를 포함한다. 상기 삽입 부재는 제 1 유체 출구에 연결되고, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비한다.

또한, 압력 센서를 가지는 제어 장치를 연결하기 위한 테스트 모듈이 제공된다. 상기 테스트 모듈은 유체 소스와 연결될 수 있는 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로와, 상기 제 1 유체 출구에 연결되는 삽입 부재를 형성하며, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비하는 배관 조립체를 포함한다. 상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 환자 요로 말단내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되며, 그리고 상기 삽입 부재 채널을 통하기보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정된다. 상기 테스트 모듈은 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스를 또한 포함하고, 상기 테스트 모듈이 제어 장치에 연결될 때에, 상기 압력 인터페이스는 제어 장치 압력 센서에 압력 정보를 제공한다.

본 발명의 원리를 예로서 예시하는 첨부 도면과 연계하여, 하기의 보다 상세한 설명으로부터 이들 및 본 발명의 다른 특징 및 장점은 명백해질 것이다.

도 1 내지 도 26은 일반적으로 비뇨기 기능을 평가하기 위한 다양한 방법 및 시스템 및/또는 이런 시스템 및 방법의 구성요소를 예시한다. 비록, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템이 여성 비뇨기 시스템에 관련하여 상세히 설명되지만, 본 남성 비뇨기 기능을 평가하는 데에도 마찬가지로 사용할 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 또한, 본 기술 분야의 숙련자들은 본 명세서에 기술된 본 발명의 원리, 장치 및 방법이 또한 심장 기능 또는 폐 기능 같은 다른 영역의 기능을 평가하는 응용분야도 가지고 있을 수 있다는 것을 인지할 것이다.

이제, 도 1 및 도 2를 참조하면, 비뇨기 기능 평가를 위한 특정 용도를 가지는 휴대형 의료 시스템(100)의 일 실시예가 예시되어 있다. 시스템(100)은 시스템의 동작을 제어하는 제어 장치(102)와, 제어 장치에 제거가능하게 결합된 하나 이상의 모듈(104)과, 예시된 입력 펜던트(106) 및/또는 키패드(108) 같은 하나 이상의 입력 장치와, 예시된 디스플레이 화면(100) 같은 하나 이상의 출력 장치를 포함한다. 보다 상세히 후술될 바와 같이, 제어 장치(102)는 소정의 주어진 시간에 복수의 테스팅 모듈(104) 중 소정의 하나와 제거가능하게 결합될 수 있도록 설계되어 있다. 각 모듈이 다른 유형의 진단 테스트 또는 의료 절차를 지원하도록 고유하게 맞춰져 있기 때문에, 결과적인 진단 시스템은 휴대가능할 뿐만 아니라, 복수의 작은 테스트 모듈과 연계하여 단일 제어 장치가 진단 테스트 또는 다른 절차의 배열을 수행할 수 있다는 점에서 극도로 다재다능하다. 시스템은 현재 비뇨기 평가에 사용되고 있은 비휴대형, 고가의 성가신 장비와는 대조적으로 휴대형 모듈형 시스템을 제공하는 비뇨기 기능 평가에 유용한 특정 응용 분야를 가진다. 부가적으로, 보다 상세히 후술될 바와 같이, 본 발명은 테스트를 보다 신속하게 수행할 수 있으며, 환자에게 보다 덜 불편하고 덜 침해적인 방식으로 수행할 수 있다.

제어 장치(102)는 하나 이상의 배터리(114), 일렉트로닉스 조립체(116), 모터를 포함하는 펌프 장치(118) 및 다양한 다른 회로를 포함하는 다양한 콤포넌트를 수납하기 위한 하우징(112)을 포함한다. 배터리는 제어 장치(102)에 전력을 공급하며, 배터리 격실(120)내에 수용되고, 이 배터리 격실은 하우징(112)의 일부를 형성하는 배터리 덮개(122)를 제거함으로써 평가될 수 있다. 제어 장치는 사용자가 데이터(환자명 및 다른 식별자, 수치적 식별자, 환자 이력, 일자 등 같은)를 입력할 수 있게 하는 입력 키패드(108)와 입력 펜던트(106) 및 장치를 온오프 전환할 수있게 하는 작동 스위치(126)를 포함하고, 입력 팬던트는 사용자가 부가적인 정보(즉, 환자 피드백에 기초한 사건 입력)를 입력할 수 있게 한다. 펌프 장치(118) 및 하나 이상의 압력 변환기(128)가 또한 하우징내에 수납된다. 펌프 장치는 배터리 및 일렉트로닉스 조립체에 전기적으로 결합되며, 압력 변환기는 일렉트로닉스 조립체에 전기적으로 결합된다. 제어 장치(102)는 또한 후크(404)를 포함하는 IV 솔루션 캐디(402)의 폴 같은 폴상에 제어 장치를 장착하기 위한 폴 장착 메카니즘(400)을 포함한다. 도 4a 및 4b에 폴 장착 메카니즘의 일 실시예가 예시되어 있다. 또한, 이 장치는 환자 테스트 데이터를 인쇄하거나 배터리를 재충전하기 위해 제어 장치가 통신할 수 있게 하는 적절한 전기적 핀아웃을 포함하는 인터페이스(130)를 포함한다.

상술한 바와 같이, 진단 테스트 모듈 같은 복수의 모듈(104) 중 소정의 하나는 제어 디바이스(102)에 제거가능하게 연결될 수 있으며, 제어 디바이스는 부착된 모듈을 고유하게 식별하고 그 모듈에 특정한 루틴을 수행하도록 설계된다. 따라서, 제어 장치는 일렉트로닉스 조립체에 전기적으로 연결되어 있는 부착 모듈을 식별할 수 있는 모듈 검출 메카니즘(500)을 포함한다(도 5 참조). 이 모듈 검출 메카니즘은 하나 이상의 식별 프로브(502)를 포함하고, 이 식별 프로브는 제어 장치의 인터페이스 측면(132)으로부터 돌출하고, 일렉트로닉스 조립체에 전기적으로 연결된다. 모듈(104)은 모듈이 제어 장치에 제거가능하게 부착될 때, 내부에 식별 프로브를 수용하도록 설계되어 있은 모듈 하우징(506)내의 하나 이상의 개구를 포함할 수 있다. 연결시, 식별 프로브는 저항, 커패시터, 퓨즈 프로브 또는 다른 적절한 전자부품 같은 모듈내에 존재하는 하나 이상의 모듈 식별 소자 또는 부품(504)을 브리지 연결한다. 식별 프로브는 일렉트로닉스 모듈(116)(보다 상세히 후술됨)에 전기적으로 연결되며, 이는 그들이 브리지 연결되는 모듈 식별 소자(들)와 연계된 저항 같은 값을 결정한다. 각 모듈은 일렉트로닉스 제어 조립체에 의한 이 값의 식별이 제어 장치가 부착된 모듈을 고유하게 식별할 수 있게 하는, 값을 갖도록 설계된다. 양호한 실시예에서, 제어 장치는 서로 다른 위치에 하나 이상의 식별 프로브(502)의 세트를 포함할 수 있으며, 서로 다른 모듈은 서로 다른 위치에서 모듈 식별 콤포넌트를 가진다. 제어 장치에 의해 검출된 바와 같은 이 위치는 부착 모듈을 식별한다. 또 다른 실시예에서, 모듈 식별 콤포넌트(들)는 모듈 하우징내의 개구가 필요하지 않도록 모듈 하우징의 외부 측면에 결합될 수 있다.

모듈은 모듈을 제어 유니트에 제거가능하게 연결하기 위해 하나 이상의 결합 소자(600)를 추가로 포함한다(도 6 참조) 예시된 실시예에서, 모듈은 테스트 모듈의 전면 및 후면(602, 604) 각각의 단부를 향해 배치된 네 개의 결합 소자를 포함한다. 각 결합 소자는 모듈이 제어 장치에 제거가능하게 연결될 때, 제어 장치의 내면상에 대응 리지(607)(도 5에 가장 잘 도시됨)를 결합시키는 태브 소자(606)를 수납한다. 제어 유니트에 모듈을 연결시키기 위해서, 결합 소자는 도 6에 화살표로 도시된 방향으로 다소 눌려지게 된다. 그후, 모듈은 도 1에 도시된 바와 같이, 제어 장치와 정렬되며, 방임된 결합 소자는 상술한 대응 리지와의 결합을 가능하게 한다. 모듈은 순차적으로 결합 소자를 다시 한번 눌러 제어 장치로부터 모듈을 제거함으로써 제어 유니트로부터 제거될 수 있다.

마지막으로, 도 6에 도시된 바와 같이, 모듈 하우징(506)은 제 1(608) 및 가능하게 는 제 2(610) 포트를 내부에 포함한다. 제 1 및 제 2 포트 각각은 모듈이 제어 디바이스에 결합될 때, 압력 변환기 같은 제어 장치 압력 센서를 수용할수 있는 리세스를 형성하도록 구성된다. 예로서, 제 1 제어 장치 압력 변환기(128)는 제 1 포트 리세스(608)내에 수용되고, 압력 인터페이스(1024)(도 10 참조)와 물리적으로 접촉하며, 그래서, 압력 인터페이스에서의 압력 변화가, 압력 변환기(128)에 의해 검출 및 전송될 수 있고, 해석을 위해 일렉트로닉스 조립체에 전송되는 전자 신호로 변환된다. 또한, 유사하게, 제 2 포트(610)는 제 2 제어 장치 압력 변환기(1030)를 내부에 수용할 수 있는 리세스를 형성한다. 또한, 제 1 및 제 2 포트는 개스킷 등 같은 밀봉 소자를 채용함으로써, 그에 결합될 때, 제어 장치와 기밀 밀봉을 형성하도록 구성된다. 개별 모듈 및 제어 장치와 연계한 그 동작은 보다 상세히 후술되어 있다.

상술한 바와 같이, 제어 장치(102)의 하우징(112)내에는 일렉트로닉스 조립체(116)(도 7 참조)가 수용되고, 이는 펌프 장치(118)의 동작을 제어하도록, 압력 변환기(들)로부터의 데이터를 취득 및 포맷하도록, 디스플레이(110) 및/또는 다른 출력 디바이스를 구동하도록, 그리고, 스위치(108, 126 및/또는 124)로부터의 데이터 같은 입력 데이터를 받아들이고 해석하도록 설계된다. 일렉트로닉스 조립체(116)는 집적 회로 보드(702), 펌프 장치(708)에 대한 하드웨어 인터페이스, 압력 변환기(706, 707), 디스플레이(709) 및 스위치(703, 704, 705) 및 마이크로프로세서(710)로 구성된다. 마이크로프로세서(710)는 진단 시스템을 위한 주 제어기로서 기능하며, 배터리에 의해 전력공급되며, 통상적인 집적 회로(702)에 의해 지원된다. 또한, 전자 검출 메카니즘(500)에 대한 전자 모듈 식별 접속부(712) 및 프린터 또는 다른 외부 기기에 데이터를 다운로딩할 수 있는 일렉트로닉 접속부(714)가 포함된다.

마이크로프로세서(710)는 통상적 프로그램 파일로 프로그램되어 있다. 예시된 실시예에서, 이 소프트웨어는 다수의 기능을 갖는다. 첫 번째는 운용자로부터의 입력의 취득이다. 이 입력 데이터는 어떤 테스트 모듈이 사용되는지에 따라, 입력 키패드(108) 및/또는 스위치(124, 126), 압력 변환기(들) 또는 다른 입력 장치로부터 이 입력 데이터가 포착된다. 또한, 소프트웨어는 펌프 장치(118)의 동작을 제어한다. 입력 데이터는 해석되고, 적절한 신호가 집적 회로 보드(702)를 경유하여 펌프에 보내진다. 또다른 기능은 압력 변환기(들)로부터 상태 데이터를 취득하는 것이다. 이 데이터는 그후, 체적 또는 시간 정보의 형태의 적절한 펌프 장치 데이터와 함께, 적절한 형태로 디스플레이(110)에 보내진다. 마지막으로, 상술한 바와 같이, 소프트웨어는 모듈 검출 메카니즘(500)으로부터의 입력을 수신하고, 이 입력을 해석하여, 어떤 테스트 모듈이 제어 장치에 연결되었는지를 결정한다.

도 8a 내지 도 8i는 본 발명의 양호한 실시예의 진단 시스템 소프트웨어의 동작 및 시스템 그래픽 사용자 인터페이스의 특징을 예시하는 흐름도이다. 시스템이 전원공급되었을 때, 사용자는 먼저 환영 화면을 보게 된다. 이 화면이 디스플레이되어 있는 동안, 시스템은 시스템 하드웨어 및 소프트웨어 콤포넌트의 완전성을 시험하도록 자체 테스트 루틴(802)을 진행한다. 이 루틴의 완료시, 사용자는 가용시스템 메모리(804)의 양에 관한 정보를 제공 받게 된다. 사용자가 입력 디바이스(108)상의 소정의 키(806)를 누르는 것에 이어, 시스템은 상술한 바와 같이 부착된 모듈(808)을 식별하고, 이런 식별에 따라, 프로세스는 식별된 모듈에 지정된 소프트웨어 서브 루틴을 실행한다. 그러나, 각 소프트웨어 서브루틴에 대하여, 참조 부호 810으로 표시된 바와 같이 메인 메뉴가 다음에 디스플레이된다. 예시된 실시예에서, 메인 메뉴는 6개의 가능한 선택을 포함한다. "유틸리티"는 사용자가 일자, 시간 등의 설정 같은 다양한 시스템 특징을 억세스할 수 있게 하거나, 화면의 명도 또는 대비를 조절할 수 있게 한하고; "중단"는 세션을 종결시키며; "환자들"은 사용자가 다른 환자 및 이미 수행된 테스트에 관한 소정의 이미 저장된 데이터를 억세스할 수 있게 하고; "프라임"은 펌프 프라이밍 프로세스를 개시시키고, "환자 ID"는 사용자가 환자 식별 번호를 입력할 수 있게 하며; "테스트"는 원하는 테스트 절차를 수용하기 위해 부착된 모듈에 지정된 소프트웨어 서브루틴을 개시한다. 현재 설명된 실시예에서, "프라임", "유틸리티", "중단" 및 "환자 ID" 선택과 연계된 소프트웨어 및 사용자 인터페이스는 각 소프트웨어 서브루틴에 대하여 실질적으로 동일하다. 그러나, "테스트" 및 "환자들" 선택은 각 테스트 모듈에 대하여 서로 다르다. 이들 선택 각각은 하기에 보다 상세히 설명된다.

도 8a에 예시된 바와 같이, 처음에 메인 메뉴가 디스플레이될 때, "테스트" 및 "프라임" 양자 모두가 그들이 현재 가용하지 않다는 것을 나타내는 다른 옵션으로부터 서로 다른 색상 또는 음영으로 나타난다. 이는 환자 식별 정보가 소정의 프라이밍 또는 테스팅 절차의 진행 이전에 입력되는 것을 보증한다. 사용자는 입력키패드(108)상의 적절한 화살표를 사용하는 스크롤링에 의해 "환자 ID" 옵션을 선택한다. 이 선택에 이어, 환자 ID 화면이 나타난다(820)(도 8b). 예시된 실시예에서, 환자 ID는 9 자리 정수로 구성된다. 환자 ID를 입력하기 위해서, 사용자는 좌 및 우 화살표를 사용하여 선택된 공란으로 스크롤 및/또는 입력 키패드(108)상의 좌 및 우 화살표를 사용하여 원하는 번호를 선택한다(824). 원하는 번호가 선되고 나면, 사용자는 엔터를 누른다. 선택된 번호는 그후 최우측 공란에 나타난다. 후속 번호가 상술한 바와 같이 선택되고 이미 선택된 번호를 좌측으로 이동시키면서, 최우측 공란에 나타나게 된다. 이 프로세스는 모든 공란이 채워질 때 완료된다. 일 실시예에서, 0 같은 각 공란을 위한 초기설정값이 존재하며, 사용자는 모두 0으로 구성되어 있는 초기설정 환자 ID 번호를 허용함으로써 테스트를 진행할 수 있다. 환자 식별 정보가 입력되고 나면, 사용자는 "메인 메뉴" 옵션을 선택하며(832) 이는 메인 메뉴 화면으로 복귀한다. 그러나, 이 시점에서, "프라임" 옵션이 가용해진다(834)(그리고, "환자 ID"는 더 이상 가용하지 않다).

환자내로의 유체 주입을 필요로하는 소정의 테스트를 수행하기 이전에, 프라이밍 옵션이 수행되어 유체 주입 라인(배관)이 공기가 아닌 유체로 채워져 있는지를 보증하여야만 한다. 이제 도 8c를 참조하면, 사용자는 옵션을 선택하기 위해 화살표 키를 사용함으로써 "프라임" 옵션(840)을 선택하고, 그후, 엔터 키를 누른다. 그후, 프라임 화면이 나타난다. 일 실시예에 따라서, 프라임 화면은 842에 표시된 바와 같이, 두 옵션을 포함한다 : "프라임" 또는 "메인 메뉴". 다른 실시예에서, 프라임 화면은 각 모듈에 특정되고, 프라이밍을 개시하기 위해 단 하나의 옵션만이제공될 수 있다. 프라임 옵션을 선택하는 것은 펌프가 20초 같은, 소정 시간의 양 동안 시동 및 구동되고, 그후, 자동으로 꺼진다. 사용자는 그후 사용자는 화면(846)을 제공받게 되며, 여기서는 사용자가 프라임 완료를 받아들이거나(메인), 또는 재프라임(프라임)을 선택할 수 있다. 프라이밍이 완료로서 허가된 경우에, 메인 메뉴가 다시 한번 나타나며, 이때는 옵션(848)으로서 "테스트"를 가지고 있다. 다른 실시예에서, 프라이밍 옵션은 서로 다른 테스트 모듈에 대하여 특정하게 설정될 수 있다. 예로서, 보다 상세히 후술될 바와 같이, SUI 테스트 모듈은 작동 버튼(1118 또는 1128)을 포함하는 핸드 액추에이터를 포함한다. 시스템은 프라임 화면의 디스플레이에 이어, 펌프 프라이밍 작업이 작동 버튼을 누름으로써 개시될 수 있도록 설계된다.

프라이밍 완료시, 테스트가 시작될 수 있다. 상술한 바와 같이, 테스팅 절차는 부착된 테스트 모듈에 의존하며, 따라서, 각 테스트 모듈에 관련한 소프트웨어 및 그래픽 사용자 인터페이스가 각 테스트 모듈의 상세한 설명과 연계하여 하기에 보다 상세히 설명된다.

도 9에 예시된 본 발명의 대안적인 실시예에서, 제어 장치(102)는 랩탑/표준 컴퓨터(900)에 전기적으로 연결되며, 컴퓨터내에 존재하는 마이크로프로세서 및 연계된 소프트웨어에 연결된다.

상술한 바와 같이, 여기에 기술된 진단 시스템은 특정하게 설계된 테스팅 모듈(후술됨)과 함께 사용할 때, 의사가 복수의 요실금 문제를 진단할 수 있게 하는 요역학에 대한 특정 응용분야를 가진다. 소형화된 요역학 도구로서, 모듈(104)과연계하여 제어 장치(102)는 요도 저항 압력(URP), 배뇨 유동(유로플로메트리) 및 방광 기능장애(사이스토메트로그램(CMG))를 측정할 수 있다. 추가로 후술될 바와 같이, URP는 스트레스 실금의 요역학 측정에 대한 새롭고 독창적인 접근법이며, 이는 환자에 대해 덜 침해적이고, 현재 공지 및 사용되는 진단 테스트 보다 신속하다. 유로플로메트리는 시간에 걸친 방뇨의 연구이다. CMG는 방광 또는 배뇨기 불안정성의 연구이다. 여기에 기술된 진단 시스템의 주 장점은 소정의 사무실 시험실에 사용될 수 있는 휴대형 유니트로 상술한 모든 진단 테스트를 달성할 수 있다는 것, 특수화된 요역학실의 예약 또는 사용계획 수립에 대한 필요성이 없고, 이런 테스트에 대해 현재 필요한 복잡한 장치에 대한 필요성이 없다는 것이다. 요역학 시스템은 사용이 용이하며, 앞선 숙련을 필요로 하지 않는다. 기술된 시스템의 사용은 보다 신속한 설정, 보다 짧은 테스트 시간 및 보다 적은 침해성 절차를 가능하게 함으로써 보다 환자에게 편안한 테스트를 만든다.

실제 사용시, 서로 다른 모듈이 제어 장치(102)에 제거가능하게 결합되어 서로 다른 요역학 테스트를 수행할 수 있다. 각 모듈은 서로 다른 별개의 테스트를 수행한다. 이들 모듈은 요도 저항 압력(URP)의 측정을 위한 스트레스 요실금(SUI) 모듈, 방광 불안정성의 측정을 위한 단순 CMG 모듈, 방광 불안정성의 측정을 위한 복합 CMG 모듈, 및 시간에 걸친 배뇨의 연구를 위한 유로플로매트리 모듈을 비제한적으로 포함한다. 모듈은 남성 또는 여성 실금 진단에 적절히 적용될 수 있다.

개별 테스트 모듈의 설명을 진행하기 이전에, 독자를 돕기 위해, 여성 비뇨기 시스템의 간단한 개관을 도 13을 참조로 설명한다. 여성 비뇨기 시스템(1300)은요도 도관(입구)(1304)을 가지면서 실질적인 원형 요도 괄약근(1306)이 부착되어 있은 세장형 요로(1302) 및 배뇨기 근육(1310)에 의해 둘러싸여져 있는 방광강(1308)을 포함한다. 배뇨기 근육(1310)은 또한 요로(1302)를 포위 및 지지한다. 방광강(1308)은 복벽(1312)과 인접하며, 치골(1314), 골반저(1316)(항문거근), 질관(1318), 클리토리스(1320), 자궁(1322) 및 항문 괄약근(1324)에 인접한다.

개별 테스팅 모듈이 보다 상세히 후술된다.

스트레스 요실금 모듈

도 10 내지 도 13은 기침, 재채기, 웃음 및 들어올림 같은 물리적 활동 동안의 비의도적 실금을 진단하기 위한 스트레스 요실금 테스팅 모듈(SUI)(1000)의 일 실시예를 예시한다. SUI 테스팅 모듈(1000)은 SUI 모듈 하우징(1002)을 포함하며, 이는 상술한 바와 같이, 제어 장치에 제거가능하게 결합될 수 있다. 모듈 하우징은 플라스틱 일회용 카트리지의 형태일 수 있다. 모듈 하우징내에는 배관 조립체(1004)가 있으며, 이는 유체 입구, 유체 출구(1008) 및 그 사이에서 연장하는 제 1 유체 관로(1010)를 포함한다. 배관 루프(1012)는 배관 조립체의 일부를 형성하며, SUI 테스팅 모듈이 제어 유니트에 결합될 때, 제어 유니트(102)내의 펌프 장치(118)의 스테이터(1014)가 배관 루프(1012)와 물리적으로 협력하여, 펌프 장치가 제 1 유체 관로(1010)를 통해 유체를 펌핑하기 위한 연동 펌프로서 동작하게 한다. 이를 보조하기 위해, 배관 가이드(599)가 연동 펌프와 적절히 그리고 효과적으로 결합하도록 배관 조립체의 일부를 위치설정하는 것을 돕는다. 예시된 실시예에서, 배관 가이드(599)는 실질적인 U-형 구조를 가지지만, 그러나, 연동 펌프의 동작 원리가 본 기술 분야에 널리 알려져 있은 바와 같이, 다수의 다른 구조가 적합할 수 있다. 배관 부재(1050)는 또한 제 1 유체 관로의 일부를 형성한다. 또한, 모듈 하우징(1002)은 펌프 장치의 동작에 의해 유발될 수 있는 압력 맥동을 감쇄시키기 위한 압력 챔버(1016)를 포함한다. 압력 챔버(1016)는 3방 밸브 부재(1020)의 밸브 개구(1018a-c)를 경유하여 제 1 유체 관로(1010)와 유체 소통한다. 압력 챔버는 주로 공기로 채워지지만, 그러나, 가변적인 양의 유체가 존재할 수도 있다. 압력 챔버(1016)의 말단 단부에는 시스템(100)의 일렉트로닉 소자로부터 유체를 격리시키기 위해 설계된 필터 콤포넌트(1022)가 배치된다. 이에 관하여, 필터(1022)는 액체가 아닌 공기가 압력 인터페이스(1024)로 통과할 수 있게 하는 소수성 필터일 수 있다. 테스팅 모듈이 제어 장치(102)에 결합되었을 때, 압력 인터페이스(1024)는 제어 장치의 압력 변환기(128)와 물리적으로 접촉하며, 그래서, 압력 챔버(1016) 및 압력 인터페이스(1024)의 압력 맥동이 압력 변환기에 전달 및 감지될 수 있고, 이어서, 상술한 바와 같이, 일렉트로닉스 조립체에 전달될 수 있다. 본 실시예에서, 제어 장치는 SUI 테스팅 모듈의 배관 조립체의 제 1 유체 관로내의 압력을 측정하며, 이는 실질적으로 보다 명확히 후술될 바와 같이, 요로내의 압력에 대응한다.

SUI 테스팅 모듈(1000) 배관 조립체는 또한 제 2 배관 부재(1025)를 포함하며, 이는 기단 단부(1026)와 말단 단부(1028) 사이에 제 2 유체 관로를 형성하는 그를 통한 채널을 구비한다.

도 11a 내지 c를 참조하면, SUI 테스팅 모듈은 또한 그에 부착된 도관 플러그 장치(1102) 같은 삽입 장치를 구비하는 핸드 액추에이터(1100)를 포함할 수 있다. 도관 플러그 장치(1102)(도 12 참조)는 말단 단부(1110)에서 플러그 또는 삽입 소자 또는 부재(1108)에 결합되는 기단 단부(1106)에 부착 부재(1104)를 가지며, 유체가 제 1 유체 도관을 통해 도관 플러그 장치를 통해 유동하도록 그를 통해 연장하는 채널(1112)을 포함한다. 플러그 소자의 말단 단부(1114)는 또한 말단 단부의 외면 주변에 서로 실질적으로 등간격으로 이격 배치되어 있는 하나 이상의 횡단방향 정렬 개구 또는 구멍(1116)을 포함할 수 있다. 개구의 위치에 있는 말단 단부의 외경이 그 위치(보다 상세히 후술)의 요로의 내벽의 직경 보다 작기 때문에, 하나 이상의 개구(1116)는 실제 동작 동안 요도내로의 유체 유동을 보증하기 위해 사용될 수 있다.

일 실시예에서, 핸드 액추에이터는 핸드-사이즈 하우징 또는 케이싱(1102)을 추가로 포함하며, 이는 내부에 배관 부재(1025)와 유체 소통하는 개시 소자(1118)(도 11a 내지 c)를 포함한다. 개시 소자는 배관 부재(1025)의 말단 단부(1028)에 결합된 기낭(1026)인 것이 적합하다. 배관 부재(1025)의 기단 단부(1026)는 SUI 테스팅 모듈이 제어 장치에 결합될 때, 배관 부재(1025)내의 압력이 압력 변환기(1030)에 의해 감지될 수 있도록 배치된 압력 인터페이스(1026a)에 결합된다. 폐쇄된 시스템으로서, 작동 버튼(1118)상의 압력은 압력 변환기(1030)에 의해 압력 인터페이스(1026a)에서 감지될 수 있고, 제어 장치(102)에 의해 테스트를 개시 및/또는 비활성화하기 위한 신호로서 해석된다.

핸드 액추에이터(1100)는 SUI 테스트 모듈의 제 1 유체 도관(1010) 같은 유체 소스로 인도하는 외부 배관 관로에 결합되어 있는(일체로 또는 다른 방식으로) 입구(1194) 및 출구(1195) 사이에서 연장하는 유체 도관(1050)을 추가로 포함한다. 대안적으로, 핸드 액추에이터는 내부에 유체 소스를 포함하도록 설계될 수 있다. 유체 출구(1195)는 도관 플러그 장치의 삽입 부재 채널과 유체 소통한다. 트리거(1128)를 포함하는 작동 장치(1127)는 개구(1118a)를 통해 케이싱의 외부로 연장한다. 작동 장치(1127)는 제 1 휴지 위치(도시)와 제 2 작동 위치 사이에서 이동할 수 있다. 제 1 위치에서, 스프링(1130)은 결합 부재(1132)상에 힘을 작용하여, 피봇 소자(953)에 대해 피봇하게 하며, 적어도 배관 부재(1050)의 말단 단부와 결합하여 그를 통한 유체 유동을 방지한다. 제 2 위치에 있을 때, 트리거의 이동은 결합 부재(1132)가 더 이상 배관 부재와 결합하지 않는 위치까지 선회하게 한다. 또한, 트리거(1128)도 기낭(1097)을 압축하여 개시 소자와 연계하여 상술한 테스팅을 개시시킨다.

플러그 소자(1108)는 환자의 요도 도관 내에 삽입되었을 때(도 13 참조) 도관 플러그 장치 채널(1112)을 통한 것을 제외한 요도 외로의 유체 유동 및 요도 내로의 유체 유동을 실질적으로 차단 또는 방지한다. 또한, 삽입시, 플러그 소자는 도 13에 도시된 바와 같이, 요도 괄약근(1306)의 말단(본체의 외측을 향해)에 위치된다. 도 12에 도시된 실시예에서, 플러그 소자의 말단 단부 또는 말단부(1114)는 실질적으로 원추형 형상이며, 그 말단 단부(1114)를 향해 그 직경이 감소한다. 기단 단부(1199)는 그 사이의 유체 유동을 실질적으로 방지하도록 요로의 내벽과 결합하도록 구성된다. 그러나, 플러그 소자가 요도 괄약근의 말단에 배치되고, 요도의 내외로의 유체 유동이 실질적으로 차단되는 한(도관 플러그 장치 채널 제외)다른 형상도 가능하다. 도관 플러그 장치(1102)는 스테인레스강 또는 폴리프로필렌 같은 생체친화성 재료로 제조된다. 도관 플러그 장치는 일회용일 수 있지만, 재사용할 수 있도록 살균가능한 재료로 이루어질 수도 있다.

배관 조립체의 제 1 유체 도관(1010)은 또한 그를 통해 연장하는 유체 채널과 제 1 단부(1006) 및 제 2 단부(1034)를 가지는 세장형 단일 루멘 배관 부재(1032)를 포함할 수 있다. 스파이크 장치(1036)가 종래기술에 공지된 방식으로 유체 백(1038)(내부에 유체(1010)를 가짐)에 대한 부착을 위해 단일 루멘 배관 부재의 제 1 단부(1006)에 결합된다. 상술한 바와 같이, 도관 플러그 장치 및 제 1 유체 관로는 서로에 대해 결합되고, 그래서, 제 1 유체 관로를 통해 유동하는 유체 소스로부터의 유체가 삽입 부재를 통해(내부의 채널을 경유하여) 요도 괄약근 말단의 요로내로 통과할 수 있다. 또한, 제 1 압력 인터페이스(1024)가 제 1 유체 도관, 그리고, 궁극적으로는 요로와 유체 소통하기 때문에, 압력 인터페이스의 압력은 실질적으로 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력에 대응한다.

SUI 테스팅 모듈(1000)을 포함하는 시스템(100)의 사용은 다음과 같다. 먼저, SUI 테스팅 모듈은 상술한 방식으로 제어 장치(102)에 제거가능하게 결합된다. 물리적 결합은 제어 유니트의 식별 프로브(502)가 SUI 테스팅 모듈의 모둘 식별 소자(들)(504)와 결합하여 제어 장치가 SUI 테스팅 모듈을 식별할 수 있게 한다. 또한, 물리적 결합은 상술한 바와 같이, 압력 인터페이스(1024)가 압력 변환기(128)와 물리적으로 접촉하게 하여, 압력 인터페이스에서의 압력 변화가 압력 변환기에의해 검출되고, 해석을 위해 일렉트로닉스 조립체에 전달될 수 있게 한다. 배관 부재(1025)의 기단 단부에 있는 압력 인터페이스(1026a)는 유사하게 압력 변환기(1030)와 접촉하여, 배관 부재(1025)내의 압력이 검출될 수 있게 한다. 마지막으로, 배관 루프(1012)는 펌프 장치(118)와 물리적으로 접촉하며, 그래서, 펌프 장치가 유체를 상술한 바와 같이 연동 운동에 의해 제 1 유체 관로를 통해 구동할 수 있다.

도 20에 도시된 바와 같이, SUI 테스팅 모듈(1000)이 제어 장치(102)(2010)에 결합되고 나면, 조작자는 적절한 입력 데이터를 키패드(108) 또는 다른 입력 장치(2015)에 SUI 테스트를 위해 입력한다(보다 상세히 후술됨). 이 데이터는 마이크로프로세서(710)에 의해 수신 및 해석되고, 적용가능한 정보가 마이크로프로세서에 의해 디스플레이(110)에 보내진다. 프라이밍 동작이 그후 수행되어(2020) 제 1 유체 관로(1010)가 유체를 포함하게 되는 것을 보증한다. 이 시점에서, 마이크로프로세서는 테스트 루틴을 시작할 준비가 된다.

도관 플러그(1102)는 요도(2025)의 도관내로 삽입되고, 상술한 바와 같이 작동 버튼을 누름으로써 테스트가 시작된다(2030). 이는 순차적으로 집적 회로를 경유하여 펌프 장치에 지령을 전달한다. 그후, 펌프 장치는 유체(1040)를 제 1 유체 도관(1010) 및 도관 플러그 장치 채널(1112)을 통해 요도 괄약근의 요로 말단으로 펌핑한다(2035). 유체 압력이 요로(1302)내에 누적됨에 따라, 압력 챔버(1016)내의 압력도 누적된다. 이 압력은 필터 콤포넌트(1022) 및 압력 인터페이스(1024)를 통해 압력 변환기(128)에 전달되고, 이는 압력 데이터를 수신하여 이를 전자 신호로변환한다. 압력 변환기로부터의 전자 신호는 이를 취득 및 상태조절하는 집적 회로(702)를 경유하여 마이크로프로세서(710)로 전달된다. 그후, 정보는 집적 회로를 경유하여 디스플레이(110)로 보내진다. 마이크로프로세서는 지정된 양의 시간 이후에, 또는 사용자로부터의 입력의 수신시에 펌프 모터 구동부에 "off" 신호를 보냄으로써 테스트를 종결한다. 테스트가 완료되고 나면, 조작자는 작동 버튼(1118)을 분리시키고(단계 2040), 도관(1304)으로부터 도관 플러그 소자를 제거한다(2045).

도 8a 내지 i, 특히 도 8d를 다시 참조하면, "테스트" 옵션이 선택되었을 때, SUI 테스트가 수행될 수 있다. SUI 테스트 화면이 나타나고(860), 사용자는 트리거(1128) 또는 가동성 외피(1126)를 누름으로써(862) 상술한 바와 같이 요로내로 유체 유동을 허가하여 테스트를 개시한다. 그후, 모터가 작동되고, 펌프 장치가 유체를 요로내로 사전결정된 시간 주기, 바람직하게는 15 내지 20초 동안 펌핑한다. 이 시간 동안, 그래프(860 참조)가 연속적으로 디스플레이되어 수평축상의 시간에 대한 수직축상의 측정 압력(바람직하게는 cm물(cm of water))을 예시한다. 유체가 요로내로 펌핑됨에 따라, 괄약근의 말단의 요로내의 압력은 요도 괄약근이 요로내의 압력하에 항복(개방)하는 시저까지 연속적으로 증가한다. 이 시점에서, 압력 곡선은 도 8d에 예시된 바와 같이 실질적으로 평탄해지고, 그 이유는 괄약근이 개방되어 유체가 방광을 충전하기 때문이다. 곡선의 평탄한 부분의 값은 "오도 저항 압력(URP)"으로 간주되며, 디스플레이된 그래프로부터 얻어질 수 있다. 테스트의 완료시(펌핑 장치가 정지하고 소정 시간 주기가 경과한 이후), 그래프가 남겨지며,사용자는 테스트 결과를 저장하기 이전에, 소프트웨어 생성 URP값(860a)을 조절하기 위한 선택을 제공받게되는 것이 적합하다. URP 값을 조절하기 위해서, 사용자는 화면상에 나타난 URP 값을 나타내는 수평선을 조작하기 위해 상하 화살표를 사용한다(870). 가상선이 원하는 값이 되었을 때, 사용자는 엔터를 누른다(872).

최종 URP 값이 디스플레이되고 나면, 저장/삭제 화면(874)이 화면상에 중첩된다. 사용자가 "저장" 옵션을 선택하는 경우, 테스트 결과가 메모리내에 저장된다. 사용자가 저장/삭제 화면으로부터 "삭제"를 선택하는 경우에, 사용자는 그후 저장 테스트 화면(876)을 제공받는다. "삭제"가 선택되는 경우에, 테스트는 삭제되지만, "취소"가 선택되면, 사용자는 저장/삭제 화면으로 돌아간다.

일 실시예에 따라서, 6개의 가능한 테스트 중 3개까지의 결과가 저장될 수 있다. 3개의 테스트가 저장되거나, 6개의 테스트가 이루어지고 나면, 어떤 경우가 먼저이던지, 제어 유니트(102)는 식별 프로브(502)를 경유하여 모듈 식별 콤포넌트(504)를 불능화한다. 테스팅이 완료되고 나서, 사용자는 테스트 완료 화면으로부터 "메뉴" 옵션을 선택함으로써 메인 메뉴로 돌아갈 수 있다.

상술한 바와 같이, 메인 메뉴로부터 한가지 가용한 옵션은 "환자들"이며, 이는 사용자가 이전에 저장된 환자 및 테스트 데이터를 억세스할 수 있게 한다. 도 8h에 예시된 실시예에 따라서, "환자들"이 메인 메뉴로부터 선택되었을 때, 환자들 화면(891)이 나타난다. 이 화면상에는 데이터가 저장되어 있는(892) 각 환자 및 테스트에 대한 옵션이 제공되고, 이들 옵션들 중 하나의 선택은 환자 테스트 메뉴(893)가 디스플레이되게 한다(도 8i). "삭제"(896)를 선택하면 사용자는 그 환자/테스트에 대해 저장된 데이터를 삭제하기 위한 옵션을 제공받으며, "인쇄"(895)를 선택하면 사용자는 저장된 데이터를 인쇄할 수 있다. 인쇄 옵션은 단지 제어 장치가 크래들에 결합되어 있거나, 다른 방식으로 적절히 프린터에 연결되어 있는 경우에만 가용하다(그렇지 않으면, 회색으로 디스플레이된다). "테스트 열람"을 선택하면 환자들 테스트 화면(898 또는 899)이 저장된 데이터가 CMG(898) 또는 SUI(899) 데이터 세트인지 여부에 따라 나타나게 된다. 환자들 테스트 화면은 부착된 테스트 모듈에 따라 변할 수 있다. 예로서, SUI 저장 데이터에 대하여, 환자들 테스트 화면은 899로 예시된 화면이고, CMG 데이터(후술됨)에 대하여, 환자들 테스트 화면은 898로 예시된 화면이다. 환자들 테스트 화면은 사용자에게 수행된 특정 유형의 테스트에 관한 데이터를 볼 수 있게 한다.

상술한 바와 같이, SUI 테스트로부터 얻어진 결과는 요도 저항 압력(URP)이고, 이는 유체가 정상적으로 유동하는 것에 반대 방향 또는 역류 방향으로부터 요도 괄약근(1306)을 개방시키기 위해 필요한 파열 역압이다. SUI 테스팅 모듈(1000)의 주된 장점은 도관 플러그 장치(1102)의 삽입 또는 플러그 소자가 단지 외부적 요로(도관)로 들어가며, 내부 요도 괄약근을 통해 카테터를 통과시키는 것과 연계된 불편함을 유발하지 않는 다는 것이다. 따라서, SUI 모듈(1000)을 구비한 여기에 기술된 진단 시스템은 실행이 용이하며, 수행이 신속하고, 의사 및/또는 임상의에 의한 선행 숙련을 필요로 하지 않는다.

단순 사이스토메트로그램(CMG)

본 명세서에 기술된 진단 시스템은 단순 및 복합 사이스토메트로그램을 수행하기 위해 사용될 수도 있다. 도 14 내지 19는 방광강(1308)내의 유체의 압력 및 체적이 충전, 저장 및 배뇨 동안 측정되는 방광 기능의 테스팅을 위한 단순(SCMG) 및 복합 사이스토메트리(CCMG) 시스템 양자 모두를 도시한다. 비뇨기의사는 압력 및 체적의 함수로서 방광의 용량을 결정하기 위해, 일반적으로 환자의 방광에 관련한 정적 압력을 측정하며, 이는 사이스토메트로그램(CMG)이라 지칭된다.

도 14를 참조하면, SCMG 테스팅 모듈(1400)은 상술한 방식으로 제어 장치(102)에 제거가능하게 연결될 수 있는 모듈 하우징(1020b)을 포함한다. 모듈 하우징(1020b)은 플라스틱 일회용 카트리지의 형태일 수 있다. SCMG 테스팅 모듈은 SUI 테스팅 모듈과 연계하여 상술한 바와 유사한 다수의 소자를 포함하며, 따라서, 유사 참조번호가 이들 소자에 대해서도 사용된다. 모듈 하우징내에는 유체 입구(1404)와 유체 출구(1406) 사이의 제 1 유체 관로(1402)를 포함하는 배관 조립체(1004b)가 수납된다. 배관 조립체는 또한 말단 단부(1410)와 기단 단부(1412) 사이에 제 2 도관(1408)을 포함한다. 기단 단부에는 필터(1022b)와 압력 인터페이스(1412)가 결합되며, 이 압력 인터페이스는 SCMG 테스팅 모듈이 제어 장치에 결합되었을 때, 그에 압력 정보를 전달하기 위해 압력 변환기(128)와 접촉한다. 유연한 배관 루프(1012)는 유사하게 제 1 유체 도관의 일부를 형성하며, SUI 모듈과 연계하여 상술한 바와 동일한 방식으로 펌프 장치(118)에 결합한다. 제 1 및 제 2 관로의 말단 단부(1406, 1410)는 각각 이중 루멘 카테터(1422)의 제 1 및 제 2 배관 소자(1418, 1420)의 기단 단부(1414, 1416)에 연결되어, 이중 루멘 카테터의 기단(1414, 1416) 및 말단(1460, 1462) 단부 사이의 제 1 및 제 2 관로(1402,1408)가 이중 루멘 카테터(1422)의 제 1 및 제 2 배관 소자(1418, 1420)내의 채널과 유체 소통하게 한다. 이 부착은 접착제 접합, 솔벤트 접합, 초음파 용접 또는 유체 밀폐식 밀봉부를 생성하는 소정 다른 적합한 유형의 부착에 의해 달성될 수 있다. 다른 실시예에서, 이중 루멘 카테터는 Foley-형 카테터 같은 팽창가능한 벌룬 카테터이며, 이는 카테터의 팁에 위치된 압력 센서(1424)를 포함한다(도 16 참조). 광섬유 또는 공기 충전 카테터 같은 소정의 다른 적합한 카테터도 사용될 수 있다. 압력 센서는 마이크로 팁 변환기, 공기 충전식 센서, 유체 충전식 센서, 광섬유 센서 또는 소정의 다른 압력 측정 센서일 수 있다.

SCMG를 수행하기 위한 진단 시스템의 사용을 도 15, 16 및 21을 참조로 설명한다. 먼저, SCMG 테스팅 모듈은 상술한 방식으로 제어 장치에 결합된다(2110). 물리적 접속은 제어 유니트의 식별 프로브(502)가 SCMG 테스팅 모듈의 모듈 식별 소자(들)(504)에 결합하게 하고, 이는 제어 장치가 상술한 방식으로 SCMG 테스팅 모듈을 식별할 수 있게 한다. 이 결합은 또한 배관 루프(1012)가 펌프 장치에 결합할 수 있게 하며, 그래서, 펌프가 역시 상술한 방식으로 연동 운동에 의해 배관 루프를 통해 유체를 구동할 수 있다.

SCMG 테스팅 모듈(1400)이 제어 장치(102)에 결합되고 나서, 조작자는 SCMG 테스트(2115)에 적합한 입력 데이터를 입력한다. 이 데이터는 마이크로프로세서(710)에 의해 수신 및 해석되며, 적용가능한 정보가 마이크로프로세서에 의해 디스플레이(110)로 전송된다. 그후, 프라이밍 작업이 수행된다(2120). 이 시점에서, 마이크로프로세서는 테스트 루틴을 시작할 준비가 된다.

그후, 이중 루멘 카테터(1422)가 요도(1304)를 경유하여 방광(1308)내로 삽입되고(2125), 입력 펜던트 스위치(124)를 누름으로써 테스트가 시작된다(2130). 마이크로프로세서(710)는 입력 펜던트 스위치로부터 신호를 수신한다. 그후, 집적 회로(702)를 경유하여 지령이 펌프 장치(118)에 전해진다. 펌프 장치는 그후, 제 1 유체 관로(1402) 및 배관 소자(1418)를 경유하여 방광내로 유체를 펌핑한다(2135). 유체 체적이 방광내에 누적되었을 때, 방광내의 압력도 누적된다. 이 압력은 배관 부재(1420), 제 2 관로(1408), 필터 콤포넌트(1022b) 및 압력 인터페이스(1024b)를 통해 전달된다. 압력 변환기(128)는 압력 데이터를 수신하고, 이를 전기적 신호로 변환한다. 압력 변환기(128)로부터의 전기 신호는 이들이 획득 및 상태조절되는 집적 회로 보드(702)를 경유하여 마이크로프로세서(710)에 전달된다. 통상적인 SCMG의 과정 동안, 환자는 배뇨의 필요성에 대한 느낌 및/또는 이 느낌의 강도 같은 사건 입력을 제공하며, 이는 보다 상세히 후술될 바와 같이, 입력 펜던트 스위치(124)를 경유하여 제어 장치에 입력된다. 마이크로프로세서는 지정된 양의 시간 이후, 또는, 입력 펜던트 스위치(124)로부터 "off" 신호의 수취시 테스트(2140)를 종결한다. 테스트가 완료되고 나면, 조작자는 방광으로부터 카테터(1422)를 제거한다(2145). 테스트에 이어, 그후, 소프트웨어는 SCMG 테스트 서브루틴을 벗어나고, 데이터 저장 루틴이 구동되어 테스트 결과를 저장 및/또는 디스플레이 한다.

도 8a 내지 i, 특히, 도 8e를 다시 참조하면, "테스트" 옵션이 선택되었을 때, SCMG 테스트가 수행될 수 있다. SCMG 테스트 화면이 나타나고(870a), 사용자는입력 펜던트 스위치(124)를 신속히 누름으로써 테스트를 개시한다(도 10a 참조). 그후, 펌프 장치가 작동되어 펌핑이 시작된다(872a). 양호한 실시예에서, 유체는 약 1 ml/sec의 속도로 환자의 방광내로 주입된다. 이와 같이, 이 테스트는 SUI 테스트에 필요할 수 있는 약 15 내지 20초와는 달리, 약 16분의 기간 동안 수행될 수 있다.

방광이 충전됨에 따라, 환자는 그/그녀가 배뇨의 필요성의 최초 지각을 느끼는 시점을 통신하며, 사용자는 입력 펜던트 스위치(124)를 눌러 이 시점을 표시한다(873a). 유체 주입이 지속되고, 사용자는 그후, 환자가 배뇨에 대한 압박을 느끼는 시점(874a)과, 환자가 극도로, 거의 참을 수 없을 정도로 배뇨에 대한 압박을 느끼는 시점 또는 배뇨한 시점(875a)을 표시한다. 유체 주입 및 그후 테스트가 완료되는 동안, 주입된 체적에 대한 압력을 나타내는 그래프가 디스플레이된다. 테스트의 완료 이후, 저장/삭제 중첩화면(877)이 나타난다. "저장"을 선택하고 앤터를 누르면 테스트 데이터를 저장한다. "삭제"를 선택하면, 저장/삭제 화면(878) 중첩화면이 나타난다. 이 화면으로부터 "삭제"를 선택하면 데이터를 삭제하고, 이 화면으로부터 "취소"를 선택하면 저장/삭제 중첩화면으로 복귀한다.

개시 펌핑과 SCMG 테스트의 완료 사이의 어떤 시점에서도, 사용자는 입력 펜던트 스위치(880)를 눌러서 유지하거나, 견고히 가압함으로써 테스트를 일시정지할 수 있으며, 이는 펌프 장치가 환자의 방광내로 유체를 펌핑하는 것을 중단하게 하며, 일시정지 화면(881)(도 8f)이 디스플레이상에 나타나게 한다. "중단"를 선택하면, 테스트 중단 화면(885)이 나타나며, "OK"를 선택하면, 테스트가정지된다(886). "취소"가 선택되면, 일시정지 화면이 다시 나타난다. 일시정지 화면(881)으로부터 "재개"(883)가 선택되면 SCMG 테스트는 중단되었던 지점으로부터 재개한다(다시 펌핑이 시작된다). 그러나, 일시정지 화면(881)으로부터 "LPP"(882)가 선택되면, 환자의 누설지점 압력(LPP)의 평가가 시작된다. 유체의 어떠한 펌핑도 이 테스트 동안 발생하지 않는다. 먼저, LPP 화면(887)이 나타나고, 공백 그래프가 디스플레이된다. 센티미터 오브 워터의 압력이 수평축상의 시간에 대하여 수직축상에 그려진다. 그후, 환자는 배뇨(888)를 시도하는 것처럼 방광에 압력을 작용한다. 사용자는 누설 발생(889) 지점을 표시하고, 3분 또는 3회 누설 이후 테스트는 자동으로 완료되며, 이때, 사용자는 일시정지 화면(881)으로 복귀된다. LPP 결과는 그후 저장 또는 삭제될 수 있으며, CMG 테스트가 재개되거나, 테스트가 완전히 종결될 수 있다.

복합 사이스토메트로그램

도 17 내지 19를 참조하면, 복합 CMG(CCMG) 테스팅 모듈(1700)은 SCMG 테스팅 모듈과 유사하지만, 배관 조립체는 또한 기단 단부(1704)와 말단 단부(1706) 및 그를 통해 연장하는 제 3 관로를 가지는 부가적인 단일 루멘 배관 부재(1702)를 포함한다. 단일 루멘 배관 부재의 기단 단부(1704)는 다른 필터 콤포넌트(1022c) 및 압력 인터페이스(1024c)에 결합된다. 압력 인터페이스(1024c)는 CCMG 테스팅 모듈이 제어 장치에 결합될 때, 압력 변환기(1030)에 접촉하고, 압력 변환기(1030)가 제 3 유체 관로내의 압력을 감지할 수 있게 한다.

CCMG를 수행하기 위한 진단 시스템의 사용이 도 18, 19 및 22를 참조로 상세히 설명된다. 먼저, CCMG 모듈은 제어 장치(2210)에 결합된다. 물리적 접속은 제어 장치(102)의 식별 프로브(502)가 CCMG 테스팅 모듈의 모듈 식별 소자(504)에 결합하게 하고, 이는 제어 장치가 상술한 방식으로 CCMG 테스팅 모듈을 식별할 수 있게 한다. 물리적 결합은 또한, 압력 인터페이스(1024b, 1024c)가 압력 변환기(128, 1030)에 접촉하여 제2 및 제 3 관로내의 압력 변화가 압력 변환기에 의해 검출될 수 있게 한다. 이 결합은 또한 배관 루프(1012)가 펌프 장치(118)에 결합할 수 있게 하며, 그래서, 펌프가 CCMG 모듈내의 배관을 통해 유체를 구동할 수 있도록 한다.

CCMG 테스팅 모듈(1700)이 제어 장치(102)에 결합되고 나서, 조작자는 CCMG 테스트(2215)에 적합한 입력 데이터를 입력한다. 이 데이터는 마이크로프로세서(710)에 의해 수신 및 해석되며, 적용가능한 정보가 마이크로프로세서에 의해 디스플레이(110)로 전송된다. 그후, 프라이밍 작업이 수행된다(2220).

이중 루멘 카테터(1422)가 요도(1302)를 경유하여 방광내로 삽입된다(2225). 단일 루멘 카테터(1702)는 직장 또는 질 중 어느 하나의 내부로 삽입되며(2230), 입력 펜던트 스위치(124)를 누름으로써 테스트가 시작된다(2235). 마이크로프로세서(710)는 입력 펜던트 스위치로부터 신호를 수신한다. 이는 순차적으로 집적회로(702)를 경유하여 펌프 장치(118)에 지령을 전달하고, 펌프 장치는 제 1 배관 관로(1042) 및 관로 소자(1418)를 경유하여 방광내로 유체를 펌핑한다(2240). 유체 체적이 방광내에 누적되었을 때, 방광내의 압력도 누적된다. 이 압력은 압력 인터페이스(1024b)를 통해 압력 변환기(128)에 전달된다. 유사하게, 복부 압력이압력 인터페이스(1024c)를 통해 압력 변환기(1030)에 전달된다. 압력 변환기는 압력 데이터를 수신하고, 이를 전기 신호로 변환한다. 전기 신호는 이를 취득 및 상태조절하는 집적 회로 보드(702)를 거쳐 마이크로프로세서(710)로 보내진다. 마이크로프로세서는 지정된 양의 시간 이후, 또는, 입력 펜던트 스위치(124)로부터 "off" 신호의 수취시 테스트(2245)를 종결한다. 테스트가 완료되고 나면, 조작자는 입력 펜던트 스위치를 분리하고, 방광으로부터 카테터(1422, 1702)를 제거한다(2250). 저장된 정보가 그후 디스플레이 화면상에 검토를 위해 가용해지거나, 충전 크래들(프린터 조립체)을 통해 출력되거나, 충전 크래들내의 소프트웨어 인터페이스를 경유하여 PC로 다운로드됨으로써 가용해진다.

다시 도 8a 내지 i를 참조하면, CCMG 모듈 소프트웨어 서브루틴 및 그래픽 사용자 인터페이스는 SCMG 모듈과 관련하여 설명된 바와 실질적으로 동일하다. 이 시스템은 방광 압력으로부터 배뇨기(방광 근육) 압력까지의 복부 압력이 빠져 있다. 그후 배뇨기 압력이 체적에 대하여 그려진다.

SCMG 및 CCMG 테스팅 모듈(1400 및 1700) 양자 모두는 사이스토메트로그램(CMG)을 기록하기 위한 단순하고, 비교적 낮은 비용의 절차를 제공한다. SCMG 및 CCMG 테스팅 모듈은 무균상태의, 일회용 조립체이며, 이는 사용 이전에 멸균 장비의 필요성을 제거한다. 이는 의사에 의한 비교적 단순한 설정 및 선택적 절차와 함께 요역학 데이터를 획득하기 위해 소요되는 시간을 현저히 감소시킨다.SCMG 및 CCMG 테스팅 모듈은 여성 환자를 위해 보다 편리하며, 의사를 위해 보다 비용 효율적이다. SCMG 및 CCMG 테스팅 모듈과 제어 장치(102)의 단순성은 최선의 숙련으로의 동작을 허용한다. 또한, SUI 테스팅 모듈(100)과의 선택적 사용의 조합시, 이 모듈은 의사에게 거의 완전한 요역학 진단 도구를 제공한다.

유로플로메트리

유로플로메트리 테스팅 모듈(2400)은 또한 제어 장치(102)에 제거가능하게 결합될 수도 있다. 유로플로메트리 테스팅 모듈(2400)의 모듈 하우징은 플라스틱 일회용 카트리지의 형태일 수 있다. 도 24 및 25에 도시된 바와 같이, 유로플로메트리 테스팅 모듈(2400)은 기단 단부(2404)와 말단 단부(2406) 및 실질적으로 그를 통해 연장하는 채널을 가지는 단일 루멘 배관 부재(2402)를 포함한다. 그러나, 벌룬(2408) 또는 다른 적절한 탄성중합성 소자가 말단 단부(2406)에 연결되어 단일 루멘 배관 부재의 채널이 말단 단부에서 개방하지 않게 한다. 압력 쿠션이 또한 벌룬의 위치에 사용될 수 있다. 수집 버킷(2410)이 벌룬의 상단상에 위치된다. 수집 버킷의 내면은 또한 검뇨 스트립을 포함할 수 있으며, 이는 배뇨된 소변에 의해 젖었을 때, 표준 검뇨 파라미터의 정량적 판정을 허용한다.

유로플로메트리 테스팅 모듈을 포함하는 이 진단 시스템은 하기와 같이 동작한다. 수집 버킷은 환자의 배뇨시 소변을 수집하도록 변기(2412) 아래에 배치된다. 벌룬이 버킷에 대하여 실질적으로 버킷을 지지하도록 위치된다. 버킷이 충전됨에 따라, 벌룬내의 압력이 유체의 중량에 비례하여 상승한다. 테스팅 모듈이 제어 장치에 결합되었을 때, 단일 루멘 배관 부재(2402)의 기단 단부(2404)는 제어 장치(102)의 압력 변환기(128)와 접촉하고, 그래서, 벌룬 내의 압력이 제어 장치에 의해 포착 및 해석될 수 있다. 압력 데이터는 유체의 중량 및 체적을 계산하기 위해 사용된다(공지된 유체 밀도). 저장된 정보는 그후, 디스플레이 화면상에서 검토를 위해 가용해지거나, 충전 크래들(프린터 조립체)을 통해 인쇄 출력되거나, 충전 크래들내의 소프트웨어 인터페이스를 경유하여 PC로 다운로딩된다. 테스트가 완료되고 나면, 조작자는 입력 펜던트 스위치(124)를 분리시키고, 소변 및 수집 버킷이 버려진다.

유로플로메트리 모듈 소프트웨어 서브루틴의 동작이 도 8a 및 b에 예시되어 있다. 모듈 검출(802) 및 유로플로 모듈 서브루틴(804)을 실행하기 위한 명령에 이어, 유로플로 모듈 서브루틴이 시작된다. 조작자는 유로플로 테스트 루틴에 필요한 유로플로 환자 데이터(840)를 입력할 대기상태이다. 환자 데이터가 수집되고나면, 유로플로 스케일 제로화 절차(841)가 구동된다. 그후, 조작자는 유로플로 테스트(유로플로 테스트 I/O)를 개시하기 위해 필요한 정보를 입력하고, 테스트가 시작된다(842). 그후, 테스트에 이어 소프트웨어는 유로플로 테스트 서브루틴을 벗어나고, 데이터 저장 루틴에서 수집된 데이터를 저장한다.

질검경(VAGINAL SPECULUM)

도 26 내지 28은 여성 요역학 테스팅을 상술한 바와 같이 수행할 때, 질 탈출의 감소에 사용하기 위한 질 검경 조립체(2600)를 예시한다. 자궁 또는 질 탈출은 자궁 또는 골반 장기가 약화된 골반 근육으로 인해 강하하거나 변위될 때 발생한다. 효과적인 요역학 테스트를 수행하기 위해서는 요로를 꼬이게 하거나 왜곡시킬 수 있은 자궁 탈출의 압력에 의해 어떠한 기저의 스트레스 요실금 증상도 은폐되지 않는 것을 보증하기 위해 탈출을 감소시켜야만 한다. 질 검경 조립체(2600)는임상의 또는 의사가 여전히 질 탈출을 감소시키고, 도관 플러그 장치 또는 다른 카테터를 요로내에 적절히 위치시키면서 한 손으로 요역학 테스트 절차를 수행할 수 있게 한다. 요역학 테스팅 동안의 질검경 조립체(2600)를 사용한 이 탈출 조치는 질 탈출의 수술적 치료 이전에 특히 중요하며, 그 이유는 진단되지 않은 스트레스 요실금 탈출 수술에 이어 나타날 수 있기 때문이다. 이 방식으로 질검경 조립체를 사용하여 수행되는 요역학 테스팅은 의사가 탈출 수술시 부가적인 스트레스 요실금(SUI) 수술이 동시에 수행되어야하는 지를 결정할 수 있게 한다.

현재의 의료적 시술은 탈출을 감소시키기 위하여 적소에 고정된 질 검경을 사용한다. 예로서, 미국 특허 제 5,997,474 및 6,048,308은 질 검사 및 치료를 위해 특별히 설계된 검경을 기술한다. 미국 특허 제 6,120,438은 시험 또는 수술 절차 동안 질벽 뒤를 유지하도록 설계된 자궁 수축 장치를 기술한다. 종종 수술 테이프가 적소에 검경을 유지하기 위해 필요하며, 그 이유는 의사의 손이 특히 요역학 절차를 수행하는 동안 적소에 검경을 유지할 수 없기 때문이다. 종래기술의 어떠한 것도 요역학 장비의 사용과 검경장치를 통합하지 않고 있다.

도 26 및 27을 참조하면, 질 검경 조립체(2600)는 도관 플러그 장치(1102) 또는 카테터(1422) 같은 삽입 장치 조립체와 질검경에 관련된 소자를 결합하기 위한 커넥터 부재(2602)를 포함한다. 질 검경은 종래 기술에 공지된 소정 유형으로 이루어질 수 있다. 예시된 실시예에서, 질 검경은 상부 아암(2604), 하부 아암(2606) 및 상부 및 하부 아암을 서로 연결하기 위한 힌지 부재(2608)를 포함한다. 질 검경은 또한 일체로 부착된 핸들 부재(2610)를 포함하며, 이는 실질적으로하부 아암에 대해 수직으로 정렬되는 것이 적합하다. 질 검경(2600)은 도 28에 도시된 바와 같이, 개방 위치에 상부 및 하부 아암을 로킹하기 위해 상부 아암(2606)에 연결된 로킹 바아 장치(2612)를 추가로 포함한다. 상부 아암(2604)은 내부에 한 쌍의 아암 장착 개구(2616)를 가지는 후부 단부(2614)를 추가로 포함한다. 커넥터 부재(2602)는 가요성 밴드(2618)를 포함한다. 일 단부(2620)에서 가요성 밴드는 한쌍의 장착 개구(2622)를 포함하고, 다른 단부(2624)에서 커넥터 소자(2626)를 포함한다. 가요성 밴드(2618)의 장착 개구(2622)는 질 검경(2600)에 대해 커넥터 부재(2602)를 부착시키기 위해 내부에 한쌍의 장착 스크류(2628)를 수용하기 위한 상부 아암의 아암 장착 개구(2616)와 정렬된다. 사용 동안 커넥터 소자는 도 26에 도시된 바와 같이, 도관 플러그 장치 또는 카테터에 결합될 수 있다.

비록 커넥터 부재(2602)의 특정 실시예를 여기서 설명하였지만, 본 기술 분야의 숙련자들은 환자 내부에 이를 유지하도록 검경에 대해 요로내로 삽입되는 장치를 제거가능하게 결합하기 위한 수단을 제공하기 위한 다양한 다른 실시예가 가능하다는 것을 인지할 것이다.

동작시, 질 검경 조립체(2600)는 여기에 기술된 요역학 시스템과 연계하여 사용된다. 예로서, 이는 이미 설명된 바와 같이 요도 저항 압력(URP)의 측정 같은 스트레스 요실금(SUI)을 위한 요역학 테스팅 절차 수행시, SUI 테스팅 모듈(1000)을 포함하는 요역학 시스템과 연계하여 사용할 수 있다. 도 28을 참조하면, 의사는 질검경 조립체(2600)를 질관(2650)내에 완전히 삽입되도록 위치시키고, 여기서, 상부 및 하부 아암(2604, 2606)은 완전히 개방되어 질벽(2650w)에 대하여 가압되어환자의 질 탈출을 감소시킨다. 그후, 의사는 질검경의 상부 및 하부 아암을 완전히 개방된 구조로(도 28 참조) 로킹 바아 장치(2612)를 경유하여 로킹하고, 커넥터 부재(2602)를 조절하여 삽입 부재가 요로와 정렬되게 한다. 나머지 조작 단계는 개별 테스팅 모듈과 연계하여 상술한 조작 단계와 완전히 동일하다.

비록 여기에 기술된 휴대형 의료 시스템이 진단 테스팅과 연계하여 설명되었지만, 시스템은 또한, 슬링(sling)의 배치, 벌킹 보조제의 배치, 조직 수축 등 같은 요실금 치료를 위한 치료 및/또는 수술 절차와 연계하여 사용될 수도 있다는 것을 이해하여야 한다. 이에 관하여, 본 명세서에 기술된 테스팅은 예로서, 슬링의 장력 및/또는 정확한 배치를 보증하기 위해 절차의 연속을 보증하도록 이들 절차 이전, 도중 및/또는 이후 에 사용될 수 있다.

비록 예시적인 실시예 및 사용 방법을 상술하였지만, 본 기술 분야의 숙련자들은 첨부된 청구범위에 의해서만 한정되는 본 발명의 개념 및 범주로부터 벗어나지 않고 다양한 변형이 가능하다는 것을 이해할 것이다.

Claims

비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템에 있어서,

프로세서와;

제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이에서 제 1 유체 관로를 형성하는 배관 조립체와;

삽입 부재를 통하여 있는 채널을 가지고, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 출구에 연결되는 삽입 부재와;

상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 프로세서에 의하여 제어되며, 유체를 그것을 통하여 펌핑하기 위하여 상기 제 1 유체 관로에 연결되는 유체 운반 장치 및;

유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 저항을 검출하기 위한 검출 시스템을 포함하고,

상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 환자 요로 말단내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되며, 또한 삽입될 때에 삽입부재 채널을 통하기 보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 차단할 수 있도록 치수설정되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 검출 시스템은 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을검출하며, 상기 프로세서에 대한 상기 검출된 압력에 상호관련된 정보를 제공하기 위한 압력 검출 시스템인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 2 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 상기 제 1 유체 관로내의 압력이 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력에 거의 상호관련될 수 있는 위치에서 상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 3 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되는 압력 센서를 또한 포함하고, 상기 압력 인터페이스는 압력 센서와 접촉하고 그곳으로 압력 정보를 제공하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 요도 저항 압력을 검출하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 유체 운반 장치는 연동 펌프인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 유체 입구에 연결된 유체 소스를 또한 포함하고, 상기 유체 운반 장치는 제 1 유체 관로와 삽입 부재 채널을 통하여 상기 유체 소스로부터 환자의 요로내로 유체를 운반하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 데이터를 디스플레이할 수 있는 디스플레이 장치를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 8 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템에 의하여 검출되는 압력은 상기 디스플레이 장치에 디스플레이되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 9 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결된 압력 센서를 또한 포함하며, 상기 압력 인터페이스는 압력 센서와 접촉하고 그것으로 압력 정보를 공급하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 요도 저항 압력을 검출하고, 상기 요도 저항 압력은 디스플레이 장치에 디스플레이되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 삽입 부재의 적어도 하나의 말단부의 외부면은 형상이 거의 원추형인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 1 항에 있어서, 상기 삽입 부재는 근접 단부에서 삽입 부재 채널과, 상기 삽입 부재의 말단 단부의 외부면에 대하여 이격된 다수의 개구를 포함하는 말단 단부에서 삽입 부재 채널 출구를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
프로세서와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 프로세서에 의하여 제어되는 펌프 장치를 포함하는 제어 장치와;

상기 제어 장치에 제거가능하게 연결되어 있고, 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 포함하는 배관 조립체를 포함하는 테스트 모듈과;

상기 제 1 유체 출구에 연결되어 있으며, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 상기 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비하는 삽입 부재 및;

유체가 그곳내로 주입될 때에 요도 괄약근의 저항을 검출하기 위한 검출 시스템을 포함하고,

상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 말단 위치에서 환자 요로내로 적어도 부분적으로 삽입하기 위하여 치수설정되며, 삽입 부재 채널을 통하기 보다는 요로의 내부쪽 및 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단할 수 있도록 치수설정되며,

상기 펌프 장치는 제 1 유체 관로와 연결되며, 상기 제 1 유체 관로 및 삽입부재 채널을 통하여 요도 괄약근의 요로 말단내로 펌핑할 수 있는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 14 항에 있어서, 상기 검출 시스템은 유체가 펌프될 때에 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을 검출할 수 있는 압력 검출 시스템인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 15 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 16 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결된 압력 센서를 또한 포함하고, 상기 압력 인터페이스는 압력 센서와 접촉하고 그곳으로 압력 정보를 공급하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 14 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 요도 저항 압력을 검출하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 15 항에 있어서, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되고 데이터를 디스플레이할 수 있는 디스플레이 장치를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 19 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템에 의하여 검출된 압력은 상기 디스플레이 장치에 디스플레이되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 20 항에 있어서, 상기 압력 검출 시스템은 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스와, 상기 프로세서에 전기적으로 연결되는 압력 센서를 또한 포함하고, 상기 압력 인터페이스는 상기 압력 센서와 접촉하고 그 곳으로 압력 정보를 제공하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 21 항에 있어서, 상기 압력 정보는 요도 저항 압력 정보를 포함하고, 상기 요도 저항 압력 정보는 상기 디스플레이 장치상에 디스플레이되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제어 장치에 테스트 모듈을 연결하고, 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이의 제 1 유체 관로를 구비하는 배관 조립체와, 상기 제 1 유체 관로에 연결된 삽입 부재를 포함하고, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비하는 단계와;

유체 소스에 상기 제 1 유체 입구를 연결하는 단계와;

상기 삽입 부재를 통하기보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단할 수 있도록 요도 괄약근의 말단 위치에서 환자의 요로내로 적어도 부분적으로 상기 삽입 부재를 삽입하는 단계와;

상기 요도 괄약근이 개방될 때까지 상기 제 1 유체 관로와 삽입 부재를 통하여 상기 유체 소스로 부터 요로내로 유체를 주입하는 단계 및;

유체가 주입될 때에 상기 요도 괄약근의 말단 위치에서 요도 괄약근의 저항을 측정하는 단계를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 방법.
제 23 항에 있어서, 상기 저항을 측정을 하는 단계는 유체가 주입될 때에 요도 괄약근의 요로 말단내의 압력을 측정하는 단계를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 23 항에 있어서, 상기 연결 단계는 상기 제어 장치에서 펌프 장치와 제 1 유체 관로를 연결하는 단계를 또한 포함하고, 상기 주입 단계는 상기 펌프 장치를 작동시켜서 유체가 상기 제 1 유체 관로와 삽입 부재 채널을 통하여 유체 소스로 부터 주입되도록 하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 23 항에 있어서, 상기 펌프장치는 연동 펌프인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 24 항에 있어서, 상기 테스트 모듈은 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스를 또한 포함하고, 상기 연결 단계는 상기 압력 인터페이스가 압력 정보를 그곳으로 전달할 수 있도록 하기 위하여 상기 제어 장치에서 압력센서와 압력 인터페이스를 연결하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 24 항에 있어서, 상기 압력 인터페이스로 부터 압력 센서로 압력 정보를 전달하는 단계를 또한 포함하고, 상기 압력 정보는 요도 저항 압력 정보를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 28 항에 있어서, 상기 요도 저항 압력 정보를 디스플레이 장치상에 디스플레이하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 23 항에 있어서, 상기 삽입 부재의 적어도 하나의 말단부의 외부면은 형상이 거의 원통형인 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 23 항에 있어서, 상기 삽입 부재 채널은 근접 단부에 있는 삽입 부재 채널 입구와, 상기 삽입 부재의 말단 단부의 외부면에 대하여 이격되어 있는 다수의 개구를 포함하는 말단 단부에 있는 삽입 부재 채널 출구를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 24 항에 있어서, 상기 측정 단계는 요도 저항 압력을 측정하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 32 항에 있어서, 요도 저항 압력 정보를 디스플레이 장치상에 디스플레이하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
요도 괄약근의 말단 위치에서 환자의 요로내로 적어도 부분적으로 관통하는 채널을 가지며, 삽입 부재 채널을 통하는 것보다는 요로의 내부쪽 및 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정되는 삽입 부재를 삽입하는 단계와;

유체 소스로 부터 삽입 부재 채널을 통하여, 요도 괄약근이 개방될 때까지 환자의 요도 괄약근의 말단 위치에서 요로 내로 유체를 주입하는 단계와;

유체가 그곳에 주입될 때에 요도 괄약근의 말단 위치에서 요로내의 압력을 측정하는 단계 및;

상기 프로세서에 대하여 상기 측정된 압력에 상호관련되는 데이터를 공급하는 단계를 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 34 항에 있어서, 시간에 대하여 측정된 압력에 상호관련되는 데이터를 디스플레이 장치상에 디스플레이하는 단계를 또한 포함하는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
제 35 항에 있어서, 상기 데이터는 요도 저항 압력에 상호 관련되는 비뇨기 기능을 평가하기 위한 시스템.
테스트 모듈 하우징으로 부터 돌출하며, 상기 제어 장치와 결합하도록 형성되는 다수의 태브를 포함하는 테스트 모듈 하우징과;

상기 테스트 모듈 하우징내에 적어도 부분적으로 위치되고 제 1 유체 입구와 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 포함하는 배관 조립체 및;

환자의 요도 괄약근의 환자 요로 말단내로 삽입되도록 치수설정된 삽입 부재를 포함하고,

상기 삽입 부재는 상기 제 1 유체 출구와 소통되게 관통하는 채널을 구비하고, 또한 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 출구와 소통되게 그곳을 통하여 있는 채널을 구비하며, 그리고 상기 삽입 부재는 삽입 부재 채널을 통하기 보다는 요로의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정되는 제어 장치와 연결하기 위한 테스트 모듈.
제 37 항에 있어서, 상기 삽입 부재의 적어도 말단부의 외부면은 형상에서 거의 원추형인 제어 장치와 연결하기 위한 테스트 모듈.
제 37 항에 있어서, 상기 삽입 부재 채널은 근접 단부에서 삽입 부재 채널입구와, 상기 삽입 부재의 말단 단부의 외부면에 대하여 이격된 다수의 개구를 포함하는 말단 단부에서 삽입 부재 채널 출구를 또한 포함하는 테스트 모듈.
제 37 항에 있어서, 상기 배관 조립체의 제 1 유체 관로의 적어도 한 부분에서 위치하기 위한 배관 가이드를 또한 포함하고, 상기 배관 가이드는 상기 테스트 모듈이 제어 장치에 연결될 때에 상기 제어 장치에서 펌프 장치를 결합하기 위하여 상기 제 1 유체 관로의 부분을 위치시키는 테스트 모듈.
제 40 항에 있어서, 상기 배관 가이드는 상기 제 1 유체 관로의 부분을 거의 U자형 형상으로 위치시키는 테스트 모듈.
제 37 항에 있어서, 상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스를 또한 포함하고, 상기 압력 인터페이스에서의 압력은 제 1 유체 관로내의 압력에 거의 상호관련되는 테스트 모듈.
제 42 항에 있어서, 상기 테스트 모듈 하우징은 제어장치와 관련된 압력 센서를 수용하도록 치수설정되는 그곳에 있는 제 1 포트를 구비하고, 상기 압력 인터페이스는 상기 제 1 포트내에 위치되는 테스트 모듈.
압력 센서를 구비하는 제어 장치와 연결하기 위한 테스트 모듈에 있어서,

유체 소스와 연결할 수 있는 제 1 유체 입구와, 제 1 유체 출구사이에 있는 제 1 유체 관로를 형성하는 배관 조립체와;

상기 제 1 유체 출구에 연결되고, 상기 제 1 유체 관로를 통하여 흐르는 유체가 삽입 부재를 통하여 흐를 수 있도록 상기 제 1 유체 관로와 소통되는 채널을 구비하는 삽입 부재와;

상기 제 1 유체 관로와 유체 소통되는 압력 인터페이스를 포함하고,

상기 삽입 부재는 환자의 요도 괄약근의 환자 요도 말단내로 적어도 부분적으로 삽입하도록 치수설정되고, 또한 상기 삽입 부재 채널을 통하기 보다는 요도의 내부쪽 또는 바깥쪽으로의 유체 흐름을 거의 차단하도록 치수설정되며,

상기 테스트 모듈이 제어 장치에 연결될 때에, 상기 압력 인터페이스는 제어 장치 압력 센서에 대한 압력 정보를 공급하는 테스트 모듈.
제 44 항에 있어서, 상기 삽입 부재의 적어도 하나의 말단부의 외부면은 형상이 거의 원통형인 테스트 모듈.
제 44 항에 있어서, 상기 삽입 부재 채널은 근접 단부에서 삽입 부재 채널 입구와, 상기 삽입 부재 형태의 말단 단부의 외부면에 대하여 이격되어 있는 다수의 개구를 포함하는 말단 단부에서 삽입 부재 채널 출구를 또한 포함하는 테스트 모듈.
제 44 항에 있어서, 상기 배관 조립체의 제 1 유체 관로의 적어도 한 부분을 위치시키기 위한 배관 가이드를 또한 포함하고, 상기 배관 가이드는 상기 테스트 모듈이 제어 장치에 연결될 때에 상기 제어 장치에서 펌프 장치를 결합하기 위하여 상기 제 1 유체 관로의 부분을 위치시키는 테스트 모듈.
제 47 항에 있어서, 상기 배관 가이드는 거의 U자형 형상으로 있는 제 1 유체 관로의 상기 부분을 위치시키는 테스트 모듈.
제 44 항에 있어서, 상기 테스트 모듈 하우징은 제어 장치 압력 센서를 수용하기 위하여 치수설정된 하우징에 있는 제 1 포트를 구비하고, 상기 압력 인터페이스는 상기 압력 센서가 제 1 포트에 수용될 때에 상기 압력 인터페이스는 압력 정보를 그것으로 전달하기 위하여 압력 센서에 접촉할 수 있도록 상기 제 1 포트내에 위치되는 테스트 모듈.