JP2005511111A - 排尿機能を評価するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
排尿機能を検査するための医療システム(100)が提供される。このシステム(100)は、制御装置(102)と、その制御装置(102)に取り外し可能に結合することができる少なくとも1つの検査モジュール(104)とを含む。システム(100)に制御装置(102)を結合して、排尿機能を評価する検査を行うことができる。制御装置(102)は、複数のソフトウェアサブルーチン(802)を格納したメモリ及びプロセッサを含むことができる。ソフトウェアサブルーチンの少なくとも1つは排尿機能を評価する検査を実行する。検査モジュール(104)は、モジュール識別装置(504)を含むことができ、制御装置(102)が、モジュール識別装置から得た情報に基づいてソフトウェアサブルーチンを選択する。検査モジュール(104)は更に、第1の流体インレット(1194)と第1の流体アウトレット(1195)との間に第1の導管(1050)を形成するチューブアセンブリ(1012)と、患者の尿管内に少なくとも部分的に挿入することができる挿入部材と含む。挿入部材が第1の流体アウトレットに結合されているため、第1の導管に注入された流体が挿入部材内に流入する。
Description
関連出願
本発明は、2001年6月29日出願の米国仮特許出願第60/302,069号及び2002年4月12日出願の米国仮特許出願第60/372,579号の利益を主張するものである。また、これらの仮特許出願を参照することを以ってそれらの内容を本願の一部とする。
本発明は、2001年6月29日出願の米国仮特許出願第60/302,069号及び2002年4月12日出願の米国仮特許出願第60/372,579号の利益を主張するものである。また、これらの仮特許出願を参照することを以ってそれらの内容を本願の一部とする。
発明の分野
本発明は、排尿機能を評価するためのシステム及び方法に関する。詳細には、このシステム及び方法は、診断目的のための泌尿系の完全性の検査や、尿失禁を矯正する療法に用いられる。
本発明は、排尿機能を評価するためのシステム及び方法に関する。詳細には、このシステム及び方法は、診断目的のための泌尿系の完全性の検査や、尿失禁を矯正する療法に用いられる。
発明の背景
失禁を患っている女性の数は1100万人以上にものぼる。更に、女性失禁患者の大部分が腹圧性尿失禁(SUI)である。女性SUI患者は、笑い、咳、クシャミ、運動などの日常生活及び活動中に尿が自然に漏れてしまう。
失禁を患っている女性の数は1100万人以上にものぼる。更に、女性失禁患者の大部分が腹圧性尿失禁(SUI)である。女性SUI患者は、笑い、咳、クシャミ、運動などの日常生活及び活動中に尿が自然に漏れてしまう。
SUIは、膣壁を骨盤筋及び恥骨に繋げている組織や靭帯の機能障害により引き起こされ得る。一般的な原因として、骨盤筋の緊張の繰返し、出産、骨盤筋の弛緩、及びエストロゲン不足などが挙げられる。このような原因により、尿道が適切に機能しなくなる。SUIは、他の種類の失禁とは異なり膀胱の問題ではない。
一般に、尿道が強い骨盤底筋及び健康な結合組織によって適切に支持されているときは、密閉が保たれ、無意識に尿が漏れてしまうことはない。しかしながら、女性が最も一般的な種類のSUIに罹ると、弱くなった筋肉及び骨盤組織が尿道を適切な位置に十分に維持できなくなってしまう。その結果、通常の運動で横隔膜から膀胱に圧力が加わると、尿道が密閉状態を維持できなくなり、尿が漏れてしまう。SUIは厄介で予想のできないものであるため、SUIの女性の多くは、活動的なライフスタイルをやめて、社交の場から遠ざかってしまう。
SUIは3つのタイプに分けられる。I型及びII型は尿道の過剰運動性に関係する。III型は、内因性括約筋不全(ISD)に関係する。ISDの診断にはウロダイナミック評価が必要である。ウロダイナミック評価では、複雑かつ侵襲性の器具が必要であり、ウロダイナミック評価を学んだ専門家に依頼されることが多い。
既存のすべての診断システムは、リークポイント圧力(Leak Point Pressure:LPP)や尿道圧力プロフィール(Urethral Pressure Profile:UPP)などの圧力を測定するためにカテーテルを尿道に通さなければならない。典型的なシステムが、公開広報(WO 00/23127)に開示されている。LPPを検出するためには、圧力センサ及びカテーテルを尿道に通さなければならない。膀胱を充填して圧力を記録する。尿道開口(尿道口)からの流体の漏れは、尿道括約筋が耐えることができる最大圧力すなわちLPPに一致する。UPP測定法では、先端に圧力センサが付いたカテーテルを膀胱内に配置し、次に一定の速度で引き抜く。膀胱頚部から尿道口までの尿道に沿った圧力プロフィールを記録する。
腹圧や尿流量などの他のパラメータも測定することができる。膀胱内圧測定(CMG)は、腹腔内圧、全膀胱圧、及び実際の排尿筋圧を同時に測定する圧力検査である。尿流量率測定では、尿の流速を視覚的に、電子的に、または使い捨て装置を用いて測定する。また、下部尿道を放射線で映像化し、上記したパラメータを同時に測定するビデオウロダイナミックシステムも存在する。
既存のウロダイナミック評価システムは、複雑かつ高価であり、高度な訓練を必要とする。更に、既存のウロダイナミックシステムは、検査に少なくとも30分かかる。この時間は通常の医師の診療時間を越えているため、専門家に依頼することになる。カテーテルや器具を尿道に通すことなく有用なウロダイナミック測定値を迅速かつ安価に記録することができるウロダイナミックシステムは存在しない。
従って、排尿機能を評価するための改良されたシステム及び方法が要望されている。
発明の要約
本発明は、排尿機能の評価に用いるポータブル医療システムを提供する。この医療システムは、制御装置と、その制御装置にそれぞれ取り外し可能に結合することができる複数の検査モジュールとを含む。少なくとも1つの検査モジュールにおいて、制御装置に結合されたときに、医療システムが排尿機能を評価するために検査を実施することができる。一実施形態では、検査モジュールのそれぞれにおいて、制御装置に結合されたときに、医療システムが排尿機能を評価するために異なる検査を実施することができる。別の実施形態では、少なくとも1つの検査モジュールが圧力を測定して排尿機能を検査し、更に別の実施形態では、測定される圧力は尿道抵抗圧力である。更なる実施形態によると、検査モジュールのそれぞれはモジュール識別要素を含み、制御装置がモジュール識別要素から得た情報に基づいて、実施する異なる検査が制御装置によって選択される。
本発明は、排尿機能の評価に用いるポータブル医療システムを提供する。この医療システムは、制御装置と、その制御装置にそれぞれ取り外し可能に結合することができる複数の検査モジュールとを含む。少なくとも1つの検査モジュールにおいて、制御装置に結合されたときに、医療システムが排尿機能を評価するために検査を実施することができる。一実施形態では、検査モジュールのそれぞれにおいて、制御装置に結合されたときに、医療システムが排尿機能を評価するために異なる検査を実施することができる。別の実施形態では、少なくとも1つの検査モジュールが圧力を測定して排尿機能を検査し、更に別の実施形態では、測定される圧力は尿道抵抗圧力である。更なる実施形態によると、検査モジュールのそれぞれはモジュール識別要素を含み、制御装置がモジュール識別要素から得た情報に基づいて、実施する異なる検査が制御装置によって選択される。
更に別の実施形態では、少なくとも1つの検査モジュールが、第1の流体インレットと第1の流体アウトレットとの間の第1の流体導管を形成するチューブアセンブリと、患者の尿路内に少なくとも部分的に挿入することができる大きさの挿入部材とを含み、この挿入部材が第1の流体アウトレットに結合されているため、第1の流体導管内に注入された流体が挿入部材を通って尿路内に至る。
更に別の実施形態によると、制御装置が更にプロセッサを含み、医療システムが更に、少なくとも1つの入力装置及び少なくとも1つの出力装置を含み、プロセッサが、少なくとも1つの入力装置からデータを受け取って少なくとも1つの出力装置にデータを出力することができる。更に別の実施形態では、医療システムが更に、複数のソフトウェアサブルーチンを含むソフトウェアを含み、前記プロセッサが、結合された検査モジュールの識別に応答して選択された1つのソフトウェアサブルーチンを実行する。
本発明はまた、制御装置と、それぞれがその制御装置に取り外し可能に結合することができる複数の検査モジュールとを含むポータブル医療システムも提供する。この医療システムは、それぞれの検査モジュールが制御装置に結合されたときに、それぞれ異なった医療検査を実施できる。複数の検査モジュールの少なくとも1つが更に、患者の体内の所定の位置に少なくとも部分的に挿入することができる大きさの挿入部材と、その挿入部材と連通した圧力インターフェイスとを含み、挿入部材が所定の位置に挿入されたときに、圧力インターフェイスの圧力が前記所定の位置の圧力に実質的に相関する。
本発明はまた、排尿機能を評価するための複数の異なる検査を制御する複数のソフトウェアルーチンを格納したメモリ及びプロセッサを有する制御装置を含むポータブル医療システムを提供する。この医療システムはまた、制御装置に取り外し可能に結合することができる、モジュール識別装置を含む検査モジュールも含む。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を、例示目的で本発明の原理を例示する添付の図面を参照しながら読むと明らかになるであろう。
実施形態の詳細な説明
図1〜図26に、排尿機能を評価するための様々なシステム及び方法及び/またはそのようなシステム及び方法の構成要素が例示されている。ここに開示するシステム及び方法は、女性泌尿系に関連させて詳細に説明するが、本発明は男性排尿機能の評価にも容易に適用できることを理解されたい。更に、当業者であれば、本発明の原理、装置、及び方法を、冠状動脈機能や肺動脈機能などの他の領域における機能の評価に適用できることを理解できよう。本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
図1〜図26に、排尿機能を評価するための様々なシステム及び方法及び/またはそのようなシステム及び方法の構成要素が例示されている。ここに開示するシステム及び方法は、女性泌尿系に関連させて詳細に説明するが、本発明は男性排尿機能の評価にも容易に適用できることを理解されたい。更に、当業者であれば、本発明の原理、装置、及び方法を、冠状動脈機能や肺動脈機能などの他の領域における機能の評価に適用できることを理解できよう。本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
ここで図1及び図2を参照すると、排尿機能の評価に特に適したポータブル医療システム100の一実施形態が例示されている。システム100は、このシステムの動作を制御する制御装置102と、この制御装置に取り外し可能に結合することができる少なくとも1つのモジュール104と、例示されている入力ペンダント106及び/またはキーパッド108などの少なくとも1つの入力装置と、例示されている表示画面110などの少なくとも1つの出力装置とを含む。詳細は後述するが、制御装置102は、いつでも複数の検査モジュール104の任意の1つに取り外し可能に結合できるように設計されている。各モジュールが様々なタイプの診断検査や医療処置をサポートするのにユニークに適しているため、得られる診断システムの持ち運びが容易になるだけではなく、単一の制御装置が複数の小さな検査モジュールを用いて一連の診断検査や他の処置を行うことができるという点で融通性が極めて高い。このシステムは、排尿機能の評価に現在用いられている固定型の高価な扱いにくい装置とは対照的な持ち運びできるモジュラーシステムを提供するという点で排尿機能の評価に特に有用である。加えて、詳細は後述するが、本発明によって、患者に与える不快感が少なく低い侵襲性で検査を迅速に実施できる。
制御装置102は、様々な構成要素を収容するハウジング112を含む。このような構成要素には、1または複数のバッテリ114、電子組立て部品116、モータを含むポンプ装置118、及び様々な他の回路が含まれる。バッテリは、制御装置102に給電し、ハウジング112の一部をなすバッテリカバー122を取り外してアクセスできるバッテリ部品120を含む。制御装置は更に、利用者のデータ(患者の氏名や他の識別子、数値識別子、患者履歴、データなど)の入力を可能にする入力キーパッド108と、利用者の別の情報(例えば、患者のフィードバックに基づいた事象の入力)の入力を可能にする1または複数のスイッチ124を含む入力ペンダント106と、装置をオン・オフする起動スイッチ126とを含む。ポンプ装置118及び少なくとも1つの圧力変換器128もまた、ハウジング内に配置されている。ポンプ装置は、バッテリ及び電子組立て部品に電気的に接続されており、圧力変換器は電子組立て部品に電気的に接続されている。制御装置102はまた、IVソリューションキャディ(IV solution caddy)402のポールなどのポールに制御装置を取り付けるための、フック404を備えたポール取付け機構400を含むことができる。ポール取付け機構の一実施形態が図4a及び図4bに例示されている。制御装置はまた、バッテリの充電や患者の検査データの印刷のために制御装置の通信を可能にする好適な電気ピンアウトを備えたインターフェイス130を含むことができる。
上述したように、診断検査モジュールなどの複数のモジュール104の任意の1つを制御装置102に取り外し可能に結合することができ、制御装置は、結合されたモジュールを一意的に識別して、そのモジュールに特有のルーチンを実施する。従って、制御装置は、この制御装置に結合されて電子組立て部品に電気的に接続されたモジュールを識別することができるモジュール検出機構500を含む(図5を参照)。このモジュール検出機構は、制御装置のインターフェイス面132から突き出た1または複数の識別プローブ502を含むことができる。この識別プローブは電子組立て部品に電気的に接続される。モジュール104は、モジュールハウジング506に設けられた1または複数の開口を備えることができる。この1または複数の開口は、制御装置に取り外し可能に結合されたときに識別プローブを受容するように設計されている。このように接続されると、識別プローブが、モジュール内に存在する抵抗、コンデンサ、ヒューズ、または他の好適な電子部品などの1または複数のモジュール識別要素すなわちモジュール識別要素504をブリッジする。識別プローブは、抵抗などの値を決定する電子組立て部品116(詳細は後述する)に電気的に接続されている。この電子組立て部品116は、識別プローブがブリッジするモジュール識別要素に関連する抵抗など値を測定する。それぞれのモジュールはある値を有するように設計されているため、電子制御組み立て部品がこの値を識別することで、制御装置が結合されたモジュールを一意的に識別することができる。好適な実施形態では、制御装置は、異なった位置に1または複数のセットの識別プローブ502を含むことができ、個々のモジュールが、個々の位置にモジュール識別要素504を有する。制御装置が検出する位置から、結合されたモジュールを識別することができる。別の実施形態では、モジュール識別子部品をモジュールハウジングの外側に取り付けて、モジュールハウジングに開口を設けなくても済むようにできる。
モジュールは更に、このモジュールを制御装置に取り外し可能に結合するために少なくとも1つの結合要素600を備えている(図6を参照)。例示された実施形態では、モジュールは、検査モジュールの前面602及び後面604の端部に向くように配置された4つの結合要素を備えている。それぞれの結合要素は、モジュールが制御装置に取り外し可能に結合されたときに、制御装置の内面の対応するリッジ607(図5に最もよく示されている)に係合するタブ要素606を備えている。モジュールを制御ユニットに結合するために、結合要素を図6の矢印に示されている方向に若干押圧する。次に、図1に示されているようにモジュールを制御装置に整合させ、上記した対応するリッジに係合するように結合要素を解放する。後に、再び結合要素を押圧してモジュールを制御ユニットから外し、モジュールを制御装置から分離することができる。
最後に、モジュールハウジング506は、図6に示されているように第1のポート608を含み、更に第2のポート610を含むことができる。第1のポート及び第2のポートはそれぞれ、モジュールが制御装置に結合されたときに、圧力変換器などの制御装置の圧力センサを受容可能な凹部を画定するように形成されている。例えば、第1の制御装置の圧力変換器128が、第1のポート凹部608内に受容されて圧力インターフェイス1024(図10を参照)と物理的に接触し、これにより圧力インターフェイスにおける圧力変動が圧力変換器128に伝達され、圧力変換器128がこれを検出して電気信号に変換し、この電気信号が電子組立て部品に送られ解釈される。同様に、第2のポート610も、第2の制御装置圧力変換器1030を受容可能な凹部を画定している。第1のポート及び第2のポートは更に、制御装置に取付けられたときに、気密シールされるように構成されている。このような気密シールには、ガスケットなどのシール部材を用いるのが好ましい。個々のモジュール及び制御装置に関連したこれらモジュールの動作の詳細については後述する。
前記したように、制御装置102のハウジング112内には、電子組立て部品116(図7を参照)が配置されている。この電子組立て部品116は、ポンプ装置118の動作を制御し、圧力変換器からデータを受け取って形式を合わせ、表示装置110及び/または他の出力装置を起動させ、スイッチ108,126、及び/または124などからの入力データを受け取って解釈するように設計されている。電子組立て部品116は、集積回路基板702と、ポンプ装置に対するハードウェア・インターフェイス708、圧力変換器に対するハードウェア・インターフェイス706及びハードウェア・インターフェイス707、表示装置に対するハードウェア・インターフェイス709、スイッチに対するハードウェア・インターフェイス703,704、及び705と、マイクロプロセッサ710とからなる。マイクロプロセッサ710は、診断システムの主制御器として機能し、カスタムIC702によってサポートされ、バッテリによって駆動する。電子組立て部品116は更に、電子検出機構500に対する電子モジュール識別接続部712と、プリンタや他の外部装置へのデータのダウンロードを可能にする電子接続部714を含む。
マイクロプロセッサ710は、カスタム・プログラム・ファイルでプログラムされている。例示されている実施形態では、このソフトウェアは複数の機能を有する。第1に、オペレータの入力を受け取る機能を有する。この入力データは、どの検査モジュールが使用されているかによって、入力キーパッド108、及び/またはスイッチ124,126、圧力変換器、または他の入力装置から受け取る。このソフトウェアはまた、ポンプ装置118の動作も制御する。入力データを解釈して、好適な信号を集積回路基板702を介してポンプ装置モータに送る。更なる機能は、圧力変換器からデータを受け取ってそのデータを調整する。次にこのデータを好適な形式で、容量情報及び時間情報の形の適切なポンプ装置データと共に表示装置110に送る。最後に、上記したようにソフトウェアが、モジュール検出機構500から入力を受け取り、この入力を解釈して、どの検査モジュールが制御装置に接続されているかを判断する。
図8a〜図8iは、本発明の好適な実施形態の診断システムソフトウェアの動作及びシステムのグラフィカル・ユーザインターフェイスの特徴を例示する流れ図である。システムに電源が入ると、まず使用者にウエルカム画面が表示される。この画面が表示されている間、システムは、自己検査ルーチン802を実行してシステムのハードウェア及びソフトウェアの各要素の完全性を検査する。このルーチンが完了すると、システムの利用可能なメモリ804の容量に関する情報を使用者に表示する。使用者が入力装置108の任意のキー806を押した後に、システムが上記したように接続されたモジュール808を識別し、次いでプロセッサが識別されたモジュールに特有のソフトウェアサブルーチンを実行する。しかしながら次に各ソフトウェアサブルーチンに対して、参照番号810で示されているようなメインメニューが表示される。例示されている実施形態では、メインメニューには6つの可能な選択肢がある。「ユーティリティ」により、使用者が日付や時間などの設定、または画面の輝度やコントラストの調節などのシステムの様々な機能にアクセスすることができる。「終了」により、このセッションを終了することができる。「患者」により、既に実施した検査及び他の患者に関連する既に保存されいるすべてのデータにアクセスすることができる。「呼び水」により、ポンプの呼び水の注入を開始することができる。「患者ID」により、使用者が患者の識別番号(ID)を入力することができる。「検査」により、結合されたモジュールに特有のソフトウェアサブルーチンを開始して所望の検査を実施することができる。現在説明しているこの実施形態では、「呼び水」、「ユーティリティ」、「終了」、及び「患者ID」に関連するソフトウェア及びユーザインターフェイスの選択は、それぞれのソフトウェアサブルーチンにおいて実質的に同じである。しかしながら、「検査」及び「患者ID」の選択は、それぞれの検査モジュールで異なっている。これらの各選択を以下に詳細に説明する。
図8aに例示されているように、「検査」及び「呼び水」の両方が他のオプションとは別の色または明るさで初めにメインメニューに表示された場合は、「検査」及び「呼び水」を利用できないことを示している。これは、呼び水注入または検査を実施する前に、患者のID情報が確実に入力されるようにするためである。使用者が、入力キーパッド108の適当な矢印でスクロールして「患者ID」オプションを選択することができる。この選択の後に、患者IDの画面820が表示される(図8b)。図の実施形態では、患者IDは9つの整数からなる。患者IDの入力は、使用者が、左右の矢印、及び/または入力キーパッド108の左右の矢印を用いて所望の位置にスクロールし(824)、所望の数字を選択して行うことができる。所望の数字を選択した後で使用者が「ENTER」を押すと、最も右の空欄にその選択した数字が表示される。上記したように次の数字を選択してその選択した数字が最も右側に表示されると、最初に選択した数字が左にずれる。この操作を繰り返して、すべての空欄を埋める。一実施形態では、それぞれの空欄に0などのデフォルト値が表示され、使用者がこのすべて0のデフォルト患者ID番号を了承すると検査が開始される。患者ID情報の入力が完了したら、使用者が、メインメニュー画面に戻る「メインメニュー」オプションを選択する(832)。しかしながら、この時点で「呼び水」のオプションが利用できるようになる(834)(患者IDは利用できなくなっている)。
患者の体内に流体を注入する必要がある検査を実施する前に、流体注入ライン(チューブ)が空気ではなく液体で確実に満たされるように呼び水(便宜上、「呼び水」と記載するが、この水は空気を追い出すための流体を指す)を注入しなければならない。ここで図8cを参照されたい。使用者が、オプションを選択するために矢印のキーで「呼び水」オプションを選択し(840)、Enterキーを押す。すると、「呼び水」画面が表示される。一実施形態によると、「呼び水」画面に、842に示されているような2つのオプションすなわち「呼び水」と「メインメニュー」が示される。別の実施形態では、「呼び水」画面をそれぞれのモジュールに特有にして、呼び水を開始するオプションだけを表示するようにもできる。「呼び水」オプションを選択するとポンプが起動し、所定の時間、例えば20秒運転してから自動的に停止する。次に使用者に画面846が表示され、その画面で呼び水を完了「メインメニュー」とするか、または再度呼び水する「呼び水」を選択することができる。呼び水を完了とすると、メインメニューが再び表示され、オプションとして「検査」が表示されている(848)。別の実施形態では、呼び水動作を、個々の検査モジュールに対して個別に調整することができる。例えば、詳細は後述するが、SUI検査モジュールは、開始ボタン1118または開始ボタン1128を備えたハンドアクチュエータを含む。「呼び水」画面の表示の後に、開始ボタンを押すことで呼び水動作を開始できるようにシステムを設計することができる。
呼び水動作が完了したら、検査を開始することができる。上記したように、検査方法は、結合した検査モジュールによって異なり、従って、各検査モジュールに対応するソフトウェア及びグラフィカル・ユーザインターフェイスを、各検査モジュールの詳細な説明と共に以下に詳細に説明する。
図9に例示されている本発明の代替の実施形態では、制御装置102は、ラップトップ/標準コンピュータ900に電気的に接続されており、マイクロプロセッサ及び関連するソフトウェアがそのコンピュータに内蔵されている。
上記したように、ここに説明する診断システムは、特別に設計された検査モジュール(詳細は後述する)と共に用いて、複数の尿失禁の問題を医師が診断できるという点で特にウロダイナミックスへの適用に適している。小型ウロダイナミック器具として、制御装置102をモジュール104と共に用いて、尿道抵抗圧力(UPR)、排尿流(尿流量率測定)、及び膀胱不全(膀胱内圧測定:CMG)の測定を行うことができる。詳細は後述するが、URPはストレス失禁のウロダイナミック測定の新規のユニークな方法であり、患者にとって侵襲性がより低く、かつ使用されている既知の診断検査よりも迅速に検査を行うことができる。尿流量率測定は、時間に対する排尿の検査である。CMGは、膀胱すなわち排尿筋の不安定性の検査である。ここに開示する診断システムの主な利点は、この診断システムが、どんな事務所の検査室でも用いることができるポータブルユニットで上記したすべての診断検査を行うことができるため、特別なウロダイナミック室の予約すなわちスケジューリングや、このような検査に現在必要な複雑な器具が必要ではないことである。このウロダイナミックシステムは使用が簡便で、高度な訓練を必要としない。開示したこのシステムを使用することにより、迅速なセットアップ、検査時間の短縮、及び低侵襲性が可能となり、患者にとって検査がより快適になる。
実際の使用では、様々なモジュールを制御装置102に取り外し可能に接続して、様々なウロダイナミック検査を行うことができる。それぞれのモジュールは、異なった別個の検査を実施する。このようなモジュールとして、限定するものではないが、尿道抵抗圧力(URP)の測定のためのストレス尿失禁(SUI)モジュール、膀胱不安定性の測定のための単純なCMGモジュール、膀胱不安定性の測定のための複雑なCMGモジュール、及び時間に対する排尿の測定のための尿流量率測定モジュールが挙げられる。各モジュールは、男性または女性のいずれの失禁診断にも用いることができる。
個々の検査モジュールの説明を行う前に、読者が理解し易いように、女性の泌尿系を図13を用いて説明する。女性泌尿系1300は、尿道口(入口)1304を有する細長い尿管1302、その尿管に付着した実質的に円形状の尿道括約筋1306、排尿筋1310に取り囲まれた膀胱内腔1308を含む。排尿筋1310はまた、尿管1302も取り囲んで支持する。膀胱内腔1308は、腹壁1312、恥骨1314、骨盤底1316(肛門挙筋)、膣管1318、陰核1320、子宮1322、及び肛門括約筋1324に近接している。個々の検査モジュールを以下に詳述する。
ストレス尿失禁モジュール
図10〜図13に、咳、クシャミ、笑い、または物を持ち上げるなどの物理的な活動の際に起こる不随意の尿漏れを診断するためのストレス尿失禁検査モジュール(SUI)1000の一実施形態が例示されている。SUI検査モジュール1000は、上記したように制御装置102に取り外し可能に結合することができるSUIモジュールハウジング1002を含む。このモジュールハウジングは、プラスチック製の使い捨てカートリッジの形態にすることができる。モジュールハウジング内には、チューブアセンブリ1004が配置されている。このチューブアセンブリは、流体インレット1006、流体アウトレット1008、及びそれらの間に延在する第1の流体導管1010を含む。チューブループ1012がチューブアセンブリの一部を構成している。チューブループ1012は、SUI検査モジュールが制御ユニットに結合されたときに、制御ユニット102のポンプ装置118のステータ1014がこのチューブループと協動して、ポンプ装置がペリスタリックポンプとして動作して流体を第1の流体導管1010を介して送出できるように配置されている。これに関連して、チューブガイド599が、チューブアセンブリの一部がペリスタリックポンプに適切かつ効果的に係合するようにチューブアセンブリの一部の配置を助ける。例示されている実施形態によると、チューブガイド599は実質的にU型構造を有しているが、ペリスタリックポンプの動作原理は当分野で周知であり、他の様々な構造も適している。チューブ部材1050も、第1の流体導管の一部を形成する。モジュールハウジング1002は、ポンプ装置の動作によって生じることがある圧力変動を緩和するための圧力チャンバ1016も含む。圧力チャンバ1016は、三方弁部材1020の弁1018a〜弁1018cを開けることにより第1の流体導管1010と連通する。圧力チャンバは、主に空気で満たされるが、様々な量の流体を含むこともできる。圧力チャンバ1016の先端部には、システム100の電子部品が流体から遮断されるように設計されたフィルタ要素1022が配置されている。これに関連して、フィルタ1022を疎水性フィルタとして、圧力インターフェイス1024内に空気は透過するが液体は透過しないようにすることができる。検査モジュールが制御装置102に結合されると、圧力インターフェイス1024が制御装置の圧力変換器128と物理的に接触し、その結果、圧力チャンバ1016及び圧力インターフェイス1024内の圧力変動が圧力変換器128に伝わって検出され、次に上記した電子組立て部品に送られる。このような方式では、詳細は後述するが、制御装置が、尿管内の圧力に実質的に一致するSUI検査モジュールのチューブアセンブリの第1の流体導管内の圧力を測定する。
図10〜図13に、咳、クシャミ、笑い、または物を持ち上げるなどの物理的な活動の際に起こる不随意の尿漏れを診断するためのストレス尿失禁検査モジュール(SUI)1000の一実施形態が例示されている。SUI検査モジュール1000は、上記したように制御装置102に取り外し可能に結合することができるSUIモジュールハウジング1002を含む。このモジュールハウジングは、プラスチック製の使い捨てカートリッジの形態にすることができる。モジュールハウジング内には、チューブアセンブリ1004が配置されている。このチューブアセンブリは、流体インレット1006、流体アウトレット1008、及びそれらの間に延在する第1の流体導管1010を含む。チューブループ1012がチューブアセンブリの一部を構成している。チューブループ1012は、SUI検査モジュールが制御ユニットに結合されたときに、制御ユニット102のポンプ装置118のステータ1014がこのチューブループと協動して、ポンプ装置がペリスタリックポンプとして動作して流体を第1の流体導管1010を介して送出できるように配置されている。これに関連して、チューブガイド599が、チューブアセンブリの一部がペリスタリックポンプに適切かつ効果的に係合するようにチューブアセンブリの一部の配置を助ける。例示されている実施形態によると、チューブガイド599は実質的にU型構造を有しているが、ペリスタリックポンプの動作原理は当分野で周知であり、他の様々な構造も適している。チューブ部材1050も、第1の流体導管の一部を形成する。モジュールハウジング1002は、ポンプ装置の動作によって生じることがある圧力変動を緩和するための圧力チャンバ1016も含む。圧力チャンバ1016は、三方弁部材1020の弁1018a〜弁1018cを開けることにより第1の流体導管1010と連通する。圧力チャンバは、主に空気で満たされるが、様々な量の流体を含むこともできる。圧力チャンバ1016の先端部には、システム100の電子部品が流体から遮断されるように設計されたフィルタ要素1022が配置されている。これに関連して、フィルタ1022を疎水性フィルタとして、圧力インターフェイス1024内に空気は透過するが液体は透過しないようにすることができる。検査モジュールが制御装置102に結合されると、圧力インターフェイス1024が制御装置の圧力変換器128と物理的に接触し、その結果、圧力チャンバ1016及び圧力インターフェイス1024内の圧力変動が圧力変換器128に伝わって検出され、次に上記した電子組立て部品に送られる。このような方式では、詳細は後述するが、制御装置が、尿管内の圧力に実質的に一致するSUI検査モジュールのチューブアセンブリの第1の流体導管内の圧力を測定する。
SUI検査モジュール1000のチューブアセンブリはまた、基端部1026と先端部1028との間の第2の流体導管を形成する内部通路を有する第2のチューブ部材1025も含む。
ここで図11a〜図11cを参照されたい。SUI検査モジュールは、尿道口プラグ装置1102などの挿入装置が設けられたハンドアクチュエータ1100を含むことができる。尿道口プラグ装置1102(図12を参照)は、先端部1110のプラグまたは挿入要素すなわち挿入部材1108に結合した基端部1106の取付け部材1104と、第1の流体導管から尿道口プラグ装置に流体が流れるようにするプラグ装置内を通る通路1112とを有する。プラグ要素の先端部1114には、横方向に整合した1または複数の孔すなわち開口1116を設けることができる。これらの孔は、先端部の外面に沿って概ね等しい距離互いに離間している。孔が設けられた位置の先端部の外径は、その位置の尿管の内壁の直径よりも小さく(詳細は後述)、1または複数の孔1116を、動作中に尿道内に流体を確実に流入させるために用いることができる。
一実施形態では、ハンドアクチュエータは更に、内部にチューブ部材1025と連通した開始要素1118(図11a〜図11c)を含むハンドサイズのハウジングすなわちケーシング1120を有する。開始要素は、チューブ部材1025の先端部1028に結合された空気タンク1097であるのが好ましい。圧力インターフェイス1026aに結合されたチューブ部材1025の基端部1026が、SUI検査モジュールが制御装置に結合されたときに、チューブ部材1025内の圧力が圧力変換器1030で検出できるように配置されている。閉じたシステムと同様に、開始ボタン1118にかかる圧力を圧力変換器1030によって圧力インターフェイス1026aで検出することができ、制御装置102によって検査を開始する信号及び/または停止する信号として解釈される。
ハンドアクチュエータ1100は更に、アウトレット1195とインレット1194との間に延在する流体導管1050を含む。このインレット1194は、SUI検査モジュールの第1の流体導管1010などの流体源に接続された外部チューブ導管に結合されている(一体式または別の方法で)。別法では、ハンドアクチュエータは、その内部に流体供給源を含むように設計することもできる。流体アウトレット1195は、尿道口プラグ装置の挿入部材の通路と連通している。トリガ1128を含む開始装置1127は、開口1118aを通ってケーシングの外部まで延びている。開始始装置1127は、第1の静止位置(図示せず)と第2の開始した位置との間で移動できる。第1の位置では、ばね1130が結合部材1132に力を加えていて、これにより結合部材が回動要素953に対して回動して、少なくともチューブ部材1050の先端部を狭窄して流体の流れを遮断している。第2の位置では、トリガの移動により、結合部材1132がチューブ部材1050を狭窄しない位置まで回動する。更に、トリガ1128が空気タンク1097を圧迫して、開始要素と共に上記したように検査を開始させる。
プラグ要素1108は、患者の尿道口に挿入されたときに(図13を参照)、尿道からの流体の流出、並びに尿道口プラグ装置の通路1112以外から尿道内への流入を実質的に遮断すなわち防止するように構成されている。更に、挿入されたときに、プラグ要素は、図13に示されているように(体外に向いた)尿道括約筋1306の先端に配置される。図12に示されている実施形態では、プラグ要素の先端部すなわち先端部分1114は実質的に円錐形状であって、その先端に向かって直径が小さくなっている。基端部分1199は、尿路の内壁に係合してその基端部分と内壁の間から流体が実質的に漏れないように構成されている。しかしながら、(尿道口プラグ装置の通路以外からの)尿道内への流入及び尿道からの流出を実質的に遮断し、かつプラグ要素を尿道括約筋の先端に維持できるのであれば、別の形状にすることもできる。尿道口プラグ装置1102は、ステンレス鋼やポリプロピレンなどの生体適合性材料から形成される。尿道口プラグ装置は使い捨てとすることもできるし、再使用できるように滅菌可能な材料から形成することもできる。
チューブアセンブリの第1の流体導管1010は、内腔が1つの細長いチューブ部材1032を含む。このチューブ部材1032は、第1の端部1006及び第2の端部1034、並びに内部を通る流体通路を有する。スパイク装置1036が内腔が1つのチューブ部材の第1の端部に結合されて、当分野で周知の方法で流体バッグ1038(内部に流体1010を含む)に取り付けられている。上記したように、尿道口プラグ装置と第1の流体導管が互いに結合されているため、流体が流体供給源から第1の流体導管を経て挿入部材の中を通り(内部の通路を介して)、尿道括約筋の先端側の尿管内に至る。更に、第1の圧力インターフェイス1024が第1の流体導管、従って最終的に尿管に連通しているため、圧力変換器における圧力は、尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力と実質的に一致する。
SUI検査モジュール1000を含むシステム100の使用方法は次の通りである。まず、SUI検査モジュールを、上記した要領で制御装置102に取り外し可能に結合する。この物理的な結合により、制御ユニットの識別プローブ502がSUI検査モジュールのモジュール識別要素504に係合し、これにより制御装置がSUI検査モジュールを識別できる。また、この物理的な結合により、圧力インターフェイス1024が上記したように圧力変換器128と物理的に接触し、これにより圧力インターフェイスにおける圧力変動が圧力変換器によって検出され、この圧力変動が電子組立て部品に送られ解釈される。チューブ部材1025の基端部の圧力インターフェイス1026aも同様に、圧力変換器1030と接触するため、チューブ部材1025内の圧力も検出することができる。最後に、チューブループ1012がポンプ装置118と接触するため、ポンプ装置が、上記したように蠕動運動により第1の流体導管内に流体を送ることができる。
図20に示されているように、SUI検査モジュール1000を制御装置102に結合したら(2010)、SUI検査(詳細は後述)のためにオペレータが適切な入力データをキーパッド108または他の入力装置に入力する(2015)。マイクロプロセッサ710がこのデータを受け取って解釈し、適当な情報を表示装置110に送る。次に、呼び水動作を実行して(2020)、第1の流体導管1010が確実に流体を含むようにする。この時点で、マイクロプロセッサの検査ルーチン開始の準備が整う。
尿道口プラグ1102を尿道開口部に挿入し(2025)、上記したように開始ボタンを押して検査を開始する(2030)。これにより、命令が集積回路を介してポンプ装置に送られる。次にポンプ装置が、流体1040を第1の流体導管1010及び尿道口プラグ装置の通路1112を介して尿道括約筋の先端側の尿路内に送る(2035)。尿管1302内の流体圧力が上昇するため、圧力チャンバ1016内の圧力も上昇する。この圧力は、フィルタ要素1022及び圧力インターフェイス1024を介して圧力変換器128に伝わり、この圧力変換器が圧力データを受け取ってこれを電気信号に変換する。圧力変換器からこの電気信号が集積回路702を介してマイクロプロセッサ710に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。この情報が集積回路を介して表示装置110に送られる。マイクロプロセッサは、指定した時間が経過したとき、または「オフ」の信号がポンプのモータドライブに送られることで使用者から入力を受け取ったときに検査を終了する。検査が完了したら、オペレータが開始ボタン1118を解放して尿道口1304から尿道口プラグ要素を取り外す(2045)。
再び図8a〜図8i、特に図8dを参照されたい。「検査」オプションを選択してSUI検査を実行することができる。SUI検査画面(860)が表示され、使用者が、トリガ1128または可動シェル1126を押して(862)検査を開始し、上記したように尿管内に流体を流入させることができる。次にモータが起動し、ポンプ装置が、好ましくは15秒〜20秒の所定時間の間、尿管内に流体を送出する。この時間の間、縦軸に測定された圧力(好ましくは水柱センチメートル)、横軸に時間を示すグラフ(860を参照)が連続的に表示される。流体が尿管内に送られるとき、尿管内の圧力により尿道括約筋が降伏(開口)する時点まで尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力が連続的に上昇する。この降伏点で、尿道括約筋が開口して流体が膀胱内に流入するため、図8dに示されているように圧力曲線が実質的に平坦になる。曲線の平坦部分の値を、「尿道抵抗圧力(urethral resistance pressure:URP)」と見なすことができ、この値は表示されているグラフから求めることができる。検査の完了時(所定時間が経過してポンプが停止した後)にも引き続きグラフが表示されていて、検査結果を保存する前にソフトウェアで生成されたURP値(860a)を調整するオプションを使用者に提供するのが好ましい。URP値を調整するには、使用者は下向き矢印及び上向き矢印を用いて、画面上に表示されているURP値を示す水平線を操作する(870)。ゴーストラインが所望の値に到達したら、使用者が「Enter」を押す(872)。
最終的なURP値が表示されたら、保存/削除の画面874がその画面上に重ねられる。使用者が「保存」オプションを選択すると、検査結果がメモリ内に保存される。使用者が保存/削除の画面874から「削除」を選択すると、使用者に検査保存の画面876が表示される。使用者が「削除」を選択すると検査結果が削除されるが、「キャンセル」を選択して保存/削除の画面に戻ることもできる。
一実施形態によると、6つの可能な検査の内、最大3つの検査結果を保存することができる。3つの検査が保存されるか、または6つの検査が終了すると、いずれが先であっても制御ユニット102は、識別プローブ502によってモジュール識別要素504を利用できないようにする。検査が完了したら、利用者は、検査完了画面から「メニュー」を選択してメインメニューに戻ることができる。
上記したメインメニューから利用できる1つのオプションである「患者」により、使用者は既に保存されている患者検査データにアクセスすることができる。図8hに例示されている一実施形態によると、メインメニューから「患者」が選択されると患者画面891が表示される。この画面上に、データが保存されている各患者検査892のオプションが表示され、これらのオプションの1つを選択すると患者検査メニュー893が表示される(図8i)。「削除」896を選択すると、その患者検査の保存されたデータを削除するオプションが使用者に表示され、「印刷」895を選択すると、使用者が保存されているデータを印刷することができる。「印刷」オプションは、制御装置がクレードル(cradle)に接続されている、または他の方法で好適にプリンタに接続されているときにのみ利用することができる(非選択状態でなくなる)。「検査結果を見る」を選択すると、保存されているデータがCMG(898)のデータセットかSUI(899)のデータセットかによって患者検査画面898または患者検査画面899が表示される。患者検査画面は、結合した検査モジュールによって異なり得る。例えば、保存されているSUIデータの場合は、患者検査画面は899によって例示されている画面であり、CMGデータ(後述する)の場合は、患者検査画面は898によって例示されている画面である。患者検査画面が、実施された特定の形の検査に関連したデータを見るオプションを使用者に提供する。
上記したように、SUI検査から得た結果は尿道抵抗圧力(URP)である。このURPは、流体が通常流れる方向とは逆すなわち反対側から尿道括約筋1306を押し開くために必要な背圧のことである。SUI検査モジュール1000の主な利点は、尿道口プラグ装置1102の挿入要素すなわちプラグ要素1108が外部尿管(尿道口)に進入するだけであり、カテーテルが内部尿道括約筋内を通過することに関連した不快感が生じないことである。したがって、ここに開示するSUIモジュール1000を含む診断システムは、患者にとって侵襲性がより低く不快感が少ない。さらに、SUIモジュール1000の検査は、容易かつ迅速に実施することができ、臨床医及び/または内科医が高度な訓練を受ける必要がない。
単純な膀胱内圧測定(CMG)
ここに開示する診断システムを用いて単純な膀胱内圧測定と複雑な膀胱内圧測定の両方を行うことができる。図14〜図19に、膀胱機能を検査するための単純膀胱内圧測定(SCMG)システムと複雑膀胱内圧測定(CCMG)システムの両方が示されている。この検査では、流体を充填中、収容中、及び排出中における膀胱腔1308内の流体の圧力及び容量を測定する。泌尿器科医は通常、圧力と容量の関数として膀胱の収容能力を決定するために、膀胱内圧測定(CMG)と呼ばれる患者の膀胱における静圧関係を測定する。
ここに開示する診断システムを用いて単純な膀胱内圧測定と複雑な膀胱内圧測定の両方を行うことができる。図14〜図19に、膀胱機能を検査するための単純膀胱内圧測定(SCMG)システムと複雑膀胱内圧測定(CCMG)システムの両方が示されている。この検査では、流体を充填中、収容中、及び排出中における膀胱腔1308内の流体の圧力及び容量を測定する。泌尿器科医は通常、圧力と容量の関数として膀胱の収容能力を決定するために、膀胱内圧測定(CMG)と呼ばれる患者の膀胱における静圧関係を測定する。
ここで図14を参照すると、SCMG検査モジュール1400が、上記した要領で制御装置102に取り外し可能に結合することができるモジュールハウジング1020bを含む。このモジュールハウジング1020bは、プラスチック製の使い捨てカートリッジの形態とすることができる。SCMG検査モジュールは、SUI検査モジュールについて説明した構成要素に類似した多くの構成要素を含み、これらの構成要素には同様の参照番号を付した。モジュールハウジング内には、流体インレット1404と流体アウトレット1406との間の第1の流体導管1402を含むチューブアセンブリ1004bが配置されている。このチューブアセンブリはまた、先端部1410と基端部1412との間の第2の流体導管1408も含む。この基端部にはフィルタ1022b及び圧力インターフェイス1412が結合されている。この圧力インターフェイスは、SCMG検査モジュールが制御装置に結合されると圧力変換器128に接触して圧力情報をこの圧力変換器に伝える。コンプライアントなチューブループ1012が、同様に第1の流体導管の一部を構成し、SUIモジュールで説明した要領と同じ要領で制御装置に結合されている。第1の導管の先端部1406及び第2の導管の先端部1410はそれぞれ、2内腔カテーテル1422の第1のチューブ部材1418の基端部1414及び第2のチューブ部材1420の基端部1416に結合されているため、基端部1414と先端部1460の間の第1の導管及びカテーテルの基端部1416と先端部1462の間の第2の導管がそれぞれ、2内腔カテーテル1422の第1のチューブ部材1418の通路及び第2のチューブ部材1420の通路と連通している。この結合は、流体密封できる接着結合、溶剤接着、超音波溶接、または他の好適な取付けにより達成することができる。別の実施形態では、2内腔カテーテルは、先端部に圧力センサが設けられたフォーリー型カテーテルなどの膨張可能なバルーンカテーテルである(図16を参照)。光ファイバーカテーテルや空気充填カテーテルなどの他の好適なカテーテルを用いることもできる。圧力センサは、マイクロチップ変換器、空気充填センサ、流体充填センサ、光ファイバーセンサ、またはあらゆる他の圧力測定センサとすることができる。
SCMGを実施する際の本診断システムの使用方法を図15、図16、及び図21を用いて詳細に説明する。まず、SCMG検査モジュールを上記した要領で制御装置に結合する(2110)。物理的な接続により、制御ユニットの識別プローブ502がSCMG検査モジュールのモジュール識別要素504に係合し、これにより制御装置が上記した要領でSCMG検査モジュールを識別することができる。この物理的接続により、圧力インターフェイス1024bも圧力変換器128に接触する。したがって、第1の流体導管の圧力変化を圧力変換器で検出することができる。また、この結合により、チューブループ1012がポンプ装置に係合するため、ポンプが、上記したように蠕動運動によりチューブループ内に流体を送ることができる。
SCMG検査モジュール1400を制御装置102に結合したら、オペレータがSCMG検査に適当な入力データを入力する(2115)。このデータをマイクロプロセッサ710が受け取って解釈し、適切な情報を表示装置110に送る。次に呼び水動作を実施する(2120)。この時点で、マイクロプロセッサの検査ルーチン開始の準備が整う。
次に、2内腔カテーテル1422を尿道1304を介して膀胱1308内に挿入し(2125)、入力ペンダントスイッチ124を押して検査を開始する(2130)。マイクロプロセッサ710が、入力ペンダントスイッチから信号を受け取る。次に、命令が集積回路702を介してポンプ装置118に送られる。次にポンプ装置が、第1の流体導管1402及びチューブ部材1418を介して流体を膀胱内に送る(2135)。膀胱内の流体の量が増えるにつれて、膀胱内の圧力が上昇する。この圧力が、チューブ部材1420、第2の流体導管1408、及びフィルタ要素1022bを介して圧力インターフェイス1024bに伝達される。圧力変換器128がこの圧力データを受け取って、このデータを電気信号に変換する。この電気信号が圧力変換器128から集積回路基板702を介してマイクロプロセッサ710に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。一般的なSCGM検査の最中に、詳細は後述するが、入力ペンダントスイッチ124を介して制御装置に入力される排尿したい感覚やその感覚の強さなどの事象を患者が入力する。特定の時間が経過するか、または入力ペンダントスイッチ124から「オフ」の信号を受け取ると、マイクロプロセッサが検査を終了する(2140)。検査が完了したら、オペレータがカテーテル1422を膀胱から抜去する(2145)。この検査の後に、ソフトウェアがSCMG検査サブルーチンから出て、データ保存ルーチンを実行して検査結果を保存し、かつ/または表示する。
再び図8a〜図8i、特に図8eを参照されたい。「検査」オプションが選択してSCMG検査を実施することができる。SCMG検査画面870aが表示され、使用者が入力ペンダントスイッチ124(図10a)を素早く押して検査を開始する。次に、ポンプ装置を起動してポンピングを開始する(872a)。好適な実施形態では、約1ml/秒の速度で患者の膀胱内に流体を注入する。したがって、この検査にかかる時間は約16分であり、SUI検査に必要とされる約15秒〜20秒とは対照的である。
膀胱を充填しているときに、患者は排尿をしたいと初めに感じた時点でそれを伝え、使用者が入力ペンダントスイッチ124を押してこの時間を記録する(873a)。利用者は、流体の注入を続け、患者が強く排尿したいと感じた時間を記録し(874a)、更に患者が耐え切れないほど強く排尿したいと感じた、または排尿してしまった時間を記録する(875a)。この3回目の記録で流体の注入を停止して検査を完了する(876a)。流体を注入している時及び検査が完了した後も、注入された容量に対する圧力を示すグラフが表示される。検査が完了した後に、その画面上に保存/削除の画面877が表示される。「保存」を選択してEnterを押し、検査データを保存する。「削除」を選択すると、その画面上に保存/削除の画面878が重ねて表示される。この画面で「削除」を選択すると検査データが削除され、「キャンセル」を選択するとその画面上に保存/削除が重ねて表示される。
ポンピングの開始からSCMG検査完了までの任意の時点で、利用者が入力ペンダントスイッチを押し下げる、握る、または押圧してポンプ装置による患者の膀胱内への流体の注入を停止し、検査を中断することができる(880)。このとき、ポーズの画面881(図8f)が表示装置に表示される。「終了」を選択すると検査終了の画面885が表示され、「OK」を選択すると検査が終了する(886)。「キャンセル」を選択するとポーズの画面が表示される。ポーズの画面881で「再開」883を選択すると、中断されていたSCMGの検査が再開される(ポンピングが再開される)。しかしながら、ポーズの画面881で「LPP」882を選択すると、患者のリークポイント圧力(LPP)の評価が始まる。この検査中には流体のポンピングは行われない。まず、LPP画面887が現れ、書き込みのないグラフが表示される。水柱センチメートルの圧力が、横軸の時間に対して縦軸にプロットされる。次に、患者が排尿するように膀胱に圧力を加える(888)。利用者が漏れ始めた点を記録する(889)。この検査は、3分または3回の漏れで自動的に終了し、これと同時に利用者にポーズの画面881が表示される。次に、LPPの結果を保存または削除して、CMG検査を再開することも、すべてを終了することもできる。
複雑な膀胱内圧測定(CMG)
図17〜図19を参照すると、SCMG検査モジュールに類似した複雑なCMG(CCMG)検査モジュール1700が示されている。ただし、CCMG検査モジュールのチューブアセンブリは、基端部1704、先端部1706、及び内部を貫通する第3の導管を有する追加の1内腔チューブ部材1702も含む。1内腔チューブ部材の基端部1704は別のフィルタ要素1022c及び圧力インターフェイス1024cに結合されている。CCMG検査モジュールが制御装置に結合されると、圧力インターフェイス1024cが圧力変換器1030に接触し、これにより圧力変換器1030が第3の導管内の圧力を検出することができる。
図17〜図19を参照すると、SCMG検査モジュールに類似した複雑なCMG(CCMG)検査モジュール1700が示されている。ただし、CCMG検査モジュールのチューブアセンブリは、基端部1704、先端部1706、及び内部を貫通する第3の導管を有する追加の1内腔チューブ部材1702も含む。1内腔チューブ部材の基端部1704は別のフィルタ要素1022c及び圧力インターフェイス1024cに結合されている。CCMG検査モジュールが制御装置に結合されると、圧力インターフェイス1024cが圧力変換器1030に接触し、これにより圧力変換器1030が第3の導管内の圧力を検出することができる。
図18、図19、及び図22を参照して、CCMGを実施するための本診断システムの使用方法の詳細を以下に説明する。まず、CCMGモジュールを制御装置に結合する(2210)。物理的な接触により、制御装置102の識別プローブ502がCCMG検査モジュールの識別要素504に係合し、これにより制御装置がCCMG検査モジュールを識別することができる。この物理的な結合により、圧力インターフェイス1024b及び圧力インターフェイス1024cも圧力変換器128及び圧力変換器1030に接触し、これにより第2の導管及び第3の導管の圧力変動を圧力変換器が検出することができる。この結合により、チューブループ1012もポンプ装置118に係合し、これによりポンプが流体をCCMGモジュールのチューブ内に送ることができる。
CCMG検査モジュール1700を制御装置102に接続したら、オペレータがCCMG検査に適当な入力データを入力する(2215)。このデータをマイクロプロセッサ710が受け取って解釈し、適当な情報を表示装置110に送る。次に、呼び水動作を実施する(2220)。
2内腔カテーテル1422を、尿道1302を介して膀胱内に挿入する(2225)。1内腔カテーテル1702を、膣または直腸に挿入し(2230)、入力ペンダントスイッチ124を押して検査を開始する(2235)。マイクロプロセッサ710が入力ペンダントスイッチから信号を受け取る。次に、命令が集積回路702を介してポンプ装置118に送られ、ポンプ装置が流体を第1のチューブ導管1042及びチューブ部材1418を介して膀胱に送出する(2240)。膀胱内の流体の量が増えるにつれて、膀胱内の圧力が上昇する。この圧力が、圧力インターフェイス1024bを介して圧力変換器128に伝達される。同様に、腹圧が圧力インターフェイス1024cを介して圧力変換器1030に伝達される。圧力変換器は圧力データを受け取って、そのデータを電気信号に変換する。この電気信号が、集積回路基板702を介してマイクロプロセッサ710に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。マイクロプロセッサは、指定した時間が経過したとき、または「オフ」の信号を入力ペンダントスイッチ124から受け取ったときに検査を終了する(2245)。検査が完了したら、オペレータが入力ペンダントスイッチを解放し、カテーテル1422及びカテーテル1702を膀胱から抜去する(2250)。次に、保存された情報を後に再検討するために、表示画面上で見たり、充電クレードル(charging cradle)(プリンタ組立体)を介して印刷したり、また充電クレードルのソフトウェアインターフェイスを介してPCにダウンロードすることができる。
ここで再び図8a〜図8iを参照されたい。CCMGモジュール・ソフトウェアサブルーチン及びグラフィカル・ユーザインターフェイスは、SCMGモジュールで説明したものと実質的に同一である。システムは、膀胱圧力から腹圧を差し引き、排尿筋(膀胱筋)の圧力を算出する。次に、排尿筋の圧力を容量に対してプロットする。
SCMG検査モジュール1400及びCCMG検査モジュール1700は、膀胱内圧測定(CMG)を記録するための単純で比較的安価な方法を提供する。SCMG検査モジュール及びCCMG検査モジュールは、使用する前に滅菌する必要がない滅菌使い捨て組立体である。このことに加えて、医師によるセットアップ及び操作方法が比較的単純であることから、ウロダイナミックデータを得るために必要な時間を大幅に短縮することができる。SCMG検査モジュール及びCCMG検査モジュールは、女性患者にとってより快適であり、医師にとっては費用効果が高い。SCMG検査モジュール、CCMG検査モジュール、及び制御装置102が単純であるため、最小限の訓練で操作が可能となる。さらに、SUI検査モジュール1000と組み合わせて使用すると、これらのモジュールは、医師にとってほぼ完全なウロダイナミック診断器具を提供する。
尿流量率測定
尿流量率測定検査モジュール2400を制御装置102に取り外し可能に結合することができる。尿流量率測定検査モジュール2400のモジュールハウジングはプラスチック製使い捨てカートリッジの形態とすることができる。図24及び図25に示されているように、尿流量率測定検査モジュール2400は、基端部2404、先端部2406、及び実質的に内部を貫通する通路を有する1内腔チューブ部材2402を含む。しかしながら、バルーン2408または他の好適な弾性部材を先端部2406に結合して、1内腔チューブ部材の通路が先端部で閉じるようにできる。バルーンの代わりに、圧力緩和装置を用いることもできる。集積バケツ2410をバルーンの頂部に配置する。集積バケツの内面に尿検査ストリップを含むようにして、そのストリップが排尿された尿で濡れたときに、標準的な尿分析パラメータの量的評価ができるようにすることができる。
尿流量率測定検査モジュール2400を制御装置102に取り外し可能に結合することができる。尿流量率測定検査モジュール2400のモジュールハウジングはプラスチック製使い捨てカートリッジの形態とすることができる。図24及び図25に示されているように、尿流量率測定検査モジュール2400は、基端部2404、先端部2406、及び実質的に内部を貫通する通路を有する1内腔チューブ部材2402を含む。しかしながら、バルーン2408または他の好適な弾性部材を先端部2406に結合して、1内腔チューブ部材の通路が先端部で閉じるようにできる。バルーンの代わりに、圧力緩和装置を用いることもできる。集積バケツ2410をバルーンの頂部に配置する。集積バケツの内面に尿検査ストリップを含むようにして、そのストリップが排尿された尿で濡れたときに、標準的な尿分析パラメータの量的評価ができるようにすることができる。
尿流量率測定検査モジュールを含む診断システムは次のように用いる。集積バケツを簡易便器2412の下側に配置して患者が排尿した尿を集積する。バルーンは、実質的にバケツを支持するようにバケツに配置する。バケツが満たされるにつれて、バルーンの圧力は流体の重量に比例して上昇する。検査モジュールを制御装置に結合すると、1内腔チューブ部材2402の基端部2404が制御装置102の圧力変換器128に接触し、これにより制御装置がバルーン内の圧力を得て解釈できる。圧力データを用いて、流体の重量と容量(流体密度として知られる)を算出する。次に、保存された情報を後に再検討するために、表示画面上で見たり、充電クレードル(プリンタ組立体)を介して印刷したり、また充電クレードルのソフトウェアインターフェイスを介してPCにダウンロードすることができる。検査が完了したら、オペレータが入力ペンダントスイッチ124を解放し、尿及び集積バケツを廃棄する。
尿流量率測定モジュール・ソフトウェアサブルーチンの動作が図8a及び図8bに例示されている。モジュールの検出802及び尿流量率測定モジュールサブルーチン804を実行するコマンドの後で、尿流量率測定モジュールサブルーチンの実行が始まる。オペレータが、尿流量率測定検査ルーチンに必要な尿流量率測定患者データ840を入力するように促される。患者データが得られたら、尿流量率測定計量器ゼロ化処置(UroFlow Scale Zeroing Procedure)841が実行される。次に、オペレータが、尿流量率測定検査を開始するために必要な情報(尿流量率測定検査I/O)を入力し、検査が始まる(842)。次に、検査の後でソフトウェアが尿流量率測定検査ソフトウェアサブルーチンから出て、得られたデータをデータ保存ルーチンで保存する。
膣鏡
図26〜図28に、上記した女性ウロダイナミック検査を実施するときに膣脱を軽減するために用いられる膣鏡組立体2600が例示されている。子宮脱または膣脱は、骨盤筋が弱くなって子宮または骨盤臓器が変位して生じる。尿管を変形または捻転させることがある膣脱の圧力によって、潜在的なストレス尿失禁の症状が隠れないようにするために、脱出症を軽減してウロダイナミック検査を効果的に実施しなければならない。膣鏡組立体2600では、膣脱を軽減すると共に尿道口プラグ装置または他のカテーテルを尿管内に適切に配置して、臨床医または内科医が片手でウロダイナミック検査を実施することができる。ウロダイナミック検査中の膣鏡組立体2600を用いた膣脱の軽減は、膣脱の外科修復の前に特に重要である。なぜなら、未診断のストレス尿失禁が膣脱手術の後に表面化することがあるためである。この要領で膣鏡組立体を用いてウロダイナミック検査を実施することにより、外科医が膣脱修復時に追加のストレス尿失禁(SUI)の外科手術を実施すべきか否かを決定することができる。
図26〜図28に、上記した女性ウロダイナミック検査を実施するときに膣脱を軽減するために用いられる膣鏡組立体2600が例示されている。子宮脱または膣脱は、骨盤筋が弱くなって子宮または骨盤臓器が変位して生じる。尿管を変形または捻転させることがある膣脱の圧力によって、潜在的なストレス尿失禁の症状が隠れないようにするために、脱出症を軽減してウロダイナミック検査を効果的に実施しなければならない。膣鏡組立体2600では、膣脱を軽減すると共に尿道口プラグ装置または他のカテーテルを尿管内に適切に配置して、臨床医または内科医が片手でウロダイナミック検査を実施することができる。ウロダイナミック検査中の膣鏡組立体2600を用いた膣脱の軽減は、膣脱の外科修復の前に特に重要である。なぜなら、未診断のストレス尿失禁が膣脱手術の後に表面化することがあるためである。この要領で膣鏡組立体を用いてウロダイナミック検査を実施することにより、外科医が膣脱修復時に追加のストレス尿失禁(SUI)の外科手術を実施すべきか否かを決定することができる。
現在の医療では、膣脱を軽減するために所定の位置に固定された膣鏡を使用する必要がある。例えば、米国特許第5,997,474号及び同第6,048,308号に、膣検査及び治療のために特別に設計された膣鏡が開示されている。米国特許第6,120,438号には、検査または外科手術の際に膣壁を保持するように設計された膣レトラクタ装置が開示されている。医師が特定のウロダイナミック処置を行っているときに医師が手で膣鏡を保持できないことがあるため、膣鏡を所定の位置に保持するべく外科用テープを用いることが多い。ウロダイナミック装置と使用が一体の従来技術の膣鏡装置は存在しない。
図26及び図27を参照すると、膣鏡組立体2600が例示されている。膣鏡組立体2600は、尿道口プラグ装置1102またはカテーテル1422などの挿入装置組立体及び関連部材を膣鏡に結合するための連結部材2602を含む。この膣鏡には、当分野で周知のあらゆるタイプの膣鏡を用いることができる。例示されている実施形態では、膣鏡は、上側アーム2604、下側アーム、及びそれらのアームを互いに連結するためのヒンジ部材2608を含む。膣鏡はまた、一体的に取り付けられたハンドル部材2610を含む。このハンドル部材は、下側アームに実質的に直角に配置されるのが好ましい。膣鏡2600は更に、図28に示されているように開いた位置に下側アーム及び上側アームを固定するための、下側アーム2606に接続された固定バー装置2612を含む。上側アーム2604は、一対のアーム取付け開口2616を備えた後端部2614を含む。連結部材2602は柔軟なバンド2618を含む。柔軟なバンドの一端には一対の取付け開口2622が設けられており、他端には連結部材2626が設けられている。柔軟なバンド2618の取付け開口2622は、連結部材2602を膣鏡2600に取り付けるために、一対の取付けねじ2628を受容する上側アームのアーム取付け開口2616に整合している。使用する場合は、図26に示されているように連結部材を尿道口プラグ装置またはカテーテルに結合することができる。
連結部材2602の特定の実施形態を例示して説明したが、当業者であれば、尿管内に挿入する装置を膣鏡に取り外し可能に結合して患者の所定の位置にこの挿入装置を維持する手段を提供する様々な別の実施形態も可能であることを理解できよう。
操作する際には、膣鏡組立体2600は、ここに開示したウロダイナミック診断システムと共に用いることができる。例えば、膣鏡組立体はSUI検査モジュール1000を含むウロダイナミックシステムと共に、上記したような尿道抵抗圧力(URP)の測定などのストレス尿失禁(SUI)のウロダイナミック検査に用いることができる。図28を参照すると、医師が、膣鏡組立体2600が膣管2650の中に完全に挿入されるように配置し、患者の膣脱を軽減するべく膣鏡の下側アーム及び上側アームが十分に広げて膣壁2650wを押圧するようにする。次に、医師は、固定バー装置2612で膣鏡の下側アーム及び上側アームが十分に広がった状態(図28を参照)に固定し、連結部材2602を調節して挿入部材が尿管と整合するようにする。残りの操作ステップは、個々の検査モジュールを用いて説明した操作ステップと全く同じである。
ここに開示したポータブル医療システムは診断検査に関して説明したが、スリングの配置、充填剤の導入、組織などの収縮などの尿失禁の治療及び/または外科処置に用いることができることを理解されたい。これに関連して、ここに開示した検査は、例えば、適正な配置及び/またはスリングの張りを確かめるなどの処置の成否を判断するために、これらの処置の前、最中、及び/または後に行うことができる。
例示的な実施形態及び使用方法を詳細に説明したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によってのみ規定される本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変形形態が可能であることを理解できよう。
Claims (37)
- ポータブル医療システムであって、
制御装置と、
それぞれが前記制御装置に取り外し可能に結合することができる複数の検査モジュールとを含み、
前記複数の検査モジュールの少なくとも1つにおいて、前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに、前記医療システムが排尿機能を評価するための検査を実施できることを特徴とするポータブル医療システム。 - 前記複数の検査モジュールのそれぞれにおいて、前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに、前記医療システムが排尿機能を評価するための異なった検査を実施できることを特徴とする請求項1に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの検査モジュールが前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに、前記医療システムが圧力を測定して排尿機能を評価することを特徴とする請求項1に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの検査モジュールが前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに、前記医療システムが尿道抵抗圧力を測定して排尿機能を評価することを特徴とする請求項1に記載の医療システム。
- 前記複数の検査モジュールのそれぞれが、少なくとも1つのモジュール識別要素を含み、前記制御装置が前記少なくとも1つのモジュール識別要素から得た情報に基づいて、前記制御装置が実施する異なる検査を選択することを特徴とする請求項1に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの検査モジュールが更に、
第1の流体インレットと第1の流体アウトレットとの間の第1の流体導管を形成するチューブアセンブリと、
患者の尿路内に少なくとも部分的に挿入することができる大きさの挿入部材とを含み、
前記挿入部材が前記第1の流体アウトレットに結合されていて、前記第1の流体導管内に注入された流体が前記挿入部材を通って前記尿路内に至ることを特徴とする請求項1に記載の医療システム。 - 前記第1の流体インレットが流体供給源に結合されていることを特徴とする請求項6に記載の医療システム。
- 前記挿入部材が尿道括約筋の先端側の尿管内に挿入することができる大きさであり、前記少なくとも1つの検査モジュールが更に、前記挿入部材が前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内に挿入されたときにその尿管と連通する圧力インターフェイスを含むことを特徴とする請求項6に記載の医療システム。
- 前記挿入部材が患者の膀胱内に挿入することができる大きさであり、前記少なくとも1つの検査モジュールが更に、前記挿入部材が前記膀胱内に挿入されたときにその膀胱と連通する圧力インターフェイスを含むことを特徴とする請求項6に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの検査モジュールが更に、前記チューブアセンブリの前記第1の流体導管と連通した圧力インターフェイスを含むことを特徴とする請求項6に記載の医療システム。
- 前記制御装置が更に圧力センサを含み、前記少なくとも1つの検査モジュールが前記制御装置に結合されたときに、前記圧力インターフェイスが、圧力情報を前記圧力センサに伝達できるように前記圧力センサに対して位置することを特徴とする請求項10に記載の医療システム。
- 前記制御装置が更にポンプ装置を含み、前記少なくとも1つの検査モジュールが前記制御装置に結合されたときに、前記ポンプ装置が前記検査モジュールの前記チューブアセンブリの前記第1の流体導管と係合して、前記ポンプ装置から送出された流体が前記第1の流体導管内を流れることを特徴とする請求項6に記載の医療システム。
- 前記ポンプ装置がペリスタリックポンプであることを特徴とする請求項12に記載の医療システム。
- 前記制御装置が更にプロセッサを含み、前記システムが更に、少なくとも1つの入力装置及び少なくとも1つの出力装置を含み、前記プロセッサが、前記少なくとも1つの入力装置からデータを受け取って前記少なくとも1つの出力装置にデータを出力することができることを特徴とする請求項1に記載の医療システム。
- 前記医療システムが更に、複数のソフトウェアサブルーチンを含むソフトウェアを含み、前記プロセッサが、結合された前記検査モジュールの識別に応答して前記複数のソフトウェアサブルーチンから選択した1つの前記ソフトウェアサブルーチンを実行することを特徴とする請求項14に記載の医療システム。
- 前記複数の検査モジュールのそれぞれが更に、少なくとも1つの検査モジュール識別要素を含み、前記制御装置が前記少なくとも1つの検査モジュール識別要素から得た情報に基づいて、前記プロセッサによって前記1つのソフトウェアサブルーチンが選択されることを特徴とする請求項15に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの入力装置が前記制御装置に関連したキーパッドであることを特徴とする請求項16に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの入力装置が、前記プロセッサに入力することができる少なくとも1つのスイッチを含む入力ペンダントであることを特徴とする請求項14に記載の医療システム。
- 前記少なくとも出力装置が、前記制御装置に関連した表示装置であることを特徴とする請求項14に記載の医療システム。
- 更に、周辺装置にデータを提供するべくその周辺装置を接続するためのインターフェイスを含むことを特徴とする請求項14に記載の医療システム。
- 前記周辺装置がプリンタであることを特徴とする請求項20に記載の医療システム。
- 前記周辺装置がコンピュータであることを特徴とする請求項20に記載の医療システム。
- ポータブル医療システムであって、
制御装置と、
それぞれが前記制御装置に取り外し可能に結合することができる複数の検査モジュールとを含み、
前記複数の検査モジュールのそれぞれにおいて、前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに前記医療システムが異なった医療検査を実施できるようになっており、
前記複数の検査モジュールの少なくとも1つが、患者の体内の所定の位置に少なくとも部分的に挿入することができる大きさの挿入部材、並びにその挿入部材と連通した圧力インターフェイスを有しており、これにより、前記挿入部材が前記所定の位置に挿入されたときに、前記圧力インターフェイスの圧力が前記所定の位置の圧力に実質的に一致することを特徴とするポータブル医療システム。 - 前記少なくとも1つの検査モジュールが前記制御装置に結合されたときに、前記圧力インターフェイスが、異なる検査の実施に用いるために圧力情報を前記制御装置に伝達することを特徴とする請求項23に記載のポータブル医療システム。
- 前記制御装置が圧力センサを含み、前記圧力インターフェイスが前記圧力情報を前記制御装置の前記圧力センサに伝達することを特徴とする請求項24に記載の医療システム。
- 前記制御装置が更にプロセッサを含み、前記システムが更に、少なくとも1つの入力装置及び少なくとも1つの出力装置を含み、前記プロセッサが、前記少なくとも1つの入力装置からデータを受け取って前記少なくとも1つの出力装置にデータを出力することができるようになっており、前記プロセッサが前記圧力センサからデータを受け取ることができることを特徴とする請求項25に記載の医療システム。
- 前記医療システムが更に、複数のソフトウェアサブルーチンを含むソフトウェアを含み、前記プロセッサが、結合された前記検査モジュールの識別に応答して、前記複数のソフトウェアサブルーチンから選択された1つの前記ソフトウェアサブルーチンを実行することを特徴とする請求項26に記載の医療システム。
- 前記複数の検査モジュールのそれぞれが更に、少なくとも1つの検査モジュール識別要素を含み、前記制御装置が前記少なくとも1つの検査モジュール識別要素から得た情報に基づいて、前記プロセッサによって前記1つのソフトウェアサブルーチンが選択されることを特徴とする請求項27に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの入力装置が前記制御装置に関連したキーパッドであることを特徴とする請求項26に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの入力装置が、前記プロセッサに入力することができる少なくとも1つのスイッチを含む入力ペンダントであることを特徴とする請求項26に記載の医療システム。
- 前記少なくとも1つの出力装置が、前記制御装置に関連した表示装置であることを特徴とする請求項26に記載の医療システム。
- ポータブル医療システムであって、
排尿機能を評価するための複数の異なる検査を制御する複数のソフトウェアルーチンを格納しているメモリ及びプロセッサを含む制御装置と、
前記制御装置に取り外し可能に結合することができる、モジュール識別装置を含む検査モジュールとを含み、
前記検査モジュールが前記制御装置に取り外し可能に結合されたときに、前記制御装置の前記プロセッサが、前記モジュール識別装置から得た情報に基づいて、前記複数のソフトウェアルーチンから選択された1つの前記ソフトウェアルーチンを実行することを特徴とするポータブル医療システム。 - 前記制御装置が更に、前記検査モジュールが前記制御装置に結合されたときに前記モジュール識別装置に物理的に接触するモジュール検出装置を含むことを特徴とする請求項32に記載のポータブル医療システム。
- 前記検査モジュールが、第1の流体インレットと第1の流体アウトレットとの間の第1の流体導管を形成するチューブアセンブリと、患者の尿路内に少なくとも部分的に挿入することができる大きさの挿入部材とを含み、前記挿入部材が前記第1の流体アウトレットに接続されていて、前記第1の流体導管内に注入された流体が前記挿入部材を通って前記尿路内に至ることを特徴とする請求項32に記載のポータブル医療システム。
- 前記検査モジュールが更に、前記第1の流体導管と連通した圧力インターフェイスを含み、前記制御装置が更に圧力センサを含み、前記検査モジュールが前記制御装置に結合されたときに、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサに結合して、圧力情報が前記圧力センサに伝達されることを特徴とする請求項34に記載のポータブル医療システム。
- 前記挿入部材が、尿道括約筋の先端側の患者の尿管内に挿入することができる大きさであり、前記圧力情報が尿道抵抗圧力情報を含むことを特徴とする請求項35に記載のポータブル医療システム。
- 前記挿入部材が、前記患者の膀胱内に挿入することができる大きさであり、前記圧力情報が膀胱圧力情報を含むことを特徴とする請求項36に記載のポータブル医療システム。
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