KR20030014113A

KR20030014113A - 생리학적 샘플 수집 디바이스 및 그 사용 방법

Info

Publication number: KR20030014113A
Application number: KR1020020046054A
Authority: KR
Inventors: 유쯔하코프바딤브이.; 맥알리스터데빈브이.
Original assignee: 라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date: 2001-08-06
Filing date: 2002-08-05
Publication date: 2003-02-15
Also published as: CA2396251A1; JP2003116821A; IL150886A0; RU2002121572A; PL355356A1; CN1407327A; US20030028125A1; MXPA02007568A; EP1284121A2; EP1284121A3

Abstract

본 발명에는 피부를 천공하고 내부의 생리학적 샘플을 억세스 및 수집하기 위한 디바이스 및 방법이 개시되어 있다. 본 발명의 디바이스는 하나 이상의 유체 통로를 포함하고, 적어도 상기 하나 이상의 유체 통로의 하나 이상의 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있다. 하나 이상의 본 발명의 디바이스는 샘플내의 하나 이상의 분석 물질의 농도를 결정하기 위한 테스트 스트립내에 통합될 수 있다. 또한, 본 발명의 디바이스들을 사용하는 방법도 제공된다. 이 디바이스들 및 방법들은 특히 생리학적 샘플을 수집하고, 내부의 포도당 농도를 결정하는데 적합하며, 혈액, 혈액 분체 또는 간질액내의 포도당 농도를 결정하는데 적합하다. 또한, 본 발명의 방법을 실시하는데 사용하기 위한 디바이스를 포함하는 키트도 제공된다.

Description

생리학적 샘플 수집 디바이스 및 그 사용 방법{Physiological sample collection devices and methods of using the same}

본 발명은 분석 물질 농도 판정에 관한 것이며, 특히, 생리학적 샘플 농도 판정에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 혈당 농도 판정에 관한 것이다.

생리학적 샘플 내의 분석 물질 농도 판정은 현대 사회에서 중요성이 매우 증가하고 있다. 이러한 분석 물질은, 이러한 시험 결과가 다양한 질병 상태의 진단 및 관리에 주요한 역할을 하는, 임상 실험실 시험, 가정용 시험 등을 포함하는 다양한 적용 환경들에서 사용되고 있다. 대상 분석 물질은 당뇨병 관리를 위한 혈당, 심혈관 상태를 모니터링하기 위한 콜레스테롤 등을 포함한다. 분석 물질 농도 판정의 이러한 중요성의 증가에 대응하여, 임상 및 가정용 시험 모두를 위한 다양한 분석 물질 농도 판정 프로토콜 및 테스트 스트립이 개발되어 왔다.

그러나, 생리학적 샘플 내의 분석 물질의 농도를 판정하기 위해, 생리학적 샘플이 먼저 획득되어야 한다. 샘플을 획득하는 작업은 종종 사용이 용이하지 않으며 제조 비용이 높을 수 있는 성가시며 복잡한 장치를 수반한다. 더욱이, 샘플을 획득하기 위한 절차는 또한 통증을 유발할 수 있으며, 이러한 통증은 필요한 샘플 체적을 얻기 위해 적절한 샘플 부위를 발견하도록 피부가 다수회 천공되어야 하는 경우 복합적일 수 있다. 예를 들면, 통증은 생리학적 샘플을 획득하는데 사용되는 니들의 크기 및 니들이 삽입되는 깊이와 빈번히 관련된다. 사용된 분석 물질 및 시험에 따라, 비교적 큰 단일 니들 등이 필요한 량의 샘플을 추출하는데 빈번히 사용된다. 더욱이, 상기 단일 니들은 니들의 원위 팁에 위치한, 즉 원위 팁에 위치한 개구에 위치한 샘플만을 수집하므로, 다수의 니들 천공 없이 인접한 모세혈관상과 같은 인접 부위로부터의 샘플링을 방지한다. 또한, 이러한 프로세스는 시험 시간을 증가시키는 다수의 단계를 포함할 수 있다. 예를 들면, 환자는 피부 천공 기구를 작동시켜 피부를 천공하고, 그 후 샘플 수집 기구를 작동시켜 천공 부위로부터 샘플을 수집하도록 요구될 수 있다. 다음, 샘플은 예를 들면 테스트 스트립등과 같은 시험 디바이스로 전달되어야 하며, 다음 테스트 스트립은 계기와 같은 측정 장치로 종종 전달된다. 다음, 환자는 측정 장치가 분석 물질 농도 판독을 수행하여 표시하도록 기다려야 한다. 이러한 단점들 때문에, 분석 물질의 빈번한 모니터링이 요구되는 환자는 대상 분석 물질의 모니터링을 회피하려 하는 것이 일반적이다. 예를 들면, 당뇨병 환자에 있어서, 규정된 원칙(prescribed basis)에 따른 혈당 레벨 측정에 실패한 사람들은 혈당 레벨의 적절한 조절을 위해 필요한 정보의 결여를 초래한다. 조절되지 않은 혈당 레벨은 매우 위험하며 심지어는 생명을 위협할 수도 있다.

분석 물질 샘플링 및 측정 프로세스를 단순화하기 위해, 피침(lancing)형 디바이스와, 분석 물질 농도 판정에 관련된 다양한 다른 부품들을 조합하려는 시도가 수행되어 왔다. 예를 들면, 미국 특허 제 6,099,484호에는 스프링 기구와 관련된 단일 니들과, 추진기(pusher)와 관련된 모세관 및 테스트 스트립을 포함하는 샘플링 디바이스가 개시되어 있다. 분석기가 또한 샘플을 분석하기 위해 디바이스에 장착될 수 있다. 따라서, 단일 니들은 스프링을 언코킹(uncocking)하고 다른 스프링으로 상기 스프링을 수축시킴으로써 피부면을 향해 변위된다. 다음, 추진기는 모세관을 압박하여 샘플과 연통시키도록 변위되며, 다음 추진기는 해제되고 유체는 테스트 스트립으로 전달된다.

미국 특허 제 5,820,570호에는 중공 니들을 갖는 베이스와 멤브레인을 갖는 커버를 포함하는 장치가 개시되어 있으며, 상기 베이스와 커버는 힌지점에서 함께 연결된다. 폐쇄 위치에 있을 때, 니들은 멤브레인과 연통하며 유체는 니들을 통해흡입되어 커버의 멤브레인에 위치될 수 있다.

효과적이긴 하지만, 상기 디바이스들 및 기술들 각각과 관련된 단점이 존재한다. 예를 들면, 상술한 특허들에 개시된 디바이스들은 복잡한 부품들을 사용하며, 따라서 사용의 용이성을 감소시키며 제조 비용을 증가시킨다. 더욱이, 상술한 바와 같이, 단일 니들 디자인은, 종래와 같이 구성된 단일 니들이 필요한 샘플 크기를 추출하기 위해 비교적 커야 하기 때문에, 통증 증가와 관계될 수 있다. 또한, 니들은 원위 팁에서의 부위로부터만 샘플을 수집한다. 더욱이, 상기 '484 특허의 시스템에 있어서, 니들을 작동 및 수축시키고, 그 후 모세관을 작동 및 수축시키는 단계는 보다 많은 사용자 상호 작용을 부가하며, 시험 시간을 증가시키고 사용의 용이성을 감소시킨다.

이와 같이, 생리학적 샘플 내의 분석 물질 농도의 판정에 사용을 위한 신규한 디바이스 및 방법의 개발에 대한 관심이 계속되고 있다. 특히 관심 있는 것은, 효과적이고 최소의 통증만을 수반하며, 사용이 간단하고, 전체 시험 시간이 짧으며, 대안의 샘플 부위들에 접근 가능하며, 다양한 분석 물질 농도 판정 시스템과 함께 사용할 수 있는, 디바이스 및 그 사용 방법을 개발하는 것이다.

피부를 천공하여 피하의 생리학적 샘플에 접근하여 이를 수집하기 위한 디바이스 및 방법이 제공된다. 본 발명의 디바이스는 적어도 하나의 유체 통로를 포함하며, 상기 적어도 하나의 유체 통로의 원위 단부의 적어도 대부분은 외부 환경으로 개방되어 있다. 하나 이상의 본 발명의 디바이스는 샘플 내의 적어도 하나의분석 물질의 농도를 판정하기 위해 테스트 스트립과 일체화될 수 있다. 본 발명의 디바이스를 사용하기 위한 방법이 또한 제공된다. 본 발명의 디바이스 및 방법은 생리학적 샘플을 수집하고 내부의 혈당 농도를 판정하는데 특히 적합하며, 특히 혈액, 혈액 분체(blood fraction) 또는 간질 유체 내의 혈당 농도를 판정하는데 적합하다. 또한 본 발명의 방법을 실시하는데 사용되는 디바이스를 포함하는 키트가 제공된다.

도 1a는 본 발명에 따른 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 1b는 본 발명의 피부 천공 부재의 다른 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 1c는 도 1a의 복수의 피부 천공 부재를 갖는 본 발명의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 1d는 두 개의 유체 통로를 갖는 본 발명의 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 1e는 두 개의 개별 통로로 분기되는 유체 통로를 갖는 본 발명의 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 1f는 복수의 유체 통로를 가지는 본 발명의 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 2a는 유체 통로가 유체를 수집하기 위해 개구와 연결되어 있는, 외부 환경에 근접한 유체 통로의 부분을 갖는 본 발명의 피부 천공 부재의 다른 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 2b는 유체 통로와 연결된 복수의 개구를 갖는 본 발명의 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 2c는 복수의 유체 통로와 연결된 복수의 개구를 갖는 본 발명의 피부 천공 부재의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 3a는 그와 연결된 복수의 본 발명의 피부 천공 부재를 갖는 테스트 스트립의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 3b는 그와 연결된 복수의 본 발명의 피부 천공 부재를 갖는 테스트 스트립의 예시적인 실시예를 도시하는 도면.

도 4는 본 발명의 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 본 발명의 계기의 실시예를 도시하는 도면.

*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*

16 : 유체 통로17 : 제 1 측면

18 : 원위부19 : 제 2 측면

37 : 근위부

피부를 천공하여 피하의 생리학적 샘플에 접근하여 이를 수집하기 위한 디바이스 및 방법이 제공된다. 본 발명의 디바이스는 적어도 하나의 유체 통로를 포함하며, 상기 적어도 하나의 유체 통로의 원위 단부의 적어도 대부분은 외부 환경으로 개방되어 있다. 하나 이상의 본 발명의 디바이스는 샘플 내의 적어도 하나의 분석 물질의 농도를 판정하기 위해 테스트 스트립과 일체화될 수 있다. 본 발명의 디바이스를 사용하기 위한 방법이 또한 제공된다. 본 발명의 디바이스 및 방법은 생리학적 샘플을 수집하고 내부의 혈당 농도를 판정하는데 특히 적합하며, 특히 혈액, 혈액 부분 또는 간질 유체 내의 혈당 농도를 판정하는데 적합하다. 또한 본 발명의 방법을 실시하는데 사용되는 디바이스를 포함하는 키트가 제공된다. 본 발명의 부가의 설명에 있어, 본 발명의 디바이스를 먼저 설명하고, 다음 본 발명의 디바이스를 실시하는데 사용하기 위한 본 발명의 방법을 설명한다.

본 발명의 구성 및 방법을 설명하기 전에, 본 발명은 본원에 개시된 특정 실시예에 한정되는 것은 아니며, 변형될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한 본원에 사용되는 용어는 특정 실시예만을 설명하기 위한 것이며, 한정을 위한 것은 아니라는 것을 이해해야 하며, 이는 본 발명의 범주가 첨부된 청구범위에 의해서만 한정되기 때문이다.

특정 범위의 값이 제공되는 경우에, 문장에서 특별히 지시되지 않는 한 해당 범위의 상한 및 하한 사이의, 하한의 단위의 소수 첫째자리까지의 각각의 사이값 또는 지정된 범위 내의 임의의 다른 지정값 또는 사이값은 본 발명에 포함되는 것으로 이해된다. 지정된 범위의 임의의 특정 제외된 한계값이 제공되면, 작은 범위 내에 개별적으로 포함될 수 있는 이러한 작은 범위의 상한 및 하한은 또한 본 발명에 포함된다. 지정된 범위가 한계값들 중 하나 또는 모두를 포함하는 경우, 이러한 포함된 한계값들의 모두를 제외하는 범위가 또한 본 발명에 포함될 수 있다.

특별히 지시되지 않는 경우, 본원에 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속한 당 기술 분야의 숙련자들에게 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다. 본원에 개시된 바와 유사하거나 동일한 임의의 방법 및 물질이 본 발명의 실시 및 시험에 또한 사용될 수 있지만, 적합한 방법 및 물질을 설명한다.

상세한 설명 및 청구범위에 사용될 때, 특별히 지시되지 않는 한 단수 형태의 용어들은 복수의 대상물을 포함한다. 따라서, 예를 들면, 참고로 "테스트 스트립"은 복수의 테스트 스트립을 포함하며, "시약"은 하나 이상의 시약들 및 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지된 그 등가물들 등을 포함한다.

본원에 개시된 모든 공보들은 상기 공보들이 개시하고 있는 바와 관련된 방법 및/또는 물질을 개시하고 설명하기 위해 본원에 참조로서 관련된다. 본원에 개시된 공보들은 본원의 출원일 보다 선행하여 개시된 것만 제공된다. 본 발명이 선원으로서 이러한 공보 보다 선행하는 것으로 인정되지 않는 부분은 권리로서 해석되지 않는다. 또한, 제공된 공보의 공고일은 실제 공고일과 상이할 수도 있으며, 이는 개별적인 확인이 필요할 수도 있다.

디바이스

상기에 개략적으로 설명한 바와 같이, 본 발명은 피부를 천공하여 피하의 생리학적 샘플에 접근하여 이를 수집하기 위한 디바이스를 제공한다. 보다 구체적으로는, 본 발명은 피부 천공 부재를 제공하며, 상기 피부 천공 부재는 적어도 하나의 유체 통로를 구비하며, 상기 적어도 하나의 유체 통로의 원위 단부의 적어도 대부분은 외부 환경으로 개방되어 있다. 소정 실시예에서, 피부 천공 부재의 원위 단부의 적어도 대부분은 외부 환경으로 개방되어 있으며, 상기 대부분은 적어도 하나의 유체 통로의 주위의 임의의 지점을 따르는 대부분 또는 하나 이상의 측면의 대부분을 지시할 수 있다. 본 발명의 피부 천공 부재의 다수의 실시예에서, 적어도 하나의 유체 통로는 상기 통로가 연결되는 피부 천공 부재의 원위 팁에 근접하여 종결된다.

하나 이상의 본 발명의 피부 천공 부재는 샘플 내의 적어도 하나의 목표 분석 물질 농도를 판정하기 위한 테스트 스트립과 연결되거나 일체화될 수 있다. 본 발명의 테스트 스트립은 광범위한 다양한 분석 물질 농도들의 판정에 사용되며, 대표적인 분석 물질들은, 혈당, 콜레스테롤, 젖산, 알코올 등을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 다수의 실시예에서, 본 발명의 테스트 스트립은 예를 들면간질 유체, 혈액, 혈액 부분, 성분 등과 같은 생리학적 샘플 내의 혈당 농도를 판정하는데 사용된다. 색채 및 전자 화학적 테스트 스트립과 같은 다양한 형태의 테스트 스트립이 본 발명에 사용하기에 적합할 수 있다는 것을 이해할 수 있지만, 본 발명은 전자 화학적 테스트 스트립에 관련하여 설명하며, 이러한 설명은 예시적인 것이며 한정적인 것은 아니다.

피부 천공 부재

상술한 바와 같이, 본 발명의 특징은 최소의 통증으로 생리학적 샘플로의 접근 및 그의 수집을 유리하게 허용하는 피부 천공 부재이다. 달리 말하면, 원위 팁이 보다 작게 형성되며 및/또는 보다 첨예하게 형성되며(예를 들면, 보다 작은 단면 및 보다 첨예한 팁), 종래와 같이 구성된 피부 천공 부재와 비교할 때 샘플 수집을 위한 보다 큰 영역에 접근을 가능하게 하는 피부 천공 부재의 특정 형상 및 구조에 의해 통증이 최소화된다.

따라서, 본 발명의 피부 천공 부재는 피부를 천공하도록 구성된다. 특히, 피부 천공 부재는 피부를 천공하여 그로부터 생리학적 샘플을 흡입하거나 수집하도록 구성된다. 이를 위해, 각각의 피부 천공 부재는 첨예한 원위 팁을 갖는 원위부를 갖는다. 더욱이, 각각의 피부 천공 부재는 적어도 하나의 유체 통로를 가지며, 상기 유체 통로를 통해 통상적으로 모세관력에 의해 유체 샘플이 이동한다. 유체 통로는 상기 유체 통로가 연결되는 피부 천공 부재의 원위 팁에 근접하여 종결될 수 있으며, 이러한 구조는 팁을 충분히 첨예하게 형성하면서 원위 팁에 구조를 제공한다.

피부를 천공할 수 있는 형상을 갖는 한, 특히 테스트 스트립의 사용자 또는 환자에게 최소의 통증으로 피부를 천공할 수 있는 형상을 갖는 한, 임의의 적합한 형상의 피부 천공 부재가 사용될 수 있다. 예를 들면, 피부 천공 부재는 실질적으로 원통형, 웨지형, 실질적으로 평탄한 삼각형 구조와 같은 삼각형 형상, 블레이드 형상, 또는 임의의 다른 적합한 형상일 수 있다. 피부 천공 부재의 단면 형상 또는 피부 내로 천공 가능한 피부 천공 부재의 적어도 일부는 실질적으로 직사각형, 정사각형, 타원형, 원형, 다이아몬드형, 삼각형, 별 형상 등을 포함하는 임의의 적합한 형상일 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 사용자에게 최소의 통증을 제공하기 위해, 피부 천공 부재의 팁, 즉 원위 팁은 또한 피부를 천공하는데 적합한 형상을 갖는다. 예를 들면, 원위 팁은 최소의 통증으로 피부의 천공 및 관통을 가능하게 하도록 충분히 작으며 및/또는 첨예하다. 이와 같이, 피부 천공 부재는 테이퍼질 수 있으며, 또는 피부 천공 부재의 단부에서 첨단(point) 또는 정점을 형성할 수 있다. 이러한 구조는 팁에서 경사각의 형태를 취하거나, 피라미드 또는 삼각형 형상 등을 취할 수 있다.

피부 천공 부재의 치수는 얻어지는 생리학적 샘플의 유형과, 양호한 관통 깊이 및 특정 시험 대상 환자의 피부층의 두께 같은 다양한 요인들에 의존하여 변화될 수 있다. 일반적으로, 피부 천공 부재들은 피부 천공 및 유체 추출 기능을 제공하도록 구성되어 있으며, 따라서, 피부로내로의 삽입 및 피부로부터의 철회를 견디도록 충분히 강인하게 설계된다. 일반적으로, 이 목적을 달성하기 위해, 직경(이런 직경이 피부 천공 부재의 기부에서 측정되는 경우에)에 대한 천공 길이(피부 천공부재의 기부와 그 원위 팁 사이의 거리에 의해 정의됨)의 비율은 약 1 대 1로부터 통상적으로 약 1 대 2, 보다 통상적으로는 약 1 대 5 또는 1 대 10이며, 종종 1 대 50이의 범위이다. 피부 천공 부재의 높이 또는 두께, 적어도 피부 천공 부재의 원위부의 두께는 통상적으로 약 1 내지 1000미크론, 일반적으로 약 10 내지 500 미크론 그리고, 보다 일반적으로 약 50 내지 250 미크론의 범위이다.

피부 천공 부재의 총 길이는 일반적으로 약 1 내지 30,000 미크론, 일반적으로 약 100 내지 10,000 미크론, 보다 일반적으로 약 1000 내지 3000 미크론이다. 피부 천공 부재의 관통 길이, 즉, 피부내로 관통할 수 있는 길이(피부 천공 부재의 원위부)는 일반적으로 약 1 내지 5000 미크론, 일반적으로 약 100 내지 3000 미크론 및 보다 일반적으로 약 1000내지 2000 미크론의 범위이다. 피부 천공 부재의 근위부는 일반적으로 약 1 내지 5000 미크론, 일반적으로 약 100 내지 3000 미크론 및 보다 일반적으로는 약 1000 내지 2000 미크론의 범위이다. 다수의 실시예에서, 원위 팁의 외경은 일반적으로 약 100 미크론을 초과하지 않으며, 일반적으로 약 20 미크론 이하이고, 보다 일반적으로 약 1 미크론 미만이다. 베이스에서의 외경은 약 1 내지 2000 미크론, 일반적으로 300 내지 1000 미크론, 보다 일반적으로 약 500 내지 1000 미크론의 범위이다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자들은 피부 천공 부재의 외경이 그 길이에 따라 변화되거나, 실질적으로 일정할 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다.

피부 천공 부재는 일반적으로 생체 친화성 재료로 제조되며, 통상적으로, 피부를 천공 및 관통하기 위해, 그리고, 실질적으로 휘거나 파괴되지 않고 샘플을 획득할 수 있기 위한 적합한 강도를 부여할 수 있는 재료이다. 본 발명에 적합한 재료들은 스테인레스 스틸, 팔라듐, 티타늄 및 알루미늄 같은 금속 및 합금과, 폴리에테르이미드, 폴리카보네티드, 폴리에테르에테르케톤, 폴리이미드, 폴리메틸펜텐, 폴리비닐리덴 플로라이드, 폴리페닐설폰, 액정 폴리머, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 변형 글리콜(PETG), 폴리이미드 및 폴리카보네이트 같은 플라스틱들과, 실리콘 및 유리 같은 세라믹 재료를 포함하지만, 본 발명이 이들 재료들에 제한되는 것은 아니다. 다수의 실시예들에서, 상술한 재료들은 적절한 금속, 탄소 실리콘 함유 재료, 예로서, 유리 또는 세라믹으로 이루어진 예로서, 마이크로 또는 나노 미립자 또는 파이버 같은 미립자를 추가로 포함할 수 있다. 폴리에틸렌 테레프탈레이드(PET), 폴리에틸렌 테레프탈레이드, 변형 글리콜(PETG), 폴리 이미드, 폴리카보네이트, 폴리스티렌, 실리콘, 실리콘 이산화물, 세라믹, 유리 등 같은 적절한 절연 재료가 포함될 수도 있다. 유체 샘플 수집을 용이하게할 수 있는 그 친수성 특성으로 인해 절연층으로서 화학 기상 증착된 SiO₂를 사용하는 것이 특히 유용하다.

상술한 바와 같이, 본 발명의 피부 천공 부재의 특징은 피부 천공 부재에 의해 억세스되는 생리학적 샘플을 수집 및 전달하기 위한 그 내부의 하나 이상의 유체 통로의 존재이다. 특정 본 발명의 디바이스에서, 하나 이상의 유체 통로는 피부 천공 부재의 원위 팁의 부근에서 종결, 즉, 유체 통로는 피부 천공 부재의 원위 팁 또는 정점에까지 전체적으로 연장되지 않는다. 하나 이상의 유체 통로는 적어도그 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있고, 그래서, 그 측면들 중 적어도 하나가 외부 환경에 대해 개방되거나, 하나 이상의 유체 통로의 외주의 소정의 지점을 따라 외부 환경에 대해 개방되거나, 피부 천공 부재의 원위부에 위치된 하나 이상의 개구들 또는 구멍들이 외부 환경에 대해 개방된다. 대부분이라는 용어는 유체 통로의 원위부의 총 표면적의 약 1 내지 99%를 의미하며, 통상적으로는 약 50 내지 95%, 보다 통상적으로는 80 내지 90%를 의미한다. 물론, 유체 통로의 원위부의 하나 이상의 측면의 전체 길이, 종종, 적어도 두 측면들의 전체 길이가 외부 환경에 대해 개방될 수 있으며, 여기서, 유체 통로의 총 길이의 적어도 두 측면의 전체 길이가 외측에 대해 개방될 수 있다. 본 발명의 특정 실시예에서, 피부 천공 부재는 복수의 유체 통로를 포함하고, 여기서, 유체 통로에 대한 구멍들의 비율은 약 1대1 비율 약, 2대 1 비율 또는 약 100대 1 비율 만큼 큰 수준에 대응할 수 있다. 유사하게, 통로들에 대한 개구들의 비율은 약 1 대 2, 약 1 대 3 또는 약 1 대 1000 같은 소정의 적절한 조합일 수 있다.

본 발명의 유체 통로는 모세관력을 제공하거나, 생리학적 샘플에 효과를 미치도록 치수설정될 수 있으며, 그래서, 모세관 효과가 생리학적 샘플을 피부 천공 부재내로, 그리고, 종종, 그 이후에, 보다 상세히 후술되는 연계된 테스트 스트립의 내로 인출 또는 흡인할 수 있게 된다. 본 기술 분야의 숙련자들에게 명백한 바와 같이, 유체 통로의 치수들은 단일 유체 통로 또는 복수의 채널들의 존재를 포함하는 다수의 인자들에 따라 변화된다. 그러나, 통상적으로, 단일 유체 통로의 직경 또는 폭은 일반적으로 1000 미크론을 초과하지 않으며, 일반적으로는 직경이 약100 내지 200 미크론이다. 유체 통로의 직경은 그 길이를 따라 일정하거나 변화될 수 있다. 유사하게, 단일 유체 통로의 총 길이는 다양한 인자들에 따라 변화하지만, 통상적으로, 대응 피부 천공 부재의 총 길이의 약 1 내지 99%, 통상적으로는 약 50 내지 99%, 보다 통상적으로는 피부 천공 부재의 총 길이의 약 70 내지 99%이다. 마찬가지로, 원위부의 길이는 변화할 수 있지만, 통상적으로 대응 피부 천공 부재의 총 길이의 약 1 내지 99%, 일반적으로 약 1 내지 50%, 보다 통상적으로는 피부 천공 부재의 총 길이의 약 1 내지 50%이다.

소정 실시예에서, 유체 통로는 샘플 수집을 용이하게 하는 하나 이상의 보조제를 추가로 포함할 수 있다. 예로서, 하나 이사의 친수성 보조제가 유체 통로내에 존재할 수 있고, 여기서, 이런 보조제는 MESA, Triton, Macol, Teronic, Silwet, Zonyl 및 Pluronic 같은 계면활성제 형태를 포함하지만, 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명의 피부 천공 부재는 엠보싱, 사출 성형 및 케스팅 프로세스를 포함하는 미소 복제 기술들 같은 본 기술 분야에 공지된 기술을 포함하지만, 이에 제한되는 것은 아니며, 여기서, 엠보싱 기술들은 저비용 제조가 가능하고, 또한, 피부 천공 부재의 원위 팁을 무한소 부근이 될 수 있게 한다는 장점, 즉, 단면적이 작고 날카로와지게 할 수 있다는 장점을 포함한다. 또한, 엠보싱 기술들은 본 발명의 피부 천공 부재의 정밀하고 일정한 제조를 가능하게 한다.

이런 엠보싱 기술에서, 상술한 바와 같이, 약 25 내지 650 미크론 범위, 통상적으로는 약 50 내지 625 미크론, 보다 바람직하게는 약 75 내지 600 미크론 범위의 두께를 가지는 적절한 열가소성 전구체 재료 같은 전구체 재료가 엠보싱 장치내에 배치되고, 여기서, 이런 장치는 피부 천공 부재의 형상, 종종, 형상의 반대 이미지를 가진다. 그후, 전구체 재료는 열 및 적절한 압축력하에서 몰드에 의해 압축된다. 통상적으로, 약 20℃ 내지 1500℃의 범위의 온도가 사용되며, 통상적으로는 100℃ 내지 1000℃, 보다 통상적으로는 약 200℃ 내지 500℃의 범위의 온도가 사용된다. 열은 일반적으로 약 0.1 내지 1000초 동안, 통상적으로, 약 0.1 내지 100 초 동안, 보다 통상적으로는 약 0.1 내지 10 초 동안 적용된다. 압축력은 통상적으로 약 1 내지 50GPA의 범위로 적용되고, 통상적으로 약 10 내지 40GPA, 보다 통상적으로는 약 20 내지 30GPA이다. 압축력은 일반적으로 약 0.1 내지 100 초 동안 적용되며, 통상적으로 약 0.1 내지 10초, 보다 통상적으로는 약 0.1 내지 1초이다. 열 및 압축력은 동일 또는 상이한 시간에 적용될 수 있다. 재료가 냉각된 이후에, 장치로부터 제거되며, 그후, 필요시 후처리가 이루어진다. 예로서, 소수성 또는 친수성 같은 계면 변화제들이 추가될 수 있으며, 개구들 또는 구멍들이 천공될 수 있고(종종 레이저, 본 기술 분야에 공지된 고온 절단 기술 등에 의해), 전극들을 생성하기 위해 특정 영역을 금속화가 이루어질 수 있다. 상술한 제조 방법은 단일 전구체 재료로부터 복수의 피부 천공 부재들을 제조하기 위해 사용될 수 있으며, 그후, 냉각이 이어지고, 재료가 복수의 피부 천공 부재들로 절단될 수 있다. 물론, 이 방법들도 피부 천공 부재를 제조하기 위해 사용될 수 있다.

이제, 본 발명의 실시예들을 유사 번호들이 유사 특징부 및 부품들을 지시하고 있는 도면들을 참조로 보다 상세히 설명된다.

도면을 참조하면, 도 1은 내부에 하나의 유체 통로를 가지는 본 발명의 피부 천공 부재의 양호한 실시예를 도시하고 있으며, 여기서, 적어도 유체 통로의 원위 단부의 대부분은 외부 환경에 대해 개방, 즉, 유체 통로의 외주의 적어도 제 1 부분 및/또는 제 2 부분을 따라 하나 이상의 측면상에서 개방되어 있다. 종종, 일반적으로는 예로서, 피부 천공 부재내에 슬릿 또는 관통 홈을 형성하기 위한 두 개의 대향 측면들 또는 부분들 같은, 외주를 따른 둘 이상의 측면들 또는 둘 이상의 지점 또는 부분들상에서, 유체 통로의 전체 길이가 환경에 대해 개방된다. 본 실시예에서, 피부 천공 부재(30)는 원위부(18)와 근위부(37)를 가지는 유체 통로 또는 채널(16)을 포함하며, 여기서, 유체 통로(16)는 원위 팁(20) 부근에서 종결한다. 도면에 예시된 바와 같이, 유체 통로(16)는 유체 통로의 원위부(18)와 근위부(37) 양자 모두의 대부분이 피부 천공 부재의 전체 길이를 따라 외부 환경에 대해 개방되는 방식으로 원위부의 일부(관통 길이; 32)를 통해 연장한다. 특정 실시예에서, 유체 통로(16)는 제 1 측면(17)과 제 2 측면(19)상에서 외부 환경에 대해 개방된다. 한편, 유체 통로는 피부 천공 부재를 통한 슬릿 또는 홈을 형성한다. 그러나, 원주의 단지 일 측면 또는 부분(소정의 하나의 측면 또는 부분)상에서만 개방될 수 있으며, 측면들(100 및 101)을 포함하는 피부 천공 부재의 원주의 소정의 지점들을 따라서 또는 소정의 측면들의 조합상에서 개방될 수 있다. 즉, 소정의 조합의 측면 개구들이 본 발명에 의해 고안될 수 있다. 따라서, 이 피부 천공 구조는 생리학적 샘플 억세스 및 수집과 연계된 통증을 최소화할 수 있는, 현용의 니들 또는 피침보다 우월한 다수의 장점들을 제공한다. 예로서, 원위 팁이 협소하게 치수설정되게하는 기능은 그에 대해 근접한 유체 통로의 종결로 인한 것이다. 피부 천공 부재의 하나 이상의 측면들의 상대적으로 보다 큰 표면적으로 인한, 본 발명의 피부 천공 부재들의 다른 중요한 장점은 보다 큰 샘플링 면적을 억세스할 수 있게 하며, 따라서, 보다 큰 샘플링의 수집율을 제공한다.

도 1b는 본 발명에 따른 다른 피부 천공 부재의 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 피부 천공 부재(200)의 유체 통로(206)는 피부 천공 부재의 원위부(208)상에서만 외부 환경에 대해 개방, 즉, 단지 원위부(208)만이 제 1 측면(210) 및 제 2 측면(212) 그 두 측면들상에서 외부 환경에 대해 개방된다. 그러나, 유체 통로(206)는 피부 천공 부재(200)의 근위부(202)를 통해 연속하지만, 근위부(202)내로의 유체 통로(206)의 도입점(204) 및 배출점(미도시)을 제외하면 이 부분상에서 외부 환경에 대해 개방되지는 않는다. 도 1a의 유체 통로(16)에서와 같이, 피부 천공 부재(1B)의 유체 통로(206)는 피부 천공 부재의 원위 팁(214)에 근접하게 종결된다.

도 1c는 복수의 도 1a의 피부 천공 부재(30)를 가지는 디바이스(40)를 도시한다. 피부 천공 부재들 사이의 거리(206)는 일반적으로 약 200 내지 6000미크론 범위, 통상적으로 약 200 내지 3000 미크론, 보다 통상적으로는 약 2000 내지 3000 미크론이다.

도 1d는 내부에 유체 통로를 가지는 본 발명의 피부 천공 부재의 다른 양호한 실시예를 도시하며, 여기에서는 적어도 유체 통로의 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있다. 피부 천공 부재(20)는 두 개의 유체 통로(22, 23)를포함하며, 여기서, 양자 모두의 유체 통로는 원위 팁(24) 부근에서 종결된다. 또한, 유체 통로(22, 23)는 적어도 유체 통로(22, 23)의 원위부의 제 1 측면(25) 및 제 2 측면(28)의 전체 길이를 따라 외부 환경에 대해 개방되어 있다(본 실시예에서는 제 1 측면(25)에 실실적으로 대향한 것으로서 도시되어 있지만, 마찬가지로 원주의 하나 이상의 다른 측면들 또는 부분들이 있을수 있음(제 1 측면에 실실적으로 대향한 측면 대신 또는 그에 추가하여)). 유체 통로(22, 23)는 원위 팁(24)에 근접하게 종결된다.

도 1e는 본 발명의 다른 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 적어도, 디바이스(50)의 유체 통로(42)의 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방된다. 본 실시예에서, 유체 통로(42)는 적어도 제 1 측면(44) 및 제 2 측면(45)상의 그 전체 원위부 길이를 따라 개방되며, 여기서, 유체 통로(42)는 원위 팁(43)에 근접하게 종결된다. 본 실시예에서, 유체 통로(42)는 두 개의 별개의 유체 통로들(47, 49)로 확장한다.

도 1f는 적어도 각 유체 통로의 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있는 본 발명의 다른 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 피부 천공 부재(60)는 그 내부에 복수의 유체 통로들(62)을 가진다. 유체 통로들의 수는 특정 샘플링 대상 영역 등을 포함하는 다수의 인자들에 따라 변화될 수 있다. 통상적으로, 피부 천공 부재는 약 1 내지 50 유체 통로들, 통상적으로는 약 1 내지 25, 보다 통상적으로는 1 내지 15 유체 통로들을 포함할 수 있다. 본 실시예에서, 복수의 유체 통로들(62) 각각은 적어도 원위부의 그 전체 길이를 따라 측면들(66, 68)상에서 외부 환경에 대해 개방된다.

상술한 바와 같이, 적어도 유체 통로의 일부는 개방되지 않고, 대신, 하나 이상의 개구와 연계될 수 있다. 특정 실시예에서, 개구들은 피부 천공 부재의 원위부의 표면적의 대부분을 포함할 수 있으며, 그후, 적어도 피부 천공 부재의 원줄?? 따른 일 측면 또는 부분을 포함할 수 있다. 개구(들)은 피부 천공 부재의 다양한 영역들에 위치될 수 있으며, 여기서, 정확한 위치설정은 유체 통로(들)의 수 및 특성 같은 다수의 인자에 의존하고, 특히, 관심 분석 물질과 수집대상 샘플이 존재하는 위치에 의존한다. 통상적으로, 하나 이상의 개구가 피부 천공 부재의 원위 팁 부근에 위치되며, 팁에 필요한 강도를 제공하도록 하나 이상의 유체 통로가 되게 된다. 상술한 바와 같이, 유체 통로들에 대한 개구들의 수는 변화될 수 있다.

도 2a는 유체 통로와 연계된 측면 개구를 가지는 피부 천공 부재의 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 적어도 유체 통로의 원위 단부의 대부분이 유체 통로(들)와 연계된 개구들을 경유하여 외부 환경에 대해 개방된다. 달리 말해서, 유체 통로(들)는 외부 환경과 소통하는 하나 이상의 개구에서 종결된다. 피부 천공 부재(10)는 근위부(12)와 원위부(7)를 가지며, 원위부는 원위 팁(8)을 가지고, 여기서, 근위부와 원위부들은 접합부 또는 위치(4)에 의해 한정된다. 유체 통로(14)는 원위 팁(8) 부근에서 종결된다. 유체 통로(14)의 원위부(11)는 측면 개구를 경유한 외부 환경에 대한 억세스를 제외하면, 환경에 근접한다(유체 통로(14)의 근위부(12)는 환경에 대해 개방 또는 근접될 수 있으며, 여기에서는 외부 환경에 대해 근접한 것으로 도시되어 있음). 달리 말해, 유체 통로는 피부 천공 부재를 따른 하나 이상의 개구들과 연계되어 있다. 도 2a에 예시된 실시예에서, 유체 통로는 개구들(1, 3, 5)과 연계되어 있다. 그러나, 다른 개구들이 개구(5)에 실질적으로 대향한 개구 같이, 개구 1, 3, 5 대신 또는 그에 추가하여 존재할 수 있다. 본 실시예에서, 유체 통로들(14)과 소정의 연계된 구멍들은 원위 팁(8)에 근접하게 위치된다.

도 2b는 적어도 피부 천공 부재의 유체 통로의 원위부의 대부분이 복수의 개구들을 경유하여 외부 환경에 대해 개방되는 다른 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 피부 천공 부재(100)는 피부 천공 부재의 원위부에 위치된 복수의 개구들 또는 구멍들(102)과 연계된 하나 이상의 유체 통로(104)를 가진다. 물론, 각 개구의 크기 등에 따라 개구들의 수는 변할 수 있으며, 여기서, 개구들의 수는 약 1과 약 1000 사이이며, 종종, 약 1 내지 100 개구들 사이이다. 본 특정 실시예에서는, 하나의 유체 통로가 도시되어 있다. 그러나, 소정수의 유체 통로가 존재할 수 있으며, 그래서, 유체 통로들에 대한 개구들의 비율이 상술한 바와 같이 변화할 수 있다.

도 2c는 본 발명에 따른 피부 천공 부재의 다른 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 피부 천공 부재(110)는 복수의 유체 통로(114)와 연계된 복수의 개구(112)를 가진다. 도 2b의 피부 천공 부재(100)와 유사하게, 유체 통로의 원위부의 측면들은 그 개구(112)에 대한 연계를 제외하면, 외부 환경에 대해 개방되지 않는다.

테스트 스트립

상술한 바와 같이, 본 발명의 하나 이상의 피부 천공 부재들은 생리학적 샘플 내의 하나 이상의 분석 물질의 농도를 결정하기 위한 테스트 스트립과 연계될 수 있다. 예로서, 전자화학적 및 색체적 또는 광도적(색체적 및 광도적인 것은 여기에서는 상호호환가능하다)인 것 등 다양한 테스트 스트립들이 본 발명과 함께 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있겠지만, 여기에서는 전자화학 테스트 스트립을 참조로 본 발명을 설명하며, 이런 설명은 단지 예시일 뿐이며 제한적인 것은 아니다.

일반적으로, 테스트 스트립, 예로서, 전자화학 테스트 스트립은 얇은 스페이서층에 의해 분리되어 있는 두 개의 대향 금속 전극들로 구성되며, 여기서, 테스트 스트립은 하나 이상의 반응 영역 또는 존(zone)을 포함하고, 하나 이상의 피부 천공 부재와 종종 복수의 피부 천공 부재들이 보다 상세히 후술될 바와 같이 테스트 스트립과 연계 또는 일체화되어 있다. 다수의 실시예들에서, 산화환원반응 시약 시스템이 반응 영역 또는 존내에 배치된다. 테스트 스트립들은 생리학적 샘플 내의 하나 이상의 분석 물질의 농도를 자동으로 결정하기 위해 측정계내에 수용되도록 구성 및 적용되거나, 소정의 편리한 형상 및 구조로 이루어질 수 있다.

이들 전자화학적 테스트 스트립들의 특정 실시예에서, 작용 및 기준 전극들은 일반적으로 세장형 직사각형 스트립의 형상으로 구성되어 있지만, 소정의 적절한 형상 또는 구조로 이루어질 수 있다. 통상적으로, 전극들의 길이는 약 1.9 내지 4.5cm, 일반적으로는 약 2.0 내지 2.8cm 의 범위이다. 전극들의 폭은 약 0.07cm 내지 0.8cm의 범위이고, 통상적으로는 약 0.20 내지 0.60cm의 범위 이다. 작용 및 기준 전극들은 일반적으로 약 10 내지 100nm, 통상적으로는 약 10 내지 20nm의 범위의 두께를 갖는다.

작용 및 기준 전극들은 적어도 스트립내의 전가화학적 셀의 반응 영역에 대면하는 전극들의 표면들이 금속인 것을 부가적인 특징으로 하며, 관련 금속들은 팔라듐, 금, 백금, 은, 이리듐, 탄소(도전성 탄소 잉크)도핑된 주석 산화물, 스테인레스 스틸 등을 포함한다. 다수의 실시예들에서, 금속은 금 또는 팔라듐이다.

원론적으로, 전체 전극은 금속으로 이루어지지만, 전극들 각각은 일반적으로, 그 표면상에 전극의 금속 성분의 박층이 존재하는 불활성 지지부 재료로 이루어진다. 이들 보다 통상적인 실시예에서, 불활성 등판 재료의 두께는 일반적으로, 약 25 내지 500, 통상적으로는, 50 내지 400㎛이며, 금속층의 두께는 예로서, 스퍼터링 금속층에서 일반적으로 약 10 내지 100nm의 범위, 통상적으로는 약 10 내지 40nm의 범위이다. 소정의 편리한 불활성 등판 재료가 본 발명의 전극들에 사용될 수 있으며, 여기서, 일반적으로, 재료는 전극에, 그리고, 순차적으로, 전체로서의 전자화학 테스트 스트립에 구조적 지지부를 제공할 수 있는 강성 재료이다. 등판 기판으로서 사용될 수 있는 적절한 재료는 플라스틱, 예로서, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌 테레프탈 레이트, 변형 글리콜(PETG), 폴리이미드, 폴리카보네이트, 폴리스티렌, 실리콘, 세라믹, 유리 등을 포함한다.

본 발명의 전자 화학적 테스트 스트립들의 특징은 상술한 바와 같은 작용 및 기준 전극이 서로 대면하고, 전자화학 테스트 스트립의 반응 영역 또는 존내에서 작용 및 기준 전극들 사이의 거리가 극도로 협소해 지게 되도록 단지 짧은 거리만큼 이격되어 있다는 것이다. 본 발명의 테스트 스트립의 작용 및 기준 전극들의 이 최소 간격은 작용 및 기준 전극들 사이에 얇은 스페이서 층을 배치 또는 개재한 결과이다. 스페이서 층의 두께는 50 내지 750㎛의 범위, 종종 500㎛이하, 통상적으로는 약 100 내지 175㎛ 사이의 범위이다.

특정 실시예에서, 스페이서 층은 반응 영역 또는 존을 제공하도록 구성 또는 절단되고, 여기에서는 다수의 실시예들에서, 스페이서 층에 의해 형성된 반응 영역 또는 존의 체적은 통상적으로 약 0.1 내지 10μL, 통상적으로 약 0.2 내지 5.0μL의 범위이다. 그러나, 후술될 바와 같이, 반응 영역은 다른 영역들을 포함하거나, 모두 함께 유체 통로내부 등의 소정의 장소에 존재할 수 있다. 스페이서 층은 원형 반응 영역을 가질 수 있거나, 소정의 다른 구조, 예로서, 정사각형, 삼각형, 직사각형, 불규칙형 반응 영역들 등을 가질 수 있고, 측면 입구 및 출구 벤트 또는 포트들로 절단될 수 있다. 스페이서 층은 소정의 편리한 재료러 제조될 수 있으며, 여기서, 대표적인 적절한 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET). 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 변형 글리콜(PETG), 폴리이미드, 폴리카보네이트 등을 포함하고, 여기서, 스페이서 층의 표면들은 그 각 전극들에 대한 접착제를 가지고, 그에 의해 전자 화학적 테스트 스트립의 구조를 유지하도록 처리될 수 있다.

다수의 실시예에서, 반응존이 시약 시스템 또는 콤포지션내에 존재하는 위치에 무관하게, 반응 시스템은 분석 동안 유체 샘플내의 성분들과 상호작용한다.

관련 시약 시스템들은 일반적으로, 산화환원 쌍을 포함한다. 시약 콤포지션의 산화환원 쌍은 존재시, 하나 이상의 산화환원 보조제들로 이루어진다. 다양한상이한 산화환원 쌍 보조제들은 본 기술분야에 공지되어 있으며, 페리시아니드, 페나진 에토설페이트, 페나진 메토설페이트, 페닐렌디아민, 1-메톡시-페나진 메토설페이트, 2,6-메틸-1,4-벤조퀴논, 2,5-디크롤로-1,4-벤조퀴논, 페로센 유도체들, 오즈뮴 바이피리딜 복합물, 루테늄 복합물 등을 포함한다. 다수의 실시예에서, 특정 관련 산화환원 쌍들은 페리시아니드 등이다.

반응 여역내에 존재할 수 있는 다른 시약들은 버퍼링 보조제, 예로서, 시트라코네이트, 시트레이트, 말릭, 말레익, 인, "굿(Good)" 버퍼스 등을 포함한다. 존재할 수 있는 또 다른 보조제들은 칼슘 클로라이드 및 마그네슘 클로라이드 같은 2가 카티온들과, Triton, Macol, Teronic, Silwet, Zonyl 및 Pluronic 같은 계면활성제, 알부민, 자당(sucrose), 트레할로즈, 마니톨 및 락토스 같은 안정화 보조제들을 포함한다.

본 발명과 함께 사용되기에 적합한 이런 시약 테스트 스트립들의 예는 본 명세서에서 참조하고 있는 동시 계류중인 US 출원 번호 제 09/333,793; 09/497,304; 09/497,269; 09/736,788 및 09/746,116호에 개시되어 있는 것들을 포함한다.

일반적으로, 전자화학적 분석에서, 전자화학적 측정은 작용 및 기준 전극을 사용하여 이루어진다. 수행되는 전자화학적 측정은 전자화학적 테스트 스트립이 사용되게 되는 테스트 스트립과 분석의 특정 특성에 따라서, 예로서, 분석이, 전량, 전류량 또는 전위량적인지에 따라서, 변화될 수 있다. 일반적으로, 전자화학적 측정은 전하(전량), 전류(전류량) 또는 전위(전위량)을 측정하며, 일반적으로 반응 영역내로의 샘플 도입 이후, 소정 기간의 시간에 걸쳐 측정된다. 상술한 전자 전자화학적 측정을 수행하는 방법은 본 발명에서 참조하고 있는 미국 특허 제 4,224,125; 4,545,382 및 5,266,179호와, WO 97/18465, WO 99/49307에 추가로 설명되어 있다. 측정의 유형에 무관하게, 전자화학적 측정 또는 신호가 테스트 스트립의 반응 영역에서 형성되게 된다.

상술한 바와 같이 반응 영역에서 생성된 전자화학적 측정 또는 신호의 검출에 이어서, 반응 영역내로 도입된 샘플내에 존재하는 분석 물질의 양이 그후, 샘플내의 분석 물질의 양에 전자화학적 신호를 결부시킴으로써 측정되게 된다. 상술한 바와 같이, 테스트 스트립들은 계기에 의해 수용되도록 구성 및 적용되어 있다. 이들 단계들을 자동으로 실시하기 위한 대표적인 계기들은 본 명세서에서 참조하고 있는 동시계류중인 US 특허 출원 번호 제 09/333,793; 09/497,304; 09/497,269; 09/736,788 및 09/746,116호에 추가로 설명되어 있다. 물론, 색체적 분석 시스템을 사용하는 이들 실시예들에서, 분광계 또는 광학계가 사용될 것이며, 대표적인 계기들은 예로서, 본 명세서에서 참조하고 있는 미국 특허 제 4,734,360; 4,900,666; 4,965,346; 5,059,394; 5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,846,486; 5,968,836 및 5,972,294호에 개시되어 있다.

상술한 바와 같이, 하나 이상의 본 발명의 피부 천공 부재는 테스트 스트립의 일부 또는 일체로서 테스트 스트립과 연계되어 있다. 하나 이상의 피부 천공 부재는 별개의 콤포넌트 또는 부재로서 제조될 수 있고, 그후, 테스트 스트립에 고정 또는 부착되거나, 보다 상세히 후술될 바와 같이, 테스트 스트립의 일부로서 제조될 수 있다.

피부 천공 부재들이 별개의 콤포넌트 또는 부재로서 제조되는 실시예에서, 이들은 종래의 수단들에 의해 테스트 스트립에 연계 또는 부착된다. 예로서, 본 기술 분야에 일반적으로 공지되어 있는 바와 같이, 소정의 적절한 접착제가 사용될 수 있다.

특정 실시예들에서, 예로서, 복수의 피부 천공 부재들이 테스트 스트립에 대해 실질적으로 평행하게 위치되는 경우에, 복수의 피부 천공 부재들은 테스트 스트립과 동일한 재료로, 즉, 일원화된 구조 또는 단일 재료의 부재로 제조될 수 있다. 한편, 복수의 피부 천공 부재들이 예로서, 복수의 피부 천공 부재들과 테스트 스트립이 재료의 단일편이 되도록 테스트 스트립의 스페이서층으로, 또는 스페이서층으로부터 형성될 수 있다.

테스트 스트립 자체는 본 발명의 피부 천공 부재의 유체 통로의 일부를 형성할 수 있다. 달리 말해, 테스트 스트립은 테스트 스트립과 유체 통로 벽 사이에서 유체 통로를 통해 이동하는 샘플을 구속하기 위해 하나 이상의 배리어 또는 유체 통로의 벽을 제공할 수 있다. 예로서, 유체 통로의 근위부는 테스트 스트립에 의해 한정되거나, 테스트 스트립으로 이루어질 수 있다. 보다 명확하게, 유체 통로가 그 길이의 적어도 일부를 따라, 예로서, 그 길이의 근위부를 따라 외부 환경에 대해 개방되는 경우, 테스트 스트립의 일부가 그후 유체 통로의 개방부 위의 덮개 또는 벽을 형성할 수 있다. 본 디바이스의 특정 실시예에서, 하나 또는 양자 모두의 전극들이 배리어(들)를 형성한다. 예로서, 유체 통로의 일부가 피부 천공 부재의 재료, 예로서, 스페이서층의 재료에 의해 형성될 수 있으며, 하나 또는 양자 모두의 전극이 그후, 샘플이 유체 통로를 통해 흡인 또는 통과될 때 테스트 스트립의 하나 이상의 전극과 접촉하도록 유체 통로에 배리어를 추가로 제공할 수 있다. 다수의 실시예에서, 산화환원 시약 시스템의 시약들 같은 하나 이상의 시험 시약들은 테스트 스트립의 다른 위치 또는 다른 반응 영역 대신 또는 그에 추가하여, 유체 통로내에 존재 또는 위치된다. 따라서, 본 기술 분야의 숙련자들은 반응, 즉, 분석 물질 농도 결정이 반응이 개시되기 이전에 샘플이 원격 반응존으로 이동하는 경우 보다 빠르게 발생 또는 개시할 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 따라서, 분석 물질 측정의 정확도가 증가하고, 반응 시간, 즉, 샘플내의 분석 물질의 농도를 생성하기 위해 소요되는 시간이 감소된다.

유사 참조 번호들이 유사 콤포넌트들을 지시하고 있는 도면을 다시 참조하면, 도 3a는 복수의 피부 천공 부재들이 연계되어 있는 본 발명에 따른 대표적인 테스트 스트립(300)을 도시한다. 테스트 스트립(300)은 불활성 등판(304)과 연계된 제 1 전극(302)과, 불활성 등판(311)과 연계된 제 2 전극(306)을 포함한다. 상술한 바와 같이, 테스트 스트립(300)은 스페이서층(306)을 가지며, 여기서, 본 실시예에서는 전극(302 및 308)과 함께 스페이서층(306)이 반응 영역(312)을 형성한다. 테스트 스트립(300)은 계기내로 삽입되도록 구성 및 적용되어 있다. 보다 명확하게, 테스트 스트립은 제 1 단부와 제 2 단부를 가지며, 여기서, 복수의 피부 천공 부재들이 적어도 제 1 단부와 연계되어 있고, 적어도 제 2 단부가 도 4에 도시된 바와 같이, 계기(9)내로 삽입되도록 구성되어있다.

또한, 테스트 스트립(300)은 복수의 피부 천공 부재들(314)을 포함하며, 여기서, 이런 피부 천공 부재는 스페이서층(306)과 동일한 재료 또는 상이한 재료로 이루어질 수 있다. 테스트 스트립(300)은 소정 수의 피부 천공 부재들을 포함할 수 있으며, 여기서, 이런 수들은 약 1 내지 50, 일반적으로는 약 1 내지 25의 범위일 수 있다. 피부 천공 부재들(314)은 제 1 측면(317) 및 제 2 측면(319)의 전체 길이를 따라 외부 환경에 대해 개방되는 유체 채널(316)을 갖는다. 또한, 유체 통로들(314)도 원위 팁(320)에 근접하게 종결된다. 피부 천공 부재들(314)의 관통 길이 또는 원위부는 베이스(321)와 원위 팁(320) 사이의 거리로서 도시되어 있다.

유체 통로(316)의 근위부(337)는 두 개의 전극들(302 및 308) 사이에 위치되어 있으며, 테스트 스트립이 그들 사이에 유체 통로들을 형성하는 것을 나타내기 위해 쇄선으로 도시되어 있다. 따라서, 테스트 스트립의 전극들은 통로를 통해 유동하는 샘플이 여전히 통로내에서 전극들과 접촉되도록 유체 통로의 일부에 대한 배리어 E는 벽을 형성한다. 상술한 바와 같이, 적절한 산화환원 시약 시스템이 테스트 스트립의 다른 반응 영역 또는 존을 형성하기 위해 유체 통로내에 위치될 수 있다. 특정 다른 실시예에서, 유체 통로의 근위부(337)는 개방되지 않을 수 있다. 즉, 그 길이를 따라 전극들과 접촉되지 않을 수 있다.

도 3b는 본 발명의 다른 양호한 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 테스트 스트립(80)은 복수의 피부 천공 부재들(82)을 포함하며, 이들은 각각 그 내부에 유체 통로 또는 채널(84)을 가지고 있고, 이는 피부 천공 부재(80)의 원위 단부(81)에서 종결되고 연계된 개구들(86)과 유체소통한다. 유체 통로들(84)은 적어도 유체통로의 이 부분이 개구(86)를 제외하면, 외부 환경에 대해 폐쇄되도록 원위부를 통해 연장하거나, 파묻혀진다. 특정 실시예에서, 유체 통로(84)는 원위부의 대향 측벽들상의 두 개구와 연계되어 있다. 유체 통로(316)의 근위부(85)는 두 개의 전극들(302 및 308) 사이에 위치되어 있으며, 여기서는 테스트 스트립이 그 사이에 유체 통로를 형성하는 것을 나타내기 위해 쇄선으로 도시되어 있다. 따라서, 테스트 스트립의 전극들은 통로를 통해 유동하는 샘플이 여전히 통로 내에서 전극들과 접촉하도록 유체 통로의 일부에 애해 배리어 또는 벽을 형성한다. 상술한 바와 같이, 적절한 산화환원 시약 시스템이 테스트 스트립의 다른 반응 영역 또는 존을 형성하기 위해 유체 통로내에 위치될 수 있다. 특정 다른 실시예에서, 유체 통로의 근위부(85)는 개방되지 않을 수 있다. 즉, 그 길이를 따라 전극들과 접촉하지 않을 수 있다.

도 4는 계기(9)내로 삽입된 도 3a의 테스트 스트립(300) 같은 본 발명의 테스트 스트립을 도시하며, 여기서, 계기는 테스트 스트립에 적용된 샘플내의 하나 이상의 분석 물질의 농도를 자동으로 결정할 수 있다.

시스템

상술한 바와 같이, 본 발명은 생리학적 샘플을 획득하여 내부의 대상 분석 물질의 분석 물질 농도를 판정할 수 있는 분석 물질 농도 판정 시스템을 구비하며, 상기 분석 물질 농도의 판정은 예를 들면, 계기와 같은 자동화 디바이스에 의해 자동적으로 성취될 수 있다. 따라서, 본 발명의 분석 물질 농도 판정 시스템은, 상술한 바와 같이 상기 시스템과 연결되어 있는 적어도 하나의 피부 천공 부재를 갖는 테스트 스트립과, 계기(도 4 참조)를 포함한다.

방법

상술한 바와 같이, 본 발명은 샘플 내의 분석 물질의 농도를 판정하기 위한 방법을 제공한다. 본 발명의 방법은 다양한 상이한 분석 물질 농도의 판정에 사용할 수 있으며, 대표적인 분석 물질은 혈당, 콜레스테롤, 젖산, 알코올 등을 포함한다. 다수의 실시예에서, 본 발명의 방법은 예를 들면, 생리학적 샘플과 같은 시험 유체 내의 혈당 농도를 판정하는데 사용된다.

원칙적으로 본 발명의 방법은 소변, 눈물, 타액 등과 같은 다양한 상이한 생리학적 샘플 내의 분석 물질의 농도를 판정하는데 사용될 수 있지만, 혈액 또는 혈액 부분 내의, 특히 전체 혈액 또는 간질 유체 내의 분석 물질의 농도를 판정하는데 특히 적합하다.

본 발명의 방법을 실시하는데 있어, 최소 통증으로 생리학적 샘플에 접근하여 수집하기 위한 피부 천공 부재는 피부 내로 삽입되며, 샘플은 피부 천공 부재의 적어도 하나의 유체 통로를 통해, 때로는 유체 통로의 하나 이상의 측면에 진입함으로써 수집되며, 이러한 측면들은 적어도 길이의 일부를 따라, 통상적으로는 적어도 유체 통로의 원위 길이의 대부분, 때로는 하나 이상의 측면 상의 유체 통로의 전체 길이 또는 원주의 일부를 따라 외부 환경으로 개방되어 있다. 샘플 수집 후에, 샘플 내의 적어도 하나의 분석 물질의 농도가 판정될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 샘플은 유체 통로, 통상적으로는 유체 통로의 원위부와 연결된 하나 이상의 개구를 통해 수집된다.

따라서, 본 발명의 방법의 제 1 단계는, 상술한 하나 이상의 피부 천공 부재와 같은 적어도 하나의 적합한 피부 천공 부재를 제공하는 것이다. 달리 말하면, 피부 천공 부재는 내부에 적어도 하나의 유체 통로를 가지며, 상기 유체 통로는 그의 원위 단부의 적어도 대부분에서 외부 환경으로 개방되어 있으며, 상기 유체 통로는 그의 측면들 중 하나 이상을 따라 또는 원주의 일부를 따라(예를 들면, 도 1a 내지 도 1f 참조) 또는 피부 천공 부재의 적어도 하나의 개구를 통해(예를 들면, 도 2a 내지 도 2c 참조) 개방되어 있다. 몇몇 실시예에서, 피부 천공 부재의 원위 단부의 대부분은 외부 환경으로 개방되어 있다. 통상적으로, 적어도 하나의 유체 통로는 피부 천공 부재의 원위 팁에 근접하여 종결된다. 본 발명의 피부 천공 부재는 상술한 바와 같이 테스트 스트립에 연결되고, 고정되고, 일체화되거나 부착될 수 있다.

획득되는 생리학적 샘플의 형태에 따라, 본 발명의 피부 천공 부재의 하나 이상은 진피, 표피 및 각질층을 포함하는 다양한 피부층으로 관통될 수 있지만, 다수의 실시예에서는 피부의 피하층까지는 관통되지 않는다.

통상적으로, 하나 이상의 피부 천공 부재는, 약 1 내지 60초 동안, 일반적으로 약 1 내지 15초, 보다 일반적으로는 약 1 내지 5초 동안, 손가락 또는 앞팔과 같은 팔 등의 피부 내로 삽입된다.

피부 내로 삽입되면, 대상 분석 물질의 농도를 판정할 수 있도록 생리학적 샘플이 수집된다. 따라서, 수집되면, 샘플은 테스트 스트립 등으로, 특히 테스트 스트립의 반응 영역으로 전달되며, 상기 반응 영역은 상술한 바와 같이 유체 통로및/또는 테스트 스트립의 다른 영역을 포함할 수 있다.

보다 구체적으로는, 예를 들면 유체 통로의 하나 이상의 측면 또는 외부 환경으로 개방되어 있는 유체 통로의 원주의 하나 이상의 지점 또는 일부 또는 통로 개구 또는 구멍과 같은 유체 통로의 하나 이상의 입구 지점에 위치되거나 그에 인접한 샘플이 이러한 입구 지점을 통해 수집된다. 따라서, 피부는 피부 천공 부재 중 하나 이상에 의해 관통되며, 상기 하나 이상의 피부 천공 부재는 적절한 피부층을 관통하여, 피부 천공 부재의 원위 팁에 인접하여 위치된 샘플과 같은 생리학적 샘플을 하나 이상의 유체 통로 내로 흡입한다. 몇몇 실시예에서, 샘플은 통상적으로 유체 통로 자체에 의해 인가되는 샘플 상에 작용하는 모세관력에 의해 유체 통로 내로 흡입된다. 다음, 샘플은 유체 통로 및/또는 테스트 스트립의 반응 영역을 포함하는 하나 이상의 반응 영역으로 전달될 수 있다.

보다 구체적으로는, 적어도 하나의 피부 천공 부재가, 원주의 적어도 하나의 측면 또는 일부에서 외부 환경으로 개방된 원위 단부의 적어도 대부분을 갖는 유체 통로를 구비하는 실시예들에 있어서(예를 들면, 도 1a 내지 도 1f 참조), 유체 통로는 통로 개구에 인접하여 위치된 생리학적 유체에 모세관력을 인가하여, 입구 지점, 즉 유체 통로의 개방 측면 또는 일부분 내로 소정 체적의 유체를 흡입한다. 따라서, 유체 통로의 원위 단부의 적어도 대부분이 외부 환경으로 노출되어 있기 때문에, 통상적으로 원위 팁에서 단일의 개구를 갖는 종래의 니들과 비교할 때, 단위 시간당 큰 체적의 유체가 큰 영역으로부터 수집될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

적어도 하나의 피부 천공 부재가 적어도 하나의 측면 개구와 연결된 유체 통로를 포함하는 실시예들에서, 유체 통로는 하나 이상의 개구에 인접하여 위치된 생리학적 유체에 모세관력을 인가하여, 유체 통로의 개구 내로 소정 체적의 유체를 흡입할 수 있다. 또한, 이러한 구조는 통상적으로 원위 팁에서 단일의 개구를 갖는 종래의 니들과 비교할 때, 단위 시간당 큰 체적의 유체를 큰 영역으로부터 수집할 수 있게 한다.

상술한 바와 같이, 샘플이 수집되어 테스트 스트립의 반응 영역과 접촉하면, 대상 분석 물질의 농도가 판정된다. 몇몇 방법에서, 분석 물질 농도 판정은 유체 통로에서 발생하거나 개시될 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 전극과 같은 테스트 스트립에 의해 유체 통로의 일부가 형성되며 적어도 유체 통로 내에 위치된 산화 환원 반응 시약 시스템을 구비하는 경우, 분석 물질의 농도 판정은, 샘플이 통로 내에 위치하는 동안, 즉 반응이 테스트 스트립의 다른 반응 영역에서 개시되거나 발생하는 대신에, 또는 테스트 스트립의 다른 반응 영역에서 개시되거나 발생하는 것에 부가하여, 이격된 반응 부위에서 반응이 개시되는 것을 기다릴 필요가 없이 수행될 수 있다. 물론, 샘플은 유체 통로 내의 반응 영역, 즉 이격된 반응 영역이 아닌 테스트 스트립의 반응 영역으로 전달될 수 있다. 예를 들면, 샘플은 유체 통로의 근위부에 위치된 반응 영역으로 전달될 수 있다.

반응 영역(들)이 배치된 위치에 무관하게, 상술한 바와 같이 전자 화학적 분석 물질 농도 판정 분석에 있어서, 전자 화학적 측정이 기준 전극 및 작동 전극을 사용하여 수행된다. 수행된 전자 화학적 측정은, 예를 들면 분석이 전량 분석, 전류 분석 또는 전위차 분석인지의 여부와 같은, 분석의 특정 성질 및 전자 화학적 테스트 스트립이 사용되는 테스트 스트립에 따라 변화될 수 있다. 일반적으로, 전자 화학적 측정은, 일반적으로 소정 시간 동안 반응 영역 내로 도입되는 샘플에 따라 전하(전량 분석), 전류(전류 분석) 또는 전위(전위차 분석)를 측정할 수 있다. 상술한 전자 화학적 측정을 수행하는 방법은, 미국 특허 제 4,224,125호, 제 4,545, 382호, 및 제 5,266,179호, 뿐만 아니라 국제출원 WO97/18465, WO99/49307호에 또한 개시되어 있으며, 상기 특허들의 우선권 증명서류의 개시 내용은 본원에 참조로서 관련되어 있다. 측정의 형태와 무관하게, 전자 화학적 측정 또는 신호는 테스트 스트립의 반응 영역에서 수행되며, 상술한 바와 같이 반응 영역은 유체 통로 및/또는 다른 테스트 스트립 영역을 포함할 수 있다. 다수의 실시예에서, 측정은 유체 통로에서 먼저 발생하거나 개시될 수 있으며, 다음 다른 부위에서 발생 또는 개시될 수 있다.

상술한 바와 같이 반응 영역 내에서 발생된 전자 화학적 측정 또는 신호의 검출 후에, 반응 영역 내로 도입되는 샘플 내에 존재하는 분석 물질의 존재 및/또는 농도가 샘플 내의 분석 물질의 양에 전자 화학적 신호를 대응시킴으로써 판정된다.

상술한 바와 같이, 본 발명의 테스트 스트립은 계기 내로 삽입되도록 구성되며 채택될 수 있으며, 다수의 실시예에서 상술한 판정 및 관련 프로세스는 당 기술 분야에 공지된 바와 같이 자동화 계기에 의해 수행된다{본 발명의 테스트 스트립(10)이 계기(9) 내로 삽입된 것을 도시하는 도 4 참조}. 상기 프로세스들을자동적으로 실시하기 위한 대표적인 계기들은 계류중인 미국 특허 출원 제 09/333,793호, 제 09/497,304호, 제 09/497/269호, 제 09/736/788호 및 제 09/746/116호에 또한 개시되어 있으며, 상기 특허들의 개시 내용은 본원에 참조로서 관련된다. 통상적으로, 계기는 계기의 디스플레이 윈도우 또는 패널을 통해 사용자에게 분석 물질 농도를 표시한다.

색체계 또는 광도계 분석 물질 농도 판정 분석에 있어서, 테스트 스트립에 적용된 샘플, 보다 구체적으로는 테스트 스트립의 반응 영역에 적용된 샘플은, 샘플 내에 존재하는 초기량에 비례하는 양으로 존재하는 검출 생성물을 생성하도록 신호 발생 시스템의 부재와 반응한다. 검출 생성물의 양, 즉 신호 발생 시스템에 의해 생성된 신호는 초기 샘플 내의 분석 물질량을 판정하며 그에 관련된다. 상술한 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 상술한 검출 및 관련 단계를 수행하는 자동화 계기, 즉 광학 계기가 사용된다. 상술한 반응, 검출 및 관련 단계, 뿐만 아니라 상기 단계들을 수행하기 위한 기기는, 미국 특허 제 4,734,360호, 제 4,900,666호, 제 4,935 ,346호, 제 5,059,394호, 제 5,304,468호, 제 5,306,623호, 제 5,418,142호, 제 5,426,032호, 제 5,515,170호, 제 5,526,120호, 제 5,563,042호, 제 5,620,863호, 제 5,753,429호, 제 5,573,452호, 제 5,780,034호, 제 5,789,255호, 제 5,843,691호, 제 5,846,486호, 제 5,968,836호 및 제 5,972,294호에 개시되어 있으며, 상기 특허들의 개시 내용은 본원에 참조로서 관련된다. 본 발명에 사용하기에 적합한 이러한 색체계 또는 광도계 시약 테스트 스트립은, 본원에 참조로서 관련되어 있는 미국 특허 제 5,563,042호, 제 5,753,452호, 제 5,789,255호에 개시되어 있는 것들을 포함한다.

키트

본 발명의 방법을 실시하는데 사용되는 키트가 본 발명에 따라 또한 제공된다. 본 발명의 키트는 적어도 하나의 피부 천공 부재, 때로는 복수의 피부 천공 부재를 포함하며, 상기 적어도 하나의 피부 천공 부재는 테스트 스트립과 결합될 수 있다. 상기 키트는 이러한 복수의 피부 천공 부재 및/또는 테스트 스트립을 포함할 수 있다. 키트는 또한 본 발명의 키트 또는 다른 키트들의 재사용 또는 1회용 테스트 스트립과 함께 사용될 수 있는 재사용 또는 1회용 계기를 포함할 수 있다. 몇몇 키트는 예를 들면 동일한 또는 상이한 시약, 전자 화학적 및/또는 색체계 테스트 스트립, 또는 동일한 또는 상이한 피부 천공 부재, 단일 또는 다수의 유체 통로 등을 포함하는 다양한 테스트 스트립과 같은 다양한 형태의 테스트 스트립을 포함할 수 있다. 마지막으로, 키트는 생리학적 샘플 내의 분석 물질 농도의 판정시에 본 발명의 테스트 스트립을 사용하기 위한 설명서를 또한 포함할 수 있다. 상기 설명서는 포장체, 라벨 삽입물, 키트 내의 용기 등 중 하나 이상에 제공될 수 있다.

상술한 바와 같이 본 발명은 생리학적 샘플을 획득하여 그의 분석 물질 농도를 판정하기 위해 단순하며 신속하고 편리한 방법을 제공한다는 것은 상기 설명으로부터 명백하다. 상술한 본 발명은 사용의 용이성, 시험 시간의 감소, 효율 및 최소 통증을 포함하는 다수의 장점을 제공한다. 이와 같이, 본 발명은 당 기술 분야에 중대한 기여를 한다.

본 명세서에 인용된 모든 공보 및 특허들은 각각의 개별 공보 또는 특허가 참조로서 관련되어 인용되는 바와 같이 본원에 참조로서 관련된다. 소정의 공보의 인용은 출원일 이전의 그 게시물들에 대한 것이며, 본 발명이 이전 발명에 의해 이런 공보에 우선하지 못하게 되는 것을 허가하는 것은 아니다.

본 발명을 명료한 이해를 위해 도시 및 예시에 의해 몇몇 세부사항을 설명하였지만, 본 발명의 이해의 관점에서 당 기술 분야의 숙련자들은 첨부된 청구범위의 범주 및 정신으로부터 벗어나지 않는 변경 및 변형이 수행될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

Claims

하나 이상의 유체 통로를 포함하는, 피부 천공용 피부 천공 부재에 있어서,

적어도 상기 하나 이상의 유체 통로의 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있는 피부 천공 부재.
제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 유체 통로의 원위 단부의 대부분이 하나 이상의 측면상에서 외부 환경에 대해 개방되거나, 상기 하나 이상의 유체 통로의 원주의 소정의 지점을 따라 외부 환경에 대해 개방되는 피부 천공 부재.
제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 유체 통로의 전체 길이가 상기 하나 이상의 측면상에서 외부 환경에 대해 개방되거나, 상기 피부 천공 부재의 원주의 소정의 지점을 따라 외부 환경에 대해 개방되는 피부 천공 부재.
제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 유체 통로는 상기 원위 팁에 근접하게 종결되는 피부 천공 부재.
제 1 항에 있어서, 복수의 유체 통로를 포함하는 피부 천공 부재.
생리학적 샘플의 하나 이상의 목표 분석 물질 농도를 결정하기 위한 테스트스트립에 있어서,

상기 테스트 스트립은 제 1 항에 따른 하나 이상의 피부 천공 부재를 포함하는 테스트 스트립.
제 6 항에 있어서, 상기 유체 통로의 일부가 상기 테스트 스트립에 의해 형성되는 테스트 스트립.
제 6 항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 두 개의 전극을 추가로 포함하고,

상기 부분은 상기 테스트 스트립의 상기 하나 이상의 전극에 의해 형성되는 테스트 스트립.
제 8 항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 상기 전극들 사이에 스페이서 층을 추가로 포함하고, 상기 부분은 상기 스페이서 층에 의해 형성되는 테스트 스트립.
생리학적 샘플의 하나 이상의 목표 분석 물질 농도를 결정하기 위한 시스템에 있어서,

제 6 항에 따른 테스트 스트립과,

상기 생리학적 샘플내의 분석 물질의 농도를 자동으로 결정하기 위한 계기를 포함하는 시스템.
생리학적 샘플을 수집하는 방법에 있어서,

(a) 적어도 그 원위 단부의 대부분이 외부 환경에 대해 개방되어 있는 하나 이상의 유체 통로를 포함하는 하나 이상의 피부 천공 부재를 제공하는 단계와,

(b) 피부내로 상기 하나 이상의 피부 천공 부재를 삽입하는 단계와,

(c) 상기 하나 이상의 유체 통로에 의해 상기 피부내로부터 상기 생리학적 샘플을 수집하는 단계를 포함하는 생리학적 샘플 수집 방법.