ES2350361T3

ES2350361T3 - Rueda de lancetas.

Info

Publication number: ES2350361T3
Application number: ES06014898T
Authority: ES
Inventors: Joachim Hoenes; Hans-Peter Haar; Dirk Voelkel; Ortrud Quarder; Hans-Jurgen Kuhr; Volker Zimmer
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG; Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG; Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2006-07-18
Filing date: 2006-07-18
Publication date: 2011-01-21
Anticipated expiration: 2026-07-18
Also published as: PL1880671T3; US20080021346A1; CN101116615A; DE502006007846D1; EP1880671B1; CN100591273C; EP1880671A1; US7771367B2; ATE480184T1

Abstract

Sistema para el análisis de un líquido corporal, el cual sistema contiene: · por lo menos un elemento de punción, de preferencia una lanceta, almacenada en una primera unidad de almacena- miento (2), · por lo menos un elemento de análisis (110) con una zona de detección (112), almacenado en una segunda unidad de almacenamiento (3), una carcasa, la cual envuelve por lo menos en parte, por lo menos la primera unidad de almacenamiento (2) y la se- gunda unidad de almacenamiento (3), y presenta una abertura para apoyar la parte del cuerpo que se va a pinchar, en la cual están colocadas por lo menos una zona de la primera y una zona de la segunda unidad de almacenamiento debajo de la abertura (4) de la carcasa, de tal forma que una de las uni- dades de almacenamiento está colocada por lo menos una parte, entre la abertura (4) y a la otra unidad de almacenamiento, en donde las dos unidades de almacenamiento tienen una forma de disco circular y por lo menos se solapan en parte, y que tanto el elemento de punción como también el elemento de análisis pueden moverse en dirección a la abertura para que sea posible con el elemento de punción, la punción de la par- te del cuerpo cuando ésta se apoya sobre la abertura, y para en la misma abertura recibir en el elemento de análisis el líquido corporal que sale, caracterizado porque, la primera y/o la segunda unidad de almacenamiento presentan por lo menos una escotadura (102, 103), que hace posible el movimiento del elemento de análisis o respectiva- mente del elemento de punción, para la recepción del líquido corporal o respectivamente para la punción de una parte del cuerpo a través del plano de la otra unidad de almacenamiento 5 y a través de la abertura.

Description

Campo técnico

La invención pertenece al campo de los dispositivos de punción para la determinación diagnóstica de los parámetros de la sangre.

10 La obtención y análisis de líquidos corporales tiene lugar en muchos campos del diagnóstico médico. Por este motivo es deseable poder efectuar análisis de rutina fuera del laboratorio rápida y reproduciblemente. El análisis puede efectuarse con diferentes líquidos corporales, como por

15 ejemplo la sangre y/o el líquido intersticial. Estos líquidos pueden investigarse en sus muchas diferentes características. Los resultados de esta investigación son importantes para poder efectuar diagnósticos fiables, medidas terapéuticas y seguimientos de terapias.

20 La determinación del azúcar en sangre por sus propios medios (la llamada "Home Monitoring" (monitorización doméstica)), es actualmente un método extendido por todo el mundo para el control de la diabetes. Los aparatos para determinar el azúcar de la sangre en el estado actual de la técnica,

25 como por ejemplo, el Accu-Check Sensor (de Roche Diagnostics) consisten en un aparato de medición, en el cual se ha incorporado un elemento de análisis (tiras de análisis, sensores).

sangre, la cual se ha extraído previamente mediante un dispositivo de punción de la yema del dedo o de otra parte del cuerpo. Los numerosos componentes del sistema (lanceta, dispositivo de punción, tiras de análisis y aparato de 5 medición) necesitan mucho espacio y requieren un manejo relativamente complejo. Entretanto, han surgido también sistemas con un alto número de funciones integradas y con ello un manejo más sencillo. A estos sistemas pertenecen por ejemplo el AccuCheck Compact (de Roche Diagnostics), el

10 Glucometer Dex (de Bayer Diagnostics) así como el Soft-Sense (de Medisense). En los dos sistemas citados en primer lugar, las tiras de análisis están almacenadas en un aparato de medición en donde permanecen disponibles para la medición. Un nuevo paso de compactación del sistema se alcanza por

15 la elección de la geometría de los elementos de punción y de los medios auxiliares analíticos (de usar y tirar). Mediante una adecuada combinación del proceso de punción y la obtención de la concentración de analito sensorial sobre una tira de análisis, se puede por ejemplo hacer más fácilmente

20 patente la secuencia de las operaciones. Para ello existen en el actual estado de la técnica los siguientes ejemplos: En la solicitud de la patente US 2004/0039303A1 se describe un sistema integrado, en el cual están almacenados en un aparato, tanto varios elementos de análisis como tam

25 bién varios elementos de punción. La parte del cuerpo que hay que pinchar se posiciona en una abertura del aparato, a través de la cual se efectúa la punción así como también se

de análisis están colocados en un dispositivo integrado debajo de la abertura. Mediante esta colocación, el elemento de punción debe atravesar el elemento de análisis, de manera que a partir del lugar de la punción puede recibirse directa5 mente el líquido en el elemento de análisis. Una desventaja de la perforación del elemento de análisis es la potencial entrada de material en el cuerpo. Además, el elemento de análisis presenta después de la perforación un potencial lugar de fugas, a través del cual puede penetrar un líquido

10 en el sistema, con lo que el sistema puede contaminarse. Además, cuando la aguja perfora el elemento de análisis, puede perder el afilado y con ello causar más dolor.

En la memoria descriptiva de la patente DE 10208575 se describe un aparato integrado para el análisis de la sangre, 15 el cual incluye varios elementos de punción y varios elementos de análisis. Los elementos de análisis o respectivamente los elementos de punción están aplicados formando un círculo, sobre dos soportes, que están colocados uno encima de otro. Los elementos de punción o respectivamente los 20 elementos de análisis están colocados en dos posiciones distintas de trabajo, de manera que el usuario necesita para la punción, otra abertura para la transferencia de la sangre. Este sistema presenta la desventaja de que el paciente debe efectuar un cambio de posición de la parte del cuerpo que se 25 pincha y con ello puede contaminar con la sangre el aparato y los alrededores. Al cambiar de posición es necesario además un exacto posicionamiento de la parte del cuerpo pinchada

sobre el elemento de análisis. Debido a los diferentes posicionamientos del elemento de punción y del elemento de análisis, es necesario además un accionamiento por separado de los dos elementos.

5 De las desventajas del estado actual de la técnica se desprende la necesidad de disponer de un aparato para la extracción de la sangre, el cual esté configurado de la forma menos dolorosa posible, esté exento de contaminación, que sea lo más compacto posible, y que sea fácilmente manejable.

10 Para solucionar el problema se describe un sistema para el análisis de un líquido corporal, que incluye por lo menos un elemento de punción almacenado en una primera unidad de almacenamiento, por lo menos un elemento de análisis almacenado en una segunda unidad de almacenamiento, una

15 carcasa, que rodea por lo menos en parte, la primera unidad de almacenamiento y la segunda unidad de almacenamiento, la cual presenta una abertura para el apoyo de una parte del cuerpo, en donde por lo menos una zona de la primera unidad de almacenamiento y por lo menos una zona de la segunda,

20 están situadas debajo de la abertura de la carcasa y una de las unidades de almacenamiento está colocada, por lo menos en parte, entre la abertura y la otra unidad de almacenamiento, solapándose las dos unidades de almacenamiento por lo menos en una parte, preferentemente, debajo de la abertura.

25 El sistema posee en consecuencia, una carcasa con una abertura. Según la invención, tanto el elemento de punción como también el elemento de análisis, pueden ser movidos

de punción como también la recepción del líquido con ayuda del elemento de análisis se efectúen mediante una única abertura. Por lo menos, una escotadura en por lo menos una unidad de almacenamiento, permite un movimiento a través, de 5 un elemento de la unidad de almacenamiento vuelta hacia la abertura, a través del plano de la otra unidad de almacenamiento, aunque las dos unidades de almacenamiento estén colocadas una debajo de la otra debajo de la abertura, en parte solapándose. Con ello, se logra que tanto la 10 perforación de la parte del cuerpo que se apoya sobre la abertura, como también la recepción del líquido corporal que sale, sobre el elemento de análisis, se efectúe en la misma abertura, sin que con ello un elemento de una unidad de almacenamiento deba ser conducido o atravesado por un 15 elemento de la otra unidad de almacenamiento. Como elemento, se entiende una parte de la unidad de almacenamiento, que en el caso de la primera unidad de almacenamiento contiene el medio para la punción y en el caso de la segunda unidad de almacenamiento contiene el medio para la recepción de 20 muestras y los correspondientes reactivos. Cuando el concepto de elemento no se especifica con más exactitud, puede significar todos los medios para la punción como lancetas, cuchillas, agujas, lancetas con recepción de muestras (por ejemplo en un micromuestreador), etc., o respectivamente 25 todas las formas de elementos de análisis. Puesto que las unidades de almacenamiento solapándose en parte están colocadas debajo de la abertura, una de las unidades de

unidad de almacenamiento. Esta unidad de almacenamiento que se encuentra entre la abertura y la otra unidad de almacenamiento se llamará en adelante, unidad de almacenamiento central y la otra unidad de almacenamiento se llamará unidad de

5 almacenamiento inferior. Con ello no se determina si la primera unidad de almacenamiento con los elementos de punción o la segunda unidad de almacenamiento con los elementos de análisis se encuentra entre la abertura y la otra unidad de almacenamiento.

10 La escotadura, que por lo menos está practicada en la unidad de almacenamiento central, hace posible conducir a su través, un elemento de la unidad de almacenamiento inferior a través del plano de la unidad de almacenamiento central, sin que el elemento sea conducido a través de una parte de un

15 elemento de la otra unidad de almacenamiento. Con ello, la escotadura, puede moverse debajo de la abertura en la cual la unidad de almacenamiento se mueve de la misma manera que en el proceso de sincronización. La escotadura en una unidad de almacenamiento debe ser lo suficientemente grande para que un

20 elemento de la otra unidad de almacenamiento pueda ser conducida con las mínimas dificultades posibles a través de la escotadura. La escotadura puede sin embargo ser más grande. En el proceso de punción y/o en la recepción de líquido, pueden rozarse partes de las unidades de

25 almacenamiento. Este roce sin embargo, no debe perjudicar el movimiento del elemento, de manera que la función del elemento se vea perjudicada. No es necesario ningún proceso, lo cual significa que no es necesaria ninguna unidad de accionamiento para el posicionamiento de la unidad de almacenamiento debajo de la abertura.

El que los elementos de ambas unidades de almacenamiento

5 cuando se utilizan, no sean atravesados por el material de la otra unidad de almacenamiento, tiene la ventaja de que no tiene lugar ninguna transferencia de material de un elemento al otro. Por este motivo, la parte del cuerpo que se pincha no es contaminada por el material del elemento atravesado,

10 como puede ocurrir en el estado actual de la técnica (US 2004/0039303 A1) por la penetración del elemento de punción a través del elemento de análisis. Además, el usuario necesita para el proceso de punción y la aplicación de líquido sobre el elemento de análisis que la parte del cuerpo pinchada no

15 se aleje de la abertura. Por este motivo, adicionalmente, el peligro de una contaminación del aparato con el líquido del cuerpo disminuye.

Además, en una versión preferida, ambas unidades de almacenamiento pueden solaparse completamente. Los elementos 20 de punción y los elementos de análisis están entonces colocados concéntricamente. En esta versión preferida, es posible la sincronizació de las unidades de almacenamiento de manera ventajosa, solamente con un accionamiento. Accionamientos apropiados conocidos son por ejemplo los de 25 los relojes. A pesar del accionamiento único, las unidades de almacenamiento pueden moverse independientemente una de otra. De manera preferida se encuentra una escotadura en la unidad de almacenamiento central entre cada elemento. Mediante el

empleo de un único accionamiento es posible el movimiento de ambas unidades de almacenamiento exactamente coordinado uno con otro. De manera preferida las dos unidades de almacenamiento pueden ser movidas sincronizadamente. Mediante

5 por lo menos esta escotadura el elemento de la otra unidad de almacenamiento puede utilizarse libremente. Cuando se utiliza el sistema, la escotadura puede ser guiada, mediante el mismo mecanismo, debajo de la abertura, como la sincronización de la unidad de almacenamiento.

10 En otra versión preferida, ambas unidades de almacenamiento pueden tener una escotadura alternadamente en los elementos. De esa manera los elementos de una unidad de almacenamiento están colocados alternadamente con los elementos de la otra unidad de almacenamiento de manera que

15 mediante un sincronizado simultáneo de ambas unidades de almacenamiento hay siempre un elemento debajo de la abertura listo para ser utilizado. Debido a ello las unidades de almacenamiento pueden colocarse emparejadas ahorrando mucho espacio y a pesar de ello puede garantizarse una utilización

20 de los elementos de punción y de análisis a través de la abertura. La manipulación de un sistema integrado de esta clase es muy sencilla puesto que el usuario coloca la parte del cuerpo que hay que pinchar sobre la abertura y a continuación tanto el proceso de punción como también el

25 proceso de análisis pueden efectuarse sin otros pasos de manipulación. A pesar de la compacta colocación de las unidades de almacenamiento por separado de los elementos de

los elementos de punción pueden prepararse independientemente de los elementos de análisis. Esto tiene particulares ventajas, cuando se emplean diferentes materiales para las diferentes piezas de construcción, como por ejemplo, los 5 elementos, soportes y/o carcasas de unidades de almacenamiento. De esta manera puede también efectuarse un proceso de esterilización el cual es necesario para los elementos de punción por separado de los elementos de análisis. Las unidades de almacenamiento pueden pues ser manejadas antes de

10 ser empleadas en el sistema completamente separadas entre sí, y solamente pueden juntarse después de su preparación o al utilizar el sistema, o emplearse individualmente en el sistema. Como unidad de almacenamiento, se entiende en el marco

15 de la presente invención, la colocación de más de un elemento, en este ejemplo, de elementos de punción o respectivamente elementos de análisis, que están almacenados en una estructura soporte. Esta estructura soporte puede ser por ejemplo una carcasa, en la cual varios elementos están almacena

20 dos separadamente entre sí, como es el caso por ejemplo en una "Stapelgehäuse" ("carcasa apilable"). Alternativamente, la estructura soporte puede ser un cuerpo base, en el cual los elementos (como los elementos de punción o respectivamente los elementos de análisis) están fijados en una unidad

25 de almacenamiento. Los elementos individuales pueden tener una lámina que constituye una protección del elemento de punción o del elemento de análisis frente al medio ambiente y

almacenamiento en consecuencia no está automáticamente rodeada por una carcasa, o blindada por una lámina o membrana contra el medio ambiente. Pueden concebirse también colocaciones en las cuales ambas unidades de almacenamiento 5 están incorporadas en una carcasa o una lámina. Adicionalmente, las unidades de almacenamiento pueden por lo menos presentar en una parte una protección estéril, por ejemplo, en forma de una lámina. En una versión preferida las puntas de las lancetas presentan por lo menos una protección

10 estéril. La primera estructura soporte con por lo menos un elemento de punción y la segunda estructura soporte con por lo menos un elemento de análisis, pueden ser de una pieza o pueden constar de diferentes elementos. A este respecto, las

15 estructuras soporte pueden ser de diferentes materiales como metal y cerámica o plástico. En una versión preferida, ambas estructuras soporte constan de una pieza que por ejemplo está fabricada de metal. En una versión preferida la estructura soporte forma la unidad de almacenamiento puesto que no tiene

20 ninguna otra envoltura mas que la de la carcasa. En la fabricación de una unidad de almacenamiento de elementos de punción de una sola pieza, hay que tener en cuenta que las puntas de las lancetas deben ser las adecuadas para perforar la piel de una parte del cuerpo. La punta de la

25 lanceta presenta una zona distal, que termina por un punto afilado. En la unidad de almacenamiento para los elementos de punción, se almacenan por lo menos 2 lancetas, aunque sin miento hasta 100 lancetas. En una versión preferida se encuentran hasta 50 lancetas en la primera unidad de almacenamiento. También la segunda unidad de almacenamiento contiene en una versión preferida más de un elemento de análisis.

5 Pueden encontrarse más de 100 elementos de análisis en la segunda unidad de almacenamiento. De preferencia, en la segunda unidad de almacenamiento se encuentran unos 50 elementos de análisis.

Las dos unidades de almacenamiento presentan la forma de

10 un disco circular. Este disco circular recibe el nombre, en el caso de la primera unidad de almacenamiento, de rueda de lancetas, y en el caso de la segunda unidad de almacenamiento, el de rueda de elementos de análisis. La configuración en forma de círculo de la primera y

15 segunda unidad de almacenamiento en forma de una rueda de lancetas o respectivamente una rueda de elementos de análisis, es la preferida. En esta versión, las ruedas tienen unos brazos colocados separados entre sí (brazo de lanceta o respectivamente, brazo del elementos de análisis), en cuya

20 punta está colocada o bien una punta de lanceta o una zona de detección. En una versión preferida, los ejes de la rueda de lancetas y de la rueda de elementos de análisis, están colocados perpendicularmente al plano de la abertura. A causa del solapado de las ruedas y de su orientación respecto a la

25 abertura en el interior del sistema, el brazo de la lanceta en su orientación no señala la dirección de la abertura del sistema. Si la punta de la lanceta está alineada paralela

ferente está previsto dar la conformidad a la lanceta antes de su utilización. Este asentimiento conduce a una orientación de la punta de la lanceta ortogonalmente al brazo de la lanceta con lo que la punta de la lanceta queda en dirección 5 a la abertura y así puede ser movida en el proceso de punción en dirección a la abertura. A este respecto, puede variarse la posición mediante un elemento de regulación en el dispositivo que da la conformidad, en el que se da el visto bueno a la punta de la lanceta. Para ello puede ajustarse la 10 profundidad de la punción, puesto que la zona no conformada de las puntas de lanceta o respectivamente del brazo de la lanceta puede servir como elemento de tope cuando se efectúa la punción en la piel. Alternativamente, las puntas de las lancetas pueden orientarse directamente o después de la

15 preparación de la rueda de lancetas ortogonalmente al brazo de lancetas, como se describe en el estado actual de la técnica en la patente US 4.794.926.

Alternativamente a la ejecución como una rueda de los elementos de punción y una rueda de los elementos de análisis 20 con pequeños brazos elásticos, pueden emplearse también discos que se mueven en conjunto hacia la abertura. A este respecto, es ventajoso que las masas movibles no sean demasiado grandes puesto que esto exigiría unos accionamientos correspondientemente fuertes y grandes, en particular para el movi25 miento rápido de punción. Esta versión preferida es apropiada por este motivo para las ejecuciones particularmente pequeñas, y por ello preferidas, de las unidades de almacenamiento

Los brazos de las lancetas de la rueda de lancetas pueden de preferencia, o bien ser troquelados en una estructura de forma circular y/o ser grabados al ácido. Sin embargo, son posibles otros procedimientos conocidos en el

5 estado actual de la técnica para la fabricación de lancetas. Tanto en el troquelado como también en la corrosión con ácido, las puntas de las lancetas pueden formarse en un solo paso. El brazo de la lanceta está unido elásticamente al cuerpo de la lanceta de forma que el brazo de la lanceta

10 puede salirse del plano circular del borde de la lanceta. Este desplazamiento es posible tanto por debajo del plano del cuerpo de las lancetas como también por encima del plano del cuerpo de las lancetas. Esta flexibilidad del brazo de las lancetas puede lograrse por diferentes métodos. Una

15 posibilidad es la fabricación de la rueda de lancetas de un material muy delgado (por ejemplo, de metal o plástico). Debido al pequeño grueso de la rueda de lancetas los brazos de las lancetas pueden doblarse fácilmente. Otro método de dar flexibilidad al brazo de las lancetas respecto al cuerpo

20 de las lancetas, es el de practicar una embutición en el lugar de paso del brazo de lancetas al cuerpo de las lancetas. La embutición puede ser un adelgazamiento del material, producido por ejemplo mediante estampación o corrosión con ácido.

25 Para la utilización higiénica del sistema, la lanceta puede estar protegida, por lo menos en la zona de la punta, mediante una protección estéril. De manera preferente, la

una lámina como protección estéril. Esta protección estéril puede por ejemplo consistir en una capa de polímero o de una cubierta de polímero, la cual se aplica después de la obtención de la estructura de la lanceta. La protección 5 estéril puede consistir también en una lámina delgada, la cual rodea la punta de la lanceta por arriba y por abajo y que puede romperse doblándola. Estas láminas se sostienen convenientemente en su lugar mediante un pequeño marco situado alrededor de la punta de las lancetas. La protección 10 estéril se perfora en el proceso de punción (por ejemplo a través de una parte de la abertura) o se destruye al sobrepasar la fuerza umbral sobre la punta de la lanceta cuando se dobla, con lo que se deja libre la punta de la lanceta. Alternativamente, puede eliminarse la protección

15 estéril antes de la utilización de la lanceta. De preferencia la protección estéril se elimina en su totalidad. Al eliminar la protección estéril, la punta de la lanceta no debe tocarse directamente para no perjudicar la esterilidad. En una versión preferida, se encuentra en diferentes

20 lugares en la carcasa y/o por lo menos en una de las unidades de almacenamiento, un agente secante el cual tiene por misión hacer que los elementos de análisis estén expuestos a una humedad ambiente disminuida respecto a la humedad del aire del medio ambiente. Con ello aumenta la estabilidad del

25 elemento de análisis. Para mantener prácticamente constante la humedad de la carcasa, la carcasa puede estar sellada herméticamente frente al medio ambiente, de manera que tanto también la unidad de almacenamiento de los elementos de análisis estén blindados frente a la humedad del medio ambiente. Con ello se logra una atmósfera de la carcasa que tiene una humedad disminuida frente a la atmósfera del medio

5 ambiente. De manera preferente, la abertura de la carcasa tiene un mecanismo de sellado, que puede abrirse cuando se va a utilizar, y a continuación cerrarse de nuevo.

La ventaja del empleo de dos soportes separados o respectivamente, dos unidades de almacenamiento para las

10 lancetas y los elementos análisis, es la posibilidad de tener separados los elementos del otro tipo. De esta manera, no se produce ninguna incompatibilidad de los procesos, como por ejemplo la esterilización de los elementos diferentes. Debido a la posibilidad de escoger una geometría similar

15 para ambas unidades de almacenamiento, es posible acoplarlas entre sí, o respectivamente hacer que actúen de manera similar y a pesar de ello controlarlas individualmente. También es posible acoplar entre sí las dos unidades de almacenamiento de forma que se muevan simultáneamente. Así

20 pueden construirse las dos unidades de almacenamiento en una carcasa, la cual en conjunto puede servir como de un solo uso.

La sangre puede investigarse con respecto a diferentes componentes, como ya es conocido en el estado actual de la 25 técnica. Por ejemplo el análisis puede dirigirse a componentes de la sangre como el hematocrito, la glucosa, el colesterol, la coagulación, el hierro, y otros. Para el análisis emplearse reacciones de detección electroquímica, pero también ópticas (por ejemplo, reflexión, absorción, fluorescencia, espectroscopia Raman) o reacciones magnéticas de detección. Por ejemplo, por lo menos un elemento de análisis 5 tiene por lo menos una capa de reactivo, la cual está configurada para modificar al contacto con por lo menos un analito a detectar, por lo menos una propiedad, en particular una propiedad óptica y/o electroquímica. Típicamente, el líquido se pone en contacto con un sistema de análisis, en don10 de tiene lugar una reacción entre un elemento de análisis y el líquido. Así por ejemplo la detección se basa mediante un elemento de análisis óptico sobre una reacción de color entre el líquido y el reactivo de detección. Ejemplos de estas reacciones están descritos en las patentes US 3.802.842,

15 4.061.468 y 4.490.465. Para el accionamiento del elemento de punción o respectivamente del elemento de análisis pueden emplearse mecanismos balísticos o guiados por corredera, ya conocidos en el estado actual de la técnica, como por ejemplo en las patentes

20 DE 19604156, EP 0565970, US 5318584, ó US 4924879. Una versión preferida para el accionamiento del elemento de punción

o respectivamente del elemento de análisis, es el movimiento libre del elemento por transmisión de fuerza mediante un elemento de accionamiento, como por ejemplo un vástago. En

25 esta versión, se transmite un impulso desde el elemento de accionamiento al elemento de punción o respectivamente al elemento de análisis, y el elemento se mueve sin otra guía a abertura de la carcasa. El movimiento de la lanceta puede así ser conducido en la carcasa mediante elementos adicionales.

Alternativamente, el elemento de punción o respectivamente el elemento de análisis, pueden ser cogidos mediante 5 elementos de agarre y ser movidos en dirección a la abertura. El accionamiento puede variarse en cuanto al transcurso del tiempo. Así, puede por ejemplo lograrse en perfiles de la lanceta formados para la punción, que el movimiento hacia la abertura se produzca más rápidamente que el movimiento de

10 retirada de la abertura. Esto es particularmente preferido cuando la lanceta es apropiada para la extracción de líquido. El movimiento del elemento de accionamiento puede también interrumpirse tanto durante el movimiento de perforación como durante el movimiento de retirada fuera de la abertura.

15 En otra versión, la unidad de accionamiento es apropiada para mover el elemento de punción o el elemento de análisis tanto a partir de la posición del estado de reposo para moverse en dirección a la abertura como también en la dirección contraria. En una versión preferida, en la cual la

20 estructura de soporte está configurada en forma de un disco con brazos montados elásticamente, que se extienden radial-mente hacia fuera o hacia dentro, la fuerza del resorte del brazo del elemento de punción o del brazo del elemento de análisis configurado flexiblemente, se emplea para tensar el

25 brazo del elemento en dirección opuesta a la abertura, y permitir rápidamente que el brazo tensado se libere cuando sea necesario, mediante el soltado de la tensión, y se dirija brazo puede además emplearse para poner en movimiento un elemento de punción con un elemento de análisis, para pasar por ejemplo el líquido de la punta de la lanceta o respectivamente del micromuestreador, al elemento de análisis.

5 En una versión preferida, el elemento de punción y el elemento de análisis se mueven con una unidad de accionamiento. La unidad de accionamiento puede presentar unos perfiles de movimiento en el accionamiento del elemento de punción distintos al accionamiento del elemento de análisis. Esto

10 puede asegurarse mediante una unidad electrónica de regulación de la unidad de accionamiento. El cambio de propiedades del elemento de análisis después del tratamiento de la muestra, puede por ejemplo comprobarse mediante detectores ópticos. Estos detectores ópticos

15 son aparatos convencionales, como fotodiodos, aparatos CMOS,

o cámaras CCD, como ya es conocido en el estado actual de la técnica.

Descripción de las figuras Figura 1: representación esquemática de un sistema para

20 el análisis de un líquido corporal, con una abertura, una unidad de almacenamiento para los elementos de punción y una unidad de almacenamiento para los elementos de análisis, los cuales están colocados uno junto al otro (vista en proyección).

25 Figura 2: representación esquemática del sistema de la figura 1 en una vista lateral, con el dispositivo de doblado, la unidad de accionamiento y de detección.

de almacenamiento para los elementos de punción y los elementos de análisis, las cuales están colocadas una encima de la otra.

Figura 4a: representación esquemática de un dispositivo 5 para el doblado de la punta de la lanceta en forma de unas tenazas.

Figura 4b: representación esquemática del dispositivo para el doblado de la punta de las lancetas con un extremo redondeado de las tenazas.

10 En las figuras 1 y 2 está representado el sistema (10) y la manera de funcionar del sistema (10), para el análisis de un líquido corporal. La figura 1 muestra una vista en proyección del sistema y la figura 2 muestra una vista lateral de la misma. En funcionamiento, en primer lugar una punta de la

15 lanceta a emplear (5) gira sobre sí misma en una estación de doblado (6), en la cual se encuentra un elemento de doblado (aquí no mostrado). En esta estación de doblado (6) se dobla, mediante un mecanismo de muelle (318), la lanceta que se va a utilizar (5) alrededor de aproximadamente 90° hacia arriba

20 (en la figura 2). A continuación, la rueda de las lancetas

(2) gira 180° mediante el accionamiento (312), hasta que la punta de la lanceta (5) doblada hacia arriba se coloca debajo de la abertura de aplicación (4) en la carcasa (1). La abertura de aplicación (4) está dispuesta en este ejemplo de eje

25 cución como un cono y puede ser cerrada antes y después de su empleo con un elemento de sellado (234). El elemento de sellado (234) puede empujarse con el dedo (320) del paciente hacia (4). El dedo (320) cierra simultáneamente esta abertura de la aplicación (4). Mediante la presión del dedo (320) sobre la abertura de la aplicación (4), la parte principal del dedo

(320) forma en la zona de la abertura de la aplicación (4)

5 como un bulto abovedado hacía el interior (1). Por medio de un mecanismo de muelle (322) se acelera y se pincha la parte principal del dedo (320) al soltar el sistema de medición portátil (210) la punta de la lanceta (5) que se encuentra por debajo de la abertura de la aplicación (4) la cual está

10 arqueada hacia arriba, dentro de la abertura de aplicación (4). Por este motivo se forma una gota de sangre (324). La rueda de los elementos de análisis (3) construida en forma de disco circular en esta versión según las figuras 1 y 2, está dividida en sectores de disco circular, a saber, los

15 brazos de los elementos de análisis (111). Entre estos brazos de los elementos de análisis (111) se encuentran unas escota-duras (103) (en la figura 2 no mostradas). En el momento de la punción de la punta de la lanceta (5) en la piel, la rueda de los elementos de análisis (3) se encuentra en una configu

20 ración de modo que debajo de la abertura se encuentra una escotadura (103), con lo cual es posible el accionamiento sin obstáculos del brazo de la lanceta (8). Todos estos brazos de los elementos de análisis (111) contienen un elemento de análisis (110), con una zona de detección (112). Todas estas

25 zonas de detección (112) presentan una capa de reactivo (328), la cual como se ha descrito más arriba reacciona ante la presencia y/o concentración del analito en la muestra lígún las figuras 1 y 2, esta capa de reactivo (328) es por ejemplo, una capa de reactivo (328) que conduce a una reacción coloreada de la glucosa, es decir, una capa de reactivo (328), la cual mediante la reacción con la glucosa cambia su

5 color y/o sus propiedades fluorescentes.

Después de la perforación de la piel (como se ha descrito más arriba), la rueda de los elementos de análisis (3) puede girar con ayuda del accionamiento (228), de manera que el brazo del elemento de análisis (111) se dobla hacia arriba

10 mediante el mecanismo de muelle (322) en un breve espacio de tiempo, hacia la abertura de la aplicación (4). Con ello la gota de sangre (324) es aplicada sobre la capa del reactivo

(328) en la zona de detección (112) que se encuentra en la posición de aplicación (230), y puede tener lugar la reacción

15 descrita. A continuación, la rueda de los elementos de análisis

(3) gira 180° mediante el accionamiento (228), de manera que la zona de detección (112) sobre la cual fue aplicada la gota de sangre (324), queda colocada debajo de un lector óptico 20 (332). Este lector óptico (332) efectúa por ejemplo una sencilla medición óptica o una medición de la excitación de la fluorescencia. El lector óptico (322) está unido a un dispositivo electrónico de evaluación (226), el cual puede comprender, por ejemplo, un microprocesador, elementos de

25 servicio, pantallas, almacenamiento de datos o similares. El sistema de medición portátil, totalmente integrado (10), según el ejemplo de la versión de las figuras 1 y 2,

según la invención. La disposición de las partes garantiza el accionamiento de las puntas de las lancetas (5) y de los brazos de los elementos de análisis (8), con un único accionamiento (322). En esta versión especial, el interior de 5 la carcasa (1) con la abertura (4) está protegido mediante un sellado (234) de las influencias del medio ambiente, como por ejemplo, la humedad. Cuando se utiliza el aparato, este sellado (234) es apartado a un lado mediante la parte del cuerpo que se pincha, en este caso un dedo (320), para dejar 10 libre la abertura (4) de la carcasa (1) para su utilización. Con ello, la capa de reactivo (328) y la punta de la lanceta

(5) están expuestos a la atmósfera del interior de la carcasa (214). Un sellado por separado de las zonas individuales de detección (112), es necesario y adecuado. Si se tuviera que 15 eliminar en primer lugar un sellado de las capas individuales de reactivos (328), ello tendría como consecuencia la necesidad de un consumo mecánico adicional, lo cual sería de nuevo desventajoso por la necesidad de energía así como por el espacio de construcción, puesto que serían necesarios más

20 dispositivos mecánicos y elementos de accionamiento. De nuevo puede por ejemplo integrarse un agente de secado en la rueda de los elementos de análisis (3) configurada en forma de disco circular. En la figura 3a, se muestra otra posibilidad de coloca

25 ción de las dos unidades de almacenamiento, de la rueda de lancetas (2) y de la rueda de los elementos de análisis (3). Las dos unidades de almacenamiento están configuradas en forEn este caso se solapan completamente las dos unidades de almacenamiento de forma circular (2) y (3). Debido a las escotaduras (102) en la rueda de lancetas (2) y las escotaduras

(103) en la rueda de los elementos de análisis (3) pueden las

5 puntas de las lancetas (5) y las zonas de detección (112) estar colocadas alternadamente, y así puede prevenirse una mutua interferencia de los elementos al ser utilizados. Esta colocación de las unidades de almacenamiento presenta la ventaja de que para la sincronización y/o para el accionamiento

10 de los elementos solamente se necesita una unidad de acciona-miento. Incluso cuando se emplea solamente un accionamiento para la sincronización de las unidades de almacenamiento, es posible que ambas unidades de almacenamiento se muevan independientemente entre sí. Puesto que las unidades de

15 almacenamiento (2) y (3) pueden construirse muy delgadas, es irrelevante si la rueda de lancetas (2) o la rueda de los elementos de análisis (3) se encuentran más próximas de la abertura. En esta geometría de completo solapado, es posible modificar el sistema, como se representa en la figura 2, de

20 manera que solamente sea necesario un accionamiento tanto para el brazo de lancetas (8) como también para el brazo de los elemento de análisis (111). De esta manera el sistema puede además construirse de tamaño más pequeño. La abertura

(4) no está colocada en este ejemplo entre el lugar de 25 doblado (6) y el detector (7), puesto que el lugar de doblado

(6) y el detector (7) están colocados entre si más próximos que en la figura 1.

do de la punta de la lanceta (5) antes de la punción. Este dispositivo es una estructura similar a unas tenazas 400 que tiene dos palancas (410) y (412), las cuales tienen una longitud diferente. La palanca (410) puede emplearse para la 5 fijación del brazo de lanceta (8), mientras que la palanca

(412) ejerce una fuerza umbral en dirección a la otra palanca

(410) sobre la punta de lanceta (5), para doblarla a partir del plano del brazo de lanceta (8). Según la magnitud del efecto de la fuerza sobre la punta de la lanceta (5), la

10 punta de la lanceta (5) puede doblarse hasta 90° hacia fuera a partir del plano del brazo de la lanceta (8).

En la figura 4b se muestra una variante de este dispositivo de tenazas de la figura 4a, en la cual la punta, o por lo menos una palanca, por ejemplo la palanca (412) tiene una

15 forma redonda, para evitar que la punta de la lanceta (5) se dañe al doblarla. A partir del estado actual de la técnica se conocen muchos otros dispositivos para el doblado de la plancha delgada de metal.

20 *****

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para el análisis de un líquido corporal, el cual sistema contiene: · por lo menos un elemento de punción, de preferencia 5 una lanceta, almacenada en una primera unidad de almacenamiento (2),

· por lo menos un elemento de análisis (110) con una zona de detección (112), almacenado en una segunda unidad de almacenamiento (3),

10 · una carcasa, la cual envuelve por lo menos en parte, por lo menos la primera unidad de almacenamiento (2) y la segunda unidad de almacenamiento (3), y presenta una abertura para apoyar la parte del cuerpo que se va a pinchar, en la cual están colocadas por lo menos una zona de la primera y

15 una zona de la segunda unidad de almacenamiento debajo de la abertura (4) de la carcasa, de tal forma que una de las unidades de almacenamiento está colocada por lo menos una parte, entre la abertura (4) y a la otra unidad de almacenamiento, en donde las dos unidades de almacenamiento tienen una forma

20 de disco circular y por lo menos se solapan en parte, y que tanto el elemento de punción como también el elemento de análisis pueden moverse en dirección a la abertura para que sea posible con el elemento de punción, la punción de la parte del cuerpo cuando ésta se apoya sobre la abertura, y para

25 en la misma abertura recibir en el elemento de análisis el líquido corporal que sale, caracterizado porque, la primera y/o la segunda unidad de almacenamiento

posible el movimiento del elemento de análisis o respectivamente del elemento de punción, para la recepción del líquido corporal o respectivamente para la punción de una parte del cuerpo a través del plano de la otra unidad de almacenamiento

5 y a través de la abertura.
2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque, por lo menos un elemento de punción y por lo menos un elemento de análisis se mueven uno tras otro hacia la abertura.

10 3. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, las unidades de almacenamiento están sincronizadas por el mismo accionamiento.
4. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, por lo menos un elemento de pun

15 ción y por lo menos un elemento de análisis son movidos por el mismo accionamiento hacia la abertura.
5. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, por lo menos un elemento de punción y/o por lo menos un elemento de análisis se aplican

20 sobre un soporte con un muelle, de manera que el elemento de punción o respectivamente el elemento de análisis pueden ser torcidos tanto hacia arriba hacia la abertura como también hacia abajo apartándose de la abertura.
6. Sistema según una de las precedentes reivindicacio

25 nes, caracterizado porque, el elemento de punción está configurado para la recepción del líquido.
7.

Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque, por lo menos un elemento de punción y por lo menos un

elemento de análisis son puestos en contacto entre sí.
8.

Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el sistema tiene una unidad de detección para la detección del elemento de análisis.

5 9. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el sistema tiene una unidad de evaluación.
10. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el sistema tiene una pantalla.

10 11. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, por lo menos se dobla un elemento de punción durante su utilización.
12. Sistema según la reivindicación 11, caracterizado

porque, el lugar en donde se dobla el elemento de punción se 15 selecciona antes de la utilización.
13. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, por lo menos un elemento de punción tiene una protección estéril.
14. Sistema según una de las reivindicaciones preceden

20 tes, caracterizado porque, la abertura tiene una pieza a presión para que se apoye una parte del cuerpo sobre la abertura.

*****

25