JP2009225934A - 体液採取用回路基板およびバイオセンサ - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な構成により、体液の成分を精度よく測定することができ、しかも、１個の体液採取用回路基板で、複数回、簡便に測定することのできる、体液採取用回路基板、および、その体液採取用回路基板を備えるバイオセンサを提供すること。
【解決手段】穿刺針６と、穿刺針６の穿刺により採血される血液と接触させるための電極８とを備える測定ユニット２を、同一平面において放射状に複数配置させることにより、採血用回路基板１を得る。そして、この採血用回路基板１を、ＣＰＵ２５を内蔵するケーシング４１に実装して、採血用回路基板１の電極８と、ＣＰＵ２５とを電気的に接続させる。
【選択図】図１

Description

本発明は、体液採取用回路基板およびバイオセンサ、詳しくは、体液採取用回路基板およびこれを備えるバイオセンサに関する。

糖尿病には、インシュリン依存性（Ｉ型）とインシュリン非依存性（ＩＩ型）とがあり、前者は、定期的なインシュリンの投与が必要となる。そのため、前者では、患者が自ら採血し、自ら血糖値を測定し、その血糖値に応じた投与量でインシュリンを自ら投与する処置方法が採用されている。
専ら、そのような患者のために、患者自身が、個人的に採血し、血糖値を測定することのできる血糖値測定装置が知られている。

例えば、電極が挿入され、本体中央に設けられる反応区域と、本体中央から外方に突出する穿刺針と、電極と穿刺針とを連通する毛管路とを備える流体収集装置が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
特開２００４−４９３号公報

特許文献１に記載される流体収集装置では、穿刺針と反応区域とが本体に一体的に形成されているので、測定準備が簡便である。しかし、この流体収集装置では、反応区域とは別部材である電極を、反応区域へ挿入して、血液成分を測定する。そのため、血液の検知精度が不安定となり、精度よく測定できないという不具合がある。
また、Ｉ型の糖尿病においては、症状によっては、患者が、１日に複数回、具体的には、食前毎あるいは食後毎に、血糖値を測定する必要がある。

一方、特許文献１に記載される流体収集装置では、１個の装置につき、１本の穿刺針しか備えられていないので、穿刺針の繰り返しの使用を避ける必要上、１回の測定ができるのみである。
そのため、上記した流体収集装置で、上記したように複数回測定する場合には、使用済みの流体収集装置を廃棄し、その後、新たな流体収集装置を準備する必要がある。そのため、かかる流体収集装置では、上記した測定準備が繁雑になり、ランニングコストの上昇が不可避となる。

本発明の目的は、簡易な構成により、体液の成分を精度よく測定することができ、しかも、１個の体液採取用回路基板で、複数回、簡便に測定することのできる、体液採取用回路基板、および、その体液採取用回路基板を備えるバイオセンサを提供することにある。

上記の目的を達成するため、本発明の体液採取用回路基板は、穿刺針と、前記穿刺針の穿刺により採取される体液と接触させるための電極とを備える測定ユニットを備え、前記測定ユニットは、同一平面において放射状に配置されるように、複数設けられていることを特徴としている。
この体液採取用回路基板は、穿刺針と電極とを備える測定ユニットを備えている。そのため、穿刺針の穿刺により体液を流出させて、流出させた体液を、測定ユニットの電極と簡便に接触させることができる。その結果、この体液採取用回路基板によれば、簡易な構成により、体液の成分を簡便に測定することができる。

しかも、この体液採取用回路基板では、１個の体液採取用回路基板に、複数設けられる測定ユニットによって、体液の成分を、複数回測定することができる。
さらに、この体液採取用回路基板では、測定ユニットが、同一平面において放射状に配置されているので、１個の測定ユニットの使用後には、体液採取用回路基板を周方向に回転させることにより、使用後の測定ユニットとその測定ユニットに対して回転方向上流側に隣接する未使用の測定ユニットとを交換することができる。そのため、複数回の測定毎に、測定ユニットを簡便に交換することができる。

また、本発明の体液採取用回路基板では、各前記測定ユニットは、前記穿刺針の先端に対する前記穿刺方向上流側において折り曲げ可能な折曲部を備えていることが好適である。
この体液採取用回路基板によれば、測定ユニットの使用時おいて、これを折曲部で折り曲げることにより、複数のユニットが配置される同一平面から、使用したい穿刺針の先端を離間させることができる。そのため、折り曲げられた穿刺針によって、確実に穿刺することができる。

また、本発明の体液採取用回路基板では、前記体液採取用回路基板の中心には、開口部が設けられ、前記体液採取用回路基板の開口部における内周面には、前記体液採取用回路基板を周方向に回転させるための駆動部材に嵌合可能な嵌合部が形成されていることが好適である。
この体液採取用回路基板によれば、嵌合部に、駆動部材を嵌合して、駆動部材を駆動すれば、体液採取用回路基板を周方向に確実に回転させることができる。そのため、複数回の測定毎に、測定ユニットをより一層簡便に交換することができる。

また、本発明のバイオセンサは、上記した体液採取用回路基板と、前記電極に電気的に接続され、前記体液の成分を測定する測定部とを備えることを特徴としている。
このバイオセンサによれば、上記した体液採取用回路基板により流出させた体液を、電極と接触させて、この電極と電気的に接続される測定部によって、体液の成分を簡便に測定することができる。

本発明の体液採取用回路基板によれば、簡易な構成により、体液の成分を簡便に測定しながら、１個の体液採取用回路基板で、複数設けられる測定ユニットによって、体液の成分を、複数回測定することができる。さらに、複数回の測定毎に、測定ユニットを簡便に交換することができる。
また、本発明のバイオセンサによれば、体液の成分を簡便に測定することができる。

図１は、本発明の体液採取用回路基板の一実施形態である採血用回路基板の平面図、図２は、図１に示す採血用回路基板の測定ユニットの拡大平面図、図３は、図１に示す採血用回路基板の測定ユニットの拡大背面図、図４は、図２のＡ−Ａ線に沿う断面図、図５および図６は、採取用回路基板の製造方法を説明するための製造工程図を示す。
図１において、この採血用回路基板１は、患者が指などの皮膚を穿刺して採血し、採血した血液中のグルコース量を測定するために、後述する血糖値測定装置１９（図７および図８参照）に実装されて用いられる。この採血用回路基板１は、複数回測定できる、繰り返し使用可能（連続使用可能）タイプとして用意されている。

採血用回路基板１は、中心に開口部としての中心開口部１７が形成された略円板状に形成されている。採血用回路基板１には、中心開口部１７の径方向外側に、同一平面において、放射状に配置されるように、測定ユニット２が複数（３２個）設けられている。また、採血用回路基板１の中心開口部１７における内周面には、後述する嵌合部としての嵌合溝１８が形成されている。

測定ユニット２は、図２および図３に示すように、径方向内側に配置される内側部３と、内側部３の径方向外側に配置される外側部４とを一体的に備えている。
内側部３は、採血用回路基板１の嵌合溝１８と径方向において間隔を隔てて配置され、図１に示すように、周方向に隣接する測定ユニット２の内側部３と連続するように形成されている。また、内側部３の径方向外側端面は、図２および図３に示すように、平面視において略円弧形状（あるいは略直線状）に形成されており、これにより、採血用回路基板１は、略円板形状（あるいは略正多角形（略正３２角形）状）に形成されている。

外側部４は、内側部３の径方向外側端面における周方向略中央から、径方向外側に向かって突出するように配置されている。また、外側部４は、周方向長さが内側部３のそれよりも短く形成されている。これにより外側部４は、図１に示すように、周方向に隣接する測定ユニット２の外側部４と、周方向に間隔を隔てて配置されている。また、外側部４は、図２および図３に示すように、平面視略正５角形状に形成される電極部２８と、電極部２８の径方向外側に配置される穿刺針６とから形成されている。

そして、測定ユニット２は、１つの穿刺針６と、導体パターン７とを備えている。
穿刺針６は、穿刺により血液を採取するために設けられている。すなわち、穿刺針６は、外側部４において、電極部２８の径方向外側（つまり、穿刺方向下流側）に隣接配置され、電極部２８と一体的に形成されている。具体的には、穿刺針６は、電極部２８の径方向外側端部の周方向中央から径方向外側に向かって突出している。また、穿刺針６は、径方向に沿って先端２９（径方向外側端部）が鋭角に尖る平面視略三角形状（二等辺三角形状）に形成されている。

穿刺針６の先端２９の角度θ（図３参照）は、例えば、１０〜３０°、好ましくは、１５〜２５°である。先端２９の角度θが１０°未満であると、強度不足により皮膚に穿刺できない場合がある。一方、角度θが３０°を超過すると、穿刺しにくい場合がある。また、穿刺針６の径方向（穿刺方向）長さは、例えば、０．５〜１０ｍｍであり、穿刺針６の周方向長さ（径方向内側部分の幅）は、例えば、０．３〜３ｍｍである。穿刺針６の穿刺方向長さおよび幅が、上記範囲に満たない場合には、採血が困難になる場合があり、穿刺針６の穿刺方向長さおよび幅が、上記範囲を超過する場合には、穿刺箇所の損傷が大きくなる場合がある。

導体パターン７は、３つの電極８、３つの端子９および３本の配線１０を備えている。
３つの電極８は、後述する穿刺針６の穿刺により採血される血液と接触させるために設けられ、電極部２８において、周方向および径方向において、隣接配置されている。
より具体的には、３つの電極８のうち、２つの電極８ａは、電極部２８において、周方向において間隔を隔てて互いに対向配置されている。２つの電極８ａは、平面視略円形状に形成されている。

また、残りの１つの電極８ｂは、電極部２８において、２つの電極８ｂに対して径方向外側に間隔を隔てて対向配置されている。電極８ｂは、２つの電極８ｂ間よりも長く延びる平面視略矩形状に形成されている。
また、３つの電極８は、それぞれ、作用極、対極または参照電極のいずれかに対応している。２つの電極８ａの各直径は、例えば、１００μｍ〜２．５ｍｍであり、１つの電極８ｂの一辺の長さは、例えば、１００μｍ〜２．５ｍｍである。また、３つの電極８は、径方向において、穿刺針６の先端２９から、例えば、０．２〜５ｍｍ、好ましくは、０．５〜３ｍｍ以内に配置されている。穿刺針６の先端２９と電極８との間が短すぎると、電極８が穿刺針６とともに皮膚に刺さり、電極８の表面に塗布された薬剤３０（後述）が、体内に拡散して正確な測定を阻害する場合がある。一方、穿刺針６の先端２９と電極８との間が長すぎると、穿刺針６から電極８へ血液を導入するために、吸引や毛細管現象を利用するための構成が必要となる。

３つの端子９は、３つの電極８に対応して設けられ、後述するＣＰＵ２５に接続するために、内側部３に配置されている。
より具体的には、２つの端子９ａは、２つの電極８ａに対応し、内側部３において、周方向において間隔を隔てて互いに対向配置されている。また、２つの端子９ａは、径方向内側に向かうに従って周方向長さ（幅）が次第に狭くなる平面視略テーパ形状に形成されている。具体的には、２つの端子９ａにおいて、互いに対向する周方向内側端縁は、径方向に沿って並行状に配置されている。また、２つの端子９ａにおける周方向外側端縁は、径方向に互いに交差する方向に沿うように形成されている。

残りの１つの端子９ｂは、１つの電極８ｂに対応し、２つの端子９ａに対して径方向内側に間隔を隔てて対向配置されている。１つの端子９ｂは、各測定ユニット２において、周方向に沿って平帯略円弧状に形成されている。すなわち、端子９ｂは、図１に示すように、１つの採血用回路基板１において、連続して略円環状に形成されている。
つまり、１つの端子９ｂは、１つの採血用回路基板１につき、１つ設けられている。これにより、１つの端子９ｂは、周方向に隣接する別の測定ユニット２における端子９ｂと連続して形成されており、複数の測定ユニット２の端子９ｂは、１つの端子として共有して用いられる。

３つの端子９において、２つの端子９ａの一辺の長さは、例えば、０．５〜１０ｍｍであり、１つの端子９ｂの径方向長さ（幅）は、例えば、０．５〜５ｍｍである。
３本の配線１０は、図２および図３に示すように、内側部３および外側部４にわたって設けられ、互いに周方向に間隔を隔てて並列配置されている。３本の配線１０は、各電極８とこれらに対応する各端子９とをそれぞれ電気的に接続するように、径方向に沿って設けられている。各電極８と、各端子９と、それらを接続する配線１０とは、連続して一体的に設けられている。各配線１０の周方向長さは、例えば、０．０１〜２ｍｍであり、各配線１０の径方向長さは、例えば、５〜２８ｍｍである。

また、各測定ユニット２は、折曲部５およびストッパ部３１を備えている。
折曲部５は、図８が参照されるように、穿刺針６の先端２９に対する径方向内側（穿刺方向上流側）において折り曲げ可能に設けられている。すなわち、折曲部５は、図２および図３に示すように、内側部３および外側部４との間において、周方向に沿って延びる直線部分として形成されている。

折曲部５は、内側部３と外側部４とが隣接する隣接部分において、周方向内側に細く切り込まれる切込部３２により、周方向長さが狭いくびれ部分として形成されている。
これにより、折曲部５は、内側部３と外側部４との間の脆弱部分として形成されるので、外側部４が内側部３に対して折曲可能に設けられている。
ストッパ部３１は、外側部４において、電極部２８の径方向外側端部に、穿刺針６が皮膚に過度に深く穿刺することを防止するために設けられている。具体的には、ストッパ部３１は、電極部２８において、平面視略正５角形の径方向最外側頂点が径方向内側に向かって凹む部分として形成されている。すなわち、ストッパ部３１は、電極部２８において、穿刺針６を挟んで周方向両外側（周方向両外側斜め径方向外方）から突出するように設けられている。なお、ストッパ部３１の径方向（穿刺方向下流側）端縁と穿刺針６の先端２９との離間長さは、例えば、０．３〜２ｍｍである。

また、嵌合溝１８は、図１に示すように、採血用回路基板１の中心開口部１７における内周面全面に、後述する駆動部材としての駆動軸２１に嵌合可能に形成されている。具体的には、嵌合溝１８は、山部および谷部が交互に配列されるスプライン形状に形成されている。
そして、採血用回路基板１は、図４に示すように、金属基板１１と、金属基板１１の上に積層されるベース絶縁層１２と、ベース絶縁層１２の上に積層される導体パターン７と、導体パターン７を被覆するように、ベース絶縁層１２の上に設けられるカバー絶縁層１３とを備えている。

金属基板１１は、図１および図４に示すように、金属箔などからなり、採血用回路基板１の外形形状に対応するシート状に形成されている。すなわち、金属基板１１は、採血用回路基板１において、１枚のシートとして形成されている。
金属基板１１を形成する金属材料としては、例えば、ニッケル、クロム、鉄、ステンレス（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ３１６Ｌ）などが用いられる。好ましくは、ステンレスが用いられる。また、金属基板１１の厚みは、例えば、１０〜３００μｍ、好ましくは、２０〜１００μｍである。厚みが１０μｍ未満であると、強度不足により皮膚に穿刺（後述）できない場合がある。一方、厚みが３００μｍを超過すると、穿刺時に痛みを感じ、皮膚が過度に損傷する場合や、折曲部５を円滑に折り曲げられない場合がある。

そして、この金属基板１１から、内側部３、外側部４（電極部２８および穿刺針６）および嵌合溝１８が形成されている。なお、穿刺針６は、上記した金属材料からなる金属基板１１から形成されるので、確実な穿刺を達成することができる。また、嵌合溝１８は、上記した金属材料からなる金属基板１１から形成されるので、採血用回路基板１の確実な回転を達成することができる。

ベース絶縁層１２は、内側部３および外側部４に対応する金属基板１１の表面に形成されている。また、ベース絶縁層１２は、図２に示すように、平面視で、内側部３において、金属基板１１の径方向外側端部を露出するように形成されている。また、ベース絶縁層１２は、図３に示すように、平面視で、ストッパ部３１を含む外側部４において、金属基板１１の周端部、より具体的には、金属基板１１の周方向外側端部および径方向両側端部から周方向外側および径方向両側に向かって膨出するように、形成されている。

ベース絶縁層１２を形成する絶縁材料としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、エポキシ樹脂、フッ素樹脂などの合成樹脂が用いられる。機械耐久性および耐薬品性の観点から、好ましくは、ポリイミド樹脂が用いられる。また、ベース絶縁層１２の厚みは、例えば、３〜５０μｍ、好ましくは、５〜２５μｍである。厚みが３μｍ未満であると、ピンホールなどの絶縁欠陥が発生する場合がある。一方、厚みが５０μｍを超過すると、切断や外形加工がしにくくなる場合がある。

導体パターン７は、図４に示すように、ベース絶縁層１２の表面に形成され、上記した３つの電極８、３つの端子９および３本の配線１０を備える配線回路パターンとして形成されている。
導体パターン７を形成する導体材料としては、例えば、鉄、ニッケル、クロム、銅、金、銀、白金、またはそれらの合金などの金属材料が用いられる。導体材料は、ベース絶縁層１２やカバー絶縁層１３との密着性や加工容易性の観点から、適宜選択される。また、２種類以上の導体材料を積層することもできる。導体パターン７の厚みは、例えば、５〜５０μｍ、好ましくは、１０〜２０μｍである。

カバー絶縁層１３は、各配線１０を被覆するように、ベース絶縁層１２の表面に設けられている。また、カバー絶縁層１３の周端部は、図２〜図４に示すように、ベース絶縁層１２の周端部と、平面視において同一位置に位置するように配置されている。
また、カバー絶縁層１３には、図４に示すように、電極８を露出させる電極側開口部３８、および、端子９を露出させる端子側開口部３９が形成されている。具体的には、電極側開口部３８は、図２に示すように、平面視において、電極８を取り囲むように、電極８よりやや大きく形成されている。また、端子側開口部３９は、平面視において、端子９を取り囲むように、端子９よりやや大きく形成されている。カバー絶縁層１３を形成する絶縁材料としては、上記したベース絶縁層１２のそれと同様の絶縁材料が用いられる。カバー絶縁層１３の厚みは、例えば、２〜５０μｍである。

そして、図３に示すように、上記したベース絶縁層１２およびカバー絶縁層１３の膨出部分から、ストッパ部３１が形成されている。なお、ストッパ部３１は、ストッパ部３１を形成する絶縁材料が、通常、金属基板１１の金属材料より柔らかいため、穿刺針６の過度の穿刺を防止する際には、ストッパ部３１に当接する皮膚の損傷を有効に防止することができる。

また、上記した金属基板１１と、ベース絶縁層１２と、カバー絶縁層１３とから、折曲部５が形成されている。
次に、図５および図６を参照して、採血用回路基板１の製造方法を説明する。
この方法では、まず、図５（ａ）に示すように、金属基板１１を用意する。金属基板１１は、例えば、金属基板１１を多数確保できる長尺シート状の金属箔として用意する。その長尺の金属箔から、各金属基板１１を後の工程において、外形加工することにより、複数の採血用回路基板１を製造する。

次いで、この方法では、図５（ｂ）に示すように、金属基板１１の表面に、ベース絶縁層１２を形成する。ベース絶縁層１２の形成は、例えば、金属基板１１の表面に、感光性の合成樹脂ワニスを塗布し、フォト加工後に硬化させる方法、例えば、金属基板１１の表面に合成樹脂のフィルムを積層し、そのフィルムの表面にベース絶縁層１２と同一パターンのエッチングレジストを積層し、その後、エッチングレジストから露出するフィルムをウエットエッチングする方法、例えば、金属基板１１の表面に、予め機械打ち抜きした合成樹脂のフィルムを積層する方法、例えば、金属基板１１の表面に、合成樹脂のフィルムを積層した後、放電加工またはレーザ加工する方法などが用いられる。加工精度の観点から、好ましくは、金属基板１１の表面に、感光性の合成樹脂ワニスを塗布し、フォト加工後に硬化させる方法が用いられる。

その後、この方法では、図５（ｃ）に示すように、導体パターン７を形成する。導体パターン７の形成は、アディティブ法やサブトラクティブ法など、プリント配線を形成する公知のパターンニング法が用いられる。微細パターンを形成できる観点から、好ましくは、アディティブ法が用いられる。アディティブ法では、例えば、ベース絶縁層１２の表面に、化学蒸着やスパッタリグにより金属薄膜３４（破線）を形成し、その金属薄膜３４の表面にめっきレジストを形成した後、めっきレジストから露出する金属薄膜３４の表面に、金属薄膜３４を種膜として、電解めっきによりめっき層３５を形成する。

また、導体パターン７は、化学蒸着やスパッタリングにより金属薄膜３４のみから形成することもできる。
なお、導体パターン７の形成では、図示しないが、電極８の表面および端子９の表面には、さらに電解めっきや無電解めっきより、異種の金属のめっき層を形成することもできる。その金属めっき層の厚みは、好ましは、０．０５〜２０μｍである。

次いで、この方法では、図６（ｄ）に示すように、カバー絶縁層１３を形成する。カバー絶縁層１３の形成は、ベース絶縁層１２を形成する方法と、同様の方法が用いられる。好ましくは、ベース絶縁層１２の表面に、導体パターン７を被覆するように、感光性の合成樹脂ワニスを塗布し、フォト加工後に硬化させる方法が用いられる。なお、電極側開口部３８および端子側開口部３９は、カバー絶縁層１３をパターンで形成する場合には、カバー絶縁層１３を、電極側開口部３８および端子側開口部３９を有するパターンで形成すればよく、また、電極側開口部３８および端子側開口部３９は、例えば、放電加工する方法、例えば、レーザ加工する方法などにより、穿孔することもできる。

その後、図６（ｅ）に示すように、金属基板１１を外形加工して、内側部３と、穿刺針６および電極部２８を備える外側部４（ストッパ部３１を含む）と、嵌合溝１８と、折曲部５とを同時に形成する。金属基板１１の外形加工は、例えば、放電加工、レーザ加工、機械打ち抜き加工（例えば、パンチ加工など）、エッチング加工などが用いられる。加工後の洗浄が容易である観点から、好ましくは、エッチング加工（ウエットエッチング）が用いられる。

これによって、穿刺針６および電極８を備える複数の測定ユニット２を備える採血用回路基板１を得ることができる。
得られた採血用回路基板１には、その電極８に、図６（ｆ）に示すように、薬剤３０、すなわち、酵素として、例えば、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼなどや、例えば、メディエータとして、例えば、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノンなどが、単独または組み合わせて塗布される。なお、薬剤３０の塗布には、例えば、浸漬法、スプレー法、インクジェット法など適宜の方法が用いられる。

また、薬剤３０の種類によっては、電極８の表面に、上記したように、異種の金属のめっき層を形成した後、さらに、予め異種の金属の皮膜を形成しておいて、所定の電位差を付与することもできる。具体的には、金めっき層を形成した後、さらに、銀または塩化銀を、その金めっき層の表面に塗布することが例示される。
図７は、図１に示す採血用回路基板１が実装された、本発明のバイオセンサの一実施形態である血糖値測定装置の概略斜視図、図８は、図７に示す血糖値測定装置の使用方法を説明するための側断面図を示す。なお、図８において、紙面右側を「前側」、紙面左側を「後側」、紙面上側を「上側」、紙面下側を「下側」、紙面手前側を「左側」、紙面奥側を「右側」とし、図７の各方向は、図８の方向の例にならうものとする。

次に、図７および図８を参照して、採血用回路基板１が実装された血糖値測定装置１９の使用方法について説明する。
図７および図８において、上記により得られる採血用回路基板１は、上記したように、患者が指などの皮膚を穿刺して採血し、採血した血液中のグルコース量を測定するために、血糖値測定装置１９に実装されて用いられる。

すなわち、この血糖値測定装置１９は、ケーシング４１と、採血部４２と、血液中のグルコースを測定する測定部４３（図７において省略される）と、表示部４４とを備えている。
ケーシング４１は、血糖値測定装置１９における各部材を収容するために用意され、箱状に形成されている。具体的には、ケーシング４１は、採血部４２および測定部４３を内蔵するとともに、その表面には、表示部４４が設けられている。また、ケーシング４１には、前側開口部３３、上側開口部２２および折曲ガイド部４９が形成されている。

前側開口部３３は、ケーシング４１の前壁において、左右方向に延びる正面視略矩形状に開口されるように形成されており、後述するように、採血用回路基板１が前方へ進出するときに、一部（数個）の測定ユニット２が露出するように、形成されている。
上側開口部２２は、ケーシング４１の上壁の前側であって、左右方向中央部において、前後方向に延びる長孔として形成されており、具体的には、後述する駆動軸２１が前後方向にスライド自在に挿通されるように、形成されている。

折曲ガイド部４９は、ケーシング４１の前壁の左右方向中央部であって、前壁の上側開口部２２の上端縁に設けられ、略平板状に形成されている。また、折曲ガイド部４９は、後端縁を支点として前端縁が上下方向に揺動自在に設けられており、常には、上側開口部２２より前方を遮るように、ケーシング４１の前壁から前方斜め下側に向かうように配置されている。なお、折曲ガイド部４９は、採血用回路基板１の穿刺時には、上側開口部２２より前方を遮るように閉鎖する一方（図８（ｂ）参照）、血糖値の測定時には、上側開口部２２を露出させて、そこから最前側の測定ユニット２を露出させて、最前側の測定ユニット２と接触しないように開放させる（図８（ｄ）参照）。

また、折曲ガイド部４９は、採血用回路基板１の穿刺時には、側面視において、その折曲ガイド部４９の沿う方向と前後方向とのなす角度が、例えば、１５〜６０°、好ましくは、２０〜４５°に設定されている。
採血部４２は、図８に示すように、駆動軸２１、ガイド部２３および採血用回路基板１を備えている。

駆動軸２１は、軸線が上下方向に延びるように配置され、その外周面全面には、駆動溝４０が、採血用回路基板１の嵌合溝１８に嵌合できるように、設けられている。すなわち、駆動軸２１は、採血用回路基板１の中心開口部１７（図１参照）に挿通され、駆動溝４０が、嵌合溝１８（図１参照）に嵌合している。これにより、駆動軸２１は、嵌合溝１８に対して上下方向に着脱自在、かつ、相対回転不能に嵌合され、採血用回路基板１を駆動軸２１の軸線を中心として周方向に回転させるように設けられている。

ガイド部２３は、ケーシング４１の上壁の上側開口部２２における周端に設けられている。具体的には、ガイド部２３は、駆動軸２１の前後方向の進退を案内するように、設けられている。
採血用回路基板１は、駆動軸２１によって、前後方向に進退可能で、かつ、駆動軸２１の軸線を中心とした周方向に回転可能となるように、設けられている。また、採血用回路基板１は、電極８および端子９が下側に向かって露出するように、配置されている。また、採血用回路基板１は、進出時には、前側の数個の測定ユニット２が露出するとともに、これらのうち最前側の測定ユニット２の穿刺針６が、折曲ガイド部４９と接触するように、設けられている。

測定部４３は、電極８と電気的に接続されており、接点２６およびＣＰＵ２５を備えている。
接点２６は、採血用回路基板１の測定時に、測定に供する測定ユニット２の端子９（図２および図３参照）と接触するように、端子９に対して摺動自在に設けられている。また、接点２６は、端子９を介して、電極８に電圧を印加できるとともに、電圧印加時の各電極８間の抵抗値の変化を検知できるように、設けられている。

ＣＰＵ２５は、接点２６と信号配線４８を介して、電気的に接続されるとともに、表示部４４と接続されている。また、ＣＰＵ２５は、採血用回路基板１による測定時に、接点２６において検知される各電極８間の抵抗値の変化に基づいて、グルコース量を血糖値として算出できるように、設けられている。
表示部４４は、ケーシング４１の上壁の後側に設けられ、例えば、ＬＥＤなどからなり、ＣＰＵ２５により測定される血糖値を表示する。

そして、血糖値測定装置１９を使用するには、まず、図７（ａ）および図８（ａ）に示すように、駆動軸２１を後側にスライドさせて血糖値測定装置１９を用意するとともに、患者自身の指などを、折曲ガイド部４９の下方に配置させる。なお、駆動軸２１が後側に予めスライドされている場合には、駆動軸２１をスライドさせる必要はない。
この場合には、血糖値測定装置１９において、採血用回路基板１のすべての測定ユニット２が、前側開口部３３から露出することなく、ケーシング４１内に収容されている。

この方法では、次いで、図７（ｂ）および図８（ｂ）に示すように、駆動軸２１を前側にスライドさせて、穿刺針６を前側開口部３３から露出させることにより、患者自身が指などに、この穿刺針６を穿刺する。
このとき、採血用回路基板１を前側に進出させて、測定ユニット２のうち、数個の測定ユニット２を、前側開口部３３から露出させるとともに、最前側の測定ユニット２を折曲ガイド部４９に当接させることにより、折曲部５を境として、内側部３に対して外側部４を斜め下方へ折り曲げる。そして、折り曲げられた外側部４の穿刺針６を、指に穿刺する。

なお、折曲ガイド部４９が側面視において上記した所定の角度で配置されていることから、折曲部５における折曲角度は、例えば、１５〜６０°、好ましくは、２０〜４５°となる。
また、このとき、穿刺針６の穿刺は、ストッパ部３１が皮膚に当接すると、それ以上の穿刺が規制される。これにより、穿刺針６の穿刺深さは、例えば、０．５〜１．５ｍｍとなる。

次いで、この方法では、図８（ｃ）に示すように、駆動軸２１を後側にスライドさせて、穿刺針６を指などから引き抜くことにより、穿刺箇所から微量出血させる。
このとき、折曲ガイド部４９によって折り曲げられた測定ユニット２は、折曲ガイド部４９から離間されることにより、その折曲角度が緩和される。具体的には、折曲部５における折曲角度が、例えば、１５〜６０°、好ましくは、３０〜４５°になる。

なお、穿刺箇所の微量出血を、必要により、穿刺箇所の近傍を押圧（圧迫）することにより、促進させることができる。
次いで、この方法では、図８（ｄ）に示すように、折曲ガイド部４９を、その前端部を上方に揺動させることにより、開放し、再度、駆動軸２１を前側にスライドさせて、最前側の測定ユニット２の電極８を前側開口部３３から露出させることにより、穿刺箇所に電極８を近づけて接触させる。

すると、電極８の表面に、穿刺針６の穿刺により採取された血液が接触して、血液と薬剤３０とが反応する。このとき、接点２６は、端子９と接触するとともに、この接点２６から、端子９を介して、電極８に電圧を印加する。そして、接点２６により、電圧印加時の各電極８間の抵抗値の変化を検知し、この接点２６による抵抗値の変化の検知に基づいて、ＣＰＵ２５が、グルコース量を血糖値として算出する。そして、ＣＰＵ２５により測定された血糖値が、表示部４４において、表示される。

その後、この方法では、図示しないが、駆動軸２１を駆動軸２１の軸線を中心として周方向に回転させることにより、採血用回路基板１を回転させて、使用後の測定ユニット２に対して回転方向上流側に隣接配置される未使用の測定ユニット２を、最前側に配置させる。その後、上記した図８（ａ）〜図８（ｄ）に示した各工程が複数回実施されて、血糖値を複数回測定する。

そして、この採血用回路基板１および採血用回路基板１を備える血糖値測定装置１９によれば、穿刺針６の穿刺により血液を出血させて、出血させた血液を、測定ユニット２の電極８と簡便に接触させて、この電極８と電気的に接続されるＣＰＵ２５によって、血糖値を簡便に測定することができる。
その結果、この採血用回路基板１および血糖値測定装置１９は、簡易な構成により、血糖値を簡便に測定することができる。

しかも、この採血用回路基板１では、１個の採血用回路基板１に、複数設けられる測定ユニット２によって、血糖値を、複数回測定することができる。
さらに、この採血用回路基板１では、測定ユニット２が、同一平面において放射状に配置されているので、１個の測定ユニット２の使用後には、採血用回路基板１を周方向に回転させることにより、使用後の測定ユニット２とその測定ユニット２に対して回転方向上流側に隣接する未使用の測定ユニット２とを交換することができる。そのため、複数回の測定毎に、測定ユニット２を簡便に交換することができる。

また、この採血用回路基板１によれば、測定ユニット２の使用時おいて、これを折曲部５で折り曲げることにより、複数の測定ユニット２が配置される同一平面から、使用したい穿刺針６の先端２９を離間させることができる。そのため、折り曲げられた穿刺針６によって、確実に穿刺することができる。
また、この採血用回路基板１によれば、嵌合溝１８に、駆動軸２１を嵌合して、駆動軸２１を周方向に回転させることにより、採血用回路基板１を周方向に確実に回転させることができる。そのため、複数回の測定毎に、測定ユニット２をより一層簡便に交換することができる。

なお、上記した図１に示す説明では、測定ユニット２を、採血用回路基板１に３２個設けたが、その数は特に限定されず、ケーシング４１の大きさなどに応じて適宜選択され、例えば、１０個以上、好ましくは、２０個以上、通常、１００個以下、設けることができる。
また、上記した図１に示す説明において、採血用回路基板１の大きさは、ケーシング４１の大きさや測定ユニット２の数などに応じて適宜選択され、特に限定されないが、例えば、その直径が、例えば、２０ｍｍ以上、例えば、１００ｍｍ以下である。直径が上記範囲に満たない場合には、測定ユニット２の数が過度に少なくなる場合がある。また、直径が上記範囲を超過する場合には、ケーシング４１が過度に大きくなり、血糖値測定装置１９の取扱いが困難となる場合がある。

なお、上記した図２および図３に示す説明では、折曲部５を、内側部３および外側部４の間に設けたが、例えば、図示しないが、内側部３において、穿刺針６、具体的には、穿刺針６の先端２９に対する径方向内側（穿刺方向上流側）部分の穿刺針６、すなわち、穿刺針６の径方向途中あるいは径方向内側端部に設けることもできる。
なお、上記した図１に示す説明では、嵌合溝１８を、採血用回路基板１の中心開口部１７における内周面全面に設けたが、例えば、図示しないが、内周面の一部の面のみに設け、残りの面を円筒形状（凹凸のない形状）に形成することができる。なお、この場合には、駆動軸２１の駆動溝４０（図７および図８参照）を、上記した嵌合溝１８に対応する形状に形成する。

さらに、嵌合溝１８を、キー状に形成された駆動軸２１に、キー嵌合できるキー溝として形成することもできる。
また、上記した説明では、本発明の体液採取用回路基板およびこの体液採取用回路基板を備えるバイオセンサを、採血用回路基板１およびこの採血用回路基板１を備える血糖値測定装置１９を例示して説明した。つまり、体液採取用回路基板の穿刺針の穿刺により採取される体液を、血液として説明した。

しかし、体液としては、生体内にある液体であれば、特に限定されず、例えば、細胞外液や細胞内液が挙げられる。細胞外液としては、上記した血液が除かれ、例えば、血漿、組織間液、リンパ液、あるいは、密な結合組織、骨および軟骨中の水分、細胞透過液などが挙げられる。そして、上記した体液の特定成分を、体液採取用回路基板およびこの体液採取用回路基板を備えるバイオセンサにより、測定することができる。

実施例１
（図１に示す採血用回路基板の製造）
まず、厚み５０μｍで、ＳＵＳ４３０からなる、長尺シート状の金属基板を用意した（図５（ａ）参照）。
次いで、金属基板の表面に、感光性ポリイミド樹脂前駆体（感光性ポリアミック酸樹脂）のワニスを塗布し、加熱乾燥して皮膜を形成後、露光・現像することにより、皮膜をパターンに形成した。その後、窒素雰囲気下、４００℃に加熱して、厚み１０μｍのベース絶縁層を、上記したパターンで形成した（図５（ｂ）参照）。

次いで、ベース絶縁層の表面に、クロム薄膜および銅薄膜からなる金属薄膜をスパッタリングにより順次形成した。その後、金属薄膜の表面に、ドライフィルムレジストを積層し、露光・現像することにより、めっきレジストをパターンとして形成した。そして、めっきレジストから露出する金属薄膜の表面に、金属薄膜を種膜として、電解銅めっきにより、銅からなるめっき層を形成し、電極、端子および配線を備える導体パターンを形成した（図５（ｃ）参照）。その後、めっきレジストおよびそのめっきレジストが形成されていた部分の金属薄膜をエッチングにより除去した。

導体パターンの厚みは１２μｍ、２つの電極（８ａ）の直径は０．３ｍｍ、１つの電極（８ｂ）の長辺の長さは１．０ｍｍ、短辺の長さが０．６ｍｍであった。また、２つの端子（９ａ）の周方向内側端縁の長さは４ｍｍ、周方向に沿う辺であって、径方向外側端縁（長辺）の長さは１ｍｍ、径方向内側端縁（短辺）の長さは０．５ｍｍであった。また、１つの端子（９ｂ）の幅は１ｍｍであった。また、配線の幅は１００μｍであり、２つの電極８ａおよび２つの端子９ａをそれぞれ接続する配線の長さは２５ｍｍ、１つの電極８ｂおよび１つの端子９ｂを接続する配線の長さは１０ｍｍであった。

その後、ベース絶縁層の表面に、導体パターンを被覆するように、感光性ポリイミド樹脂前駆体（感光性ポリアミック酸樹脂）のワニスを塗布し、加熱乾燥して皮膜を形成後、露光・現像することにより、皮膜をパターンに形成した。その後、窒素雰囲気下、４００℃に加熱して、厚み５μｍのカバー絶縁層を形成した（図６（ｄ）参照）。なお、カバー絶縁層は、電極側開口部および端子側開口部が形成されることにより、電極および端子が露出し、かつ、配線が被覆されるように形成した。

その後、電極および端子の表面に、電解ニッケルめっき層（厚み０．５μｍ）、電解金めっき層（厚み２．５μｍ）を順次形成した。
次いで、金属基板の表面にドライフィルムレジストを積層し、露光・現像することにより、エッチングレジストをパターンとして形成した。そして、エッチングレジストから露出する金属基板を、塩化第二鉄をエッチング液とするウエットエッチングにより、エッチングし、金属基板を、穿刺針を備える複数（３２個）の測定ユニットを備える上記したパターンとして外形加工した（図６（ｅ）参照）。なお、この金属基板の外形加工によって、内側部、外側部（ストッパ部を含む）、嵌合溝および折曲部を形成した。

なお、穿刺針の先端から１つの電極（８ｂ）（先端から最も近い電極）までの長さが０．５ｍｍ、穿刺針の先端の角度が２０°、ストッパ部の膨出部分の幅は０．５ｍｍ、ストッパ部の径方向（穿刺方向下流側）端縁と穿刺針の先端との離間長さは１．５ｍｍであった。
これによって、採血用回路基板を得た。

その後、得られた採血用回路基板において、各測定ユニットにおける電極に、グルコースオキシダーゼおよびフェリシアン化カリウム溶液を含む薬剤を、インクジェットにより塗布した（図６（ｆ）参照）。
（図７および図８に示す血糖値測定装置の製造）
得られた採血用回路基板を、駆動軸およびガイドとともに、表示部が設けられたケーシング内に実装した（図７および図８参照）。

採血用回路基板を実装するには、駆動軸を中心開口部に挿通して、駆動溝を嵌合溝に嵌合させるとともに、駆動軸をガイド部に、スライド自在に挿通させた。
（血糖値測定装置による血糖値測定）
まず、上記した血糖値測定装置を用意し、次いで、患者自身の指を、折曲ガイド部の下方に配置させた（図７（ａ）および図８（ａ）参照）。

次いで、駆動軸を前側にスライドさせて、穿刺針を前側開口部から露出させることにより、患者自身が指に、この穿刺針６を穿刺した（図７（ｂ）および図８（ｂ）参照）。このとき、測定ユニットのうち、数個の測定ユニットを、前側開口部から露出させるとともに、最前側の測定ユニットを折曲ガイド部に当接させることにより、折曲部を境として、内側部に対して外側部を４５°折り曲げた。そして、折り曲げられた外側部の穿刺針を、指に穿刺した。

次いで、駆動軸を後側にスライドさせて、穿刺針を指から引き抜くことにより、穿刺箇所から微量出血させた（図８（ｃ）参照）。これにより、折曲部において折り曲げられた測定ユニットは、折曲ガイド部から離間されて、折曲部における折曲角度が３５°となり、その折曲角度が緩和された。
次いで、折曲ガイド部を開放し、再度、駆動軸を前側にスライドさせて、最前側の測定ユニットの電極を前側開口部から露出させて、穿刺箇所に電極を近づけて接触させた（図８（ｄ）参照）。

すると、血液により、グルコースが酸化、フェリシアン化イオンが反応した。同時に、接点から、端子を介して、電極に電圧を印加した。そして、接点により、電圧印加時の各電極間の抵抗値の変化を検知し、それに基づいて、ＣＰＵが、グルコース量を血糖値として算出した。そして、ＣＰＵにより測定された血糖値を、表示部において、表示させた。
その後、この方法では、駆動軸を駆動軸の軸線を中心として周方向に回転させることにより、採血用回路基板を回転させて、使用後の測定ユニットに対して回転方向上流側に隣接配置される未使用の測定ユニットを、最前側に配置させた。続いて、上記した各工程を実施して、血糖値を複数回（合計３２回）測定した。

本発明の体液採取用回路基板の一実施形態である採血用回路基板の平面図を示す。 図１に示す採血用回路基板の測定ユニットの拡大平面図を示す。 図１に示す採血用回路基板の測定ユニットの拡大背面図を示す。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図を示す。 採取用回路基板の製造方法を説明するための製造工程図であって、（ａ）は、金属基板を用意する工程、（ｂ）は、ベース絶縁層を形成する工程、（ｃ）は、３つの電極を備える導体パターンを形成する工程を示す。 図５に続いて、採取用回路基板の製造方法を説明するための製造工程図であって、（ｄ）は、カバー絶縁層を形成する工程、（ｅ）は、金属基板を外形加工して、穿刺針を備える複数の測定ユニットと嵌合溝とを形成する工程、（ｆ）は、電極に薬剤を塗布する工程を示す。 図１に示す採血用回路基板が実装された、本発明のバイオセンサの一実施形態である血糖値測定装置の概略斜視図を示す。 図７に示す血糖値測定装置の使用方法を説明するための側断面図を示す。

符号の説明

１ 採血用回路基板
２ 測定ユニット
５ 折曲部
６ 穿刺針
８ 電極
１７ 中心開口部
１８ 嵌合溝
１９ 血糖値測定装置
２１ 駆動軸
２５ ＣＰＵ
２６ 接点
２９ 先端
４３ 測定部

Claims (4)

1. 穿刺針と、前記穿刺針の穿刺により採取される体液と接触させるための電極とを備える測定ユニットを備え、
   前記測定ユニットは、同一平面において放射状に配置されるように、複数設けられていることを特徴とする、体液採取用回路基板。
2. 各前記測定ユニットは、前記穿刺針の先端に対する前記穿刺方向上流側において折り曲げ可能な折曲部を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の体液採取用回路基板。
3. 前記体液採取用回路基板の中心には、開口部が設けられ、
   前記体液採取用回路基板の開口部における内周面には、前記体液採取用回路基板を周方向に回転させるための駆動部材に嵌合可能な嵌合部が形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の体液採取用回路基板。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の体液採取用回路基板と、
   前記電極に電気的に接続され、前記体液の成分を測定する測定部と
   を備えることを特徴とする、バイオセンサ。

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