KR20020063581A - 테스트 부재 분석 시스템 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 샘플 특히, 인간이나 동물의 체액의 분석 조사를 위한 테스트 부재 분석 시스템에 관한 것으로서, 상기 시스템은 캐리어 필름(5)과 그 캐리어 필름(5)의 하나의 평평한 면(6)에 고정된 테스트 필드(7)를 구비하며 시약 시스템을 가지는 테스트 부재(2)를 포함한다. 상기 시약의 샘플(21)과의 반응은 탐지 영역(24)에서 광학적으로 측정가능한 변화를 일으키며, 그에 따라 상기 변화는 분석 특성을 나타낸다. 본 발명의 테스트 부재 분석 시스템은 또한 광학적으로 측정가능한 변화를 측정하기 위한 측정 장치로 이루어진 평가 장치를 포함한다.

Description

테스트 부재 분석 시스템{TEST ELEMENT ANALYSIS SYSTEM}
액체 샘플 특히, 인간이나 동물의 체액내의 성분을 정량적으로 및 정성적으로 분석하는데 광도계식 캐리어-부착(photometric carrier-bound) 테스트가 광범위하게 사용되고 있다. 이것은 여러 가지 시약을 포함하는 시약 시스템을 일반적으로 가지는 테스트 부재들의 사용을 의미한다. 반응 실행을 위해, 테스트 부재를 샘플과 접촉 시킨다. 샘플과 시약의 반응은 분석에 대한 특징을 나타내는 테스트 부재의 변화를 야기하며, 그 반응은 광학적으로 관찰될 수 있다.
의료 분야에서, 혈액 및 소변은 가장 중요한 샘플이다. 이하에서는 예로서 혈액의 분석을 기준으로 설명하지만, 이것이 보다 일반적인 용도에 대한 제한은 아니다. 본 발명에 가장 적합한 특히 중요한 용도는 당뇨병 환자의 혈당량(blood glucose level)의 제어, 특히 혈당의 자가 진단("가정 진단")이다. 분석에 대한 특성(characteristic)을 나타내는 테스트 부재의 변화를 측정하고 그에 따라 분석 결과를 평가하기 위한 평가 기구는 일반적으로 특정 제조업자의 테스트 부재의 특정 형태에 맞춰진다. 따라서, 테스트 부재 및 평가 기구는 서로 적절하게 맞춰진성분들이다. 전체적으로, 그것들은 분석 시스템으로 지칭된다.
광도계식 테스트를 위한 테스트 부재는, 대부분의 경우에, 공지된 테스트 스트립(strip) 형상을 가지며, 그 테스트 스트립은 일반적으로 플라스틱으로 제조된 긴 캐리어 필름의 평평한 면에 고정된 하나 이상의 테스트 필드(field)를 가진다. 많은 경우에, 테스트 필드는 다수의 테스트 층들로 이루어지며, 그 층들은 서로 위아래로 겹쳐져 배치되고 서로 상이한 시약 시스템의 성분을 포함하고 및/또는 서로 상이한 기능을 수행한다. 샘플은 테스트 필드의 상부면에 도포된다. 필요한 반응 시간이 경과한 후에, 분석 특성을 나타내는 색변화가 반사-광도계 수단에 의한 평가 기구로 테스트 필드의 탐지 영역내에서 측정될 수 있다. 많은 경우에, 탐지 영역은 캐리어 필름을 향한 테스트 필드의 바닥쪽면상에 위치되며, 캐리어 필름은 테스트 필드 영역에 개구를 포함하며, 상기 개구를 통해 광도계 측정이 이루어진다. 분석 기구의 광도계 측정 장비는 탐지 영역을 향한 광방출기(예를 들어, 발광 다이오드), 및 역시 탐지 영역을 향한 탐지기를 필수적으로 포함한다. 이러한 형태의 분석 시스템은 예를 들어 미국 특허 제 5,281,395 호 및 제 5,424,035 호에 개시되어 있다.
광도계 테스트 부재 분석 시스템 저비용으로 매우 정밀하게 분석할 수 있게 하는데, 이는 테스트 부재가 합리적이고 저렴하면서도 우수한 품질로 생성될 수 있기 때문이며, 또 광도계 측정 기술이 탐지 영역내에서의 색변화를 매우 정확하게 평가할 수 있기 때문이다. 그러나, 측정중의 취급은 광학적이지 않다. 특히, 측정 장치가 오염될 위험성이 크다. 이것은, 광도계 측정에 필요한 측정 장치에서볼 때, 테스트 필드가 조명 및 측정 광학 시스템 바로 위쪽에 위치하기 때문이다. 오염을 방지하기 위해, 예를 들어 혈액 방울과 같은 샘플은 매우 정밀하게 테스트 필드에 놓여져야 한다. 그러나, 이것은 언제나 가능한 것이 아니며, 특히 당뇨병 환자들은 매우 중요한 테스트 부재 분석 시스템 사용자 그룹이며, 많은 경우에 고령 및 제한된 시력으로 인해 그 환자들이 손가락의 상처에서 나오는 혈액을 주변 영역의 오염 없이 정확하게 테스트 필드에 위치시키기 곤란하다. 그러한 오염은 광학 측정 시스템상에 불순물을 축적시키며, 이것은 후속 측정의 정확성을 상당히 감소시킬 수 있다. 또한, 오염된 장치의 부품을 세척하는 것을 유쾌하지 못하다. 몇몇 용도의 경우에, 그러한 오염은 감염의 위험까지 유발할 것이다.
본 발명은 샘플의 분석 조사를 위한 테스트 부재 분석 시스템에 관한 것으로서, 상기 시스템은 테스트 부재 및 평가 기구를 포함한다.
도 1 은 분석 시스템의 개략적인 사시도.
도 2 는 측정 위치의 테스트 부재를 구비한 평가 기구의 부분적인 측면 단면도.
도 3 은 본 발명에 따른 분석 시스템에서 측정 광로를 도시한 개략적인 측면도.
도 4 는 도 3 의 일부를 보다 상세히 도시한 도면.
도 5 는 캐리어 필름의 바람직한 실시예를 도시한 단면도.
도 6 은 3 개의 혈당에서 시간에 대한 탐지 영역의 확산 반사의 측정 곡선을 도시한 그래프.
도 7 은 통상적인 분석 시스템 및 본 발명의 분석 시스템에 따른 비교 측정을 나타낸 그래프.
이상의 내용에 기초하여, 본 발명은 매우 정밀한 측정 및 용이한 취급이 가능한 광도계 테스트 부재 분석 시스템을 제공하여 상기 문제점들을 해결한다.
샘플 특히, 인간이나 동물의 체액을 분석 조사하기 위한 광도계 테스트 부재 분석 시스템에서, 상기 분석 시스템은 캐리어 필름 및 상기 캐리어 필름에 고정되는 테스트 필드를 가지는 테스트 부재와 평가 기구를 포함하며, 분석의 실행을 위해 상기 테스트 필드는 샘플의 액체 성분이 테스트 필드를 침투하도록 샘플과 접촉되며, 상기 필드는 시약 시스템을 포함하며, 상기 시약 시스템의 샘플과의 반응은 캐리어 필름과 면(面)하는 테스트 필드의 표면상의 탐지 영역내에서 분석의 특성을 나타내는 광학적으로 측정가능한 변화를 일으키며, 상기 평가 기구는 테스트 부재를 측정 위치에 배치하기 위한 테스트 부재 홀더 및 탐지 영역에서의 광학적으로측정가능한 변화를 측정하는 측정 장치를 포함하며, 상기 측정 장치는 상기 탐지 영역에 일차 광을 조사(照射)하기 위한 광방출기와 상기 탐지 영역으로부터 확산 반사된 이차 광의 탐지를 위한 탐지기를 포함하며, 상기 문제는 테스트 부재의 캐리어 필름이 광 안내층을 포함한다는 사실에 의해 해결되며, 상기 광 안내층은 테스트 필드가 고정되는 평평한 면상에 결합 해제(coupling out) 영역을 포함하며, 상기 테스트 필드의 탐지 영역은 상기 캐리어 필름과 광학적으로 접촉하고, 이러한 광학적 접촉은 상기 광 안내층으로부터 탐지 영역으로 광이 결합 해제되는 것을 가능하게 하며, 상기 광방출기의 일차 광은 상기 일차 광의 광로의 광 안내 섹션(section)이 광 안내층의 내부에서 탐지 영역과 입구면 사이에서 연장되도록 하는 방식으로 입구면을 통해 광 안내층내로 결합되며, 이차 광은 탐지 영역으로부터 광 안내층내로 반사되고, 상기 이차 광의 광로의 광 안내 섹션은 캐리어 필름내부에서 상기 탐지 영역과 탐지기 사이에서 연장한다.
본 발명은 또한 그러한 테스트 부재 분석 시스템에 적합한 테스트 부재와 관련되고, 본 발명에 따른 분석 시스템을 이용하여 분석을 행하는 방법에 관한 것이다.
광 안내층은 일차 광의 파장 범위내에서 가능한 한 투명하고 그에 따라 가능한 한 최소의 광학 흡수성을 가지는 물질로 구성 된다. 바람직하게, 그 물질의 굴절률(n2)은 인접 물질(예를 들어, 공기 또는 대응 코팅)의 굴절률(n1) 보다 크고, 그에 따라 전반사가 광 안내층에서 발생한다. 광 안내층에서의 광 안내 기구는 또한 광 안내층의 경계면에서의 금속적인(metallic) 반사를 기초로 할 수도 있다.
바람직하게, 광이 통과하여 광 안내층내로 결합되는 입구면은 광 안내층의 엣지(edge) 쪽에서의 절개면에 의해 형성된다. 긴 줄무늬 형상(stripe-shaped) 캐리어 필름을 가지는 바람직한 테스트 스트립의 경우에, 광은 광 안내층의 단부 면들 중 하나를 통해 결합된다. 바람직하게, 일차 광은 입구면으로부터 결합 해제 영역까지 전반사 조건하에서 안내되며, 상기 결합 해제 영역은 캐리어 필름의 두개의 평평면 중 하나의 일부이다.
광 안내층으로부터 결합 해제 영역내의 테스트 필드의 탐지 영역내로 광을 원하는대로 결합 해제하기 위해, 여러 가지 상이한 수단이 사용될 수 있으며, 이에 대하여는 이하에서 보다 상세히 설명한다. 특히, 적절한 수단에 의해, 결합 해제 영역에서 광 안내층의 경계면에 인접한 곳의 굴절률이 광 안내층의 굴절률 보다 작지 않도록 또는 약간만 작도록 조정함으로써, 전반사가 일어나지 않게 또는 극히 약간만 일어나게 한다. 결합 해제는 그 결합 해제 영역에서 광 안내층의 표면을 거칠게 함으로써 지원될 수 있다. 또한, 광의 결합 해제는 안내층내의 적절한 광 안내에 의해 이루어질 수 있으며, 이 때 결합 해제 영역내의 일차 광의 적어도 대부분이 전반사(sin αc= n1/n2)의 한계 각도(αc) 보다 큰 각도의 테스트 필드를 향한 경계면 상으로 입사된다. 이러한 것은 특히 일차 광이 탐지 영역으로 반사되도록 하는 방식으로 결합 해제 영역의 반대쪽에 위치하는 광 안내층의 평평한 면을 적어도 섹션에서 경사지게 함으로써 이루어질 수 있다.
상기 탐지 영역으로부터 확산 반사되는 이차 광은 광 안내층내로 반사되고, 바람직하게는 전반사 조건하에서, 탐지기까지 경로의 적어도 일부에 걸쳐 상기 안내층 내에서 전송된다. 기본적으로, 단일-층 캐리어 필름, 즉 동일한 광 안내층내에서 일차 광 및 이차 광을 전송하는 것도 가능하다. 그러나, 일차 광 및 이차 광을 별개로 이송하기 위해, 캐리어 필름이 두개의 광 안내층을 구비하는 실시예가 바람직하다. 이하에서 설명하는 적절한 측정에 의해, 탐지기에 의해 획득된 광의 대부분이 실질적으로 간섭이 없게 할 수 있다. 그에 따라, 매우 양호한 신호/노이즈-비가 얻어진다.
바람직하게, 캐리어 필름은 필수적으로 하나 또는 두개의 광 안내층을 구비한다. 그러나, 다른 목적(예를 들어, 캐리어 필름의 기계적인 특성과 관련한 목적)을 위한 추가적인 층들을 포함하는 다수-층 캐리어를 만드는 것도 가능하다.
본 명세서에서, 광 안내층이 매우 작은 단면적을 갖는다는 것을 고려하여야 한다. 재료, 중량, 전체 체적(packaging volume)을 줄이기 위해, 캐리어 필름은 가능한 한 얇아야 한다. 그 결과, 캐리어 필름의 일부인 광 안내층들 또는 광 안내층이 매우 얇다. 바람직하게, 그 층들의 전체 두께는 3mm 이하, 특히 바람직하게는 1mm 이하이다. 층들의 폭(광 전송 방향의 횡방향에서 측정할 때)은 바람직하게 최대 10mm, 특히 바람직하게 6mm 이다. 실험 결과를 기초로, 광 안내층의 두께는 적어도 10㎛ 이어야 한다.
본 발명의 실험적 평가는, 명백히 불리한 조건(작은 입구면 및 단면적, 탐지 영역에서의 작은 일차 광 강도)에도 불구하고, 매우 정확한 측정을 얻을 수 있다는것을 보여준다. 본 발명의 이해에 따라, 테스트 부재의 탐지 영역의 확산 반사의 통상적인 측정과 비교할 때, 이러한 것은 탐지된 이차 광의 증가된 분율(share)이 유용한 신호로서 획득된다는 사실에 기인한 것이라 할 수 있다.
동시에, 본 발명은 샘플의 오염-없는 적용과 관련하여 상당히 간단한 취급을 가능하게 한다. 이는 혈액 적용 지점을 가지는 테스트 필드가 측정 기구의 외측에 위치된 테스트 부재의 측정 위치내에 있는 바람직한 실시예의 경우에 더욱 그러하다. 이에 따라, 광도계적 분석 시스템에서 소위 "외부 투여(outside dosing)"가 가능하게 된다. 이제 까지, 이러한 것은 광도계 시스템 보다 덜 정확하고 더 고가인 전기화학적 분석 시스템에서만 가능하였었다. 또한, 그러한 전기화학적 분석 시스템은, 광도계 시스템에서와 같이 탐지 영역에서 색변화를 시각적으로 관찰함으로써 분석을 확인(check)할 수 있는 가능성을 제공하지 못한다.
이하에서는, 도면에 도시된 실시예를 참조하여 본 발명을 보다 상세히 설명한다. 이하에서 설명된 기술적 특징들은 본 발명의 바람직한 실시예를 위해 개별적으로 또는 조합되어 사용될 수 있다.
도 1 및 도 2 에 도시된 분석 시스템은 테스트 부재(2) 및 평가 기구(3)로 이루어진다. 테스트 부재(2)는 플라스틱으로 만들어진 긴 캐리어 필름(5)을 가지는 테스트 스트립(strip)(4)으로 디자인되며, 상기 테스트 스트립은 캐리어 필름(5)의 평평한 상부면(6)에 고정된 테스트 필드(7)를 지지한다.
테스트 부재(2)는 평가 기구(3) 하우징(11)내의 개구(10)를 통해 테스트 부재 홀더(12)내로 삽입되며, 그에 따라 도 2 에 도시된 측정 위치로 배치된다. 평가 기구(3)는 측정 및 평가 전자장치(13)를 포함하며, 이 경우 그 전자장치는 인쇄회로기판(14) 및 집적회로(15)로 도시되어 있다. 바람직하게는 발광 다이오드(LED)인 광방출기(16)와, 바람직하게는 포토다이오드인 탐지기(17)는 측정 및 평가 전자장치(13)에 연결되며, 상기 광방출기(16)와 탐지기(17)는 모두 광학 측정장치(18)의 부품이다.
분석을 실행하기 위해, 액체 샘플(21) 방울이 캐리어 필름(5) 반대쪽에서 테스트 필름(7)의 한쪽 면에 적용된다. 테스트 부재가 측정 위치에 배치되었을 때테스트 부재(2)의 제 1 섹션(section)(22)만이 하우징(11)내에 위치되는 한편, 테스트 필드(7)를 지지하는 제 2 섹션(23)이 하우징(11)으로부터 돌출되어 용이하게 접근할 수 있다는 사실로 인해, 샘플 적용이 용이해 진다. 액체는 캐리어 필름(5)을 향한 테스트 필드(7)의 일측면(하부 측면)에 위치된 탐지 영역(24)에 도달할 때까지 테스트 필드(7)에 포함된 시약을 분해하면서 테스트 필드(7)내로 침투된다.
샘플내에 포함된 분석 대상의 시약 시스템과의 반응에 의해 탐지 영역(24)에서 광학적으로 측정 가능한 변화 특히, 색변화가 발생한다. 광도계적 평가를 위해, 탐지 영역(24)은 일차 광으로 조사(照射)되고 확산 반사된 이차 광 강도가 측정된다. 본 발명에 따라, 이러한 것은 테스트 부재(2) 및 그와 협력하는 광학 측정 시스템(18)의 일부의 특별한 디자인에 의해 이루어진다. 바람직한 실시예를 도 3 및 도 4 에 보다 명확하게 도시하였다.
캐리어 필름(5)은 광학적 투과 및 반사율과 관련한 특성이 알려진 하나 이상의 광 안내층(26)을 포함한다. 광 안내 부재에 관한 추가 정보 즉, 전반사를 기초로한 광 전송은 관련 문헌으로부터 얻을 수 있다. 분석 용도에서, 광 안내부는 측정이 접근하기 어려운 장소(예를 들어, 인체내의 관(tube) 또는 혈관(vessel)의 내부)에서 실시되어야 하는 경우에 특히 사용된다.
예를 들어, EP 0047094 에는 "상피내(in situ)" 물질의 상이한 광학적 특성을 측정하기 위한 측정 프로브(probe)가 개시되어 있다. US 특허 5,452,716 및 Re 33,064 에는 광 안내부내에서 관찰되는 감쇠전반사법(attenuated total reflection ;ATR)을 기초로한 분석용 분석 센서 타입의 일례가 개시되어 있다. 광 안내부와주변 샘플 사이의 상호작용은 전반사가 일어나는 광 안내부를 둘러싸는 소산장(Evanescent field)을 기초로 한다. 수 많은 간행물에서 논의된 다른 형태의 섬유-광학 센서들에서, 시약은 광 안내 섬유의 단부에 가해지고, 측정 광은 광 안내 섬유내에서 그 단부로 안내되며, 광은 분석 대상의 시약과의 반응으로 인해 변화된다(US 5,127,077, US 5,234,835 참조). 그 대신에, 시약이 광 안내 섬유 자체내로 통합된다(US 4,846,548 참조). DE 19828343 A1 에는, 기체 분석용 광학 센서가 개시되어 있으며, 그 센서는 가스-민감성 층내의 흡수 또는 굴절률을 측정하기 위해 광 안내부를 통과하는 광이 상기 가스-민감성 층을 통과하도록 여러 가지 상이한 위치에서 광 안내부에 고정되는 하나 이상의 투과성 가스-민감성 층을 포함한다. 비록 이러한 종래의 공지된 방법은 다른 적용 분야에 관한 것이고 본 발명과 기본적으로 상이하지만, 예를 들어 전반사를 개선하는 적절한 광 안내 물질 및 코팅 등에 관한 당업계의 최신 기술로부터의 광 안내 기술에 관한 지식은 유용할 것이다.
바람직하게, 본 발명의 캐리어 필름은 도 3 및 도 4 에 도시된 바와 같이 두개의 광 안내층(26)과, 일차 광 안내부로서 기능하는 상부 광 안내층, 및 이차 광 안내부로서 기능하는 하부 광 안내층을 포함한다. 일차 광(29)은 광방출기(16) 및 렌즈(30)에 의해 결합(coupling)을 위한 입구면(31)으로서 기능하는 일차 광 안내부(27)의 후방면을 통해 일차 광 안내부(27)내로 결합되고, 일차 광 안내부(27) 내부에서 테스트 필드(7)까지 전송된다. 광 안내층(26)내부에 있는 일차 광(29)의 일부 광로(light path)는 광 안내부(32)로서 표시된다. 테스트 필드와 정렬된 광안내층(26)의 상부 평평 측면(6) 영역은 적어도 부분적으로 결합 해제(coupling out) 영역(33)으로 기능하며, 상기 결합 해제 영역은 일차 광(29)이 광 안내층(27)으로부터 결합 해제되어 테스트 필드(7)의 탐지 영역(24)내로 들어가는 곳이다.
도시된 실시예에서, 일차 광이 테스트 필드(7)의 탐지 영역(24)을 향해 재배향(redirected)되도록 결합 해제 영역(33)의 반대쪽에 있는(그에 따라, 테스트 필드(7)의 반대쪽에 있는) 캐리어 필름(5)의 평평한 측면(8)(도시된 캐리어 필름의 2-층 실시예에서, 일차 광 안내부(27)의 하부 평평 측면)이 디자인된다는 사실에 의해 일차 광의 결합 해제는 본질적으로 영향을 받는다. 광 전파 방향의 이러한 변화는 바람직하게 약 45° 각도로 경사진 반사면(25)에 의해 이루어진다. 반사 특성을 개선하기 위해, 반사면은 연마되거나 및/또는 금속 반사 코팅을 구비하여야 할 것이다. 45°이외의 각도도 가능하며, 30°내지 60°사이의 각도가 바람직하다.
선택적으로 또는 추가적으로, 결합 해제 영역(33)내의 일차 광(29)의 결합 해제를 개선하기 위해 추가의 측정이 이루어질 수도 있다. 특히, 결합 해제 영역(33)에서 캐리어 필름(5)의 표면에 인접한 곳에서의 굴절률이 광 안내층(26) 자체의 굴절률 보다 작지 않도록 또는 약간만 작도록, 굴절률이 조정된 접착제 등을 이용하여 테스트 필드(7)가 고정되어야 한다. 어떠한 경우에도, 굴절률은 광 결합 해제 영역(33) 이전 섹션 보다 높아야 한다.
동일한 단부에 대해, 필름이 결합 해제 영역(33)에서 습윤(wetting)되도록, 캐리어 필름의 평평 측면(6)으로 전환되는 결합 해제 영역에서 액체 샘플 성분이이송될 수 있는 방식으로 테스트 필드가 고정되고 그리고 테스트 필드가 흡수성을 가진다면, 바람직할 것이다. 수성 샘플 액체의 굴절률은 약 n=1.33 이다. 이 값은 캐리어 필름(5) 제조시에 사용되는 플라스틱 물질의 굴절률 즉, 1.4 내지 1.7 보다 상당히 작은 값이다. 그럼에도 불구하고, 물의 굴절률이 공기의 굴절률(n=1) 보다 상당히 크기 때문에, 일차 광(29)의 결합 해제는 결합 해제 영역(33)의 샘플 액체에 의한 습윤에 의해 개선된다. 마지막으로, 캐리어 필름(5)의 표면이 거칠다면, 결합 해제 영역(33)내의 결합 해제가 개선된다.
매우 높은 측정 정확도를 위해, 적어도 탐지 영역에서 테스트 필드가 강한 광학적 산란을 일으키는 성분을 포함하는 것이 바람직하다. 바람직하게, 산란 계수(μs)는 테스트 필드 물질의 흡수 계수(μa) 보다 크다. 특히 바람직하게, μs는 μa의 배수이다. 예를 들어, μs는 μa보다 10 배 또는 심지어 100 배 만큼 더 클 수 있다. 테스트 필드 물질의 산란 반사(화학 반응에 의한 색 변화 전)는 약 50% 이상이다.
일차 광(29)에 의한 조명의 결과로 탐지 영역(24)으로부터 확산식으로 반사된 광은 광 안내층(26)으로 설계된 캐리어 필름(5)내로 이차 광(35)으로서 들어 간다. 도시된 2-층 실시예에서는, 일차 광 안내부(27)로부터 광학적으로 분리된 큰 범위에 걸쳐, 이차 광 안내부(28)가 탐지기(17)까지 캐리어 필름(5)내에서의 광 전송을 위해 제공된다. 이차 광(35)의 선택적인 결합을 개선하기 위해, 탐지 영역(24)으로부터 반사된 빛이 반사면에 의해 탐지기(17)를 향해 안내하는 이차 광안내부(28) 방향으로 반사되도록 하는 방식으로, 탐지 영역(24)과 정렬된 이차 광 안내부(28)의 섹션(36)이, 도시된 바와 같이, 일차 광 안내부(27)의 반대쪽 측면상의 경사진 섹션들인 것이 바람직하다. 반사면(37)은 반사면(25)과 평행이다. 바람직하게, 캐리어 필름(5)의 종방향 축에 대한 반사면(25, 37)의 경사각도는 약 45°(대략적으로 30°내지 60°)이다.
캐리어 필름(5)이 하나의 광 안내층(26)만을 포함하더라도, 조사(照射)된 일차 광의 빛 전파 방향이 탐지 영역을 향하는 방향으로 변화되는 방식 및/또는 탐지 표면으로부터 확산식으로 반사된 이차 광의 빛 전파 방향이 탐지기로 유도되는 광 안내층 방향을 향해 배향되는 방식으로, 테스트 필드(7)의 반대쪽 상에서, 적어도 섹션들(특히, 캐리어 필름(5)의 종방향 축에 대해 경사진 하나 이상의 반사면에 의해서)에서, 탐지 영역(24)과 정렬된 광 안내층(26)의 섹션이 디자인 되는 것이 바람직하다.
탐지 영역(24)으로부터 캐리어 필름(5)내로 반사된 이차 광은 탐지기(17)를 향하는 방향을 따라 이차 광 안내부(28)내부의 광로의 광 안내 섹션(34)상으로 전송된다. 도 3 에 도시된 실시예에서, 탐지기는 이차 광 안내부(28) 아래(즉, 일차 광 안내부(27)의 반대쪽)에 위치된다. 이차 광 안내부(38)로부터 탐지기(17)를 향하는 방향으로 이차 광(35)을 결합 해제하기 위해, 캐리어 필름의 종방향 축에 대해 경사진 다른 (연마 및/또는 금속화처리된)반사면이 캐리어 필름(5)의 후방 단부(테스트 필드(7)의 반대쪽 단부)에 마련된다. 이러한 표면의 캐리어 필름(5)의 종방향 축에 대한 경사 각도 역시 약 45°(대략적으로 30°내지 60°)인 것이바람직하다.
반사면(25, 37, 38) 대신에, 원하는 빛 전파 방향의 변화를 얻기 위해 다른 수단을 사용할 수도 있다. 특히, 이러한 것은 각각의 광 안내층의 평평한 측면에서의 굴절률 변화에 의해 얻어질 수도 있다. 그러한 굴절률 변화는 예를 들어 UV 레이저 광의 조사(照射)에 의해 이루어질 수 있다.
최적의 측정 정확도와 관련하여, 일차 광 안내부(27)를 이차 광 안내부(28)와 가능한 한 광학적으로 분리하는 것이 바람직하다. 이러한 목적을 위해, 도시된 바람직한 실시예에서, 테스트 필드(7)의 탐지 영역(24)과 정렬된 섹션(36)을 제외하고, 광 차단부(39)가 광 안내층(27) 및 광 안내층(28) 사이에 마련된다. 광 차단부는 하나 또는 다수의 층으로 이루어질 것이다.
바람직하게, 광 차단부(39)는 광 안내층(27, 28)의 굴절률 보다 작은 굴절률을 가지는 차단층을 포함한다. 광 차단부가 금속 반사 물질로 제조된 차단층을 포함한다면 보다 양호한 광학적 분리가 얻어질 것이다.
특히 바람직한 광학 차단부의 3-층식 실시예가 도 5 에 도시되어 있다. 그 차단부는 3개의 부분 층 즉, 일차 광 안내부(27)에 이웃하는 제 1 부분 층(43), 이차 광 안내부(28)에 이웃하는 제 2 부분 층(44), 및 상기 부분 층들(43, 44) 사이의 금속 반사형 제 3 부분 층으로 이루어진다. 부분 층(43, 44) 제조 물질의 굴절률은 이웃하는 광 안내층(27, 28)의 각각의 굴절률 보다 작다. 바람직하게, 부분 층들은 대응 굴절률을 가지는 접착제로 구성된다. 도 5 에 도시된 광학적 차단부의 실시예는, 한편으로는 일차 광 안내부(27) 및 이차 광 안내부(28)내에서 대체적으로 손실 없는 광학적 안내를 가능하게 하고, 다른 한편으로는 광학적 분리를 실질적으로 완성한다.
전술한 바와 같이, 광학적 차단부(39)는 탐지 영역(24)과 정렬된 섹션(36)에는 존재하지 않는다. 다른 변형예에 따라, 상기 섹션에 층(27)과 층(28) 사이의 분리가 없는 것이 바람직하다. 특히, 섹션(36)의 왼쪽 경계(도 4 참조)까지 종방향을 따라 캐리어 필름(5)을 2개의 층으로 절개하여, 분리된 광 안내층(27 및 28)을 형성하는 한편, 섹션(36)은 전체 두께에 걸쳐 단일-편(one-piece)으로 형성한다.
본 발명의 범위내에서, 테스트 필드(7)는 다른 방법으로 구현될 수 있다. 특히, 공지된 당업계의 기술 수준에 따라, 다수의 단일-층 또는 다수-층 분석 부재 테스트 필드를 이용할 수 있다. 그러나, 필수적으로, 분석을 위한 특성인 광학적으로 측정가능한 변화가 캐리어 필름(5)을 향하는 테스트 필드(7)의 측면상에 있는 탐지 영역(24)에서 일어나야 한다.
공지된 분석 테스트 부재의 다른 디자인 특성 역시 본 발명에 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 2 내지 도 4 에 도시된 테스트 스트립(4)은 테스트 필드(7) 위에 소위 확장층(spreading layer)을 구비하며, 그 확장층은 자체적으로 다수의 층들을 가질 수 있고 샘플 준비 목적으로 사용될 수 있다. 특히, 확장층은 테스트 필드(7)의 상부면을 샘플 액체(21)로 균일하게 습윤시키는 기능을 할 것이며, 또는 전체 혈액으로부터 적혈구를 분리하거나 샘플 액체의 과다량을 회수하는 기능을 할 수도 있다. 도시된 실시예에서와 같이, 만약 그러한 확장층(40)이 테스트 필드(7)의 표면 영역을 넘어서 연장하고 또한 캐리어 필름(5)에 고정된다면, 낮은 굴절률 및/또는 금속과 같은 반사를 나타내는 재료로 만들어진 광학적 차단부(41)를 제공하는 것이 바람직하며, 그에 따라 캐리어 필름(5)의 광 안내 특성의 간섭 가능성을 제거한다.
측정된 신호 즉, 이차 광의 측정된 강도의 평가 및 예를 들어, 샘플의 혈당과 같은 원하는 분석 결과의 결정은 원칙적으로 통상적인 테스트 부재 분석 시스템에서와 같은 방법으로 측정 및 평가 전자 장치(13)에 의해 실시되며, 따라서 그에 관한 추가적인 설명은 불필요할 것이다.
도 6 은 기본적인 구성이 도 2 내지 도 4 에 도시된 것과 같은 분석 시스템을 이용하여 얻은 측정 결과를 나타낸다. 여기서, 이차 광의 강도를 임의의 단위(arbitrary units) 대 시간(초)으로 표시하였다. 테스트 필드(7)의 구성 및 화학적 조성은 상업적으로 이용가능한 분석 부재 혈당 테스트의 경우와 같다. 도면은, 아래와 같이, 3가지 상이한 혈당에 대한 다수의 측정을 각각의 측정 곡선으로 도시하고 있다. 즉,
곡선 A : 53 mg/dl
곡선 B : 101 mg/dl
곡선 C : 341 mg/dl
다수의 측정에서 측정 신호를 매우 양호하게 반복 재생할 수 있다는 것을 알 수 있고, 혈당 농도(신호 크기)에 따른 측정 곡선의 상이함에 의해 정확한 평가가 가능하다는 것을 알 수 있다.
도 7 은 시스템 비교를 나타낸 것으로서, 본 발명에 따른 혈당(C)의 측정 값은 LGD 로 나타낸 세로축에 표시하고 통상적인 테스트 부재 분석 시스템으로 측정한 측정 값은 CON("conventional")으로 나타낸 가로축에 표시하였다. 결과들이 완전히 일치되는 것을 알 수 있다.

Claims (14)

  1. 샘플, 특히 인간이나 동물의 체액의 분석 조사를 위한 테스트 부재 분석 시스템으로서,
    캐리어 필름(5) 및 상기 캐리어 필름(5)의 평평한 면(6)에 고정되는 테스트 필드(7)를 가지는 테스트 부재와, 평가 기구(3)를 포함하며,
    상기 테스트 필드는 분석의 실행을 위해 샘플(21)의 액체 성분이 테스트 필드를 침투하도록 샘플과 접촉되며, 상기 테스트 필드(7)는 시약 시스템을 포함하며, 상기 시약 시스템의 샘플(21) 성분과의 반응은 캐리어 필름을 향하는 테스트 필드(7)의 상기 면상에 위치되는 탐지 영역(24)내의 광학적으로 측정가능한 변화를 일으키고, 상기 변화는 분석 특성이며,
    상기 평가 기구(3)는 테스트 부재(2)를 측정 위치에 배치하기 위한 테스트 부재 홀더(12) 및 상기 탐지 영역에서의 광학적으로 측정가능한 변화를 측정하는 측정 장치(18)를 포함하며, 상기 측정 장치(18)는 상기 탐지 영역(24)에 일차 광(29)을 조사하기 위한 광방출기(16)와 상기 탐지 영역(24)으로부터 확산 반사된 이차 광(35)의 탐지를 위한 탐지기(17)를 포함하는 분석 시스템에 있어서,
    상기 테스트 부재(2)의 캐리어 필름(5)은 광 안내층(26)을 포함하고,
    상기 테스트 필드(7)가 고정되는 캐리어 필름(5)의 평평한 면(6)은 결합 해제 영역(33)을 포함하며, 상기 광 안내층(26)으로부터 탐지 영역(24)으로 광이 결합 해제되는 것을 가능하게 하는 방식으로 상기 면(6)내에서 테스트 필드(7)의 탐지 영역(24)이 상기 캐리어 필름(5)과 광학적으로 접촉하며,
    탐지 영역(24)과 입구면(31) 사이의 상기 일차 광(29)의 광로의 광 안내 섹션(32)이 광 안내층(26)의 내부에서 연장되도록 하는 방식으로 상기 광방출기(16)의 일차 광(29)이 입구면(31)을 통해 광 안내층(26)내로 결합되며,
    탐지 영역(24)으로부터의 이차 광은 광 안내층(26)내로 반사되고, 상기 탐지 영역(24)과 탐지기(17) 사이의 상기 이차 광의 광로의 광 안내 섹션(34)은 캐리어 필름(5)내부에서 에서 연장하는 것을 특징으로 하는 분석 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 테스트 부재의 제 1 부분 섹션(22)이 평가 기구(3)의 하우징(11)내에 위치되고 제 2 부분 섹션(23)이 평가 기구(3)의 하우징(11)으로부터 돌출되는 방식이 되도록 테스트 부재(2)가 측정 위치에 배치되며, 상기 입구면(31)은 상기 제 1 부분 섹션(22)내에 위치되고 상기 테스트 필드(7)는 상기 제 2 부분 섹션(23)내에 위치되는 것을 특징으로 하는 분석 시스템.
  3. 샘플, 특히 인간이나 동물의 체액의 분석 조사를 위한 테스트 부재로서,
    캐리어 필름(5) 및 상기 캐리어 필름(5)의 평평한 면(6)에 고정되는 테스트 필드(7)를 가지며, 상기 테스트 필드는 분석의 실행을 위해 샘플(21)의 액체 성분이 테스트 필드를 침투하도록 샘플과 접촉되며, 상기 테스트 필드(7)는 시약 시스템을 포함하며, 상기 시약 시스템의 샘플(21) 성분과의 반응은 상기 테스트 필드(7)의 일부인 탐지 영역(24)내의 광학적으로 측정가능한 변화를 일으키고, 상기 변화는 분석 특성인, 테스트 부재에 있어서,
    상기 테스트 부재(2)의 캐리어 필름(5)은 광 안내층(26)을 포함하고,
    상기 광 안내층(26)은, 상기 광 안내층(26)내로 결합된 일차 광의 광로의 광 안내 섹션(32)이 입구면(31)과 탐지 영역(24) 사이의 광 안내층(26)내에서 연장하도록 하는 방식으로 일차 광에 결합시키기 위한 입구면(31)을 가지며,
    이차 광은 탐지 영역(24)으로부터 광 안내층(26)내로 반사되고, 상기 이차 광의 광로의 광 안내 섹션(34)은 상기 탐지 영역(24)과 탐지기(17) 사이의 상기 캐리어 필름(5)내에서 연장하는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 일차 광(29)의 광 전달 방향을 탐지 영역(24)을 향해 변화시키기 위해, 결합 해제 영역(33)에 대향하는 광 안내층(26)의 측면이, 적어도 상기 광 안내층의 섹션들에서, 조정되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 탐지기(17)를 향하는 상기 광 안내층(26)의 방향과 일치되도록 상기 탐지 영역으로부터 확산 반사된 이차 광(35)의 전달 방향을 변화시키기 위해, 상기 탐지 영역(24)에 대향하는 광 안내층(26)의 측면이, 적어도 상기 광 안내층의 섹션들에서, 조정되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  6. 제 3 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 액체 샘플 성분이 결합 해제영역(33)내의 광 안내층(26)에 습윤되는 방식으로 테스트 필드(7)가 고정되는 캐리어 필름(5)의 평평 면(6)으로 상기 결합 해제 영역내의 액체 샘플 성분을 이송하기에 충분할 정도로 상기 테스트 필드(7)가 흡수성을 가지는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  7. 제 3 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 결합 해제 영역(33)내의 광 안내층(26)은 일차 광의 결합 해제를 위해 거칠게 되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  8. 제 3 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 테스트 필드(7)는 강한 광학적 확산을 유발하는 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  9. 제 3 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캐리어 필름(5)은 2개의 광 안내층을 구비하고, 상기 일차 광은 일차 광 안내부(27)로서 기능하는 제 1 광 안내층내로 결합되고, 상기 탐지 영역(24)으로부터의 이차 광은 이차 광 안내부(28)로서 기능하는 제 2 광 안내층내로 결합되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 테스트 필드(7)는 상기 이차 광 안내부(28)에 대향되는 일차 광 안내부(27)의 평평 면(6)에 고정되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  11. 제 9 항 또는 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 광 안내층(27, 28)은 광학 차단부(39)에 의해 길이의 적어도 일부에서 분리되는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 차단부는 3개의 부분적인 층 즉, 일차 광 안내부(27)에 인접하고 일차 광 안내부(27)의 굴절률 보다 작은 굴절률을 가지는 제 1 부분 층(43), 이차 광 안내부(28)에 인접하고 이차 광 안내부의 굴절률 보다 작은 굴절률을 가지는 제 2 부분 층(44), 및 상기 제 1 부분 층(43)과 상기 제 2 부분 층(44) 사이에서 연장하고 금속적으로 반사하는 제 3 부분 층(45)을 포함하는 것을 특징으로 하는 테스트 부재.
  13. 제 1 항에 따른 테스트 부재 분석 시스템을 이용하여 샘플, 특히 인간이나 동물의 체액의 분석 조사하는 방법으로서,
    광방출기로부터 방출된 일차 광(29)은 입구면(31)을 통해 광 안내층(36)내로 결합되며,
    상기 결합된 일차 광(29)은 결합 해제 영역(33)까지 광 안내층(26)내부에서 안내되고, 상기 결합 해제 영역에서 상기 일차 광은 탐지 영역(24)의 적어도 일부를 조사(照射)하는 방식으로 결합 해제되며,
    상기 탐지 영역(24)에서 확산 반사에 의해 생성된 이차 광은 탐지기(17)를 향해 광 안내층(26)내에서 전송되고, 그리고
    상기 이차 광은 상기 탐지기(17)를 향해 상기 광 안내층(26)으로부터 결합 해제되는 것을 특징으로 하는 분석 조사 방법.
  14. 제 13 항에 있어서, 제 3 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 테스트 부재를 이용하며, 상기 일차 광은 표면(31)에서의 결합으로부터 결합 해제 면(33)까지 일차 광 안내부(27)내에서 전송되고 상기 탐지부(17)를 향해 이차 광 안내부(28)내에서 전송되는 것을 특징으로 하는 분석 조사 방법.
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