KR20010032477A - 혈관외유출 감지 - Google Patents

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KR20010032477A KR1020007005719A KR20007005719A KR20010032477A KR 20010032477 A KR20010032477 A KR 20010032477A KR 1020007005719 A KR1020007005719 A KR 1020007005719A KR 20007005719 A KR20007005719 A KR 20007005719A KR 20010032477 A KR20010032477 A KR 20010032477A
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지멧아더
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테리 수 지소위츠
이-지-이엠, 인코포레이티드
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Abstract

의료용 혈관외유출 장치는 전기 정보를 탐지하기 위하여 피부에 부착할 수 있는 전극 패치를 갖는다. 조직 임피던스는 전그 패치 신호로 부터 계산된다. 패치는 연장된 활성화 전극을 향한 연장된 들려진 전극을 갖는다. 상기 들려진 전극들 사이의 연장된 공간에 의하여 판정된 측정 지역은 민감성과 감각성을 포함한다. 혈관외유출의 존재는 조직 임피던스 측정을 해석함으로서 판정된다. 혈관외유출을 판정하는 방법은 조직 임피던스의 미리 주입된 기선 측정을 결정하는 첫번째 단계를 포함한다. 다음, 조직 임피던스는 절차 중에 계속 조사된다. 소정의 변화가 조직 임피던스에서 있으면 혈관외유출이 있는 것으로 판정된다.

Description

혈관외유출 감지 {Extravasation detection}
혈관외유출 또는 침윤(infiltration)은 조영제(contrast media) 주입 절차동안 전력 주입기(injector)의 이용과 관계된 합병증이다. 혈관외유출이 발생하면, 조영제는 혈관(blood vessel) 대신에 혈관을 둘러싼 조직 안으로 주입된다. 혈관외유출의 원인은 바늘의 배치에서 시술자의 실수로 부터 주사액의 투여 속도를 허용하기 위한 혈관의 생리적인 제한에 이르기까지 다양하다.
혈관외유출에 관계된 합병증은 상당히 심각할 수 있고, 조직의 괴사도 포함한다. 이를 복구하기 위해서는 복원수술을 필요로 한다.
현제, 혈관외유출을 감지하기 위한 유일한 방법은 시술자가 그것을 육안으로 관찰하는 것이다. 그러나, 혈관외유출이 육안으로 관찰될 때면, 이미 사전에 언급한 손상의 상당 부분은 이미 발생했을 수 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 혈관외유출의 조기 감지를 위한 안전하고, 효율적이며, 저렴하고 신뢰할만한 수단을 제공하는 것이다.
매우 많은 수, 미국에서 매년 1000만회 정도의 조영제 주입 절차가 진행되고 있다. 상기 절차의 0.2% 이하가 혈관외유출로 귀결된다. 그러나, 근거 수가 워낙 많기 때문에 절대적인 숫자는 상당한 것이다. 혈관외유출의 발생은 상기 절차를 종료하고 재시작할 것을 요구한다. 따라서, 일반적인 상황에서 혈관외유출이 발생할 때, 환자의 충격을 최소화하고, 시간을 절약하고, 절차의 적절한 재시작을 제공한다는 관점에서 조기 감지는 중요하다.
비록, 혈관외유출이 생명을 위협하지는 않지만, 그것이 발생하면 환자에게 고통을 주게 된다. 그것은 의사가 큰 주의를 기울일 것을 요구하고, 절차가 중단되는 원인이 된다. 따라서, 혈관외유출 감지 기술은 잘못된 혈관외유출 판정을 피하는 것이 중요하다.
상대적으로 드문 경우에, 혈관외유출은 환자에게 상당이 유해할 수 있다. 따라서, 조기 감지가 환자의 외상 또는 다른 상처를 피하기 위하게 할 것이다.
혈관외유출의 잘못된 감지는 절차 종료의 원인이 된다. 절차의 시작은 환자에게 불필요한 외상과 경제적 지출을 제공한다. 따라서, 잘못된 지시를 상당히 많이 제공하는 감지 기술은 의사들에게 이용되지 않을 것이다.
따라서, 소정의 감지 기술이 받아들여지기 위해서는 감지된 혈관외유출에 대한 합리적으로 높은 정확성과 함께 혈관외유출의 잘못된 판정을 최소한으로 결합하는 것이 중요하다.
상대적으로 적은 수로 발생하는 혈관외유출과 결합되어 발생하는 상대적으로 많은 양의 조영제의 주입은 의료계에 적합한 절차가 되기위하여 비침투성이 되어야 하는 원인이 된다.
소정의 침입에 의한 절차는 위험과 외상을 갖는다는 것이 인정된다. 교환되는 이익이 그러한 것을 보증하지 않는다면, 감지 절차는 회피될 것이다.
따라서, 혈관외유출 감지 기술이 이런 상황에 받아들여지기 위해서, 다음의 목적을 만족하여야 한다.
첫째, 싸고, 쉽게 쓰고 버릴 수 있는 1회용의 물품이어야 한다.
둘째, 비교적 환자가 받아들일 수 있는 것이어야 한다. 따라서, 비침입성이고 환지에게 고통 등의 문제를 제공하지 않아야 한다.
셋째, 기술자나 의사가 이용하기에 편리하고, 조영제 주입 처리 순서에 포함되는 절차 안에서 용이하게 일치되어야 한다.
넷째, 가장 중요한 것으로서, 혈관외유출의 잘못된 지시를 거의 제공하지 않아야 한다. 잘못된 지시는 중단될 필요가 없는 절차를 중단하게 만든다. 따라서, 상기 기술은 혈관외유출에는 특이성이 있고, 환자가 그/그녀의 팔을 이동하는 것과 같은 다른 현상에는 응답하지 않아야 한다.
상기 항목을 만족하는 장치 만이 (a) 안전하고, (b) 기술자나 의사가 그것을 이용할 의지를 갖게 만들고, (c) 환자가 그것을 수용하며, (d) 조영제 주입 절차를 제공하는 조직의 경제적 요구 안에서 그 기술은 시도된다.
본 발명은 혈관외유출(extravasation)의 감지, 더욱 상세하게는 이온 및 비이온의 조영제(contrast media)의 혈관외유출 감지를 위한 방법 및 장치에 관한 발명이다.
도 1은 전극 패치의 접착제가 보완된 동체를 벗긴 받침 페이퍼(paper)를 도시하는, 바람직한 실시예의 밑바닥의 분리된 부분의 전체 사시도이다.
도 2는 패치 안에있는 전도성 전극 스트립(strip)을 도시하는 전극-패치의 평면도이다.
도 3은 전형적으로 접촉된 탄성 클립 연결자의 하부 턱 및 파열된 하드웨어 (hardware)의 사시도이다.
도 4는 비늘 삽입 지점에 대한 배치에 앞서 보여지는 패치와 클립이 부착된 응용의 전형적인 방법의 사시도이다.
도 5는 호크가 채워진 전형적인 응용 및 장치의 도식적인 평면도이다.
도 6은 이상적인 형태에서 열관외유출 및 측정 지역 사이의 관계를 도시하는 환자에게 배치된 패치의 도식적인 평면도이다.
도 7은 도 7에서는 생략된 기체 또는 바닥 플라이인 투명 이형 라이너 또는 플라이 68을 제외한 도 2에 도시된 것과 유사한 패치의 본 발명의 바람직한 실시예의 저면도이다.
도 8은 패치로 구성된 플라이 및 구성성분을 도시하는 도 7 패치의 분해도이다.
본 발명은 혈관외유출의 감지를 위한 혈관외유출 감지 장치 및 방법에관한 발명이다. 혈관외유출 감지 장치는 특정한 전기적 정보를 탐지하기 위한 전극 패치(patch)이다.
전극 패치는 환자의 피부에 제거 가능하게 부착되기에 적합한 동체부를 갖는다. 연장된 전극의 외부 및 내부 쌍이 패치의 동체를 따라 배치된다. 내부 쌍은 그 지역 안에서 바늘의 끝을 포함하도록 형상 및 치수가 결정된 측정 지역의 범위를 결정한다. 측정 지역은 감도를 최적화 하기에 충분한 정도록 작고, 바늘 끝을 덮는 패치의 배치를 조성하기에 충분한 정도로 크다. 패치의 동체가 환자의 피부에 붙고, 교류의 전기 에너지가 외부 전극에 인가될 때, 측정 지역의 조직의 임피던스의 함수인 필드(field)가 내부전극에 신호를 유도하도록 제공된다.
전극 패치로부터의 정보는 조직 임피던스를 계산하기 위하여 집적되고 처리된다. 혈관외유출의 존재는 조직 임피던스 측정을 방해함으로서 판정되어, 혈관외유출을 조기에 감지할 수 있다. 혈관외유출을 판정하기 위한 방법은 조직 임피던스의 사전 주입 기선(基線) 측정을 판단하는 제 1 단계를 포함한다.
전극 패치는 바늘의 끝이 측정 지역을 감싸도록 붙느다. 전극의 외부 쌍을 가압하는 것은 측정 지역에서 동체 조직의 임피던스의 함수로 내부 전극쌍에 신호를 유도한다. 조직 임피던스는 전극의 내부 쌍에 의하여 탐지된 전기 정보를 이용하여 조영제 주입 절차 동안 측정된다. 기선 임피던스 측정으로부터 이 임피던스의 변화 특성이 판정된다. 이 조직 임피던스는 주입절차 동안 관찰되다. 조직 임피던스에서 미리 결정된 변화 특성이 혈관외유출을 감지한다.
도면을 참고로, 도면 부호 10은 일반적으로 본 발명의 혈관외유출 감지 시스템을 표시한다.
혈관외유출 시스템 10은 소정의 전기적 정보를 탐지할 수 있는 전극 패치 (patch)를 포함한다. 도 1에 가장 잘 도시되어 있듯이, 전극 패치 12는 PVC 동체 15 및 접착성 받침 17을 포함한다. 접착성 받침 17은 투명 이형 받침 시트(clear release backing sheet) 19에 의하여 보호된다. 전극 패치 12는 그 위에 두 개의 내부 전극 18, 20 및 두 개의 외부 전극 22, 24로 구성된 네 개의 서로 떨어진 전극이 배치되게 형성된다. 내부 전극 18, 20 사이에 공간 26이 제공된다. 공간 26은 바늘 21이 그 아래에 배치되어, 일반적인 주입 과정 동안 조직 안에서 바늘 끝의 깊이에 대한 시스템의 감도를 최적화하도록 형상 및 치수가 정해진다. 접착 받침 15를 이용해서, 전극 패치 12는 피부로 부터 용이하게 부착되고 제거된다.
전극 패치 12는 클립 28 안에 딱 맞도록 형상되고 치수가 결정된 결합 지역 23에 제공된다. 도체-패치 12가 클립 28 안에 배치될 때, 표면 전극 18, 20, 22, 24와 접속할 수 있도록 클립 28은 그 안에 전기적 접촉부 30, 32, 34, 36이 제공된다. 바람직한 실시예에서, 클립 28은 스프링 25를 포함한다. 클립 28은 전력의 일정한 교류 전류원에 접속한 전기 리드(lead) 50, 52, 및 회로망을 측정하는 전압 준위에 접속된 전기 리드 54, 56을 갖는다. 클립 28은 전극 패치 12에 의하여 탐지된 데이타를 번역하는 장치 29에 접속된 리드 50, 52, 54, 56을 하우징하는 제 1 도관 27 및 CT 주입기 42에 접속된 제 2 도관 40을 더 포함한다. 도관 40은 혈관외유출이 감지된 경우에 주입기 42의 작동을 중지시키거나, 이 정보를 주입기 42에 전달할 수 있다.
제 1 실시예에서, 전극 18, 20. 22, 24는 은/염화 은 스트립(strip)이다. 각각의 전극은 상대적으로 짧은 제 1 가상부 18a, 20a, 22a, 24a 및 성대적으로 긴 제 2 가상부 18b, 20b, 22b, 24b를 갖는다. 각각의 전극은 약 3인치의 전체 길이 및 약 3/16인치의 폭을 갖는다. 내부 전극 18, 20은 서로 약 0.75 인치 떨어져 있고, 외부 전극 22, 24는 서로 약 1.5 인치 떨어져서 형성된다.
제 1 실시예에서, 전극 패치 12는 약 3인치의 길이와 가장 넓은 곳에서 2인치의 폭을 갖는다.
사용면에서, 본 발명의 혈관외유출 감지 시스템은 다음과 같이 작동한다. 주사기 바늘 21이 환자의 맥관계에 유도된다. 이형 받침 19는 패치 동체 15에서 이동되고, 전극 패치 12는 접착 받침 17을 이용하여 환자의 피부에 접착된다. 앞서 언급하였듯이, 패치 12는 바늘 끝이 공간 26에 의하여 덮혀지도록 위치된다. 전극 패치 12는 표면 전극 18, 20, 22, 24가 전기적 접촉부 30, 32, 34, 36에 접속되도록 결합 지역 23을 경유하여 클립 28로 고정된다. 클립 28은 도관 27을 통하여 장치 29의 회로망을 조사하고 설명하는 임피던스에 접속된다. 짧은 가상 부분의 제공은 측정이 행하여진 전극 패치 12의 측정 지역 26에서 표면 전극의 공간을 사용하지 않고, 모든 전기적 접속에 대하여 하나의 클립의 이용을 허용한다.
예비 데이타는 소정의 주입이 일어나기 전에 조직 임피던스를 판정하기 위하여 수집된다. 주입은 주입기 42를 이용하여 시작된다. 조직 임피던스의 계속된 계산은이주입 절차 동안 행하여 진다. 만약 주입 절차 동안 단위 초당 0.25㎖ 이상의 속도로 맥관계 안으로 물질이 주입될 때, 임피던스 변화가 적어도 초당 ±0.5Ω으로 일정하게 유지되는 기울기를 보인다면, 혈관외유출이 일어난 것으로 여겨진다. 발명의 또 다른 실시예에서 만약 그러한 혈관외유출이 일어났다고 결정되면, 도관 40 또는 시각적이거나 다른 형태의 경고 신호를 통하여 조영제의 주입을 중단하기 위한 자동 중지 작용이 있다. 이온 조영제는 조직보다 낮은 임피던스를 갖고, 혈관외유출동안 조직 임피던스가 줄어드는 원인이 된다. 비이온 조영제는 조직보다 높은 임피던스를 갖고, 혈관외유출동안 조직 임피던스가 증가하는 원인이 된다.
전극 패치 12로 부터 인도된 적절한 데이타를 갖기 위하여, 일정한 교류 전류가 두 외부 전극 22, 24에 인가된다. 이용되는 전류 및 주파수는 약 20㎑에서 200㎂의 사인파이다. 내부 전극 18, 20은 전압 준위의 측정을 제공한다.
장치 10은 혈관외유출을 감지하는 방법을 제공한다. 상기 방법은 조직 임피던스에 대한 기선 측정용의 사전 주입을 결정하는 단계를 포함한다. 또한, 혈관외유출을 지시하는 조직 임피던스에서 변화량을 결정하는 단계를 포함한다.
또한, 상기 방법은 만약 사전에 혈관외유출을 가리키는 것이라고 결정된 양의 변화가 일어난다면, 주입 절차동안 확인을 위하여 조직 임피던스를 조사하는 단계를 포함한다.
앞서 언급한 방법 및 시스템 10은 혈관외유출의 존재를 판정하기 위하여 이온 및 비이온 조영제의 주입과 함께 이용된다.
혈관외유출을 나타내는 기울기의 변화는 동물에 행한 일련의 시험으로부터 추론된다. 동물은 이온 및 비이온 조영제로 정맥 주사되었다. 각 주사에 앞서, 조직 임피던스의 측정이 행하여졌고, 주입 과정동안 조직 임피던스의 계속된 측정이 이루어졌다. 주입이 정맥내로 이류어졌을 때(혈관외유출이 없을 때) 시간대비 임피던스의 변화는 거의 없었다. 이온 및 비이온 조영제의 제 2 주사(series)가 행하여졌다.
이러한 주입은 혈관외유출을 가정하기 위하여 맥관계의 밖에서 의도적으로 만들어졌다. 이 주입동안, 조직 임피던스에서 실질적인 변화가 거의 즉각적으로 일어났다. 조직 임피던스는 혈관외유출을 지시하는 기울기 변화를 결정하기 위하여 시간의 함수로 도시된다.
아래 표 1에 나타낸 것은 앞서 언급한 방식으로 개에게 행하여진 네 연구의 요약이다. 도 2 내지 5는 표 1에서 요약된 연구의 기초를 이루는 것이다.
5 마리의 개(dog)로부터의 데이타의 요약
가변 I.V. 주입 이온제 혈관외유출 이온제 I.V. 주입 비독성제 혈관외유출 비이온제
잔류 임피던스 36Ω 35.2Ω 29.4Ω 32.6Ω
기울기 분당 9.1% 분당 -163% 분당 20% 분당 172%
5마리의 개에서 이온 조영제의 정맥 내 주입의 결과
개 1 개 2 개 3 개 4 개 5 평균(S.D.)
다리 L R R L R
기선 저항 30Ω 47Ω 29Ω 36Ω 38Ω 36.0(7.2)
주입된 부피 20cc 10cc 10cc 15cc 50cc 21.0cc (16.7cc)
% ΔZ/㎖ 0.05 0.30 0.16 0.13 0.08 0.14(0.10)
ΔΩ/㎖ 0.015 0.14 0.05 0.05 0.03 0.06(0.05)
%Z/min 5.4 18.0 10.0 7.5 4.6 9.1(5.4)
개 5에서 이온제의 혈관외유출의 결과
개 1 개 2 개 3 개 4 개 5 평균(S.D.)
다리 L R R L R
기선 저항 30Ω 47Ω 30Ω 37Ω 32Ω 35.2(7.2)
주입된 부피 10cc 6cc 3cc 6cc 5cc 6.0cc (2.5cc)
% ΔZ/㎖ -2.3 -4.0 -1.3 -2.0 -4.0 -2.7(1.2)
ΔΩ/㎖ -0.69 -1.9 -0.38 -0.74 -1.28 -1.0(0.6)
%Z/min -140.0 -240.0 -75.0 -120.0 -240.0 -1163.0(74)
개 5에서 비이온제의 정맥 내 주입의 결과
개 1 개 2 개 3 개 4 개 5 평균(S.D.)
다리 R L L R L
기선 저항 30Ω 24Ω 27Ω 35Ω 31Ω 29.4(4.2)
주입된 부피 10cc 10cc 6cc 4cc 10cc 8.0cc (2.8cc)
% ΔZ/㎖ 0.30 0.43 0.32 0.11 0.50 0.33(0.15)
ΔΩ/㎖ 0.09 0.10 0.09 0.04 0.16 0.10(0.4)
%Z/min 18.0 26.0 19.2 6.7 30.0 20.0 (8.9)
개 5에서 비이온제의 혈관외유출의 결과
개 1 개 2 개 3 개 4 개 5 평균(S.D.)
다리 R L L R L
기선 저항 30Ω 24Ω 28Ω 32Ω 49Ω 32.6(9.6)
주입된 부피 5cc 5cc 3cc 4cc 3cc 4.0cc (1.0cc)
% ΔZ/㎖ 1.4 3.0 4.0 1.9 4.1 2.9(1.2)
ΔΩ/㎖ 0.41 0.72 1.12 0.60 2.0 1.0(0.6)
%Z/min 81.6 180.0 240.0 112.5 246.0 172.0(74.0)
위와 관련된 장치 10 및 방법은 비록 이온 및 비이온 조영제의 혈관외유출을 판정하는데에만 이용되었지만, 주입가능한 주사액의 다른 형태의 혈관외유출을 판단하는 데도 이용할 수 있다.
본 발명의 유용함의 하나는 본 발명은 비침투 절차를 포함한다는 점이다. 다른 중요한 점은 전극 배치가 혈관외유출을 충분히 포함하고 응답한다는 점이다.
바늘이 정맥 안에 있을 때의 절차동안 바늘 끝이 어디에 있느지 정확하게 알 수 없다. 혈관외유출은 바늘의 끝에서 일어나기 때문에 혈관외유출이 정확히 혈관의 어느 경로를 따라 발생했는지를 확신할 수 없다. 연장된 측정 지역 26(도 2의 올려진 전극 18 및 20)에 의해 본 발명은 필요한 탐지 지역을 제공한다.
더욱이, 이러한 탐지 전극 18 및 20은 도 2에서 보듯이, 만약 혈관외유출이 일어나면 환자 몸 안에 있는 공간 26 아래에서 상기 지역이 감지되도록 그 사이에 개구 26을 갖는다는 점에 중요하다.
이러한 연장된 탐지 전극 18, 20 및 평형 연장 가압 전류 전극 22, 24는 혈관외유출이 발생한 곳에서 그것을 확실하게 파악하는데 필요한 배치를 제공한다. 이 것은 도 6에 도시되어 있다. 본 발명의 구조는 바늘 21이 피부를 침투한 지점을 둘러싼 전극 18, 20, 22, 24의 배치를 확실하게 하기 때문에, 특히 민감도가 발생한다. 따라서, 혈관외유출 44는 내부 전극 18, 20에 의하여 대응되는 측정 지역에 실질적으로 집중된다. 일반적으로, 혈관외유츨은 10 내지 20cc의 혈관외유출 안에서 파악된다.
혈관외유출의 감지를 실질적으로 확실하게 제공할 목적을 만족시키는 상기 참조된 발명에서 출발된 기하학적 구성은 혈관외유출의 잘못된 지시를 제공하는 것을 거의 완벽하게 피한다.
도 7 및 8은 패치의 현제 바람직한 실시예를 도시한다. 도 8의 분해도에서 가장 잘 드러나듯이, 패치의 윗 면은 투명 비닐 플라이 60이다. 상기 플라이 60은 환자와 마주하는 표면 위에서 전극을 지지하고 환자에 패치를 접착시키는 작용을 하는 접착제를 갖는다. 이 비닐 플라이 60 아래에, 클램프 28(도 1 참고)에 의하여 지지되는 패치의 단부에 견고함을 제공하는 보강 플라이 62가 있다. 보강 플라이 62의 바로 아래에는 상기 플라이 60과 많은 부분에서 접촉하고 플라이 60의 접착면에 의하여 지지되는 네개의 전극 세트 64가 있다. 도 2와 관련하여 설명했듯이 각 전극은 연장된 부분이 있다. 이러한 연장된 부분은 필드를 제공하고, 신호를 파악하기 위한 활성 부분이다. 이러한 전극 64는 도 1에 도시한 전극 배열과 본질적으로 유사하다. 각 전극의 환자 쪽 면은 환자의 피부에 대하여 우수한 접착을 확실히 하기 위하여 히드로겔(hydrogel) 코딩이 되어 있다. 이러한 히드로겔은 전도성이 있으므로, 히드로겔 코팅은 전극위에만 있고, 관계된 신호를 단락시킬 수 있기 때문에 전극 사이의 공간에는 존재하지 않는다. 전극의 짧은 부분을 따라 있는 투명 절연 테이프 66은 효과적으로 통전되는 전극 64의 긴 부분이 있고 전극을 들어올리는 전극의 짧은 부분과 환자 사이의 상호 작용을 최소화 하는 중요한 기능을 갖는다. 최종적으로, 패치의 기체(基體) 라이너를 제공하는 구멍 난 라인 70을 갖는 투명 이형 라이너 68이 제공된다. 도 1에서 보듯이, 이형 라이너(도 1에서 라이너 19)는 패치가 이용되기 전에 클램프 28 안으로 배치될 수 있도록 초기에 바닥으로 휠 수 있다. 그것이 이용되면, 라이너 68의 주요 부분은 전극 64가 환자의 피부에 배치될 수 있도록 구멍 난 라인 70에서 그것을 잡아 뜯음으로서 이동될 수 있다. 비닐 충 60의 환자쪽 면은 환자의 피부에 패치를 확실하게 접착시키는 압력 민감성 접착제를 갖는다.
도 7은 투명 비닐 플라이가 생략된 도 8 플라이의 집합을 도시한다. 전체 치수는 약 2.3 인치 곱하기 3.7 인치이다. 전극 64는 각가 약 0.2 인치의 폴과 약 2 인치의 연장된 부분을 갖는다. 전극 64에서 히드로겔 코팅은 라닝 72에서 끝난다. 내부 전극의 안 쪽 가장자리 사이의 공간은 약 0.7 인치이고 전극의 외부 쌍의 안 쪽 가정자리 공간은 약 1.5 인치이다.

Claims (10)

  1. 환자의 도관 시스템 안으로 주사액을 도입하기 위하여 환자 안에 바늘의 끝을 삽입할 때 발생할 수 있는 혈관외유출을 감지하기 위한 비침투성 장치에 이용되는 전극 패치로서, 상기 패치는 :
    환자의 피부에 붙기에 적합한 동체; 및
    전극 각각의 길이가 상기 패치의 상기 동체를 따라 배치된, 연장된 외부 전극 쌍 및 연장된 내부 전극 쌍을 포함하고,
    상기 내부 전극 쌍은 중앙 선의 하나의 측면 위에서 다른 하나의 측면과 떨어져서, 측정 지역의 범위를 한정하고, 상기 측정 지역은 상기 지역 안에서 바늘 끝을 포함하는 형상 및 치수를 갖고, 바늘 끝을 덮는 패치의 배치를 조정하기에 충분히 크고, 감도를 최적화하기에 적절하게 작은 크기를 가지며;
    상기 외부 전극 쌍의 각각은 상기 중심 선에 대하여 상기 내부 전극의 바깥쪽으로 향하고;
    상기 패치가 상기 환자의 피부에 붙을 때, 상기 외부 전극의 활성제 (energization)가 상기 측정 지역에 상기 조직의 임피던스의 함수인 상기 내부 전극에 신호를 유도하는 필드를 제공하는 것을 특징으로 하는 패치.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 전극 각각은 상기 각 전극의 연장된 부분과 비교하여 상대적으로 짧은 제 1 부분을 더 포함하고, 상기 전극의 상대적으로 짧은 상기 제 1 부분은 전기 접속을 포함하는 단일 클립에 접속될 수 있는 결합 지역의 범위를 한정하는 것을 특징으로 하는 패치.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 전극 각각은 실질적으로 동일한 길이를 갖고, 상기 외부 전극 쌍의 각각은 상기 내부 전극 쌍의 하나와 인접하여 간격을 두고 배치되는 것을 특징으로 하는 패치.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 연장된 전극 각각은 약 3 인치의 전체 길이 및 약 3/16 인치의 폭을 갖고, 상기 내부 전극 쌍은 약 0.75 인치의 공간을 두고 배치되며, 상기 외부 전극 쌍은 약 1.5 인치의 공간을 두고 배치되며, 상기 내부 전극 쌍은 상기 외부 전극 쌍에 대하여 상대적으로 중앙으로 모인 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 패치는 약 2인치의 폭과 약 3 인치의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 전극은 은/염화 은 스트립인 것을 특징으로 하는 패치.
  7. 바늘 끝이 환자의 도관 시스템 안으로 배지(media)를 주입하기 위하여 이용될 때 발생할 수 있는 혈관외유출의 감지를 위한 비침투성 방법에 있어서, 상기 방법은
    조직 임피던스에 대한 선 주입 기선 측정을 결정하는 단계;
    상기 전극 각각의 길이는 상기 패치의 동체를 따라 배치되고, 상기 내부 전극 쌍은 그 지역 안에서 바늘 끝을 포함하는 형상 및 치수의 혈관외유출 측정 지역의 범위를 명확히 하고, 상기 지역은 환자 안으로 삽입된 바늘 끝에 대하여 패치의 배치를 편리하게 하기에 충분하게 큰 반면, 감도를 최적화하기에 충분히 작게 형성되는, 연장된 전극의 외부 및 내부 쌍을 갖는 전극 패치를 제공하는 단계;
    상기 측정 지역이 바늘 끝에 위치하도록, 상기 패치 및 상기 전극을 환자의 피부에 붙이는 단계;
    상기 측정 지역 하에서 상기 동체 조직의 임피던스의 함수인 상기 내부 전극 쌍에 유도 신호를 제공하기 위하여 상기 외부 전극 쌍을 활성화하는 단계;
    상기 기선 측정으로부터 변화량이 혈관외유출이 발생했음을 지시하기에 충분하다고 확신하도록 상기 내부 전극 쌍에 의하여 탐지된 전기 정보를 이용하여 주사액 주입 절차 동안 조직 임피던스를 측정하는 단계를 포함하는 것을 특징으 하는 방법.
  8. 제 7항에 있어서, 혈관외유출을 나타내는 변화의 총량은 주사액이 단위 초당 0.25㎖ 이상의 속도로 환자의 정맥 내로 주입될 때, 단위 시간 당 적어도 0.5Ω 크기의 기울기 변화가 있는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 7항에 있어서, 상기 외부 전극 쌍을 활성화 하는 단계는 약 20㎑ 주파수에서 약 200㎂의 교류 전류로 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 8항에 있어서, 상기 외부 전극 쌍을 활성화 하는 단계는 약 20㎑ 주파수에서 약 200㎂의 교류 전류로 하는 것을 특징으로 하는 방법.
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